(2a)

Riskijuhtimise, -hindamise ja -teavituse tegevused peaksid muu hulgas tuginema ettevaatuspõhimõtte põhjalikule kohaldamisele.

(4)

Seepärast on vaja kogu riskianalüüsi jooksul tagada terviklik ja pidev riskiteavitusprotsess ning kaasata sellesse liidu ja riikliku tasandi riskihindajad ja riskijuhid. Seda protsessi peaks ühitama avatud dialoogiga kõigi huvitatud isikute vahel, et tagada riskianalüüsiprotsessi sisemine sidusus ja järjepidevus .

(4)

Seepärast on vaja kogu riskianalüüsi jooksul tagada läbipaistev, sõltumatu, pidev ja kaasav riskiteavitusprotsess ning kaasata sellesse liidu ja riikliku tasandi riskihindajad ja riskijuhid. See protsess peaks taastama kodanike usalduse selle vastu, et kogu protsess tugineb käesoleva määruse eesmärgile, mis on tagada kõrged inimese elu ja tervise standardid ja kaitsta tarbijate huve. See protsess peaks samuti suutma panustada kaasavasse ja avatud dialoogi kõigi huvitatud isikute vahel , eelkõige avalikus sektoris , et tagada ainult avalike huvide domineerimine, täpsus, terviklikkus, läbipaistvus, järjepidevus ja aruandekohustus riskianalüüsiprotsessi raames .

(4a)

Selleks et tagada tarbijate turvalisus ja ennetada Euroopa toodetega seotud kõlvatut konkurentsi, peab liit kaubanduslepete sõlmimisel tagama, et kolmandate riikide partnerite toidualased õigusaktid oleksid toiduohutuse osas vähemalt sama kaitsvad kui liidu enda õigusaktid.

(5)

Eriti tuleks rõhutada nii riskihindamise tulemuste endi sidusat , asjakohast ja õigeaegset selgitamist kui ka selle selgitamist, kuidas neid koos muude seadusandlike teguritega kasutatakse riskijuhtimisotsuste tegemisel, kui see on asjakohane.

(5)

Eriti tuleks rõhutada nii riskihindamise tulemuste endi täpset , selget, objektiivset ja õigeaegset selgitamist kui ka selle selgitamist, kuidas neid koos muude seadusandlike teguritega kasutatakse riskijuhtimisotsuste tegemisel, kui see on asjakohane.

(6)

Selle saavutamiseks on vaja kehtestada riskiteavituse üldeesmärgid ja -põhimõtted , võttes arvesse riskihindajate ja riskijuhtide vastavaid rolle.

(6)

Selle saavutamiseks on vaja kehtestada riskiteavituse üldeesmärgid ja -põhimõtted . Seejuures tuleks võtta arvesse riskihindajate ja riskijuhtide vastavaid rolle ning tagada nende sõltumatus .

(8)

Üldkavas tuleks määratleda kesksed tegurid, mida tuleb arvesse võtta riskiteavitustegevuse kavandamisel, näiteks erinevad riskitasemed, riski laad ja selle võimalik mõju rahvatervisele, see, keda ja mida risk otseselt või kaudselt mõjutab, riskikokkupuute piirnormid, riskikontrolli suutlikkus ja muud riskitaju mõjutavad tegurid, sealhulgas erakorralisuse tase ja kohaldatav õigusraamistik ning asjakohane turukontekst. Samuti tuleks üldkavas määratleda töövahendid ja kanalid, mida tuleb kasutada, ning kehtestada asjakohased mehhanismid, millega tagada sidus riskiteavitus.

(8)

Üldkavas tuleks sätestada praktiline kord, et tagada inimeste juurdepääs vajalikule teabele saavutamaks riskijuhtimise protsessis kõrge läbipaistvuse tase. Selles tuleks määratleda kesksed tegurid, mida tuleb arvesse võtta riskiteavitustegevuse kavandamisel, näiteks erinevad riskitasemed, riski laad ja selle võimalik mõju rahvatervisele, loomade tervisele ja keskkonnale, see, keda ja mida risk otseselt või kaudselt mõjutab, riskikokkupuute piirnormid, suutlikkus riske miinimumini viia ning riskikontrolli suutlikkus ja muud riskitaju mõjutavad tegurid, sealhulgas erakorralisuse tase ja kohaldatav õigusraamistik ning asjakohane turukontekst. Samuti tuleks üldkavas määratleda töövahendid ja kanalid, mida tuleb kasutada, ning kehtestada asjakohased mehhanismid, millega tagada sidus riskiteavitus.

(9)

Riskihindamisprotsessi läbipaistvus aitab ametil saavutada tarbijate ja üldsuse silmis suuremat legitiimsust oma ülesande täitmisel, suurendab nende usaldust ameti töö vastu ning sellega tagatakse demokraatlikus süsteemis ameti suurem vastutus liidu kodanike ees. Seepärast on oluline säilitada üldsuse ja muude huvitatud isikute usaldus liidu toidualaste õigusnormide aluseks oleva riskianalüüsiprotsessi vastu ja eriti riskihindamise, sealhulgas ameti organisatsiooni ja sõltumatuse ning läbipaistvuse vastu.

(9)

Riskihindamisprotsessi läbipaistvuse parandamine aitaks ametil saavutada tarbijate ja üldsuse silmis suuremat legitiimsust oma ülesande täitmisel, suurendab nende usaldust ameti töö vastu ning sellega tagatakse demokraatlikus süsteemis ameti suurem vastutus liidu kodanike ees. Seepärast on oluline taastada üldsuse ja muude huvitatud isikute usaldus liidu toidualaste õigusnormide aluseks oleva riskianalüüsiprotsessi vastu ja eriti riskihindamise, sealhulgas ameti organisatsiooni , toimimise ja sõltumatuse ning läbipaistvuse vastu.

(10)

On asjakohane viia ameti juhatuse koosseis kooskõlla detsentraliseeritud asutusi käsitleva ühise lähenemisviisiga vastavalt Euroopa Parlamendi, nõukogu ja Euroopa Komisjoni 2012. aasta ühisavaldusega detsentraliseeritud ametite kohta  (22) .

(11)

Kogemustest nähtub, et ameti juhatuse roll on keskendatud haldus- ja finantsküsimustele ega mõjuta ameti tehtava teadustöö sõltumatust. Seega on asjakohane lisada ameti juhatusse kõigi liikmesriikide esindajad, nähes samas ette, et nendel esindajatel oleks eelkõige riskihindamise kogemus.

(11)

Kogemustest nähtub, et ameti juhatuse roll on keskendatud haldus- ja finantsküsimustele ega mõjuta ameti tehtava teadustöö sõltumatust. Seega on asjakohane lisada ameti juhatusse kõigi liikmesriikide , komisjoni, Euroopa Parlamendi ning samuti kodanikuühiskonna ja tööstusühenduste esindajad, nähes samas ette, et nendel esindajatel oleks eelkõige riskihindamise kogemus ja et välditakse igasugust huvide konflikti .

(12)

Juhatus tuleks valida nii, et tagada liikmesriikide, Euroopa Parlamendi ja komisjoni esindajate vastavus kõige kõrgematele pädevusstandarditele ja asjakohaste laiaulatuslike kogemuste olemasolu.

(12)

Juhatus tuleks valida nii, et tagada liikmesriikide, Euroopa Parlamendi ja komisjoni esindajate vastavus kõige kõrgematele pädevusstandarditele , pühendumine tervise ja keskkonna kaitsele ja asjakohaste laiaulatuslike kogemuste olemasolu.

