EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2194
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2194 of 19 October 2023 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance ketoprofen with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/2194, 19. oktoober 2023, millega muudetakse määrust (EL) nr 37/2010 seoses aine ketoprofeeni liigitusega selle jääkide piirnormi järgi loomsetes toiduainetes
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/2194, 19. oktoober 2023, millega muudetakse määrust (EL) nr 37/2010 seoses aine ketoprofeeni liigitusega selle jääkide piirnormi järgi loomsetes toiduainetes
C/2023/6952
ELT L, 2023/2194, 20.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2194/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Teataja |
ET Seeria L |
|
2023/2194 |
20.10.2023 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/2194,
19. oktoober 2023,
millega muudetakse määrust (EL) nr 37/2010 seoses aine ketoprofeeni liigitusega selle jääkide piirnormi järgi loomsetes toiduainetes
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004, (1) eriti selle artiklit 14 koostoimes artikliga 17,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Vastavalt määrusele (EÜ) nr 470/2009 peab komisjon määrusega kehtestama nende farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid, mis on ette nähtud liidus toiduloomade veterinaarravimites või loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides kasutamiseks. |
|
(2) |
Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 (2) lisa tabelis 1 on esitatud farmakoloogilised toimeained ja nende liigitus loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi. |
|
(3) |
Aine ketoprofeen on juba kõnealusesse tabelisse kantud kui veiste, sigade ja hobuslaste puhul lubatud toimeaine. Praeguses kandes on liigitus „Piirnorme ei nõuta“. |
|
(4) |
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 470/2009 artikliga 3 esitas äriühing Huvepharma nv 14. detsembril 2020 Euroopa Ravimiametile (edaspidi „ravimiamet“) taotluse laiendada ainet ketoprofeeni käsitlevat kehtivat kirjet kanadele. |
|
(5) |
12. mail 2022 soovitas ravimiamet veterinaarravimite komitee arvamuse põhjal kehtestada kanadel kasutatava aine ketoprofeeni puhul liigitus „Piirnorme ei nõuta“. |
|
(6) |
1. märtsil 2023 palus komisjon ravimiametil tema 12. mai 2022. aasta arvamuse uuesti läbi vaadata, et täiendavalt uurida teatavate metaboliitidega seotud võimalikke ohutusprobleeme ja vajaduse korral soovitada ketoprofeeni jääkide arvulisi piirnorme kanakudedes. |
|
(7) |
Ravimiamet soovitas 16. mail 2023, tuginedes veterinaarravimite komitee arvamusele ning olles kaalunud Huvepharma nv taotlust ja komisjoni palvet, kehtestada kanadel kasutatava ketoprofeeni jääkide piirnormid nii, et need hõlmavad lihaskude, nahka ja rasvkude loomulikus proportsioonis ning maksa ja neerusid; ent seda ei tohi kasutada loomade puhul, kellelt saadakse mune inimtoiduks. |
|
(8) |
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 470/2009 artikliga 5 peab ravimiamet kaaluma, kas teatavas toiduaines leiduva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi saab kasutada teise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või kas ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi saab kasutada muude liikide puhul. Ravimiamet jõudis järeldusele, et ketoprofeeni jääkide piirnormide ekstrapoleerimine kanade kudedelt muude kodulinnuliikide kudedele on asjakohane, kuid mitte kodulinnumunadele, kuna andmeid aine ketoprofeeni jääkide kadumise kohta munades ei esitatud. |
|
(9) |
Ravimiameti arvamust silmas pidades peab komisjon asjakohaseks kehtestada ketoprofeeni soovitatav jääkide piirnorm kanade kudedes ja ekstrapoleerida see teistele kodulinnuliikidele, kuid mitte kodulinnumunadele. |
|
(10) |
Seepärast tuleks määrust (EL) nr 37/2010 vastavalt muuta. |
|
(11) |
Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 37/2010 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 19. oktoober 2023
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 152, 16.6.2009, lk 11.
(2) Komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määrus (EL) nr 37/2010, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi (ELT L 15, 20.1.2010, lk 1).
LISA
Määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 asendatakse toimeainet ketoprofeeni käsitlev kirje järgmisega:
|
Farmakoloogiline toimeaine |
Markerjääk |
Loomaliik |
Jääkide piirnormid |
Sihtkoed |
Muud sätted (vastavalt määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 14 lõikele 7) |
Terapeutiline liigitus |
|
„Ketoprofeen |
EI KOHALDATA |
Veised, sead, hobuslased |
Piirnorme ei nõuta |
EI KOHALDATA |
KIRJE PUUDUB |
KIRJE PUUDUB |
|
Ketoprofeen |
Kodulinnud |
10 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg |
Lihaskude Nahk ja rasvkude loomulikus proportsioonis Maks Neerud |
Ei kasutata loomade puhul, kellelt saadakse inimtoiduks ette nähtud mune |
KIRJE PUUDUB“ |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2194/oj
ISSN 1977-0650 (electronic edition)