(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

(3)

Komisjoni rakendusotsusega (EL) 2016/376 (3) on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 (4) alusel lubatud lasta toidu uuendkoostisosana turule sünteetilist 2′-fukosüüllaktoosi.

(4)

Komisjoni rakendusotsusega (EL) 2017/2201 (5) on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel lubatud lasta toidu uuendkoostisosana turule Escherichia coli tüve BL21 abil toodetud 2′-fukosüüllaktoosi (mikroorganismidest).

(5)

Äriühing Glycom A/S (edaspidi „taotleja“) teavitas 23. juunil 2016 kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 5 komisjoni oma kavatsusest lasta turule Escherichia coli tüve K-12 abil bakteriaalse kääritamise teel toodetud 2′-fukosüüllaktoosi (mikroorganismidest). Mikroorganismidest saadud 2′-fukosüüllaktoos, mis on toodetud Escherichia coli tüve K-12 abil, lisati liidu uuendtoitude loetellu eespool nimetatud teatise alusel liidu loetelu kehtestamisel.

(6)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2019/388 (6) on kooskõlas määrusega (EL) 2015/2283 lubatud muuta Escherichia coli K-12 abil toodetud uuendtoidu 2′-fukosüüllaktoosi (mikroorganismidest) spetsifikatsioone, et muuta 2′-fukosüüllaktoosi, D-laktoosi ja difukosüül-D-laktoosi sisaldust.

(7)

7. juulil 2020 esitas äriühing Advanced Protein Technologies Corporation (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse muuta 2′-fukosüüllaktoosi (mikroorganismidest) spetsifikatsiooni, et lubada selle tootmist mikroobse kääritamise teel, kasutades Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 geneetiliselt muundatud tuletatud tüve.

(8)

Taotleja esitas 7. juulil 2020 komisjonile ka taotluse konfidentsiaalsete teaduslike uuringute ja andmete kaitsmiseks seoses järgmisega: tuumamagnetresonantsspektromeetria (TMR-spektomeetria) 2′-fukosüüllaktoosi identifitseerimiseks; (7) geneetiliselt muundatud 2′-fukosüüllaktoosi tootva tüve genoomi järjestuse analüüs; (8) analüüside tulemused, mis kinnitavad Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 tuletatud tüve elujõuliste rakkude puudumist; (9) bakterite pöördmutatsioonikatse 2′-fukosüüllaktoosiga; (10) in vitro kromosoomaberratsioonkatse 2′-fukosüüllaktoosiga; (11) imetajaraku mikrotuumade tekke in vitro uuring 2′-fukosüüllaktoosiga; (12) inimese lümfotsüütide mikrotuumade tekke in vitro uuring 2′-fukosüüllaktoosiga; (13) rottidega tehtud ägeda suukaudse toksilisuse uuring (14) ning taotluse toetuseks esitatud rottidega tehtud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring 2′-fukosüüllaktoosiga (15).

(9)

13. oktoobril 2020 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 hinnata 2′-fukosüüllaktoosi, mis on toodetud mikroobse kääritamise teel, kasutades Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 geneetiliselt muundatud tuletatud tüve.

(10)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 võttis toiduohutusamet 26. oktoobril 2022 vastu teadusliku arvamuse „Safety of 2′-fucosyllactose (2’-FL) produced by a derivative strain (APC199) of Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (16) in accordance with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283“ (Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 tuletatud tüve (APC199) abil toodetud 2′-fukosüüllaktoosi ohutus uuendtoiduna vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 11 nõuetele).

(11)

Toiduohutusamet jõudis oma teaduslikus arvamuses järeldusele, et 2′-fukosüüllaktoos, mis on toodetud mikroobse kääritamise teel, kasutades Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 geneetiliselt muundatud tuletatud tüve, on ohutu, kui seda kasutatakse praegu lubatud kasutustingimustes. Seepärast annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust väita, et 2′-fukosüüllaktoos, mis on toodetud mikroobse kääritamise teel, kasutades Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 geneetiliselt muundatud tuletatud tüve ja mida kasutatakse praegu lubatud kasutustingimustes, vastab määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 kohastele turulelaskmise tingimustele.

(12)

Oma teaduslikus arvamuses märkis toiduohutusamet, et järeldus uuendtoidu ohutuse kohta põhines teaduslikel uuringuandmetel, mis on pärit taotleja toimikus esitatud järgmisest: tuumamagnetresonantsspektromeetria (TMR-spektomeetria) 2′-fukosüüllaktoosi identifitseerimiseks; geneetiliselt muundatud 2′-fukosüüllaktoosi tootva tüve genoomi järjestuse analüüsi kirjeldus; analüüside tulemused, mis kinnitavad Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 tuletatud tüve elujõuliste rakkude puudumist; bakterite pöördmutatsioonikatse 2′-fukosüüllaktoosiga; in vitro kromosoomaberratsioonkatse 2′-fukosüüllaktoosiga; imetajaraku mikrotuumade tekke in vitro uuring 2′-fukosüüllaktoosiga, inimese lümfotsüütide mikrotuumade tekke in vitro uuring 2′-fukosüüllaktoosiga ning taotleja toimikus sisalduv taotluse toetuseks esitatud rottidega tehtud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring 2′-fukosüüllaktoosiga, ilma milleta ei oleks toiduohutusamet saanud uuendtoitu hinnata ega oma järeldustele jõuda.

(13)

Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende uuringute ja andmete konfidentsiaalsuse kaitsmisega, ning selgitada nende andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktiga b.

(14)

Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal kehtinud siseriikliku õiguse alusel oli tal selliste teadusuuringuandmete omandiõigus ja neile viitamise ainuõigus, mille ta sai järgmisest: tuumamagnetresonantsspektromeetria (TMR-spektomeetria) 2′-fukosüüllaktoosi identifitseerimiseks ja geneetiliselt muundatud 2′-fukosüüllaktoosi tootva tüve genoomi järjestuse analüüsi kirjeldus; analüüside tulemused, mis kinnitavad Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 tuletatud tüve elujõuliste rakkude puudumist; bakterite pöördmutatsioonikatse 2′-fukosüüllaktoosiga; in vitro kromosoomaberratsioonkatse 2′-fukosüüllaktoosiga; imetajaraku mikrotuumade tekke in vitro uuring 2′-fukosüüllaktoosiga; inimese lümfotsüütide mikrotuumade tekke in vitro uuring 2′-fukosüüllaktoosiga; rottidega tehtud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring 2′-fukosüüllaktoosiga, mistõttu ei ole need andmed kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning nad ei või kõnealustele andmetele ega uuringutele viidata.

(15)

Komisjon hindas kogu teavet, mille taotleja oli esitanud, ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seepärast on tuleks teadusuuringuid ja andmeid, mis on saadud järgmisest: tuumamagnetresonantsspektromeetria (TMR-spektomeetria) 2′-fukosüüllaktoosi identifitseerimiseks; geneetiliselt muundatud 2′-fukosüüllaktoosi tootva tüve genoomi järjestuse analüüsi kirjeldus; analüüside tulemused, mis kinnitavad Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 tuletatud tüve elujõuliste rakkude puudumist; bakterite pöördmutatsioonikatse 2′-fukosüüllaktoosiga, in vitro kromosoomaberratsioonkatse 2′-fukosüüllaktoosiga; imetajaraku mikrotuumade tekke in vitro uuring 2′-fukosüüllaktoosiga; inimese lümfotsüütide mikrotuumade tekke in vitro uuring 2′-fukosüüllaktoosiga ning rottidega tehtud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuringut 2′-fukosüüllaktoosiga kaitsta vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõikele 1. Seega tuleks lubada viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest liidu turule Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 tuletatud tüve abil toodetud 2′-fukosüüllaktoosi lasta ainult taotlejal.

(16)

Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 tuletatud tüve abil toodetud 2′-fukosüüllaktoosi jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele teadusandmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski järgmisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turule laskmiseks loataotlust, kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(17)

Taotluses esitatud teave ja toiduohutusameti arvamus annab piisavalt alust arvata, et uuendtoidu 2′-fukosüüllaktoosi (mikroorganismidest) spetsifaktisooni muudatused, millega lubatakse 2′-fukosüüllaktoosi tootmist Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 tuletatud tüve abil, vastavad määruse (EL) 2015/2283 artiklis 12 sätestatud tingimustele ja need tuleks heaks kiita.

(18)

Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(19)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,