Otsuse eesmärk on eelkõige selgitada teavitamise kriteeriume ja ajakohastada kasutatavat terminoloogiat ning süsteemi ulatust, integreerides määruse (EÜ) nr 765/2008 ühtlustatud toodete turujärelevalve kohta, mis tunnistati kehtetuks ja asendati määrusega (EL) 2019/1020 turujärelevalve ja toodete vastavuse kohta (vt kokkuvõtet). Lisaks viidatakse viimastel aastatel Safety Gate’i nõuetekohaseks toimimiseks välja töötatud uutele vahenditele (näiteks Safety Gate’i ja määruse (EÜ) nr 765/2008 alusel loodud turujärelevalve teabe- ja teavitussüsteemi platvormi vaheline liides).
Käesoleva rakendusaktiga sätestatakse suunised Euroopa Liidu (EL) kiire teabevahetuse süsteemi Safety Gate haldamiseks. See süsteem loodi algselt direktiiviga 2001/95/EÜ ehk üldise tooteohutuse direktiiviga (GPSD), mis tunnistatakse kehtetuks ja asendatakse määrusega (EL) 2023/988 (vt kokkuvõtet) alates 13. detsembrist 2024.
Rakendusotsusega (EL) 2023/975 muudetakse rakendusotsust (EL) 2019/417 ning sätestatakse muu hulgas Euroopa Komisjoni ja ELi liikmesriikide kui andmete töötlemise ühiste vastutavate töötlejate rollid ja vastutus ning töökorraldus Safety Gate’i / RAPEXi süsteemis andmete töötlemiseks vastavalt määrusele (EL) 2018/1725 (vt kokkuvõtet) ja määrusele (EL) 2016/679 (vt kokkuvõtet).
Otsusega (EL) 2019/417 tunnustatakse kehtetuks otsus 2010/15/EL.

PÕHIPUNKTID

Otsus, mida on muudetud otsusega (EL) 2023/975, koosneb kahest lisast.

I lisa. Safety Gate’i haldamise suunised.
II lisa. Safety Gate’i kaasvastutus.

I lisa

Kohaldamisala

Suunistes käsitletakse kahte tooterühma:

üldise tooteohutuse direktiivi kohaldamisalasse kuuluvad tooted;
toiduks mittekasutatavate toodete akrediteerimise ja turujärelevalve määruse (EÜ) nr 765/2008 kohaldamisalasse kuuluvad tooted, mis tähendab kutsealaseks kasutuseks ettenähtud toodete hõlmamist ja ohtude laiendamist muudele kui tarbijate tervist ja ohutust puudutavatele ohtudele, näiteks keskkonnaohtudele.

Otsus ei hõlma järgmisi valdkondi:

toit ja sööt ning muud tooted, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 178/2002 kohaldamisalasse;
ravimid, mida käsitletakse direktiivis 2001/83/EÜ inimravimite kohta (vt kokkuvõte) ja määruses (EL) 2019/6 veterinaarravimite kohta (vt kokkuvõtet);
meditsiiniseadmed, mis kuuluvad määruse (EL) 2017/745 kohaldamisalasse;
kasutatud tooted, antiikesemed või tooted, mida on enne nende kasutamist vaja parandada või uuendada;
seadmed, mida professionaalne teenuseosutaja kasutab teenuse osutamiseks.

Safety Gate

Safety Gate loodi algselt eesmärgiga, et tagada kiire teabevahetus liikmesriikide ja komisjoni vahel toodete kohta, millega kaasneb tõsine risk tarbijate tervisele ja ohutusele. Selle põhiomadused on järgmised:

väldib ja piirab ohtlike toodete tarnimist;
jälgib turujärelevalve ja nõuete täitmise tagamise meetmete tulemuslikkust ja järjepidevust;
teeb kindlaks vajadused ja loob aluse meetmete võtmiseks ELi tasandil;
soodustab ELi tooteohutusnõuete järjekindlat täitmise tagamist.

Risk

Enne kui liikmesriigi asutus otsustab esitada Safety Gate’i kaudu teatise, teeb ta kindlaks, kas toode, millest soovitakse teatada, kujutab endast tõsist riski tarbijate tervisele ja ohutusele või kui tegemist on määruse (EÜ) nr 765/2008 kohaldamisalasse kuuluva tootega, lõppkasutajate tervisele, ohutusele või turvalisusele või keskkonnale ja kas teatamise kriteeriumid on seega täidetud.
Riskihindamissuunised ja näited on lisatud otsuse lisasse.

Safety Gate’i kaudu teatatud meede

Seoses ohtu kujutavate toodetega võivad müügi ärahoidmiseks või piiramiseks meetmeid võtta kas tootjad või turustajad vabatahtlikult või liikmesriigi ametiasutuse korraldusel. Meetmed hõlmavad muu hulgas järgmist:

tootele hoiatuste märkimine;
toote turustamise suhtes eeltingimuste kehtestamine;
tarbijate ja lõppkasutajate hoiatamine riskide eest;
toote pakkumise või esitlemise ajutine keelamine;
toote turustamise keelamine;
toote turult kõrvaldamine;
toote tarbijatelt tagasinõudmine;
kõrvaldatud või tagasinõutud toote hävitamine.

Teated

Safety Gate’is osalemine on kohustuslik liikmesriikidele, kes peavad komisjonile teatama, kui toote puhul on täidetud järgmised neli kriteeriumi.

Toode kuulub üldise tooteohutuse direktiivi või määruse (EÜ) nr 765/2008 kohaldamisalasse.
Toote suhtes kohaldatakse meetmeid, millega ennetatakse või piiratakse toote võimalikku turustamist või kasutamist või kehtestatakse selle turustamise või kasutamise eritingimused.
Toode ohustab tõsiselt tarbijate tervist ja ohutust, või kui tegemist on määruse (EÜ) nr 765/2008 kohaldamisalasse kuuluva tootega, ka lõppkasutajate muid asjakohaseid avalikke huve.
Ei ole võimalik välistada, et tootega tarbijate tervisele ja ohutusele, või kui tegemist on määruse (EÜ) nr 765/2008 kohaldamisalasse kuuluva tootega, ka lõppkasutajate muudele asjakohastele avalikele huvidele kaasneva tõsise riski mõju ulatub teavitava liikmesriigi territooriumist kaugemale.

Otsusega hõlmatud teatiste lisaeeskirjad hõlmavad järgmist:

lihtsustada ja seostada teavitusprotsesse;
sätestada teavitamiskriteeriumid;
määrata kindlaks teadete sisu;
kehtestada liikmesriikidele järelmeetmed;
kirjeldada, kuidas komisjon käsitleb teateid ja järelteateid;
kehtestada tähtajad teavitusmehhanismide alusel võetavate eri liiki meetmete jaoks;
näha ette komisjoni ja liikmesriikide tasandil vajalik tegutsemis- ja tehniline kord, et teavitusmehhanisme rakendataks tõhusalt ja tulemuslikult.

II lisa. Safety Gate’i kaasvastutus

Komisjon ja liikmesriikides tooteohutuse eest vastutavad riiklikud asutused (sealhulgas turujärelevalveasutused, kes jälgivad toodete ohutusnõuetele vastavust, ja välispiirikontrolli eest vastutavad asutused) tegutsevad Safety Gate’i süsteemis andmete töötlemisel kaasvastutavate töötlejatena.

Komisjoni kui isikuandmete kaasvastutava töötleja kohustuste hulka kuulub järgnev:
- ELi ja Euroopa Majanduspiirkonda (EMP) imporditud või sealt eksporditud tõsist ohtu kujutavate toodete suhtes võetud meetmetega seotud teabe töötlemine Safety Gate’i kontaktpunktidele edastamiseks;
- töödelda kolmandatelt riikidelt, rahvusvahelistelt organisatsioonidelt, ettevõtjatelt või muudelt kiirhoiatussüsteemidelt saadud teavet EList ja väljastpoolt ELi pärit toodete kohta, mis kujutavad endast ohtu, et edastada need riiklikele ametiasutustele;
- tagada nende tegevuste puhul määruses (EL) 2018/1725 sätestatud kohustuste ja tingimuste täitmine.
Riiklike ametiasutuste kohustused isikuandmete kaasvastutavate töötlejatena hõlmavad järgmist:
- direktiivi 2001/95/EÜ ja määruse (EL) 2019/1020 kohase teabe töötlemine, et teavitada komisjoni, teisi liikmesriike ja EMP / Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni riike;
- teabe töötlemine pärast Safety Gate’i teadetega seotud järelmeetmete võtmist, et teavitada komisjoni, teisi liikmesriike ja EMP / Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni riike;
- tagada nende tegevuste puhul määruses (EL) 2016/679 sätestatud kohustuste ja tingimuste täitmine.
Lisas on sätestatud ka üksikasjalikud eeskirjad, mis käsitlevad järgmist:
- andmesubjektide ja isikuandmete kategooriad,
- andmesubjektide teavitamine,
- andmesubjektide taotluste menetlemine,
- töötlemise turvalisus,
- turvaintsidentide, sealhulgas isikuandmetega seotud rikkumiste haldamine,
- isikuandmete lokaliseerimine,
- andmete vastuvõtjad,
- töötlemistoimingute registreerimine,
- töötlemise kestus,
- vastutus nõuete mittetäitmise eest,
- kaasvastutavate töötlejate vaheline koostöö,
- vaidluste lahendamine.

MIS AJAST RAKENDUSOTSUST KOHALDATAKSE?

Rakendusotsust (EL) 2019/417 kohaldatakse alates 12. novembrist 2018.

Rakendusotsusega (EL) 2023/975 sisseviidud muudatusi kohaldatakse alates 17. maist 2023.

TAUST

Lisateave

Üldine tooteohutuse direktiiv (Euroopa Komisjon)
Üldine tooteohutuse määrus (Euroopa Komisjon)
Safety Gate (Euroopa Komisjon)
Safe Gate (ELi kiirhoiatussüsteem – toiduks mittekasutatav) (Euroopa Komisjon)

PÕHIDOKUMENT

Komisjoni 8. novembri 2018. aasta rakendusotsus (EL) 2019/417, milles sätestatakse üldist tooteohutust käsitleva direktiivi 2001/95/EÜ artikliga 12 ette nähtud Euroopa Liidu kiire teabevahetuse süsteemi RAPEX ja selle teavitamissüsteemi haldamise suunised (ELT L 73, 15.3.2019, lk 121–187)

Otsuse (EL) 2019/417 hilisemad muudatused on algdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

SEONDUVAD DOKUMENDID

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. mai 2023. aasta määrus (EL) 2023/988, milles käsitletakse üldist tooteohutust ja millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1025/2012 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2020/1828 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/95/EÜ ja nõukogu direktiiv 87/357/EMÜ (ELT L 135, 23.5.2023, lk 1–51)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. juuni 2019. aasta määrus (EL) 2019/1020 turujärelevalve ja toodete vastavuse kohta ning millega muudetakse direktiivi 2004/42/EÜ ja määruseid (EÜ) nr 765/2008 ja (EL) nr 305/2011 (ELT L 169, 25.6.2019, lk 1–44)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39–98)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1–175)

Vt konsolideeritud versioon.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1–88)

Vt konsolideeritud versioon.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93 (ELT L 218, 13.8.2008, lk 30–47)

Vt konsolideeritud versioon.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1–24)

Vt konsolideeritud versioon.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128)

Vt konsolideeritud versioon.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 3. detsembri 2001. aasta direktiiv 2001/95/EÜ üldise tooteohutuse kohta (EÜT L 11, 15.1.2002, lk 4–17)

Vt konsolideeritud versioon.

Viimati muudetud: 28.09.2023

Top