(1)

Määruse (EL) 2017/745 VIII lisa punktides 6.1 ja 6.2 esitatud aktiivsete seadmete 9. ja 10. liigitamisreeglis viidatakse meditsiinilise sihtotstarbele, vastavalt ravile ja diagnostikale, ning seega ei saa neid reegleid kohaldada kõnealuse määruse artikli 1 lõikes 2 osutatud meditsiinilise sihtotstarbeta aktiivsetele toodetele. Seepärast tuleb sellised tooted liigitada määruse (EL) 2017/745 VIII lisa punktis 6.5 esitatud 13. reegli järgi I klassi.

(2)

28. juuli 2022. aasta kirjas taotlesid teatavad liikmesriigid ühiselt mitme meditsiinilise sihtotstarbeta aktiivse toote ümberliigitamist erandina määruse (EL) 2017/745 VIII lisast, et tagada enne nende aktiivsete toodete turulelaskmist nende asjakohane vastavushindamine, mis on kooskõlas nende olemuslike riskidega.

(3)

Selliste olemasolevate teaduslike tõendite kohaselt, mis käsitlevad määruse (EL) 2017/745 XVI lisa punktis 5 osutatud, tugevat elektromagnetkiirgust emiteerivaid seadmeid, mis on ette nähtud inimese kehal kasutamiseks, nagu näiteks laserid ja tugeva pulseeriva valguse seadmed, võib selliste seadmete kasutamine põhjustada kõrvalnähte, näiteks pindmisi põletusi, põletikku, valu, pigmentatsioonimuutusi, erüteemi, hüpertroofilist armistumist ja ville. Kõrvalnähte nimetatakse sageli ajutisteks (näiteks põletikud), aga on teatatud on ka olulistest ja pikaajalistest mõjudest, näiteks naha pigmentatsiooni muutustest.

(4)

Tugevat elektromagnetkiirgust emiteerivad, meditsiinilise sihtotstarbeta seadmed, mis on ette nähtud kasutamiseks inimese kehal karvade eemaldamiseks, näiteks laserid ja tugeva pulseeriva valguse seadmed, mis manustavad energiat inimese kehale või vahetavad inimese kehaga energiat või annavad energiat, mille inimese keha neelab, tuleks seetõttu liigitada IIa klassi. Selline liigitus vastab ka niisuguste analoogsete meditsiinilise sihtotstarbega aktiivsete seadmete liigitusele, mille toimimis- ja riskiprofiil on sarnane kõnealuse seadme omaga, millel meditsiinilist sihtotstarvet ei ole.

(5)

Tugevat elektromagnetkiirgust emiteerivad, meditsiinilise sihtotstarbeta seadmed, mis on ette nähtud kasutamiseks inimese kehal nahahoolduse eesmärgil, näiteks naha värskendamiseks, armide või tätoveeringute eemaldamiseks või leegitsevate neevuste, hemangioomide, teleangiektaasia ja pigmenteerunud nahapiirkondade raviks kasutatavad laserid ja tugeva pulseeriva valguse seadmed, mis manustavad energiat inimese kehale või vahetavad inimese kehaga energiat või annavad energiat, mille inimese keha neelab, ja võivad energia laadist, tihedusest ja kasutuskohast tulenevalt seda teha ohtlikul viisil, tuleks seetõttu liigitada IIb klassi. Selline liigitus vastab ka niisuguste analoogsete meditsiinilise sihtotstarbega aktiivsete seadmete liigitusele, mille toimimis- ja riskiprofiil on sarnane kõnealuse seadme omaga, millel meditsiinilist sihtotstarvet ei ole.