(13)

Üldiste toidualaste õigusnormide toimivuse kontrolliga tuvastati teatavaid puudusi ameti pikaajalises suutlikkuses säilitada oma kõrgetasemelist eksperdipädevust. Eriti on vähenenud teaduskomisjonide liikmeteks kandideerijate arv. Süsteemi tuleks seega tugevdada ning liikmesriigid peaksid olema aktiivsemad , et tagada piisav ekspertide arv, et täita liidu riskihindamissüsteemi vajadus kõrgetasemelise teadusliku eksperdipädevuse, sõltumatuse ja valdkondadevahelise eksperdipädevuse järele .

(13)

Üldiste toidualaste õigusnormide toimivuse kontrolliga tuvastati teatavaid puudusi ameti pikaajalises võimekuses säilitada oma kõrgetasemelist eksperdipädevust asjatundjatest koosneva personali abil . Lisaks on vähenenud teaduskomisjonide liikmeteks kandideerijate arv ning selle languse põhjuseid peaks uurima . Kaks kolmandikku teaduskomisjonidesse kuuluvatest ekspertidest on pärit kuuest liikmesriigist. Kuna Ühendkuningriik tagab praegu umbes 20 protsenti riiklikest ekspertidest, siis kõnealune probleem Ühendkuningriigi liidust väljaastumisega ainult süveneb. Selleks et kõnealuse nähtusega tõhusamalt tegeleda, tuleb süsteemi seega tugevdada ja edendada, see peab julgustama kandidaate kandideerima ning liikmesriigid peaksid toetama ameti teaduskomisjonide ja teaduskomiteedega liitumise osaluskutsete levitamist , et tagada piisav sõltumatute ekspertide arv, kasutades toetavaid meetmeid, stiimuleid ja soodustusi, et tõsta osaluse taset ja liitumise huvi .

(14)

Selleks et säilitada riskihindamise sõltumatus riskijuhtimisest ning muudest liidu tasandi huvidest, on asjakohane, et teaduskomisjonide liikmete nimetamine liikmesriikide poolt , nende valimine ameti tegevdirektori poolt ja nende määramine ameti juhatuse poolt põhinevad rangetel kriteeriumidel, millega tagatakse ekspertide tipptase ja sõltumatus ning samas ka vajalik valdkondadevaheline eksperdipädevus iga komisjoni jaoks. Samuti on sel põhjusel oluline, et tegevdirektoril, kelle ülesanne on kaitsta EFSA huve ning eriti selle eksperdipädevuse sõltumatust, on ülesanne valida ja nimetada ametisse asjaomaseid teaduseksperte. Tuleks kehtestada lisameetmed, tagamaks, et teadusekspertidel on vahendid tegutseda sõltumatult.

(14)

Selleks et säilitada riskihindamise sõltumatus riskijuhtimisest ning muudest liidu tasandi huvidest, on asjakohane, et teaduskomisjonide liikmete nimetamine, nende valimine ameti tegevdirektori poolt ja nende määramine ameti juhatuse poolt põhinevad rangetel kriteeriumidel, millega tagatakse ekspertide tipptase ja sõltumatus ning samas ka vajalik valdkondadevaheline eksperdipädevus iga komisjoni jaoks. Samuti on sel põhjusel oluline, et tegevdirektoril, kes on ameti seaduslik esindaja ja kelle ülesanne on kaitsta EFSA huve ja jälgida selle toimimise tulemuslikkust ning eriti selle eksperdipädevuse sõltumatust, on ülesanne valida ja nimetada ametisse asjaomaseid teaduseksperte. Tuleks kehtestada lisameetmed, sealhulgas nõuetekohase rahalise hüvitise maksmine, tagamaks, et teadusekspertidel on vahendid tegutseda sõltumatult ja pühendada piisavalt aega ameti jaoks teostatavasse riskihindamise töösse .

(15)

Oluline on tagada ameti tõhus toimimine ja parandada selle eksperdipädevuse kestlikkust. Seepärast on vaja tugevdada ameti ja liikmesriikide tuge ameti teaduskomisjonide tööle. Eelkõige tuleks ametil korraldada komisjonide ülesannete täitmist toetavat ettevalmistustööd, nõudes muu hulgas ameti töötajate või riiklike teadusorganisatsioonide võrgustumist, et amet saaks koostada teaduslike arvamuste kavandeid, mida komisjonidel tuleb vastastikku hinnata ja vastu võtta.

(15)

Oluline on tagada ameti tõhus toimimine ja parandada selle eksperdipädevuse kestlikkust. Seepärast on vaja tugevdada ameti ja liikmesriikide tuge ameti teaduskomisjonide tööle. Eelkõige tuleks ametil korraldada komisjonide ülesannete täitmist toetavat ettevalmistustööd, nõudes muu hulgas ameti töötajate või riiklike teadusorganisatsioonide võrgustumist, et amet saaks koostada teaduslike arvamuste kavandeid, mida komisjonidel tuleb vastastikku hinnata ja vastu võtta. Seda peaks teostama ilma, et see piiraks ameti teaduslike hindamiste sõltumatust.

(16)

Loa andmise korra alus on põhimõte, et taotleja peab temale kättesaadavate teaduslike teadmiste alusel tõendama, et loa andmise menetluse ese vastab liidu ohutusnõuetele. Selle põhimõtte alus on eeldus, et rahvatervist kaitstakse paremini, kui tõendamiskohustuse koormus lasub taotlejal, kes peab enne turule laskmist tõendama, et konkreetne ese on ohutu, selle asemel, et riiklikud asutused peaksid tõendama selle ohtlikkust, et keelata selle turule laskmine. Lisaks ei tohiks avaliku sektori raha kasutada selleks, et tellida kulukaid uuringuid, mis lõpptulemusena aitavad tööstusel toote turule lasta. Vastavalt sellele põhimõttele ja kooskõlas kohaldatavate regulatiivsete nõuetega, millega toetatakse liidu valdkondlike toidualaste õigusaktide alusel tehtud loataotlusi, nõutakse taotlejatelt, et nad esitaksid asjakohaste uuringute, sealhulgas katsete tulemused, et tõendada asjaomase eseme ohutust ning mõnel juhul ka tõhusust.

(16)

Loa andmise korra alus on põhimõte, et taotleja peab temale kättesaadavate teaduslike teadmiste alusel tõendama, et loa andmise menetluse ese vastab liidu ohutusnõuetele. Selle põhimõtte alus on eeldus, et rahvatervist ja keskkonda kaitstakse paremini, kui tõendamiskohustuse koormus lasub taotlejal, kes peab enne turule laskmist tõendama, et konkreetne ese on ohutu, selle asemel, et riiklikud asutused peaksid tõendama selle ohtlikkust, et keelata selle turule laskmine. Lisaks ei tohiks avaliku sektori raha kasutada selleks, et tellida kulukaid uuringuid, mis lõpptulemusena aitavad tööstusel toote turule lasta. Vastavalt sellele põhimõttele ja kooskõlas kohaldatavate regulatiivsete nõuetega, millega toetatakse liidu valdkondlike toidualaste õigusaktide alusel tehtud loataotlusi, nõutakse taotlejatelt, et nad esitaksid asjakohaste uuringute, sealhulgas katsete tulemused, et tõendada asjaomase eseme ohutust ning mõnel juhul ka tõhusust.

(16a)

Liidu ametite võrdlusest nähtub, et ametil kulub kuni 55 kuuga loa andmise menetluseks viis korda rohkem aega kui Euroopa Ravimiametil (EMA). See peletab ettevõtjaid innovatiivsetesse toodetesse investeerimisest eemale ning vähendab pikas perspektiivis liidu konkurentsivõimet. Lisaks nõrgendavad pikad loa andmise menetlused usaldust ameti vastu. Seepärast on väga asjakohane tagada riskihindamise tulemuslikkus parema personali ja rahastamise kaudu.

