Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)

Asuntos acumulados C-438/21 P a C-440/21 P: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 16 de marzo de 2023 — Comisión Europea / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agencia Europea de Medicamentos, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agencia Europea de Medicamentos, Comisión Europea (C-439/21 P), Agencia Europea de Medicamentos / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Comisión Europea, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) [Recurso de casación — Salud pública — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Reglamento (CE) n.° 726/2004 — Solicitud de autorización de comercialización de una versión genérica del medicamento Tecfidera — Decisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) por la que se deniega la solicitud de autorización de comercialización — Decisión anterior de la Comisión Europea en la que se consideraba que el medicamento Tecfidera no estaba amparado por la misma autorización global de comercialización que el Fumaderm — Medicamento de combinación previamente autorizado — Autorización de comercialización posterior de un componente del medicamento de combinación — Apreciación de la existencia de una autorización global de comercialización]

Asuntos acumulados C-438/21 P a C-440/21 P: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 16 de marzo de 2023 — Comisión Europea / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agencia Europea de Medicamentos, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agencia Europea de Medicamentos, Comisión Europea (C-439/21 P), Agencia Europea de Medicamentos / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Comisión Europea, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) [Recurso de casación — Salud pública — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Reglamento (CE) n.° 726/2004 — Solicitud de autorización de comercialización de una versión genérica del medicamento Tecfidera — Decisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) por la que se deniega la solicitud de autorización de comercialización — Decisión anterior de la Comisión Europea en la que se consideraba que el medicamento Tecfidera no estaba amparado por la misma autorización global de comercialización que el Fumaderm — Medicamento de combinación previamente autorizado — Autorización de comercialización posterior de un componente del medicamento de combinación — Apreciación de la existencia de una autorización global de comercialización]

DO C 164 de 8.5.2023, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)