1. 

Kohtumenetlus – Menetlusse astumine – Hagi vastuvõetamatuks tunnistamise nõuded, millest kostja on loobunud – Vastuvõetamatus

(Euroopa Kohtu põhikiri, artikli 40 neljas lõik; Üldkohtu kodukord, artikkel 142)

(vt punktid 41–43)

2. 

Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harvikravimid – Harvikravimiga sarnased ravimid, millel on samad toimeained, ravinäidustused, ravimvorm, manustamisviis ja toimeainekogus kui originaalravimil – Müügiluba – Hübriidmenetlus – Kohustuse puudumine esitada kliinilisi uuringuid, et näidata nende ravimite terapeutilist samaväärsust

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikli 8 lõiked 1 ja 3; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 8 lõike 3 punkt i, artikli 10 lõiked 1 ja 3)

(vt punktid 52–60)

3. 

Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatav ravim – Harvikravimid – Ravimi harvikravimiks nimetamise menetlus – Märkimisväärne kasu – Hindamiskriteeriumid – Kriteeriumid, mis on identsed kliinilisele paremusele kohaldatavate kriteeriumidega

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikli 3 lõike 1 punkt b; komisjoni määrus nr 847/2000, artikli 3 lõige 2)

(vt punktid 92–96, 113, 120, 121, 124 ja 131)

4. 

Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harvikravimid – Müügiloa saanud harvikravimiga sarnased ravimid, mis on sama näidustuse jaoks – Turule laskmine – Turustamise ainuõigus – Erand – Tingimused – Kliiniline paremus – Hindamiskriteeriumid – Kriteeriumid, mis on identsed märkimisväärsele kasule kohaldatavate kriteeriumidega

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, põhjendus 8 ja artikli 8 lõiked 1 ja 3; komisjoni määrus nr 847/2000, artikli 3 lõike 3 punktid b ja d)

(vt punktid 99–102, 114, 116, 120, 124, 130, 132 ja 148)

5. 

Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harvikravimid – Müügiloa saanud harvikravimiga sarnased ravimid, mis on sama näidustuse jaoks – Komisjoni otsus, millega antakse luba niisugust ravimit turustada – Kaalutlusõigus – Kohtulik kontroll – Piirid

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikkel 5)

(vt punktid 103–107 ja 162)

6. 

Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harvikravimid – Müügiloa saanud harvikravimiga sarnased ravimid, mis on sama näidustuse jaoks – Komisjoni otsus, millega antakse luba niisugust ravimit turustada – Hoolsuskohustuse rikkumine – Kolmanda isiku õiguse olla menetluses ära kuulatud rikkumine – Puudumine

(Euroopa Liidu põhiõiguste harta, artiklid 41, 47 ja 48; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikkel 5)

(vt punktid 160, 161, 163–166, 170–172 ja 181)

1. 

Jätta hagi rahuldamata.

2. 

Mõista Mylan IRE Healthcare Ltd-lt lisaks tema enda kohtukuludele välja ka Euroopa Komisjoni ja UAB VVB kohtukulud, seal hulgas asendamismenetlusega seotud kohtukulud.