—

F. Caronna, esindaja: avvocato M. Tuzzolino,

—

Eesti valitsus, esindaja: M. Linntam,

—

Kreeka valitsus, esindajad: F. Dedousi ja I. Pouli,

—

Hispaania valitsus, esindaja: J. M. Rodríguez Cárcamo,

—

Ungari valitsus, esindajad: M. Z. Fehér ja K. Szíjjártó,

—

Poola valitsus, esindaja: M. Szpunar,

—

Portugali valitsus, esindaja: L. Inez Fernandes,

—

Euroopa Komisjon, esindajad: M. Šimerdová ja C. Zadra,

1

Eelotsusetaotlus käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), muudetud komisjoni 14. septembri 2009. aasta direktiiviga 2009/120/EÜ (ELT L 242, lk 3; edaspidi „direktiiv”), artiklite 76–84 tõlgendamist.

2

See taotlus esitati apteeker F. Caronna suhtes algatatud kriminaalmenetluses seoses ravimite hulgimüügiga, millega viimane tegeles ilma selleks Itaalia õiguses ette nähtud luba omamata.

3

Direktiivi põhjendused 2–5, 35 ja 36 on sõnastatud järgmiselt:

[...]

4

Mõiste „ravimite hulgimüük” on direktiivi artikli 1 punktis 17 toodud määratluse kohaselt „kõik toimingud, mis on seotud ravimite hankimise, säilitamise, [müügi] või eksportimisega, v.a ravimite [jaemüük]. Toiminguid teostatakse koos tootjate või nende kauba [ladustajate], importijate, muude hulgikaupmeestega või apteekrite ja isikutega, kes on volitatud [tegelema] ravim[ite jaemüügiga] asjaomaste[s] liikmesriikide[s] või kellel on sellekohane õigus”.

5

Direktiivi IV jaotises „Tootmine ja importimine” asub artikkel 40, mille lõiked 1 ja 2 sätestavad:

„1.   Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et ravimite tootmine nende territooriumil toimuks loa alusel. Tootmisluba on vaja sellest hoolimata, et toodetud ravimit kavatsetakse eksportida.

2.   Lõikes 1 nimetatud luba on vaja nii täieliku ja osalise tootmise jaoks kui ka osadeks jagamise, pakkimise ja esitlemise eri protsesside jaoks.

Luba ei ole vaja valmistamise, osadeks jagamise, pakendi muutmise või esitlemise jaoks, kui seda teevad apteegist ravimeid väljastavad apteekrid või liikmesriikides selleks volitatud isikud ainult jaemüügi [eesmärgil].”

6

Ravimite hulgimüüki reguleerivad normid asuvad direktiivi VII jaotises, kuhu kuuluvad artiklid 76–85.

7

Artikli 76 kohaselt peab hulgimüügi korras müüdavatele ravimitele olema antud turuleviimisluba.

8

Direktiivi artikli 77 lõiked 1–3 sätestavad:

„1.   Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et ravimite hulgimüüjatel on ravimite hulgimüügiluba, millele on märgitud loa kehtimispaik.

2.   Kui isikud, kes on volitatud [tegelema] ravim[ite jaemüügiga] või kellel on õigus seda teha, võivad siseriiklike õigusaktide alusel tegelda ka hulgimüügiga, nõutakse neilt lõikega 1 ettenähtud luba.

3.   Tootmisloa omamisega kaasneb õigus [tegelda] kõnealuse loaga hõlmatud ravimi[te hulgimüügiga]. Ravimite hulgimüügiloa omamine ei vabasta tootmisloa omamise kohustusest ega kohustusest järgida sellekohaseid tingimusi, isegi kui tootmis- või imporditegevus on teisejärguline.”

9

Direktiivi artikkel 78 näeb ette, et asjaomase liikmesriigi pädev asutus vaatab hulgimüügiloa taotluse läbi 90 päeva jooksul.

10

Direktiivi artikkel 79 sätestab:

„Hulgimüügiloa saamiseks peavad taotlejad vastama järgmistele miinimumnõuetele:

11

Direktiivi artikli 80 punktid b ja c sätestavad:

„Hulgimüügiloa omanikud peavad vastama järgmistele miinimumnõuetele:

[...]

12

Direktiivi artikli 81 esimene lõik sätestab:

„[Seoses ravimite müügiga apteekritele ja isikutele, kes on volitatud tegelema ravimite jaemüügiga või kellel on sellekohane õigus, ei kehtesta liikmesriigid teises liikmesriigis antud hulgimüügiloa omanikule kohustusi, eelkõige avaliku teenuse osutamise kohustust, mis on rangemad kui need], mille nad on kehtestanud nende endi poolt samases tegevusvaldkonnas tegutsema volitatud isikutele.”

13

Direktiivi artikli 82 esimene lõik loetleb andmed, mis peavad sisalduma dokumendis, mille hulgimüügiloa omanikust müüja lisab kõikidele ravimitarnetele, mis lähevad isikule, kes on volitatud tegelema ravimite jaemüügiga asjaomases liikmesriigis või kellel on sellekohane õigus. Selle artikli teine lõik on sõnastatud järgmiselt:

„Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et isikud, kes on volitatud [tegelema] ravim[ite jaemüügiga] või kellel on sellekohane õigus, suudaksid esitada teabe, mis võimaldab jälgida kõikide ravimite [müügiahelat].”

14

Direktiivi artikkel 83 lubab liikmesriikidel kehtestada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning teatavat liiki ravimite hulgimüügiks rangemad nõuded.

15

Direktiivi artikli 84 kohaselt avaldab Euroopa Komisjon hea müügitava suunised.

16

Direktiiv on Itaalia siseriiklikku õigusesse üle võetud 24. aprilli 2006. aasta seadusandliku dekreediga nr 219 (Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana, edaspidi „GURI” nr 142, 21.6.2006; edaspidi „dekreet 219/2006”).

17

Tribunale di Palermo sõnul ei võimaldanud dekreedi 219/2006 artikli 100 lõike 2 esialgne redaktsioon apteekritel ravimite hulgimüügiga tegelda, kuulutades selle kokkusobimatuks ravimite jaemüügiga apteegis.

18

Dekreedi 219/2006 artikli 100 lõige 2 tunnistati kehtetuks 4. juuli 2006. aasta dekreetseadusega nr 223 (GURI nr 153, 4.7.2006), mis kehtestati seadusena 4. augusti 2006. aasta seadusega nr 248 (GURI nr 186, 11.8.2006), nn „Bersani dekreet”.

19

Pärast muudatuste tegemist 29. detsembri 2007. aasta seadusandliku dekreediga nr 274 (GURI nr 38, 14.2.2008) ja 25. septembri 2009. aasta seadusandliku dekreediga nr 135 (GURI nr 223, 25.9.2009), mis kehtestati seadusena 20. novembri 2009. aasta seadusega nr 166 (GURI nr 274, 24.11.2009), on dekreedi 219/2006 artikkel 100 sõnastatud järgmiselt:

„1.   Ravimite hulgimüük toimub loa alusel, mille väljastab maakond, autonoomne provints või maakondade või autonoomsete provintside seadustega volitatud pädevad asutused.

1bis.   Apteekrid ja apteekrite ühingud, kes omavad 8. novembri 1991. aasta seaduse nr 362 artikli 7 tähenduses apteegiteenuse osutamise tegevusluba, samuti äriühingud, kes haldavad omavalitsusüksuste apteeke, võivad tegelda ravimite hulgimüügiga, järgides käesoleva jaotise sätteid. Samuti võivad ravimite hulgimüügiga tegelevad äriühingud tegelda ravimite jaemüügiga, tehes seda omavalitsusüksuste apteeke hallates.

1ter.   Tootjal ja hulgimüüjal on keelatud kehtestada jaemüüjatele teistsuguseid tingimusi kui eelnevalt lepingu üldtingimustes sätestatud.

[...]”.

20

Dekreedi 219/2006 artikkel 101 sätestab ravimite hulgimüügiloa saamise tingimused.

21

Nimetatud dekreedi artikli 147 „Kriminaalkaristused” lõige 4 näeb ette:

„Äriühingu omanikku või seaduslikku esindajat, kes alustab ilma artiklis 100 ette nähtud loata ravimite hulgimüügiga või jätkab seda tegevust vaatamata loa tühistamisele või peatamisele, karistatakse kuue kuu kuni ühe aasta pikkuse vangistusega ja 10000 kuni 100000 euro suuruse trahviga. Seda karistust kohaldatakse ka isiku suhtes, kes tegeleb lubatud tegevusega ilma artiklis 101 viidatud vastutava isikuta.”

22

Karabinjeeride (carabiniers) läbi viidud uurimistoimingute järel esitati kohtule kaebused, mille kohaselt on mitu apteekrit, sealhulgas F. Caronna, ilma Itaalia seaduses ette nähtud loata tegelnud ravimite hulgimüügiga.

23

Tribunale di Palermo prokuratuur algatas kõigi apteekrite suhtes, kelle peale oli kaebus esitatud, kriminaalmenetlused. Mõned nendest menetlustest lõpetati prokuröri taotlusel põhjendusega, et apteeker, kellel on juba ravimite jaemüügiga tegelemise õigus, ei pea endale liikmesriigi ja liidu asjakohastes õigusnormides ettenähtud luba muretsema.

24

F. Caronna suhtes algatatud kriminaalmenetluses taotles prokurör samuti selle kohtuasja lõpetamist. Eelotsusetaotluse esitanud kohus otsustas siiski anda korralduse täiendavaks uurimiseks, et saada teada, milline on pädeva haldusasutuse seisukoht. Viimane vastas, et apteeker, kellel juba on jaemüügiga tegelemise õigus, peab ravimite hulgimüügiga tegelemiseks hankima eraldi loa. Prokuratuur kordas siiski oma taotlust menetlus lõpetada, märkides, et liidu õigusnormid ei nõua apteekrilt niisugust eriluba.

25

Eelotsusetaotluse esitanud kohus leiab, et kuna vastustaja kriminaalvastutus sõltub kohustusest omada luba, mida ta ei taotlenud, on tarvis teada siseriiklikku õigusesse ülevõetud direktiivi artikli 77 õiget tõlgendust. Sel kohtul tekkis veel küsimus, kas on õigustatud nõuda apteekrilt selle loaga seonduvate vormiliste ja sisuliste tingimuste täitmist, kuigi need tingimused on ravimite jaemüügiks siseriiklikus õiguses juba sisuliselt ette nähtud.

26

Neil asjaoludel otsustas Tribunale di Palermo menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:

27

Oma esimeses küsimuses küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt seda, kas direktiivi artikli 77 lõiget 2 tuleb koosmõjus direktiivi põhjendusega 36 tõlgendada nii, et kohustus omada ravimite hulgimüügiluba kehtib apteekrile, kes füüsilise isikuna võib siseriikliku õiguse kohaselt tegelda ka ravimite hulgimüügiga.

28

Direktiivi artikli 77 lõige 1 paneb liikmesriikidele üldise kohustuse tagada, et ravimite hulgimüük toimub eriloa alusel. Sama kohustus on sõnastatud direktiivi põhjenduse 36 esimeses lauses, mille kohaselt „[r]avimite hulgimüügiga tegelevatel isikutel peab olema eriluba”.

29

Direktiivi artikli 77 lõige 2 täpsustab, et see kohustus on ka isikutel, kes on volitatud tegelema ravimite jaemüügiga või kellel on õigus seda teha, kui neil on lubatud tegelda ka hulgimüügiga.

