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Document C2006/326/84

Asunto C-452/06: Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) el 9 de noviembre de 2006 — Synthon BV/Licensing Authority, parte coadyuvante: Smithkline Beechan plc

DO C 326 de 30.12.2006, p. 40–41 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)

30.12.2006   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 326/40

Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) el 9 de noviembre de 2006 — Synthon BV/Licensing Authority, parte coadyuvante: Smithkline Beechan plc

(Asunto C-452/06)

(2006/C 326/84)

Lengua de procedimiento: inglés

Órgano jurisdiccional remitente

High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido)

Partes en el procedimiento principal

Demandante: Synthon BV

Demandada: Licensing Authority

Coadyuvante: Smithkline Beechan plc

Cuestiones prejudiciales

1.

Cuando:

—

en un Estado miembro («el Estado miembro interesado») se presenta una solicitud, con arreglo al artículo 28 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1) («la Directiva»), a efectos del reconocimiento mutuo en el Estado miembro interesado de una autorización de comercialización de un medicamento («el producto») concedida por otro Estado miembro («el Estado miembro de referencia»);

—

dicha autorización de comercialización fue concedida por el Estado miembro de referencia conforme al procedimiento simplificado de solicitud previsto en el artículo 10, apartado 1, letra a), inciso iii), de la Directiva, con fundamento en que el producto es esencialmente similar a otro medicamento que ya ha sido autorizado en la Unión Europea durante el período exigido («el producto de referencia»);

—

el Estado miembro interesado tramita un procedimiento de verificación de la solicitud en el curso del cual comprueba que se acompañan a la solicitud los datos y documentos exigidos por los artículos 8, 10, apartado 1, letra a), inciso iii), y 28 de la Directiva, así como que los datos aportados son compatibles con la base jurídica en la que se apoya la solicitud

a)

¿es compatible con la Directiva, y en particular con su artículo 28, que el Estado miembro interesado compruebe si el producto es esencialmente similar al producto de referencia (sin llevar a cabo ninguna evaluación sustantiva), deniegue la admisión y el examen de la solicitud y no proceda a reconocer la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia, por el motivo de que, según la opinión del Estado miembro interesado, el producto no es esencialmente similar al producto de referencia?, o

b)

¿está obligado el Estado miembro interesado a reconocer la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia dentro de los 90 días siguientes a la recepción de la solicitud, conforme al artículo 28, apartado 4, de la Directiva, excepto si el Estado miembro interesado invoca el procedimiento regulado por los artículos 29 a 34 de la Directiva (que es aplicable cuando existen motivos para pensar que la autorización de comercialización del medicamento puede presentar un riesgo para la salud pública, en el sentido del artículo 29 de la Directiva)?

2.

Si la respuesta a la parte a) de la primera cuestión es negativa, y la respuesta a la parte b) de la primera cuestión es afirmativa, cuando el Estado miembro interesado no admite la solicitud en la fase de verificación por el motivo de que el producto no es esencialmente similar al producto de referencia, y por tanto dicho Estado no reconoce la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia, o no invoca el procedimiento regulado por los artículos 29 a 34 de la Directiva, ¿equivale la falta de reconocimiento por el Estado miembro interesado de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia, en las circunstancias antes relatadas, a una infracción suficientemente caracterizada del Derecho comunitario en el sentido del segundo requisito enunciado en la sentencia del Tribunal de Justicia de 5 de marzo de 1996, Brasserie du Pêcheur y Factortame (C-46/93 y C-48/93)? Con carácter subsidiario, ¿qué factores debe tomar en consideración el tribunal nacional al determinar si dicha falta de reconocimiento constituye una infracción suficientemente caracterizada?

3.

Cuando la falta de reconocimiento por el Estado miembro interesado de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia que se describe en la primera cuestión se basa en un criterio general adoptado por el Estado miembro interesado según el cual las diferentes sales de la misma fracción activa no pueden, conforme a Derecho, considerarse esencialmente similares, ¿equivale la falta de reconocimiento por el Estado miembro interesado de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia, en las circunstancias antes relatadas, a una infracción suficientemente caracterizada del Derecho comunitario en el sentido del segundo requisito enunciado en la sentencia del Tribunal de Justicia de 5 de marzo de 1996, Brasserie du Pêcheur y Factortame (C-46/93 y C-48/93)? Con carácter subsidiario, ¿qué factores debe tomar en consideración el tribunal nacional al determinar si dicha falta de reconocimiento constituye una infracción suficientemente caracterizada?

(1)  DO L 311, p. 67.

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