ELi eeskirjad veterinaarravimite lubade, impordi ja tootmise kohta
KOKKUVÕTE:
direktiiv 2001/82/EÜ – veterinaarravimeid käsitlevad ELi eeskirjad
MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?
Sellega sätestatakse veterinaarravimite* tootmist, järelevalvet, müüki, turustamist ja kasutamist ning nendele lubade andmist käsitlevad ELi eeskirjad.
Direktiiv tunnistatakse kehtetuks ja asendatakse määrusega (EL) 2019/6 alates 28. jaanuarist 2022.
PÕHIPUNKTID
- Riiklikud ametiasutused peavad:
- andma veterinaarravimitele müügiloa, enne kui neid saab müüa ja kasutada;
- kehtestama homöopaatiliste veterinaarravimite registreerimise lihtsustatud erikorra;
- tagama, et veterinaarravimite tootjatel ja turustajatel on nende jurisdiktsioonis olemas vajalikud load. Samuti peavad nad kasutama vastava kvalifikatsiooniga eksperdi teenuseid;
- võtma vajalikke meetmeid, et soodustada veterinaarravimite kõrvaltoimetest teavitamist;
- korraldama korrapärast inspekteerimist ja katseid, mille käigus veendutakse, et tootjad järgivad õigusakti nõudeid;
- andma välja tõendi hea tootmistava järgimise kohta, kui inspektorid on veendunud, et peetakse kinni standarditest. See kantakse 90 päeva jooksul ELi andmebaasi;
- peatama, tunnistama kehtetuks või tühistama müügiloa, kui selgub, et toode on ohtlik või ei oma ravitoimet.
- Riiklikud ametiasutused võivad tõsise haiguspuhangu korral lubada müügiloata toodete kasutamist, teavitades sellest eelnevalt Euroopa Komisjoni.
- Müügiluba:
- antakse ainult ELis tegutsevale taotlejale;
- kehtib esialgu viis aastat;
- on pikendatav – kas veel viieks aastaks või tähtajatult.
- Loa andmise kohta tuleb teha otsus 210 päeva jooksul pärast müügiloa taotluse saamist.
- Taotleja peab esitama kogu haldusteabe ja teadusliku dokumentatsiooni, mis tõendab toote kvaliteeti, ohutust ja tõhusust.
- Pärast loa saamist peab müügiloa omanik arvestama teaduse ja tehnika arengut ning tegema tootmis- ja kontrollisüsteemides vajalikud muudatused.
- Kui taotlus esitatakse kahes või enamas ELi riigis, vaatab selle läbi koordineerimisrühm.
- Veterinaarravimite pakenditel peab olema üksikasjalik teave, nagu tootja nimi ja aadress, toote kangus ja kõlblikkusaeg.
- Veterinaarravimite impordiks ja ekspordiks on samuti vaja vastavaid lubasid.
- Õigusakti ei kohaldata teatavate toodete suhtes, nagu teadus- ja arendustegevusega seotud katseteks ettenähtud ravimid või proviisori poolt ühele loomale või loomade rühmale valmistatud ravimid.
- Riiklikud ametiasutused võivad teha erandeid veterinaarravimite puhul, mis on ette nähtud väikestele koduloomadele, nagu kalad, linnud, kirjatuvid, terraariumiloomad (nt sisalikud ja kilgid), väikenärilised, tuhkrud ja küülikud.
Kehtetuks tunnistamine
Direktiiv 2001/82/EÜ tunnistatakse kehtetuks ja asendatakse määrusega (EL) 2019/6 alates 28. jaanuarist 2022.
MIS AJAST DIREKTIIVI KOHALDATAKSE?
Direktiivi kohaldatakse alates 18. detsembrist 2001.
TAUST
Lisateave:
PÕHIMÕISTED
Veterinaarravim: aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud loomade haiguste raviks või nende ärahoidmiseks.
PÕHIDOKUMENT
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66)
Direktiivi 2001/82/EÜ hilisemad muudatused on algdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.
SEONDUV DOKUMENT
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43–167)
Viimati muudetud: 17.01.2019
Top