This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XC0830(09)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 February 2013 to 28 February 2013 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. veebruarist 2013 kuni 28. veebruarini 2013 (Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused)
Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. veebruarist 2013 kuni 28. veebruarini 2013 (Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused)
ELT C 250, 30.8.2013, p. 1–29
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
30.8.2013 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 250/1 |
Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. veebruarist 2013 kuni 28. veebruarini 2013
(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 (1) või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 (2) kohaselt vastu võetud otsused)
2013/C 250/01
— Riikliku müügiloa väljaandmine, säilitamine või muutmine
Otsuse tegemise kuupäev |
Ravimi nimetus(ed) |
Müügiloa omanik(ud) |
Asjaomane liikmesriik |
Teatamise kuupäev |
28.2.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) |
Vt lisa I |
Vt lisa I |
1.3.2013 |
(1) ELT L 311, 28.11.2001, lk 67.
(2) ELT L 311, 28.11.2001, lk 1.
I LISA
NIMEKIRI RAVIMI NIMETUSTEST, RAVIMVORMIDEST, TUGEVUSEST, MANUSTAMISVIISIDEST JA MÜÜGILOA HOIDJATEST LIIKMESRIIKIDES
Euroopa Liidu müügiloaga leetrite (elus)vaktsiinid
Liikmesriik (EL/EMP) |
Müügiloa hoidja |
Nimi |
Tugevus |
Ravimvorm |
Manustamisviis |
||||
Prantsusmaa |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
üks annus (0,5 ml) sisaldab: leetrite viirus Schwarz’i tüvi (elus, nõrgestatud)- mitte vähem kui 1 000 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||
Prantsusmaa |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
üks annus (0,5 ml) sisaldab: leetrite viirus Schwarz’i tüvi (elus, nõrgestatud)- mitte vähem kui 1 000 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||
Saksamaa |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
üks annus (0,5 ml) sisaldab: leetrite viirus Schwarz’i tüvi (elus, nõrgestatud)- mitte vähem kui 1 000 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||
Saksamaa |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
üks annus (0,5 ml) sisaldab: leetrite viirus Schwarz’i tüvi (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 1 000 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||
Hispaania |
|
AMUNOVAX VIAL |
Leetrite viirus (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 1 000 TCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
Euroopa Liidu müügiloaga mumpsi (elus)vaktsiinid
Liikmesriik (EL/EMP) |
Müügiloa hoidja |
Nimi |
Tugevus |
Ravimvorm |
Manustamisviis |
||||
Prantsusmaa |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
üks annus (0,5 ml) sisaldab: mumpsi viirus Jeryl Lynn’i tüvi (elus, nõrgestatud) – 5 000 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||
Prantsusmaa |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
üks annus (0,5 ml) sisaldab: mumpsi viirus URABE AM-9 tüvi (elus, nõrgestatud) – mitte vähem kui 5 000 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||
Hispaania |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
Mumpsi viirus (Jeryl Lynn tüvi - B tase) – mitte vähem kui 20 000 TCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
Euroopa Liidu müügiloaga punetiste (elus)vaktsiinid
Liikmesriik (EL/EMP) |
Müügiloa hoidja |
Nimi |
Tugevus |
Ravimvorm |
Manustamisviis |
|||||
Bulgaaria |
|
Rudixax |
elus, nõrgestatud punetiste viirus (tüvi Wistar RA 27/3) - vähemalt 1 000 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
|||||
Prantsusmaa |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
üks annus (0,5 ml) sisaldab: punetiste viirus Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud)- 1 000 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
|||||
Saksamaa |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
üks annus (0,5 ml) sisaldab: punetiste viirus Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud)- 1 000 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
|||||
Saksamaa |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
üks annus (0,5 ml) sisaldab: punetiste viirus Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud)- 1 000 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
|||||
Hispaania |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
Punetiste viirus elus nõrgestatud (tüvi Wistar RA 27/3M) – mitte vähem kui 1 000 TCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
|||||
Hispaania |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
Punetiste viirus elus nõrgestatud (tüvi RA 27/3) – mitte vähem kui 1 000 TCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
|||||
Hispaania |
|
RUBEATEN BERNA |
Punetiste viirus elus (tüvi Wistar RA 27/3) – mitte vähem kui 1 000 TCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
Euroopa Liidu müügiloaga tuulerõugete (elus)vaktsiinid
Liikmesriik (EL/EMP) |
Müügiloa hoidja |
Nimi |
Tugevus |
Ravimvorm |
Manustamisviis |
||||||
Austria |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Peale lahustamist sisaldab üks annus (0,5 ml) nõrgestatud varicella zoster viirust (OKA tüvi) – mitte vähem kui 103.3 PFU (lüüsilaike moodustavat ühikut) |
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Austria |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Peale lahustamist, üks annus (0,5 ml): Varicella viirus** Oka/Merck tüvi (elus, nõrgestatud) ≥ 1,350 PFU*** ** toodetud MRC-5 inimese diploidrakkudel. *** PFU = lüüsilaike moodustavad ühikud |
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||
Belgia |
|
Varilrix |
üks 0,5 ml annus lahustatud vaktsiini sisaldab: Varicella viirus – mitte vähem kui 103,3 UFP |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Belgia |
|
Provarivax |
Peale lahustamist sisaldab üks annus (0,5 ml): Varicella viirus** Oka/Merck tüvi (elus, nõrgestatud) 31 350 PFU*** * toodetud MRC-5 inimese diploidrakkudel ***PFU = lüüsilaike moodustavad ühikud |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Küpros |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU |
Peale lahustamist sisaldab üks annus (0,5 ml): Varicella viirus ** Oka/Merck tüvi (elus, nõrgestatud)1 350 PFU*** |
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Küpros |
|
VARILRIX powder and solvent for solution for injection |
üks annus (0,5 ml) sisaldab: elus, nõrgestatud varicella-zoster (Oka tüvi) viirus* 103.3 lüüsilaike moodustavad ühikud (PFU) |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Tšehhi Vabariik |
|
VARILRIX |
üks annus (0,5 ml) sisaldab: elus nõrgestatud varicella viirus – mitte vähem kui 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Eesti |
|
VARILRIX |
Peale lahustamist sisaldab üks annus (0,5 ml): minimaalselt 103,3 PFU Varicella zoster-viirus |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Eesti |
|
VARIVAX |
Peale lahustamist sisaldab üks annus (0,5 ml): Varicella viirus Oka/Merck tüvi (elus, nõrgestatud) ≥ 1 350 PFU |
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Soome |
|
VARIVAX |
0,5 ml sisaldab: Varicella viirus (Oka/Merck): mitte vähem kui: 1 350 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||
Soome |
|
VARILRIX |
0,5 ml sisaldab: Varicella viirus (Oka): mitte vähem kui: 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||
Prantsusmaa |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
üks annus (0,5 ml) sisaldab: Varicella viirus** Oka/Merck tüvi (elus, nõrgestatud) 103,7 PFU*** ** Produced in human diploid cells (MRC-5) *** PFU = Plaque-forming units |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Prantsusmaa |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
üks annus (0,5 ml) sisaldab: Varicella viirus** Oka/Merck tüvi (elus, nõrgestatud) 103,7 PFU*** ** toodetud MRC-5 inimese diploidrakkudel *** PFU = lüüsilaike moodustavad ühikud |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||
Saksamaa |
|
Varivax |
üks annus (0,5 ml) sisaldab: Varicella viirus** Oka/Merck Merck tüvi (elus, nõrgestatud)) ≥ 1 350 PFU*** ** toodetud MRC-5 inimese diploidrakkudel *** PFU = lüüsilaike moodustavad ühikud |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Saksamaa |
|
Varilrix |
üks annus (0,5 ml) sisaldab: Varicella viirus**OKA Merck tüvi (elus, nõrgestatud) 103,7 PFU** ** toodetud MRC-5 inimese diploidrakkudel *** PFU = lüüsilaike moodustavad ühikud |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||
Saksamaa |
|
Varivax |
üks annus (0,5 ml) sisaldab: Varicella viirus**Oka/tüvi (elus, nõrgestatud) ≥ 1 350 PFU*** ** toodetud MRC-5 inimese diploidrakkudel *** PFU = lüüsilaike moodustavad ühikud |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Saksamaa |
|
Varilrix |
üks annus (0,5 ml) sisaldab: Varicella viirus** OKA tüvi (elus, nõrgestatud) 103,7 PFU*** ** toodetud MRC-5 inimese diploidrakkudel *** PFU = lüüsilaike moodustavad ühikud |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||
Kreeka |
|
VARILRIX |
0,5 ml annus sisaldab: elus, nõrgestatud Varicella viirus OKA tübi, mitte vähem kui 10 3,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Kreeka |
|
VARIVAX |
0,5 ml annus sisaldab: Varicella viirus OKA/Merck tüvi – mitte vähem kui 1 350 PFU |
Pulber ja lahusti süstimiseks |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||
Ungari |
|
Varilrix |
Peale lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): Varicella viirus OKA tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103.3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Ungari |
|
Varivax |
Peale lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): Varicella viirus OKA tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 1 350 PFU |
Pulber ja lahusti süstimiseks |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||
Island |
|
Varilrix |
1 annus (0,5 ml) sisaldab: ≥ 103,3 PFU (lüüsilaike moodustavad ühikud) Varicella-Zoster viirus OKA tüvi |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Iirimaa |
|
VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. |
Üks 0,5 ml annus lahustatud vaktsiini sisaldab: elus nõrgestatud varicella viirus (Oka/Merck tüvi) mitte vähem kui 1 350 PFU |
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Itaalia |
|
VARILRIX |
Peale lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): elus, nõrgestatud Varicella viirus (OKA tüvi), mitte vähem kui 2 000 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Itaalia |
|
VARIVAX |
Peale lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): elus, nõrgestatud Varicella viirus (OKA/Merck tüvi), mitte vähem kui 1 350 PFU |
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||
Läti |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection |
Peale lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): Varicella viirus Oka/Merck tüvi (elus nõrgestatud) ≥ 1 350 PFU |
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||
Läti |
|
Varilrix powder and solvent for solution for injection |
Üks annus (0,5 ml) sisaldab: elus, nõrgestatud varicella-zoster (Oka tüvi) viirus 103,3 lüüsilaike moodustavat ühikut (PFU) |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Leedu |
|
Varilrix |
Peale lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): elus, nõrgestatud varicella zoster viirus (Oka tüvi) – mitte vähem kui 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Leedu |
|
VARIVAX |
annuses (0,5 ml): Varicella, elus, nõrgestatud (Oka/Merck tüvi) – 1 350 PFU |