(6)

Selliste olemasolevate teaduslike tõendite kohaselt, mis käsitlevad määruse (EL) 2017/745 XVI lisa punktis 4 osutatud, rasvkoe vähendamiseks, kõrvaldamiseks või hävitamiseks ette nähtud seadmeid, näiteks rasvaimu-, raadiosagedusliku lipolüüsi, ultrahelilipolüüsi-, krüolipolüüsi-, laserlipolüüsi, infrapuna- ja elektristimulatsiooni lipolüüsi-, lööklaineravi- või lipoplastikaseadmed, võib selliste toodete kasutamine põhjustada kõrvalnähte, näiteks lokaalset põletikku, erüteemi, verevalumeid ja turseid. Kõrvalnähte nimetatakse sageli ajutisteks, aga on teatatud on ka olulistest ja pikaajalistest mõjudest, näiteks krüolipolüüsi järgsest paradoksaalsest adipoossest hüperplaasiast. Seetõttu tuleks need tooted liigitada IIb klassi. Selline liigitus vastab ka niisuguste aktiivsete raviseadmete liigitusele, mille toimimis- ja riskiprofiil on sarnane kõnealuse seadme omale, millel meditsiinilist sihtotstarvet ei ole ja mis manustavad energiat inimese kehale või vahetavad inimese kehaga energiat või annavad energiat, mille inimese keha neelab, ja võivad energia laadist, tihedusest ja kasutuskohast tulenevalt seda teha ohtlikul viisil.

(7)

Selliste olemasolevate teaduslike tõendite kohaselt, mis käsitlevad määruse (EL) 2017/745 XVI lisa punktis 6 osutatud, aju stimuleerimiseks ette nähtud seadmeid, mis tekitavad elektrivoolu või magnet- või elektromagnetvälja, mis tungib koljusse ja muudab neuronite aktiivsust ajus, nagu näiteks transkraniaalse magnetstimulatsiooni või transkraniaalse elekterstimulatsiooni seadmed, võib selliste toodete kasutamine põhjustada kõrvalnähte, näiteks aju ebatüüpilist arengut, ebatüüpilisi ajuaktiivsuse mustreid, metaboolse tarbimise suurenemist, väsimust, ärevust, ärrituvust, peavalu, lihastõmblusi, tikke, krampe, pearinglust ja elektroodi kinnituskohal nahaärritust. Kuigi sellised seadmed ei ole kirurgiliselt invasiivsed, tungib elektrivool või magnet- või elektromagnetväli koljusse ja muudab neuronite aktiivsust ajus. Sellistel muutustel võib olla pikaajaline mõju ja soovimatut mõju võib olla keeruline tagasi pöörata. Seetõttu tuleks sellised tooted liigitada III klassi.

(8)

Käesoleva määruse kohase ja määruse (EL) 2017/745 artikliga 52 kooskõlas oleva ümberliigitamise tulemusena tuleb asjaomaste toodete vastavushindamisse kaasata teavitatud asutus, et hinnata, kas tootel on asjaomaste üldiste ohutus- ja toimivusnõuete puhul ettenähtud toimivus ning kas tootest tulenevad riskid on kõrvaldatud või võimalikult suures ulatuses vähendatud, ning seda asjaolu kinnitada.

(9)

Konsulteeritud on meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga.

(10)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas meditsiiniseadmete komitee arvamusega,

a)

määruse (EL) 2017/745 XVI lisa punktis 5 osutatud, tugevat elektromagnetkiirgust emiteerivad seadmed, mis on ette nähtud inimese kehal kasutamiseks nahahoolduse eesmärgil, liigitatakse ümber IIb klassi, kui need ei ole ette nähtud üksnes karvade eemaldamiseks, millisel juhul nad liigitatakse ümber IIa klassi;

b)

määruse (EL) 2017/745 XVI lisa punktis 4 osutatud, rasvkoe vähendamiseks, kõrvaldamiseks või hävitamiseks ette nähtud seadmed liigitatakse ümber IIb klassi;

c)

määruse (EL) 2017/745 XVI lisa punktis 6 osutatud, aju stimuleerimiseks ette nähtud seadmed, mis tekitavad elektrivoolu või magnet- või elektromagnetvälja, mis tungib koljusse ja muudab neuronite aktiivsust ajus, liigitatakse ümber III klassi.