This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013SC0246
COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT Executive summary of the impact assessment accompanying the document Proposal for a COUNCIL REGULATION on the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking
KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT Mõjuhinnangu kommenteeritud kokkuvõte Lisatud dokumendile: Ettepanek: NÕUKOGU MÄÄRUS innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõtte kohta
KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT Mõjuhinnangu kommenteeritud kokkuvõte Lisatud dokumendile: Ettepanek: NÕUKOGU MÄÄRUS innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõtte kohta
/* SWD/2013/0246 final - 2013/ () */
KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT Mõjuhinnangu kommenteeritud kokkuvõte Lisatud dokumendile: Ettepanek: NÕUKOGU MÄÄRUS innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõtte kohta /* SWD/2013/0246 final - 2013/ () */
KOMISJONI TALITUSTE
TÖÖDOKUMENT MÕJUHINNANGU
KOMMENTEERITUD KOKKUVÕTE Lisatud dokumendile: Ettepanek: NÕUKOGU MÄÄRUS innovatiivsete ravimite
algatuse 2. ühisettevõtte kohta Käesolev
dokument sisaldab seitsmenda raamprogrammi alusel ühisettevõttena loodud
innovatiivsete ravimite (IMI) ühise tehnoloogiaalgatuse mõjuhinnangu
kokkuvõtet. Ettepaneku koostamisel on arvestatud ELi mitmeaastase
finantsraamistikuga (2014–2020) ning sellega toetatakse ELi teadusuuringute ja
innovatsiooni järgmise raamprogrammi Horisont 2020 rakendamist.
1. Probleemi
määratlus
1.1. Lahendamist
vajav probleem
Rahvastiku vananemine
suurendab krooniliste ja degeneratiivsete haiguste esinemissagedust, mis tekitab
riigirahanduse jaoks niigi pingelisel ajal lisakoormust tervishoiu- ja hoolekandesüsteemidele.
Lahenduse oluline osa on tõhusad vastumeetmed. Samas on ravimeetodite
väljatöötamisele suunatud teadus- ja arendustegevus vaibumas, mõnede
raviliikide (nt antibiootikumide) vallas puuduvad stiimulid peaaegu täielikult
ning valdkonnale iseloomulike keerukate teadusprobleemide lahendamiseks
vajalikku multidistsiplinaarset koostööd takistavad struktuursed probleemid.
Tegevusetus kahjustab nii Euroopa rahvastiku tervist kui ka Euroopa
konkurentsivõimet. Ravimeetodite
väljatöötamise protsess on kulukas, enne müügiloa saamist tuleb teostada palju
katseid. Sageli ilmneb katsetamisel ravimeetodi sobimatus ning investeering on
kaotatud. Seetõttu on tootjad motiveeritud investeerima selliste ravimeetodite
väljatöötamisse, mille eduvõimalus on suurem, kuna need sarnanevad
olemasolevate ravimeetoditega või on väga suure kasumipotentsiaaliga. Ehkki
äriliselt mõistlik, ei pruugi see olla ELi kodanike üldistes huvides.
1.2. Probleemi peamised
põhjused
Suhteliselt
väikesed investeeringud biotehnoloogiasektorisse (võrreldes konkureerivate piirkondadega)
koos Euroopa ravimiarenduse innovatsioonimudeli killustatuse ja suletuse ning
protsessi keerukusega pärsivad ettevõtjate riskivalmidust. Teaduslike
väljakutsete laadist tulenevalt on seonduvaid andmeid vaja jagada eri sidusrühmade
vahel. Kui puudub raamistik, mis võimaldaks sellist jagamist kontrollitud
tingimustes, koostööd ei toimu.
1.3. Riikliku sekkumise
vajadus
Kontrollitud
keskkond ei kujune ärikeskkonnas välja loomulikul teel ning ka avalik sektor üksi
ei saa seda luua. Selleni oleks võimalik jõuda üksnes avaliku koostööga, kus
eri osalised (akadeemilised ringkonnad, tööstus, VKEd, klinitsistid, seadusandjad
ja patsiendid) jagavad ressursse, andmeid ja teadmisi, tagades ühtlasi koostöö
viljade jagamise, riskide ja kulude vähenemise ning produktiivsuse kasvu.
Sellise riskijagamiskeskkonna loomine vähendab ebaõnnestumiste määra ning
katsete läbiviijad on motiveeritumad katsetama mitmesuguseid ravimeetodeid, mis
toob kasu kõikidele asjaosalistele nii rahvatervise edendamise kui ka ärihuvide
õigustatud kaitse seisukohalt.
1.4. ELi õigus tegutseda ja
subsidiaarsuspõhimõtte rakendamine
Euroopa
Liidu õigus selles valdkonnas tegutseda on sätestatud ELi toimimise lepingu
artiklis 187, millega antakse õigus „asutada ühisettevõtteid või luua muid
struktuure, mis on vajalikud liidu uurimisprogrammide, tehnoloogia arengu- või
tutvustamisprogrammide edukaks elluviimiseks”.
1.4.1. Vajalik avalik sekkumine on võimalik üksnes Euroopa
tasandil
Riikidevahelist koostööd
ja eri sektorite ettevõtjate strateegiliste teadusuuringute kavade alast
koostööd toetavad ELi tasandi meetmed aitavad saavutada „kriitilise massi”,
eelkõige ühise planeerimise, rahaliste lisavahendite kaasamise ning tööstuse
teadus- ja arendusinvesteeringute täiendava võimendamise abil.
1.4.2. ELi tasandil
investeerimine aitab säästa tervishoiukulude ja teenuste arvelt
Teadusuuringute
programmi tulemuseks on parem haiguste klassifikatsioon, mis parandab oluliselt
diagnoosimist ja ravi. Sellega välditakse patsientide tarbetut kokkupuudet tulemusetu
ravi kahjuliku mõjuga kliinilise arenduse käigus või arstide ettekirjutusel.
Viimasel juhul on võimalik säästu saavutada tulemusetu või ebasobiva ravi
lõpetamisega. Näiteks selgus Prantsusmaal tehtud analüüsist, et rahalist kasu
võib tuua vähipatsientide molekulaardiagnostika. Molekulaardiagnostikasse 1,7
miljoni euro investeerimisega hoiti kokku 34 miljonit eurot, kuna vähiravimit
Iressa® ei määratud patsientidele, kellel see tulemusi ei anna. Krooniliste
haiguste klassifitseerimisest tulenev sääst on eeldatavasti veelgi suurem.
1.5. Praeguse IMI saavutused
Innovatiivsete ravimite algatuse (IMI)
ühisettevõte on saavutanud mitu olulist tulemust: ·
märkimisväärne
võimendav mõju tööstuse teadus- ja arendusinvesteeringutele tänu Euroopa
Komisjoni 1 miljardi eurosele panusele ning Euroopa Ravimitootjate
Organisatsioonide Liidu (EFPIA) 1 miljardi eurosele mitterahalise sissemaksele; ·
laiendatud koostöö – ühisettevõte IMI ühendab suuri
tööstusettevõtjaid, VKEsid ja teadusorganisatsioone üle kogu Euroopa Liidu; ·
ühised tootmisplaanid ja terviklikud strateegilised
teadusuuringute kavad ning muud liiki poliitiline koordineerimine tänu patsientide
organisatsioonide ja reguleerivate asutuste osalusele; ·
avatud innovatsioonimudel – ühisettevõte IMI on
aidanud biomeditsiini ja ravimiuuringute vallas üle minna suletud
innovatsioonimudelilt avatud innovatsioonimudelile.
