1

El Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO 2012, L 167, p. 1), establece, en particular, normas sobre la elaboración a escala de la Unión Europea de una lista de sustancias activas que pueden utilizarse en biocidas.

2

El artículo 4, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012 establece que se aprobará una sustancia activa por un período inicial no superior a diez años si cabe esperar que al menos uno de los biocidas que contienen esa sustancia activa cumpla los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, teniendo en cuenta los factores expuestos en el artículo 19, apartados 2 y 5, de este.

3

El artículo 6, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012 define los datos mínimos exigidos en el expediente presentado ante la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) en apoyo de una de una solicitud de aprobación. No obstante, el artículo 6, apartado 3, del referido Reglamento permite al solicitante proponer la adaptación de algunos datos exigidos como parte de los expedientes, de acuerdo con el anexo IV de dicho Reglamento.

4

Asimismo, el artículo 7 del Reglamento n.o 528/2012, relativo a la presentación y validación de las solicitudes, establece, en particular, lo siguiente:

«1.   El solicitante presentará a la [ECHA] la solicitud de aprobación de una sustancia activa, o la solicitud de modificación posterior de las condiciones de aprobación de una sustancia activa, y le informará del nombre de la autoridad competente del Estado miembro que propone para evaluar su solicitud y facilitará la confirmación por escrito de que dicha autoridad competente acepta que así sea. Esa autoridad competente será la autoridad competente evaluadora.

[…]

3.   La autoridad competente evaluadora validará la solicitud en un plazo de 30 días a partir de la fecha de aceptación de esta por la [ECHA], si se han presentado los datos exigidos de conformidad con el artículo 6, apartado 1, letras a) y b), y, si procede, letra c), [del presente Reglamento] y la justificación de la adaptación de los datos exigidos.

[…]

4.   Si la autoridad competente evaluadora considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para la validación de la solicitud y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. Dicho plazo no excederá normalmente de 90 días.

La autoridad competente evaluadora validará la solicitud, en el plazo de 30 días a partir de la recepción de la información adicional, si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el apartado 3 [del presente artículo].

La autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información solicitada dentro del plazo indicado […]»

5

El artículo 8 del Reglamento n.o 528/2012 señala lo siguiente:

«1.   La autoridad competente evaluadora evaluará la solicitud de acuerdo con los artículos 4 y 5 [del presente Reglamento] en un plazo de 365 días a partir de su validación, así como las propuestas de adaptación de los requisitos de datos que se hayan podido presentar con arreglo al artículo 6, apartado 3, [del presente Reglamento] y remitirá a la [ECHA] un informe de evaluación y los resultados de su evaluación.

Antes de presentar sus conclusiones a la [ECHA], la autoridad competente evaluadora dará al solicitante la oportunidad de presentar, en un plazo de 30 días, observaciones escritas sobre el informe de evaluación y sobre los resultados de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones cuando ultime su evaluación.

2.   Si fuera necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente evaluadora pedirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado, e informará de ello a la [ECHA]. Tal como se especifica en el artículo 6, apartado 2, párrafo segundo, [del presente Reglamento,] la autoridad competente evaluadora puede, en su caso, requerir al solicitante que presente datos suficientes para permitir determinar si una sustancia activa cumple los criterios contemplados en los artículos 5, apartado 1, o 10, apartado 1[, del presente Reglamento]. El plazo de 365 días contemplado en el apartado 1 del presente artículo se suspenderá desde la fecha de la petición hasta la fecha en que se reciba la información. La suspensión no podrá exceder de 180 días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.

[…]

4.   En un plazo de 270 días desde la recepción de los resultados de la evaluación, la [ECHA] preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la aprobación de la sustancia activa, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.»

6

El artículo 10 del Reglamento n.o 528/2012, relativo a las sustancias candidatas a la sustitución, establece lo siguiente:

«1.   Se considerará que una sustancia activa es candidata a la sustitución si se cumple cualquiera de las condiciones siguientes:

[…]

[…]

4.   No obstante lo dispuesto en los artículos 4, apartado 1, y 12, apartado 3, [del presente Reglamento,] la aprobación de una sustancia activa que se considere candidata a sustitución y cada renovación de la aprobación se efectuarán por un período no superior a siete años.

[…]»

7

El artículo 19, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012, relativo a las condiciones para la concesión de una autorización de un biocida, es del siguiente tenor:

«Los biocidas […] solo podrán ser autorizados si cumplen las siguientes condiciones:

[…]»

8

El Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento n.o 528/2012 (DO 2014, L 294, p. 1), define normas detalladas sobre la ejecución de dicho programa de trabajo.

9

En particular, el artículo 6, apartado 7, del Reglamento Delegado n.o 1062/2014, en la versión aplicable al presente asunto, establece lo siguiente:

«Una vez finalizada su evaluación de peligros, la autoridad competente evaluadora deberá, sin retrasos indebidos y como muy tarde en el momento de la presentación del informe de evaluación con arreglo al apartado 3, según proceda:

10

El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO 2008, L 353, p. 1), pretende armonizar los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas, y las normas de etiquetado y envasado para sustancias y mezclas peligrosas.

11

El artículo 36, apartados 1 y 2, del Reglamento n.o 1272/2008 establece, entre otras cosas, lo siguiente:

«1.   Por regla general, será sometida a clasificación y etiquetado armonizados, de conformidad con el artículo 37 [del Reglamento], toda sustancia que cumpla los criterios establecidos en el anexo I [del mismo Reglamento] para los siguientes peligros:

[…]

[…]

2.   Por regla general, será sometida a clasificación y etiquetado armonizados toda sustancia que sea una sustancia activa en el sentido de […] la Directiva 98/8/CE. En el caso de dichas sustancias, serán de aplicación los procedimientos establecidos en el artículo 37, apartados 1, 4, 5 y 6[, del Reglamento].»

12

El artículo 37 del Reglamento n.o 1272/2008, relativo al procedimiento de armonización, dispone lo siguiente:

«1.   Las autoridades competentes podrán presentar a la [ECHA] propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias […], o propuestas para la revisión de los mismos.

[…]

2.   El fabricante, el importador o el usuario intermedio de una sustancia podrá presentar a la [ECHA] una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de tal sustancia […]

[…]

4.   El Comité de [E]valuación del [R]iesgo de la [ECHA], establecido por el artículo 76, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, emitirá un dictamen sobre la propuesta presentada de conformidad con los apartados 1 o 2 antes de que transcurran 18 meses desde la recepción de la propuesta, y dará a las partes interesadas la oportunidad de enviar sus comentarios al respecto. La [ECHA] enviará a la Comisión este dictamen y cualesquiera comentarios.

5.   Cuando la Comisión considere que la armonización de la clasificación y el etiquetado de la sustancia en cuestión es apropiada, presentará, sin demora injustificada, un proyecto de decisión relativo a la inclusión de dicha sustancia, junto con su correspondiente clasificación y los elementos de etiquetado en la tabla 3.1 de la parte 3 del anexo VI [del Reglamento].

Se introducirá la entrada correspondiente en la tabla 3.2 de la parte 3 del anexo VI, que estará sujeta a las mismas condiciones, hasta el 31 de mayo de 2015.

[…]»

13

Laboratoire Pareva es un fabricante de la sustancia activa clorhidrato de polihexametileno biguanida (en lo sucesivo, «PHMB»). Esta sustancia se fabrica con fines biocidas, como agente desinfectante y producto protector.

14

Biotech3D Ltd & Co. KG es una cliente de Laboratoire Pareva que utiliza el PHMB (1415; 4.7) en la fabricación de biocidas que comercializa en la Unión.

15

En el marco del programa de evaluación de las sustancias activas existentes creado por la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO 1998, L 123, p. 1), Laboratoire Pareva notificó a la Comisión Europea el PHMB (1415; 4.7) combinado con diversos productos, con el número CAS 91403‑50‑8 [en lo sucesivo, «PHMB de Pareva» o «PHMB (1415; 4.7)»].

16

En el marco del mismo programa de evaluación, Lonza (anteriormente denominada Arch Chemicals), no vinculada con Laboratoire Pareva, notificó a la Comisión el PHMB (1600; 1.8) combinado con diversos productos, con dos números, el CAS 27083‑27‑8 y el CAS 32289‑58‑0 (en lo sucesivo, «PHMB de Lonza»).

17

Laboratoire Pareva y Lonza contemplaron la posibilidad de presentar conjuntamente un expediente para el PHMB. Sin embargo, tras distintas reuniones e intercambios de correspondencia, Lonza manifestó a Laboratoire Pareva, mediante escrito de 12 de febrero de 2007, que no era posible la plena colaboración entre ellos a estos efectos, habida cuenta de la dificultad de confirmar que ambas notificaciones se refirieran exactamente a la misma especificación de la sustancia.

18

El 31 de julio de 2007, Laboratoire Pareva presentó un expediente, en el sentido del artículo 6 del Reglamento n.o 528/2012, correspondiente a la solicitud de aprobación del PHMB (1415; 4.7) para los tipos de producto 1 (higiene humana), 2 (desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales), 4 (desinfectantes para superficies que están en contacto con alimentos y piensos), 5 (agua potable) y 6 (conservantes para los productos durante su almacenamiento), ante el ministère de l’Écologie y du Développement durable (Ministerio francés de Ecología y Desarrollo Sostenible), como autoridad competente evaluadora (en lo sucesivo, «autoridad competente evaluadora»). Laboratoire Pareva adjuntó una nota explicativa de las razones por las cuales no había sido posible presentar con Lonza un expediente común para el PHMB.

19

Mediante escrito de 18 de febrero de 2008, la autoridad competente evaluadora informó a Laboratoire Pareva de que el expediente que había presentado no se había considerado suficiente para poder evaluar los peligros, los riesgos y la eficacia del PHMB (1415; 4.7).

20

Después de varias reuniones y conversaciones entre la autoridad competente evaluadora y Laboratoire Pareva, este aportó información adicional que comprendía nuevos informes y estudios para los tipos de producto 1, 2, 4, 5 y 6.

21

En el mes de septiembre de 2015, Laboratoire Pareva consiguió un nuevo número CAS para el PHMB (1415; 4.7), a saber, el 1802181‑67‑4.

22

El 3 de junio de 2016, la autoridad competente evaluadora comunicó a Laboratoire Pareva un proyecto de informe de evaluación de la sustancia PHMB (1415; 4.7), en el sentido del artículo 8, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012, para los tipos de producto 1, 2, 4, 5 y 6 (en lo sucesivo, «proyecto de informe de evaluación de junio de 2016»).

23

En un documento de síntesis de 4 de julio de 2016, titulado «No pertinencia de la clasificación del PHMB como sustancia “persistente”», Laboratoire Pareva formuló sus observaciones acerca de la evaluación del carácter persistente y de la toxicidad del PHMB (1415; 4.7) en el proyecto de informe de evaluación de junio de 2016 (en lo sucesivo, «documento de síntesis de 4 de julio de 2016»).

24

El 13 de diciembre de 2016, la autoridad competente evaluadora comunicó a la ECHA su informe de evaluación sobre el PHMB de Pareva, así como las conclusiones de su evaluación, conforme al artículo 8, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012 (en lo sucesivo, «informe de evaluación de diciembre de 2016»).

25

El 3 de marzo de 2017, Laboratoire Pareva aportó un documento adicional que completaba el documento de síntesis de 4 de julio de 2016 (en lo sucesivo, «documento de síntesis adicional de 3 de marzo de 2017»).

26

Entre los meses de mayo y septiembre de 2017, los grupos de trabajo «Eficacia», «Medio ambiente» y «Salud humana» del Comité de Biocidas de la ECHA se reunieron para examinar el informe de evaluación de diciembre de 2016. Laboratoire Pareva participó en esas reuniones.

27

Los días 3 y 4 de octubre de 2017, el Comité de Biocidas de la ECHA se reunió en presencia de Laboratoire Pareva. Al final de la reunión, el Comité adoptó por consenso un dictamen sobre el PHMB de Pareva, en el sentido del artículo 8, apartado 4, del Reglamento n.o 528/2012. Consideró, en esencia, que no era posible aprobar ese PHMB en relación con los tipos de producto 1, 5 y 6 debido a que se habían detectado riesgos inaceptables para la salud humana y para el medio ambiente. En cambio, estimó que esa misma sustancia podía aprobarse para los tipos de producto 2 y 4, siempre que se cumplieran determinadas especificaciones y condiciones.

28

Asimismo, el Comité de Biocidas de la ECHA llegó a la conclusión de que el PHMB (1415; 4.7) era una sustancia de posible riesgo, en el sentido del artículo 28, apartado 2, del Reglamento n.o 528/2012, al estar clasificada como sensibilizante cutáneo de categoría 1B, carcinógeno de categoría 2, específicamente tóxica en determinados órganos por exposición repetida por inhalación y tóxica para los organismos acuáticos (categoría 1). También consideró que se trataba de una sustancia candidata a la sustitución, en el sentido del artículo 10 del referido Reglamento, pues resultaba ser muy persistente (mP) y tóxica (T).

29

En el mes de noviembre de 2017, la autoridad competente evaluadora ultimó su informe de evaluación sobre el PHMB (1415; 4.7) en cuanto a los tipos de producto 1, 2, 4, 5 y 6, teniendo en cuenta el resultado de conversaciones sobre dicha sustancia en el Comité de Biocidas de la ECHA (en lo sucesivo, «informe de evaluación de noviembre de 2017»).

30

El 20 de abril de 2018, la Comisión a adoptó la Decisión de Ejecución (UE) 2018/619, por la que no se aprueba el PHMB (1415; 4.7) como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 1, 5 y 6 (DO 2018, L 102, p. 21; en lo sucesivo, «Decisión impugnada»). Como se desprende de dicha Decisión, la Comisión consideró, con arreglo al dictamen del Comité de Biocidas de la ECHA, que procedía no aprobar dicha sustancia para esos tipos de producto, debido a que presentaba riesgos inaceptables para la salud humana y para el medio ambiente.

31

Ese mismo 20 de abril de 2018, la Comisión adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/613, por el que se aprueba el uso del PHMB (1415; 4.7) como sustancia activa en biocidas de los tipos de producto 2 y 4 (DO 2018, L 102, p. 1; en lo sucesivo, «Reglamento impugnado»). Como resulta del considerando 5 del referido Reglamento, la Comisión consideró que cabía esperar que los biocidas de los tipos de producto 2 y 4 satisficieran los criterios del artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento n.o 528/2012, siempre que se cumplieran determinadas especificaciones y condiciones enunciadas en el anexo del referido Reglamento. Asimismo, de los considerandos 7 y 8 del referido Reglamento se desprende que el PHMB de Pareva resultaba ser muy persistente (mP) y tóxico (T), de forma que cumplía los criterios para considerarse una sustancia candidata a la sustitución, a efectos del artículo 10 del referido Reglamento, y que su aprobación no podía efectuarse por un período superior a siete años.

32

Mediante sendas demandas presentadas en la Secretaría del Tribunal el 1 de junio de 2018, Laboratoire Pareva interpuso un recurso en el asunto T‑337/18 y, conjuntamente con Biotech3D, otro recurso en el asunto T‑347/18.

33

Mediante escrito separado, presentado en la Secretaría del Tribunal el mismo día, Laboratoire Pareva interpuso, en el asunto T‑337/18, una demanda de medidas provisionales mediante la que se solicitó la suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada.

34

El 5 de junio de 2018, mediante escrito separado, presentado en la Secretaría del Tribunal, Laboratoire Pareva y Biotech3D interpusieron, en el asunto T‑347/18, una demanda de medidas provisionales mediante la que se solicitó la suspensión de la ejecución del Reglamento impugnado.

35

Mediante auto de 24 de agosto de 2018, Laboratoire Pareva y Biotech3D/Comisión (T‑337/18 R y T‑347/18 R, no publicado, EU:T:2018:587), el Presidente del Tribunal desestimó las demandas de medidas provisionales mencionadas en los anteriores apartados 33 y 34 y reservó su decisión sobre las costas.

36

Mediante sendos escritos presentados en la Secretaría del Tribunal, los días 6 y 26 de septiembre de 2018, respectivamente, la ECHA y la República Francesa solicitaron intervenir en apoyo de las pretensiones de la Comisión en los asuntos T‑337/18 y T‑347/18.

37

El 28 de septiembre de 2018, Laboratoire Pareva presentó en la Secretaría del Tribunal, mediante sendos escritos separados, dos nuevas demandas de medidas provisionales en el marco del asunto T‑337/18 y del asunto T‑347/18, respectivamente, basadas en la existencia de hechos nuevos en el sentido del artículo 160 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal.

38

Mediante sendos autos de 25 de octubre de 2018, Laboratoire Pareva/Comisión (T‑337/18 R II, no publicado, EU:T:2018:729), y de 25 de octubre de 2018, Laboratoire Pareva/Comisión (T‑347/18 R II, no publicado, EU:T:2018:730), el Presidente del Tribunal desestimó las nuevas demandas de medidas provisionales y reservó su decisión sobre las costas.

39

Mediante sendos autos del Presidente de la Sala Cuarta del Tribunal de 3 de diciembre de 2018, se admitió la intervención de la ECHA en apoyo de las pretensiones de la Comisión en los asuntos T‑337/18 y T‑347/18.

40

Mediante resoluciones del Presidente de la Sala Cuarta del Tribunal de 6 de diciembre de 2018, se admitió la intervención de la República Francesa en apoyo de las pretensiones de la Comisión en los asuntos T‑337/18 y T‑347/18.

41

Al haberse modificado la composición de las salas del Tribunal, con arreglo al artículo 27, apartado 5, del Reglamento de Procedimiento, la Juez Ponente fue adscrita a la Sala Séptima, a la cual se atribuyeron, en consecuencia, los presentes asuntos.

42

Mediante resolución de 4 de febrero de 2020, el Presidente de la Sala Séptima del Tribunal, previa audiencia de las partes, decidió acumular los asuntos T‑337/18 y T‑347/18, a efectos de la fase oral del procedimiento, con arreglo al artículo 68, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento.

43

El 18 de febrero de 2020, el Tribunal dirigió a las partes unas preguntas en el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento previstas en el artículo 89 del Reglamento de Procedimiento. Las partes respondieron a dichas preguntas en el plazo impartido al efecto.

44

La vista oral, inicialmente señalada para el 30 de abril de 2020, fue aplazada, y, en la vista celebrada el 24 de septiembre de 2020, se oyeron los informes orales de las partes y sus respuestas a las preguntas formuladas verbalmente por el Tribunal.

45

En el asunto T‑337/18, Laboratoire Pareva solicita al Tribunal General que:

46

En el asunto T‑337/18, la Comisión solicita al Tribunal General que:

47

En el asunto T‑337/18, la ECHA solicita al Tribunal General que:

48

En el asunto T‑347/18, Laboratoire Pareva y Biotech3D solicitan, en esencia, al Tribunal que:

49

En el asunto T‑347/18, la Comisión solicita al Tribunal que:

50

En el asunto T‑347/18, la ECHA solicita al Tribunal que:

51

En los asuntos T‑337/18 y T‑347/18, la República Francesa solicita al Tribunal que desestime los recursos.

52

Con arreglo al artículo 19, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, el Presidente de la Sala Séptima del Tribunal sometió a dicha Sala la decisión sobre la acumulación de los asuntos T‑337/18 y T‑347/18 a efectos de la resolución que ponga fin al proceso, que era de su competencia.

53

Tras haber oído a las partes en el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento respecto de una posible acumulación, procede, por razón de conexidad, la acumulación de los asuntos T‑337/18 y T‑347/18 a efectos de la resolución que ponga fin al proceso.

54

En el marco del asunto T‑347/18, la Comisión sostiene que el recurso es manifiestamente inadmisible en la medida en que ha sido interpuesto por Biotech3D, al no afectar a esta el Reglamento impugnado, ni directa ni individualmente.

55

A este respecto, no se cuestiona la legitimación activa de Laboratoire Pareva, en el sentido del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto. En efecto, a Laboratoire Pareva le afecta directamente el Reglamento impugnado, en el sentido de que dicho Reglamento, por un lado, produce directamente efectos en su situación jurídica, y, por otro, no deja ningún margen de apreciación a los destinatarios encargados de su aplicación, por tener este carácter meramente automático y derivarse únicamente de la normativa de la Unión, sin aplicación de otras normas intermedias. Además, como autor de una solicitud de aprobación de una sustancia activa, que ha presentado el expediente y que ha participado en el procedimiento de evaluación, Laboratoire Pareva está individualmente afectado por el referido Reglamento (véase, en este sentido, la sentencia de 19 de diciembre de 2019, Probelte/Comisión, T‑67/18, EU:T:2019:873, apartado 64).

56

Pues bien, una vez haya quedado acreditado que una de las partes demandantes está legitimada para ejercitar la acción, tratándose de un solo e idéntico recurso, no procede examinar la legitimación de las demás demandantes (véanse, en este sentido, las sentencias de 24 de marzo de 1993, CIRFS y otros/Comisión, C‑313/90, EU:C:1993:111, apartado 31, y de 9 de junio de 2011, Comitato Venezia vuole vivere y otros/Comisión, C‑71/09 P, C‑73/09 P y C‑76/09 P, EU:C:2011:368, apartados 36 y 37).

57

En consecuencia, procede declarar admisible el recurso en el asunto T‑347/18, sin necesidad de examinar la legitimación activa de Biotech3D.

58

En apoyo de sus recursos, los demandantes, Laboratoire Pareva y Biotech3D, invocan cuatro motivos, basados, el primero, en el incumplimiento de las etapas del procedimiento exigidas para adoptar la Decisión y el Reglamento impugnados, el segundo, en un error manifiesto de apreciación relacionado con la consideración de elementos no pertinentes, el tercero, en un error manifiesto de apreciación relacionado con la no consideración de elementos pertinentes y, el cuarto, en la vulneración del derecho a ser oído.

59

En primer lugar, los demandantes alegan que la autoridad competente evaluadora no presentó a la ECHA ninguna propuesta de clasificación armonizada para el PHMB de Pareva, infringiendo el artículo 6, apartado 7, letra a), del Reglamento Delegado n.o 1062/2014. En segundo lugar, sostienen que dicha autoridad se abstuvo de consultar a la ECHA, con carácter previo, sobre la persistencia y la toxicidad de dicha sustancia, incumpliendo el artículo 6, apartado 7, letra b), del referido Reglamento Delegado.

60

Los demandantes subrayan que, en el informe de evaluación de diciembre de 2016, la autoridad competente evaluadora calificó el PHMB de Pareva de sustancia carcinógena de categoría 2. Por consiguiente, con arreglo al artículo 6, apartado 7, letra a), del Reglamento Delegado n.o 1062/2014, dicha autoridad debería haber presentado a la ECHA una propuesta de clasificación armonizada de dicha sustancia en el sentido del artículo 36 y del artículo 37, apartado 1, del Reglamento n.o 1272/2008, antes de presentarle su informe de evaluación. Afirman que, precisamente, así lo reconoció el Presidente del Comité de Biocidas de la ECHA.

61

Según los demandantes, solo puede hacerse una excepción con la obligación de formular la propuesta mencionada en el anterior apartado 60 cuando ya exista una clasificación armonizada de la sustancia de que se trate, en el sentido del anexo VI, parte 3, del Reglamento n.o 1272/2008. Ahora bien, consideran que tal clasificación armonizada solo existía para el PHMB de Lonza, que es, a su entender, una sustancia distinta del PHMB de Pareva.

62

Aclaran que, más precisamente, el PHMB de Pareva y el PHMB de Lonza difieren atendiendo a cuatro criterios esenciales, a saber, primero, el peso molecular medio, segundo, el índice medio de polidispersidad, tercero, la ratio biguanida/guanidina y, cuarto, el reparto y la ratio de los grupos terminales de la cadena polimérica. Alegan que estos criterios muestran que el PHMB de Pareva es un polímero más largo, con una cadena de distribución mayor y una composición química diferente. Esto influye, en su opinión, en las propiedades intrínsecas de la fuente de PHMB de que se trata, como, a su juicio, demuestra, por ejemplo, el índice de carcinogenicidad. En ese sentido, señalan que el informe de evaluación de diciembre de 2016 no explica en absoluto cuáles son los motivos por los que la clasificación del PHMB reflejada en el anexo IV del Reglamento n.o 1272/2008 podía aplicarse al PHMB de Pareva.

63

Los demandantes estiman que la infracción de la obligación impuesta por el artículo 6, apartado 7, letra a), del Reglamento Delegado n.o 1062/2014 ha tenido repercusiones importantes, dado que Laboratoire Pareva presentó estudios cuyas conclusiones habrían podido llevar a las autoridades a adoptar una clasificación armonizada diferente para el PHMB (1415; 4.7) en relación con la carcinogenicidad, distinta de la del PHMB de Lonza, lo cual habría podido influir en la apreciación de los riesgos que presenta el PHMB de Pareva. En particular, si el PHMB de Pareva no hubiese sido clasificado como carcinógeno de categoría 2, lo cual constituye, en su opinión, una importante diferencia con el PHMB de Lonza, se habría excluido cualquier enfoque comparativo con esta última sustancia. Los demandantes añaden que Laboratoire Pareva ha sido privado de su derecho a enviar comentarios sobre la propuesta de clasificación armonizada y a ser oído ante el Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA, contrariamente a lo que establece el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008.

64

La Comisión, apoyada por la ECHA y la República Francesa, rebate las alegaciones de los demandantes.

65

Es preciso señalar que el Reglamento n.o 528/2012 y el Reglamento Delegado n.o 1062/2014 establecen las normas aplicables a la evaluación y a la aprobación de las sustancias activas existentes, en el sentido de dichos reglamentos, para su uso en biocidas. Tal aprobación se basa en la evaluación de los riesgos que presentan esas sustancias, habida cuenta de los tipos de biocidas en los que se utilizarán y del uso que de estos se propone. En cambio, el Reglamento n.o 1272/2008 pretende, en particular, armonizar los criterios de clasificación de sustancias y mezclas, y las normas de etiquetado y envasado para sustancias y mezclas peligrosas. El referido Reglamento es, por lo tanto, aplicable a toda sustancia o mezcla que cumpla los criterios de peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente, establecidos en el citado Reglamento, incluidas las sustancias activas utilizadas en biocidas. Así pues, dichos Reglamentos tienen por objeto materias diferentes y se rigen por dos procedimientos diferenciados, regulados, cada uno, por sus propias normas.

66

El artículo 6, apartado 7, letra a), del Reglamento Delegado n.o 1062/2014 establece que la autoridad competente evaluadora deberá, una vez finalizada su evaluación de peligros, según proceda, como muy tarde en el momento de la presentación del informe de evaluación, presentar a la ECHA una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados con arreglo al artículo 37, apartado 1, del Reglamento n.o 1272/2008, cuando, primero, considere que se cumple alguno de los criterios mencionados en su artículo 36, apartado 1, del referido Reglamento, y, segundo, considere que ese criterio no se ha tenido debidamente en cuenta en el anexo VI, parte 3, de dicho Reglamento.

67

Del artículo 6, apartado 7, letra a), del Reglamento Delegado n.o 1062/2014 se desprende que la autoridad competente evaluadora no tiene que presentar una propuesta de clasificación armonizada hasta que no haya examinado la sustancia activa existente de que se trate y determinado, a la vista del expediente completo presentado por el solicitante, cuáles eran, por una parte, los efectos de dicha sustancia y, por otra parte, los riesgos que representaba, en particular, para la salud humana y el medio ambiente, habida cuenta de los tipos de producto en los iba a utilizarse y de las situaciones para las que se proponía su uso.

68

Además, ni el Reglamento n.o 528/2012 ni el Reglamento Delegado n.o 1062/2014 prevén la suspensión del procedimiento de evaluación de una sustancia activa cuando se presenta una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados con arreglo al artículo 6, apartado 7, letra a), del Reglamento Delegado n.o 1062/2014. Más en general, no se desprende, en modo alguno, de estos Reglamentos que el legislador haya querido supeditar el procedimiento de aprobación de una sustancia activa existente al procedimiento de armonización de la clasificación y del etiquetado de tal sustancia, en el sentido del Reglamento n.o 1272/2008.

69

Al contrario, de todo ello se desprende que la obligación impuesta a la autoridad competente evaluadora de presentar una propuesta de clasificación armonizada para una sustancia activa de uso biocida constituye una fase previa a un procedimiento de clasificación regulado por el Reglamento n.o 1272/2008. Pues bien, como se ha indicado en el anterior apartado 65, ese procedimiento de clasificación es diferente del procedimiento de evaluación previsto en el Reglamento n.o 528/2012, y ejecutado en el Reglamento Delegado n.o 1062/2014, a efectos de la aprobación de una sustancia activa para su uso en biocidas.

70

De esta manera, aun cuando la argumentación de los demandantes según la cual la autoridad competente evaluadora ha infringido el artículo 6, apartado 7, letra a), del Reglamento Delegado n.o 1062/2014 estuviera fundamentada, tal irregularidad no podría llevar a la anulación del Reglamento y de la Decisión impugnados. En consecuencia, esta argumentación de los demandantes es inoperante.

71

Por otra parte, debe señalarse que, durante la vista, la Comisión, la República Francesa y la ECHA mencionaron que se estaba a la espera de una nueva propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de la sustancia PHMB (1415; 4.7). Así, la Comisión no había adoptado aún ningún acto en relación con dicho procedimiento, de manera que los demandantes no pueden invocar eficazmente una infracción del derecho a ser oído en el marco del procedimiento de clasificación y de etiquetado, en el contexto del presente litigio, cuyo objeto son la Decisión y el Reglamento impugnados relativos a la evaluación y la aprobación del PHMB (1415; 4.7).

72

En cualquier caso, incluso si la autoridad competente evaluadora hubiera tenido la obligación de considerar que el criterio de carcinogenicidad no se había tenido debidamente en cuenta en el anexo VI, parte 3, del Reglamento n.o 1272/2008 respecto al PHMB de Pareva, de forma que hubiera debido presentar una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados, con arreglo al artículo 6, apartado 7, letra a), del Reglamento Delegado n.o 1062/2014, sería preciso comprobar además si, de no haberse incumplido dicha disposición, la Decisión y el Reglamento impugnados habrían podido tener un contenido diferente (véanse, en este sentido, las sentencias de 9 de septiembre de 2008, Bayer CropScience y otros/Comisión, T‑75/06, EU:T:2008:317, apartado 203 y jurisprudencia citada, y de 9 de septiembre de 2011, Dow AgroSciences y otros/Comisión, T‑475/07, EU:T:2011:445, apartado 234), extremo que corresponde demostrar a los demandantes.

73

A este propósito, los demandantes alegan, en esencia, que Laboratoire Pareva podía haber expresado su punto de vista ante el Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA y haber presentado nuevos estudios a estos efectos. Con ello hubieran podido excluirse cualquier clasificación del PHMB (1415; 4.7) como carcinógeno de categoría 2 y, en consecuencia, la consideración del PHMB de Pareva como sustancia diferente del PHMB de Lonza. A su juicio, esa diferencia habría obstaculizado cualquier enfoque comparativo con esta última sustancia.

74

En primer lugar, se observa que los demandantes se refieren a nuevos estudios cuyas conclusiones pudieron haber llevado al Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA a no clasificar el PHMB (1415; 4.7) como sustancia carcinógena de categoría 2, sin identificar, sin embargo, los estudios de que se trata, ni los datos concretos contenidos en estos que puedan demostrar sus aseveraciones.

75

Ciertamente, durante la vista, los demandantes alegaron que Laboratoire Pareva podría haber presentado al Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA el estudio realizado con arreglo a las Directrices 453 de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) para los ensayos de productos químicos con objeto de demostrar que el PHMB (1415; 4.7) no era una sustancia carcinógena. Ahora bien, los demandantes no aportan ningún argumento pormenorizado basado en dicho estudio que permita llegar a la conclusión de que, contrariamente a la autoridad competente evaluadora y al Comité de Biocidas de la ECHA, que ya lo habían examinado, el Comité de Evaluación del Riesgo podría haber llegado a una conclusión diferente en cuanto a la carcinogenicidad del PHMB de Pareva. Más en general, los demandantes no explican con detalle en qué aspecto el cumplimiento de la obligación que figura en el artículo 6, apartado 7, letra a), del Reglamento Delegado n.o 1062/2014 podría haber llevado a la Comisión a aprobar dicha sustancia para los tipos de producto 1, 5 y 6 o a aprobarla en condiciones menos estrictas que las establecidas en el Reglamento impugnado en lo que atañe a los tipos de producto 2 y 4.

76

En cuanto a los nuevos estudios sobre la carcinogenicidad, invocados por los demandantes en sus observaciones sobre los escritos de intervención de la ECHA y de la República Francesa, debe señalarse que dichos estudios no obran en el expediente comunicado al Tribunal y que las afirmaciones de los demandantes sobre los datos que, según ellos, se desprenden de aquellos no están cifradas ni tienen respaldo alguno.

77

Sobre este extremo, la remisión generalizada al proyecto de informe de la autoridad competente evaluadora relativo a la clasificación y al etiquetado armonizados del PHMB de Pareva y del PHMB de Lonza, anexo a los escritos de contestación, no puede paliar esta imprecisión y esta falta de pruebas. En efecto, no incumbe al Tribunal buscar e identificar en los anexos los motivos y alegaciones que a su juicio podrían constituir el fundamento del recurso, puesto que los anexos tienen una función puramente probatoria e instrumental (véase, en este sentido, la sentencia de 17 de septiembre de 2007, Microsoft/Comisión, T‑201/04, EU:T:2007:289, apartado 94 y jurisprudencia citada).

78

En segundo lugar, según el punto 4.7 del informe de evaluación de diciembre de 2016, en la parte común a los tipos de producto 1, 2, 4, 5 y 6, la autoridad competente evaluadora examinó detalladamente los resultados del estudio mencionado en el anterior apartado 75, y diversos estudios in vitro. La autoridad competente evaluadora concluyó, después de haber examinados dichos resultados, y no de manera meramente mecánica, que la clasificación existente del PHMB como sustancia carcinógena de la categoría 2 podía aplicarse al PHMB de Pareva. Así pues, los demandantes no pueden alegar eficazmente que la autoridad competente evaluadora no haya explicado cómo podía aplicarse la clasificación del PHMB que figura en el anexo VI, parte 3, del Reglamento n.o 1272/2008 al PHMB de Pareva.

79

Además, la Decisión y el Reglamento impugnados no se fundamentan exclusivamente en la clasificación del PHMB de Pareva como sustancia carcinógena de categoría 2, sino, efectivamente, en una apreciación de los riesgos que representaba esta sustancia habida cuenta del conjunto de efectos que puede producir y de los tipos de producto para los que iba a utilizarse.

80

Por una parte, con arreglo al considerando 5 de la Decisión impugnada, no puede considerarse que los biocidas de tipo 1, 5 y 6 que contienen el PHMB de Pareva cumplan el requisito establecido en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iv), del Reglamento n.o 528/2012, en la medida en que representan, en particular, riesgos inaceptables para la salud humana.

81

Como han precisado la Comisión y la ECHA durante la vista, sin que haya habido oposición en este punto por parte de los demandantes, se detectó el efecto teratógeno como uno de los efectos preocupantes para la salud humana respecto del PHMB de Pareva. Se fijó, en este aspecto, un nivel de concentración de 12 mg/kg/día de dicha sustancia, que constituye el nivel de concentración más bajo entre los niveles de concentración en los que podrían manifestarse los demás efectos del PHMB de Pareva. Así, se estableció ese nivel en la dosis en la que no se había observado ningún efecto adverso (en inglés, «No-Observed-Adverse-Effect Level»; en lo sucesivo, «NOAEL»), dosis de referencia que permite calcular los niveles aceptables de exposición a esta sustancia (en inglés, «Acceptable Exposure Level»; en lo sucesivo, «AEL») para los tipos de producto 1, 5 y 6, extremo que los demandantes tampoco han cuestionado, ni en sus escritos procesales ni durante la vista.

82

En consecuencia, asumiendo que, a la luz de los estudios presentados por Laboratoire Pareva, el Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA hubiera podido descartar cualquier clasificación del PHMB (1415; 4.7) como carcinógeno de categoría 2, esta circunstancia no habría permitido descartar cualquier riesgo inaceptable para la salud humana, ni conducir a la aprobación del PHMB de Pareva. Se impone la misma conclusión con respecto al examen, por dicho Comité, de los datos que Laboratoire Pareva hubiera presentado en relación con la sensibilización cutánea o la toxicidad específica en determinados órganos, dado que dichos peligros no son los que se utilizaron para determinar la NOAEL de referencia.

83

Por otra parte, por lo que atañe a la evaluación de los riesgos para los biocidas de los tipos 2 y 4 que contienen el PHMB de Pareva, los demandantes no han explicado por qué motivos y en qué medida una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados del PHMB de Pareva hubiera podido modificar, o incluso excluir, las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo del Reglamento impugnado.

84

Es bien cierto que, con arreglo al artículo 19, apartado 4, letra a), del Reglamento n.o 528/2012, la clasificación de una sustancia como carcinógeno de categoría 2 puede impedir la autorización de comercialización de un biocida que la contenga para su uso por el público en general. No obstante, ni de las explicaciones de los demandantes ni del expediente comunicado al Tribunal se desprende que las especificaciones y condiciones impuestas por el Reglamento impugnado se hayan basado en dicha disposición, la cual, por otra parte, tampoco aparece citada en el referido Reglamento. Asimismo, como se ha mencionado en el anterior apartado 81, en relación con los tipos de producto 1, 5 y 6, el efecto teratógeno constituía el límite crítico utilizado para fijar los valores de referencia que permiten calcular los AEL del PHMB de Pareva.

85

Además, los demandantes tampoco demuestran de qué forma la falta de clasificación del PHMB de Pareva como sustancia carcinógena de categoría 2 habría podido impedir su calificación como sustancia activa candidata a la sustitución, en el sentido del artículo 10, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012, debido a sus características de sustancia muy persistente (mP) y tóxica (T).

86

En tercer lugar, por lo que se refiere a la alegación de los demandantes de que una clasificación diferente del PHMB de Pareva en lo relativo a la carcinogenicidad habría permitido excluir cualquier enfoque comparativo con el PHMB de Lonza, es preciso constatar que, en el marco del presente motivo, los demandantes no identifican las referencias comparativas controvertidas. Tampoco explican por qué esas supuestas comparaciones habrían podido incidir de forma determinante en la apreciación de los riesgos que el PHMB de Pareva presenta para la salud humana y el medio ambiente, de tal manera que la evaluación de dicha sustancia pudiera haber desembocado en un resultado diferente del establecido en la Decisión impugnada y en el Reglamento impugnado, respectivamente.

87

Por consiguiente, los demandantes no han probado que si la autoridad competente evaluadora hubiera presentado a la ECHA una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados con arreglo al artículo 6, apartado 7, letra a), del Reglamento Delegado n.o 1062/2014, antes o en el momento en que le comunicó el informe de evaluación de diciembre de 2016, el resultado del procedimiento de evaluación del PHMB de Pareva hubiera podido ser diferente del que finalmente se estableció en la Decisión impugnada y en el Reglamento impugnado, respectivamente.

88

En consecuencia, procede desestimar la parte del primer motivo por inoperante y, en cualquier caso, por infundada.

89

Los demandantes sostienen que, en virtud del artículo 6, apartado 7, letra b), del Reglamento Delegado n.o 1062/2014, la autoridad competente evaluadora está obligada a consultar a la ECHA cuando considere que se cumple la condición del artículo 10, apartado 1, letra d), del Reglamento n.o 528/2012 y que no se ha tenido debidamente en cuenta en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1), ni en la lista de posibles sustancias que podrían incluirse en este anexo, mencionada en el artículo 59, apartado 1, de dicho Reglamento. Sostienen que, dado que se cumplen las dos condiciones establecidas en dicha disposición, la autoridad competente evaluadora debió haber recabado la opinión del grupo de expertos de la ECHA en sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (en lo sucesivo, «sustancias PBT») sobre el PHMB de Pareva antes de presentar a la ECHA su informe de evaluación de diciembre de 2016. Ahora bien, según los demandantes, no se produjo tal consulta.

90

Los demandantes añaden que, de haberse recabado la opinión del grupo de expertos «PBT» de la ECHA, el resultado del procedimiento podría haber sido distinto, puesto que Laboratoire Pareva podría haber defendido su postura ante dichos expertos con objeto de demostrar que el PHMB (1415; 4.7) no cumplía los criterios exigidos para considerar que forma parte de las sustancias PBT. En particular, afirman, podría haber presentado los resultados de varios estudios de los que puede concluirse que la toxicidad de dicha sustancia era significativamente diferente en función de que la prueba se llevara a cabo en condiciones estándar o en condiciones naturales, como así se colige, en su opinión, de las tomas de posición presentadas a la autoridad competente evaluadora en los meses de julio de 2016 y de marzo de 2017. Asimismo, según los demandantes, la importancia de la opinión del grupo de expertos «PBT» de la ECHA resulta expresamente del documento de la Comisión que lleva la referencia CA-Sept13-Doc.8.3 — Final, titulado «Review Programme of active substances: establishment of a work programme to meet the 2024 deadline» (Programa de revisión de las sustancias activas: establecimiento de un programa de trabajo con objeto de cumplir la fecha límite 2024).

91

La Comisión y la ECHA rebaten las alegaciones de los demandantes.

92

Debe recordarse que se considera que una sustancia es candidata a la sustitución cuando se dan en ella alguna de las condiciones enumeradas en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012. Con arreglo a la letra d) de la citada disposición, así ocurre con las sustancias que cumplen dos de los criterios para ser consideradas sustancias PBT, en el sentido del anexo XIII del Reglamento n.o 1907/2006.

93

Por lo que se refiere al PHMB de Pareva, del informe de evaluación de diciembre de 2016 se desprende que la autoridad competente evaluadora consideraba tal sustancia, por una parte, muy persistente (mP), y, de otra, tóxica (T). En consecuencia, se cumplían en el PHMB de Pareva, según dicha autoridad, los criterios para ser considerada una sustancia candidata a la sustitución, en el sentido del artículo 10, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012.

94

Por otra parte, la Comisión y la ECHA no niegan que, cuando se comunicó a la ECHA el informe de evaluación de diciembre de 2016, el PHMB de Pareva no figuraba ni en la lista de sustancias sujetas a autorización del anexo XIV del Reglamento n.o 1907/2006 ni en la lista de sustancias a que se refiere el artículo 59, apartado 1, del referido Reglamento, establecida por la ECHA.

95

Consideran, por todo ello, que el artículo 6, apartado 7, letra b), del Reglamento Delegado n.o 1062/2014 era de aplicación al presente caso.

96

Sin embargo, contrariamente a lo que sostienen los demandantes, la citada disposición no exige que la autoridad competente evaluadora consulte a la ECHA con carácter previo a la presentación de su informe de evaluación. En efecto, tal consulta debe realizarse, como muy tarde, en el momento de la presentación de tal informe.

97

Asimismo, ha de señalarse que el artículo 6, apartado 7, letra b), del Reglamento Delegado n.o 1062/2014 se limita a exigir que la autoridad competente evaluadora consulte a la ECHA, pero sin precisar si corresponde a esta última dirigirse a su grupo de expertos «PBT» para que se pronuncie sobre el carácter persistente, bioacumulable y tóxico de una sustancia activa, en el sentido del Reglamento n.o 1907/2006. Al no existir ninguna indicación específica en el referido Reglamento, este detalle corresponde a la organización interna de dicha Agencia. Procede, sobre este extremo, referirse al documento de la Comisión que lleva la referencia CA-Sept13-Doc.8.3 — Final, mencionado en el anterior apartado 90. El punto 4.3, letra b), del citado documento indica que esta consulta es muy preferible y que se recomienda vivamente. Sin embargo, este documento no llega hasta el extremo de establecer una obligación general en este sentido. En estas circunstancias, ha de reconocerse que, a tenor de estos términos, la ECHA dispone de cierto margen de apreciación respecto de la cuestión de si debe recabarse la opinión del grupo de expertos «PBT» cuando una autoridad competente evaluadora formule una consulta con arreglo al artículo 6, apartado 7, letra b), del Reglamento Delegado n.o 1062/2014.

98

Como han señalado la Comisión y la ECHA, con objeto de no retrasar inútilmente los trabajos relativos a la evaluación de una sustancia activa, solo se recurre al grupo de expertos «PBT» de la ECHA, que es, a fin de cuentas, un órgano informal, en aquellos casos en los que no exista ningún consenso sobre las propiedades PBT de tal sustancia. Este enfoque resulta, por lo demás, conforme con el objetivo enunciado en el punto 3 del documento de la Comisión que lleva la referencia CA-Sept13-Doc.8.3 — Final, a saber, garantizar la aplicación más eficaz posible de la regulación en materia de biocidas.

99

Pues bien, en el caso de autos, resulta del expediente que existía un consenso dentro del Comité de Biocidas de la ECHA sobre el carácter muy persistente (mP) y tóxico (T) del PHMB (1415; 4.7), pese a que Laboratoire Pareva había presentado el documento de síntesis de 4 de julio de 2016 y el documento de síntesis adicional de 3 de marzo de 2017 para poner en tela de juicio tales propiedades.

100

En particular, a tenor del acta de las reuniones del grupo de trabajo «Medio Ambiente» del Comité de Biocidas de la ECHA, en las que participó Laboratoire Pareva, el documento de síntesis de 4 de julio de 2016 y el documento de síntesis adicional de 3 de marzo de 2017 fueron objeto de debate durante dichas reuniones, en lo tocante a la necesidad de tenerlos en cuenta, a pesar de haberse presentado fuera de plazo. Por ello, la ECHA aceptó tener en cuenta uno de los nuevos estudios presentados por el Laboratoire Pareva en lo relativo a la toxicidad. Por añadidura, se examinaron las alegaciones de Laboratoire Pareva, relativas al carácter degradable del PHMB (1415; 4.7), según las cuales esta sustancia se unía muy rápidamente con los soportes.

101

Asimismo, a tenor del acta de la reunión del Comité de Biocidas de la ECHA de los días 3 y 4 de octubre de 2017, los argumentos de Laboratoire Pareva, que participó en dicha reunión, acerca de la necesidad de consultar al grupo de expertos «PBT» fueron rechazados debido a que, primero, existía un consenso claro dentro del grupo de trabajo «Medio Ambiente» del citado Comité sobre el carácter muy persistente (mP) y tóxico (T) del PHMB de Pareva, segundo, no era necesario, en la práctica, consultar al grupo de expertos «PBT» porque resultaba inútil, y, tercero, el grupo de trabajo «Medio Ambiente» tenía una experiencia considerable en esta problemática.

102

Como se desprende del anterior apartado 29, la autoridad competente evaluadora modificó el informe de evaluación de diciembre de 2016 para tener en cuenta los resultados de las conversaciones celebradas en el seno del Comité de Biocidas de la ECHA. Por lo tanto, la opinión de la ECHA sobre el carácter muy persistente (mP) y tóxico (T) del PHMB (1415; 4.7) se refleja en el informe de evaluación de noviembre de 2017, tal y como se presentó a la Comisión antes de la adopción de la Decisión y del Reglamento impugnados.

103

Por lo demás, en cuanto a la alegación de Laboratoire Pareva de no haber sido oído en relación con la clasificación del PHMB (1415; 4.7) como sustancia muy persistente (mP) y tóxica (T), del conjunto de elementos puestos en conocimiento del Tribunal en el marco del presente procedimiento se infiere que se le permitió presentar observaciones sobre el proyecto de informe de evaluación de junio de 2016, incluso sobre el carácter persistente, bioacumulable y tóxico del PHMB (1415; 4.7), antes de que dicho informe fuera comunicado a la ECHA.

104

Asimismo, tras la comunicación del informe de evaluación de diciembre de 2016 a la ECHA, Laboratoire Pareva tuvo ocasión de formular comentarios en relación con la persistencia y la toxicidad del PHMB (1415; 4.7) en el marco de las reuniones de los grupos de trabajo del Comité de Biocidas de la ECHA. En virtud del artículo 75, apartado 1, letra d), del Reglamento n.o 528/2012, corresponde a dicho Comité, y no al grupo de expertos «PBT», elaborar los dictámenes de la ECHA relativos a la identificación de sustancias activas que sean candidatas a la sustitución.

105

En estas circunstancias, no se ha infringido el artículo 6, apartado 7, letra b), del Reglamento Delegado n.o 1062/2014.

106

En consecuencia, procede desestimar la segunda parte del primer motivo y el primer motivo en su conjunto.

107

Los demandantes alegan que la Decisión y el Reglamento impugnados adolecen en un error manifiesto de apreciación consistente en que, en el marco de su evaluación del PHMB de Pareva, la autoridad competente evaluadora, el Comité de Biocidas de la ECHA y la Comisión utilizaron el enfoque comparativo con el PHMB de Lonza en relación con múltiples referencias comparativas, pese a ser ambas sustancias diferentes. Por lo demás, este enfoque comparativo con el PHMB de Lonza no está suficientemente fundamentado, en opinión de los demandantes.

108

Los demandantes sostienen que la autoridad competente evaluadora, el Comité de Biocidas de la ECHA y la Comisión evaluaron el PHMB de Pareva contentándose con recoger sistemáticamente las conclusiones del examen del PHMB de Lonza. Subrayan que, sin embargo, se trata de dos sustancias diferentes, como acreditan, en particular, sus números CAS diferentes, sus masas moleculares medias en número (Mn) y su índice de polidispersidad (PDI) diferentes. Alegan que, precisamente, la ECHA ha reconocido que se consideraba diferente, al menos, un parámetro para las dos sustancias de que se trata. Concluyen que, de esta manera, la Decisión y el Reglamento impugnados se basan en gran medida y de forma determinante en datos relativos a otra sustancia.

109

Los demandantes añaden que, aun cuando el enfoque comparativo solo se utilizó en relación con un solo indicador, relativo a la toxicidad por inhalación, ello ha tenido una repercusión negativa en la evaluación del PHMB (1415; 4.7). Consideran que los estudios disponibles sobre la toxicidad por inhalación muestran diferencias muy marcadas entre el PHMB de Pareva y el de Lonza. Añaden que el expediente presentado por Laboratoire Pareva contiene un estudio relativo a la administración repetida de una dosis por vía oral, que podría haberse utilizado para no recurrir a un valor por defecto.

110

La Comisión, apoyada por la ECHA y la República Francesa, rebate las alegaciones de los demandantes.

111

Debe recordarse que, como resulta de su considerando 3, el objetivo del Reglamento n.o 528/2012 es mejorar la libre circulación de biocidas dentro de la Unión y asegurar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. El referido Reglamento se fundamenta en el principio de cautela para garantizar que la producción y comercialización de sustancias activas y biocidas en el mercado no tenga efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente.

112

Para que pueda cumplir eficazmente el objetivo que se le ha marcado y habida cuenta de las complejas valoraciones técnicas que la Comisión debe efectuar cuando, en el marco del examen de solicitudes de aprobación de sustancias activas con arreglo al Reglamento n.o 528/2012, procede a evaluar los riesgos que supone el uso de estas sustancias, es preciso reconocer a dicha institución una amplia facultad de apreciación (véase, en este sentido, y por analogía, la sentencia de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, apartado 55).

113

Sin embargo, el ejercicio de la facultad de apreciación de la Comisión no escapa al control jurisdiccional. A este respecto, al llevar a cabo este control, el juez de la Unión debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud material de los hechos que la Comisión tuvo en cuenta, la falta de error manifiesto en la apreciación de estos hechos o la inexistencia de desviación de poder (véase, en este sentido, y por analogía, la sentencia de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, apartado 56).

114

En particular, para comprobar si la institución competente ha cometido un error manifiesto de apreciación, el juez de la Unión debe verificar si dicha institución examinó, detenidamente y con imparcialidad, todos los elementos relevantes del asunto de que se trate, elementos que deben respaldar las conclusiones extraídas de ellos (sentencia de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, apartado 57).

115

Tales son los principios que deben guiar el examen de la cuestión de si la evaluación de PHMB de Pareva se basa en un enfoque sistemáticamente comparativo con el PHMB de Lonza y de si, por tal motivo, la Decisión y el Reglamento impugnados adolecen de un error manifiesto de apreciación.

116

Los demandantes citan, con carácter no exhaustivo, varios ejemplos de referencias al PHMB de Lonza en el expediente comunicado al Tribunal, que califican de comparaciones ilícitas con esa sustancia. Tales referencias se reflejan, según afirman, primero, en la clasificación del PHMB de Pareva como sustancia carcinógena de categoría 2 en el informe de evaluación de diciembre de 2016, segundo, en los valores utilizados con objeto de determinar la concentración de exposición aceptable (en inglés, «Acceptable Exposure Concentration»; en lo sucesivo, «AEC») por inhalación del PHMB de Pareva, tercero, en el cuadro preparado para su discusión en la reunión de seguimiento ad hoc del grupo de trabajo «Medio Ambiente» del Comité de Biocidas de la ECHA de 26 de junio de 2017, relativo a la determinación de la concentración prevista sin efecto (en inglés, «Predicted No-effect Concentration», por sus siglas, «PNEC») en los sedimentos, cuarto, en las conversaciones relativas a los AEL objeto de la reunión de seguimiento ad hoc del grupo de trabajo «Salud humana» del Comité de Biocidas de la ECHA de 5 de julio de 2017, y, quinto, en una lista que figura en anexo a cada una de las demandas.

117

Es preciso examinar cada uno de los ejemplos mencionados por los demandantes. Si bien tales ejemplos no tienen, según ellos, carácter exhaustivo, no incumbe al Tribunal buscar en el expediente que le ha sido comunicado otras eventuales referencias al PHMB de Lonza supuestamente recogidas en los documentos pertenecientes al procedimiento administrativo en el que se adoptaron los actos impugnados. En efecto, como resulta del anterior apartado 77, no corresponde al Tribunal buscar ni identificar en los anexos los motivos y las alegaciones que podría considerar constitutivos de la fundamentación del recurso, puesto que estos tienen una función meramente probatoria e instrumental.

118

En primer lugar, es cierto que, en el informe de evaluación de diciembre de 2016, en la parte común a los tipos de producto 1, 2, 4, 5 y 6, la autoridad competente evaluadora constató la existencia de una clasificación armonizada del PHMB en el anexo I del Reglamento n.o 1272/2008. Según dicha clasificación, el PHMB se consideraba una sustancia carcinógena de categoría 2. No obstante, después de efectuar tal constatación, la autoridad competente evaluadora comprobó si dicha clasificación podía aplicarse también al PHMB (1415; 4.7), a la luz de los datos y de los estudios aportados por Laboratoire Pareva en el expediente contemplado en el artículo 6, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012.

119

En particular, la autoridad competente evaluadora examinó los resultados del estudio llevado a cabo siguiendo las Directrices 453 de la OCDE para los ensayos de productos químicos, aportado por Laboratoire Pareva. Señaló que dicho estudio dejaba a la vista el carácter potencialmente carcinogénico del PHMB de Pareva teniendo en cuenta, principalmente, los hamartomas y adenomas hepatocelulares observados en el hígado de las ratas. De todo ello concluyó que los resultados de dicho estudio no ponían en tela de juicio la clasificación existente del PHMB como sustancia carcinógena de categoría 2, de manera que esta también era aplicable al PHMB de Pareva.

120

Asimismo, los demandantes han reconocido que la clasificación existente del PHMB, en el anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, resultaba de una propuesta de clasificación del PHMB presentada por la autoridad competente evaluadora, basada en estudios que trataban no solo del PHMB de Lonza, sino también, en cierta medida, del PHMB de Pareva.

121

En consecuencia, no cabe sostener que la autoridad competente evaluadora se haya basado exclusivamente en los resultados de estudios realizados sobre el PHMB de Lonza, sin ningún análisis de los datos propios del PHMB de Pareva, para clasificar dicha sustancia como carcinógeno de categoría 2.

122

Por otra parte, desde una perspectiva más general, la clasificación existente del PHMB, que figuraba en el anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, en modo alguno se ha aplicado como tal al PHMB de Pareva, sin más apreciaciones. Al contrario, de los informes de evaluación de diciembre de 2016 y de noviembre de 2017, concretamente, de la parte común a los tipos de producto 1, 2, 4, 5 y 6, se infiere que la autoridad competente evaluadora llevó a cabo un examen pormenorizado de las propiedades del PHMB de Pareva, a la vista de los estudios disponibles y de los datos aportados por Laboratoire Pareva.

123

De lo anterior resulta que las alegaciones de los demandantes según las cuales la clasificación del PHMB de Pareva como sustancia carcinógena de categoría 2 se basa en una mera reproducción sistemática de los datos relativos al PHMB de Lonza son infundadas.

124

La Comisión y la ECHA han reconocido que, en efecto, se había aplicado un método comparativo con el PHMB de Lonza al llevarse a cabo la evolución del PHMB de Pareva en lo atinente a la determinación de los valores relativos a la AEC por inhalación, al no estar disponible ningún estudio sobre este extremo en relación con esta última sustancia.

125

En primer lugar, en el caso de autos, a tenor del acta de las reuniones del grupo de trabajo «Salud humana» del Comité de Biocidas de la ECHA, en el marco de las observaciones formuladas por Laboratoire Pareva sobre el proyecto de informe de evaluación de junio de 2016, es decir, en una fase muy avanzada del procedimiento de evaluación, dicha sociedad había propuesto el uso de los tipos de producto 2 y 4 en nuevas situaciones, concretamente, en forma de vaporizadores. En ese contexto, con objeto de poder evaluar los riesgos en el marco de esas situaciones de uso, el grupo de trabajo decidió que procedía establecer un valor de referencia específico en relación con la toxicidad por inhalación. Al no existir, en el expediente, un estudio disponible, el grupo de trabajo decidió entonces examinar, en el marco de una reunión de seguimiento ad hoc, la utilización del enfoque comparativo con el PHMB de Lonza.

126

Sobre este extremo, se desprende del expediente que, ciertamente, Laboratoire Pareva había presentado, a la autoridad competente evaluadora, un estudio preliminar de toxicidad subaguda por inhalación, pero tal estudio no se había considerado fiable debido a la falta de validación de los métodos de análisis utilizados. Laboratoire Pareva había señalado en ese momento que estaba preparándose otro estudio, sin que, finalmente, aportara a la autoridad competente evaluadora ningún informe atinente a dicho estudio. Por lo tanto, el expediente no contenía ningún estudio específico sobre la toxicidad por inhalación del PHMB de Pareva, extremo que los demandantes no ponen en duda.

127

En cuanto al estudio relativo a la administración de una dosis reiterada por vía oral, que supuestamente podría haberse utilizado para determinar, por derivación, el valor de referencia de la toxicidad por inhalación, se observa que dicho estudio no trata de la administración de una dosis repetida por inhalación. Pues bien, como resulta del punto 4 del acta de las reuniones del grupo de trabajo «Salud humana» del Comité de Biocidas de la ECHA, los valores de absorción por vía oral, por vía cutánea y por inhalación no son idénticos. Por añadidura, la Comisión señaló, sin que los demandantes la contradijeran al respecto, que los valores relativos a la AEC se establecen en el marco de evaluaciones específicas para la vía de que se trate.

128

En segundo lugar, es cierto que tanto la autoridad competente evaluadora como el Comité de Biocidas de la ECHA estimaron que el PHMB de Lonza y el de Pareva eran sustancias distintas.

129

Sin embargo, el hecho de que el PHMB de Pareva y el PHMB de Lonza no sean sustancias idénticas no implica en modo alguno que no puedan compartir algunas características pertinentes y presentar un perfil toxicológico similar. Esa era, por cierto, la posición inicial de Laboratoire Pareva, puesto que intentó presentar un expediente común con Lonza para conseguir la aprobación del PHMB.

130

Por lo que respecta a los cuatro criterios que permiten diferenciar el PHMB de Pareva y el PHMB de Lonza, a saber, el peso molecular medio, el índice medio de polidispersidad, el cociente biguanida/guanidina, así como el reparto y el cociente de los grupos terminales de la cadena polimérica, los demandantes no aportan ninguna explicación pormenorizada que permita demostrar por qué esas dos sustancias deberían haber presentado valores manifiestamente diferentes en cuanto a los criterios mencionados para la AEC por inhalación.

131

Asimismo, como resulta del acta de las reuniones del grupo de trabajo «Salud humana» del Comité de Biocidas de la ECHA, la autoridad competente evaluadora expuso que no era posible excluir un efecto local del PHMB de Pareva, vinculado a una exposición por inhalación, debido a que, por una parte, la clasificación «toxicidad aguda por inhalación» que figura en el anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 se basaba en los datos relativos a dos fuentes de PHMB y a que, por otra parte, el estudio preliminar de toxicidad subaguda por inhalación de Laboratoire Pareva ya había probado la existencia de una irritación de las vías respiratorias. Sobre la base de dichos elementos, la mayoría de los miembros del grupo de trabajo aceptó recurrir a un enfoque comparativo con el valor relativo a la AEC del PHMB de Lonza. Por lo tanto, el grupo de trabajo no acogió las alegaciones de Laboratoire Pareva en el sentido de que su PHMB y el de Lonza presentaban perfiles toxicológicos hasta tal punto diferentes que no habrían permitido ese enfoque comparativo.

132

En consecuencia, las alegaciones de los demandantes según las cuales la autoridad competente evaluadora y la ECHA incurrieron en un error manifiesto de apreciación al aplicar un enfoque comparativo con el PHMB de Lonza son infundadas.

133

Sea como fuere, como se desprende del anterior apartado 81, se detectó el efecto teratógeno como uno de los efectos preocupantes para la salud humana por lo que afecta al PHMB de Pareva. Se fijó, en este aspecto, un nivel de concentración de 12 mg/kg/día de dicha sustancia, que constituye el nivel de concentración más bajo entre los niveles de concentración en los que podrían producirse los demás efectos del PHMB de Pareva. Así, se estableció ese nivel como NOAEL de referencia que permite calcular los niveles aceptables de exposición a esa sustancia (AEL) a esta sustancia, extremo que los demandantes tampoco han cuestionado, ni en sus escritos procesales ni durante la vista. Así pues, el efecto teratógeno, y no la toxicidad subaguda por inhalación, es lo que constituye el factor determinante para la apreciación de los riesgos inaceptables que presenta el PHMB de Pareva para la salud humana.

134

Por lo tanto, aunque las alegaciones de los demandantes dirigidas a cuestionar la utilización del enfoque comparativo controvertido estuvieran fundamentadas, no servirían para cuestionar el resultado de la evaluación del PHMB de Pareva, por lo que pueden también rechazarse por inoperantes.

135

A tenor del cuadro preparado para su discusión en la reunión de seguimiento ad hoc del grupo de trabajo «Medio Ambiente» del Comité de Biocidas de la ECHA de 26 de junio de 2017, relativo a la cuestión del cálculo de la concentración prevista sin efecto en los sedimentos, Laboratoire Pareva había proporcionado un nuevo estudio sobre la especie Lumbriculus variegatus, aceptado por el grupo de trabajo. Conforme a los puntos 39 y siguientes del anexo VI del Reglamento n.o 528/2012, el grupo de trabajo propuso aplicar un factor de evaluación a los resultados de ese estudio, habida cuenta de su duración y de la especie de que se trataba, con objeto de tener en cuenta el grado de incertidumbre de la extrapolación al medio ambiente real de los resultados de un ensayo realizado con un número limitado de especies. Ese factor era, en este caso, de 100.

136

Ciertamente, se ha señalado, a este respecto, que el factor de evaluación que se había tomado era coherente con el factor previamente utilizado en el expediente de evaluación del PHMB de Lonza. No obstante, dicho factor no se confunde con los datos del estudio aportado por Laboratoire Pareva, propios del PHMB (1415; 4.7), a los que se aplica.

137

Por otra parte, del cuadro para discusión de que se trata se desprende que Laboratoire Pareva había propuesto, en un documento presentado conjuntamente con el estudio sobre la especie Lumbriculus variegatus, normalizar el valor de referencia de la concentración observada sin efecto para tener en cuenta su contenido de carbono orgánico. Ahora bien, tal normalización no fue aceptada por no aparecer como recomendada en la guía de la ECHA sobre el Reglamento de Biocidas. En este sentido, se añadió, con carácter informativo, que dicha normalización tampoco se había realizado para el PHMB de Lonza. Por ello, se proponía, por razones de coherencia, no aplicar ese factor para el PHMB de Pareva.

138

Habida cuenta de lo que antecede, no se desprende en absoluto del cuadro en cuestión que los resultados de los estudios relativos al PHMB de Lonza fueran reproducidos en cuanto tales cual para calcular los valores de referencia del PHMB de Pareva. Por lo tanto, las alegaciones de los demandantes basadas en un error manifiesto de apreciación a este respecto son infundadas.

139

El documento preparado en el marco de la reunión de seguimiento ad hoc del grupo de trabajo «Salud humana» del Comité de Biocidas de la ECHA de 5 de julio de 2017 resume las cuestiones que corresponde dirimir a dicho grupo de trabajo, así como los principales argumentos y datos cifrados del expediente que deben tenerse en cuenta. Más precisamente, el documento examina datos del expediente presentado por Laboratoire Pareva sobre teratogenicidad, a efectos de determinar la NOAEL aplicable al PHMB de Pareva. Este valor debía permitir, más adelante, calcular los niveles aceptables de exposición a esa misma sustancia (AEL) en esa misma sustancia, necesarios para evaluar los riesgos de esta para la salud humana.

140

Así pues, si bien es cierto que, en la página 5 de dicho documento, se observa que «los [AEL del PHMB de Pareva] serán del mismo orden que los del expediente de Lonza (0,0057 mg/kg pc/j)», esta constatación se basa en los datos propios del expediente presentado por Laboratoire Pareva.

141

Por lo tanto, no se desprende de la constatación mencionada que la autoridad competente evaluadora o la ECHA basaran los AEL del PHMB de Pareva en los datos del PHMB de Lonza.

142

Debe señalarse que los demás ejemplos de referencias al PHMB de Lonza, citados en el anexo A 36 de la demanda en el asunto T‑337/18 y en el anexo A 40 de la demanda en el asunto T‑347/18, no prueban que se utilizaran los datos relativos al PHMB de Lonza en lugar de los que figuraban en el expediente de Laboratoire Pareva.

143

En primer lugar, por lo que se refiere a los ejemplos tomados de los documentos titulados «RCOM de 31 de marzo de 2017» y «RCOM completado por la autoridad competente evaluadora», procede observar que dichos documentos no figuran en el expediente comunicado al Tribunal, de forma que los ejemplos que a ellos se refieren no están avalados. En cualquier caso, estos extractos constituyen manifiestamente comentarios, preguntas y propuestas formulados por Estados miembros con vistas a la evaluación del PHMB de Pareva por el Comité de Biocidas de la ECHA. No reflejan ninguna decisión de ese comité de referirse efectivamente al PHMB de Lonza con un enfoque comparativo.

144

En segundo lugar, los extractos del documento titulado «Cuadro preparado para su discusión en el grupo de trabajo “Medio Ambiente” de la ECHA» se refieren a comentarios o a cuestiones formuladas por un Estado miembro que en nada prejuzgan la postura final del Comité de Biocidas de la ECHA, y a una respuesta de la autoridad competente evaluadora en relación con las propiedades de absorción del PHMB. Esta respuesta solo pretende garantizar la coherencia de los métodos aplicados en el marco de la evaluación del PHMB de Pareva y del PHMB de Lonza, sin indicar que los datos relativos al PHMB de Lonza fueran aplicados en el lugar de los que se desprenden del expediente de aprobación del PHMB de Pareva.

145

En tercer lugar, los extractos del documento titulado «Cuadro para discusiones del grupo de trabajo “Salud humana” de la ECHA», al igual que los del acta de las reuniones del grupo de trabajo «Salud humana» de la ECHA, los del acta de las reuniones del grupo de trabajo «Medio Ambiente» de la ECHA y los del documento titulado «Discusión en el marco del seguimiento ad hoc sobre “medio ambiente”», no reflejan ninguna decisión de esos grupos de trabajo de aplicar al PHMB de Pareva los datos correspondientes al PHMB de Lonza. Demuestran únicamente la voluntad de los participantes en los grupos de trabajo de garantizar la coherencia de los métodos aplicados en el marco de la evaluación del PHMB de Pareva y del PHMB de Lonza. Por otra parte, el documento titulado «Discusión en el marco del seguimiento ad hoc sobre “medio ambiente”» no figura en el expediente comunicado al Tribunal, de forma que ese ejemplo no está en ningún caso avalado.

146

En cuarto lugar, los dos extractos procedentes del documento titulado «Discusiones en el marco del seguimiento ad hoc sobre la toxicidad» versan sobre el recurso al enfoque comparativo con el PHMB de Lonza en relación con la determinación de la AEC por inhalación. Las alegaciones de los demandantes basadas en un error manifiesto de apreciación en relación con ese enfoque comparativo ya han sido analizadas y desestimadas en los anteriores apartados 124 a 132.

147

Así, ninguno de los ejemplos de referencias al PHMB de Lonza enumerados por los demandantes en la lista que figura en anexo de cada una de las demandas permite concluir que la autoridad competente evaluadora, el Comité de Biocidas de la ECHA y la Comisión se basaran sistemáticamente en los resultados del examen del PHMB de Lonza o se refirieran, equivocadamente, a los datos relativos al PHMB de Lonza. En consecuencia, las alegaciones de los demandantes basadas en un error manifiesto de apreciación en relación con este extremo son infundadas.

148

De todo lo anterior resulta que los demandantes no han probado que las autoridades responsables de la evaluación del PHMB (1415; 4.7) hayan cometido un error manifiesto de apreciación por no haber examinado cuidadosamente y de forma imparcial todos los elementos pertinentes del asunto o que hayan sobrepasado manifiestamente su facultad de apreciación por el hecho de recurrir al método de comparación. En consecuencia, procede desestimar la primera parte del segundo motivo.

149

Los demandantes alegan que solo cabría admitir el enfoque comparativo con el PHMB de Lonza si estuviera acompañado de una descripción suficiente y fiable del método aplicado, conforme al punto 1.5 del anexo IV del Reglamento n.o 528/2012. Esta obligación constituye, a su juicio, una expresión particular del deber de motivación, establecido en el artículo 296 TFUE.

150

Pues bien, en su opinión, el documento del Comité de Biocidas de la ECHA de 27 de septiembre de 2017 titulado «Cuestiones abiertas» y el documento de síntesis de la autoridad competente evaluadora sobre el PHMB, redactado para las conversaciones del grupo de trabajo «Salud humana» de dicho comité y acompañado de las observaciones de Laboratoire Pareva (en lo sucesivo, «documento de síntesis sobre la toxicidad»), no facilitan ninguna descripción suficiente y fiable del método aplicado para llevar a cabo el enfoque comparativo con el PHMB de Lonza. A mayor abundamiento, añaden que este último documento no fue comunicado a Laboratoire Pareva antes de las reuniones del grupo de trabajo en cuestión y que no hubo ninguna posibilidad de debatir acerca del método que debía aplicarse según las normas de procedimiento en vigor.

151

La Comisión rebate las alegaciones de los demandantes.

152

Del primer párrafo introductorio del anexo IV del Reglamento n.o 528/2012, en relación con el artículo 6, apartado 3, del referido Reglamento, se desprende que el mencionado anexo enuncia las normas que habrán de seguirse cuando el solicitante proponga la adaptación de los requisitos de datos establecidos por el referido Reglamento. En este contexto, el punto 1.5, párrafo quinto, del anexo IV del referido Reglamento establece que, cuando el solicitante proponga recurrir al enfoque comparativo para sustancias que puedan considerarse un grupo o una «categoría» de sustancias, debe aportar documentación adecuada y fiable sobre el método aplicado.

153

Como resulta de la lectura del artículo 6, apartado 3, en relación con el anexo IV, del Reglamento n.o 528/2012, la obligación de aportar una documentación adecuada y fiable del método aplicado en caso de recurrir al enfoque comparativo, mencionada en dicho anexo e invocada por los demandantes, no se aplica a las autoridades responsables de la evaluación de una sustancia activa.

154

No obstante, no puede inferirse de ello que, cuando las autoridades responsables de la evaluación de una sustancia activa deciden subsanar lagunas en el expediente presentado por un solicitante recurriendo al método comparativo, queden dispensadas de proporcionar, conforme al artículo 296 TFUE, una motivación adecuada y suficiente al respecto. Esta motivación debe mostrar de manera clara e inequívoca el razonamiento de las autoridades implicadas para que el solicitante pueda conocer la justificación del enfoque comparativo y el órgano jurisdiccional competente, ejercer su control.

155

En el caso de autos, del examen que se ha hecho más arriba de la primera parte del segundo motivo se desprende que la autoridad competente evaluadora y el Comité de Biocidas de la ECHA solo utilizaron una referencia a efectos de la comparación con los valores del PHMB de Lonza, que se refiere a la determinación del valor de la AEC por inhalación, debido a que no existía un estudio relativo a este aspecto en el expediente de aprobación del PHMB de Pareva.

156

Sobre este particular, es cierto que el documento del Comité de Biocidas de la ECHA de 27 de septiembre de 2017 titulado «Cuestiones abiertas» no contiene ninguna justificación detallada en lo que atañe al uso del enfoque comparativo en cuestión.

157

Sin embargo, el documento de síntesis sobre la toxicidad examina específicamente la cuestión de la utilización de una referencia comparativa entre el PHMB de Pareva y el PHMB de Lonza en cuanto a la determinación del valor relativo a la AEC por inhalación. Así, dicho documento contiene varios cuadros comparativos sobre los resultados de los estudios disponibles sobre toxicidad aguda, sobre genotoxicidad y sobre toxicidad por exposición repetida al PHMB de Pareva y al PHMB de Lonza, respectivamente. En dicho documento se indica que la estructura de ambas sustancias se asemeja desde el punto de vista físico-químico y que su perfil de toxicidad solo difiere ligeramente en cuanto a la toxicidad oral aguda y la irritación ocular.

158

El documento de síntesis sobre la toxicidad señala, además, que la clasificación del PHMB en el anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 en cuanto a la toxicidad por inhalación se ha hecho sobre la base de datos relativos al PHMB de Pareva y al PHMB de Lonza. También se desprende de este que ambas sustancias tienen un perfil de toxicidad similar después de una exposición repetida y que se había observado una irritación de las vías respiratorias en el estudio preliminar de toxicidad subaguda por inhalación aportado por Laboratoire Pareva, extremo que los demandantes no niegan.

159

Como se desprende del acta de las reuniones del grupo de trabajo «Salud humana» del Comité de Biocidas de la ECHA, el contenido del documento de síntesis sobre la toxicidad fue discutido en ese grupo de trabajo, en presencia de Laboratoire Pareva. El recurso al enfoque comparativo controvertido, basado en las comprobaciones recordadas en el anterior apartado 158, fue objeto de una reunión de seguimiento ad hoc en la que participó Laboratoire Pareva y validado por la mayoría de los miembros del grupo durante dicha reunión.

160

De esta manera, Laboratoire Pareva estuvo en condiciones de comprender los motivos que llevaron al Comité de Biocidas de la ECHA a utilizar el enfoque comparativo con el PHMB de Lonza. Tales motivos explicitan de manera clara e inequívoca el razonamiento que condujo a recurrir al método comparativo y permitió a Laboratoire Pareva conocer la justificación de la medida adoptada, y al Tribunal, ejercer su control.

161

En este sentido, el hecho de que no se hiciera llegar a Laboratoire Pareva el documento de síntesis sobre la toxicidad antes de la primera reunión del grupo de trabajo «Salud humana» del Comité de Biocidas de la ECHA, celebrada del 29 de mayo al 2 de junio de 2017, es irrelevante a efectos de apreciar la motivación relativa a la utilización del enfoque comparativo con el PHMB de Lonza. En efecto, no se cuestiona que dicho documento fue enviado a Laboratoire Pareva poco después de esa primera reunión, de forma que este ya disponía de él mucho antes de la adopción de la Decisión y del Reglamento impugnados.

162

En consecuencia, la alegación basada en la falta de motivación relativa al recurso al enfoque comparativo con el PHMB de Lonza es infundada.

163

En consecuencia, procede desestimar el segundo motivo en su conjunto.

164

Los demandantes sostienen que la Decisión y el Reglamento impugnados adolecen de un error manifiesto de apreciación por cuanto la autoridad competente evaluadora y el Comité de Biocidas de la ECHA no tuvieron en cuenta varios estudios y documentos pertinentes aportados por Laboratoire Pareva.

165

Según los demandantes, la autoridad competente evaluadora y el Comité de Biocidas de la ECHA utilizaron el enfoque comparativo con el PHMB de Lonza para examinar el PHMB de Pareva y consideraron el recurso a dicho enfoque como un método por defecto. En su opinión, el no haber tenido en cuenta datos propios del PHMB de Pareva dio lugar a que se fijaran valores de referencia bajos, con un resultado penalizador, como demuestra un documento de síntesis redactado por un consultor externo independiente.

166

Consideran que, con su decisión de ignorar, de forma discrecional, los datos presentados de buena fe por Laboratoire Pareva, la autoridad competente evaluadora tuvo una actuación incoherente, no aportó una motivación exhaustiva ni adecuada y no aceptó tener en cuenta nuevos estudios que iban a sustituir los estudios presentados en el expediente de aprobación del PHMB de Pareva y no aceptados.

167

Los demandantes añaden que, al basarse en el método y en las conclusiones de los estudios utilizados para el PHMB de Lonza dos años antes del examen del PHMB de Pareva, el Comité de Biocidas de la ECHA se basó en la premisa de que los dictámenes y los métodos de los expertos no iban a evolucionar, lo cual es erróneo, en su opinión.

168

La Comisión, apoyada por la ECHA, rebate las alegaciones de los demandantes.

169

Procede recordar que el procedimiento de aprobación de las sustancias activas regulado en el capítulo II del Reglamento n.o 528/2012 se basa en la presentación de una solicitud de aprobación. En este sentido, en virtud del artículo 6 del referido Reglamento, corresponde al solicitante presentar a la autoridad competente evaluadora un expediente completo que permita a esta comprobar si la sustancia de que se trata cumple los criterios de aprobación de las sustancias activas, tal y como aparecen definidos en el artículo 4, apartado 1, del referido Reglamento, a la luz del principio de cautela.

170

Como se desprende del artículo 7, apartados 3 y 4, del Reglamento n.o 528/2012, después de haber aceptado la solicitud de aprobación, la autoridad competente evaluadora podrá, si considera que la solicitud está incompleta, conceder un plazo adicional al solicitante para que presente la información que falte, plazo que no excederá, en principio, de 90 días. Transcurrido dicho plazo sin que la solicitud haya sido completada, esta no podrá ser validada y se rechazará.

171

A la inversa, si se comunican los datos requeridos con arreglo al artículo 6, apartado 1, letras a) y b), del Reglamento n.o 528/2012 y se considera, por lo tanto, que el expediente está completo, la autoridad competente evaluadora validará la solicitud.

172

En los 365 días siguientes a la validación de la solicitud, la autoridad competente evaluadora evaluará dicha solicitud sobre la base del expediente del solicitante. A estos efectos, puede requerir nuevamente a este que presente datos complementarios que sean necesarios para la clarificación del expediente, con arreglo al artículo 8, apartado 2, del Reglamento n.o 528/2012.

173

No obstante, el Reglamento n.o 528/2012 y el Reglamento Delegado n.o 1062/2014 no contemplan en absoluto la posibilidad de que el solicitante complete su expediente motu proprio después de la validación de su solicitud, con independencia de los motivos de su iniciativa. Los referidos Reglamentos tampoco prevén la posibilidad de que el solicitante aporte nuevos datos después de que la autoridad competente evaluadora le haya remitido su proyecto de informe de evaluación para que formule sus observaciones.

174

No obstante, de las Directrices del Comité de Biocidas de la ECHA relativas a la presentación de nuevos datos durante el proceso de examen, por los miembros del Comité, de la aprobación de la sustancia activa, de 20 de enero de 2016 (en lo sucesivo, «Directrices de la ECHA sobre la presentación de nuevos datos»), se desprende que, en la práctica, dicho Comité necesita, a veces, recabar datos adicionales a efectos de dicho examen. No obstante, la presentación de nuevos datos en esa fase del procedimiento de evaluación está condicionada al cumplimiento de cuatro requisitos. Primero, que se respete el plazo de 270 días concedido a la ECHA para emitir su dictamen, segundo, que se haya puesto de manifiesto, durante el proceso, que las conclusiones de la evaluación por parte de la autoridad competente evaluadora pueden ser objeto de modificaciones significativas, tercero, que la información nueva ya esté disponible y pueda presentarse inmediatamente después de la reunión del grupo de trabajo de que se trate y, cuarto, que este grupo de trabajo haya decidido que esos nuevos datos eran necesarios y los haya definido.

175

Por consiguiente, en el marco de la evaluación de una sustancia activa con arreglo al Reglamento n.o 528/2012 y al Reglamento Delegado n.o 1062/2014, ni la autoridad competente evaluadora ni la ECHA están obligadas a aceptar cualquier nuevo estudio o dato adicional que un solicitante desee presentar motu proprio, una vez que la autoridad competente haya considerado que el expediente de dicho solicitante estaba completo y lo haya validado en consecuencia.

176

Por otra parte, la mera alegación de una evolución del estado de los conocimientos científicos y técnicos desde la notificación no permite a las personas que hayan notificado una sustancia activa y que se encuentren ante una probable decisión de no aprobación de dicha sustancia o ante un Reglamento en el que la aprobación vaya a estar sujeta a condiciones disfrutar de la posibilidad de presentar nuevos estudios y datos mientras persistan las dudas sobre la inocuidad de esa sustancia activa. Tal interpretación sería contraria al objetivo de un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente que da soporte al Reglamento n.o 528/2012, en la medida en que equivaldría a conceder a la parte que haya notificado la sustancia activa —que es quien mejor conoce la sustancia en cuestión— la facultad de bloquear la adopción de una posible decisión de no aprobación (véase, en este sentido y por analogía, la sentencia de 3 de septiembre de 2009, Cheminova y otros/Comisión, T‑326/07, EU:T:2009:299, apartado 169).

177

Ciertamente, no cabe excluir que, en determinadas circunstancias, pueda ser necesario tener en cuenta nuevos documentos o datos presentados por el solicitante, que no estuvieran disponibles en el momento en que se validó el expediente que este presentó. Como resulta del anterior apartado 174, esta posibilidad está prevista, precisamente, en las Directrices de la ECHA sobre la presentación de nuevos datos.

178

No obstante, debe recordarse que corresponde al solicitante demostrar que se cumplen las condiciones de aprobación para obtener la aprobación de una sustancia activa, y no a la Comisión probar que no se cumplen las condiciones de aprobación para poder rehusarla (véase, en este sentido y por analogía, la sentencia de 17 de mayo de 2018, BASF Agro y otros/Comisión, T‑584/13, EU:T:2018:279, apartados 86 y 88). En razón de esta distribución de la carga de la prueba, cuando un solicitante estima que, para la evaluación de la sustancia de que se trate, debieron haberse tenido en cuenta unos datos o estudios nuevos, le corresponde probar que tales datos o estudios no pudieron presentarse antes de la validación de su expediente, que son necesarios y que ponen en tela de juicio de un modo manifiesto el resultado del procedimiento de evaluación.

179

Entre los documentos y estudios supuestamente no tenidos en cuenta en la evaluación del PHMB de Pareva, los demandantes citan el documento de síntesis de 4 de julio de 2016, el documento de síntesis adicional de 3 de marzo de 2017, varios estudios presentados al grupo de trabajo «Medio Ambiente» del Comité de Biocidas de la ECHA, las observaciones acerca del documento de síntesis sobre la toxicidad, así como un estudio preliminar de toxicidad subaguda por inhalación y un informe de julio de 2017 redactado por un consultor externo sobre la derivación de los valores relativos a los AEL, a la dosis de referencia aguda y a la dosis diaria admisible (en lo sucesivo, «informe del consultor externo»). También se refieren a siete nuevos estudios presentados al grupo de trabajo «Eficacia» del Comité de Biocidas de la ECHA.

180

Con carácter preliminar, debe recordarse que, con arreglo al anexo V del Reglamento (CE) n.o 2032/2003 de la Comisión, de 4 de noviembre de 2003, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8 y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1896/2000 (DO 2003, L 307, p. 1), Laboratoire Pareva estaba obligado a presentar un expediente completo para el PHMB (1415; 4.7) el 31 de julio de 2007, como muy tarde. Sin embargo, hasta el mes de enero de 2016, la autoridad competente evaluadora no consideró que el expediente estuviera completo. Hasta esa fecha, Laboratoire Pareva tuvo ocasión de presentar todos los estudios y todos los documentos que, se supone, iban a permitir a la autoridad competente evaluadora efectuar la evaluación del PHMB de Pareva.

181

Del expediente comunicado al Tribunal se infiere que Laboratoire Pareva hizo llegar a la autoridad competente evaluadora el documento de síntesis de 4 de julio de 2016 en el marco de sus observaciones sobre el proyecto de informe de evaluación de junio de 2016. Este documento de síntesis iba acompañado de una relación de estudios en preparación, que debían llevarse a cabo con arreglo a las Directrices 303A, 201, 212, 222, 208 y 225, respectivamente, de la OCDE para los ensayos de productos químicos. El 3 de marzo de 2017, Laboratoire Pareva presentó un documento complementario de dicho documento de síntesis, que incluía los resultados de los nuevos estudios anunciados.

182

En cuanto a la lista de estudios anexa a cada una de las demandas, se impone señalar que en la misma se hacer referencia, por una parte, a los estudios mencionados en el anterior apartado 181, y, por otra parte, a un estudio titulado «Étude comportement PHMBG (HPLC)» [Estudio comportamiento PHMBG (HPLC)] confeccionado por la École supérieure de physique y de chimie industrielles de la ville de Paris (Escuela Superior de Física y Química Industriales de la ciudad de París; en lo sucesivo, por sus siglas, «ESPCI»), fechado en mayo 2016, a un estudio titulado «Observation microscopique surface (Biophy-R)» [Observación microscópica superficie (Biophy-R)], también fechado en mayo de 2016, y a un estudio sobre la toxicidad del PHMB en los organismos que viven en los sedimentos, titulado «Tox to sediment-Dwelling Phase Midge», realizado en 2015 con arreglo a las Directrices 218 de la OCDE para los ensayos de productos químicos.

183

En primer lugar, no se pone en duda que la autoridad competente evaluadora remitió a la ECHA su informe de evaluación de diciembre de 2016 sin esperar a los resultados de los estudios anunciados en el documento adjunto al documento de síntesis de 4 de julio de 2016, mencionados en el anterior apartado 181. La autoridad competente evaluadora tampoco siguió el parecer expresado por Laboratoire Pareva en dicho documento, en el que se pone en tela de juicio el enfoque seguido en relación con la evaluación de la persistencia del PHMB (1415; 4.7).

184

Dicho esto, el documento de síntesis de 4 de julio de 2016 no se limita a formular observaciones sobre el proyecto de informe de evaluación de junio de 2016, en el sentido del artículo 8, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento n.o 528/2012. Al contrario, como se señala en su parte introductoria, dicho documento de síntesis va dirigido a aportar aclaraciones sobre la forma en la que procedería evaluar la persistencia del PHMB de Pareva. En este sentido, se remite, en particular, a los resultados del estudio titulado «Étude comportement PHMBG (HPLC)» realizado por la ESPCI y del estudio titulado «Observation microscopique surface (Biophy-R)», fechados en 2016, es decir, con posterioridad a la validación del expediente de aprobación del PHMB de Pareva. Sin embargo, ni del expediente comunicado al Tribunal ni de las alegaciones de las partes se colige que dichos estudios fueran solicitados por la autoridad competente evaluadora, en el sentido del artículo 7, apartado 3, del Reglamento n.o 528/2012.

185

Pues bien, como se ha dicho en el anterior apartado 175, la autoridad competente evaluadora no tenía ninguna obligación de aceptar datos y estudios adicionales aportados después de la validación del expediente de aprobación del PHMB de Pareva, ni, con mayor motivo, a esperar los resultados de estos antes de remitir a la ECHA su informe de evaluación en el plazo establecido en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012.

186

En segundo lugar, a tenor del expediente comunicado al Tribunal, el documento de síntesis de 4 de julio de 2016, al igual que los nuevos estudios anunciados, examinados en el documento de síntesis adicional de 3 de marzo de 2017, fueron objeto de debate en las reuniones del grupo de trabajo «Medio Ambiente» del Comité de Biocidas de la ECHA. Dicho grupo de trabajo comprobó si era posible tener en cuenta los nuevos estudios sobre el medio ambiente presentados por Laboratoire Pareva tras la validación del expediente de aprobación del PHMB (1415; 4.7), a la vista de los requisitos establecidos en las Directrices de la ECHA sobre la presentación de nuevos datos.

187

No obstante, el grupo de trabajo «Medio Ambiente» del Comité de Biocidas de la ECHA, después de haber oído las alegaciones de Laboratoire Pareva, llegó a la conclusión de que solo procedía tener en cuenta un nuevo estudio sobre los sedimentos. Durante una reunión de seguimiento ad hoc de dicho grupo de trabajo se analizó la incidencia de los resultados de dicho estudio adicional.

188

Por lo demás, durante la reunión de seguimiento ad hoc mencionada en el anterior apartado 187, se discutieron los resultados del estudio sobre la toxicidad del PHMB en los organismos que viven en los sedimentos, titulado «Tox to sediment-Dwelling Phase Midge», realizado con arreglo a las Directrices 218 de la OCDE para los ensayos de productos químicos, así como las alegaciones de Laboratoire Pareva relativas a la interpretación de esos resultados.

189

Asimismo, el carácter persistente del PHMB de Pareva fue examinado por el grupo de trabajo «Medio Ambiente» del Comité de Biocidas de la ECHA teniendo presentes las alegaciones de Laboratoire Pareva sobre la degradabilidad del PHMB (1415; 4.7).

190

Ciertamente, el grupo de trabajo «Medio Ambiente» del Comité de Biocidas de la ECHA observó que, con arreglo a lo discutido en el marco de la evaluación del PHMB de Lonza, no era posible aceptar algunos nuevos estudios propuestos por Laboratoire Pareva. Ahora bien, suponiendo que ese planteamiento fuera ilegal, no es menos cierto que tales estudios se aportaron fuera de plazo, extremo que no cuestionan los demandantes, de forma que, en cualquier caso, no había obligación de admitirlos.

191

Por añadidura, debe rechazarse el argumento de los demandantes que afirma, que, al insistir sobre la coherencia del método aplicado para el examen de las dos sustancias PHMB con ánimo de descartar determinados nuevos estudios, la ECHA se basó en la errónea premisa de que de que los dictámenes y los métodos de los expertos no iban a evolucionar. En efecto, los demandantes no indican en qué aspecto han evolucionado los métodos en los que se basan los estudios en cuestión después de la validación del expediente de aprobación del PHMB de Pareva.

192

En tercer lugar, los demandantes no han explicado en absoluto por qué los estudios mencionados en el anterior apartado 181, que se presentaron después de la validación del expediente de aprobación del PHMB de Pareva, no pudieron presentarse antes. Tampoco explican con detalle en qué aspectos tales estudios y documentos eran necesarios y manifiestamente idóneos para poder llegar a una evaluación diferente del PHMB de Pareva, de forma que dicha sustancia debiera haberse autorizado sin más o, cuando menos, bajo determinadas condiciones menos exigentes.

193

Más concretamente, aunque afirmen que los nuevos estudios y los documentos en de que se trata fueron aportados para sustituir estudios descartados por la autoridad competente evaluadora y que el hecho de no haber tenido en cuenta estos nuevos estudios y estos documentos había generado una laguna fáctica en el expediente de aprobación del PHMB de Pareva en relación con la evaluación de los riesgos para el medio ambiente, los demandantes no identifican tales lagunas ni aportan ninguna argumentación fundamentada que permita establecer, a la vista de los resultados de tales estudios, el carácter manifiestamente erróneo de las conclusiones de la autoridad competente evaluadora y de la ECHA.

194

En este sentido, para avalar sus afirmaciones, los demandantes no pueden limitarse a hacer una remisión general al documento de un consultor externo sobre la ratio de caracterización de los riesgos. En efecto, como resulta del anterior apartado 77, no incumbe al Tribunal buscar e identificar en los anexos las alegaciones que a su juicio podrían constituir el fundamento del recurso, puesto que los anexos tienen una función puramente probatoria e instrumental.

195

En consecuencia, procede desestimar las alegaciones de los demandantes basadas en un error manifiesto de apreciación motivado por el hecho de que no se tuvieran en cuenta el documento de síntesis de 4 de julio de 2016, el documento de síntesis adicional de 3 de marzo de 2017 y los nuevos estudios presentados al grupo de trabajo «Medio Ambiente» del Comité de Biocidas de la ECHA.

196

El documento de síntesis sobre la toxicidad resume la posición de la autoridad competente evaluadora, especialmente, acerca de la posibilidad de recurrir al enfoque comparativo entre el PHMB de Lonza y el PHMB de Pareva y de la necesidad de recurrir a tal método a efectos de la determinación de los valores relativos al indicador de la AEC por inhalación para el PHMB de Pareva. Dicho documento también menciona las objeciones de Laboratoire Pareva en cuanto a que se utilice tal enfoque comparativo, incluidas sus alegaciones sobre la posibilidad de utilizar el estudio preliminar de toxicidad subaguda por inhalación que había presentado a la autoridad competente evaluadora.

197

Como resulta del anterior apartado 126, el grupo de trabajo «Salud humana» del Comité de Biocidas de la ECHA examinó el estudio preliminar de toxicidad subaguda por inhalación aportado por Laboratoire Pareva y consideró que dicho estudio no era fiable debido a la falta de validación de los métodos de análisis utilizados, extremo que los demandantes no niegan. Así pues, incluso suponiendo que los resultados de dicho estudio probaran un nivel de toxicidad del PHMB de Pareva mucho menor que el de PHMB de Lonza, no cabe reprochar a la ECHA que no tuviera en cuenta tales resultados.

198

Asimismo, como se señala en el anterior apartado 131, los argumentos de Laboratoire Pareva dirigidos a cuestionar la utilización de una referencia comparativa con el PHMB de Lonza para determinar los valores relativos al indicador de la AEC por inhalación no fueron acogidos por el grupo de trabajo «Salud humana» del Comité de Biocidas de la ECHA, que dio por bueno la utilización del enfoque comparativo con el PHMB de Lonza.

199

Por otra parte, como resulta del anterior apartado 132, los demandantes no han acreditado que la autoridad competente evaluadora y la ECHA incurrieran en un error manifiesto de apreciación al aplicar el enfoque comparativo con el PHMB de Lonza a efectos de la determinación de los valores de AEC por inhalación.

200

En consecuencia, procede desestimar las alegaciones de los demandantes basadas en un error manifiesto de apreciación motivado por el hecho de que no se tuvieran en cuenta, en la evaluación del PHMB (1415; 4.7), las observaciones de Laboratoire Pareva relativas al documento de síntesis sobre la toxicidad.

201

El informe del consultor externo va dirigido a cuestionar el cálculo de los valores relativos a la NOAEL y los AEL propuesto por la autoridad competente evaluadora sobre la base de un estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal en los conejos aportado por Laboratoire Pareva. Dicho informe examina, en particular, los resultados de dicho estudio, tomados de la actualización de dichos resultados por Laboratoire Pareva.

202

Debe señalarse, por un lado, que Laboratoire Pareva presentó a la ECHA el informe del consultor externo en julio de 2017, después de la celebración de varias reuniones de grupos de trabajo de la ECHA sobre la solicitud de aprobación del PHMB (1415; 4.7), es decir, en una fase muy avanzada el procedimiento de evaluación de dicha sustancia. Como resulta del anterior apartado 175, la ECHA no tenía obligación alguna de aceptar tal informe, que, según las informaciones comunicadas al Tribunal, no había solicitado.

203

Asimismo, los demandantes no han explicado por qué no fue posible presentar antes el informe del consultor externo.

204

Por otra parte, a tenor del expediente comunicado al Tribunal, el grupo de trabajo «Salud humana» del Comité de Biocidas de la ECHA sí examinó, durante una reunión celebrada en el septiembre de 2017, las modificaciones introducidas por Laboratoire Pareva en los resultados del estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal en los conejos, que, precisamente, son objeto del informe del consultor externo. Sin embargo, el grupo de trabajo llegó a la conclusión de que esas modificaciones no tenían ninguna consecuencia en los valores relativos a la NOAEL. Por otra parte, durante esa reunión, se acordó que la autoridad competente evaluadora haría constar dichas modificaciones en su informe de evaluación final.

205

En consecuencia, procede rechazar las alegaciones de los demandantes basadas en un error manifiesto de apreciación motivado por el hecho de que no se tuviera en cuenta el informe del consultor externo en la evaluación del PHMB (1415; 4.7).

206

En primer lugar, no se pone en duda que Laboratoire Pareva presentó los siete nuevos estudios de eficacia al grupo de trabajo «Eficacia» del Comité de Biocidas de la ECHA después de la validación del expediente de aprobación del PHMB (1415; 4.7). Pues bien, no se desprende ni del expediente comunicado al Tribunal ni de las alegaciones de las partes que dichos estudios hubieran sido solicitados por la autoridad competente evaluadora, en el sentido del artículo 7, apartado 3, del Reglamento n.o 528/2012, o por el Comité de Biocidas de la ECHA.

207

Como resulta del anterior apartado 175, la ECHA no tenía, por tanto, ninguna obligación de aceptar los nuevos estudios en cuestión.

208

Luego, en sus respuestas a las preguntas escritas del Tribunal, los demandantes y la ECHA señalaron que, sin embargo, el grupo de trabajo «Eficacia» del Comité de Biocidas de la ECHA había analizado si era posible tener en cuenta los siete nuevos estudios en cuestión. A este propósito, del expediente comunicado al Tribunal se infiere que dicho grupo de trabajo comprobó si se cumplían los requisitos establecidos en las Directrices de la ECHA sobre la presentación de nuevos datos, mencionados en el anterior apartado 174, y llegó a la conclusión de que tales informaciones no eran necesarias para apreciar la eficacia de la sustancia de que se trata.

209

Por último, durante la vista, los demandantes explicaron que habían presentado los siete nuevos estudios en cuestión después de la validación del expediente de aprobación del PHMB de Pareva debido a que no habían sido aceptados los estudios de eficacia que figuraban, al principio, en dicho expediente. No obstante, como resulta de los anteriores apartados 169 y 178, incumbe al solicitante presentar un expediente completo que demuestre que su sustancia activa cumple los criterios del Reglamento n.o 528/2012 para que pueda ser aprobada. Desde el momento en que un solicitante presenta estudios no fiables o incompletos a la autoridad competente evaluadora, no se le puede reconocer el derecho de aportar, una vez validado su expediente, nuevos estudios, sin ningún límite temporal, so pena de arrogarse, de facto, el derecho a prolongar indefinidamente este procedimiento de evaluación, sin que pueda adoptarse ninguna decisión sobre los riesgos de la sustancia evaluada, cuando esta sustancia se encuentra comercializada en la Unión, en espera de que se adopte dicha decisión.

210

Los demandantes tampoco explican los motivos por los cuales esos estudios, cuya finalidad, según afirman, consiste en mejorar la ratio de caracterización de los riesgos, no pudieron aportarse antes.

211

En consecuencia, procede desestimar las alegaciones de los demandantes basadas en un error manifiesto de apreciación motivado por el hecho de que no se tuvieron en cuenta siete nuevos estudios sobre eficacia en la evaluación del PHMB (1415; 4.7).

212

A la vista del conjunto de consideraciones que anteceden, cuando decidieron no tener en cuenta todos los datos y estudios nuevos aportados por Laboratoire Pareva una vez validado el expediente de aprobación del PHMB (1415; 4.7), la autoridad competente evaluadora y la ECHA no ignoraron estos datos y estudios de forma discrecional, sino que comprobaron si se cumplían los requisitos establecidos en Directrices de la ECHA sobre presentación de nuevos datos.

213

De ello se deduce que los demandantes no han demostrado que la autoridad competente evaluadora y la ECHA no examinaran con cuidado e imparcialidad todos los elementos pertinentes del asunto, por lo que el motivo basado en un supuesto error manifiesto de apreciación es infundado.

214

No invalidan esta conclusión las alegaciones de los demandantes basadas en el hecho de que la autoridad competente evaluadora y la ECHA se limitaran a reproducir sistemáticamente los datos relativos al PHMB de Lonza a efectos de la evaluación del PHMB de Pareva, en la medida en que, según resulta del anterior apartado 148, dichas alegaciones son infundadas. En consecuencia, los demandantes no pueden afirmar que la autoridad competente evaluadora y la ECHA descartaran los nuevos datos y estudios presentados por Laboratoire Pareva, inclinándose por los datos relativos al PHMB de Lonza.

215

En consecuencia, procede desestimar el tercer motivo.

216

Los demandantes alegan que no se ha dado a Laboratoire Pareva la posibilidad de presentar su punto de vista de forma conveniente y adecuada durante la tramitación del procedimiento que llevó a la adopción de la Decisión y del Reglamento impugnados.

217

En primer lugar, consideran que no se comunicó a Laboratoire Pareva el documento de síntesis sobre la toxicidad hasta el 7 de junio de 2017, después de las reuniones del grupo de trabajo del Comité de Biocidas de la ECHA encargado de su examen. En segundo lugar, señalan que ninguno de los siete nuevos estudios de eficacia dirigidos a perfeccionar la evaluación para los tipos de producto 5 y 6 fue tenido en cuenta y que se descartaron varios estudios medioambientales sin ningún motivo claro o fundamentado. Añaden que, del mismo modo, no se tuvieron en consideración el documento de síntesis de 4 de julio de 2016 ni el documento de síntesis adicional de 3 de marzo de 2017.

218

Pues bien, según los demandantes, los estudios y los documentos mencionados en el anterior apartado 217 podrían haber influido en los resultados de la evaluación del PHMB (1415; 4.7) y de los debates de los grupos de trabajo del Comité de Biocidas de la ECHA, en tanto en cuanto podrían haber llevado a que se adoptaran otros valores de referencia (especialmente en relación con la concentración prevista sin efecto) y a modificar, de esta forma, los resultados de la evaluación de los riesgos para los tipos de producto ofrecidos.

219

La Comisión, apoyada por la ECHA, rebate las alegaciones de los demandantes.

220

Procede recordar que, según reiterada jurisprudencia, el respeto del derecho de defensa en todo procedimiento incoado contra una persona y que pueda terminar en un acto que le sea lesivo constituye un principio fundamental del Derecho de la Unión que debe garantizarse aun cuando no exista ninguna normativa reguladora del procedimiento de que se trate. Este principio exige que se permita a los destinatarios de decisiones que afecten sensiblemente a sus intereses expresar eficazmente su punto de vista. El derecho a ser oído en el marco de un procedimiento administrativo que afecta a una persona específica constituye un corolario del derecho de defensa (véase la sentencia de 12 de diciembre de 2014, Xeda International/Comisión, T‑269/11, no publicada, EU:T:2014:1069, apartados 107 y 108 y jurisprudencia citada).

221

En cambio, por lo que respecta a los actos de alcance general, ni su proceso de elaboración ni dichos actos en sí mismos exigen la participación de las personas afectadas en virtud de principios generales del Derecho de la Unión, tales como el derecho a ser oído, consultado e informado. No es este el caso si una disposición expresa del marco jurídico que regula la adopción del citado acto confiere ese derecho procedimental a una persona afectada (véase la sentencia de 19 de diciembre de 2019, Probelte/Comisión, T‑67/18, EU:T:2019:873, apartado 87 y jurisprudencia citada).

222

En el caso de autos, la Decisión impugnada contiene una medida de alcance general que deniega la aprobación del PHMB (1415; 4.7) como sustancia activa existente para su uso en los tipos de producto 1, 5 y 6. Por su parte, el Reglamento impugnado establece medidas de alcance general que afectan, por una parte, a las condiciones de aprobación de dicha sustancia para los tipos de producto 2 y 4, y, por otra, a la inclusión de esa sustancia en la lista de sustancias candidatas a la sustitución.

223

Así pues, los derechos procedimentales de Laboratoire Pareva en el marco del procedimiento relativo a la aprobación del PHMB (1415; 4.7) eran los expresamente contemplados en el Reglamento n.o 528/2012 y en el Reglamento Delegado n.o 1062/2014.

224

Del artículo 8, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento n.o 528/2012 y del artículo 6, apartado 4, del Reglamento Delegado n.o 1062/2014 se desprende que, antes de presentar sus conclusiones a la ECHA, la autoridad competente evaluadora dará al solicitante la oportunidad de presentar, en un plazo de 30 días, observaciones escritas sobre el informe de evaluación y sobre los resultados de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones cuando ultime su informe.

225

En este sentido, del expediente comunicado al Tribunal se desprende que, tras haberle sido comunicado el proyecto de informe de evaluación de junio de 2016, Laboratoire Pareva tuvo un plazo de 30 días para presentar sus observaciones sobre dicho proyecto. Este es el contexto en el que Laboratoire Pareva presentó el documento de síntesis de 4 de julio de 2016.

226

Así, Laboratoire Pareva ejerció su derecho a presentar observaciones sobre el proyecto de informe de evaluación de la autoridad competente evaluadora, con arreglo al artículo 8, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento n.o 528/2012 y al artículo 6, apartado 4, del Reglamento Delegado n.o 1062/2014.

227

Asimismo, no se pone en duda que Laboratoire Pareva asistió a las reuniones de los grupos de trabajo del Comité de Biocidas de la ECHA, durante las cuales se examinaron los riesgos presentados por el PHMB (1415; 4.7), así como a la reunión del Comité de Biocidas de la ECHA de los días 3 y 4 de octubre de 2017, durante la cual dicho Comité emitió su dictamen. También resulta de una lista de contactos habidos entre la ECHA y Laboratoire Pareva, aportada por la Comisión como anexo a cada uno de los escritos de contestación, sin que los demandantes lo hayan cuestionado, que Laboratoire Pareva tuvo varias ocasiones para hacer valer su punto de vista durante el proceso de evaluación del PHMB (1415; 4.7) por el Comité de Biocidas de la ECHA.

228

Por lo que respecta a los estudios y documentos que supuestamente no se tuvieron en cuenta por la autoridad competente evaluadora y la ECHA, cabe recordar que, como se ha señalado en el anterior apartado 173, ni el Reglamento n.o 528/2012 ni el Reglamento Delegado n.o 1062/2014 contemplan la posibilidad de que el solicitante aporte a la autoridad competente evaluadora, como tampoco a la ECHA, nuevos datos o estudios después de la validación del expediente por parte de la autoridad competente evaluadora.

229

Pues bien, no se cuestiona que Laboratoire Pareva presentó los nuevos datos contenidos en el documento de síntesis de 4 de julio de 2016 y en el documento de síntesis adicional de 3 de marzo de 2017, los nuevos estudios presentados al grupo de trabajo «Medio Ambiente» del Comité de Biocidas de la ECHA y los siete nuevos estudios de eficacia después de la validación del expediente de aprobación del PHMB (1415; 4.7), sin haber sido solicitados por la autoridad competente evaluadora o por la ECHA. En consecuencia, el derecho de Laboratoire Pareva a ser oído no pudo ser infringido por una supuesta falta de consideración de tales datos y estudios.

230

En cuanto al documento de síntesis sobre la toxicidad, la Comisión reconoce que no se comunicó a ese documento a Laboratoire Pareva hasta después de la primera reunión del grupo de trabajo «Salud humana» del Comité de Biocidas de la ECHA de 31 de mayo de 2017. Sin embargo, esa primera reunión no fue la única ocasión para que Laboratoire Pareva pudiera formular sus alegaciones sobre la posición de la autoridad competente evaluadora expresada en el mencionado documento de síntesis.

231

En efecto, a tenor del acta de las reuniones del grupo de trabajo «Salud humana» del Comité de Biocidas de la ECHA, las cuestiones relativas a la comparación con el PHMB de Lonza en lo tocante a la determinación de los valores relativos a la AEC por inhalación fueron objeto de una reunión de seguimiento ad hoc. Asimismo, Laboratoire Pareva aún tuvo la oportunidad de presentar su punto de vista sobre la toxicidad por inhalación del PHMB (1415; 4.7) durante la reunión del Comité de Biocidas de la ECHA de los días 3 y 4 de octubre de 2017.

232

De un modo más general, los demandantes no han identificado ningún documento, estudio o dato en los que la autoridad competente evaluadora o la ECHA basaran la evaluación del PHMB de Pareva sin dar a Laboratoire Pareva la posibilidad de expresar de manera adecuada su punto de vista al respecto. Como subrayó la Comisión durante la vista, transcurrieron casi diez años entre la presentación por Laboratoire Pareva del expediente de aprobación del PHMB (1415; 4.7) y la comunicación a la ECHA del informe de evaluación de diciembre de 2016. Durante ese período, especialmente largo, habida cuenta de los plazos establecidos por el Reglamento n.o 528/2012 para la validación de un expediente y la evaluación de una sustancia activa con arreglo a dicho texto, la autoridad competente evaluadora dio a Laboratoire Pareva la posibilidad de completar su expediente de aprobación en varias ocasiones. Por añadidura, como resulta, en particular, del anterior apartado 100, la ECHA aceptó tener en cuenta un nuevo estudio presentado por aquel, pese a su extemporaneidad.

233

En consecuencia, el cuarto motivo es infundado.

234

De las consideraciones precedentes se desprende que procede desestimar los recursos.

235

A tenor del artículo 134, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte.

236

Al haber sido desestimadas las pretensiones de Laboratoire Pareva en el asunto T‑337/18, procede condenarlo en costas, conforme a lo solicitado por la Comisión, incluidas las correspondientes al procedimiento sobre medidas provisionales en los asuntos registrados con los números T‑337/18 R y T‑337/18 R II.

237

Al haber sido desestimadas las pretensiones de Laboratoire Pareva y de Biotech3D en el asunto T‑347/18, procede condenarlos en costas, conforme a lo solicitado por la Comisión, incluidas las correspondientes al procedimiento sobre medidas provisionales registrado con el número T‑347/18 R. Procede asimismo condenar a Laboratoire Pareva a cargar con las costas del procedimiento sobre medidas provisionales registrado con el número T‑347/18 R II, conforme a lo solicitado por la Comisión.

238

A tenor del artículo 138, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, los Estados miembros y las instituciones que hayan intervenido en el litigio soportarán sus propias costas. Según el artículo 1, apartado 2, letra f), del Reglamento de Procedimiento, el término «instituciones» designa las instituciones de la Unión mencionadas en el artículo 13 TUE, apartado 1, y los órganos u organismos creados por los Tratados o por un acto adoptado en ejecución de estos y que tengan capacidad para ser parte ante el Tribunal. Según el artículo 100 del Reglamento n.o 1907/2006, la ECHA es un organismo de la Unión. En consecuencia, la República Francesa y la ECHA cargarán con sus propias costas.

En virtud de lo expuesto,

EL TRIBUNAL (Sala Séptima)

decide: