–

ratiopharm GmbH, esindajad: Rechtsänwalte I.-M. Schulte-Franzheim ja M. Viefhues,

–

Novartis Consumer Health GmbH, esindaja: Rechtsanwalt D. Bruhn,

–

Saksamaa valitsus, esindajad: J. Möller ja R. Kanitz,

–

Kreeka valitsus, esindajad: V. Karra, Z. Chatzipavlou ja E. Tsaousi,

–

Itaalia valitsus, esindaja: G. Palmieri, keda abistas avvocato dello Stato M. Russo,

–

Poola valitsus, esindaja: B. Majczyna,

–

Euroopa Komisjon, esindajad: M. Noll-Ehlers ja A. Sipos,

1

Eelotsusetaotlus käsitleb küsimust, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT 2004, L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262) (edaspidi „direktiiv 2001/83“), artikli 96 lõikeid 1 ja 2.

2

Taotlus on esitatud ratiopharm GmbH ja Novartis Consumer Health GmbH (edaspidi „Novartis“) vahelises kohtuvaidluses Novartise taotluse üle keelata ratiopharmil jaotada apteekritele tasuta raviminäidiseid.

3

Direktiivi 2001/83 põhjendused 2–4, 14, 45–47, 50 ja 51 on sõnastatud järgmiselt:

[…]

[…]

[…]

4

Nimetatud direktiivi artiklis 1 on sätestatud:

„Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:

[…]

[…]

[…].“

5

Sama direktiivi artikli 70 lõikes 1 on sätestatud:

„Pädevad asutused määravad ravimi müügiloa andmisel kindlaks selle liigituse:

Selleks kohaldatakse artikli 71 lõikes 1 sätestatud kriteeriume.“

6

Direktiivi 2001/83 artiklis 71 on ette nähtud:

„1.   Ravimeid väljastatakse ainult arstiretsepti alusel järgmistel juhtudel:

2.   Kui liikmesriigid näevad ette eriretsepti alusel väljastatavate ravimite alakategooriad, võetakse arvesse järgmisi asjaolusid:

[…].“

7

Selle direktiivi artiklis 72 on sätestatud:

„Ilma arstiretseptita väljastatavad ravimid on need, mis ei vasta artiklis 71 loetletud kriteeriumidele.“

8

Direktiivi 2001/83 VIII jaotis „Reklaamimine“ sisaldab artikleid 86–88.

9

Nimetatud direktiivi artikli 86 lõige 1 on sõnastatud järgmiselt:

„Käesolevas jaotises hõlmab mõiste „ravimite reklaamimine“ kõiki ravimite koduuksel propageerimise viise, klientide värbamist või ravimite väljakirjutamise, tarnimise, müügi ja tarbimise edendamiseks mõeldud meelitusvahendeid; eelkõige hõlmab see järgmist:

[…].“

10

Direktiivi artiklis 88 on sätestatud:

„1.   Liikmesriigid keelustavad järgmiste ravimite reklaamimise:

2.   Üldsusele võib reklaamida ravimeid, mis oma koostise või otstarbe poolest on ette nähtud ja mõeldud kasutamiseks vajaduse korral apteekri nõuandel ilma arsti diagnoosi, ettekirjutuse või järelevalveta.

3.   Liikmesriigid võivad keelustada oma territooriumil hüvitamisele kuuluvate ravimite reklaamimise üldsusele.

[…]

6.   Liikmesriigid keelavad tööstusel jaotada ravimeid müügiedenduse eesmärgil otse üldsusele.“

11

Direktiivi 2001/83 VIIIa jaotis „Teave ja reklaam“ sisaldab artikleid 88a–100.

12

Kõnealuse direktiivi artikli 89 lõikes 1 on sätestatud:

„Ilma et see piiraks artikli 88 kohaldamist, ravimi reklaam üldsusele:

[…].“

13

Sama direktiivi artiklis 90 on sätestatud:

„Ravimi reklaam üldsusele ei tohi sisaldada materjali, mis:

[…].“

14

Direktiivi 2001/83 artikli 94 lõigetes 1–3 on sätestatud:

„1.   Kui ravimeid reklaamitakse isikutele, kellel on õigus neid välja kirjutada või tarnida, ei tohi neile anda, pakkuda ega lubada mingeid kingitusi, rahalisi soodustusi või mitterahalisi hüvitisi, v.a kui need on väikese väärtusega ning seotud arsti- või apteekripraksisega.

