Liidetud kohtuasjad C-352/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 ja C-400/07

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl jt

versus

Ministero della Salute

ja

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

(eelotsusetaotlused, mille on esitanud Tribunale amministrativo regionale del Lazio)

„Direktiiv 89/105/EMÜ — Inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvus — Artikkel 4 — Hindade külmutamine — Hinna alandamine”

Kohtujurist V. Trstenjaki ettepanek, esitatud 13. novembril 2008   I ‐ 2499

Euroopa Kohtu otsus (neljas koda), 2. aprill 2009   I ‐ 2535

Kohtuotsuse kokkuvõte

1. Õigusaktide ühtlustamine – Farmaatsiatooted – Direktiiv 89/105 – Inimtervishoius kasutatavad ravimid

   (Nõukogu direktiiv 89/105, artikli 1 lõige 1 ja artikli 4 lõige 1)

2. Õigusaktide ühtlustamine – Farmaatsiatooted – Direktiiv 89/105 – Inimtervishoius kasutatavad ravimid

   (Nõukogu direktiiv 89/105, artikli 4 lõige 1)

3. Õigusaktide ühtlustamine – Farmaatsiatooted – Direktiiv 89/105 – Inimtervishoius kasutatavad ravimid

   (Nõukogu direktiiv 89/105, artikli 4 lõige 1)

4. Õigusaktide ühtlustamine – Farmaatsiatooted – Direktiiv 89/105 – Inimtervishoius kasutatavad ravimid

   (Nõukogu direktiiv 89/105, artikli 4 lõige 1)

5. Õigusaktide ühtlustamine – Farmaatsiatooted – Direktiiv 89/105 – Inimtervishoius kasutatavad ravimid

   (Nõukogu direktiiv 89/105, artikli 4 lõige 2)

1.  Nõukogu direktiivi 89/105 (mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega) artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et kui selles sättes ette nähtud nõuded on täidetud, siis võivad liikmesriikide pädevad ametiasutused võtta vastu üldmeetmeid, mis seisnevad kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamises, ja seda isegi siis, kui nende meetmete vastuvõtmisele ei ole eelnenud vastavate hindade külmutamist.

   Ühelt poolt hõlmab direktiivi 89/105 eespool viidatud artikli 4 lõikes 1 kasutatud mõiste „kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hin[dade külmutamine]” kõiki siseriiklikke meetmeid, mille eesmärk on kontrollida ravimite hindu, ja seda isegi siis, kui nendele meetmetele ei ole eelnenud hindade külmutamist. Kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamise siseriiklikud meetmed kujutavad endast siseriiklikke meetmeid, mille eesmärk on kontrollida ravimite hindu nimetatud direktiivi artikli 1 lõike 1 tähenduses. Seetõttu peavad sellised meetmed vastama direktiivi 89/105 ja eeskätt direktiivi artiklis 4 ette nähtud nõuetele. Vastupidine tõlgendus tingiks kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamise meetmete väljajätmise kõnealuse sätte kohaldamisalast juhul, kui nimetatud meetmete vastuvõtmisele ei eelnenud hindade külmutamist.

   Teiselt poolt on direktiivi 89/105 aluseks põhimõte, et liikmesriikide siseriikliku sotsiaalkindlustuse korraldusse sekkutakse võimalikult vähe. Kuid tõlgendus, mille kohaselt kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamise meetmete vastuvõtmisele peab eelnema nende hindade külmutamine, mõjutaks liikmesriikide ravimihindade määramise põhimõtteid rohkem, kui on vajalik läbipaistvuse tagamiseks nimetatud direktiivi tähenduses, sest selle tagajärjeks oleks sundida liikmesriike võtma vastu ravimihindade külmutamise meetmed enne nende hindade alandamist.

   (vt punktid 29–32, 34, 36–38 ja resolutsiooni punkt 1)

2.  Direktiivi 89/105 (mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega) artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et kui selles sättes ette nähtud nõuded on täidetud, siis on kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamise meetmeid võimalik võtta mitu korda ühe ja sama aasta jooksul ja seda mitme aasta vältel.

   Nimetatud artikli 4 lõike 1 sõnastusest tuleneb, et selles sättes ette nähtud makromajanduslike tingimustega seonduv iga-aastane uurimus kujutab endast miinimumnõuet, millega ei ole vastuolus, kui liikmesriik teostab asjaomast uurimust mitu korda ühe ja sama aasta jooksul ning kui liikmesriik otsustab juhul, kui nimetatud uurimuse tulemused seda õigustavad, jätkata kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade külmutamist või võtta vastu nende hindade suurendamise või alandamise meetmed.

   Samuti ei keela nimetatud säte juhul, kui uurimuse tulemused seda samuti õigustavad, liikmesriigil otsustada selliseid meetmeid vastu võtta või nende kohaldamist jätkata mitme aasta vältel.

   (vt punktid 41–43 ja resolutsiooni punkt 2)

3.  Direktiivi 89/105 (mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega) artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus, kui meetmed, mille eesmärk on kontrollida kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate ravimite hindu, võetakse hinnangulistest kulutustest lähtudes; seda tingimusel, et selles sättes ette nähtud nõuded on täidetud ja asjaomased hinnangud tuginevad objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele.

   Nimelt kujutaks vastupidine tõlgendus endast sekkumist liikmesriikide siseriikliku sotsiaalkindlustuse korraldusse ja mõjutaks liikmesriikide ravimihindade määramise põhimõtteid rohkem, kui on vajalik läbipaistvuse tagamiseks direktiivi 89/105 tähenduses.

   (vt punktid 47, 49 ja resolutsiooni punkt 3)

4.  Direktiivi 89/105 (mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega) artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et liikmesriigid on pädevad määrama selle direktiiviga taotletava läbipaistvuse eesmärgiga ning nimetatud sättes ette nähtud nõuetega kooskõlas kindlaks kriteeriumid, mille alusel tuleb teostada nimetatud sättes viidatud makromajanduslike tingimustega seonduv uurimus, ning et sellisteks kriteeriumideks võivad olla kas üksnes ravimikulutused, kõik tervishoiukulutused või muud asjaomased kulutused.

   (vt punkt 55 ja resolutsiooni punkt 4)

5.  Direktiivi 89/105 (mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega) artikli 4 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et:

   —	liikmesriigid peavad igal juhul ette nägema võimaluse, et kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade külmutamise või alandamise meetmest puudutatud ettevõtja saab taotleda erandi tegemist nende meetmete alusel kehtestatud hinnast;

   —	liikmesriigid peavad tagama, et tehakse põhjendatud otsus sellise taotluse kohta ja

   —	asjaomase ettevõtja konkreetne osalemine seisneb ühelt poolt ettevõtja erandi tegemise taotlust õigustavatest konkreetsetest põhjustest piisava ülevaate esitamises ning teiselt poolt täiendava üksikasjaliku teabe esitamises juhul, kui ettevõtja taotlusele lisatud teave ei ole piisav.

   (vt punkt 61 ja resolutsiooni punkt 5)