Verekabinettidele kehtivad kvaliteedinõuded

 

KOKKUVÕTE:

direktiiv 2005/62/EÜ vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemiga seotud standardite ja spetsifikaatide kohta

MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?

Direktiiv sisaldab ettekirjutusi, mis aitavad riikide ametiasutustel täita mitmesuguseid nõudeid, et tagada ELis kogutava ja uuritava inimvere ohutus ja kvaliteet.

PÕHIPUNKTID

• ELi riigid peavad tagama
  • ELi ohutus- ja kvaliteedialaste standardite ja spetsifikaatide järgimise kõikides vereteenistusasutustes;
  • häid tavasid käsitlevate suuniste kättesaadavuse ja kasutamise. Nad peavad võtma arvesse Euroopa Komisjoni ja Euroopa Nõukogu Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi ühiselt koostatud heade tavade suuniseid. Vastavalt direktiivile (EL) 2016/1214 peaksid ELi riigid tagama, et vereteenistusasutused järgivad oma kvaliteedisüsteemis heade tavade suuniseid 15. veebruariks 2018. aastaks.
  • Kvaliteedikontrolli kohaldatakse ELi mittekuuluvatest ja Euroopa Majanduspiirkonna riikidest imporditava vere ja verekomponentide suhtes enne nende ELi importimist.
• Vereteenistusasutuste juhtkond peab kvaliteedisüsteemi süstemaatiliselt rakendama ja säilitama.
• Kvaliteedisüsteem hõlmab alljärgnevat:
  • kvaliteeditagamine – kõikide protseduuride, ruumide ja seadmete valideerimine;
  • personal ja töökorraldus – töötajad peavad olema saanud asjakohase koolituse, neil peavad olema selged ülesanded ja vastutused ning töötajaid peab olema piisav arv;
  • ruumid – asutuses peavad olema eraldi ruumid konfidentsiaalsete vestluste pidamiseks, vere kogumiseks, uurimiseks, töötlemiseks ja säilitamiseks ning jäätmete kõrvaldamiseks;
  • seadmed ja materjalid – need peavad olema valideeritud, kalibreeritud, asjakohaselt säilitatud ja inventeeritud;
  • dokumentatsioon – kõikide toimingute spetsifikaadid, teostamise kord ja andmed peavad olema ajakohastatud;
  • vere kogumine – doonori identifitseerimiseks, intervjueerimiseks ja kõlblikkuse hindamiseks peab olema kehtestatud kindel kord ning mikroobse nakkuse oht peab olema minimeeritud;
  • laboratoorsed uuringud – kõik protseduurid valideeritakse enne kasutamist ja nende kvaliteeti hinnatakse regulaarselt;
  • töötlemine ja valideerimine – kõiki seadmeid ja tehnilisi vahendeid kasutatakse vastavalt valideeritud korrale;
  • märgistamine – kõik pakendid märgistatakse kõikides staadiumides asjakohase teabega nende sisu kohta;
  • vabastamine – ühtki verd ega verekomponenti ei tohi vabastada enne, kui kõik õigusaktides sätestatud kohustuslikud nõuded on täidetud;
  • säilitamine ja jaotamine – verekomponentide segiajamise vältimiseks peavad olema kehtestatud kindlad protseduurid;
  • kaebused – need peavad olema dokumenteeritud ja kaebusi tuleb põhjalikult uurida. Vajaduse korral võib sellega kaasneda toodete kõrvaldamine ja korrigeerivate meetmete rakendamine, et vältida vigade kordumist;
  • kõrvaldamine – asutuses peab olema kehtestatud toimiv kõrvaldamiskord, mis tagab asjaomase vere (verekomponentide) jälgitavuse;
  • sisekontroll – asutuses peavad olema kehtestatud sisekontrolli- või auditeerimise süsteemid kõigi tegevuste jaoks, et kontrollida nende kooskõla õigusaktidega.

MIS AJAST DIREKTIIVI KOHALDATAKSE?

Direktiivi kohaldatakse alates 21. oktoobrist 2005. aastast. ELi riigid pidid selle oma siseriiklikusse õigusesse üle võtma 31. augustiks 2006. aastaks.

TAUST

• Direktiiviga 2005/62/EÜ kehtestatakse tehnilised nõuded, mis tagavad direktiivis 2002/98/EÜ sätestatud kvaliteedi- ja ohutusalaste standardite järgimise.
• Lisateave:
  • „Veri, koed ja elundid“ (Euroopa Komisjoni veebileht).

PÕHIDOKUMENT

Komisjoni 30. septembri 2005. aasta direktiiv 2005/62/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemiga seotud ühenduse standardite ja spetsifikaatide suhtes (ELT L 256, 1.10.2005, lk 41-48)

Direktiivi 2005/62/EÜ järjestikused muudatused on alusdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

SEONDUVAD DOKUMENDID

Komisjoni 25. juuli 2016. aasta direktiiv (EL) 2016/1214, millega muudetakse direktiivi 2005/62/EÜ seoses vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemi suhtes kehtivate standardite ja spetsifikaatidega (ELT L 199, 26.7.2016, lk 14–15)

Komisjoni 30. septembri 2005. aasta direktiiv 2005/61/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ jälgitavusnõuete ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamise osas (ELT L 256, 1.10.2005, lk 32-40)

Komisjoni 22. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/33/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega vere ja verekomponentide osas (ELT L 91, 30.3.2004, lk 25-39)

Direktiivi 95/46/EÜ järjestikused muudatused on alusdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, 8.2.2003, lk 30-40)

Vt konsolideeritud versioon.

Viimati muudetud: 11.11.2017