1.6. IMI õppetunnid
Kõnealustele saavutustele
vaatamata on IMI rakendamine ja 2011. aasta vahehindamine välja toonud mitu
puudust: ·
õigusaktid, mille alusel luuakse ühiseid
tehnoloogiaalgatusi, ning eelkõige nende staatus liidu asutusena tuleks muuta
paindlikumaks; ·
ühiste tehnoloogiaalgatuste ühisettevõtetele ja
neis ühisettevõtetes rakendatavad osalemise eeskirjad kajastavad küll eri
partnerite vajadusi, kuid muudavad algatuse keerukamaks; ·
on vaja täiustada strateegilises teadusuuringute
kavas ja tehnilistes tööplaanides sisalduvate eesmärkide täitmise jälgimist ja
hindamist; ·
tuleks tugevdada horisontaalset poliitilist koordineerimist
(nt täielikult ära kasutada Euroopa Ravimiameti (EMA) nõustamispotentsiaali); ·
tuleks tugevdada sise- ja välissuhtlust. Kindlakstehtud puudused
tulenevad algsest planeerimisest ja on Horisont 2020 alla kuuluva ühisettevõtte
IMI parema planeerimise lähtekohaks. 2. Eesmärgid Kindlaksmääratud
üldised ja konkreetsed eesmärgid põhinevad avaliku arutelu tulemustel,
probleemidel ja nende põhjustel ning IMI saavutustel ja õppetundidel.
2.1. Üldised
eesmärgid
Üldine
eesmärk on parandada Euroopa kodanike tervist ja heaolu uute ja tõhusamate
diagnostika- ja ravimeetodite pakkumise abil ning aidata samas tagada Euroopa
bioloogiliste ravimite ja bioteaduste tööstuse, sealhulgas diagnostika-,
vaktsiini-, biomeditsiinilise tomograafia ja meditsiini infotehnoloogia
tööstuse rahvusvahelist konkurentsivõimet tulevikus. Ühisettevõte IMI2 täidab raamprogrammi
Horisont 2020 eesmärke, eelkõige ühiskonnaprobleemide prioriteedi all märgitud
tervishoiu, demograafilise muutuse ja heaoluga seonduvaid eesmärke, ning
käsitleb Maailma Terviseorganisatsiooni Euroopa ja maailma esmatähtsate
ravimite raportis määratletud rahvatervise põhiprobleeme.
2.2. Tegevuseesmärgid
Algatuse
tegevuseesmärgid on järgmised: ·
luua struktuurid bioteaduste teadusuuringute ja
innovatsiooni kogu tsüklit hõlmava partnerluse soodustamiseks, näiteks
bioteadustes diagnostika, ennetamise ning ravimite ja ravimeetodite uuringute
ja innovatsiooni optimeerimisele suunatud tõhusas innovatsioonipõhises
koostöökeskkonnas alates varajasest avastamisest kuni tootearenduse,
ravimiohutuse uuringute ja järelevalveni, ning tõenduspõhise õigusloome toetamiseks; ·
luua uudsete meditsiiniliste uuringute ja
meditsiinitehnoloogia kogu innovatsioonitsüklit hõlmavad avatud
innovatsioonivõrgustikud, mis ühendavad avalik-õiguslikke teadusasutusi,
akadeemilisi ringkondi, bioteaduste tööstust, VKEsid, patsientide
organisatsioone, seadusandjaid, maksjaid, riiklikke tervishoiuasutusi ja
loomade tervishoiu sektorit; ·
vähendada teadusuuringute ja innovatsiooni
killustatust ning tõsta Euroopa erasektori kulutuste taset; ·
edendada ja korraldada strateegiliste kavade
koostamist piisava kriitilise massi ja eelarvega üleeuroopalises struktuuris,
et tagada järjepidevus ja võimaldada bioteaduste tööstusel teha pikaajalisi
investeerimisplaane; ·
soodustada riskijagamismehhanismide kaudu
teadusuuringuid, mis võimaldavad tõendamist ravimite ja vaktsiinide
arendusprotsessi varasemal etapil. 2.3. Konkreetsed
eesmärgid Konkreetsed eesmärgid on
järgmised: ·
tõsta WHO Euroopa ja maailma esmatähtsate ravimite
raportis märgitud haiguste kliiniliste uuringute edumäära 2020. aastaks 30%
võrra; ·
vähendada immunoloogiliste, respiratoorsete,
neuroloogiliste ja neurodegeneratiivsete haiguste puhul ravimikontsepti õigeks
tunnistamiseni jõudmise aega viie aastani; ·
töötada välja vähemalt kaks uut ravimeetodit suure
ja rahuldamata ravivajadusega haigustele (nt Alzheimeri tõbi, mille jaoks on seni
välja töötatud vaid kaks piiratud tõhususega ravimeetodit) ning haigustele ja seisunditele,
mille ravi jaoks on vähe turustiimuleid (nt antimikroobne resistentsus, mille
jaoks on viimase 30 aastaga välja töötatud kaks uut klassi); ·
töötada välja nelja (eespool nimetatute hulka
kuuluva) haiguse diagnostilised markerid, mis on selge kliinilise tähtsusega ja
mille on heaks kiitnud seadusandjad; ·
töötada välja läbipaistev ja terviklik
infrastruktuurimudel andmete kogumiseks levinumate nakkushaiguste
esinemissageduse ning nende põhjustatava meditsiinilise ja sotsiaalmajandusliku
koormuse kohta; ·
töötada välja katsetused läbinud uudsed biomarkerid
vaktsiinide tõhususe ja ohutuse varajaseks prognoosimiseks (kummalegi kaks
markerit), et mitme kandidaadiga sõeluuringute täiustamise kaudu vähendada III
faasi kliiniliste uuringute ebaõnnestumise määra 50% võrra; ·
töötada välja kaks uudset vaktsiinide abiainet, mis
parandavad keha immuunsüsteemi reaktsiooni vaktsiinidele, tugevdades eelkõige
reaktsiooni vanuritel, puuduliku reaktsiooniga isikutel ja muudel konkreetsetel
sihtrühmadel; ·
leida kahe levinuma nakkushaiguse ja kahte liiki
vähi või kroonilise häire (nt autoimmuunhaiguse) jaoks vähemalt kaks
uudset tõhususe prognoosimise mudelit ja kaks uudset ohutuse prognoosimise
mudelit; ·
tugevdada inim- ja loomavaktsiinide uuringute
sidemeid.
3. Poliitikavalikud
Mõju hindamisel
vaadeldi nelja poliitikavalikut. 1.
Praeguste
suundumuste jätkumine: jätkata Horisont 2020 raames olemasolevat innovatiivsete
ravimite algatuse ühist tehnoloogiaalgatust ühisettevõtte juhtimisel. Selle
valiku puhul keskenduks IMI ka edaspidi Euroopa biomeditsiinialase teadus- ja
arendustegevuse koostöösüsteemi väljaarendamisele ning patsientidele tõhusate
ja ohutumate ravimite väljatöötamise kiirendamisele. 2.
Avaliku
ja erasektori partnerluse puudumine ehk „nullvariant”: üksnes Horisont 2020
koostööprojektide kasutamine. See valik hõlbustab ühiste eesmärkide
formuleerimist projektitasandil, ent ei võimalda eri projekte hõlmavate
strateegiliste kavade koostamist. Ettevõtjad osalevad projektipõhiselt. 3.
Lepinguline
avaliku ja erasektori partnerlus raamprogrammi Horisont 2020 ühiskonnaprobleemiga
„Tervishoid, demograafiline muutus ja heaolu” seotud meetmete rakendamiseks.
Selle valiku puhul sõlmitakse ettevõtjate partnerlusleping ning ettevõtjad
pakuvad välja strateegia ja nõustavad tööprogrammide alal. Ehkki avaliku ja
erasektori partnerluse käivitamisel määratakse ELi kohustused ja sissemakse,
tuleb rahastamise ulatus ja rahastatavad teemad kinnitada iga-aastase
tööprogrammi raames. 4.
Uuendatud
ühine tehnoloogiaalgatus: laiendab ühisettevõtte IMI eesmärke ja tegevusi
vastavalt raamprogrammi Horisont 2020 eesmärkidele; suurendab olemasoleva
programmi ulatust ja parandab juhtimist.
4. Mõjude
hindamine ja valikute võrdlus
Nelja poliitikavalikut
võrreldi rea oluliste parameetrite alusel, hinnates avaliku sektori osalust
bioteaduste ala teadusuuringutes ja innovatsioonis. Võrdlustulemuste
kohaselt on soovitatavaks valikuks „Uuendatud ühine tehnoloogiaalgatus”.
Sellega saavutatakse programmi- ja projektitasandil kriitiline mass;
soodustatakse biofarmaatsia ja bioteaduste alase teadustöö tipptaseme saavutamist,
mis mõjutab innovatsiooni ning mida toetatakse rahaliselt alates teaduslikest
ideedest kuni turulejõudmiseni, tulemustele orienteerituma tegevuse ning
teadustöö tulemuste parema levikuga; suurem teadus- ja innovatsioonimõju
tähendab järgnevatel etappidel suuremat mõju majandusele, konkurentsile,
ühiskonnale ja rahvatervisele; see võimaldab taotlejatele ja osalejatele ka
rohkem paindlikkust ja väiksemaid halduskulusid ning riiklikult rahastatavad
isikud, näiteks akadeemilised asutused ja VKEd, saavad kasu lihtsamast
haldamisest. Ühtlasi on see valik maksimaalselt kulutasuv. „Nullvariandi“
puhul on raske planeerida eri projekte hõlmavate strateegiliste kavade
rakendamist. Kriitilist massi ei saavutata ning paindlikkuse, ligipääsetavuse
ning laiema horisontaalse poliitilise koordineerimise tase on madalam kui
„uuendatud ühise tehnoloogiaalgatuse” puhul. See tähendaks väiksemat mõju
majandusele, konkurentsivõimele, ühiskonnale ja rahvatervisele. Valik „Lepinguline
avaliku ja erasektori partnerlus (PPP)” võimaldab planeerida eri projekte
hõlmavate strateegiliste kavade rakendamist, ent avaliku ja erasektori
partnerluse seisukohalt on tegemist „kergekaalulise” lahendusega, kus eelarve
on üksnes soovituslik ning tööstuse panus suhteliselt piiratud. Valikute võrdluse
kokkuvõte (mõju võrreldes praeguste suundumuste jätkumise stsenaariumiga) || PPP puudub || PPP || Uuendatud ühine tehnoloogia-algatus Mõju rahvatervisele || -- || - || +++ Sotsiaalne mõju || -- || - || ++ Mõju majandusele ja konkurentsivõimele || - || - || ++ Mõju innovatsioonile || -- || - || ++ Vahendite kriitiline mass || -- || - || + Võimendav mõju (teadus- ja innovatsiooniressursside üldine kaasamine) || -- || - || = Tööstuse ja VKEde osalus || -- || - || ++ Strateegiline kava || -- || - || + Killustatuse vähendamine || - || - || ++ Halduskulud ja halduse tõhusus || - || -- || = Seostatus || = || = || ++ Tõhusus || -- || = || ++ Mõjusus || -- || = || ++
5. Seire ja
hindamine
Ühisettevõtte IMI2
eesmärkide saavutamist võimaldab hinnata programmi- ja projektitasandil
kasutusele võetav asjakohane seire- ja hindamissüsteem koos heakskiidetud
tulemuslikkuse põhinäitajatega ning juhatus jälgib tegevdirektori ja
programmibüroo tegevust. Komisjon
korraldab kogu programmi välishindamise. Vahehindamine viiakse läbi 2017. aasta
lõpuks ning lõpphindamine pärast programmi lõppu 2024. aastal.