(1)

Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise ja andmisest keeldumise alused ja kord.

(2)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 532/2011 (2) anti kümneks aastaks luba kasutada robenidiinvesinikkloriidi preparaati (Cycostat 66G) söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid“ kuuluva aretusküülikute ja broilerküülikute söödalisandina.

(3)

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 14 lõikega 1 esitati taotlus pikendada luba kasutada robenidiinhüdrokloriidi preparaati (Cycostat 66G) aretusküülikute ja broilerküülikute söödalisandina ning paluti klassifitseerida see söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 14 lõikes 2 nõutud andmed ja dokumendid.

(4)

Selleks et koostada oma arvamust, hindas Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) kooskõlas komisjoni määrusega (EÜ) nr 429/2008 (3) ja asjakohaste toiduohutusameti suunistega (4) robenidiinvesinikkloriidi preparaati (Cycostat 66G), et teha kindlaks, kas see vastab endiselt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa andmise tingimustele. Eelkõige vaatas toiduohutusamet läbi kirjanduse otsingu tulemused ja vaatas uuesti üle olemasoleva andmestiku, võttes arvesse toiduohutusameti viimaseid suuniseid söödalisandite ohutuse kohta. Söödalisandi hindamise käigus nõudis toiduohutusamet kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 8 lõikega 2 taotlejalt lisateavet: 4. veebruaril 2022 söödalisandi omaduste ning ohutuse kohta tarbijate ja keskkonna seisukohast ning 15. juulil 2022 ohutushindamise strateegia ja vastava katsete tegemise strateegia kohta. Toiduohutusamet sai taotlejalt lisateavet 18. juulil 2022 ja 3. augustil 2022.

(5)

Komisjonile 14. juulil 2022 saadetud kirjas märkis taotleja aga, et ta ei ole valmis koostama uusi andmeid, nagu toiduohutusamet nõudis. Vastuseks sellele kirjale selgitas komisjon 8. novembri 2022. aasta kirjas, et robenidiinvesinikkloriidi preparaadi (Cycostat 66G) luba ei saa pikendada, kui toiduohutusameti arvamuses tõstatatakse ohutusprobleeme nõutava teabe ja andmete puudumise tõttu. Taotleja ei muutnud hiljem oma seisukohta.

(6)

Toiduohutusamet märkis oma 31. jaanuari 2023. aasta arvamuses, (5) et kättesaadava in vitro kromosoomaberratsioonikatse ja in vivo mikrotuumade uuringu tulemuste põhjal ei saa välistada robenidiinvesinikkloriidi võimalikku aneugeenset toimet ning et taotluses ei esitatud teavet robenidiinvesinikkloriidi võimaliku aneugeensuse kohta. Toiduohutusamet nentis, et selliste andmete puudumise tõttu ei saa ta teha järeldust selle kohta, kas robenidiinvesinikkloriidi preparaat (Cycostat 66G) on sihtliikidele ja tarbijatele ohutu. Toiduohutusamet lisas, et kuna ei ole piisavalt andmeid robenidiinvesinikkloriidi ökotoksikoloogilise mõju kohta pinnasele, veele ja setetele, ei saa ta teha järeldust selle kohta, kas robenidiinvesinikkloriidi preparaat (Cycostat 66G) on keskkonnale ohutu. Piisavate andmete puudumise tõttu ei saanud toiduohutusamet teha järeldust ka selle kohta, kas robenidiinvesinikkloriidi preparaat (Cycostat 66G) on endiselt tõhus küülikutel leitud uute Eimeria spp. tüvede vastu. Toiduohutusameti 31. jaanuari 2023. aasta arvamusest järeldub, et ei ole kindlaks tehtud, et robenidiinvesinikkloriidi preparaadil (Cycostat 66G) puudub kahjulik mõju loomade ja inimeste tervisele ning keskkonnale, ja samuti ei ole kindlaks tehtud, et see mõjub koktsidiostaatikumina, kui seda kasutatakse aretusküülikute ja broilerküülikute söödalisandina söödalisandite kategoorias „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid“.

(7)

Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 5 lõikele 1 peab söödalisandi jaoks loa taotleja kooskõlas kõnealuse määruse artiklis 7 osutatud rakenduseeskirjadega asjakohaselt ja piisavalt tõendama, et kõnealuse määruse artikli 5 lõigetes 2 ja 3 sätestatud loa andmise tingimused on täidetud. Loa pikendamise taotluste puhul nõutakse määruses (EÜ) nr 429/2008 eelkõige, et taotleja esitaks tõendid selle kohta, et olemasolevaid teaduslikke teadmisi arvestades on söödalisand heakskiidetud tingimuste korral kasutades sihtliikidele, tarbijatele, töötajatele ja keskkonnale endiselt ohutu.

(8)

Eespool toodut arvesse võttes ei saa järeldada, et robenidiinvesinikkloriidi preparaadi (Cycostat 66G) puhul on määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa pikendamise tingimused täidetud. Seega tuleks keelduda pikendamast luba kasutada kõnealust preparaati kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid“ kuuluva aretusküülikute ja broilerküülikute söödalisandina.

(9)

Seepärast tuleks robenidiinvesinikkloriidi preparaat (Cycostat 66G) ja seda sisaldav sööt, mida kasutatakse aretusküülikute ja broilerküülikute jaoks, võimalikult kiiresti turult kõrvaldada. Asjaomaste toodete varude turult kõrvaldamiseks tuleks siiski ette näha piiratud üleminekuperiood, et ettevõtjad saaksid nõuetekohaselt järgida turult kõrvaldamise kohustust.

(10)

Kuna ei pikendata luba kasutada robenidiinhüdrokloriidi preparaati (Cycostat 66G) aretusküülikute ja broilerküülikute puhul, tuleks rakendusmäärus (EL) nr 532/2011 kehtetuks tunnistada.

(11)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,