Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 02019R1871-20221128

Consolidated text: Komisjoni määrus (EL) 2019/1871, 7. november 2019, milles käsitletakse loomses toidus esinevate lubamatute farmakoloogiliste toimeainete suhtes kohaldatavaid meetmete võtmist võimaldavaid kontrollväärtusi ja millega tunnistatakse kehtetuks otsus 2005/34/EÜ (EMPs kohaldatav tekst)EMPs kohaldatav tekst

Access initial legal act
(

Legal status of the document In force

)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1871/2022-11-28

Date of document:
28/11/2022
Date of effect:
28/11/2022
Author:
Not available
Form:
Konsolideeritud tekst
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Consolidation: basic act:
32019R1871

02019R1871 — ET — 28.11.2022 — 001.001

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2019/1871,

7. november 2019,

milles käsitletakse loomses toidus esinevate lubamatute farmakoloogiliste toimeainete suhtes kohaldatavaid meetmete võtmist võimaldavaid kontrollväärtusi ja millega tunnistatakse kehtetuks otsus 2005/34/EÜ

(EMPs kohaldatav tekst)

(ELT L 289 8.11.2019, lk 41)

Muudetud:

 

 

Euroopa Liidu Teataja

  nr

lehekülg

kuupäev

►M1

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2023/411, 23. veebruar 2023,

  L 59

8

24.2.2023



▼B

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2019/1871,

7. november 2019,

milles käsitletakse loomses toidus esinevate lubamatute farmakoloogiliste toimeainete suhtes kohaldatavaid meetmete võtmist võimaldavaid kontrollväärtusi ja millega tunnistatakse kehtetuks otsus 2005/34/EÜ

(EMPs kohaldatav tekst)



Artikkel 1

Kohaldamisala

Käesolevas määruses sätestatakse:

a) 

eeskirjad meetmete võtmist võimaldavate kontrollväärtuste kehtestamiseks selliste farmakoloogiliste toimeainete jääkide suhtes, mille jaoks ei ole sätestatud määruse (EÜ) nr 470/2009 kohast jääkide piirnormi;

b) 

metodoloogilised põhimõtted ja teaduslikud meetodid meetmete võtmist võimaldavate kontrollväärtuste ohutusega seotud riskihindamiseks;

c) 

meetmete võtmist võimaldavad kontrollväärtused teatavate farmakoloogiliste toimeainete jääkide suhtes, mille jaoks ei ole sätestatud määruse (EÜ) nr 470/2009 kohast jääkide piirnormi;

d) 

erieeskirjad meetmete võtmiseks olukorras, kus on leidnud kinnitust keelatud või lubamatu aine jääkide esinemine kontsentratsioonis, mis on meetmete võtmist võimaldava kontrollväärtusega võrdne või sellest väiksem.

Artikkel 2

Meetmete võtmist võimaldavate kontrollväärtuste kehtestamise eeskirjad

Meetmete võtmist võimaldavad kontrollväärtused kehtestatakse tasemel, mis vastab väikseimale sisaldusele, mida on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/625 ( 1 ) artikli 37 kohaselt määratud ametlikus kontrollilaboris võimalik analüütiliselt tuvastada.

Meetmete võtmist võimaldavaid kontrollväärtusi vaadatakse uusimate teadussaavutuste arvessevõtmiseks korrapäraselt läbi, et tagada nende väärtuste vastavus väikseimale tuvastatavale sisaldusele.

Komisjon konsulteerib meetmete võtmist võimaldavate kontrollväärtuste kehtestamisel ja läbivaatamisel asjaomaste Euroopa referentlaboritega, et teha kindlaks riiklike referentlaborite ja ametlike laborite analüüsivõimekus seoses vähima jääkide sisaldusega, mida saab tuvastada otsuse 2002/657/EÜ nõuete kohaselt valideeritud analüüsimeetodiga.

Artikkel 3

Riskihindamise metodoloogilised põhimõtted ja teaduslikud meetodid

1.  

Meetmete võtmist võimaldavate kontrollväärtuste ohutust käsitleval riskihindamisel võetakse arvesse:

a) 

aine mürgisust ja farmakoloogilist toimet;

b) 

aine toidu kaudu omastamise määra.

2.  

Aine mürgisuse ja farmakoloogilise toime kindlakstegemiseks kohaldatakse järgmisi toksikoloogilisi kontrollväärtusi:

a) 

I rühma ainete puhul, mis hõlmab lubamatuid farmakoloogilisi toimeaineid, mille puhul on olemas otsesed tõendid genotoksilisuse kohta või võimalikule genotoksilisusele viitav teave (struktuuri ja aktiivsuse vahelisel seosel või analoogial põhinevad andmed) või mille genotoksilisust ei saa andmete puudumise tõttu välistada, 0,0025 μg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas;

b) 

II rühma ainete puhul, mis hõlmab lubamatuid farmakoloogilisi toimeaineid, millel on farmakoloogiline toime närvisüsteemile või reproduktiivsüsteemile või mis on kortikoidid, 0,0042 μg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas;

c) 

III rühma ainete puhul, mis hõlmab lubamatuid farmakoloogilisi toimeaineid, millel on nakkusevastane, põletikuvastane või parasiidivastane toime, ning muid farmakoloogiliselt aktiivseid aineid, 0,22 μg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas.

3.  
Toidu kaudu omastamise asjaomase määra kindlakstegemisel lähtutakse toidutarbimise näitajatest, toidu tarbimise harjumustest ja aine esinemisest eri toidukaupades.
4.  
Meetmete võtmist võimaldavate kontrollväärtuste ohutuse hindamiseks veendutakse, et asjaomase toksikoloogilise kontrollväärtuse ja toidu kaudu omastamise vastava määra jagatis on ametlike kontrollilaborite analüüsivõimekusele vastavast väärtusest suurem või sellega võrdne; sellisel juhul on analüüsivõimekusele vastava meetmete võtmist võimaldava kontrollväärtuse ohutus tagatud.

Artikkel 4

Ainepõhine riskihindamine

1.  

Taotlus viia läbi ainepõhine riskihindamine selle kindlakstegemiseks, kas meetmete võtmist võimaldavad kontrollväärtused on inimeste tervise kaitseks piisavad, esitatakse EFSA-le eelkõige järgmiste ainete puhul:

a) 

vere düskraasiat või allergiat (v.a naha sensibiliseerumist) põhjustavad ained;

b) 

tugevad kantserogeenid;

c) 

ained, mille genotoksilisust ei saa välistada ja mille puhul on olemas katseandmed või muud tõendid selle kohta, et kasutatav toksikoloogiline kontrollväärtus 0,0025 μg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas ei pruugi olla tervise kaitsmiseks piisav.

2.  
Taotluse viia läbi ainepõhine riskihindamine selle kindlakstegemiseks, kas asjaomane meetmete võtmist võimaldav kontrollväärtus on inimeste tervise kaitseks piisav, esitab komisjon EFSA-le vajaduse korral juhul, kui artikli 3 lõikes 4 sätestatud meetodi kohaldamisel ilmneb, et asjaomase toksikoloogilise kontrollväärtuse ja toidu kaudu omastamise vastava määra jagatis on ametlike kontrollilaborite analüüsivõimekusele vastavast väärtusest väiksem, ning võimalus, et kõnealune analüüsivõimekus lühikese aja jooksul või keskpikas perspektiivis oluliselt suureneb, on väike või puudub.
3.  
Kui ainepõhise riskihindamise tulemused on toksikoloogilise hindamise või kokkupuute hindamise teatavate aspektidega seotud ebamäärasusest tulenevalt ebaselged ning ei ole võimalik tagada, et väikseim analüütiliselt tuvastatav sisaldus on tarbijale piisavalt ohutu, püüavad Euroopa ja riiklikud referentlaborid väiksema maksimumsisalduse kehtestamise võimaldamiseks suurendada analüüsimeetodite tundlikkust ning meetmete võtmist võimaldavad kontrollväärtused sätestatakse tasemel, mis on piisavalt madal, et luua stiimul avastamispiiri alandamiseks.

Artikkel 5

Meetmete võtmist võimaldavate kontrollväärtuste järgimise tagamine

Loomses toidus esineda võivate teatavate jääkide sisalduse kontrollimisel kohaldatakse ainete puhul, mille kasutamine liidus on keelatud või lubamatu, meetmete võtmist võimaldavaid lisas sätestatud kontrollväärtusi sõltumata sellest, milline on analüüsitav toidumaatriks.

Loomset toitu, mis sisaldab farmakoloogilise toimeaine jääke meetmete võtmist võimaldava kontrollväärtusega võrdses või sellest suuremas kontsentratsioonis, käsitatakse liidu õigusaktidele mittevastavana ja sellist toitu ei suunata toidutarneahelasse. Loomse toidu puhul, mis sisaldab farmakoloogilise toimeaine jääke meetmete võtmist võimaldavast kontrollväärtusest väiksemas kontsentratsioonis, ei keelata selle suunamist toidutarneahelasse.

Artikkel 6

Teabevahetus ja uurimine keelatud või lubamatu aine kinnitatud esinemise korral

Kui ametliku kontrolli tulemustest, sealhulgas analüüsitulemustest nähtub keelatud või lubamatu aine jääkide esinemine meetmete võtmist võimaldavast kontrollväärtusest suuremas, sellega võrdses või sellest väiksemas kontsentratsioonis, viib pädev asutus läbi määruse (EL) 2017/625 artikli 137 lõikes 2 või 3 ning direktiivi 96/23/EÜ ( 2 ) artiklis 13, artikli 16 lõikes 2 ning artiklites 17 ja 22–24 osutatud uurimise, et teha kindlaks, kas on toimunud keelatud või lubamatu farmakoloogilise toimeaine ebaseaduslik manustamine.

Mittevastavuse tuvastamise korral kohaldab pädev asutus ühte või mitut määruse (EL) 2017/625 artiklis 138 ning direktiivi 96/23/EÜ artikli 15 lõikes 3 ning artiklites 17 ja 23–25 osutatud meetmetest.

Pädev asutus säilitab analüüsitulemused. Kui samalt käitlejalt pärineva loomse toidu ametliku kontrolli tulemustest, sealhulgas analüüsitulemustest nähtub korduv muster, mille alusel tekib mittevastavuse kahtlus seoses ühe või mitme teatavat päritolu keelatud või lubamatu ainega, teavitab pädev asutus sellest komisjoni ning alalisse taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteesse kuuluvaid teisi liikmesriike.

Kui kõnealune korduv muster on seotud imporditud toiduga, teavitab komisjon sellest päritoluriigi pädevat asutust või päritoluriikide pädevaid asutusi.

Liikmesriigid esitavad analüüsitulemused ja muud ametlike kontrollide tulemused, millest nähtub keelatud või lubamatu aine jääkide kinnitatud esinemine meetmete võtmist võimaldavast kontrollväärtusest suuremas või sellega võrdses kontsentratsioonis, toidu- ja söödaalase kiirhoiatussüsteemi kaudu.

Artikkel 7

Otsuse 2005/34/EÜ kehtetuks tunnistamine

Otsus 2005/34/EÜ tunnistatakse kehtetuks.

Artikkel 8

Meetmete võtmist võimaldavate kontrollväärtuste kohaldamine

Käesoleva määruse lisas sätestatud kontrollväärtusi meetmete võtmiseks kohaldatakse alates 28. novembrist 2022.

Enne esimeses lõigus sätestatud kuupäeva kohaldatakse kolmandast riigist imporditud loomse toidu ja liidus toodetud loomse toidu puhul meetmete võtmist võimaldavate kontrollväärtustena klooramfenikooli, nitrofuraanide metaboliite ning malahhiitrohelise ja leukomalahhiitrohelise summaarset sisaldust käsitlevaid otsuse 2002/657/EÜ II lisas esitatud nõutavaid tulemuslikkuse miinimummäärasid.

Artikkel 9

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

▼M1



LISA

Meetmete võtmist võimaldavad kontrollväärtused



Aine

Kontrollväärtus

(μg/kg)

Muud sätted

Klooramfenikool

0,15

 

Malahhiitroheline

0,5

Väärtust 0,5 μg/kg kohaldatakse malahhiitrohelise ja leukomalahhiitrohelise summa suhtes

Nitrofuraanid ja nende metaboliidid

0,5  (1) (2)

Väärtust 0,5 μg/kg kohaldatakse eraldi iga järgmise aine metaboliitide suhtes: furasolidoon (3-amino-2-oksasolidinoon ehk AOZ), furaltadoon (3-amino-5-metüülmorfolino-2-oksasolidinoon ehk AMOZ), nitrofurantoiin (1-aminohüdantoiin ehk AHD), nitrofurasoon (semikarbasiid ehk SEM) ja nifursool (3,5-dinitrosalitsüülhappe hüdrasiid ehk DNSH)
(1)   

Kuna SEMi esineb mageveevähkides looduslikult kontrollväärtusest suuremas kontsentratsioonis, on üksnes AOZi, AMOZi, AHD ja DNSH kontrollväärtusest suurem sisaldus selge märk nitrofuraanide ja nende metaboliitide ebaseaduslikust kasutamisest. SEMi suhtes kohaldatakse kontrollväärtust 0,5 μg/kg mageveevähkide puhul üksnes juhul, kui on leidnud kinnitust nitrofurasooni ebaseaduslik kasutamine mageveevähkidel, st on leitud vähemalt üks muudest nitrofuraani metaboliitidest.

(2)   

Kuna želatiini, kollageeni hüdrolüsaadi, hüdrolüüsitud kõhretoodete, pihustuskuivatatud veretoodete, vadaku- ja piimavalgukontsentraatide, kaseinaatide ja piimapulbri (v.a imiku piimasegud ja jätkupiimasegud) töötlemise tulemusena võib neis toodetes SEMi sisaldus olla kontrollväärtusest suurem, on üksnes AOZi, AMOZi, AHD ja DNSH kontrollväärtusest suurem sisaldus selge märk nitrofuraanide ja nende metaboliitide ebaseaduslikust kasutamisest. Želatiini, kollageeni hüdrolüsaadi, hüdrolüüsitud kõhretoodete, pihustuskuivatatud veretoodete, vadaku ja piimavalgu kontsentraatide, kaseinaatide ja piimapulbri (v.a imiku piimasegud ja jätkupiimasegud) korral kohaldatakse kontrollväärtust 0,5 μg/kg üksnes siis, kui on kindlaks tehtud nitrofurasooni või SEM ebaseaduslik kasutamine, st on leitud vähemalt üks muudest nitrofuraani metaboliitidest.


Toidukäitlejad ja muud huvitatud isikud edastavad komisjonile 1. märtsiks 2024 uurimise tulemused, mis käsitlevad töötlemisetappide parameetreid ja tegureid, mille tulemusena tekib želatiinis, kollageeni hüdrolüsaadis, hüdrolüüsitud kõhretoodetes, pihustuskuivatatud veretoodetes, vadaku ja piimavalgu kontsentraatides, kaseinaatides ja piimapulbris (v.a imiku piimasegud ja jätkupiimasegud) töötlemise käigus SEM. Samuti teatavad nad meetmetest, mis on võetud, et tagada kõnealustes toodetes nii väike SEMi sisaldus, kui on mõistlikult võimalik saavutada. Kui rahuldavad andmed ja teave puuduvad, võetakse meetmed, et see erand lõpetada.


( 1 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. märtsi 2017. aasta määrus (EL) 2017/625, mis käsitleb ametlikku kontrolli ja muid ametlikke toiminguid, mida tehakse eesmärgiga tagada toidu- ja söödaalaste õigusnormide ning loomatervise ja loomade heaolu, taimetervise- ja taimekaitsevahendite alaste õigusnormide kohaldamine, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseid (EÜ) nr 999/2001, (EÜ) nr 396/2005, (EÜ) nr 1069/2009, (EÜ) nr 1107/2009, (EL) nr 1151/2012, (EL) nr 652/2014, (EL) 2016/429 ja (EL) 2016/2031, nõukogu määruseid (EÜ) nr 1/2005 ja (EÜ) nr 1099/2009 ning nõukogu direktiive 98/58/EÜ, 1999/74/EÜ, 2007/43/EÜ, 2008/119/EÜ ja 2008/120/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EÜ) nr 854/2004 ja (EÜ) nr 882/2004, nõukogu direktiivid 89/608/EMÜ, 89/662/EMÜ, 90/425/EMÜ, 91/496/EMÜ, 96/23/EÜ, 96/93/EÜ ja 97/78/EÜ ja nõukogu otsus 92/438/EMÜ (ametliku kontrolli määrus) (ELT L 95, 7.4.2017, lk 1).

( 2 ) Nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiiv 96/23/EÜ, millega nähakse ette teatavate ainete ja nende jääkide kontrollimise meetmed elusloomades ja loomsetes toodetes ning tunnistatakse kehtetuks direktiivid 85/358/EMÜ ja 86/469/EMÜ ning otsused 89/187/EMÜ ja 91/664/EMÜ (EÜT L 125, 23.5.1996, lk 10).

Top