Ravimite koostisained – juhised importijatele ja levitajatele

KOKKUVÕTE:

suunised ravimite toimeainete head turustamistava käsitlevate põhimõtete kohta

KOKKUVÕTE

MIS ON SUUNISTE EESMÄRK?

—	Nende Euroopa Komisjoni suuniste eesmärk on tagada inimestele mõeldud ravimite koostisainete hoolikas käitlemine ja säilitamine, et vältida nende kahjustamist või kasulike omaduste kadumist.

—	Need on suunatud kõnealuste ravimite koostisainete importijatele ja levitajatele.

—	Suunistes esitatakse eraldiseisvad juhised hea turustamistava kohta.

PÕHIPUNKTID

—	Turustajad peavad välja töötama ja haldama kvaliteedisüsteemi, mis hõlmab vastutusalasid, protsesse ja riskijuhtimist.

—	Neil tuleb tagada, et süsteem on piisavalt varustatud asjatundlike töötajate ning sobivate ruumide, seadmete ja vahenditega.

—	Igas jaotuskeskuses peab olema isik, kelle ülesanne on tagada kvaliteedisüsteemi rakendamine ja haldamine.

—	Dokumentatsioon, mis koosneb kõikidest paberil või elektroonilisel kujul esitatud juhistest, lepingutest, protokollidest ja andmetest, peab olema kergesti kättesaadav või taastatav.

—	Andmed tuleb dokumenteerida iga toimingu ajal selliselt, et kõik olulised toimingud ja sündmused oleksid jälgitavad. Neid tuleb säilitada vähemalt üks aasta pärast asjaomase partii kõlblikkusaja lõppemist.

—	Ravimite koostisainete hoiuruumid peavad olema varguskindlad, kontrollitud temperatuuri ja niiskusega ning võimaldama vältida saastumist või segiajamist.

—	Tagastatud koostisained tuleb määratleda ja panna uurimise ajaks karantiini.

—	Kõik suuliselt või kirjalikult laekunud kaebused tuleb dokumenteerida ja neid tuleb uurida vastavalt kirjalikule tööeeskirjale.

—	Andmed kaebuse kohta peavad sisaldama üksikasjalikku teavet, sealhulgas kaebuse tegija nimi ja aadress ning järelmeetmed, kui neid on võetud.

ÕIGUSAKT

19. märtsi 2015. aasta suunised inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete head turustamistava käsitlevate põhimõtete kohta (ELT C 95, 21.3.2015, lk 1–9)

Viimati muudetud: 03.12.2015