EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1444
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1444 of 31 August 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance hydrocortisone aceponate (Text with EEA relevance)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2016/1444, 31. august 2016, millega muudetakse määrust (EL) nr 37/2010 seoses toimeainega hüdrokortisoonatseponaat (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2016/1444, 31. august 2016, millega muudetakse määrust (EL) nr 37/2010 seoses toimeainega hüdrokortisoonatseponaat (EMPs kohaldatav tekst)
C/2016/5499
ELT L 235, 1.9.2016, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
1.9.2016 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 235/8 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2016/1444,
31. august 2016,
millega muudetakse määrust (EL) nr 37/2010 seoses toimeainega hüdrokortisoonatseponaat
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004, (1) eriti selle artiklit 14 koostoimes artikliga 17,
võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on sõnastanud veterinaarravimikomitee,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklis 17 on nõutud, et liidus loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides või toiduloomade veterinaarravimites kasutamiseks ette nähtud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid (edaspidi „jääkide piirnormid“) tuleb kehtestada määrusega. |
|
(2) |
Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 (2) lisa tabelis 1 on esitatud farmakoloogilised toimeained ja nende liigitus loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi. |
|
(3) |
Hüdrokortisoonatseponaat ei ole kõnealusesse tabelisse kantud. |
|
(4) |
Euroopa Ravimiametile (edaspidi „ravimiamet“) on esitatud taotlus kehtestada hüdrokortisoonatseponaadi jääkide piirnormid veiste puhul. |
|
(5) |
Veterinaarravimite komitee arvamuse alusel soovitas ravimiamet kehtestada hüdrokortisoonatseponaadi jääkide piirnormid veiste kudedes ja piimas ning piirata selle kasutamist üksnes intramammaarseks kasutuseks. |
|
(6) |
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 470/2009 artikliga 5 peab ravimiamet kaaluma võimalust kasutada teatavas toiduaines leiduva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi teise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi muude liikide puhul. |
|
(7) |
Ravimiamet leidis, et hüdrokortisoonatseponaadi jääkide piirnormi ekstrapoleerimine veisepiimalt kõikidele mäletsejaliste ja hobuslaste piimale on asjakohane, samas kui hüdrokortisoonatseponaadi jääkide piirnormide kehtestamine kõigi mäletsejaliste ja hobuslaste muudes kudedes ei ole inimeste tervise kaitse seisukohast vajalik. |
|
(8) |
Seepärast tuleks määrust (EL) nr 37/2010 vastavalt muuta. |
|
(9) |
On asjakohane anda asjaomastele sidusrühmadele piisavalt aega võtta meetmeid, mis võivad olla vajalikud uue jääkide piirnormi järgimiseks. |
|
(10) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 37/2010 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 31. oktoobrist 2016.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 31. august 2016
Komisjoni nimel
president
Jean-Claude JUNCKER
(1) ELT L 152, 16.6.2009, lk 11.
(2) Komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määrus (EL) nr 37/2010, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi (ELT L 15, 20.1.2010, lk 1).
LISA
Määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 lisatakse tähestikulist järjekorda järgides kanne järgmise toimeaine kohta.
|
Farmakoloogiline toimeaine |
Markerjääk |
Loomaliik |
Jääkide piirnormid |
Sihtkoed |
Muud sätted (vastavalt määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 14 lõikele 7) |
Terapeutiline liigitus |
|
„Hüdrokortisoonatseponaat |
Hüdrokortisoon ja selle estrite summa pärast aluskatalüütilist hüdrolüüsi, väljendatuna hüdrokortisoonina |
Kõik mäletsejalised, hobuslased |
10 μg/kg |
Piim |
Üksnes intramammaarseks kasutuseks |
Kortikosteroidid“ |
|
EI KOHALDATA |
Kõik mäletsejalised, hobuslased |
Jääkide piirnorme ei nõuta ühegi koe puhul, v.a piim. |
EI KOHALDATA |