2.   Müügiedendusüritustel peab külalislahkus olema alati rangelt põhieesmärgi kohane ega tohi laieneda teistele isikutele peale tervishoiutöötajate.

3.   Isikud, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, ei või küsida ega vastu võtta ühtki lõikega 1 keelatud või lõikega 2 vastuolus olevat meelitusvahendit.“

15

Direktiivi artiklis 96 on ette nähtud:

„1.   Erandjuhul võib tasuta raviminäidiseid anda ainult ravimite väljakirjutamisõigusega isikutele järgmistel tingimustel:

2.   Liikmesriigid võivad kehtestada täiendavaid piiranguid teatavate ravimite näidiste jaotamisele.“

16

Ravimiseaduse (Arzneimittelgesetz) põhikohtuasja asjaoludele kohaldatava redaktsiooni (edaspidi „AMG“) § 47 „Turustamiskanal“ lõigetes 3 ja 4 on sätestatud:

„(3)   Ravimitööstusettevõtjatel on lubatud jaotada või levitada valmisravimi näidiseid:

Ravimitööstusettevõtjad võivad jaotada või levitada ravimi näidiseid (valmistoodet) tervishoiu kutsealade õppeasutustele ainult väljaõppe eesmärkidel. Näidised ei tohi sisaldada ühtegi ainet ega preparaati:

(4)   Ravimitööstusettevõtjatel on lubatud jaotada või levitada lõike 3 esimeses lauses nimetatud isikutele ainult kirjaliku või elektroonilise taotluse alusel kõige väiksema pakendi suuruseid valmisravimi näidiseid, kuni kaks näidist aastas valmisravimi kohta. Näidistele tuleb lisada toote omaduste kokkuvõte, kui see on §-ga 11a ette nähtud. Näidis on eelkõige mõeldud arsti teavitamiseks ravimi esemest. Näidiste saajate, samuti näidiste jaotamise laadi, ulatuse ja kuupäeva kohta tuleb pädeva asutuse nõudmisel esitada eraldi tõendid iga saaja kohta.“

17

Novartis toodab ja turustab ravimit Voltaren Schmerzgel, mis sisaldab toimeainet diklofenak.

18

Ratiopharm omakorda turustab ravimit Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, mis sisaldab sama toimeainet diklofenak ja mida väljastatakse ainult apteegist. Ratiopharmi kaastöötajad andsid 2013. aastal Saksa apteekritele tasuta selle ravimi väiksemaid karpe, mis olid mõeldud müügiks, ja millel oli märge „tootetutvustuseks“.

19

Novartis leidis, et selline jaotamine on vastuolus AMG § 47 lõikega 3 ja et see sarnaneb reklaami eesmärgil kingituste tegemisega, mis on Saksa õiguse järgi keelatud.

20

Seepärast pöördus Novartis esimese astme kohtusse nõudega kohustada Ratiopharmi lõpetama ravimi tasuta jaotamine apteekritele. See kohus rahuldas Novartise nõude.

21

Ratiopharmi apellatsioonkaebuse saanud kohus jättis esimese astme kohtu otsuse muutmata, tuginedes seejuures asjaolule, et AMG § 47 lõikes 3 ei ole nende isikute hulgas, kellel võib jaotada tasuta raviminäidiseid, apteekreid nimetatud.

22

Ratiopharm esitas kassatsioonkaebuse Bundesgerichtshofile (Saksamaa Liitvabariigi kõrgeim üldkohus).

23

Nimetatud kohus leiab, et põhikohtuasjas kerkivad liidu õiguse tõlgendamise küsimused, mis on asja lahendamiseks otsustava tähtsusega. Kuna AMG § 47 lõiget 3 tuleks nimelt tõlgendada kooskõlas direktiivi 2001/83 artikliga 96, siis tuleb esiteks kindlaks teha, kas see viimati nimetatud säte reguleerib tasuta raviminäidiste jaotamist ammendavalt, jättes seega sellest jaotamisest apteekrid välja.

24

Sellega seoses tuleb märkida, et kuigi direktiivi 2001/83 põhjenduses 51 on silmas peetud samal ajal nii apteekreid kui ka arste, ei ole selle direktiivi artikli 96 sõnastus asjaomasest keeleversioonist lähtudes üheselt mõistetav ning seda võib tõlgendada nii, et sellega reguleeritakse ainult tasuta raviminäidiste jaotamist arstidele, võtmata seisukohta nende tasuta raviminäidiste apteekritele jaotamise suhtes. Peale selle ei ole arstide ja apteekrite erinev kohtlemine objektiivselt põhjendatud ning on vastuolus kutsevabaduse ja ettevõtlusvabadusega, kuna mõlema kategooria kutsetöötajatel on samamoodi vaja saada tasuta teavet uute ravimite kohta ja tutvustada nende kasutamist patsientidele või klientidele.

25

Teiseks ja eeldusel, et direktiivi 2001/83 artikli 96 lõige 1 ei keela iseenesest ravimite tasuta jaotamist apteekritele, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kas selle direktiivi artikli 96 lõige 2, mis lubab liikmesriikidel kehtestada täiendavaid piiranguid teatavate ravimite näidiste jaotamisele, annab neile liikmesriikidele õiguse võtta vajaduse korral vastu õigusnorme, mis sellise keelu ette näevad. Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib siinkohal siiski, et viimati nimetatud sätte sõnastus, mis viitab „teatavatele ravimitele“, mitte aga asjaomase jaotamise teatavatele adressaatidele, ning ka direktiivi põhjendus 51, võivad kinnitada vastupidist tõlgendust.

26

Neil asjaoludel otsustas Bundesgerichtshof (Saksamaa Liitvabariigi kõrgeim üldkohus) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:

27

Esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas direktiivi 2001/83 artikli 96 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et see säte lubab teatud tingimustel ravimitööstusettevõtjatel jaotada tasuta raviminäidiseid ka apteekritele.

28

Vastavalt Euroopa Kohtu väljakujunenud kohtupraktikale tuleb liidu õigusnormi tõlgendamisel arvesse võtta nii selle sõnastust kui ka konteksti ja selle õigusaktiga taotletavaid eesmärke, mille osa säte on (18. jaanuari 2017. aasta kohtuotsus NEW WAVE CZ, C‑427/15, EU:C:2017:18, punkt 19 ja seal viidatud kohtupraktika).

29

Direktiivi 2001/83 artikli 96 lõike 1 sõnastuse kohta tuleb kõigepealt märkida, et peaaegu kõigis selle sätte keeleversioonides on tasuta raviminäidiste vastuvõtmise õigus antud üksnes „ravimite väljakirjutamisõigusega isikutele“. Seevastu ei saa nimetatud sätte sõnastuse põhjal iseenesest kindlaks teha, kas see piirang puudutab kõiki direktiivi artikli 1 punktis 2 määratletud ravimeid või üksnes neid, mille puhul on nõutav retsept sama direktiivi artikli 1 punkti 19 tähenduses.

30

Neil asjaoludel ja kuna muu hulgas ei saa liidu sätte ühes keeleversioonis kasutatud sõnastus väljakujunenud kohtupraktika järgi olla selle sätte tõlgendamise ainus alus ja sellele keeleversioonile ei saa tõlgendamisel anda eelist muude keeleversioonide ees (12. septembri 2019. aasta kohtuotsus, A jt, C‑347/17, EU:C:2019:720, punkt 38 ja seal viidatud kohtupraktika), tuleb direktiivi 2001/83 artikli 96 lõiget 1 tõlgendada ühetaoliselt, võttes arvesse ka teisi käesoleva kohtuotsuse punktis 28 nimetatud kriteeriume.

31

Direktiivi 2001/83, mis selle pealkirja kohaselt puudutab „inimtervishoius kasutatavaid ravimeid“, eesmärkide kohta tuleneb direktiivi põhjendusest 2, et rahvatervise kaitse on selle direktiivi põhieesmärk (5. mai 2011. aasta kohtuotsus Novo Nordisk, C‑249/09, EU:C:2011:272, punkt 37 ja seal viidatud kohtupraktika).

32

Samas tuleb esiteks meenutada, et nagu on märgitud eelkõige direktiivi 2001/83 põhjendustes 4 ja 14, on selle direktiivi eesmärk saavutada ka ravimite vaba liikumine siseturul, kõrvaldades takistused Euroopa Liidu ravimikaubanduses.

