L'accès au droit de l'Union européenne
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">En savoir plus sur l’espace «Fonctionnalités expérimentales»</a>
Choisissez les fonctionnalités expérimentales que vous souhaitez essayer
EUR-Lex
L'accès au droit de l'Union européenne

Ce document est extrait du site web EUR-Lex

Vous êtes ici
Utilisez des guillemets («" "») pour effectuer une recherche sur une expression exacte. Ajoutez un astérisque («*») à un terme de recherche pour en trouver des variantes («transp*» ou «32019R*»). Utilisez un point d’interrogation («?») pour remplacer un caractère dans votre terme de recherche afin d’en trouver des variantes (exemple: «ca?e» fournira les résultats correspondant à «case», «cape», etc.).
Conseils pour la recherche
Besoin de plus d’options de recherche? Utilisez Recherche avancée

Document 62018TN0211

    Kohtuasi T-211/18: 26. märtsil 2018 esitatud hagi – Vanda Pharmaceuticals versus komisjon

    ELT C 190, 4.6.2018, p. 35–36 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    4.6.2018   

    ET

    Euroopa Liidu Teataja

    C 190/35

    26. märtsil 2018 esitatud hagi – Vanda Pharmaceuticals versus komisjon

    (Kohtuasi T-211/18)

    (2018/C 190/59)

    Kohtumenetluse keel: inglise

    Pooled

    Hageja: Vanda Pharmaceuticals Ltd (London, Ühendkuningriik) (esindajad: advokaadid M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin ja C. Muttin)

    Kostja: Euroopa Komisjon

    Nõuded

    Hageja palub Üldkohtul:

    —

    tühistada komisjoni 15. jaanuari 2018. aasta rakendusotsus C(2018) 252 final, millega keelduti andmast määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel müügiluba inimtervishoius kasutatav ravimile „Fanaptum – iloperidoon“, koos 9. novembri 2017. aasta teaduslike järelduste ja keeldumispõhjendustega ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 9. novembri 2017. aasta hindamisaruandega;

    —

    teise võimalusena tühistada ainult komisjoni rakendusotsus C(2018) 252 final;

    —

    jätta hageja kohtukulud Euroopa Komisjoni kanda.

    Väited ja peamised argumendid

    Hagi põhjenduseks esitab hageja viis väidet.

    1.

    Esimene väide, et iloperidooni võimaliku arütmogeensuse hinnangus ei ole esitatud põhjendusi (ja see hinnang on igal juhul ilmselgelt ekslik) ning rikub võrdse kohtlemise põhimõtet.

    2.

    Teine väide, et iloperidooni puhul välja pakutud riskivähendamismeetmete hindamisel ei esitatud põhjendusi (ja see hinnang on igal juhul ilmselgelt ekslik) ning seejuures on rikutud Euroopa Liidu lepingu artikli 5 lõikeid 1 ja 4 ning võrdse kohtlemise põhimõtet.

    3.

    Kolmas väide, et iloperidooni hilistoime tagajärgede hinnangus ei ole esitatud põhjendusi ja see rikub Euroopa Liidu lepingu artikli 5 lõikeid 1 ja 4.

    4.

    Neljas väide, et nõue määratleda sihtgrupp, kelle puhul iloperidooni toime on tõhusam kui teistel toodetel, rikub Euroopa Liidu lepingu artikli 5 lõikeid 1, 2 ja 3, määruse nr 726/2004 (1) artiklit 12 ja artikli 81 lõiget 2 ning võrdse kohtlemise põhimõtet.

    5.

    Viies väide, et iloperidooni üldise riski ja kasu hinnangu puhul ei ole esitatud põhjendusi (ja see hinnang on igal juhul ilmselgelt ekslik).

    (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).

    Haut