Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020R1397

    Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1397, 5. oktoober 2020, millega pikendatakse luba kasutada Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini kõikide loomaliikide söödalisandina ja laiendatakse selle ulatust, antakse luba Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 abil toodetud L-isoleutsiini kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 348/2010 (EMPs kohaldatav tekst)

    C/2020/6745

    ELT L 324, 6.10.2020, p. 19–24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1397/oj

    Date of document:
    05/10/2020; Vastuvõtmise kuupäev
    Date of effect:
    26/10/2020; jõustumine avaldamise kuupäev +20 vt artikkel 4
    Deadline:
    26/04/2021; vt artikkel 2.1
    Deadline:
    26/10/2021; vt artikkel
    Deadline:
    26/10/2022; vt artikkel 2.3
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Euroopa Komisjon, Tervise ja toiduohutuse peadirektoraat
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Rakendusmäärus
    Additional information:
    EMP tähtsus
    Treaty:
    Euroopa Liidu toimimise leping
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Repeal 32010R0348 26/10/2020
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Corrected by 32020R1397R(01) (NL)
    Link

    6.10.2020   

    ET

    Euroopa Liidu Teataja

    L 324/19

    KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1397,

    5. oktoober 2020,

    millega pikendatakse luba kasutada Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini kõikide loomaliikide söödalisandina ja laiendatakse selle ulatust, antakse luba Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 abil toodetud L-isoleutsiini kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 348/2010

    (EMPs kohaldatav tekst)

    EUROOPA KOMISJON,

    võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

    võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,

    ning arvestades järgmist:

    (1)

    Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise ja kehtivuse pikendamise alused ja kord.

    (2)

    Komisjoni määrusega (EL) nr 348/2010 (2) anti kümneks aastaks luba kasutada Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini kõikide loomaliikide söödalisandina.

    (3)

    Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 14 on esitatud taotlus pikendada luba Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina ning liigitada kõnealune söödalisand söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 14 lõikes 2 nõutud üksikasjad ja dokumendid. Peale selle paluti taotluses kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 anda luba kasutada Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“ kuuluva söödalisandina kõikide loomaliikide joogivees ning kategooriasse „organoleptilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „lõhna- ja maitseained“ kuuluva söödalisandina söödas. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.

    (4)

    Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklile 7 on esitatud loataotlus Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 abil toodetud L-isoleutsiini kasutamiseks söödalisandina kõikide loomaliikide söödas ja joogivees. Taotluses käsitletakse Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 abil toodetud L-isoleutsiini kasutamise lubamist söödalisandina kõikide loomaliikide puhul ning selle liigitamist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.

    (5)

    Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) jõudis oma 28. jaanuari 2020. aasta arvamustes, (3) (4) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Escherichia coli FERM ABP-10641 abil või Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 abil toodetud L-isoleutsiin kahjulikku mõju loomade ja tarbijate tervisele ega keskkonnale. Amet märkis ka, et Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiin on söödalisandit käitlevale isikule sissehingamisel ohtlik. Seepärast leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige söödalisandi kasutajate tervisele. Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 abil toodetud L-isoleutsiini puhul ei nimetatud ühtki kasutajate ohutust mõjutavat kahjulikku aspekti. Samuti jõudis amet järeldusele, et kõnealune söödalisand on kõikide mittemäletsejate jaoks tõhus aminohappe isoleutsiini allikas ning et mäletsejate puhul tuleks söödalisandina kasutatava L-isoleutsiini täieliku tõhususe tagamiseks kaitsta seda lagunemise eest vatsas. Amet väljendas oma muret seoses kõnealuse aminohappe suukaudse manustamisega üheaegselt nii joogivee kui ka söödaga. Amet ei teinud siiski ettepanekut L-isoleutsiini maksimumsisalduse kohta. Seepärast on söödalisandina kasutatava L-isoleutsiini joogiveega manustamise puhul asjakohane juhtida kasutaja tähelepanu sellele, et tuleb võtta arvesse kõikide asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu söödas.

    (6)

    Tuleks sätestada piirangud ja tingimused lõhna- ja maitseainena kasutatava L-isoleutsiini koguse paremaks reguleerimiseks. L-isoleutsiini kasutamisel lõhna- ja maitseainena tuleks etiketile märkida selle soovitatav sisaldus. Sellise sisalduse ületamise korral tuleks söödalisandi ja eelsegu etiketil esitada teatav teave. Seoses L-isoleutsiini kasutamisega lõhna- ja maitseainena märgib amet, et kui seda ainet kasutatakse soovitatud annuses, siis ei ole vaja selle tõhusust täiendavalt tõendada. L-isoleutsiini kasutamiseks lõhna- ja maitseainena joogivees ei ole luba antud. Asjaolu, et L-isoleutsiini kasutamiseks lõhna- ja maitseainena joogivees ei ole luba antud, ei välista selle kasutamist segasöödas, mida manustatakse veega.

    (7)

    Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruanded söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.

    (8)

    Escherichia coli FERM ABP-10641 abil ja Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 abil toodetud L-isoleutsiini hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse söödalisandi kasutamiseks vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud tingimustele.

    (9)

    Seoses Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini söödalisandina kasutamise loa kehtivuse pikendamisega vastavalt käesoleva määruse lisas sätestatud tingimustele tuleks määrus (EL) nr 348/2010 kehtetuks tunnistada.

    (10)

    Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini lubamise tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.

    (11)

    Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

    ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

    Artikkel 1

    1.   Söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“ kuuluva, Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini kasutamise loa kehtivust pikendatakse ja selle kehtivusala laiendatakse joogiveega manustamisele vastavalt lisas sätestatud tingimustele.

    Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „lõhna- ja maitseained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.

    2.   Corynebacterium glutamicum KCCM80 189 abil toodetud L-isoleutsiini, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.

    Artikkel 2

    1.   Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini ja seda sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. aprilli 2021 kooskõlas enne 26. oktoobrit 2020 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.

    2.   Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. oktoobrit 2021 kooskõlas enne 26. oktoobrit 2020 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.

    3.   Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. oktoobrit 2022 kooskõlas enne 26. oktoobrit 2020 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud muudele loomadele kui toiduloomad.

    Artikkel 3

    Määrus (EL) nr 348/2010 tunnistatakse kehtetuks.

    Artikkel 4

    Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

    Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

    Brüssel, 5. oktoober 2020

    Komisjoni nimel

    eesistuja

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)   ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

    (2)  Komisjoni 23. aprilli 2010. aasta määrus (EL) nr 348/2010, milles käsitletakse L-isoleutsiini kasutamise lubamist kõikide loomaliikide söödalisandina (ELT L 104, 24.4.2010, lk 29).

    (3)  EFSA Journal 2020; 18(2): 6022.

    (4)  EFSA Journal 2020; 18(2): 6021.

    LISA

    Söödalisandi identifitseerimisnumber

    Loa hoidja

    Söödalisand

    Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

    Loomaliik või -kategooria

    Vanuse ülempiir

    Miinimumsisaldus

    Maksimumsisaldus

    Muud sätted

    Loa kehtivusaja lõpp

    Sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

    Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: aminohapped, nende soolad ja analoogid

    3c381

    -

    L-isoleutsiin

    Söödalisandi koostis

    Pulber, mis sisaldab kuivaine põhjal vähemalt 93,4 % L-isoleutsiini

    Kõik loomaliigid

    –

    –

    –

    1.

    L-isoleutsiini võib turule lasta ja kasutada söödalisandina preparaadi kujul.

    2.

    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ning püsivus kuumtöötlemisel ja vees.

    3.

    Söödalisandit võib manustada joogiveega.

    4.

    Söödalisandi ja eelsegu etiketil esitatakse järgmine teave:

    —

    „L-isoleutsiini lisamisel söödale, eriti joogiveele, tuleb arvesse võtta kõikide asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu, et hoida ära tasakaalustamatust.“;

    —

    L-isoleutsiini sisaldus.

    5.

    Söödalisandi endotoksiinisisaldus ja võimalik tolmuna õhku eraldumine peavad olema sellised, et on tagatud, et ei ületata õhus esinevate endotoksiinide maksimumsisaldust (3)1 600 RÜ/m3.

    6.

    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid.

    26. oktoober 2030

    Toimeaine kirjeldus

    L-isoleutsiin, mis on saadud Escherichia coli FERM ABP-10641 abil kääritamise teel

    IUPACi nimetus: (2S,3S)-2-amino-3-metüülpentaanhape

    Keemiline valem: C6H13NO2

    CASi number: 73-32-5

    Analüüsimeetod  (1)

    L-isoleutsiini tuvastamine söödalisandis:

    —

    Food Chemical Codex’i „L-isoleucine monograph“

    Isoleutsiinisisalduse määramine söödalisandis:

    —

    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) või

    —

    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS)

    Isoleutsiinisisalduse määramine eelsegus:

    —

    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) või

    —

    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009  (2) (III lisa F osa)

    Isoleutsiinisisalduse määramine segasöödas ja söödamaterjalis:

    —

    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)

    Isoleutsiinisisalduse määramine vees:

    —

    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS)

    3c383

    -

    L-isoleutsiin

    Söödalisandi koostis

    Pulber, mis sisaldab vähemalt 90 % L-isoleutsiini

    Kõik loomaliigid

    –

    –

    –

    1.

    L-isoleutsiini võib turule lasta ja kasutada söödalisandina preparaadi kujul.

    2.

    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ning püsivus kuumtöötlemisel ja vees.

    3.

    Söödalisandit võib manustada joogiveega.

    4.

    Söödalisandi ja eelsegu etiketil esitatakse järgmine teave:

    —

    „L-isoleutsiini lisamisel söödale, eriti joogiveele, tuleb arvesse võtta kõikide asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu, et hoida ära tasakaalustamatust.“;

    —

    L-isoleutsiini sisaldus.

    26. oktoober 2030

    Toimeaine kirjeldus

    L-isoleutsiin, mis on saadud Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 abil kääritamise teel

    IUPACi nimetus: (2S,3S)-2-amino-3-metüülpentaanhape

    Keemiline valem: C6H13NO2

    CASi number: 73-32-5

    Analüüsimeetod  (1)

    L-isoleutsiini tuvastamine söödalisandis:

    —

    Food Chemical Codex’i „L-isoleucine monograph“

    Isoleutsiinisisalduse määramine söödalisandis:

    —

    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) või

    —

    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS)

    Isoleutsiinisisalduse määramine eelsegus:

    —

    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) või

    —

    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)

    Isoleutsiinisisalduse määramine segasöödas ja söödamaterjalis:

    —

    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)

    Isoleutsiinisisalduse määramine vees:

    —

    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS)

    Kategooria: organoleptilised lisandid. Funktsionaalrühm: lõhna- ja maitseained

    3c381

    -

    L-isoleutsiin

    Söödalisandi koostis

    Pulber, mis sisaldab kuivaine põhjal vähemalt 93,4 % L-isoleutsiini

    Kõik loomaliigid

     

    –

    –

    1.

    L-isoleutsiini võib turule lasta ja kasutada söödalisandina preparaadi kujul.

    2.

    Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.

    3.

    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

    4.

    Söödalisandi etiketil esitatakse järgmine teave: „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 25 mg/kg.“

    5.

    Eelsegu etiketil esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas ületab järgmist väärtust: 25 mg/kg.

    6.

    Söödalisandi endotoksiinisisaldus ja võimalik tolmuna õhku eraldumine peavad olema sellised, et on tagatud, et ei ületata õhus esinevate endotoksiinide maksimumsisaldust  (3)1 600 RÜ/m3.

    7.

    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid.

    26. oktoober 2030

    Toimeaine kirjeldus

    L-isoleutsiin, mis on saadud Escherichia coli FERM ABP-10641 abil kääritamise teel

    IUPACi nimetus: (2S,3S)-2-amino-3-metüülpentaanhape

    Keemiline valem: C6H13NO2

    CASi number: 73-32-5

    Analüüsimeetod  (1)

    L-isoleutsiini tuvastamine söödalisandis:

    —

    Food Chemical Codex’i „L-isoleucine monograph“

    Isoleutsiinisisalduse määramine söödalisandis:

    —

    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) või

    —

    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS)

    Isoleutsiinisisalduse määramine eelsegus:

    —

    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) või

    —

    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)

    (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

    (2)  Komisjoni 27. jaanuari 2009. aasta määrus (EÜ) nr 152/2009, milles sätestatakse proovivõtu- ja analüüsimeetodid sööda ametlikuks kontrolliks (ELT L 54, 26.2.2009, lk 1).

    (3)  Kokkupuute määr arvutatakse söödalisandi endotoksiinisisaldusest ja võimalikust tolmuna õhku eraldumisest lähtuvalt kooskõlas Euroopa Toiduohutusameti kasutatava meetodiga (EFSA Journal 2020; 18(2): 6022); analüüsimeetod: Euroopa farmakopöa 2.6.14 (bakteriaalsed endotoksiinid).

    Top