33

Teiseks on Euroopa Kohus juba otsustanud, et selle direktiiviga on ravimireklaami valdkonnas läbi viidud täielik ühtlustamine ning juhud, mil liikmesriigid võivad vastu võtta direktiiviga kehtestatud eeskirjadest lahknevaid sätteid, on sõnaselgelt loetletud (8. novembri 2007. aasta kohtuotsus Gintec, C‑374/05, EU:C:2007:654, punkt 39).

34

Direktiivi 2001/83 artikli 96 lõike 1 konteksti kohta tuleb eelkõige rõhutada, et direktiivi artikli 70 lõikes 1 on ette nähtud, et pädevad asutused määravad ravimi müügiloa andmisel kindlaks, kas tegemist on arstiretsepti alusel väljastatava ravimiga või ilma arstiretseptita väljastatava ravimiga.

35

Arstiretsepti alusel väljastatava ravimi osas nähtub direktiivi 2001/83 artikli 71 lõikes 1 loetletud kriteeriumidest, millele taoline ravim vastab, et sellist ravimit ei või kasutada ilma meditsiinilise järelevalveta, kuna selle kasutamine on ohtlik või toime ebakindel.

36

Nagu on täpsustatud selle direktiivi artiklis 72, on ilma arstiretseptita väljastatav ravim omakorda ravim, mis ei vasta nimetatud direktiivi artikli 71 lõikes 1 loetletud kriteeriumidele, kuna selle kasutamine ei too põhimõtteliselt kaasa retseptiravimitega analoogseid ohte.

37

Selline retseptiravimite ja ilma arstiretseptita väljastatavate ravimite eristamine tähendab, et esimesi peab – nagu on korduvalt rõhutatud direktiivi 2001/83 põhjendustes ja sätetes, eelkõige selle artikli 1 punktis 19 – tingimata välja kirjutama „ravimite väljakirjutamisõigust omav isik“, st arst, kes on koolitatud selleks, et ta suudaks hallata ravimite kasutamisega kaasnevaid ohte konkreetse patsiendi puhul.

38

Kuna apteekritel ei ole seevastu seadusest tulenevat õigust ravimeid välja kirjutada, ei kuulu nad direktiivi 2001/83 tähenduses „ravimite väljakirjutamisõigust omavate isikute“ kategooriasse, vaid nende isikute kategooriasse, „kellel on õigus ravimeid tarnida“ selle direktiivi tähenduses.

39

Retseptiravimite ja ilma arstiretseptita väljastatavate ravimite eristamine on aga oluline ka direktiivi 2001/83 VIII ja VIIIa jaotise sätete kontekstis, mis puudutavad eeskätt reklaamimist (vt selle kohta 11. detsembri 2003. aasta kohtuotsus Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, EU:C:2003:664, punkt 109).

40

Direktiivi 2001/83 artikli 88 lõigetest 1 ja 2 ning artiklitest 89 ja 90, mis asuvad selle direktiivi VIIIa jaotises, koosmõjus põhjendusega 45, tuleneb, et ilma arstiretseptita väljastatavate ravimite reklaamimine üldsusele ei ole keelatud, vaid on lubatud, arvestades nimetatud direktiivi sätetes ette nähtud tingimusi ja piiranguid.

41

Niisiis tuleneb direktiivi 2001/83 ülesehitusest, et VIII ja VIIIa jaotise asjakohaseid sätteid, sealhulgas selle direktiivi artikli 96 lõiget 1, ei saa käsitada nii, et need puudutavad kõiki ravimeid, olenemata kategooriast, millesse need kuuluvad.

42

Nimelt on artikli 96 lõikes 1 kehtestatud ranged tingimused, mis peavad olema täidetud tasuta raviminäidiste jaotamisel ja mis tervikuna väljendavad selles sättes viidatud ravimite võimalikku ohtlikkust, mis ei ole kõigile ravimitele ühine.

43

Selline potentsiaalne oht on aga eelkõige omane retseptiravimite kasutamisele, nagu on märgitud käesoleva kohtuotsuse punktis 35. Järelikult peab selliste ravimite tasuta näidiste jaotamine vastama direktiivi 2001/83 artikli 96 lõikes 1 sätestatud tingimustele, mis võimaldavad muu hulgas kontrollida põhjalikult nii seda, milliseid näidiseid jaotati, kui ka seda, kellele neid jaotati.

