This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012D0068
2012/68/EU: Commission Implementing Decision of 3 February 2012 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2012) 516) Text with EEA relevance
2012/68/EL: Komisjoni rakendusotsus, 3. veebruar 2012 , millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri K(2012) 516 all) EMPs kohaldatav tekst
2012/68/EL: Komisjoni rakendusotsus, 3. veebruar 2012 , millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri K(2012) 516 all) EMPs kohaldatav tekst
ELT L 34, 7.2.2012, p. 8–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dokument on avaldatud eriväljaandes
(HR)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32008D0911 | Muudatus | lisa I | ||
Modifies | 32008D0911 | Muudatus | lisa II |
7.2.2012 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 34/8 |
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
3. veebruar 2012,
millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu
(teatavaks tehtud numbri K(2012) 516 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2012/68/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu lepingut ja Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artiklit 16f,
võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on 15. juulil 2010. aastal sõnastanud taimsete ravimite komitee,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Vitis vinifera L.-i võib käsitada taimse aine, taimse valmistise või nende seguna direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses ning see vastab kõnealuses direktiivis sätestatud nõuetele. |
(2) |
Seega on asjakohane kanda Vitis vinifera L. komisjoni otsusega 2008/911/EÜ kehtestatud traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetellu (2). |
(3) |
Seega tuleks otsust 2008/911/EÜ vastavalt muuta. |
(4) |
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Otsuse 2008/911/EÜ I ja II lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 3. veebruar 2012
Komisjoni nimel
komisjoni liige
John DALLI
(1) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
(2) ELT L 328, 6.12.2008, lk 42.
LISA
Otsust 2008/911/EÜ muudetakse järgmiselt:
1) |
I lisasse lisatakse pärast kannet „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum” järgmine aine: „Vitis vinifera L., folium”; |
2) |
II lisasse lisatakse pärast kannet „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum” järgmine kanne: „KANNE ÜHENDUSE LOETELLU VITIS VINIFERA L., FOLIUM Taime teaduslik nimetus Vitis vinifera L. Botaaniline sugukond Vitaceae Taimne aine Viinapuu lehed (1) Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
Taimne valmistis Vedelekstrakt (2,5–4:1; ekstrahent (ekstraheerimislahusti): vesi) Euroopa farmakopöa monograafia viide Ei kohaldata Näidustus(ed) Traditsiooniline taimne ravim kergetest venoosse verevarustuse häiretest põhjustatud sümptomite (ebamugavus- ja raskustunne jalgades) leevendamiseks. Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mille eespool nimetatud näidustus põhineb üksnes pikaajalisel kasutuskogemusel. Traditsiooni liik Euroopa Ettenähtud tugevus Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”. Ettenähtud annustamisviis Täiskasvanud ja eakad Vedelekstrakt (2,5–4:1; ekstrahent: vesi) kreemialuses (10 g sisaldab 282 mg vedelekstrakti). Kanda õhuke kiht probleemsele kohale 1–3 korda ööpäevas. Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”). Manustamisviis Kutaanne Kasutamise kestus ja selle piirangud Täiskasvanud ja eakad Soovitatav kasutamise kestus on neli nädalat. Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine suhtes. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Nahapõletiku, tromboflebiidi või nahaaluskoe kõvastumuse, tugeva valu, haavandite, äkki tekkinud ühe või mõlema jala turse, südame- või neerupuudulikkuse korral tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Ravimit ei tohi kasutada kahjustatud nahal, silmaümbruses ja limaskestadel. Ebapiisavate ohutusandmete tõttu ei soovitata kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimetest ei ole teatatud. Rasedus ja imetamine Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada raseduse ega imetamise ajal. Toime reaktsioonikiirusele Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kõrvaltoimed Teatatud on kontaktallergiast ja/või naha ülitundlikkusreaktsioonidest (sügelus ja erüteem, urtikaaria). Esinemissagedus ei ole teada. Muude, eespool nimetamata kõrvaltoimete tekkimisel tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud. Farmatseutilised andmed (vajaduse korral) Ei kohaldata. Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik) Ei kohaldata. |
(1) Vastab Pharmacopée Franēaise (Prantsusmaa farmakopöa) 10. väljaandele (1996).”