Kohtuasi C-527/07

The Queen, taotluse alusel, mille esitas:

Generics (UK) Ltd

versus

Licensing Authority

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court))

„Eelotsusetaotlus — Direktiiv 2001/83/EÜ — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Müügiluba — Keeldumispõhjused — Geneerilised ravimid — Mõiste „originaalravim””

Kohtujurist J. Mazáki ettepanek, esitatud 26. märtsil 2009   I ‐ 5261

Euroopa Kohtu otsus (esimene koda), 18. juuni 2009   I ‐ 5278

Kohtuotsuse kokkuvõte

Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nro726/2004; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 10 lõike 2 punkt a)

Sellist ravimit, mis jääb määruse nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) reguleerimisalast välja ja mille müügiluba liikmesriigis ei ole välja antud kohaldamisele kuuluva ühenduse õiguse alusel, ei või käsitada originaalravimina direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ)) artikli 10 lõike 2 punkti a tähenduses.

Selleks, et ravimit saaks käsitada originaalravimina, peab sellele enne turustamist olema ühenduse õiguse alusel välja antud müügiluba. Nii direktiivi 2001/83 sõnastusest kui ülesehitusest – ja eelkõige artiklitest 6, 8 ja 10 – ilmneb, et originaalravimina võib käsitada üksnes ravimeid, millele on selle direktiivi alusel antud välja müügiluba. Mis puudutab ravimeid, mille müügiluba taotleti enne nimetatud direktiivi jõustumist, siis lihtsustatud korra kasutamiseks peab taotluse esitaja näitama, et originaalravimile on antud välja müügiluba ühenduse õiguse alusel, mis kehtis originaalravimi müügiloa taotluse esitamise ajal.

Vaid juhul, kui pädeval ametiasutusel on originaalravimi kohta olemas kõik andmed ja dokumendid, asendab direktiivi 2001/83 artikli 10 lõige 1 müügiloa taotleja kohustuse esitada artikli 8 lõike 3 punktis i nimetatud testide ja uuringute tulemused kohustusega näidata, et asjaomane ravim on originaalravimiga (millel müügiluba on juba olemas) niivõrd sarnane, et ohutuse ja tõhususe osas ei ole tal originaalravimiga võrreldes olulisi erinevusi.

(vt punktid 27, 30, 33, 37 ja resolutsioon)