(17)

On olemas sätted loataotluste sisu kohta. On oluline, et ametile riskihindamiseks esitatud loataotlus vastab kohaldatavatele spetsifikatsioonidele, et tagada ameti tehtava teadusliku hindamise parim kvaliteet. Taotlejatel ning eriti väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel ei ole alati selget arusaama nendest spetsifikatsioonidest. Asjakohane oleks seega, et amet annab potentsiaalsele taotlejale tema palvel enne taotluse ametlikku esitamist nõu loataotluse suhtes kohaldatavate eeskirjade ja taotluse nõutava sisu kohta , sekkumata samas esitatavate uuringute kavandamisse, mis jääb endiselt taotleja vastutusalasse . Selleks et tagada selle protsessi läbipaistvus, tuleks ameti nõuanded avalikustada.

(17)

On olemas sätted loataotluste sisu kohta. On oluline, et ametile riskihindamiseks esitatud loataotlus vastab kohaldatavatele spetsifikatsioonidele, et tagada ameti tehtava teadusliku hindamise parim kvaliteet. Taotlejatel ning eriti väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel ei ole alati selget arusaama nendest spetsifikatsioonidest. Asjakohane oleks seega, et amet annab potentsiaalsele taotlejale tema palvel enne taotluse ametlikku esitamist nõu loataotluse suhtes kohaldatavate eeskirjade ja taotluse nõutava sisu kohta. Komisjon peaks … [ 36 kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist ] hindama, millist mõju avaldavad esitatud üldised nõuanded ameti tegevusele. Eelkõige peaks komisjon hindama nende mõju ameti ressursside eraldamisele ja selle sõltumatusele.

(18)

Ametil peaksid olema teadmised kõigi taotleja tehtud uuringute sisust, arvestades liidu toidualaste õigusnormide kohase loa taotlemist edaspidi. Sel eesmärgil on vajalik ja asjakohane, et uuringud tellinud ettevõtjad ja uuringuid tegevad laborid teatavad ametile sellistest uuringutest, kui need tellitakse. Teave teatatud uuringute kohta tuleks avalikustada alles siis, kui vastav loataotlus on avalikustatud kooskõlas kohaldatavate läbipaistvuseeskirjadega.

(18)

Ametil peaksid olema teadmised kõigi taotleja tehtud uuringute sisust, arvestades liidu toidualaste õigusnormide kohase loa saamise või selle pikendamise taotlemist edaspidi. Sel eesmärgil on vajalik ja asjakohane, et uuringud tellinud ettevõtjad ja uuringuid tegevad laborid teatavad ametile sellistest uuringutest, kui need tellitakse liidusiseselt või -väliselt . Teave teatatud uuringute kohta tuleks avalikustada alles siis, kui vastav loa saamise või pikendamise taotlus on avalikustatud kooskõlas kohaldatavate läbipaistvuseeskirjadega.

(20)

Üldsus näeb teatavaid probleeme selles, et lubade andmise valdkonnas põhineb ameti poolt tehtav hindamine peamiselt tööstuse tehtud uuringutel. Amet teeb juba teabeotsinguid teaduskirjanduse põhjal, et tal oleks võimalik hindamiseks esitatud eseme puhul võtta arvesse muid olemasolevaid andmeid ja uuringuid. Selleks et sätestada täiendavad tagatised, millega tagada, et amet saab juurdepääsu kõigile loa andmise menetluse eseme kohta kättesaadavatele asjakohastele teadusandmetele ja uuringutele, on asjakohane ette näha konsulteerimine kolmandate isikutega, et teha kindlaks, kas muud asjakohased teadusandmed või uuringud on kättesaadavad. Et suurendada konsulteerimise tõhusust, tuleks see läbi viia siis, kui tööstuse poolt loataotlusega koos esitatud uuringud on avalikustatud vastavalt käesoleva määruse läbipaistvuseeskirjadele.

(20)

Üldsus näeb teatavaid probleeme selles, et lubade andmise valdkonnas põhineb ameti poolt tehtav hindamine peamiselt tööstuse tehtud uuringutel. Uue loataotluse või loa pikendamise taotluse korral peaks amet alati ellu viima teabeotsinguid teaduskirjanduse põhjal, et tal oleks võimalik hindamiseks esitatud eseme puhul võtta arvesse muid olemasolevaid andmeid ja uuringuid ning vajadusel nõuda täiendavate uuringute tegemist . Amet peaks tagama avaliku juurdepääsu kogu asjaomase teemaga seotud teaduslikule kirjandusele. Selleks et sätestada täiendavad tagatised, millega tagada, et amet saab juurdepääsu kõigile loa andmise menetluse eseme kohta kättesaadavatele asjakohastele teadusandmetele ja uuringutele, on asjakohane ette näha konsulteerimine kolmandate isikutega, et teha kindlaks, kas muud asjakohased teadusandmed või uuringud on kättesaadavad. Et suurendada konsulteerimise tõhusust, tuleks see läbi viia viivitamata pärast seda, kui tööstuse poolt loataotlusega koos esitatud uuringud on avalikustatud vastavalt käesoleva määruse läbipaistvuseeskirjadele.

(21)

Ettevõtjate poolt loataotluse toetamiseks liidu valdkondlike toidualaste õigusaktide kohaselt esitatud uuringud, sealhulgas katsed, vastavad tavaliselt rahvusvaheliselt tunnustatud põhimõtetele, mis tagab ühtlase aluse nende kvaliteedile, eriti tulemuste korratavuse osas. Mõnel juhul võivad siiski esineda probleemid vastavusega kohaldatavatele standarditele ja seepärast on kehtestatud riiklikud süsteemid sellise vastavuse kontrollimiseks. On asjakohane sätestada täiendavad tagatised, et anda üldsusele kindlus uuringute kvaliteedi suhtes, ning kehtestada tõhustatud auditeerimise süsteem, mille kohaselt komisjon kontrolliks liikmesriikide tehtud kontrolle, mis hõlmavad nende põhimõtete rakendamist selliseid uuringuid ja katseid tegevates laborites.

(21)

Ettevõtjate poolt loataotluse toetamiseks liidu valdkondlike toidualaste õigusaktide kohaselt esitatud uuringud, sealhulgas katsed, peaksid tuginema sõltumatule eelretsenseeritud teaduskirjandusele või vastama rahvusvaheliselt tunnustatud standarditele ja hea laboritava põhimõtetele, mis tagab ühtlase aluse nende kvaliteedile, eriti tulemuste korratavuse osas. Mõnel juhul võivad siiski esineda probleemid vastavusega kohaldatavatele standarditele ja seepärast on kehtestatud riiklikud süsteemid sellise vastavuse kontrollimiseks. On asjakohane sätestada täiendavad tagatised, et anda üldsusele kindlus uuringute kvaliteedi suhtes, ning kehtestada tõhustatud auditeerimise süsteem, mille kohaselt komisjon kontrolliks liikmesriikide või kolmandate riikide tehtud kontrolle, mis on tehtud koostöös komisjoni tervise ja toidu valdkonna auditite ja analüüsi direktoraadiga ja mis hõlmavad nende põhimõtete rakendamist selliseid uuringuid ja katseid tegevates liidu ja kolmandate riikide laborites.

(21a)

Protsess peaks olema piisavalt paindlik, et võimaldada võtta viivitamata arvesse uusi tõendeid tõsise kahjuliku tervisemõju kohta, isegi kui seda õigusaktides sätestatud andmenõuetega ette ei nähta.

(22)

Toiduohutus on kõigi liidu kodanike jaoks tundlik esmahuvi küsimus. Pidades kinni põhimõttest, et liidu nõuetele vastavuse tõendamise kohustus lasub tööstusel, on samal ajal tähtis luua täiendava kontrolli vahend, et lahendada suure ühiskondliku tähtsusega erijuhtumeid, kui ohutusküsimustes esineb vastuolusid, nimelt tellides lisauuringuid riskihindamiseks kasutatud tõendusmaterjali kontrolli eesmärgil. Arvestades, et seda erandlikku kontrollivahendit rahastataks liidu eelarvest ja et selle kasutamine peaks jääma proportsionaalseks, peaks komisjon vastutama selliste kontrolliuuringute tellimise algatamise eest. Arvesse tuleks võtta asjaolu, et mõnel erijuhul võib vaja minna tellitud uuringute laiemat ulatust kui tõendusmaterjaliks vaja (näiteks teadusuuenduste kättesaadavaks muutumise korral).

(22)

Toiduohutus on kõigi liidu kodanike jaoks tundlik esmahuvi küsimus. Pidades kinni põhimõttest, et liidu nõuetele vastavuse tõendamise kohustus lasub tööstusel, on samal ajal tähtis luua täiendava kontrolli vahend, et lahendada suure ühiskondliku tähtsusega erijuhtumeid, kui ohutusküsimustes esineb vastuolusid, nimelt tellides lisauuringuid riskihindamiseks kasutatud tõendusmaterjali kontrolli eesmärgil. Arvestades, et seda erandlikku kontrollivahendit rahastataks liidu eelarvest ja et selle kasutamine peaks jääma proportsionaalseks, peaks komisjon teaduslike järelduste erinemise korral vastutama selliste kontrolliuuringute tellimise algatamise eest. Arvesse tuleks võtta asjaolu, et mõnel erijuhul võib vaja minna tellitud uuringute laiemat ulatust kui riskihindamise protsessis tõendusmaterjaliks vaja (näiteks teadusuuenduste kättesaadavaks muutumise korral).

(23a)

Århusi konventsiooniga on kehtestatud mitmed üldsuse õigused keskkonna valdkonnas. Århusi konventsioonis sätestatakse, et igaühel on õigus saada riigiasutuste valduses olevat keskkonnateavet, õigus osaleda keskkonnaalaste otsuste tegemisel ja õigus vaadata läbi menetlused, mille eesmärk on vaidlustada avalikud otsused, mis ei ole kooskõlas kahe eespool nimetatud õiguse või keskkonnaõigusega üldiselt.

(24)

Euroopa kodanikualgatus „Keelustada glüfosaat ning kaitsta inimesi ja keskkonda toksiliste pestitsiidide eest“ (23) kinnitas, et tööstuse tellitavate ning loataotluses esitatavate uuringute läbipaistvusega on probleeme.

(24)

Liit kui Århusi konventsiooni osaline on tunnistanud, et parem teabe kättesaadavus ja üldsuse ulatuslikum osalemine otsustamisprotsessis parandab keskkonna valdkonnas otsuste kvaliteeti ja rakendamist, aitab suurendada üldsuse teadlikkust keskkonnaalastest probleemidest, annab avalikkusele võimaluse oma muresid väljendada ning võimaldab ametiasutustel neid muresid nõuetekohaselt arvesse võtta. Euroopa kodanikualgatus „Keelustada glüfosaat ning kaitsta inimesi ja keskkonda toksiliste pestitsiidide eest“ (23) kinnitas, et tööstuse tellitavate ning loataotluses esitatavate uuringute läbipaistvusega on probleeme.

(25a)

Delegeeritud aktidega ja vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006  (1a) artiklitele 89 ja 93 tuleks luua EFSA apellatsiooninõukogu, kasutades selleks mudelina Euroopa Kemikaaliameti apellatsiooninõukogu.

(27)

Selleks et määrata, milline avalikustamise tase tagab asjakohase tasakaalu, tuleks üldsuse asjakohaseid õigusi riskihindamisprotsessi läbipaistvuse suhtes võrrelda ettevõtjatest taotlejate õigustega, võttes arvesse määruse (EÜ) nr 178/2002 eesmärke.

(27)

Selleks et määrata, milline ennetava avalikustamise tase tagab asjakohase tasakaalu, tuleks riskihindamisprotsessi läbipaistvuse tagamise vajadust võrrelda ettevõtjatest taotlejate õigustega, võttes arvesse määruse (EÜ) nr 178/2002 eesmärke inimeste elu ja tervise kaitse kõrge taseme tagamisel, tarbijate huvide kaitsmisel ning samuti ka loomade tervise ja heaolu, taimetervise ja keskkonna kaitsmisel .

(27a)

Käesoleva määrusega kehtestatud aktiivset levitamist käsitlevad sätted ei ole ette nähtud selleks, et piirata määrustes (EÜ) nr 1049/2001 ja (EÜ) nr 1367/2006 sätestatud õiguste kohaldamisala.

(30)

Samuti on vaja sätestada isikuandmete kaitse erinõuded seoses riskihindamisprotsessi läbipaistvuse eesmärkidega, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 45/2001 (24) ja (EL) 2016/679 (25). Seega ei tohiks käesoleva määruse kohaselt isikuandmeid avalikustada, välja arvatud juhul, kui see on vajalik ja proportsionaalne, et tagada riskihindamisprotsessi läbipaistvus, sõltumatus ja usaldusväärsus, vältides samas huvide konflikte.

(30)

Samuti on isikuandmete kaitseks ja konfidentsiaalsuse tagamiseks vaja seoses riskihindamisprotsessi läbipaistvusega viidata Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustele (EÜ) nr 45/2001 (24) ja (EL) 2016/679 (25). Seega ei tohiks käesoleva määruse kohaselt isikuandmeid avalikustada, välja arvatud juhul, kui see on vajalik ja proportsionaalne, et tagada riskihindamisprotsessi läbipaistvus, sõltumatus ja usaldusväärsus, vältides samas huvide konflikte. Riskihindamismenetluse läbipaistvuse, sõltumatuse, kestlikkuse ja usaldusväärsuse tagamiseks ning eriti selleks, et vältida huvide konflikti, on vajalik ja proportsionaalne avaldada nende isikute nimed, kelle amet on määranud kaasa aitama ameti otsustamisprotsessile, sealhulgas suunisdokumentide vastuvõtmise raames.

(31)

Suurema läbipaistvuse eesmärgil ja tagamaks, et ametile esitatud teadusväljunditaotlusi menetletaks tõhusalt, tuleks välja töötada standardandmevormingud ja -tarkvarapaketid. Selleks et tagada määruse (EÜ) nr 178/2002 rakendamise ühtsed tingimused standardandmevormingute ja -tarkvarapakettide vastuvõtmise osas, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (26).

(31)

Suurema läbipaistvuse eesmärgil ja tagamaks, et ametile esitatud teadusväljunditaotlusi menetletaks tõhusalt, tuleks välja töötada standardandmevormingud ja -tarkvarapaketid. Selleks et tagada määruse (EÜ) nr 178/2002 rakendamise ühtsed ja ühtlustatud tingimused standardandmevormingute ja -tarkvarapakettide vastuvõtmise osas, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (26).

(33)

Lisaks on ameti suhtes kohaldatavate eri sätete tulemuslikkuse ja tõhususe hindamiseks asjakohane ette näha ka ameti hindamine komisjoni poolt kooskõlas detsentraliseeritud ameteid käsitleva ühtse lähenemisviisiga . Hindamisel peaks eelkõige läbi vaatama teaduskomitee ja teaduskomisjonide liikmete valimise menetlused nende läbipaistvuse, kulutasuvuse ja sobivuse seisukohast, et tagada sõltumatus ja pädevus ning vältida huvide konflikte.

(33)

Lisaks on ameti suhtes kohaldatavate eri sätete tulemuslikkuse ja tõhususe hindamiseks asjakohane ellu viia ka ameti sõltumatu hindamine. Hindamisel peaks eelkõige läbi vaatama teaduskomitee ja teaduskomisjonide liikmete valimise menetlused nende läbipaistvuse, kulutasuvuse ja sobivuse seisukohast, et tagada sõltumatus ja pädevus ning vältida huvide konflikte.

(33a)

Seitsmenda Euroopa keskkonnaalase tegevusprogrammi kohaselt on esmatähtis arendada ja rakendada viise, kuidas tegeleda kemikaalide koosmõjuga inimeste tervisele ja keskkonnale. Mitme kemikaali koosmõju hindamine nõuab sektoriülest lähenemist, tihedamat koostööd järelevalvet tegevate asutuste vahel Euroopa tasandil ja sobilike menetluste väljatöötamist.

(35)

Samuti on riskihindamisprotsessi läbipaistvuse tagamiseks vaja laiendada määruse (EÜ) nr 178/2002 kohaldamisala, mis on praegu piiratud toidualaste õigusnormidega, et hõlmata ka need loataotlused, mis esitatakse määruse (EÜ) nr 1831/2003 kontekstis söödalisandite, määruse (EÜ) nr 1935/2004 kontekstis toiduga kokkupuutuvate materjalide ning määruse (EÜ) nr 1107/2009 kontekstis taimekaitsevahendite kohta.

(35)

Samuti on riskihindamisprotsessi läbipaistvuse ja sõltumatuse tagamiseks vaja laiendada määruse (EÜ) nr 178/2002 kohaldamisala, mis on praegu piiratud toidualaste õigusnormidega, et hõlmata ka need loataotlused, mis esitatakse määruse (EÜ) nr 1831/2003 kontekstis söödalisandite, määruse (EÜ) nr 1935/2004 kontekstis toiduga kokkupuutuvate materjalide ning määruse (EÜ) nr 1107/2009 kontekstis taimekaitsevahendite kohta.

(36)

Selleks et tagada, et konfidentsiaalse teabe puhul võetaks arvesse valdkondlikke eripärasid, on riskihindamisprotsessis vaja võrrelda üldsuse asjakohaseid õigusi riskihindamisprotsessi läbipaistvuse suhtes, sealhulgas Århusi konventsioonist  (1) tulenevaid õigusi , ettevõtjatest taotlejate õigustega, võttes arvesse nii valdkondlike liidu õigusaktide konkreetseid eesmärke kui ka saadud kogemusi. Seega on vaja muuta direktiivi 2001/18/EÜ ning määrusi (EÜ) nr 1829/2003, (EÜ) nr 1831/2003, (EÜ) nr 1935/2004 ja (EÜ) nr 1107/2009, et näha ette täiendavad konfidentsiaalsed andmed lisaks neile, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 178/2002.

(36)

Selleks et tagada, et konfidentsiaalse teabe puhul võetaks arvesse valdkondlikke eripärasid, on riskihindamisprotsessis vaja võrrelda üldsuse asjakohaseid õigusi riskihindamisprotsessi läbipaistvuse suhtes, sealhulgas õigust kasutada riskihindamisprotsessiga seonduvat ennetavat teavet , ettevõtjatest taotlejate õigustega, võttes arvesse nii valdkondlike liidu õigusaktide konkreetseid eesmärke kui ka saadud kogemusi. Seega on vaja muuta direktiivi 2001/18/EÜ ning määrusi (EÜ) nr 1829/2003, (EÜ) nr 1831/2003, (EÜ) nr 1935/2004 ja (EÜ) nr 1107/2009, et näha ette täiendavad konfidentsiaalsed andmed lisaks neile, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 178/2002. Käesoleva määrusega kehtestatud aktiivset levitamist käsitlevad sätted ja ameti poolt esitatud konfidentsiaalsuse taotluse hindamine ei tohiks kuidagi piirata määrustes (EÜ) nr 1049/2001 ja (EÜ) nr 1367/2006 sätestatud õiguste kohaldamisala.

(36a)

Üldiste toidualaste õigusnormide toimivuskontroll tõi samuti esile läbipaistvuse puudumise riskijuhtimisprotsessis. Vajalik on avalikkust paremini teavitada hetkel arutluse all olevatest riskijuhtimise võimalustest, tarbijate ja loomade tervise ning keskkonna kaitsmise tasemest, mida nende võimalustega saaks saavutada, kuid ka teistest riskihindamise tulemustega mitte seotud teguritest, millega riskijuhid arvestavad, ning sellest, millise kaaluga neid otsustusprotsessis arvesse võetakse.

(37)

Selleks et tugevdada sidet riskihindajate ja riskijuhtide vahel nii liidu kui ka riikide tasandil ning suurendada riskiteavituse sidusust ja järjepidevust , tuleks komisjonile delegeerida õigus võtta vastu õigusakte vastavalt aluslepingu artiklile 290, et võtta vastu toidutarneahela probleeme hõlmava riskiteavituse üldkava. On eriti oluline, et komisjon korraldaks oma ettevalmistava töö käigus asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et need konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega. Eelkõige selleks, et tagada delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises võrdne osalemine, saavad Euroopa Parlament ja nõukogu kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel on pidev juurdepääs komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, kus arutatakse delegeeritud õigusaktide ettevalmistamist.

(37)

Selleks et parandada interaktiivset teabevahetust riskianalüüsi protsessi käigus riskihindajate ja riskijuhtide vahel nii liidu kui ka riikide tasandil, ning ühtlasi selliste toidutarneahela sidusrühmadega nagu ettevõtjad, tarbija- ja muud kodanikuühiskonna organisatsioonid , tuleks komisjonile delegeerida õigus võtta vastu õigusakte vastavalt aluslepingu artiklile 290, et võtta vastu toidutarneahela probleeme hõlmava riskiteavituse üldkava. Riskiteavituse üldkavas tuleks sätestada praktiline kord, et tagada inimeste juurdepääs vajalikule teabele saavutamaks riskijuhtimise protsessis kõrge läbipaistvuse tase. Seetõttu on eriti oluline, et komisjon korraldaks oma ettevalmistava töö käigus asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et need konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega. Eelkõige selleks, et tagada delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises võrdne osalemine, saavad Euroopa Parlament ja nõukogu kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel on pidev juurdepääs komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, kus arutatakse delegeeritud õigusaktide ettevalmistamist.

(37a)

Sätted, mis on seotud avalikustamisele mõeldud teabe valimisega, ei tohiks piirata määruse (EÜ) nr 1049/2001 ega niisuguse riikliku või liidu õiguse kohaldamist, mis on seotud avaliku juurdepääsuga ametlikele dokumentidele.

(38)

Selleks et amet ja ettevõtjad saaksid uute nõuetega kohaneda ning samas saaks tagada, et amet jätkab tõrgeteta toimimist, on vaja ette näha üleminekumeetmed käesoleva määruse kohaldamiseks.

(38)

Selleks et amet, liikmesriigid, komisjon ja ettevõtjad saaksid uute nõuetega kohaneda ning samas saaks tagada, et amet jätkab tõrgeteta toimimist, on vaja ette näha üleminekumeetmed käesoleva määruse kohaldamiseks.

(39a)

Kuna kõnealuses ettepanekus sisalduvate muudatustega antakse ametile ulatuslikud pädevused seoses riskihindamise ja konfidentsiaalsuse kontrolliga, on vajalik komisjoni ettepaneku 3. lisa kohaselt ameti eelarvet märkimisväärselt suurendada. Rahastamise ettepanek on küll kooskõlas kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga, sellega võib aga kaasneda nõukogu määruses (EL, Euratom) nr 1311/2013 määratletud erivahendite kasutamine. Kui Euroopa Parlamendi ja liikmesriikide vaheline arutelu liidu eelarve teemal ei jäta vajalike eelarvevahendite jaoks mingit manööverdamisruumi, peaks komisjon tegema delegeeritud õigusakti raames alternatiivse rahastamisettepaneku.