30

F. Caronna on seisukohal, et direktiiv teeb vahet apteekrite ja muude isikute vahel, kellel on lubatud tegelda ravimite jaemüügiga. Tema arvates näeb direktiivi artikli 77 lõige 2 ette, et loa omamise kohustus on neil isikutel, kes on volitatud tegelema ravimite jaemüügiga või kellel on õigus seda teha. Ta järeldab sellest, et apteekritel seda kohustust ei ole, kuna neid ei ole selles sättes sõnaselgelt nimetatud ning nad ei kuulu ka laiemasse kategooriasse „isikud, kes on volitatud tegelema ravimite jaemüügiga või kellel on õigus seda teha” nimetatud sätte tähenduses.

31

Selle argumentatsiooniga ei saa nõustuda.

32

Nimelt, nagu Ungari ja Portugali valitsus ning komisjon õigesti märgivad, ei kasutata direktiivis mõisteid „apteekrid” ja „isikud, kes on volitatud tegelema ravimite jaemüügiga või kellel on õigus seda teha” järjekindlalt. Kuigi direktiivi artikli 1 punktis 17 ja artikli 81 esimeses lõigus on mõlemad mõisted nimetatud, viidatakse direktiivi artikli 77 lõikes 2, artikli 80 punktis c ja artiklis 82 vaid teisele mõistele.

33

Kui aga apteekrid oleksid nende isikute kategooriast välja jäetud, kes on volitatud tegelema ravimite jaemüügiga või kellel on õigus seda teha, ei saaks hulgimüüjad direktiivi artikli 80 punkti c alusel neile ravimeid müüa, kuna apteekreid ei ole selles sättes nimetatud. Samas viitavad direktiivi artikli 1 punkt 17 ja artikkel 81 sõnaselgelt apteekritele ja isikutele, kes on volitatud tegelema ravimite jaemüügiga või kellel on õigus seda teha, kui hulgimüügi sihtgrupile.

34

Ainus erand nimetatud loa omamise kohustusest on ette nähtud direktiivi artikli 77 lõikes 3 isikutele, kellel on tootmisluba. Selle erandi kohta tuleb märkida, et ravimite tootmist käsitlevad normid on ühtlustatud direktiivi IV jaotises.

35

Täpsemalt, kuigi direktiivi artikli 40 lõike 1 kohaselt peab ravimite tootmiseks üldiselt olema luba, näeb sama artikli lõike 2 teine lõik ette, et luba ei ole vaja valmistamise, osadeks jagamise, pakendi muutmise või esitlemise jaoks, „kui seda teevad apteegist ravimeid väljastavad apteekrid või liikmesriikides selleks volitatud isikud ainult jaemüügi eesmärgil”. Sellest tuleneb, et kui valmistamistoiminguid ei tehta jaemüügi otstarbel, siis ei ole apteekrid vabastatud kohustusest omada tootmisluba, mis hõlmab ühtlasi ka ravimite hulgimüügiluba.

36

Lisaks annaks see, kui võimaldada apteekritel tegelda ravimite hulgimüügiga ilma eriloata, neile põhjendamatu konkurentsieelise teiste isikute ees, kes on volitatud tegelema ravimite jaemüügiga või kellel on õigus seda teha, kuid kes direktiivi artikli 77 lõike 2 kohaselt peavad taotlema niisugust luba.

37

Seega tuleb tõdeda, et apteekrid kuuluvad direktiivi artikli 77 lõike 2 tähenduses laiemasse isikute kategooriasse, kes on volitatud tegelema ravimite jaemüügiga või kellel on õigus seda teha, ning kui siseriiklik õigus võimaldab neil ravimite hulgimüügiga tegelda, peab neil selleks olema sama artikli lõikes 1 ette nähtud luba.

38

Seda tõlgendust ei lükka ümber ka direktiivi põhjendus 36, mille teise lause kohaselt „[peaksid n]imetatud loa hankimisest […] olema vabastatud apteekrid ja isikud, kellel on luba tegelda ravimite jaemüügiga ning kelle tegevus sellega piirdub”.

39

Sellest sõnastusest tuleneb tegelikult, et eriloa omamise kohustusest on vabastatud üksnes apteekrid ja isikud, kellel on luba tegelda ravimite jaemüügiga „ning kelle tegevus sellega piirdub”, st need, kes ei tegele ravimite hulgimüügiga. Seega ei ole direktiivi kõnealuse põhjenduse 36 ja artikli 77 lõike 2 vahel vastuolu, nagu märgib eelotsusetaotluse esitanud kohus.

40

Sellegipoolest, liidu õigusakti preambulil ei ole siduvat õigusjõudu ja sellele ei saa tugineda asjaomase akti sätetest kõrvale kaldumiseks või nende sätete selliseks tõlgendamiseks, mis on ilmselgelt vastuolus nende sõnastusega (25. novembri 1998. aasta otsus kohtuasjas C-308/97: Manfredi, EKL 1998, lk I-7685, punkt 30; 24. novembri 2005. aasta otsus kohtuasjas C-136/04: Deutsches Milch-Kontor, EKL 2005, lk I-10095, punkt 32, ja 2. aprilli 2009. aasta otsus kohtuasjas C-134/08: Tyson Parketthandel, EKL 2009, lk I-2875, punkt 16).

41

Eeltoodust tulenevalt tuleb esimesele küsimusele vastata, et direktiivi artikli 77 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et kohustus omada ravimite hulgimüügiluba kehtib apteekrile, kes füüsilise isikuna võib siseriikliku õiguse kohaselt tegelda ka ravimite hulgimüügiga.

42

Oma teises küsimuses küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt seda, kas apteeker, kellel on siseriikliku õiguse alusel lubatud tegelda ravimite hulgimüügiga, peab vastama kõigile nõuetele, mis on ravimite hulgimüügiloa taotlejatele ja omanikele direktiivi artiklites 76–84 ette nähtud, või piisab, kui ta täidab siseriiklikes õigusnormides jaemüügile ettenähtud tingimusi.

43

Kõigepealt tuleb meenutada, et ravimite jaemüügi tingimused ei ole praegu liidu tasemel ühtlustatud. Seega võivad liikmesriigid seada ravimite jaemüügile tingimusi EL toimimise lepinguga lubatud piires (vt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/62/EL, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses vajadusega vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku müügiahelasse (ELT L 174, lk 74), põhjendus 21). Seetõttu erineb ravimite jaemüügiga tegelevatele isikutele kohaldatav kord liikmesriigiti (19. mai 2009. aasta otsus kohtuasjas C-531/06: komisjon vs. Itaalia, EKL 2009, lk I-4103, punkt 38).

44

Seevastu miinimumnõuded, millele peavad vastama ravimite hulgimüügiloa taotlejad või omanikud, on ühtlustatud direktiiviga, eelkõige selle artiklitega 79–82. Seega tuleb teist küsimust analüüsida nimetatud sätteid silmas pidades.

45

Nii näeb direktiivi artikkel 79 ette, et hulgimüügiloa väljastamine sõltub sellest, kas taotlejal on ravimite nõuetekohase säilitamise ja müügi tagamiseks sobivad ruumid, sisseseade ja vahendid ning kvalifitseeritud personal.

46

Selle loa väljastamiseks nõutud tingimuste täitmise üle teostatakse loa kehtivuse ajal järelevalvet. Sellele lisanduvad muud direktiivi artiklites 80–82 täpsustatud nõuded, mida loa omanik peab täitma, sealhulgas nõuded tehingute dokumentatsioonile, ravimite tarnimisele ning nõue järgida ravimite hea müügitava põhimõtteid ja suunised.

47

Kuna ravimite jaemüük erineb oluliselt nende hulgimüügist, siis ei võimalda pelk asjaolu, et apteekrid täidavad nende tegutsemispaiga liikmesriigis jaemüügile kehtestatud tingimusi, eeldada, et nad täidavad ka hulgimüügile seatud tingimusi, mis on ette nähtud liidu tasemel ühtlustatud normidega.

48

Seega, selleks, et tagada direktiivi eesmärkide saavutamine – eriti rahvatervise kaitse, liidu piires ravimikaubanduse takistuste kõrvaldamine ja kogu ravimimüügiahela kontroll, mis on eesmärkidena sõnastatud direktiivi põhjendustes 2–5 ja 35 –, peavad ravimite hulgimüügile seatud miinimumtingimusi tõhusalt ja ühetaoliselt täitma kõik isikud, kes sellega tegelevad kõigis liikmesriikides.

49

See järeldus ei takista liikmesriigi pädeval asutusel võtmast apteekritele hulgimüügilubade väljastamisel arvesse võimalikku sarnasust siseriikliku õiguse kohaselt jaemüügiloale seatud tingimustega.

50

Järelikult tuleb teisele küsimusele vastata, et apteeker, kellel on siseriikliku õiguse alusel lubatud tegelda ka ravimite hulgimüügiga, peab vastama kõigile nõuetele, mis on ravimite hulgimüügiloa taotlejatele ja omanikele direktiivi artiklites 79–82 ette nähtud.

51

Tuleb meenutada, nagu komisjon õigesti märkis, et kuigi liikmesriikide kohtud on kohustatud siseriikliku õiguse tõlgendamisel lähtuma igal võimalusel direktiivi sõnastusest ja eesmärgist, et saavutada direktiivis ette nähtud tulemus ja järgida seega ELTL artikli 288 kolmandat lõiku, on sellel kooskõlalisel tõlgendamisel kriminaalasjades teatavad piirid.

52

Nagu on leidnud Euroopa Kohus, piiravad kooskõlalise tõlgendamise põhimõtet õiguse üldpõhimõtted, mis on liidu õiguse lahutamatu osa, ning eelkõige õiguskindluse põhimõte ja tagasiulatuva jõu puudumise põhimõte. Nii ei saa direktiivil iseenesest ja sõltumata selle rakendamiseks liikmesriigi poolt vastu võetud seadusest olla nende isikute, kes tegutsevad selle direktiivi sätteid rikkudes, kriminaalvastutust ettenägevat või suurendavat mõju (vt eelkõige 7. jaanuari 2004. aasta otsus kohtuasjas C-60/02: X, EKL 2004, lk I-651, punkt 61 ja seal viidatud kohtupraktika).

53

Käesoleval juhul selgub eelotsusetaotlusest, et F. Caronna kriminaalvastutuse aluseks on dekreedi 219/2006 artikli 147 lõikes 4, koosmõjus nimetatud dekreedi artikli 100 lõigetega 1 ja 1 bis, kirjeldatud ja reguleeritud rikkumine, kuigi see säte ei viita sõnaselgelt apteekritele, vaatamata nende suhtes ravimite hulgimüügiga tegelemise keelu kehtetuks tunnistamisele.

54

Samas ei ole siseriikliku õiguse tõlgendamine Euroopa Kohtu ülesanne, selline pädevus on üksnes liikmesriigi kohtul.

55

Kui eelotsusetaotluse esitanud kohus jõuab järeldusele, et siseriiklik õigus, põhikohtuasja asjaolude suhtes kehtivas redaktsioonis, ei sea apteekritele kohustust omada ravimite hulgimüügiks eriluba, ning selles ei ole sõnaselget normi, mis näeks ette apteekrite kriminaalvastutuse, siis keelab karistuste seaduses sätestatuse põhimõte, nagu see on sätestatud Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 49 lõikes 1, niisuguse teo eest kriminaalkorras karistada isegi juhul, kui siseriiklik õigusnorm on vastuolus liidu õigusega (vt analoogia alusel eespool viidatud kohtuotsus X, punkt 63).

56

Seega ei saa käesoleva kohtuotsuse punktidest 41 ja 50 tulenev direktiivi tõlgendus iseenesest ja sõltumata liikmesriigi poolt vastu võetud seadusest kaasa tuua või suurendada selle apteekri kriminaalvastutust, kes tegeleb ravimite hulgimüügiga ilma vastava loata.

57

Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (teine koda) otsustab: