Kohtuasjad T‑122/20 ja T‑123/20

Sciessent LLC

versus

Euroopa Komisjon

Üldkohtu (seitsmes koda) 16. novembri 2022. aasta otsus

Biotsiidid – Toimeained – Hõbetseoliit ja hõbevasktseoliit – Heaks kiitmata jätmine tooteliikide 2 ja 7 puhul – Määruse (EL) nr 528/2012 artikkel 4 ja artikli 19 lõike 1 punkt b – Tõhusus – Töödeldud toodetes kasutamiseks mõeldud toimeained – Töödeldud toodete endi tõhususe hindamine – Komisjoni pädevus – Diskrimineerimiskeelu põhimõte – Õiguskindlus – Õiguspärane ootus

Õigusaktide ühtlustamine – Biotsiidid – Määrus nr 528/2012 – Toimeaine heakskiitmise menetlus selle kasutamiseks biotsiidides – Tüüpiline biotsiid töödeldud tootes kasutamiseks – Heakskiitmise taotleja kohustus tõendada biotsiidi tõhusust – Ulatus

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 528/2012, artikkel 4, artikli 6 lõike 1 punkt b ja artikli 19 lõike 1 punkt b)

(vt punktid 50, 51, 54–56, 60, 61, 94)

Kokkuvõte

Sciessent LLC toodab mitut hõbedast saadud toimeainet, eelkõige hõbetseoliiti ja hõbevasktseoliiti (edaspidi „kõnealused ained“), mida kasutatakse teatavate polümeeride töötlemiseks, et saavutada mikroobivastane toime.

Sciessent teavitas direktiiviga 98/8 ( 1 ) kehtestatud olemasolevate toimeainete hindamisprogrammi raames heakskiidu saamiseks Euroopa Komisjoni asjaomastest ainetest eelkõige seoses tooteliikidega 2 (desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul) ja 7 (pinnakaitsevahendid).

Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) biotsiidide komitee vaatas läbi pädeva hindamisasutuse hindamisaruanded. Komisjon keeldus komitee arvamuse kohaselt iga asjaomase toimeaine heakskiitmisest tooteliikides 2 ja 7 kasutamiseks mõeldud olemasoleva toimeainena, ( 2 ) kuna ei ole tõendatud, et neid aineid sisaldavatesse tooteliikidesse kuuluvad biotsiidid on piisavalt tõhusad. Sciessent esitas seetõttu nende komisjoni otsuste peale kaks tühistamishagi.

Üldkohus jättis hagid rahuldamata ja tegi esimest korda otsuse olemasoleva toimeaine – kui see on mõeldud töödeldud toodetesse lisamiseks – heakskiitmise tõhususe kriteeriumi kohaldamise kohta.

Üldkohtu hinnang

Esiteks sedastas Üldkohus, et toimeainele, mida kavatsetakse kasutada ühes või mitmes töödeldud tootes, heakskiidu taotleja ei ole kuidagi kohustatud tõendama nende toodete tõhusust, mida on töödeldud kõnealust toimeainet sisaldava tüüpilise biotsiidiga. Ta peab siiski tõendama, et vähemalt üks tüüpiline biotsiid võib vastata tõhususe kriteeriumile, arvestades väiteid, mille taotleja on selle toote kohta ise esitanud. Kui taotleja valitud tüüpiline biotsiid on mõeldud selleks, et see lisatakse töödeldud tootesse, et anda sellele teatav kaitse või teatav toime, peab ta oma väidete põhistamiseks tegema sobivad katsed.

Teiseks ei saa taotleja sellisel juhul piirduda katsete tegemisega tingimustes, mis ei võta arvesse tüüpilise biotsiidi kasutamise eritingimusi, ega esitada üksnes põhimõttelist tõendit toimeaine tõhususe kohta. Ta peab tegema katseid, milles on reprodutseeritud võimalikud halvimad tingimused, mille puhul seda biotsiidi saab kasutada ja mis võtavad arvesse viisi, kuidas töödeldud toodet võib kasutada. Need tingimused on reprodutseeritud 2. faasi katsetes. Üldkohus lisas, et toimeaine tõhususe hindamine on turuleviimise loa andmise menetluses biotsiidi omast tegelikult piiratum. Biotsiidi kõiki kavandatavaid kasutusalasid ja selle tõhusust kõigi sihtorganismide suhtes uuritakse üksikasjalikult alles biotsiidile turuleviimise loa andmise etapis ning biotsiidi tõhusust ja riske hinnatakse igast sellisest kasutusalast lähtuvalt.

Kolmandaks on ECHA suunistes rõhutatud vajadust põhjendada tõhususe uuringute jaoks kehtestatud kasutuskontsentratsioone. Eeldatav kasutuskontsentratsioon määratletakse seal ideaalselt kui tõhus minimaalne kontsentratsioon võimalikes halvimates tingimustes, võttes arvesse kõiki asjakohaseid näitajaid, mis tõhusust mõjutavad. Sellest vaatenurgast esineb seega ka vajalik seos ühelt poolt toimeaine tõhususe hindamise ja tüüpilise biotsiidi tõhususe hindamise ning teiselt poolt selle biotsiidi kasutamise võimalike halvimate tingimuste vahel laboris, nagu need on reprodutseeritud 2. faasi katsetes.

Järelikult leidis Üldkohus, et selleks, et tõendada töödeldud tootesse lisamiseks mõeldud toimeaine tõhusust, peab selle toimeaine heakskiidu taotleja toimeaine toimikus ( 3 ) tõendama esiteks selle toimeaine looduslikku tõhusust ja teiseks biotsiidi toimikus ( 4 ) seda, et toimeainet sisaldava tüüpilise biotsiidiga töödeldud toodetele antud kaitse on piisavalt tõhus. Tüüpilise biotsiidi puhul peab taotleja tegema iga viidatud tooteliigi ja iga esitatud väite puhul katsed võimalikes halvimates tingimustes, mis võtavad arvesse seda, kuidas töödeldud tooteid saab kasutada. Üldkohus lisas, et ei ole nõutav, et katsed viidaks läbi töödeldud toodete enda peal, nii nagu neid turustatakse. Taotleja ülesanne on teha katseid tüüpilisel materjalil, mida võib üldiselt kasutada taotleja valitud töödeldud toote tootmiseks seda kasutusala näidet silmas pidades määruse nr 528/2012 seisukohast asjakohastel tingimustel.

( 1 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (EÜT 1998, L 123, lk 1).

( 2 ) Komisjoni 26. novembri 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/1960, millega jäetakse heaks kiitmata olemasoleva toimeaine hõbetseoliidi kasutamine tooteliikidesse 2 ja 7 kuuluvates biotsiidides (ELT 2019, L 306, lk 42), ja komisjoni 27. novembri 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/1973, millega jäetakse heaks kiitmata olemasoleva toimeaine hõbevasktseoliidi kasutamine tooteliikidesse 2 ja 7 kuuluvates biotsiidides (ELT 2019, L 307, lk 58).

( 3 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määruse (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT 2012, L 167, lk 1), artikli 6 lõike 1 punktis a ette nähtud toimik.

( 4 ) Määruse nr 528/2012 artikli 6 lõike 1 punktis b ette nähtud toimik.