23.7.2015   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 242/54

1.1.1.

Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee peab vajalikuks ja otstarbekaks ajakohastada ravimsööta reguleerivaid Euroopa Liidu õigusnorme, et tagada ravimsööda tootmise, turustamise ja kasutamise ühesugused tootmistingimused, kaitstes samaaegselt loomade tervist ja heaolu ning täites tarbijate ootusi.

1.1.2.

Komitee toetab ravimsööda kasutamist kui täiendavat vahendit, mille abil tagada tervete loomade kasvatamine ja parandada ka rahvatervist.

1.1.3.

Komitee kiidab heaks, et hõlmatakse muude kui toiduloomade puhul kasutatava ravimsööda tootmine, turulelaskmine ja kasutamine, kuna tegemist on ravimisel alternatiivse manustamisvormiga, eriti krooniliste haiguste puhul.

1.1.4.

Komitee nõuab, et vähem tähtsate liikide ja vesiviljeluse puhul, kus on probleem veterinaarravimite kättesaadavusega, oleks võimalik saada juurdepääs ravimsöödale, ning et nii palju kui võimalik vähendataks sujuva tootmise ja levitamise takistusi. Samuti tervitab komitee ette tootmise sisseviimist, et tootmist oleks võimalik paremini planeerida ja et viia miinimumini võimalikud ülekandumised. Sel viisil ei saa mingil juhul kujuneda olukorda, kus laovarud on ebapiisavad, kuna ravimitele märgitud kõlblikkusaeg on lõppenud.

1.1.5.

Komitee kutsub üles omistama määruses suurema väärtuse veterinaararsti või kvalifitseeritud ja akrediteeritud spetsialisti rollile, kes tunneb kehtivaid eeskirju ja on suuteline panema diagnoose ja määrama kõige sobivama ravi, mis tagab tervishoiu, heaolu ja rahvatervise.

1.1.6.

Komitee on seisukohal, et oma ametiülesandeid täitev veterinaararst või kvalifitseeritud ja akrediteeritud spetsialist on ainus, kes saab määrata ravi vajaliku kestuse, kuna tulenevalt liikide, nende füsioloogilise seisundi, manustamistingimuste, haiguse tõsiduse jms vahelistest erinevustest ei saa teha üksnes jäiga reegli alusel.

1.1.7.

Komitee on teadlik sellest, et toimub ravimsöödas sisalduvate toimeainete ülekandumine mitte-sihtsöödasse, kuid see ülekandumine peab vastama nn ALARA põhimõttele (nii madal, kui on mõistlikult võimalik saavutada).

1.1.8.

Komitee juhib tähelepanu erinevatele tootmissüsteemidele ja peab oluliseks, et tekkivate ülekandumiste puhul võetaks arvesse asjaomase tööstussektori tehnoloogiaid ja et need seataks sisse viisil, millega ei kaasne antimikroobikumiresistentsuse tekkimise ohtu.

1.1.9.

Komitee peab vajalikuks luua süsteem kasutamata jäänud või aegunud toodete üldiseks haldamiseks, et piirata riske, mis võivad tekkida seoses loomade ja inimeste tervise või keskkonnakaitsega.

1.1.10.

Komitee rõhutab ka vajadust kehtestada ravimsööda piisava homogeensuse kriteeriumid, näiteks sihtväärtused.

1.1.11.

Komitee arvab, et kõnealune õigusakti ettepanek võib kahjustada liidusisest kaubandust, ja leiab, et see tuleks muuta paindlikumaks, et parandada sektori konkurentsivõimet.

1.1.12.

Komitee täheldab, et veterinaararstid ja kvalifitseeritud ja akrediteeritud spetsialistid peavad täitma oma kohustust mitte viia läbi rutiinset ennetavat ravi antimikroobikumidega, kuid on ka juhtumeid, kus (samuti nagu inimeste ravigi puhul) ennetav ravi antimikroobikumidega on vajalik, et tagada loomatervishoid ja loomade heaolu ja lõpuks ka rahvatervis.

1.1.13.