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||
Luksemburg |
|
VARILRIX |
1 annus (0,5 ml) sisaldab: elus, nõrgestatud Varicella viirus – mitte vähem kui 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Luksemburg |
|
PROVARIVAX |
1 annus (0,5 ml) sisaldab: elus, nõrgestatud varicella-zoster (Oka/Merck tüvi) viirus, mitte vähem kui 1 350 PFU |
Süstesuspensiooni pulber |
Subkutaanne |
||||||
Malta |
|
Varilrix |
iga 0,5ml annus lahustatud vaktsiini sisaldab: NLT 103,3 PFU elus, nõrgestatud varicella-zoster viirus (OKA tüvi) |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Malta |
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom |
Varivax |
iga 0,5ml annus lahustatud vaktsiini sisaldab: NLT 1 350 PFU elus, nõrgestatud varicella viirus (toodetud MRC-5 inimese diploidrakkudel (OKA.Merck tüvi) |
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||
Norra |
|
Varilrix |
Peale lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): elus nõrgestatud varicella zoster viirus (Oka tüvi) – mitte vähem kui 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Norra |
|
Varivax |
Peale lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): Varicella viirus, elus, nõrgestatud, Oka/Merck tüvi ≥ 1 350 PFU |
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||
Poola |
|
Varilrix |
0,5 ml lahustatud vaktsiinis: mitte vähem kui 2 000 PFU varicella-zoster viirus (oka tüvi) |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Portugal |
|
Varilrix |
varicella viirus (zoster vivo) – 3,3log10 PFU / 0,5 ml |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Portugal |
|
Varivax |
varicella viirus (zoster vivo) – 1 350 FPU/0,5 ml |
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Rumeenia |
|
VARILRIX |
Varicella viirus (Oka strain): ≥ 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Slovaki Vabariik |
|
Varivax |
Varicella viirus** (Oka/Merck tüvi) 31 350 PFU*** ** toodetud MRC-5 inimese diploidrakkudel *** PFU = lüüsilaike moodustavad ühikud |
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||
Sloveenia |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
annuses (0,5 ml): Varicella viirus (tüvi Oka/Merck) (elus, nõrgestatud) – mitte vähem kui 1 350,00 PFU |
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||
Hispaania |
|
VARILRIX |
Elus, nõrgestatud varicella-zoster viirus (tüvi OKA) – mitte vähem kui 103,3 UFP |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Hispaania |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
Elus, nõrgestatud varicella viirus (tüvi OKA/Merk) - 31 350 UFP |
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||
Rootsi |
|
Varilrix® |
Varicella viirus, tüvi Oka/Merck elus, nõrgestatud - 103,3 pfu |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Rootsi |
|
Varivax® |
Varicella viirus, tüvi Oka/Merck elus, nõrgestatud - 1 350 pfu |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||
Madalmaad |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
0,5 ml kohta Varicella viirus Oka/Merck tüvi (elus, nõrgestatud) > 1 350 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Parenteraalne |
||||||
Suurbritannia |
|
VARILRIX |
Elus, nõrgestatud Varicella viirus OKA tüvi - 10 000PFU/0,5ml |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
Suurbritannia |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
Varicella viirus OKA/Merck tüvi - 1 350 PFU |
Süstesuspensiooni pulber |
Subkutaanne |
Euroopa Liidu müügiloaga leetrite ja punetiste (elus)vaktsiinid
Liikmesriik (EL/EMP) |
Müügiloa hoidja |
Nimi |
Tugevus |
Ravimvorm |
Manustamisviis |
||||||||
Prantsusmaa |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
üks annus (0,5 ml) sisaldab:
|
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
Euroopa Liidu müügiloaga leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiinid
Liikmesriik (EL/EMP) |
Müügiloa hoidja |
Nimi |
Tugevus |
Ravimvorm |
Manustamisviis |
||||||||||||||||
Austria |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Pärast lahustamist sisaldab üks annus (0,5 ml):
|
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Austria |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Pärast lahustamist sisaldab üks annus (0,5 ml): leetrite viirus, tüvi Schwarz1 (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103.0 CCID503 Mumpsi viirus, tüvi RIT 43851, tuletatud Jeryl Lynn tüvest (elus, nõrgestatud), mitte vähem kui 103,7 CCID503 Punetiste viirus, tüvi Wistar RA 27/32 (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103,0 CCID503
|
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Belgia |
|
Priorix |
Iga 0,5 ml annus lahustatud vaktsiini sisaldab:
* CCID 50 – rakukultuuri infitseeriv doos 50
|
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Bulgaaria |
|
Priorix |
Elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) ≥ 103.0 CCID50 Elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi) ≥ 103,7 CCID50 Elus, nõrgestatud punetiste viirus (tüvi Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50 |
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Küpros |
|
Priorix injection |
Iga 0,5 ml annus lahustatud vaktsiini sisaldab: mitte vähem kui 103,0 CCID50* Schwarzi leetreid1 mitte vähem kui 103,7 CCID50 RIT 4385 mumpsi1 mitte vähem kui 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 punetiste2 viiruse tüvesid. |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Tšehhi Vabariik |
|
PRIORIX |
0,5 ml/annuse kohta: Elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) – mitte vähem kui 103,0 CCID503 Elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynn tüvest) – mitte vähem kui 103,7 CCID503 Elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) – mitte vähem kui 103,0 CCID503 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Taani |
|
Priorix |
0,5 ml annuse kohta: mitte vähem kui: 103,0 CCID50 Schwarzi leetreid; mitte vähem kui: 103,7 CCID50 RIT 4385 mumpsi; mitte vähem kui: 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 punetisi |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Taani |
|
Varilrix |
Üks annus (0,5 ml) sisaldab: elus, nõrgestatud varicella-zoster (Oka tüvi) viirus* 103,3 lüüsilaike moodustavad ühikud (PFU) |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||||||
Taani |
|
Provarivax |
Üks annus (0,5 ml) sisaldab: elus, nõrgestatud varicella-zoster (Oka tüvi) viirus* 103,3 lüüsilaike moodustavad ühikud (PFU) |
Süstelahuse pulber ja lahusti süstimiseks, suspensioon |
Subkutaanne |
||||||||||||||||
Eesti |
|
PRIORIX |
Leetrite viirus (elus, nõrgestatud) NLT 103,0 CCID50; Mumpsi viirus (elus, nõrgestatud) NLT 103,7 CCID50; punetiste viirus (elus, nõrgestatud) NLT 103.0 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||||||
Soome |
|
PRIORIX |
0,5 ml kohta: Leetrite viirus (Schwarz) – mitte vähem kui 103.0 CCID50 Mumpsi viirus (RIT 4385) – mitte vähem kui 103,7 CCID50 Punetiste viirus (Wistar RA27/3) – mitte vähem kui: 103,0 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Prantsusmaa |
|
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
1 annus (0,5 ml) sisaldab: Elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) – mitte vähem kui 103,0 CCID50 Elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) – mitte vähem kui 103,7 CCID50 Elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) – mitte vähem kui 103,0 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Prantsusmaa |
|
R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Leetrite viirus Schwartzi tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 1 000 CCID50 Mumpsi viirus URABE AM-9 tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 5 000 CCID50 Punetiste viirus Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 1 000 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Prantsusmaa |
|
R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Leetrite viirus Edmonston 749D tüvi (elus, nõrgestatud) – 1 000 CCID50 Mumpsi viirus Jeryl Lynn tüvi (elus, nõrgestatud) – 5 000 CCID50 Punetiste viirus Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud) – 1 000 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Saksamaa |
|
Priorix |
0,5ml annuse kohta: Leetrite viirus – mitte vähem kui 3,0 log10 CCID50 Mumpsi viirus - mitte vähem kui 3,7 log10 CCID50 Punetiste viirus - mitte vähem kui 3,0 log10 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Saksamaa |
|
Priorix |
per 0.5ml dose: Leetrite viirus - mitte vähem kui 3,0 log10 CCID50 Mumpsi viirus - mitte vähem kui 3,7 log10 CCID50 Punetiste viirus - mitte vähem kui 3,0 log10 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Kreeka |
|
PRIORIX |
elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarz tüvi) – 1 000,000 CC elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi) – 1 000,000 CC elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) – 1 000,000 CC |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Ungari |
|
Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
Peale lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) mitte vähem kui 103.0 CCID50 elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) mitte vähem kui 103,7 CCID50 elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) mitte vähem kui 103,0 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Island |
|
Priorix |
0,5 m kohtal Punetiste viirus >= 103 CCID50 Leetrite viirus >= 103 CCID50 Mumpsi viirus >= 103,7 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Itaalia |
|
PRIORIX |
elus, nõrgestatud leetrite viirus1 (Schwarzi tüvi) – mitte vähem kui 103,0 CCID503 elus, nõrgestatud mumpsi viirus1 (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) – mitte vähem kui 103,7 CCID503 elus, nõrgestatud punetiste viirus2 (Wistar RA 27/3 tüvi) – mitte vähem kui 103,0 CCID503 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Läti |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection |
Peale lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) mitte vähem kui 103,0 CCID50 elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) mitte vähem kui 103,7 CCID50 \elus, nõrgestatud mumpsi viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) mitte vähem kui 103,0 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Läti |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Peale lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) mitte vähem kui 103,0 CCID50 elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) mitte vähem kui 103,7 CCID50 elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) mitte vähem kui 103,0 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Leedu |
|
Priorix |
Peale lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml: elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) mitte vähem kui 103,0 CCID50 elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) – mitte vähem kui 103,7 CCID50 elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) – mitte vähem kui 103,0 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Luksemburg |
|
PRIORIX |
1 annus (0,5 ml) sisaldab: elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) – mitte vähem kui 103 CCID50 elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) – mitte vähem kui 103,7 CCID50 elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) – mitte vähem kui 103 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Malta |
|
Priorix |
Iga 0,5ml annus lahustatud vaktsiini sisaldab; NLT 103,0 CCID50 Schwarzi leetrite (toodetud kana embrüo koekultuuril) NLT 103,7 CCID50 RIT 4385 mumpsi (toodetud kana embrüo koekultuuril) NTL 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 punetiste (toodetud MRC-5 inimese diploidrakkudel) viiruse tüvesid |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Norra |
|
Priorix |
Iga 0,5ml annus lahustatud vaktsiini sisaldab: Elus, nõrgestatud Schwarzi leetrite viiruse tüvesid: mitte vähem kui 103 CCID50 Elus, nõrgestatud RIT 4385 mumpsi viiruse tüvesid: mitte vähem kui 103,7 CCID50 Elus, nõrgestatud Wistar RA 27/3 punetiste viiruse tüvesid: mitte vähem kui 103 CCID50. |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Poola |
|
M-M-R II |
0,5 ml annuse kohta: mitte vähem kui 1 000 CCID50 leetrite viirus Enders-Edmonston tüvesid, mitte vähem kui 12 500 CCID50 mumpsi viirust (Jeryl Lynn tüvi); ja mitte vähem kui 1 000 CCID50 Wistar RA 27/3 punetiste viiruse tüvesid |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||||||
Poola |
|
Priorix |
0,5 ml annuse kohta: Mitte vähem kui: 103,0 CCID50 Schwarzi leetrite viirus; Mitte vähem kui:103,7 CCID50 RIT 4385 mumpsi viirus; Mitte vähem kui:103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 punetiste viirused tüved |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Portugal |
|
Priorix |
0,5 ml annuse kohta: Leetrite viirus (Schwarzi tüvi) – mitte vähem kui 3,0 log10 CCID50 mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi) – mitte vähem kui 3,7 log10 CCID50 punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) – mitte vähem kui 3,0 log10 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Portugal |
|
Priorix |
0,5ml annuse kohta: Leetrite viirus (Schwarzi tüvi) - mitte vähem kui 3,0 log10 CCID50 mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi) - mitte vähem kui 3,7 log10 CCID50 punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) - mitte vähem kui 3,0 log10 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud süstlas |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Rumeenia |
|
PRIORIX |
Leetrite viirus (Schwarzi tüvi): ≥ 103,0 CCID50 Mumpsi viirus (RIT4385 tüvi): ≥ 103,7 CCID50 Punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi): ≥ 103,0 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Slovaki Vabariik |
|
Proirix |
Leetrite viirus Schwarzi tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103,0 CCID503 Mumpsi viirus RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest (elus, nõrgestatud) not less than 103,7 CCID503 Punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) (elus, nõrgestatud) – mitte vähem kui 103,0 CCID503 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Sloveenia |
|
Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
Annuse kohta (0,5 ml): Leetrite viirus (tüvi Schwarz) (elus, nõrgestatud) – mitte vähem kui 103,0 CCID50 Mumpsi viirus (tüvi RIT 4385 – tuletatud Jeryl Lynni tüvest) (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 103,7 CCID50 Punetiste viirus (tüvi Wistar RA 27/3) (elus, nõrgestatud) – mitte vähem kui 103.0 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Hispaania |
|
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
Elus, nõrgestatud punetised (tüvi Wistar RA 27/3) – mitte vähem kui 103,0 CCID50, leetrid (Cepa Schwarz) - 103,0 CCID50 mumps (Cepa RIT 4385, tuletatud Cepa Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Rootsi |
|
Priorix® |
Peale lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) mitte vähem kui 103.0 CCID50 elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) mitte vähem kui 103,7 CCID50 elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) mitte vähem kui 103,0 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||||||
Madalmaad |
|
Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
0,5 ml kohta: Leetrite viirus Schwarzi tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 10 CCID50 Mumpsi viirus RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 10 CCID50 Punetiste viirus Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 100 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Parenteraalne |
||||||||||||||||
Suurbritannia |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
PRIORIX powder and solvent for solution for injection |
Mumps (RIT 4385 tuletatud Jeryl Lynni tüvest): 5 011 CID50 Leetrid (Schwarzi tüvi): 1 000 CID50 Punetised (Wistar RA 27/3 tüvi): 1 000 CID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
Euroopa Liidu müügiloaga leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (elus)vaktsiinid
Liikmesriik (EL/EMP) |
Müügiloa hoidja |
Nimi |
Tugevus |
Ravimvorm |
Manustamisviis |
||||||||||||
Austria |
|
Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Üks annus (0,5 ml) lahustatud vaktsiini sisaldab: Leetrite viirus, tüvi Schwarz1 (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 103,0 CCID503 Mumpsi viirus, tüvi RIT 43851, tuletatud Jeryl Lynni tüvest (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 104.4 CCID503 Punetiste viirus, tüvi Wistar RA 27/32 (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 103,0 CCID503 Varicella viirus, tüvi OKA2 (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 103,3 PFU4
|
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Austria |
|
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Üks annus (0,5 ml) lahustatud vaktsiini sisaldab: Leetrite viirus, tüvi Schwarz1 (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 103,0 CCID503 Mumpsi viirus, tüvi RIT 43851, tuletatud Jeryl Lynni tüvest (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 104,4 CCID503 Punetiste viirus, tüvi Wistar RA 27/32 (elus, nõrgestatud) – mitte vähemkui 103,0 CCID503 Varicella viirus, tüvi OKA2 (elus, nõrgestatud) – mitte vähem kui 103,3 PFU4
|
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Belgia |
|
Priorix-Tetra |
Peale lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): Leetrite viirus, tüvi Schwarz1 (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 103,0 CCID50 Mumpsi viirus RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 104.4 CCID50 Punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103,0 CCID50 Varicella viirus OKA tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Küpros |
|
Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection |
Iga 0,5 ml annus lahustatud vaktsiini sisaldab:- mitte vähem kui 103,0 CCID50* Schwarzi leetrite1 – mitte vähem kui 104,4 CCID50 RIT 4385 mumpsi1, - mitte vähem kui 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 punetiste2 viiruse tüvesid ja – mitte vähem kui 103,3 lüüsilaike moodustavat ühikut (PFU) elus, nõrgestatud varicella-zoster (Oka tüvi) viirust |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Küpros |
|
PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
Iga 0,5 ml annus lahustatud vaktsiini sisaldab:- mitte vähem kui 103,0 CCID50* Schwarzi leetrite1 - mitte vähem kui 104,4 CCID50 RIT 4385 mumpsi1, - mitte vähem kui 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 punetiste2 viiruse tüvesid ja - mitte vähem kui 103,3 lüüsilaike moodustavat ühikut (PFU) elus, nõrgestatud varicella-zoster (Oka tüvi) viirust |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Tšehhi Vabariik |
|
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
0,5 ml/annuse kohta: Elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) - mitte vähem kui 103,0 CCID50 Elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) - mitte vähem kui 104,4 CCID50 Elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) - mitte vähem kui 103,0 CCID50 Elus, nõrgestatud varicella viirus (Oka tüvi) – mitte vähem kui 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Tšehhi Vabariik |
|
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
0,5 ml/annuse kohta: Elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) - mitte vähem kui 103,0 CCID50 Elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) - mitte vähem kui 104,4 CCID50 Elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) – mitte vähem kui 103,0 CCID50 Elus, nõrgestatud varicella viirus (Oka tüvi) - mitte vähem kui 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Taani |
|
Priorix-Tetra |
Elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) – mitte vähem kui 103,0 CCID50 Elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) – mitte vähem kui 104,0 CCID50 Elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) – mitte vähem kui 103,0 CCID50. Elus, nõrgestatud varicella viirus (Oka tüvi) - mitte vähem kui 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Taani |
|
Priorix-Tetra |
Elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) - mitte vähem kui 103,0 CCID50 Elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) - mitte vähem kui 104,4 CCID50 Elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) - mitte vähem kui 103,0 CCID50. Elus, nõrgestatud varicella viirus (Oka tüvi) - mitte vähem kui 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Eesti |
|
PRIORIX-TETRA |
Leetrite viirus (elus, nõrgestatud) NLT 103,0 CCID50; Mumpsi viirus (elus, nõrgestatud) NLT 104,4 CCID50; Punetiste viirus (elus, nõrgestatud) NLT 103,0 CCID50; Varicella viirus (elus, nõrgestatud) NLT 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Eesti |
|
PRIORIX-TETRA |
Leetrite viirus (elus, nõrgestatud) NLT 103,0 CCID50; Mumpsi viirus (elus, nõrgestatud) NLT 104,4 CCID50; Punetiste viirus (elus, nõrgestatud) NLT 103,0 CCID50; Varicella viirus (elus, nõrgestatud) NLT 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Soome |
|
PRIORIX TETRA |
0,5 ml kohta: Leetrite viirus (Schwarz) – mitte vähem kui 103,0 CCID50 Mumpsi viirus (RIT 4385) - mitte vähem kui 104,4 CCID50 Punetiste viirus (Wistar RA27/3) - mitte vähem kui: 103,0 CCID50 Varicella viirus (Oka) - mitte vähem kui: 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||
Prantsusmaa |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 annus (0,5 ml) sisaldab: Leetrite viirus1 Schwarzi tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103,0 CCID503 Mumpsi viirus1 RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 104,4 CCID503 Punetiste viirus2 Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103,0 CCID503 Varicella viirus2 OKA strain (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103,3 PFU4 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Prantsusmaa |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 annus (0,5 ml) sisaldab: Leetrite viirus1 Schwarzi tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103,0 CCID503 Mumpsi viirus1 RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 104,4 CCID503 Punetiste viirus2 Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 103,0 CCID503 Varicella viirus2 OKA tüvi (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 103,3 PFU4 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Saksamaa |
|
Priorix-Tetra |
0,5ml annuse kohta: Leetrite viirus - mitte vähem kui 3,0 log10 CCID50 mumpsi viirus - mitte vähem kui 4.4 log10 CCID50; punetiste viirus - mitte vähem kui 3,0 log10 CCID50; varicella viirus - mitte vähem kui 3.3 log10 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Saksamaa |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml annuse kohta: Leetrite viirus - mitte vähem kui 3,0 log10 CCID50; mumpsi viirus - mitte vähem kui 4.4 log10 CCID50; punetiste viirus - mitte vähem kui 3,0 log10 CCID50; varicella viirus - mitte vähem kui 3.3 log10 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Kreeka |
|
PRIORIX-TETRA |
Leetrite viirus elus, nõrgestatud (Schwarzi tüvi) - 1 000,000 CC Mumpsi viirus elus, nõrgestatud (RIT 4385 tüvi) - 1 000,000 CC Punetiste viirus elus, nõrgestatud (WISTAR RA 27/3 tüvi) - 1 000,000 CC |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne, subkutaanne |
||||||||||||
Kreeka |
|
R.O.R.VAX, |
0,5 ml annuse kohta: mitte vähem kui 1 000 CCID50 leetrite viirus Enders-Edmonston tüvi mitte vähem kui 5 000 CCID50 mumpsi viirus (Jeryl Lynni tüvi) mitte vähem kui 1 000 CCID50 punetiste viirus tüvi |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Intramuskulaarne |
||||||||||||
Ungari |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) - mitte vähem kui 103,0 CCID50 elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) mitte vähem kui 103,7 104,4 CCID50 elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) mitte vähem kui 103,0 CCID50 Varicella viirus OKA tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Ungari |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) - mitte vähem kui 103,0 CCID50 elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) mitte vähem kui 104,4 CCID50 elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) mitte vähem kui 103,0 CCID50 Varicella viirus OKA tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud süstlas |
Subkutaanne |
||||||||||||
Island |
|
Priorix Tetra |
0,5 ml kohta Elus, nõrgestatud leetrite viirus >= 103 CCID50 - Elus, nõrgestatud mumpsi viirus >= 104,4 CCID50 - Elus, nõrgestatud punetiste viirus >= 103 CCID50 - Elus, nõrgestatud varicella viirus >= 103,3 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Island |
|
Priorix Tetra |
0,5 ml kohta Elus, nõrgestatud leetrite viirus >= 103 CCID50 - Elus, nõrgestatud mumpsi viirus >= 104,4 CCID50 - Elus, nõrgestatud punetiste viirus >= 103 CCID50 - Elus, nõrgestatud varicella viirus >= 103,3 CCID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Iirimaa |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
0,5 mg kohta: Elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) mitte vähem kui 103,0 CCID50 Elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi) mitte vähem kui 104,4 CCID50 Elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) mitte vähem kui 103,0 CCID50 Elus, nõrgestatud varicella viirus (OKA tüvi) mitte vähem kui 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Iirimaa |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
0,5 ml kohta: Elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) mitte vähem kui 103,0 CCID50 Elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi) mitte vähem kui 104,4 CCID50 Elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) mitte vähem kui 103,0 CCID50 Elus, nõrgestatud varicella viirus (OKA tüvi) mitte vähem kui 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Iirimaa |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
0,5 ml kohta: Elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) mitte vähem kui 103,0 CCID50 Elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi) mitte vähem kui 104,4 CCID50 Elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) mitte vähem kui 103,0 CCID50 Elus, nõrgestatud varicella viirus (OKA tüvi) mitte vähem kui 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Itaalia |
|
PRIRIX TETRA |
Leetrite viirus1 Schwarzi tüvi (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 103,0 CCID503 Mumpsi viirus1 RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 104,4 CCID503 Punetiste viirus2 Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 103,0 CCID503 Varicella virus2 OKA tüvi (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 103,3 PFU4 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Läti |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection |
Peale lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): Leetrite viirus1 Schwarzi tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103,0 CCID503 Mumpsi viirus1 RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 104,4 CCID503 Punetiste viirus2 Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103,0 CCID503 Varicella viirus2 OKA tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103,3 PFU4 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Läti |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Peale lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): Leetrite viirus1 Schwarzi tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103,0 CCID503 Mumpsi viirus1 RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 104,4 CCID503 Punetiste viirus2 Wistar RA 27/3 tüvi, elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 103,0 CCID503 Varicella viirus2 OKA tüvi (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 103,3 PFU4 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Leedu |
|
Priorix-Tetra |
Peale lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): Elus nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) - mitte vähem kui 103,0 CCID50 Elus nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) - mitte vähem kui 104,4 CCID50 Elus nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) - mitte vähem kui 103,0 CCID50 Elus nõrgestatud varicella viirus - mitte vähem kui 103,3 PFU 4 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Luksemburg |
|
PRIORIX TETRA |
1 annus (0,5 ml) sisaldab: Elus nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) - mitte vähem kui 103 CCID503 Elus nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) - mitte vähem kui 104,4 CCID503 Elus nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 strain) - mitte vähem kui 103 CCID503 Elus nõrgestatud Varicella viirus (OKA strain) - mitte vähem kui 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Poola |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml annuse kohta: mitte vähem kui 103,0 CCID50 elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi), mitte vähem kui 104,4 CCID50 elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest), mitte vähem kui 103,0 CCID50 of elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi), mitte vähem kui 103,3 PFU elus, nõrgestatud varicella viirus (Oka tüvi) |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Poola |
|
Priorix-Tetra |
Mitte vähem kui 103,0 CCID50 CCID50 elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) mitte vähem kui 104,4 CCID50 elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) mitte vähem kui 103,0 CCID50 elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 strain) mitte vähem kui 103,3 PFU elus, nõrgestatud varicella viirus (Oka tüvi) 0,5 ml annuse kohta |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Portugal |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml annuse kohta: leetrite viirus (Schwarzi tüvi) - mitte vähem kui 3,0 log10 CCID50 mumpsi viirus (RIT 4385 strain) - mitte vähem kui 3,7 log10 CCID50 punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) - mitte vähem kui 3,0 log10 CCID50 varicella viirus (zoster vivo - OKA tüvi) - mitte vähem kui 3.3log10 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Portugal |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml annuse kohta: leetrite viirus (Schwarzi tüvi) - mitte vähem kui 3,0 log10 CCID50 mumpsi viirus (RIT 4385 strain) - mitte vähem kui 3,7 log10 CCID50 punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) - mitte vähem kui 3,0 log10 CCID50 varicella viirus (zoster vivo - OKA tüvi) - mitte vähem kui 3,3log10 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti eeltäidetud süstlas |
Subkutaanne |
||||||||||||
Rumeenia |
|
PRIORIX-TETRA |
Leetrite viirus (Schwarzi tüvi): ≥ 103,0 CCID50 Mumpsi viirus (RIT4385 strain): ≥ 104,4 CCID50 Punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi): ≥ 103,0 CCID50 Varicella viirus (Oka tüvi): ≥ 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Rumeenia |
|
PRIORIX-TETRA |
Leetrite viirus (Schwarzi tüvi): ≥ 103,0 CCID50 Mumpsi viirus (RIT4385 strain): ≥ 104,4 CCID50 Punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi): ≥ 103,0 CCID50 Varicella viirus (Oka tüvi): ≥ 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Slovaki Vabariik |
|
Priorix Tetra |
Leetrite viirus Schwarzi tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103,0 CCID503 Mumpsi viirus RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 104,4 CCID503 Varicella viirus OKA tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103,3 PFU 4 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Slovaki Vabariik |
|
Priorix-Tetra lag |
Leetrite viirus Schwarzi tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103,0 CCID503 Mumpsi viirus RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 104,4 CCID503 Punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103,0 CCID503 Varicella viirus OKA tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103,3 PFU 4 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Sloveenia |
|
Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
Annuse kohta (0,5 ml): Leetrite viirus (tüvi Schwarz) (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 103,0 CCID50 Mumpsi viirus (tüvi RIT 4385 - tuletatud Jeryl Lynni tüvest) (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 104.4 CCID50 Punetiste viirus (tüvi Wistar RA 27/3) (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 103,0 CCID50 Varicella viirus (tüvi OKA) (elus, nõrgestatud) – mitte vähem kui 103,3 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Rootsi |
|
Priorix Tetra |
Leetrite viirus, elus, nõrgestatud, tüvi Schwarz 103,0 CCID50; Mumpsi viirus, elus, nõrgestatud, tüvi RIT 4385 104,4 CCID50 Punetiste viirus, elus, nõrgestatud, tüvi Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50 Varicella viirus, tüvi OKA elus, nõrgestatud 103,3 pfu |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Rootsi |
|
Priorix Tetra |
Leetrite viirus, elus, nõrgestatud, tüvi Schwarz 103,0 CCID50; Mumpsi viirus, elus, nõrgestatud, tüvi RIT 4385 104,4 CCID50 Punetiste viirus, elus, nõrgestatud, tüvi Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50 Varicella viirus, tüvi OKA elus, nõrgestatud 103,3 pfu |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||||||||
Madalmaad |
|
Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
0,5 ml kohta: Leetrite viirus Schwarzi tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 10 CCID50 Mumpsi viirus RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 10 CCID50 Punetiste viirus Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 100 CCID50 Varicella viirus OKA tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 10 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Parenteraalne |
||||||||||||
Madalmaad |
|
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
0,5 ml kohta: Leetrite viirus Schwarzi tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 10 CCID50 Mumpsi viirus RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 10 CCID50 Punetiste viirus Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 100 CCID50 Varicella viirus OKA tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 10 PFU |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Parenteraalne |
||||||||||||
Suurbritannia |
|
PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
Elus, nõrgestatud mumpsi viirus RT 4385: 4.4 CID50 Elus, nõrgestatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi): 3 CID50 Elus, nõrgestatud Rubella (Wistar RA 27/3 tüvi): 3 CID50 Varicella viirus OKA tüvi: 3.3 CID50 |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |