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Document 62021CA0495
Joined Cases C-495/21 and C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nasal drops) and Others: Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 19 January 2023 (requests for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Article 1(2)(a) — Definition — Article 1(5)(c) — Scope — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2) — Definition of the concept of ‘medicinal product’ — Article 2(2) — Applicable legal framework — Classification as a ‘medical device’ or as a ‘medicinal product’)
[Asuntos acumulados C-495/21 y C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Gotas nasales) y otros] Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Séptima) de 19 de enero de 2023 (peticiones de decisión prejudicial planteadas por el Bundesverwaltungsgericht — Alemania) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) / Bundesrepublik Deutschland (Procedimiento prejudicial — Productos sanitarios — Directiva 93/42/CEE — Artículo 1, apartado 2, letra a) — Definición — Artículo 1, apartado 5, letra c) — Ámbito de aplicación — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Artículo 1, punto 2 — Definición del concepto de «medicamento» — Artículo 2, apartado 2 — Marco jurídico aplicable — Clasificación como «producto sanitario» o como «medicamento»)
[Asuntos acumulados C-495/21 y C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Gotas nasales) y otros] Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Séptima) de 19 de enero de 2023 (peticiones de decisión prejudicial planteadas por el Bundesverwaltungsgericht — Alemania) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) / Bundesrepublik Deutschland (Procedimiento prejudicial — Productos sanitarios — Directiva 93/42/CEE — Artículo 1, apartado 2, letra a) — Definición — Artículo 1, apartado 5, letra c) — Ámbito de aplicación — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Artículo 1, punto 2 — Definición del concepto de «medicamento» — Artículo 2, apartado 2 — Marco jurídico aplicable — Clasificación como «producto sanitario» o como «medicamento»)
DO C 83 de 6.3.2023, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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6.3.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 83/6 |
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Séptima) de 19 de enero de 2023 (peticiones de decisión prejudicial planteadas por el Bundesverwaltungsgericht — Alemania) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) / Bundesrepublik Deutschland
[Asuntos acumulados C-495/21 y C-496/21, (1) Bundesrepublik Deutschland (Gotas nasales) y otros]
(Procedimiento prejudicial - Productos sanitarios - Directiva 93/42/CEE - Artículo 1, apartado 2, letra a) - Definición - Artículo 1, apartado 5, letra c) - Ámbito de aplicación - Medicamentos para uso humano - Directiva 2001/83/CE - Artículo 1, punto 2 - Definición del concepto de «medicamento» - Artículo 2, apartado 2 - Marco jurídico aplicable - Clasificación como «producto sanitario» o como «medicamento»)
(2023/C 83/07)
Lengua de procedimiento: alemán
Órgano jurisdiccional remitente
Bundesverwaltungsgericht
Partes en el procedimiento principal
Recurrentes: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)
Recurrida: Bundesrepublik Deutschland
Fallo
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1) |
El artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, debe interpretarse en el sentido de que se aplica no solo a los «medicamentos por su función», contemplados en el artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83, en su versión modificada, sino también a los «medicamentos por su presentación», contemplados en el artículo 1, punto 2, letra a), de esa misma Directiva. |
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2) |
El artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada por la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, y el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2004/27, deben interpretarse en el sentido de que, cuando el modo de acción principal de un producto no se ha comprobado científicamente, dicho producto no puede responder a la definición del concepto de «producto sanitario», en el sentido de la Directiva 93/42, en su versión modificada por la Directiva 2007/47, ni a la de «medicamento por su función», en el sentido de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2004/27. Corresponde a los órganos jurisdiccionales nacionales apreciar, caso por caso, si se cumplen los requisitos relativos a la definición del concepto de «medicamento por su presentación» en el sentido de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2004/27. |