Judgment of the General Court (Second Chamber) of 5 December 2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG v European Commission and European Medicines Agency.#Medicinal products for human use — Orphan medicinal products — Decision withdrawing the designation of Elotuzumab as an orphan medicinal product — Decision that the designation criteria were no longer met — Marketing authorisation for the medicinal product for human use Empliciti (Elotuzumab) — Article 5(12)(b) of Regulation (EC) No 141/2000 — Article 5(8) of Regulation No 141/2000 — Obligation to state reasons.#Case T-329/16.

Üldkohtu otsus (teine koda), 5.12.2018.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG versus Euroopa Komisjon ja Euroopa Ravimiamet.
Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harva kasutatavad ravimid – Otsus tühistada Elotuzumabi nimetamine harva kasutatavaks ravimiks – Otsus, milles tuvastati, et nimetamise kriteeriumid ei ole enam täidetud – Müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Empliciti (Elotuzumab) – Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõike 12 punkt b – Määruse nr 141/2000 artikli 5 lõige 8 – Põhjendamiskohustus.
Kohtuasi T-329/16.

Üldkohtu otsus (teine koda), 5.12.2018.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG versus Euroopa Komisjon ja Euroopa Ravimiamet.
Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harva kasutatavad ravimid – Otsus tühistada Elotuzumabi nimetamine harva kasutatavaks ravimiks – Otsus, milles tuvastati, et nimetamise kriteeriumid ei ole enam täidetud – Müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Empliciti (Elotuzumab) – Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõike 12 punkt b – Määruse nr 141/2000 artikli 5 lõige 8 – Põhjendamiskohustus.
Kohtuasi T-329/16.

Euroopa kohtulahendite tunnus (ECLI): ECLI:EU:T:2018:878