Komitee on seisukohal, et antimikroobikumidega tehtava ennetava ravi määratlemist tuleb analüüsida iga liikmesriigi tasandil, võttes arvesse iga riigi tootmissüsteemide erijooni ja iseärasusi, loomaliike, tervisealast olukorda, ravimite kättesaadavust jne.

1.1.14.

Komitee arvates tuleks kõnealuses õigusakti ettepanekus esitada loetelu töötajate jaoks vajalikest isikukaitsevahenditest, et vältida nende kokkupuudet keemiliste ainetega tootmisprotsessi käigus tekkiva tolmu kaudu ja sellest tulenevat riski neid sisse hingata.

1.1.15.

Komitee soovitab liikmesriikides välja töötada spetsiaalsed koolitusprogrammid keemiliste mõjuritega kokku puutuvate töötajate jaoks.

1.1.16.

Komitee on seisukohal, et määrusega tuleks jätta liikmesriikidele võimalus võtta vastu rakendusakte, millega vältida halduskoormust ja bürokraatiat oma tarbeks tootvate väikepõllumajandustootjate jaoks, kahjustamata ravimsööda konkreetseid ohutus- ja hügieenieeskirju.

1.2.1.

Loomatervishoiul on strateegiline tähtsus, kuna see avaldab mõju loomade tervisele ja heaolule, rahvatervisele ja toiduohutusele, keskkonnale ja maapiirkondade majandusele. Seepärast on müügiloa saanud veterinaarravimite kättesaadavusel otsustav tähtsus selleks, et veterinaararstide ja kvalifitseeritud ja akrediteeritud spetsialistide käsutuses oleks piisavalt vahendeid loomahaiguste kontrolliks, ennetuseks ja raviks.

1.2.2.

Nagu ka muud veterinaarravimid, on antibiootikumid vajalikud loomade bakteriaalsete nakkustega võitlemiseks. Komitee on seisukohal, et juurdepääs ohututele ja tõhusatele antibiootikumidele on oluline osa vahenditest, mis on veterinaararstide käsutuses loomade tervise ja heaolu, aga samuti rahvatervise säilitamiseks ja taastamiseks.

1.2.3.

Seepärast kiidab komitee heaks kõnealuse õigusakti ettepaneku eesmärgid töötada välja ajakohane proportsionaalne õigusaktide kogum ja tagada veterinaarravimite kättesaadavus lõppeesmärgiga kaitsta loomatervist, rahvatervist, tagada toiduohutus ja kaitsta keskkonda. Seda põhimõtet tuleks järgida ka selleks, et tagada antibiootikumide kättesaadavus veterinaarmeditsiinis.

1.2.4.

Veterinaarravimite turul on inimtervishoius kasutatavate ravimite turuga võrreldes teatavad erijooned ja iseärasused, mistõttu on komitee arvates väga asjakohane, et kõnealuses õigusakti ettepanekus keskendutakse üksnes veterinaarravimitele. Sellest tulenevalt peavad põhimõtted olema ühtsed, kuid nende põhimõtete rakendamise viis peab olema täielikult kohandatud asjaomase sektori tingimustega.

1.2.5.

Komitee on seisukohal, et praeguste õigusnormidega kaasnevad tööstuse jaoks suured haldustakistused, millel on negatiivne mõju vajalikule innovatsioonile. Seepärast kiidab komitee heaks, et kõnealuste haldustakistuste vähendamiseks kehtestatakse lihtsustatud eeskirjad müügiloa andmise menetlustes, hilisemal järelevalvel, müügiloa muutmisel jne. Siiski on ettepanekus aspekte, mida tuleks parandada.

2.1.1.

Ettepanekus kehtestatakse ravimsööda tootmise, turustamise ja kasutamise tingimused Euroopa Liidus.

2.1.2.

Seepärast tuuakse ettepanekus välja mõisted, mida tuleb kasutada, sealhulgas järgmised:

2.1.3.

Komitee kiidab heaks, et ravimsööt klassifitseeritakse määruse (EÜ) nr 767/2009 ja segasöötasid käsitleva määruse (EÜ) nr 183/2005 kohaldamisalasse kuuluvaks, käsitledes seda seega segasöödana.

2.1.4.

Ravimsöötade ulatust laiendatakse, et hõlmata mitte-toiduloomad, nt lemmikloomad.

2.1.5.

Kavandatud õigusaktiga kinnitatakse ravimsöötade kasutamine kui põhjendatud ja väga kasulik vahend loomatervise ja rahvatervise käsitamisel. Samuti juhitakse tähelepanu selle väärtusele teatud tootmissüsteemide jaoks, mis on Euroopas väga konkurentsivõimelised.

2.1.6.

Loomakasvatusel Euroopa Liidus ning samuti eri liikmesriikide erinevatel tootmissüsteemidel on oluline roll, ja seepärast on vaja kasutada selliseid vahendeid nagu ravimsööt, et parandada kõnealuse sektori konkurentsivõimet.

2.1.7.

Kõnealuse määruse lisades tuuakse välja kõik vajalikud nõuded, et tööstused toodaksid ohutut ja ühtlaste omadustega ravimsööta ja et oleks tagatud ristsaastumise hoidmine võimalikult madalal.

2.1.8.

Kõnealuses õigusakti ettepanekus peetakse vajalikuks, et Euroopa Liitu imporditud ravimsööt vastaks samadele, kõnealuses määruses sätestatud regulatiivsetele nõuetele.

2.1.9.

Tulevases määruses tuuakse välja vajadus, et ravimsööta toodetakse ainult lubatud veterinaarravimitest, ning toote ohutuse ja tõhususe tagamiseks tuleks kindlaks teha, et kõik kasutatavad komponendid sobivad üksteisega.

2.2.1.

Õigusakti ettepanekuga hõlmatakse nii veterinaarravimite andmenõudeid kui ka müügiloa andmise menetlusi. Samuti hõlmatakse pakendamise ja märgistamise, turustamise ja turuohutuse järelevalve (ravimiohutuse järelevalve) ning veterinaarravimite kontrollimise ja kasutamisega seotud küsimusi.

2.2.2.

Uue aspektina laiendatakse ettepanekuga müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse kohaldamisala, et selle raames oleks võimalik esitada müügiloa taotlusi mis tahes veterinaarravimi kohta. Samal ajal sedastatakse, et hoidmaks ära tarbetut haldus- ja finantskoormust, tuleks veterinaarravimi müügiloa taotluse hindamine viia läbi vaid ühe korra.

2.2.3.

Kõnealuse ettepanekuga lihtsustatakse oluliselt taotlemise korda, vähendades kohustusliku teabe mahtu märgistamisel ja pakenditel ning pakkudes võimalust kasutada ühtlustatud piktogramme ja lühendeid.

2.2.4.

Samuti reguleeritakse kaitseperioodi tehniliste dokumentide puhul, mis esitatakse müügiloa saamiseks või selle muutmiseks, ning pikendatakse kaitseperioodi piiratud turgude ja uute antibiootikumide puhul.

2.2.5.

Euroopa Komisjoni volitatakse kehtestama nõudeid teatud veterinaarravis kasutatavate antibiootikumide keelamiseks või piiramiseks.

2.2.6.

Veterinaarravimid peavad saama enne turulelaskmist müügiloa, samuti nagu inimtervishoius kasutatavad ravimid. Selleks tuleb esitada andmed, et kontrollida tootmise kvaliteeti, ohutust (loomadele, kasutajatele ja keskkonnale) ning kliinilist tõhusust. Lisaks tuleb toiduloomade ravimeetodite puhul esitada andmed, mis tagavad tarbijaohutuse.

2.2.7.

Mõnede muudatustega säilitatakse veterinaarravimi müügiloa andmise neli menetlust (tsentraliseeritud menetlus, detsentraliseeritud menetlus, vastastikuse tunnustamise menetlus ja siseriiklik menetlus). Samuti sätestatakse müügiloa tingimuste muutmise süsteem, milles võetakse arvesse asjaomast riskitaset. Samuti võetakse ravimiohutuse järelevalves kasutusele riskipõhine lähenemisviis. Luuakse menetlus ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamiseks.

2.2.8.

Määrus sisaldab nõudeid homöopaatiliste veterinaarravimite kohta ning muu hulgas käsitletakse tootmise, turustamise ja kasutamisega seotud küsimusi.

3.1.1.

Komitee toetab määruse ettepanekut ning komisjoni kavatsust ühtlustada ravimsöödale esitatavad nõuded kõigis liikmesriikides.

3.1.2.

Komitee rõhutab, et kehtestatavad tootmisnõuded ei tohi olla nii kõrged, et söödatootjatel oleks raske neid täita. Ristsaastumine on kõnealuses sektoris tõsiasi ning ei tohi kehtestada tehniliselt saavutamatuid nõudeid, mis ei vasta loomatervise valdkonna riskile.

3.1.3.

Komitee arvates on loomakasvatusel ELi põllumajanduses oluline koht ning seepärast tuleb ühendada loomapidajatele ja söödatootjatele sobivad vahendid, et saavutada turul kõrge konkurentsivõime. Ravimsööda kasutuse ja tootmise reguleerimine on vajalik, ent sealjuures tuleb kohanduda sektori praeguse tehnoloogia järgi.

3.1.4.

Komisjoni läbiviidud mõjuhinnangu kohaselt oleks ravimsööta reguleerival õigusaktil positiivne mõju ravimsööda tootmise sektori tulususele ja majanduskasvule, pidades silmas ka veterinaarravimite innovaatilist kasutust.

3.1.5.

Oluline on kehtestada komisjoni teadmiste põhjal ravimsöödale ülekandumise piirmäärad, mis vastaksid ALARA põhimõttele ning sektori parimatele tootmistehnoloogiatele.

3.1.6.

Komitee on seisukohal, et kõnealune õigusakt hõlmab teatud tootmisvorme, nagu liikuvad segamisüksused, mis peavad vastama toiduohutuse ning ravimsööda homogeensuse põhimõtetele, et vältida ülekandumise kõrgeid määrasid, mistõttu tuleb neid paremini kontrollida.

3.1.7.

Komitee peab asjakohaseks, et kõnealuse määruse nõuetega ei takistataks ELi-sisest kauplemist. Seepärast tuleks kõnealust kaubavahetust paindlikumaks muuta.

3.1.8.

Komitee tuletab meelde, et eri liikmesriikides on vähem tähtsaid loomaliike, kelle jaoks on praegu vähe ravivõimalusi. Seepärast ei tohi seda probleemi süvendada sellega, et tekitatakse suuremaid takistusi seoses ravimsööda ette tootmisega neile liikidele.

3.2.1.

Komitee on seisukohal, et veterinaarravimite müügiloa andmise menetlused tuleb määratleda nii, et nendega välditaks ebavajalikke viivitusi toodete tegelikus turuletoomises eri liikmesriikides, kes tahavad kõnealuseid ravimeid lubada, ning et hõlbustataks pädevate asutuste vaheliste erimeelsuste kiiret lahendamist.

3.2.2.

Komitee arvates peaks õigusraamistik edendama veterinaarravimite valdkonnas teadusuuringuid, tehnoloogia arengut ja innovatsiooni, et leida vastused tervisealastele vajadustele ja väljakutsetele eri liikide ja tootmismudelite jaoks Euroopas.

3.2.3.

Läbi aegade on olnud probleemiks veterinaarravimite puudumine teatud loomaliikide, nn vähem tähtsate liikide jaoks, ja konkreetsete andmete puudumine teiste liikide kohta (väheoluline kasutus), mis on Euroopas sotsiaal-majanduslikult eriti olulised.

3.2.4.

Seda olukorda arvestades on vaja Euroopa tasandi poliitikat, mis võimaldaks edendada veterinaarravimite tegelikku kättesaadavust vähem tähtsate liikide jaoks ja väheolulise kasutuse puhul, tagades kõnealuste ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe ning kindlustades samas, et nende väljatöötamine oleks loomatervishoiu sektori ettevõtjate jaoks majanduslikult tulus.

3.2.5.

Komitee kiidab heaks meetmed halduskoormuse vähendamiseks, lihtsustades märgistamisnõudeid, veterinaarravimite ohutuse järelevalvet, müügiloa tingimuste muutmist ja müügiloa andmist piiramata ajaks.

3.2.6.