44

Niisugust eesmärki silmas pidades ja selleks, et vältida mis tahes ohtu, et retseptiravimite väljastamise eeskirjadest kaldutakse kõrvale, tuleb seda sätet seega tõlgendada nii, et ainult isikutel, kellel on direktiivi 2001/83 tähenduses õigus neid ravimeid välja kirjutada, on õigus saada nende ravimite tasuta näidiseid, mistõttu apteekritel sellist õigust ei ole.

45

Direktiivi 2001/83 artikli 96 lõike 1 sellist tõlgendust kinnitab pealegi asjaolu, et ainus isikute kategooria, millele selle sätte punktides a ja b sõnaselgelt viidatakse, on „ravimi väljakirjutamisõigusega isikud“.

46

Lõpuks on direktiivi artikli 96 lõikes 2 sätestatud, et liikmesriigid võivad kehtestada „täiendavaid“ piiranguid teatavate ravimite näidiste jaotamisele. Sõna „täiendavad“ kasutamisest tuleneb, et seda sätet tuleb tõlgendada koostoimes kõnealuse direktiivi artikli 96 lõikega 1 ja selle kohaldamisala on sama mis viimati nimetatul. Järelikult saab see puudutada ainult retseptiravimeid.

47

Nagu nähtub mitmest direktiivi 2001/83 põhjendusest, ei tähenda käesoleva kohtuotsuse eelnevates punktides direktiivi artiklile 96 antud tõlgendus, et apteekritel puuduks selle direktiivi kohaselt igasugune võimalus saada tasuta raviminäidiseid.

48

Kuigi direktiivi 2001/83 põhjenduses 46 on märgitud, et tasuta raviminäidiste jagamine üldsusele müügi edendamise eesmärgil on keelatud, ei ole selles nimelt esiteks ette nähtud samasugust keeldu tervishoiutöötajatele ja eelkõige isikutele, kellel on õigus ravimeid tarnida. Ravimite reklaamimise kontekstis ei saa seega eeldada, et tasuta raviminäidiste jaotamine apteekritele on keelatud.

49

Teiseks nähtub direktiivi põhjendusest 51 sõnaselgelt, et teatud piiratud tingimustel võib anda tasuta raviminäidiseid muu hulgas isikutele, kellel on õigus ravimeid tarnida, kuivõrd selline võimalus on liidu seadusandja silmis põhjendatud, kuna selliste näidiste tarnimine võimaldab neil uute toodetega tutvuda ja omandada kogemusi nende kasutamisel.

50

Kontekstis, kus ravimeid reklaamitakse muu hulgas isikutele, kellel on õigus ravimeid tarnida, võib nimetatud direktiivi artikli 94 lõige 1 koostoimes põhjendustega 46 ja 51 pealegi hõlmata muude reklaamivormide hulgas ka selliste näidiste jaotamist, isegi kui seda sõnaselgelt ei nimetata, kuid seda tingimusel, et eelis, mida need isikud sellest saavad, on väikese väärtusega.

51

Järelikult tunnistab direktiiv 2001/83 võimalust jaotada apteekritele liikmesriigi õiguse raames tasuta raviminäidiseid piiratud tingimustel ja direktiivi eesmärke järgides.

52

See võimalus ei või samas mingil juhul minna vastuollu direktiivi artikli 96 lõikest 1 tulenevate nõuetega ega seega tuua kaasa olukorda, kus apteekritele jaotatakse selle sättega hõlmatud ravimite, see tähendab retseptiravimite tasuta näidiseid.

53

Eeltoodud kaalutlustest lähtuvalt tuleb esitatud küsimusele vastata, et direktiivi 2001/83 artikli 96 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et see säte ei luba ravimitööstusettevõtjatel jaotada apteekritele retseptiravimite tasuta raviminäidiseid. Ilma arstiretseptita väljastatavate ravimite tasuta näidiste jaotamist see säte seevastu ei takista.

54

Arvestades esimesele küsimusele antud vastust, ei ole teisele küsimusele vaja vastata.

55

Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse liikmesriigi kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (kolmas koda) otsustab:

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ, artikli 96 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et see säte ei luba ravimitööstusettevõtjatel jaotada apteekritele retseptiravimite tasuta raviminäidiseid. Ilma arstiretseptita väljastatavate ravimite tasuta näidiste jaotamist see säte seevastu ei takista.