Kliinilised uuringud

 

KOKKUVÕTE:

direktiiv 2001/20/EÜ – hea kliinilise tava rakendamine inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes

MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?

Direktiivis sätestatakse aluspõhimõtted ravimite kliinilisteks uuringuteks. Selle eesmärk on tagada kliiniliste uuringute kvaliteet, kaitstes inimõigusi ja inimväärikust.

PÕHIPUNKTID

Käesolevas direktiivis käsitletakse ravimite kliinilisi uuringuid, sealhulgas mitmes keskuses läbiviidavaid uuringuid. Seda ei kohaldata uuringute puhul, mil ravimeid määratakse tavalises korras.

Kliinilistes uuringutes osalejate kaitse

Uuringutes osalejate kaitse on tagatud. Ühelt poolt võib kliinilise uuringu läbi viia vaid siis, kui riskid osalejale on vastavuses meditsiinilise uuringu võimaliku kasuga. Teiselt poolt tuleb tagada uuringu subjekti õigused füüsilisele ja vaimsele puutumatusele ning ka eraelu puutumatusele.

Uuringus osalejate antava meditsiinilise abi ja nende huvides tehtavate meditsiiniliste otsuste eest vastutab nõuetekohaselt kvalifitseeritud arst.

Uuringus osalejatele teatatakse kontaktpunkt, kust ta võib saada lisateavet.

Eetikakomitee roll

Kliiniliste uuringute kohta oma arvamuse kujundamisel võtab eetikakomiteee arvesse mitmeid tegureid, eelkõige järgmist:

• kliinilise uuringu ja uuringu kavandamise asjakohasust;
• uuringuplaani;
• uurija (st isik, kes vastutab kliinilise uuringu läbiviimise eest uuringu kohas) ja abipersonali sobivust;
• vahendite kvaliteeti.

Eetikakomitee peab avaldama oma arvamuse enne kliinilise uuringu algust.

ELi riigid peavad sätestama korra, mille alusel antakse iga kliinilise uuringuga seotud ELi riigi jaoks ühtne arvamus, sh mitmes keskuses tehtavate kliiniliste uuringute puhul.

Kliinilise uuringu tegemine

Direktiivis kirjeldatakse kliinilise uuringu alustamiseks vajalikke tingimusi ja tähtaegasid.

90 päeva jooksul pärast kliinilise uuringu lõppu peab sponsor (st üksikisik, ettevõte, institutsioon või üksus, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise, juhtimise ja/või rahastamise eest) teatama ELi riikidele, et uuring on lõppenud.

ELi riigid, kelle territooriumil kliiniline uuring toimub, peavad sisestama andmebaasi järgmised andmed: väljavõtted algsest taotlusest, asjaomased muudatused ja kliinilise uuringu lõputeatis.

Euroopa Ravimiamet võib erandkorras teha osa andmebaasi sisestatud teabest üldsusele kättesaadavaks.

ELi riik peab viivitamatult teavitama teisi ELi riike ja Euroopa Komisjoni iga kord, kui

• ta peatab või keelustab uuringu, sest taotluses sisalduvaid tingimusi enam ei järgita või kui tal tekivad kahtlused uuringu ohutuse või teadusliku põhjenduse kohta;
• ta arvab, et sponsor või uurija ei täida enam ettenähtud kohustusi.

Uuritavate ravimite tootmine ja importimine

Uuritavate ravimite tootmine ja importimine toimub loa alusel, millele on viidatud käesolevas direktiivis.

Komisjon avaldab vastuvõetud uuritavate ravimite hea tootmistava suunistes üksikasjad, mis peavad olema uuritava ravimi välispakendil, välispakendi puudumise korral vahetul pakendil.

Vastavus heale kliinilisele tavale

ELi riigid peavad määrama ELi inspektorid. Need inspektorid viivad ELi nimel läbi kontrollimisi uuringuga seotud kohtades, eelkõige uuringu kohtades ja uuritava ravimi tootmiskohtades, et kontrollida vastavust hea kliinilise tava normidele. Seejärel koostatakse kontrollakt.

Kontrollimiste koordineerimise eest vastutab Euroopa Ravimiamet.

Kontrollimised võivad toimuda kolmandates riikides, kui on olemas kokkulepped ELi ja kolmanda riigi vahel.

Teavitamine kõrvalnähtudest

Uurija teatab sponsorile kohe kõigist tõsistest kõrvalnähtudest, välja arvatud neist, mille puhul uuringuplaanis või uurijateatmikus on kindlaks määratud, et kohene teatamine ei ole vajalik.

Kõrvalnähtudest ja kõrvalekalletest, mida uuringuplaanis peetakse ohutushinnangute seisukohalt kriitilisteks, tuleb teatada eetikakomiteele ja sponsorile. Kliinilise uuringu subjekti surma korral esitab uurija sponsorile ja eetikakomiteele igasuguse nõutud lisateabe.

Sponsor

• peab tagama, et kogu kõrvalnähtusid puudutav teave edastatakse asjaomasele ELi riigile ettenähtud tähtaja jooksul;
• peab säilitama kõik üksikasjalikud andmed kahtlustatavate kõrvalnähtude kohta, mis tuleb esitada ELi riikidele, kelle territooriumil kliinilist uuringut läbi viiakse.

Oma territooriumil esinevate uuritava ravimi kahtlustatavate raskete ootamatute kõrvaltoimete korral peab ELi riik tagama, et sellest teatatakse Euroopa Ravimiametile, kes peab sellest teavitama teiste ELi riikide pädevaid asutusi.

Käesolev direktiiv ei piira sponsori või uurija üldist tsiviil- ja kriminaalvastutust.

Kehtetuks tunnistamine

Direktiiv 2001/20/EÜ tunnistatakse kehtetuks määrusega (EL) nr 536/2014 (vt kokkuvõte).

MIS AJAST DIREKTIIVI KOHALDATAKSE?

Direktiiv tuli ELi riikides seadusena vastu võtta 1. maiks 2003. ELi riigid kohaldavad neid norme alates 1. maist 2004.

TAUST

Lisateave:

• Kliinilised uuringud – direktiiv 2001/20/EÜ (Euroopa Komisjoni veebisait)

• Kliiniliste uuringute määrus (Euroopa Ravimiameti veebisait)

PÕHIDOKUMENT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34–44)

Direktiivi 2001/20/EÜ hilisemad muudatused on algdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

SEONDUV DOKUMENT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1–19)

Vt konsolideeritud versioon.

Viimati muudetud: 28.05.2020