(40a)

Hiljutised toiduohutusega seotud vahejuhtumid on tõestanud, et hädaolukordades on vaja võtta asjakohaseid meetmeid tagamaks, et inimeste ja loomade tervise või keskkonnaga seotud tõsiste riskide korral võetakse kogu toidu suhtes, olenemata selle liigist ja päritolust, ning kogu sööda suhtes ühiseid meetmeid. Selline laiaulatuslik lähenemine hädaolukorra toiduohutuse meetmetele peaks võimaldama võtta meetmeid tõhusalt, vältides kooskõlastatud ühiste toidualaste hoiatuste haldamise menetluste abil kunstlikke erinevusi ükskõik milliste tõsiste toidu või söödaga seotud riskidega tegelemisel.

-1)

-1a)

a)

edendada teadlikkust käsitletavate eriprobleemide suhtes ja nende mõistmist kogu riskianalüüsiprotsessi jooksul;

a)

teadlikkuse edendamine käsitletavate eriprobleemide suhtes ja nende mõistmine kogu riskianalüüsi- ja riskijuhtimisprotsessi jooksul;

b)

edendada riskijuhtimisalaste soovituste sõnastamisel järjepidevust ja läbipaistvust ;

b)

riskijuhtimisalaste valikute, soovituste ja otsuste sõnastamisel järjepidevuse, läbipaistvuse ja selguse edendamine ;

c)

tagada usaldusväärne alus riskijuhtimisotsuste mõistmiseks;

c)

usaldusväärse teadusliku aluse tagamine riskijuhtimisotsuste mõistmiseks , sealhulgas teave järgmise kohta:

d)

edendada üldsuse arusaama riskianalüüsiprotsessist nii, et suureneks usaldus selle tulemuste suhtes;

d)

üldsuse arusaama edendamine riskianalüüsiprotsessist nii, et suureneks usaldus selle tulemuste suhtes , sealhulgas selge ja järjepideva teabevoo tagamine seoses riskihindajate ja riskijuhtide asjakohaste ülesannete, volituste ja kohustustega ;

e)

edendada kõigi huvitatud isikute asjakohast kaasamist ning

e)

kõigi huvitatud isikute , sealhulgas toidutarneahelas osalevate ettevõtjate, tarbijate ja muude kodanikuühiskonna organisatsioonide tasakaalustatud kaasamise edendamine;

f)

tagada asjakohane teabevahetus huvitatud isikutega toidutarneahelaga seotud riskide kohta.

f)

punktis e osutatud huvitatud isikutega toidutarneahelaga seotud riske käsitleva läbipaistva ja õiglase teabevahetuse tagamine;

fa)

tarbijate teavitamine riskiennetusstrateegiatest ning

fb)

valeteabe levitamise ja selle allikate vastu võitlemine.

a)

tagama, et vastastikku vahetatakse täpset, asjakohast ja õigeaegset teavet, tuginedes läbipaistvuse, avatuse ja reageerimisvalmiduse põhimõtetele;

a)

tagama, et kõigi huvitatud isikute vahel vahetatakse vastastikku täpset, täielikku ja õigeaegset teavet, tuginedes läbipaistvuse, avatuse ja reageerimisvalmiduse põhimõtetele;

b)

tagama teabe läbipaistvuse riskianalüüsiprotsessi igal etapil alates teadusliku nõuande taotluste sõnastamisest kuni riskihinnangu andmiseni ning riskijuhtimisotsuste vastuvõtmiseni;

b)

tagama teabe läbipaistvuse riskianalüüsiprotsessi igal etapil alates teadusliku nõuande taotluste sõnastamisest kuni riskihinnangu andmiseni ning riskijuhtimisotsuste vastuvõtmiseni;

c)

arvestama riskitaju;

c)

tegelema riskitaju teemaga ;

d)

hõlbustama arusaamist ja dialoogi kõigi huvitatud isikute vahel ning

d)

hõlbustama arusaamist ja dialoogi kõigi huvitatud isikute vahel;

e)

olema kättesaadav, sealhulgas neile, kes ei ole otseselt protsessi kaasatud, arvestades samas konfidentsiaalsust ja isikuandmete kaitse nõudeid.

e)

olema kättesaadav, sealhulgas neile, kes ei ole otseselt protsessi kaasatud, arvestades samas konfidentsiaalsust ja isikuandmete kaitse nõudeid ning

ea)

looma lähenemisviise ohtude ja riskide vahe eristamise paremaks seletamiseks.

a)

määratakse kesksed tegurid, mida tuleb arvesse võtta, kui kaalutakse vajalike riskiteavitusmeetmete tüüpi ja taset;

a)

määratakse kesksed tegurid, mida tuleb arvesse võtta, kui kaalutakse vajalike riskiteavitusmeetmete tüüpi ja taset;

b)

määratakse asjakohased riskiteavituse põhivahendid ja -kanalid, võttes arvesse asjaomaste sihtrühmade vajadusi; ning

b)

määratakse asjakohased riskiteavituse põhivahendid ja -kanalid, võttes arvesse vajadust tagada kõikide huvitatud isikute, sealhulgas toidutarneahelas osalevate ettevõtjate, tarbija- ja muude kodanikuühiskonna organisatsioonide tasakaalustatud osalus;

c)

luuakse asjakohased mehhanismid, et suurendada riskiteavituse sidusust riskihindajate ja riskijuhtide seas ning tagada avatud dialoog kõigi huvitatud isikute vahel.

c)

luuakse asjakohased mehhanismid, et suurendada riskiteavituse sidusust riskihindajate ja riskijuhtide seas , sealhulgas süstemaatiliselt teadvustades ja seletades teaduslikul hindamisel või vastuvõetava riskitaseme tajumisel esinevaid lahknevusi;

ca)

sätestatakse praktiline kord ja ajaline kava, et avalikustada artikli 55a lõikes 1 viidatud teave.

1a)

1b)

1c)

1d)

b )

soodustada ja kooskõlastada riski hindamise ühtse metoodika väljatöötamist ameti tegevusvaldkondades;

„b )

soodustada ja kooskõlastada riski hindamise ühtsete meetodite väljatöötamist valdkonnaülese lähenemisviisi abil ameti tegevusvaldkondades , eelkõige võttes arvesse niisuguse mitme kemikaali koosmõju, millel võib olla mõju inimese tervisele ja keskkonnale;“ ;

a)

kaks komisjoni määratud ja teda esindavat hääleõiguslikku liiget ja nende asendusliikmed;

a)

kaks komisjoni määratud ja teda esindavat hääleõiguslikku liiget ja nende asendusliikmed;

b)

üks Euroopa Parlamendi määratud hääleõiguslik liige ;

b)

kaks Euroopa Parlamendi määratud hääleõiguslikku esindajat ;

c)

neli kodanikuühiskonna ja toidutarneahela huve esindavat hääleõiguslikku liiget, nimelt üks tarbijaorganisatsioonide, üks valitsusväliste keskkonnaorganisatsioonide, üks põllumajandusettevõtjate organisatsioonide ja üks tööstusorganisatsioonide huve esindav liige. Need liikmed määrab ametisse nõukogu, kes konsulteerib Euroopa Parlamendiga komisjoni koostatud nimekirja alusel, milles on rohkem nimesid kui täidetavaid kohti. Komisjoni koostatud nimekiri edastatakse Euroopa Parlamendile koos asjakohaste taustdokumentidega. Euroopa Parlament võib nii kiiresti kui võimalik, kuid hiljemalt kolme kuu jooksul alates teatamisest esitada oma seisukohad arutamiseks nõukogule, kes seejärel nimetab need liikmed juhatusse.

c)

kuus kodanikuühiskonna ja toidutarneahela huve esindavat hääleõiguslikku liiget, nimelt üks tarbijaorganisatsioonide, üks valitsusväliste keskkonnaorganisatsioonide, üks valitsuseväliste rahvatervise organisatsioonide, üks põllumajandusettevõtjate organisatsioonide , üks agrokeemiatööstuse organisatsioonide ja üks toiduainetööstuse huve esindav liige. Need liikmed määrab ametisse nõukogu, kes konsulteerib Euroopa Parlamendiga komisjoni koostatud nimekirja alusel, milles on rohkem nimesid kui täidetavaid kohti. Komisjoni koostatud nimekiri edastatakse Euroopa Parlamendile koos asjakohaste taustdokumentidega. Euroopa Parlament võib nii kiiresti kui võimalik, kuid hiljemalt kolme kuu jooksul alates teatamisest esitada oma seisukohad arutamiseks nõukogule, kes seejärel nimetab need liikmed juhatusse.

—

a)

Pärast konsulteerimist juhatusega saadab tegevdirektor liikmesriikidele taotluse igas teaduskomisjonis vajatava valdkondadevahelise eripädevuse kohta ning märgib liikmesriikide poolt nimetatavate ekspertide arvu . Tegevdirektor teavitab liikmesriike ameti sõltumatuse põhimõttest ning teaduskomisjoni liikmete suhtes kohaldatavatest rakenduseeskirjadest. Nimetamise alusena kuulutavad liikmesriigid välja konkursi. Tegevdirektor teavitab juhatust liikmesriikidele saadetud taotlustest.

a)

Pärast konsulteerimist juhatusega avaldab tegevdirektor osalemiskutse Euroopa Liidu Teatajas, asjaomastes juhtivates teadusväljaannetes ja ameti veebisaidil ning teavitab sellest liikmesriike . Osalemiskutses määratakse kindlaks igas teaduskomisjonis vajatav valdkondadevaheline eripädevus ning märgitakse liikmesriikide poolt vajatavate ekspertide arv .

b)

Liikmesriigid nimetavad eksperdid nii, et ühiselt saavutada tegevdirektori poolt nimetatud arv.. Iga liikmesriik nimetab vähemalt 12 teaduseksperti. Liikmesriik võib nimetada teiste liikmesriikide kodanikke .

b)

Liikmesriigid tagavad osalemiskutse ulatusliku levitamise teaduslikus kogukonnas. Seejärel võivad liikmesriigid nimetada konkreetsete valdkondade eksperdid, kui nad kuulutavad nimetamiseks välja riikliku osalemiskutse .

c)

Liikmesriikide nimetatud kandidaatidest koostab tegevdirektor iga teaduskomisjoni ekspertide nimekirja, mis on suurem kui ametisse nimetatavate ekspertide arv. Tegevdirektor ei tohi koostada sellist nimekirja, kui tal on võimalik põhjendada, et arvestades käesoleva lõike punktis d sätestatud valikukriteeriume, ei saa ta nimetatud kandidaatide puhul laiendatud nimekirja koostada. Tegevdirektor esitab nimekirja juhatusele liikmete nimetamiseks.

c)

Ameti sõltumatuse põhimõtete ja teaduskomisjonide liikmetele kohalduvate reeglitega kooskõlas esitatud taotlustest ja nimetatud kandidaatidest koostab tegevdirektor iga teaduskomisjoni ekspertide nimekirja, mis on suurem kui ametisse nimetatavate ekspertide arv. Tegevdirektor ei tohi koostada sellist nimekirja, kui tal on võimalik põhjendada, et arvestades käesoleva lõike punktis d sätestatud valikukriteeriume, ei saa ta nimetatud kandidaatide ja taotluste puhul laiendatud nimekirja koostada. Tegevdirektor esitab nimekirja juhatusele liikmete nimetamiseks.

d)

Kandidaatide nimetamine liimesriikide poolt, nende valimine tegevdirektori poolt ja ametisse nimetamine juhatuse poolt toimub järgmiste kriteeriumide alusel:

d)

Kandidaatide nimetamine liimesriikide poolt, nende valimine tegevdirektori poolt ja ametisse nimetamine juhatuse poolt toimub järgmiste kriteeriumide alusel:

e)

Juhatus tagab, et lõpliku ametisse nimetamisega saavutatakse kõige laiem võimalik geograafiline jaotus.

e)

Juhatus tagab, et lõpliku ametisse nimetamisega saavutatakse kõige laiem võimalik geograafiline jaotus.

b)

iga teaduskomisjoni liikmete arv lõikes  5f ette nähtud arvu piires.

ca)

Artikli 28 lõikesse 9 lisatakse järgmine punkt:

a)

teaduskomitee ja teaduskomisjonide ning nende töörühmade päevakorrad ja protokollid;

a)

juhatuse, nõuandekomitee, teaduskomitee ja teaduskomisjonide ning nende töörühmade päevakorrad , osalejate nimekirjad ja protokollid;

c)

teadusandmed, uuringud ja liidu toidualaste õigusnormide kohaseid taotlusi toetav muu teave, sealhulgas taotlejate esitatud lisateave, samuti muud teadusandmed ja teave, mis toetavad Euroopa Parlamendi, komisjoni ja liikmesriikide esitatud teadusväljunditaotlusi, võttes arvesse konfidentsiaalse teabe ja isikuandmete kaitset kooskõlas artiklitega 39–39f;

c)

teadusandmed, uuringud ja liidu toidualaste õigusnormide kohaseid taotlusi toetav muu teave, sealhulgas taotlejate esitatud lisateave, samuti muud teadusandmed ja teave, mis toetavad Euroopa Parlamendi, komisjoni ja liikmesriikide esitatud teadusväljunditaotlusi, võttes arvesse ülekaalukat avalikku huvi avalikustamise vastu ning konfidentsiaalse teabe ja isikuandmete kaitset kooskõlas artiklitega 39–39f;

d)

teabe, millel põhineb tema teadusväljund, sealhulgas teaduslikud arvamused, võttes arvesse konfidentsiaalsete andmete ja isikuandmete kaitset kooskõlas artiklitega 39–39f;

d)

teabe, millel põhineb tema teadusväljund, sealhulgas teaduslikud arvamused, võttes arvesse ülekaalukat avalikku huvi nende avalikustamiseks ning konfidentsiaalsete andmete ja isikuandmete kaitset kooskõlas artiklitega 39–39f;

ha)

teave taotleja nime ja taotluse pealkirja kohta;

i)

ameti poolt võimalikele taotlejatele esitamiseelses faasis antud nõuanded vastavalt artiklitele 32a ja 32c.

i)

ameti poolt võimalikele taotlejatele esitamiseelses faasis antud üldised nõuanded vastavalt artiklitele 32a ja 32c.

a)

dokumendi või selle osade suhtes kehtida võivat intellektuaalomandi õigust ning

ca)

lisatakse järgmine lõige:

1)

teadusväljunditaotluse eseme valmistamiseks või tootmiseks kasutatud meetod ning muud selle meetodiga seotud tehnilised ja tööstuslikud spetsifikatsioonid, sealhulgas teaduslik arvamus;

1)

teadusväljunditaotluse eseme valmistamiseks või tootmiseks kasutatud meetod ning muud selle meetodiga seotud tehnilised ja tööstuslikud spetsifikatsioonid, sealhulgas teaduslik arvamus , välja arvatud juhul, kui see on asjakohane võimalike tervisele ja keskkonnale avalduvate mõjude mõistmiseks, ning tingimusel, et taotleja tõendab kontrollitava põhjendusega, et see meetod ei sisalda teavet keskkonda eraldatud heitmete kohta ega tervisele ja keskkonnale avalduva kahjuliku mõju kohta ;

3)

äriteave, millest selguvad taotleja hanked, turuosa või äristrateegia; ning

3)

äriteave, millest selguvad taotleja hanked, innovatiivsed toote-/aineideed , turuosa või äristrateegia;

4)

teadusväljunditaotluse eseme kvantitatiivne koostis koos teadusliku arvamusega.

4)

teadusväljunditaotluse eseme kvantitatiivne koostis koos teadusliku arvamusega , välja arvatud juhul, kui see on vajalik tervisele ja keskkonnale avalduva võimaliku mõju mõistmiseks .

a)

lõigetes 2 ja 3 osutatud teave, mille amet võib avalikustada, kui see on hädavajalik, et võtta erakorralisi meetmeid rahvatervise, loomatervise või keskkonna kaitseks, ning

a)

lõigetes 2 ja 3 osutatud teave, mille amet võib avalikustada, kui see on hädavajalik, et võtta erakorralisi meetmeid rahvatervise, loomatervise või keskkonna kaitseks, või

b)

teave, mis on osa teadusväljundi järeldustest, sealhulgas ameti teaduslikud arvamused, ja mis on seotud eeldatava tervisemõjuga .

b)

teave, mis on osa teadusväljundi järeldustest, sealhulgas ameti teaduslikud arvamused, ja mis on seotud eeldatava mõjuga rahva- või loomatervisele või keskkonnale .

ba)

kui avaldamine on ülekaalukalt avalikes huvides.

bb)

igasugune teave, mille avaldamine on ülekaalukalt avalikes huvides vastavalt määruse (EÜ) nr 1049/2001 artikli 4 lõikele 2 ja määruse (EÜ) nr 1367/2006 artiklile 6, eelkõige juhul, kui tegemist on teabega keskkonda sattuvate heitkoguste kohta.

a)

avalikustab viivitamata mittekonfidentsiaalse versiooni sellisena, nagu taotleja selle esitas;

a)

kui taotlus on tunnistatud vastuvõetavaks, avalikustab viivitamata taotluse mittekonfidentsiaalse versiooni sellisena, nagu taotleja selle esitas;

c)

teatab taotlejale kirjalikult oma kavatsusest teave avalikustada ning selle põhjused, enne kui amet teeb konfidentsiaalsustaotluse kohta ametliku otsuse. Kui taotleja ei nõustu ameti hinnanguga , võib ta esitada oma seisukohad või taotluse tagasi võtta kahe nädala jooksul alates kuupäevast, mil talle teatati ameti seisukoht;

c)

teatab taotlejale kirjalikult oma kavatsusest teave avalikustada ning selle põhjused, enne kui amet teeb konfidentsiaalsustaotluse kohta ametliku otsuse. Kui taotleja esitab ameti hinnangu suhtes vastuväite , võib ta : 1) esitada oma seisukohad , 2) taotluse tagasi võtta või 3) taotleda ameti apellatsioonikojalt otsuse läbivaatamist nelja nädala jooksul alates kuupäevast, mil talle teatati ameti seisukoht . Taotleja võib teavitada ametit kirjalikult oma kavatsusest taotleda ameti apellatsioonikojalt arvamuse läbivaatamist. Sel juhul edastab taotleja 60 päeva jooksul pärast arvamuse saamist ametile taotluse üksikasjalikud põhjendused. Ameti apellatsioonikoda vaatab 60 päeva jooksul pärast põhjendatud taotluse saamist oma arvamuse läbi;

d)

võtab vastu põhjendatud otsuse konfidentsiaalsustaotluse kohta, võttes arvesse taotleja tähelepanekuid, kümne nädala jooksul alates loataotluse suhtes esitatud konfidentsiaalsustaotluse kättesaamise kuupäevast ning ilma põhjendamatu viivituseta lisaandmete ja -teabe konfidentsiaalsustaotluse puhul ning teatab oma otsuse taotlejale, komisjonile ja liikmesriikidele, kui see on asjakohane ; ning

d)

võtab vastu põhjendatud otsuse konfidentsiaalsustaotluse kohta, võttes arvesse taotleja tähelepanekuid, kaheksa nädala jooksul alates loataotluse suhtes esitatud konfidentsiaalsustaotluse kättesaamise kuupäevast ning ilma põhjendamatu viivituseta lisaandmete ja -teabe konfidentsiaalsustaotluse puhul ning teatab oma otsuse igal juhul taotlejale, komisjonile ja liikmesriikidele; ning

e)

avalikustab kõik lisaandmed ja kogu lisateabe , mille puhul ei ole konfidentsiaalsena käsitlemise taotlust põhjendatuna heaks kiidetud , kuid mitte varem kui kaks nädalat pärast oma otsusest taotlejale teatamist vastavalt punktile d .

e)

avaldab taotlust puudutavad mittekonfidentsiaalsed andmed ja teabe üksnes siis , kui konfidentsiaalsustaotluse suhtes on kooskõlas käesoleva artikliga tehtud lõplik otsus ja amet on avaldanud kooskõlas artikliga 38 teadusliku arvamuse kavandi. Kui taotleja võtab loataotluse artikli 39 lõike c kohaselt tagasi , sest tema arvates on ameti poolt kavandatav teabe avaldamine liiga põhjalik, ei avalikusta amet, komisjon ega liikmesriigid mis tahes teavet loataotluse kohta .

c)

teaduskomitee ja teaduskomisjonide ning nende töörühmade koosolekute kõigi osalejate nimed.

c)

teaduskomitee ja teaduskomisjonide, nende töörühmade ja muude ad hoc rühmade asjaomast teemat käsitlevate koosolekute kõigi osalejate ja vaatlejate nimed.

9b)

2a)

1a)

a)

selliste uuringute uuringukava, millega tõendatakse söödalisandi tõhusust seoses selle kavandatud kasutuseesmärkidega, mis on määratletud käesoleva määruse artikli 6 lõikes 1 ja I lisas; ning

b)

toimeaine lisandite spetsifikatsioonid ja taotleja ettevõttesiseselt välja töötatud asjakohased analüüsimeetodid, välja arvatud lisandid, millel võib olla kahjulik toime looma- või inimtervisele või keskkonnale.

2a)

b)

kaubamärk, mille all ainet turustatakse; samuti selliste preparaatide, materjali või toodete kaubanimi, milles ainet kasutatakse, kui see on asjakohane, ning

4a)

a)

riskijuhtimise protsessi varajases etapis kõigi kavandatavate riskijuhtimismeetmete eelnõud;

b)

päevakorrad, protokollid, koosolekute üksikasjalikud kokkuvõtted ja meetmete eelnõud, mida plaanitakse võtta vajaduse korral delegeeritud õigusaktidega või rakendusaktidega, sh kõigi liikmesriikide hääletustulemused ja nende põhjendused komiteedes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 182/2011  (1a) tähenduses, sh apellatsioonikomiteedes, mis toetavad komisjoni [määruse (EÜ) nr 178/2002, direktiivi 2001/18/EÜ, määruse (EÜ) nr 1829/2003, määruse (EÜ) nr 1831/2003, määruse (EÜ) nr 2065/2003, määruse (EÜ) nr 1935/2004, määruse (EÜ) nr 1331/2008, määruse (EÜ) nr 1107/2009 ja määruse (EL) 2015/2283] rakendamisel, kui nende raames arutletakse ja hääletatakse riskijuhtimismeetmete üle; ning

c)

liikmesriikide töörühmade koosolekute – mille raames arutatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid – päevakorrad ja üksikasjalikud protokollid;

a)

meetme põhjused ja eesmärgid;

b)

meetme põhjendus, tuginedes vajalikkuse ja proportsionaalsuse kaalutlustele;

c)

meetmete mõju rahva- ja loomatervisele, keskkonnale, ühiskonnale ja toidukäitlejatele, nagu see nähtub mõjuhinnangu tulemustest; ning

d)

kõigi [toidualaste õigusnormide määruse] artikli 9 kohaste avalike arutelude tulemus.