(1)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 920/2013 (3) on kehtestatud direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatud teavitatud asutuste määramise kriteeriumide peamiste elementide ühtse tõlgendamise põhialused.

(2)

COVID-19 pandeemia ja sellega seotud rahvatervise kriis esitavad enneolematu väljakutse liikmesriikidele ning teistele meditsiiniseadmete valdkonnas tegutsejatele. Rahvatervise kriis on kutsunud esile erakorralised asjaolud, millel on märkimisväärne mõju meditsiiniseadmeid käsitleva liidu õigusraamistikuga hõlmatud eri valdkondadele, nagu teavitatud asutuste määramine ja töö, samuti elutähtsate meditsiiniseadmete kättesaadavus liidus.

(3)

COVID-19 pandeemia kontekstis võeti vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2020/561, (4) et lükata ühe aasta võrra edasi selliste Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (5) sätete kohaldamine, mida oleks hakatud kohaldama alates 26. maist 2020, sealhulgas säte, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ.

(4)

Selle tulemusena saavad nimetatud direktiivide alusel määratud teavitatud asutused sertifitseerida meditsiiniseadmeid veel ühe aasta jooksul, s.o kuni 25. maini 2021. Märkimisväärse hulga teavitatud asutuste puhul aeguvad määramised siiski ajavahemikus 26. mai 2020 kuni 25. mai 2021. Ilma kehtiva määramiseta ei saaks sellised teavitatud asutused enam sertifikaate välja anda ega tagada nende jätkuvat kehtivust, mis on vajalik meditsiiniseadmete seaduslikuks turuleviimiseks või kasutuselevõtuks.

(5)

Selleks et vältida elutähtsate meditsiiniseadmete nappust, on oluline, et praegu direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ alusel määratud teavitatud asutused saaksid jätkata tegevust, kuni hakatakse kohaldama määruse (EL) 2017/745 kohast uut meditsiiniseadmeid käsitlevat õigusraamistikku.

(6)

Rakendusmäärusega (EL) nr 920/2013 on sätestatud menetluseeskirjad ja -kohustused teavitatud asutuse määramise uuendamiseks, mida liikmesriikide määrajaasutused peavad täitma vastavalt direktiividele 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ.

(7)

COVID-19 pandeemiast tingitud erakorralised asjaolud mõjutavad oluliselt teavitatud asutuste, liikmesriikide ja komisjoni tööd, mis on seotud määramise uuendamisega. Liikmesriikide kehtestatud reisipiirangud ja rahvatervisealased meetmed, näiteks suhtlemisdistantsi hoidmise nõue, samuti suurenenud nõudlus COVID-19 pandeemiaga ja sellega seotud rahvatervisekriisiga võitlemiseks vajalike vahendite järele, takistavad asjaomastel osalejatel määramist vastavalt rakendusmääruses (EL) nr 920/2013 sätestatud menetluseeskirjadele ja -kohustustele läbi viia. Määruse (EL) 2017/745 kohaldamise edasilükkamine ning direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kehtetuks tunnistamise edasilükkamine tingivad vajaduse uuendada teavitatud asutuste määramist, mis muidu kaotaks kehtivuse enne, kui hakatakse kohaldama määruse (EL) 2017/745 kohast uut meditsiiniseadmeid käsitlevat õigusraamistikku. Määramise uuendamine tuleb heaks kiita märkimisväärse ajalise surve tingimustes. Seda ei olnud võimalik rakendusmääruse (EL) nr 920/2013 vastuvõtmise ajal mõistlikult ette näha.

(8)

Võttes arvesse COVID-19 pandeemia tõttu tekkinud enneolematuid probleeme, teavitatud asutuste määramise uuendamisega seotud ülesannete keerukust ning vajadust vältida elutähtsate meditsiiniseadmete võimalikku nappust liidus, on asjakohane muuta rakendusmäärust (EL) nr 920/2013 seoses teavitatud asutuste määramise uuendamisega. See peaks võimaldama määrajaasutustel teha COVID-19 pandeemia ja sellega seotud rahvatervise kriisi kontekstis erandeid kõnealuse määruse artiklis 3 sätestatud menetluste puhul, et tagada määramise sujuv ja õigeaegne uuendamine enne, kui määramine aegub.

(9)

Patsiendi ohutuse ja tervise tagamiseks peaksid kõnealused erandlikud meetmed piirduma uuendamisega selliste juba määratud teavitatud asutuste puhul, mille määramise menetlus (sealhulgas teavitatud asutuse hindamine ning seonduvad järelevalve- ja seiretoimingud) on varem läbi viidud. Määramise uuendamised peaksid olema ajutise iseloomuga ning need tuleks vastu võtta enne vastava varasema määramise kehtivusaja lõppu. Uuendamised peaksid automaatselt muutuma kehtetuks hiljemalt direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kehtetuks muutumise kuupäeval. Määramise uuendamise otsuse tegemisel peaks määrajaasutus hindama teavitatud asutust, et kontrollida selle jätkuvat pädevust ja suutlikkust täita talle määratud ülesandeid. See hindamine peaks hõlmama teavitatud asutusega seotud dokumentide ja tegevuste läbivaatamist, mis võimaldab määrajaasutusel kontrollida vastavust direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ning rakendusmääruses (EL) nr 920/2013 sätestatud määramiskriteeriumidele.

(10)

COVID-19 pandeemia põhjustatud erakorralised asjaolud mõjutavad ka teavitatud asutustega seotud järelevalve- ja seiretoiminguid. Need asjaolud võivad teatava ajavahemiku jooksul konkreetselt takistada liikmesriigi määrajaasutusel viia järelevalve raames läbi kohapealseid hindamisi või vaatlusauditeid. Selleks, et tagada nimetatud ajavahemiku jooksul teavitatud asutuste kontrolli ja järelevalve miinimumtase, peaksid määrajaasutused lisaks vajaliku arvu teavitatud asutuse poolt tootja kliiniliste hindamiste kohta esitatud aruannete hindamisele ja vajaliku arvu toimikute kontrollimisele võtma siiski kasutusele kõik meetmed antud tingimustes võimaliku asjakohase järelevalve tagamiseks. Määrajaasutused peaksid tutvuma rakendusmääruse (EL) nr 920/2013 II lisas sätestatud organisatsiooniliste ja üldiste nõuete muutustega, mis on toimunud pärast viimast kohapealset hindamist, ning toimingutega, mida teavitatud asutus oma volituste raames pärast seda on teinud.

(11)

Läbipaistvuse tagamiseks ja vastastikuse usalduse suurendamiseks tuleks ka määrajaasutustelt nõuda, et nad teavitaksid komisjoni ja üksteist teavitatud ja määratud organisatsioonide teabesüsteemi NANDO vahendusel kõikidest teavitatud asutuse määramise uuendamist käsitlevatest otsustest, mis on tehtud rakendusmääruse (EL) nr 920/2013 artiklis 3 sätestatud menetlusi järgimata. Kõnealused teated peaksid sisaldama määrajaasutuse poolt uuendamise kohta tehtud otsuste põhjendusi. Komisjonil peaks olema võimalik nõuda, et määrajaasutus esitaks talle teavitatud asutuse määramise uuendamise otsust toetava hindamise tulemused ning sellega seotud järelevalve- ja seiretoimingute tulemused, sealhulgas need, millele on osutatud kõnealuse rakendusmääruse artiklis 5. Kui teavitatud asutuse pädevuses on kahtlusi, peaks komisjonil olema võimalik konkreetset juhtumit uurida.

(12)

Vastavalt direktiividele 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ on teavitatud asutuse määramise otsuse tegemine liikmesriikide pädevuses. See pädevus laieneb ka määramise uuendamise otsusele, sealhulgas sellisele, mida liikmesriik võib teha kooskõlas rakendusmääruse käesoleva muutmisega.

(13)

Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) nr 920/2013 vastavalt muuta.

(14)

Käesoleva määrusega kehtestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel moodustatud meditsiiniseadmete alalise komitee arvamusega.

(15)

Arvestades tungivat vajadust tegeleda viivitamata COVID-19 pandeemiaga seotud rahvatervisekriisiga, peaks käesolev rakendusmäärus jõustuma viivitamata selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval,