1.1.

Kõigi järgmiste taotluste puhul kohaldatakse tasu 98 400 eurot:

Kummagi teadusnõustamise koordinaatori töötasu on 24 600 eurot.

1.2.

Kõigi järgmiste taotluste puhul kohaldatakse tasu 73 900 eurot:

Kummagi teadusnõustamise koordinaatori töötasu on 18 500 eurot.

1.3.

Kõigi järgmiste taotluste puhul kohaldatakse tasu 51 900 eurot:

Kummagi teadusnõustamise koordinaatori töötasu on 12 300 eurot.

2.1.

Kui taotleja väidab, et tegemist on uue toimeainega, kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 kohase ravimi müügiloa taotluse puhul tasu 865 200 eurot. See tasu hõlmab kõiki kõnealuses taotluses esitatud tugevusi, ravimivorme ja pakendiliike. Ettekandja töötasu on 272 200 eurot, kaasettekandja töötasu 237 100 eurot ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ettekandja töötasu 25 500 eurot.

2.2.

Kui taotleja väidab, et tegemist on tuntud toimeainega, kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 kohase ravimi müügiloa taotluse puhul tasu 690 700 eurot. See tasu hõlmab kõiki kõnealuses taotluses esitatud tugevusi, ravimivorme ja pakendiliike. Ettekandja töötasu on 191 600 eurot, kaasettekandja töötasu 179 500 eurot ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ettekandja töötasu 18 600 eurot.

2.3.

Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10b kohase kindlaksmääratud toimeainete kombinatsiooniga ravimi müügiloa taotluse puhul kohaldatakse tasu 571 100 eurot. See tasu hõlmab kõiki kõnealuses taotluses esitatud tugevusi, ravimivorme ja pakendiliike. Ettekandja töötasu on 177 200 eurot, kaasettekandja töötasu 104 000 eurot ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ettekandja töötasu 14 100 eurot.

2.4.

Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 4 kohaselt bioloogilise originaalravimiga sarnase bioloogilise ravimi müügiloa taotluse puhul kohaldatakse tasu 732 400 eurot. See tasu hõlmab kõiki kõnealuses taotluses esitatud tugevusi, ravimivorme ja pakendiliike. Ettekandja töötasu on 296 200 eurot, kaasettekandja töötasu 190 000 eurot ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ettekandja töötasu 24 300 eurot.

2.5.

Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10a kohase ravimi müügiloa taotluse puhul kohaldatakse tasu 780 900 eurot. See tasu hõlmab kõiki kõnealuses taotluses esitatud tugevusi, ravimivorme ja pakendiliike. Ettekandja töötasu on 201 200 eurot, kaasettekandja töötasu 187 100 eurot ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ettekandja töötasu 19 400 eurot.

2.6.

Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohase geneerilise ravimi müügiloa taotluse puhul kohaldatakse tasu 177 900 eurot.

See tasu hõlmab kõiki kõnealuses taotluses esitatud tugevusi, ravimivorme ja pakendiliike. Ettekandja töötasu on 78 300 eurot ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ettekandja töötasu 3 900 eurot.

2.7.

Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10c kohase ravimi müügiloa taotluse puhul, mis põhineb teadval nõusolekul, kohaldatakse tasu 172 800 eurot.

See tasu hõlmab kõiki kõnealuses taotluses esitatud tugevusi, ravimivorme ja pakendiliike. Ettekandja töötasu on 50 400 eurot ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ettekandja töötasu 2 500 eurot.

2.8.

Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohase ravimi müügiloa taotluse puhul kohaldatakse tasu 426 100 eurot. See tasu hõlmab kõiki kõnealuses taotluses esitatud tugevusi, ravimivorme ja pakendiliike. Ettekandja töötasu on 111 600 eurot, kaasettekandja töötasu 111 600 eurot ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ettekandja töötasu 11 200 eurot.

2.9.

Teise ja iga järgneva müügiloa taotluse puhul, mis esitatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1, 3 või 4 kohaselt patendiga seotud põhjustel, kui originaalravimi näidustused või ravimivorm on jätkuvalt kaetud patendiseadusega, kohaldatakse tasu 33 300 eurot. See tasu hõlmab kõiki samas taotluses esitatud tugevusi, ravimivorme ja pakendiliike. Ettekandja töötasu on 8 500 eurot ja kaasettekandja töötasu 1 300 eurot.

3.1.

Järgmiste puhul kohaldatakse punktis 2 sätestatud tasude ja vastavate töötasude summasid:

3.2.

Punkti 3.1 alapunktide a ja b kohaselt kohaldatavad summad hõlmavad kõiki samas taotluses esitatud tugevusi, ravimivorme ja pakendiliike.

3.3.

Punkti 3.1 alapunktis b sätestatud hindamise puhul kohaldatakse lisatasu ja täiendavat töötasu. Kõnealuse lisatasu ja vastava täiendava töötasu suurus on 15 protsenti määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaldamisalasse kuuluva ravimi müügiloa taotluse vastavatest summadest, mis on sätestatud punktis 2.

3.4.

Kui sama potentsiaalne taotleja esitab sama ravimi kohta mitu andmepaketti, nõutakse punkti 3.1 alapunkti b ja punkti 3.3 alusel kohaldatavat tasu ainult üks kord, esimese andmepaketi esitamisel.

3.5.

Punkti 3.1 alapunktide a ja b alusel kohaldatavad summad arvatakse vastavast sama ravimi müügiloa taotluse puhul makstavast tasust ja vastavast liikmesriikide pädevatele asutustele makstavast töötasust maha, kui sellise taotluse esitab sama taotleja.

4.1.

Sellise müügiloa pikendamise taotluse puhul, mille jaoks tuleb esitada üksnes keemia-, farmaatsia- ja bioloogiaalane dokumentatsioon ning kliinilisi ega mittekliinilisi andmeid ei esitata, kohaldatakse tasu 168 500 eurot. See tasu hõlmab üht ravimivormi ja sellega seotud üht tugevust. Ettekandja töötasu on 56 700 eurot ja kaasettekandja töötasu 33 300 eurot.

4.2.

Müügiloa pikendamise taotluse puhul, mis ei ole hõlmatud punktiga 4.1, kohaldatakse tasu 196 800 eurot. See tasu hõlmab üht ravimivormi ja sellega seotud üht tugevust. Ettekandja töötasu on 69 300 eurot ja kaasettekandja töötasu 39 100 eurot.

4.3.

Ilma et see piiraks punktide 4.1 ja 4.2 kohaldamist, kohaldatakse iga müügiloa pikendamise taotluse puhul, mis esitatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1, 3 või 4 alusel käesoleva lisa punktis 2.9 osutatud patendiga seotud põhjustel, kui originaalravimi näidustused või ravimivorm on jätkuvalt kaetud patendiseadusega, tasu 33 300 eurot. Ettekandja töötasu on 8 500 eurot ja kaasettekandja töötasu 1 300 eurot.

5.1.

Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 2 punktis 3 määratletud II tüübi olulise muudatuse taotluse puhul kohaldatakse uue näidustuse lisamisel või heakskiidetud näidustuse muutmisel tasu 163 200 eurot. Ettekandja töötasu on 57 300 eurot ja kaasettekandja töötasu 57 300 eurot.

5.2.

II tüübi olulise muudatuse taotluse puhul, mis ei ole hõlmatud punktiga 5.1, kohaldatakse tasu 22 000 eurot. Ettekandja töötasu on 14 600 eurot.

5.3.

Iga taotletava II tüübi olulise muudatuse puhul, mis on määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 7 kohaselt rühmitatud ühte taotlusesse, nõutakse punktides 5.1 ja 5.2 sätestatud asjaomast tasu. Töötasu makstakse vastavalt nendele punktidele.

5.4.

Kui määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 kohane tööjaotuse taotlus hõlmab rohkem kui ühte tsentraliseeritud menetluse tulemusena müügiloa saanud ravimit, kohaldatakse esimese tsentraliseeritud menetluse tulemusena müügiloa saanud ravimi iga muudatuse suhtes käesoleva lisa punktides 5.1 ja 5.2 sätestatud tasusid ja töötasusid, samas kui taotlusega hõlmatud teise ja iga järgneva tsentraliseeritud menetluse tulemusena müügiloa saanud ravimi iga muudatuse puhul kohaldatakse haldustasu 900 eurot.

6.1.

Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõike 3 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 163 900 eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 15 500 eurot ja kaasettekandja töötasu 15 500 eurot.

6.2.

Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 313 500 eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 19 200 eurot ja kaasettekandja töötasu 19 200 eurot.

6.3.

Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 98 900 eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 3 500 eurot ja kaasettekandja töötasu 3 500 eurot.

6.4.

Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 153 100 eurot. Ettekandja töötasu on 8 500 eurot ja kaasettekandja töötasu 8 500 eurot.

6.5.

Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul, kui nimetatud menetlus on algatatud muude andmete kui ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamise tulemusena, kohaldatakse tasu 216 200 eurot. Ettekandja töötasu on 15 500 eurot ja kaasettekandja töötasu 15 500 eurot.

6.6.

Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul, kui menetlus on algatatud muude andmete kui ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamise tulemusena, kohaldatakse tasu 206 600 eurot. Ettekandja töötasu on 21 900 eurot ja kaasettekandja töötasu 21 900 eurot.

6.7.

Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 1 teise lõigu, artikli 31 lõike 2 ning artiklite 107i, 107j ja 107k või määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 8 kohaselt ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusena algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse järgmisi tasusid:

6.8.

Kui punktides 6.4, 6.5, 6.6 ja 6.7 osutatud menetlustes osaleb kaks või enam ravimi müügiloa hoidjat, arvutab amet iga müügiloa hoidja makstava summa kahes etapis järgmiselt:

8.1.

Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa III osa punkti 1.1 kohase plasma põhitoimiku läbivaatamise ja selle esmase sertifitseerimise taotluse puhul kohaldatakse tasu 69 000 eurot. Ettekandja töötasu on 10 800 eurot ja kaasettekandja töötasu 10 800 eurot.

8.2.

Kui asjaomane taotlus on esitatud samal ajal ravimi müügiloa taotlusega tsentraliseeritud menetluse raames, kohaldatakse esmase plasma põhitoimiku sertifikaadi väljastamisel haldustasu 6 900 eurot. Plasma põhitoimikuga seotud dokumente hinnatakse müügiloa taotluse tsentraliseeritud menetluse raames.

8.3.

Määruse (EÜ) nr 1234/2008 kohase plasma põhitoimiku II tüübi olulise muudatuse läbivaatamise ja sertifitseerimise taotluse puhul kohaldatakse tasu 12 800 eurot. Ettekandja töötasu on 2 000 eurot ja kaasettekandja töötasu 2 000 eurot.

Kahe või enama II tüübi olulise muudatuse puhul, mis on rühmitatud määruse (EÜ) nr 1234/2008 kohaselt ühte taotlusse, kohaldatakse käesoleva lisa punktis 8.4 sätestatud tasu ja töötasu.

8.4.

Plasma põhitoimiku läbivaatamise ja iga-aastase uuesti sertifitseerimise taotluse puhul, mis võib hõlmata kõiki määruse (EÜ) nr 1234/2008 kohaseid muudatusi, mis esitatakse sama ajal plasma põhitoimiku iga-aastase korduva sertifitseerimise taotlusega, kohaldatakse tasu 20 400 eurot. Ettekandja töötasu on 2 400 eurot ja kaasettekandja töötasu 2 400 eurot.

9.1.

Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa III osa punkti 1.2 kohase vaktsiiniantigeeni põhitoimiku läbivaatamise ja selle esmase sertifitseerimise taotluse puhul, mida ei esitata samal ajal uue müügiloa taotlusega tsentraliseeritud menetluse raames, kohaldatakse tasu 69 000 eurot. Ettekandja töötasu on 10 800 eurot ja kaasettekandja töötasu 10 800 eurot.

9.2.

Selliste antigeenide rühma puhul, mis on mõeldud üheainsa nakkushaiguse ärahoidmiseks, nõutakse üht antigeeni käsitleva vaktsiiniantigeeni põhitoimiku taotluse eest tasu ja makstakse töötasu vastavalt punktile 9.1. Teise ja iga järgneva vaktsiiniantigeeni põhitoimiku taotluse puhul, mis esitatakse sama ajal ja mis käsitlevad samasse rühma kuuluvaid antigeene, nõutakse tasu 9 500 eurot ühe vaktsiiniantigeeni põhitoimiku kohta. Tasude kogusumma, mida amet samal ajal esitatud ja samasse rühma kuuluvaid antigeene käsitlevate vaktsiiniantigeeni põhitoimiku taotluste eest nõuab, on kuni 82 800 eurot. Sel juhul on ettekandja töötasu 2 400 eurot ja kaasettekandja töötasu 2 400 eurot iga teise ja järgneva vaktsiiniantigeeni põhitoimiku kohta.

9.3.

Kui asjaomane taotlus on esitatud sama ajal ravimi müügiloa uue taotlusega tsentraliseeritud menetluse raames, kohaldatakse iga vaktsiiniantigeeni põhitoimiku sertifikaadi väljastamise taotluse puhul haldustasu 6 900 eurot.

9.4.

Määruse (EÜ) nr 1234/2008 kohase vaktsiiniantigeeni põhitoimiku II tüübi olulise muudatuse läbivaatamise ja sertifitseerimise taotluse puhul kohaldatakse tasu 12 800 eurot. Ettekandja töötasu on 1 900 eurot ja kaasettekandja töötasu 1 900 eurot.

Iga II tüübi olulise muudatuse puhul, mis on määruse (EÜ) nr 1234/2008 kohaselt rühmitatud ühte taotlusesse, nõutakse käesoleva punkti esimeses lõigus sätestatud tasu.

10.1.

Määruse (EÜ) nr 1394/2007 artikli 18 kohase kvaliteedi- ja mittekliiniliste andmete hindamise ja sertifitseerimise taotluse puhul kohaldatakse tasu 173 100 eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 59 400 eurot.

10.2.

Määruse (EÜ) nr 1394/2007 artikli 18 kohase kvaliteediandmete hindamise ja sertifitseerimise taotluse puhul kohaldatakse tasu 115 100 eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 39 500 eurot.

11.1.

Määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 15 kohaselt nõutava pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmise taotluse puhul kohaldatakse tasu 38 100 eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 8 400 eurot.

11.2.

Määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 22 kohase heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi muutmise taotluse puhul kohaldatakse tasu 21 300 eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 8 000 eurot.

11.3.

Määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 13 kohase konkreetse ravimiga seotud uuringutest loobumise taotluse puhul kohaldatakse tasu 14 400 eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 2 300 eurot.

11.4.

Määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 23 kohase pediaatrilise uuringu programmile vastavuse kontrollimise taotluse puhul kohaldatakse tasu 9 600 eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 1 300 eurot.

14.1.

Direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107e ja 107 g ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 28 osutatud perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamise menetluse puhul kohaldatakse tasu 34 100 eurot. Ettekandja töötasu on 17 300 eurot.

14.2.

Kui kahel või enamal ravimi müügiloa hoidjal on kohustus esitada punktis 14.1 nimetatud menetluste raames perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid, arvutab amet iga müügiloa hoidja makstava summa kahes etapis järgmiselt:

15.1.

Direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 107n–107q ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 28b alusel läbi viidava ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 21a punktis b või artikli 22a lõike 1 punktis a või määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõike 4 punktis cb või artikli 10a lõike 1 punktis a osutatud ning rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute hindamise puhul kohaldatakse tasu 104 700 eurot.

15.2.

Tasu nõutakse järgmiselt:

15.3.

Kui komisjon paneb kohustuse teha müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring enamale kui ühele ravimi müügiloa hoidjale, kui mitme ravimi puhul esinevad samad ohutusega seotud kahtlused ning kui asjaomased müügiloa hoidjad teevad müügiloa väljastamise järgse ühise ohutusuuringu, arvutab amet iga müügiloa hoidja makstava summa kahes etapis järgmiselt:

15.4.

Müügiloa hoidjad, kellelt käesoleva punkti alusel tasu nõutakse, on vabastatud muude ameti või liikmesriigi pädeva asutuse nõutud tasude maksmisest punktis 15.1 osutatud uuringute tulemuste esitamise eest.

1.1.

Kõigi järgmiste taotluste puhul kohaldatakse tasu 35 100 eurot:

Kummagi teadusnõustamise koordinaatori töötasu on 16 700 eurot.

1.2.

Kõigi järgmiste taotluste puhul kohaldatakse tasu 25 700 eurot:

Kummagi teadusnõustamise koordinaatori töötasu on 10 700 eurot.

1.3.

Kõigi järgmiste taotluste puhul kohaldatakse tasu 22 600 eurot:

Kummagi teadusnõustamise koordinaatori töötasu on 6 500 eurot.

3.1.

Konkreetse aine suhtes esialgse ravimijääkide piirnormi kehtestamise taotluse puhul kohaldatakse tasu 89 700 eurot. Ettekandja töötasu on 22 700 eurot ja kaasettekandja töötasu 10 900 eurot.

3.2.

Kehtiva ravimijääkide piirnormi muutmise või pikendamise taotluse puhul kohaldatakse tasu 56 100 eurot. Ettekandja töötasu on 11 200 eurot ja kaasettekandja töötasu 10 300 eurot.

3.3.

Sellise hindamise puhul, mille eesmärk on kindlaks teha, kas bioloogiline aine, mis ei ole kemikaalilaadne, vajab või ei vaja täielikku ravimijääkide piirnormi hindamist vastavalt määruse (EL) 2018/782 I lisa punktile I.7, kohaldatakse tasu 25 700 eurot. Ettekandja töötasu on 10 700 eurot.

4.1.

Kui taotleja väidab, et tegemist on uue toimeainega, kohaldatakse määruse (EL) 2019/6 artikli 8, 23 või 25 kohase veterinaarravimi müügiloa taotluse puhul tasu 313 000 eurot. See tasu hõlmab kõiki kõnealuses taotluses esitatud tugevusi, ravimivorme ja pakendiliike sõltumata sihtliikide arvust. Ettekandja töötasu on 113 300 eurot ja kaasettekandja töötasu 40 400 eurot.

4.2.

Kui taotleja väidab, et tegemist on tuntud toimeainega, kohaldatakse määruse (EL) 2019/6 artikli 8, 20, 22, 23 või 25 kohase veterinaarravimi müügiloa taotluse puhul tasu 283 600 eurot. See tasu hõlmab kõiki kõnealuses taotluses esitatud tugevusi, ravimivorme ja pakendiliike sõltumata sihtliikide arvust. Ettekandja töötasu on 87 000 eurot ja kaasettekandja töötasu 37 400 eurot.

4.3.

Mis tahes järgmiste taotluste puhul kohaldatakse tasu 144 900 eurot:

See tasu hõlmab kõiki samas taotluses esitatud tugevusi, ravimivorme ja pakendiliike sõltumata sihtliikide arvust. Ettekandja töötasu on 32 600 eurot ja kaasettekandja töötasu 19 000 eurot;

6.1.

Sellise hindamist vajava muudatuse puhul, millega tehakse muudatused toimeaine(te)s, tugevuses, ravimivormis, manustamisviisis või toidulooma sihtliikides ja mida tuleb hinnata 90 päeva jooksul kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 66 lõikega 3, kohaldatakse tasu 93 000 eurot. Seda tasu nõutakse iga üksiku ravimivormi või iga üksiku sellega seotud tugevuse või potentsuse kohta. Ettekandja töötasu on 30 300 eurot ja kaasettekandja töötasu 9 100 eurot.

6.2.

Selliste hindamist vajavate muudatuste puhul, millega tehakse muudatused ohutuses, tõhususes või ravimiohutuse järelevalves ja mida tuleb hinnata vastavalt kas 60 või 90 päeva jooksul kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 66 lõikega 3, kohaldatakse tasu 50 300 eurot. Ettekandja töötasu on 10 400 eurot ja kaasettekandja töötasu 8 100 eurot.

6.3.

Selliste hindamist vajavate muudatuste puhul, millega tehakse muudatused üksnes kvaliteedis ja mida tuleb hinnata 60 päeva jooksul kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 66 lõikega 3, kohaldatakse tasu 25 300 eurot. Ettekandja töötasu on 3 800 eurot ja kaasettekandja töötasu 3 800 eurot.

6.4.

Kui mitu hindamist vajavat muudatust on rühmitatud ühte taotlusesse vastavalt määruse (EL) 2019/6 artiklile 64, kohaldatakse kahe esimese muudatuse puhul kummagi suhtes käesoleva lisa punktides 6.1, 6.2 ja 6.3 sätestatud vastavat tasu. Töötasu makstakse vastavalt nendele punktidele. Kolmanda ja iga järgneva muudatuse puhul on tasu 12 700 eurot muudatuse kohta ning ettekandja töötasu on 1 900 eurot ja kaasettekandja töötasu 1 900 eurot muudatuse kohta.

6.5.

Kui määruse (EL) 2019/6 artikli 65 kohane tööjaotuse taotlus hõlmab rohkem kui ühte tsentraliseeritud menetluse tulemusena müügiloa saanud ravimit, kohaldatakse esimese tsentraliseeritud menetluse tulemusena müügiloa saanud ravimi iga muudatuse suhtes käesoleva lisa punktides 6.1, 6.2 ja 6.3 sätestatud tasusid ja töötasusid, samas kui kõnealuse taotlusega hõlmatud teise ja iga järgneva tsentraliseeritud menetluse tulemusena müügiloa saanud ravimi iga muudatuse puhul kohaldatakse haldustasu 800 eurot.

7.1.

Määruse (EL) 2019/6 artikli 54 lõike 8 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 161 800 eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 22 400 eurot ja kaasettekandja töötasu 10 200 eurot.

7.2.

Määruse (EL) 2019/6 artikli 70 lõike 11 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 221 700 eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 30 900 eurot ja kaasettekandja töötasu 13 700 eurot.

7.3.

Määruse (EL) 2019/6 artikli 141 lõike 1 punktide c ja e alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 155 900 eurot. Sellest tasust loobutakse täielikult. Ettekandja töötasu on 18 500 eurot ja kaasettekandja töötasu 8 200 eurot.

7.4.

Määruse (EL) 2019/6 artikli 82 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 221 700 eurot. Ettekandja töötasu on 30 900 eurot ja kaasettekandja töötasu 13 700 eurot.

7.5.

Määruse (EL) 2019/6 artikli 129 lõike 3 või artikli 130 lõike 4 alusel algatatud menetluse raames tehtava hindamise puhul kohaldatakse tasu 155 900 eurot. Ettekandja töötasu on 18 500 eurot ja kaasettekandja töötasu 8 200 eurot.

7.6.

Kui punktis 7.4 või 7.5 osutatud menetlustes osaleb kaks või enam ravimi müügiloa hoidjat, arvutab amet iga müügiloa hoidja makstava summa kahes etapis järgmiselt:

8.1.

Kui taotlus esitatakse samal ajal nimetatud antigeeni sisaldava ja tsentraliseeritud müügiloa menetluse kohaldamisalasse kuuluva veterinaarravimi esmase müügiloa taotlusega, kohaldatakse määruse (EL) 2019/6 II lisa punkti V.2 kohase vaktsiiniantigeeni põhitoimiku läbivaatamise ja selle sertifitseerimise taotluse puhul tasu 25 300 eurot. Ettekandja töötasu on 3 800 eurot ja kaasettekandja töötasu 3 800 eurot.

8.2.

Mitme vaktsiiniantigeeni põhitoimiku taotluse puhul, mis esitatakse samal ajal sama esmase müügiloa taotluse raames, kohaldatakse tasu 25 300 eurot iga vaktsiiniantigeeni põhitoimiku kohta. Tasude kogusumma, mida amet nõuab, on kuni 76 000 eurot. Ettekandja töötasu on 3 800 eurot ja kaasettekandja töötasu 3 800 eurot iga vaktsiiniantigeeni põhitoimiku taotluse puhul. Ettekandja töötasu ei tohi olla suurem kui 11 400 eurot ja kaasettekandja töötasu suurem kui 11 400 eurot.

8.3.

Kui taotlus esitatakse eraldi taotlusena sellis(t)es vaktsiini(de)s sisalduva antigeeni kohta, millele on juba antud müügiluba tsentraliseeritud, detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise menetluse alusel, kohaldatakse vaktsiiniantigeeni põhitoimiku läbivaatamise ja selle sertifitseerimise taotluse puhul tasu 35 100 eurot. Ettekandja töötasu on 5 300 eurot ja kaasettekandja töötasu 5 300 eurot.

8.4.

Käesoleva lisa 6. punkti kohaldatakse sertifitseeritud vaktsiiniantigeeni põhitoimiku muudatuste suhtes.

9.1.

Kui taotlus esitatakse samal ajal määruse (EL) 2019/6 II lisa punkti V.4 kohast platvormi sisaldava ja tsentraliseeritud menetluse kohaldamisalasse kuuluva veterinaarravimi esmase müügiloa taotlusega, kohaldatakse nimetatud platvormi tehnoloogia põhitoimiku läbivaatamise ja selle sertifitseerimise taotluse puhul tasu 25 300 eurot. Ettekandja töötasu on 3 800 eurot ja kaasettekandja töötasu 3 800 eurot.

9.2.

Kui taotlus esitatakse eraldi taotlusena sellistes vaktsiinides sisalduva platvormi kohta, millele on juba antud müügiluba tsentraliseeritud, detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise menetluse alusel, kohaldatakse platvormi tehnoloogia põhitoimiku läbivaatamise ja selle sertifitseerimise taotluse puhul tasu 35 100 eurot. Ettekandja töötasu on 5 300 eurot ja kaasettekandja töötasu 5 300 eurot.

9.3.

Käesoleva lisa 6. punkti kohaldatakse sertifitseeritud platvormi tehnoloogia põhitoimiku muudatuste suhtes.

10.1.

Määruse (EL) 2019/6 artikli 76 lõike 3 kohaste turustamisjärgsete järelevalveuuringute hindamise puhul, mida tehakse rohkem kui ühes liikmesriigis, kohaldatakse tasu 40 000 eurot.

10.2.

Tasu nõutakse järgmiselt:

10.3.

Kui komisjon paneb kohustuse teha turustamisjärgne järelevalveuuring rohkem kui ühele ravimi müügiloa hoidjale ja kui asjaomased müügiloa hoidjad teevad ühise turustamisjärgse järelevalveuuringu, arvutab amet igalt müügiloa hoidjalt nõutava tasu kahes etapis järgmiselt:

1.1.

Iga sellise inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa suhtes, millele on antud müügiluba direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 või 3 või artikli 10c alusel, kohaldatakse iga-aastast tasu 60 300 eurot. Ettekandja töötasu on 8 000 eurot, kaasettekandja töötasu 7 000 eurot ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ettekandja töötasu 1 500 eurot.

1.2.

Iga sellise inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa suhtes, millele on antud müügiluba direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 4 alusel, kohaldatakse iga-aastast tasu 118 100 eurot. Ettekandja töötasu on 16 200 eurot, kaasettekandja töötasu 14 300 eurot ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ettekandja töötasu 3 000 eurot.

1.3.

Iga sellise inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa suhtes, mis ei ole hõlmatud punktiga 1.1 või 1.2, kohaldatakse iga-aastast tasu 232 400 eurot. Ettekandja töötasu on 32 200 eurot, kaasettekandja töötasu 28 400 eurot ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ettekandja töötasu 6 100 eurot.

1.4.

Punktides 1.1, 1.2 ja 1.3 täpsustatud iga-aastased tasud on seotud eelneva aastaga.

2.1.

Iga sellise veterinaarravimi müügiloa suhtes, millele on antud müügiluba määruse (EL) 2019/6 artikli 18, 19 või 21 alusel, kohaldatakse iga-aastast tasu 26 200 eurot. Ettekandja töötasu on 6 300 eurot ja kaasettekandja töötasu 5 800 eurot.

2.2.

Iga sellise veterinaarravimi müügiloa suhtes, mis ei ole hõlmatud punktiga 2.1, kohaldatakse iga-aastast tasu 106 400 eurot. Ettekandja töötasu on 25 600 eurot ja kaasettekandja töötasu 23 500 eurot.

2.3.

Punktides 2.1 ja 2.2 täpsustatud iga-aastased tasud on seotud eelneva aastaga.

3.1.

Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ, kohaldatakse ameti ravimiohutuse järelevalve toimingute, sealhulgas kogu liitu hõlmavate terviseandmete analüüsi eest, mis võimaldab toetada paremate otsuste tegemist andmetega tegelikust elust, kord aastas tasu 230 eurot inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul maksustatava ühiku kohta. Ravimiohutuse järelevalve iga-aastasest tasust saadav tulu jääb ametile.

3.2.

Veterinaarravimite puhul, millele on müügiloa andnud liikmesriikide pädevad asutused vastavalt määruse (EL) 2019/6 III peatüki 2.–5. jaole, kohaldatakse ameti ravimiohutuse järelevalve toimingute eest kord aastas tasu 90 eurot veterinaarravimite puhul maksustatava ühiku kohta. Ravimiohutuse järelevalve iga-aastasest tasust saadav tulu jääb ametile.

3.3.

Amet arvutab punktides 3.1 ja 3.2 osutatud iga-aastaste tasude kogusumma iga ravimi müügiloa hoidja kohta vastavalt nende inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul maksustatavate ühikute ja veterinaarravimite puhul maksustatavate ühikute arvu alusel, mis vastavad iga aasta 1. juulil registreeritud teabele.

3.4.

Punktides 3.1 ja 3.2 osutatud iga-aastaste tasude maksetähtaeg on iga aasta 1. juulil ja need hõlmavad ajavahemikku asjaomase kalendriaasta 1. jaanuarist kuni 31. detsembrini.

1.1.

Inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimitega seotud kontroll

1.2.

Kui kavandatud kontroll tühistatakse kuni 30 kalendripäeva enne kontrolli esimest päeva taotlejast tulenevatel põhjustel, kohaldatakse punktis 1.1 osutatud tasu.

1.3.

Kui kavandatud kontroll tühistatakse rohkem kui 30 kalendripäeva enne kontrolli esimest päeva taotlejast tulenevatel põhjustel, kohaldatakse haldustasu 1 000 eurot.

1.4.

Järelevalveasutused nõuavad taotlejalt reisikulud sisse eraldi käesolevas lisas sätestatud tasust, võttes aluseks tegelikud kulud. Punkti 1.2 või 1.3 kohase tühistatud kontrolli korral nõutakse taotlejalt sisse kõik reisikulud, mis kontrolliasutus on tühistamise kuupäeval juba kandnud ja mida kõnealusele asutusele ei hüvitata.

3.1.

Iga kõlblikkust käsitleva taotluse puhul, mis on esitatud koos teatega määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaldamisalasse või määruse (EL) 2019/6 artikli 42 kohase tsentraliseeritud müügiloa menetluse kohaldamisalasse kuuluva müügiloa taotluse esitamise kavatsusest, kohaldatakse tasu 8 600 eurot. Tasu katab kõik esitamiseelse tegevusega seotud kulud kuni müügiloa taotluse võimaliku esitamiseni. Tasu kohaldatakse olenemata sellest, kas asjaomase ravimi müügiloa taotlus hiljem esitatakse või mitte. Kui kõlblikkust käsitlevat taotlust koos teatega müügiloa taotluse esitamise kavatsusest ei ole esitatud, kohaldatakse tasu lisaks kehtivale loatasule.

Liikmesriigi pädevale asutusele asjakohasel juhul makstav ettekandja töötasu on 1 600 eurot ja kaasettekandja töötasu 1 600 eurot.

3.2.

Kui taotleja muudab kavandatud esitamiskuupäeva rohkem kui 60 päeva võrra, kohaldatakse lisatasu 4 200 eurot. Liikmesriigi pädevale asutusele asjakohasel juhul makstav ettekandja täiendav töötasu on 800 eurot ja kaasettekandja täiendav töötasu 800 eurot.

6.1.

Haldustasu

Selliste taotluste puhul, mille suhtes kohaldatakse I või II lisas sätestatud tasu, kohaldatakse haldustasu 4 400 eurot järgmistel juhtudel:

Esimeses lõigus sätestatud haldustasu kohaldatakse ka selliste taotluste suhtes, mis on seotud menetluste ja teenustega, mille puhul kõnealustes lisades on kohaldatavast tasust loobutud.

Eelmises lõigus osutatud juhtudel vastavat tasu ei nõuta.

Selliste taotluste puhul, millega seoses ravimi müügiloa hoidja või taotleja, kes väidab või on väitnud, et tal on õigus tasu vähendamisele, ei tõenda seda õigust, kohaldatakse lisaks I, II või III lisas sätestatud kohaldatavale tasule või haldustasule ka haldustasu 4 400 eurot. Seda tasu võetakse täies ulatuses ka VKEdelt, kui see on asjakohane.

6.2.

Direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 127 ja määruse (EL) 2019/6 artiklis 98 osutatud ravimite tõendid

6.3.

Paralleelse turustamise teade vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktile o

6.4.

Käesoleva määruse artikli 4 lõikes 2 osutatud haldusteenused

Artikli 4 lõikes 2 osutatud muude haldusteenuste puhul on haldustasud vahemikus 120–11 900 eurot. Kohaldatavad haldustasu summad määratakse eespool nimetatud vahemikus kindlaks kooskõlas käesoleva määruse artikliga 8.

7.1.

Meditsiiniseadmetesse kuuluvad lisaained

7.2.

Meditsiiniseadmed, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis saavutavad oma sihtotstarbe süsteemsel imendumisel

Määruse (EL) 2017/745 IX lisa punkti 5.4 kohase konsultatsiooni puhul, mis käsitleb inimese kehas imenduvatest või lokaalselt hajuvatest ainetest või ainete segudest koosnevat meditsiiniseadet või sarnaseid seadmeid, kohaldatakse tasu 86 100 eurot. Ettekandja töötasu on 21 900 eurot ja kaasettekandja töötasu 21 900 eurot.

7.3.

Sobivusdiagnostikaseade

Määruse (EL) 2017/746 artikli 48 lõike 3 või 4 ning IX lisa punkti 5.2 või X lisa punkti 3 alapunkti k kohase konsultatsiooni puhul, mis käsitleb sobivusdiagnostikaseadme sobivust asjaomase ravimiga, kohaldatakse tasu 56 500 eurot. Ettekandja töötasu on 14 800 eurot.

Määruse (EL) 2017/746 IX lisa punkti 5.2 alapunkti f kohase konsultatsiooni puhul, mis käsitleb muudatust, mis mõjutab sobivusdiagnostikaseadme sobivust asjaomase ravimiga, kohaldatakse tasu 5 000 eurot. Ettekandja töötasu on 1 800 eurot.

7.4.

Punktides 7.1, 7.2 ja 7.3 sätestatud tasusid nõutakse meditsiiniseadmete tootjalt, kes ametile esitatud taotlusvormi kohaselt taotles selle meditsiiniseadme vastavushindamist, mille puhul teavitatud asutus ametiga konsulteerib.

1.1.

VKEde puhul vähendatakse käesolevas määruses sätestatud tasusid täielikult või osaliselt järgmiselt:

1.2.

Punktis 1.1.1 sätestatud tasude vähendamist kohaldatakse lisaks määruses (EÜ) nr 2049/2005 või liidu ravimialastes õigusaktides sätestatud tasude vähendamisele ja tasusoodustustele.

1.3.

Punktis 1.1 sätestatud tasude vähendamist ei kohaldata VKEdele, kes tegutsevad asjaomase ravimi müügiloa taotleja või hoidjana sellise juriidilise isikuga sõlmitud lepingu alusel, kes ei ole VKE. Sellistest lepingutest teatatakse ametile enne punktis 1.1.1 loetletud mis tahes teenuse osutamist.

2.1.

I lisa punktis 1 ja II lisa punktis 1 sätestatud tasudest loobutakse, kui ameti poolt kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 teise lõigu punktiga n pakutavat teadusnõustamist pakutakse üksustele, kes ei tegele majandustegevusega.

3.1.

Inimesi puudutavas pandeemiaolukorras kasutatava ravimi müügiloa taotluse tasu maksetähtaega pikendatakse seni, kuni Maailma Terviseorganisatsioon või komisjon on pandeemiaolukorda nõuetekohaselt tunnustanud kooskõlas määruse (EL) 2022/2371 artikli 23 lõikega 1.

Maksetähtaega ei pikendata üle viie aasta.

3.2.

Lisaks punktis 3.1 sätestatud maksetähtaja pikendamisele kohaldatakse pandeemiavaktsiini põhitoimiku esitamise ja pandeemiast tingitud muudatuse hilisema esitamise raames toimuva regulatiivse tegevuse puhul tasu 100 % vähendamist järgmistel juhtudel:

Nende tasude vähendamist kohaldatakse seni, kuni inimesi puudutav pandeemiaolukord on nõuetekohaselt tunnustatud.

3.3.

Kui punkti 3.2 kohaselt kohaldatakse tasude vähendamist, ei maksta punkti 3.2 alapunktis e osutatud iga-aastaste tasudega seoses liikmesriikide pädevatele asutustele töötasu.

a)

esmane müügiloa taotlus vastavalt käesoleva määruse I lisa punktile 3;

b)

müügiloa väljastamise eelne kontroll vastavalt käesoleva määruse IV lisa punktile 1;

c)

müügiloa pikendamine vastavalt käesoleva määruse I lisa punktile 4 esimesel aastal pärast müügiloa andmist;

d)

II tüübi oluline muudatus vastavalt käesoleva määruse I lisa punktile 5 esimesel aastal pärast müügiloa andmist;

e)

iga-aastane tasu vastavalt käesoleva määruse III lisa punktile 1 esimesel aastal pärast müügiloa andmist;

f)

müügiloa väljastamise järgne kontroll vastavalt käesoleva määruse IV lisa punktile 1 esimesel aastal pärast müügiloa andmist.

a)

teadusnõustamine vastavalt II lisa punktile 1;

b)

taotlus veterinaarravimi liigitamiseks määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punktis 29 määratletud piiratud turule mõeldud ravimina ja müügiloa saamise tingimustele vastavuse kaalumiseks kooskõlas kõnealuse määruse artikliga 23, vastavalt käesoleva määruse II lisa punktile 2;

c)

müügiloa andmine veterinaarravimitele, mis kuuluvad määruse (EL) 2019/6 artikli 42 kohaselt müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse kohaldamisalasse, vastavalt käesoleva määruse II lisa punktile 4;

d)

müügiloa tingimuste muudatused, mis vajavad hindamist kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artiklitega 64, 65 ja 66, vastavalt käesoleva määruse II lisa punktile 6; käesoleva määruse II lisa punktis 6.5 osutatud erijuhul kohaldatakse tasu vähendamist nende muudatuste suhtes, mille eest nõutakse tasu, kuid mitte nende suhtes, mille eest nõutakse haldustasu;

e)

vaktsiiniantigeeni põhitoimikute liidu õigusaktidele vastavuse tõendamine vastavalt II lisa punktile 8;

f)

platvormi tehnoloogia põhitoimikute liidu õigusaktidele vastavuse tõendamine vastavalt II lisa punktile 9;

g)

turustamisjärgsete järelevalveuuringute hindamine vastavalt II lisa punktile 10;

h)

iga-aastane tasu vastavalt III lisa punktile 2;

i)

esitamiseelsed taotlused vastavalt IV lisa punktile 3.

6.1.

Selliste veterinaarravimite puhul, mis on liigitatud määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punktis 29 määratletud piiratud turule mõeldud ravimina ja mida käsitatakse müügiloa saamise tingimustele vastavana või millele on antud müügiluba vastavalt kõnealuse määruse artiklile 23, kohaldatakse tasu 50 % vähendamist seoses järgmiste tegevustega:

6.2.

II lisa punktis 3 sätestatud ravimijääkide piirnormide pikendamise puhul kohaldatakse tasu 100 % vähendamist, kui selline pikendamine ei nõua andmete hindamist.

7.1.

Lammaste katarraalse palaviku viiruse nakkuse (serotüübid 1–24), lindude kõrge patogeensusega gripi, suu- ja sõrataudi ning klassikalise seakatku vastaste vaktsiinide eest nõutava iga-aastase tasu suhtes kohaldatakse tasu 100 % vähendamist, kui vaktsiinile on antud müügiluba tavaolukorras ja vaktsiini ei ole mis tahes ajal kogu tasuga hõlmatud ajavahemiku jooksul liidus turustatud.

7.2.

Kui punkti 6.1 kohaselt kohaldatakse tasu vähendamist, ei maksta punktis 6.1 osutatud iga-aastaste tasudega seoses liikmesriikide pädevatele asutustele töötasu.

a)

direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikes 1 ja artiklis 10a osutatud inimtervishoius kasutatavad ravimid;

b)

inimtervishoius kasutatavad homöopaatilised ravimid;

c)

inimtervishoius kasutatavad taimsed ravimid;

d)

määruse (EL) 2019/6 artiklites 18 ja 22 osutatud veterinaarravimid;

e)

homöopaatilised veterinaarravimid;

f)

homöopaatilised veterinaarravimid, mis on registreeritud kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikliga 87.