Komitee on nõus sellega, et viiakse sisse taotluste elektroonilise esitamise süsteem, samuti ideega Euroopa keskse andmebaasi loomiseks, millega edendatakse teabevahetust tööstuse ja agentuuride vahel ja aidatakse kaasa halduskoormuse vähendamisele.

3.2.7.

Samuti aitavad halduskoormust vähendada veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalve süsteemi toimimise parandamiseks kavandatud meetmed, tagades nii ravimite ohutuse. Seepärast peab komitee riskipõhist lähenemisviisi väga asjakohaseks.

3.2.8.

Õigusnormide läbivaatamise üks eesmärke on parandada siseturu toimimist. Sealjuures ei tohi kahjustada teisi eesmärke, nagu halduskoormuse vähendamine ja ravimite kättesaadavuse parandamine. Kõnealuste eesmärkide saavutamiseks peab toodete omaduste kokkuvõtete ühtlustamise menetlus olema tõhus ja järgima proportsionaalsuse ja vastastikuse tunnustamise põhimõtteid.

3.2.9.

Uue õigusraamistikuga tuleb ergutada innovatsiooni ja uute ravimite, eriti antibiootikumide väljatöötamist. Seepärast on vaja õigusraamistikku, mis oleks prognoositav ja põhineks teaduslikel andmetel, võttes alati arvesse ettevaatuspõhimõtet.

3.2.10.

Õigusakti ettepanekuga tuleb edendada ravimilünkade korral ELis registreeritud veterinaarravimite, mitte inimtervishoius kasutatavate ravimite kasutamist. Veterinaarravimite ohutus ja tõhusus on praktikas kinnitust leidnud. Sellel variandil on märkimisväärne eelis võrreldes inimtervishoius kasutatavate ravimitega, mille ohutus ja tõhusus loomade puhul kasutamisel ei ole tõestatud. Lisaks on see aspekt eriti oluline seoses antimikroobikumiresistentsusega, kuna praeguses ettepanekus lubatakse ravimilünga korral kasutada esimese valikuna inimtervishoius kasutatavaid antibiootikume.

4.1.1.

Artiklis 2 – „Mõisted” – on vaja selgitada järgmisi dokumendis kasutatavaid mõisteid: „toimeaine”, „mitte-sihtsööt”, „liikuv segamisüksus” ja „põllumajandusettevõttes kohapeal segaja”. Nimetatud mõisted on olulised õigusakti kujundamise seisukohast. Samuti tuleb tähelepanu pöörata sellele, et terminoloogia oleks piisavalt täpne, et ei tekiks vastuolusid olemasolevate ja riikide õigusaktides kasutatud mõistetega.

4.1.2.

Veterinaarravimi retseptidele on vaja määrata mõistlikum kehtivusaeg, et ravi oleks võimalik muuta tõhusaks, kahjustamata loomade turvalisust. Seepärast oleks asjakohane pikendada see kolmelt nädalalt asjakohase pikkusega ajavahemikule.

4.1.3.

Oma ametiülesandeid täitev veterinaararst või kvalifitseeritud ja akrediteeritud spetsialist peab määrama ravi kestuse, ravimi doseerimise, keeluajad jne, võttes aluseks ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud andmed. Need juhised on osa ravimsööda retseptist, mille väljastab pädev veterinaararst. Loomapidaja peab järgima retsepti, tehes kindlaks, et nimetatud juhised on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud teabega. Vastuolude korral on tootja vastutusest vabastatud. Loomade ravimine on veterinaararsti pädevuses, kes tunneb nende olukorda ja vastutab selle eest. Loomapidaja kohustamine rangelt järgima ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud teavet tähendab tegelikult seda, et talle pannakse veterinaararsti kohustused ja vastutus.

4.1.4.

Asjakohane on lubada antimikroobikumide ennetavat kasutamist, kuigi see peaks olema piiratud rangelt vajalikele ja põhjendatud juhtudele. Mingil juhul ei tohi lubada nende rutiinset ennetavat kasutamist ning edendada tuleb hügieeni ja kasutamise häid tavasid.

4.1.5.

Komitee nõuab, et toodaks välja, millistele õigusaktidele tuginetakse vee kvaliteeti ja veetorude materjali puudutavate nõuete puhul. Märgistamise puhul lubatud kõrvalekalde osas ei tohiks toodete vahel vahet teha, kuna kõik need tooted peavad eranditult läbima samade nõuetega sama müügiloa saamise menetluse.

4.1.6.

Kõrvalekalded märgistuses võivad tekkida tehnilise või analüütilise vea tõttu (meetme ebakindlus analüütilise meetodi ja toimeaine tüübi või sisalduse osas), mida tuleb ette nii antimikroobikume sisaldava kui ka mitte sisaldava ravimsööda puhul. Lisaks on analüüsimeetodite veamäär söödas antimikroobikumide tuvastamisel suurem kui muude ainete puhul, mis tähendab, et korratavus on väiksem. Seetõttu ei ole põhjendatud, et lubatud on nii väiksed kõrvalekalded.

4.1.7.

Lisaks märgib komitee, et toote homogeensus on juba tagatud müügiloa andmise käigus võetud proovidega.

4.1.8.

Nõue, et veterinaarravimi päevast annust sisaldav ravimsööt tuleb segada vähemalt 50 % päevase söödaratsiooni hulka, osutub praktikas koormavaks ja seda tuleks täiendada järgmiselt: „Veterinaarravimi päevast annust sisaldav ravimsööt peab moodustama vähemalt 50 % täis- või täiendsööda (kuivaine) päevasest söödaratsioonist”.

4.2.1.

Kuuekuuline ooteaeg riikliku menetluse ja vastastikuse tunnustamise taotluse esitamise vahel võib põhjustada probleeme, kui loomatervishoiu või rahvatervise valdkonnas tekib tõsine kriis. Seepärast tuleks eriolukordades lubada erandeid kõnealusest kuuekuulisest minimaalsest ooteajast. Samuti tuleks menetlustes viivituste vältimiseks määrata asjaomasele liikmesriigile detsentraliseeritud menetluse ja vastastikuse tunnustamise menetluse lõpetamise tähtaeg.

4.2.2.

Edendada tuleks veterinaarravimite väljaarendamist kõigile loomaliikidele, laiendades investeeringute ja innovatsioonikaitset mitte ainult vähem tähtsatele liikidele, vaid kõigile liikidele. Seepärast on soovitav laiendada andmekaitseperioodi kõigile liikidele, sh juhul kui müügilubade tingimusi laiendatakse rohkem kui ühele liigile asjaomases rühmas.

4.2.3.

Eri loomaliigid ja eri haigused nõuavad erinevaid manustamisteid, mis omakorda nõuavad erinevaid ravimivorme (nt vedelad, tahked, geeljad, süstitavad jne ravimid). Ravimivormi muutmine nõuab peaaegu kogu toote väljaarendamist, mistõttu tuleks seda investeeringut kaitsta.

4.2.4.

Esmapakendi ja välispakendi märgistamisnõuded tuleks muuta paindlikumaks, et hõlmata lisaks kohustuslikule teabele muud, fakultatiivset teavet, mis võib sihtrühmale huvi pakkuda.

4.2.5.

Elektrooniliste vahendite kasutamine võib eeliseid tuua ainult siis, kui kõigis liikmesriikides on kasutusel üksainus ühtlustatud menetlus, milles kasutatakse ühte ja sama formaati kõikide menetluste puhul.

4.2.6.

Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamise menetlus peab olema puhtalt administratiivne menetlus, välistades uuesti hindamise toodete puhul, mille ohutus ja tõhusus on turul juba paljude aastate jooksul tõestust leidnud, vältides nii ebavajalikku lisatööd.

4.2.7.

Õigusakti ettepanekul võib olla negatiivne mõju uute veterinaarsete antibiootikumide väljatöötamisele, kuna ei ole tagatud prognoositav, stabiilne ja läbipaistev turg, mis stimuleeriks ettevõtjaid.

4.2.8.

Soovitav oleks välja töötada klassifikatsioon ravimite kasutamiseks ravimilünga korral. Esikohal peaks olema ELis lubatud veterinaarravimite kasutamine ning inimtervishoius kasutatavate ravimite kasutamine peaks olema lubatud vaid juhul, kui veterinaarravimite hulgas ei ole alternatiivi.