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Document C:2013:282:FULL
Official Journal of the European Union, C 282, 27 September 2013
Diario Oficial de la Unión Europea, C 282, 27 de septiembre de 2013
Diario Oficial de la Unión Europea, C 282, 27 de septiembre de 2013
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|
ISSN 1977-0928 doi:10.3000/19770928.C_2013.282.spa |
||
|
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 282 |
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|
Edición en lengua española |
Comunicaciones e informaciones |
56o año |
|
Número de información |
Sumario |
Página |
|
|
IV Información |
|
|
|
INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
|
|
|
Comisión Europea |
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|
2013/C 282/01 |
||
|
2013/C 282/02 |
||
|
ES |
|
IV Información
INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA
Comisión Europea
|
27.9.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 282/1 |
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de agosto de 2013 al 31 de agosto de 2013
[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) ]
2013/C 282/01
— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
DCI (denominación común internacional) |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Forma farmacéutica |
ATC (código anatómico terapéutico químico) |
Fecha de notificación |
||
|
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomida |
|
EU/1/13/850 |
Cápsula dura |
L04AX06 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
somatropina |
|
EU/1/13/849 |
Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Voncento |
Factor VIII de coagulación humano/Factor von Willebrand humano |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
AUBAGIO |
teriflunomida |
|
EU/1/13/838 |
Comprimido recubierto con película |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibrato/Simvastatina |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Comprimido recubierto con película |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Nexium Control |
esomeprazol |
|
EU/1/13/860 |
Comprimidos gastrorresistentes |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Stivarga |
regorafenib |
|
EU/1/13/858 |
Comprimido recubierto con película |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIB |
|
EU/1/13/865 |
Cápsula dura |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
|
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
|
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
|
27.9.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 282/6 |
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de agosto de 2013 al 31 de agosto de 2013
[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2) ]
2013/C 282/02
— Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización
|
Fecha de la decisión |
Nombre(s) del medicamento |
Titular(es) de la autorización de comercialización |
Estado miembro correspondiente |
Fecha de notificación |
|
12.8.2013 |
Soludox |
Véase el anexo I |
Véase el anexo I |
13.8.2013 |
|
12.8.2013 |
STRENZEN |
Véase el anexo II |
Véase el anexo II |
14.8.2013 |
(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
ANEXO I
RELACIÓN DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES ANIMALES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
|
Estado Miembro UE/EEA |
Titular de la Autorización de Comercialización |
Nombre |
DCI |
Forma farmacéutica |
Concentración |
Especies de destino |
Vía de administración |
||||
|
Austria |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Polvo para administración en agua de bebida |
500 mg/g |
Porcino y pollos |
Oral: con el agua de bebida |
||||
|
República Checa |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
Polvo para administración en agua de bebida |
500 mg/g |
Porcino y pollos |
Oral: con el agua de bebida |
||||
|
Estonia |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
Polvo para administración en agua de bebida |
500 mg/g |
Porcino y pollos |
Oral: con el agua de bebida |
||||
|
Finlandia |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
Polvo para administración en agua de bebida |
500 mg/g |
Porcino y pollos |
Oral: con el agua de bebida |
||||
|
Francia |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
Polvo para administración en agua de bebida |
500 mg/g |
Porcino y pollos |
Oral: con el agua de bebida |
||||
|
Alemania |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Polvo para administración en agua de bebida |
500 mg/g |
Porcino y pollos |
Oral: con el agua de bebida |
||||
|
Grecia |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
Polvo para administración en agua de bebida |
500 mg/g |
Porcino y pollos |
Oral: con el agua de bebida |
||||
|
Italia |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Polvo para administración en agua de bebida |
500 mg/g |
Porcino y pollos |
Oral: con el agua de bebida |
||||
|
Italia |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Polvo para administración en agua de bebida |
500 mg/g |
Porcino y pollos |
Oral: con el agua de bebida |
||||
|
Letonia |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
Polvo para administración en agua de bebida |
500 mg/g |
Porcino y pollos |
Oral: con el agua de bebida |
||||
|
Paises Bajos |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
Polvo para administración en agua de bebida |
500 mg/g |
Porcino y pollos |
Oral: con el agua de bebida |
||||
|
Eslovaquia |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
Polvo para administración en agua de bebida |
500 mg/g |
Porcino y pollos |
Oral: con el agua de bebida |
||||
|
España |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
Polvo para administración en agua de bebida |
500 mg/g |
Porcino y pollos |
Oral: con el agua de bebida |
||||
|
Reino Unido |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
Polvo para administración en agua de bebida |
500 mg/g |
Porcino y pollos |
Oral: con el agua de bebida |
ANEXO II
LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
|
Estado miembro EU/EEA |
Solicitante |
Nombre |
DCI |
Forma farmacéutica |
Concentración |
Especies animales |
Vía de administración |
||||
|
Austria |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvo para uso en agua de bebida |
500/125 mg/g |
Cerdos |
Oral: en el agua de bebida |
||||
|
República Checa |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvo para uso en agua de bebida |
500/125 mg/g |
Cerdos |
Oral: en el agua de bebida |
||||
|
Dinamarca |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvo para uso en agua de bebida |
500/125 mg/g |
Cerdos |
Oral: en el agua de bebida |
||||
|
Francia |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvo para uso en agua de bebida |
500/125 mg/g |
Cerdos |
Oral: en el agua de bebida |
||||
|
Alemania |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvo para uso en agua de bebida |
500/125 mg/g |
Cerdos |
Oral: en el agua de bebida |
||||
|
Irlanda |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvo para uso en agua de bebida |
500/125 mg/g |
Cerdos |
Oral: en el agua de bebida |
||||
|
Italia |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvo para uso en agua de bebida |
500/125 mg/g |
Cerdos |
Oral: en el agua de bebida |
||||
|
Países Bajos |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvo para uso en agua de bebida |
500/125 mg/g |
Cerdos |
Oral: en el agua de bebida |
||||
|
Portugal |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvo para uso en agua de bebida |
500/125 mg/g |
Cerdos |
Oral: en el agua de bebida |
||||
|
España |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvo para uso en agua de bebida |
500/125 mg/g |
Cerdos |
Oral: en el agua de bebida |
||||
|
Reino Unido |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvo para uso en agua de bebida |
500/125 mg/g |
Cerdos |
Oral: en el agua de bebida |