1.

Las presentes peticiones de decisión prejudicial plantean una vez más la cuestión de la interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, y, en concreto, de la expresión «el producto está protegido por una patente de base en vigor» que contiene esta disposición. ( 2 )

2.

El certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») pretende restablecer un período de protección efectiva suficiente de la patente de base, permitiendo a su titular disfrutar de un período de exclusividad adicional una vez expirada dicha patente, que está destinado a compensar, al menos parcialmente, el retraso en la explotación comercial de su invención como consecuencia del lapso de tiempo transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de patente y la de obtención de la primera autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») en la Unión Europea. ( 3 )

3.

La petición en el asunto C‑650/17, que tuvo entrada en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 21 de noviembre de 2017, se ha formulado en el procedimiento entre Royalty Pharma Collection Trust (en lo sucesivo, «Royalty Pharma») y la Deutsches Patent- und Markenamt (Oficina Alemana de Patentes y Marcas; en lo sucesivo, «DPMA») en relación con la denegación por esta última de un CCP para la sitagliptina, un medicamento destinado al tratamiento de la diabetes mellitus.

4.

La petición en el asunto C‑114/18, que tuvo entrada en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 14 de febrero de 2018, se ha presentado en el procedimiento entre Sandoz Ltd (en lo sucesivo, «Sandoz») y Hexal AG (en lo sucesivo, «Hexal»), por un lado, y G.D. Searle LLC (en lo sucesivo, «Searle») y Janssen Sciences Ireland (en lo sucesivo, «JSI»), por otro, en relación con la validez de un CCP concedido a Searle para el darunavir, un medicamento destinado al tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

5.

Aunque no me siento exhortado por ninguno de los órganos jurisdiccionales remitentes ni, a este respecto, por las partes que han formulado observaciones en los presentes asuntos, a revisar los principios generales a los que alude la Gran Sala del Tribunal de Justicia en la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), estos asuntos proporcionan al Tribunal de Justicia una nueva oportunidad para aclarar aspectos del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 partiendo de dicha sentencia. Esto es particularmente cierto en relación con las reivindicaciones de las patentes que bien son de carácter funcional, o bien se presentan en la forma de lo que en ocasiones se designa como «fórmula Markush».

6.

Asimismo, los presentes asuntos permitirán al Tribunal de Justicia aclarar si el concepto de «núcleo de la actividad inventiva» es un concepto relevante y aplicable a este respecto y si la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), solamente se refiere a los productos compuestos constituidos por un conjunto de principios activos y, por tanto, si puede o no aplicarse también a los productos consistentes en un único principio activo. Asimismo, el Tribunal de Justicia puede considerar oportuno resolver también la cuestión de cuál es la fecha pertinente para decidir si un producto está protegido por una patente de base en vigor con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009.

7.

No obstante, antes de analizar estas cuestiones, es necesario exponer las disposiciones legales aplicables.

8.

Bajo la rúbrica «Alcance de la protección», el artículo 69 del Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, firmado en Múnich el 5 de octubre de 1973, en su versión aplicable a los hechos del litigio principal (en lo sucesivo, «CPE»), dispone:

«1.   El alcance de la protección que otorga la patente europea o la solicitud de patente europea estará determinado por las reivindicaciones. No obstante, la descripción y los dibujos servirán para interpretar las reivindicaciones.

2.   Para el período que va hasta la concesión de la patente europea, el alcance de la protección conferida por la solicitud de patente europea estará determinado por las reivindicaciones contenidas en la solicitud tal como haya sido publicada. Sin embargo, la patente europea, tal como se haya concedido o modificado en el curso del procedimiento de oposición, de limitación o de nulidad, determinará esta protección con efectos retroactivos en tanto que no haya sido ampliada.»

9.

El protocolo interpretativo del artículo 69, que forma parte integrante del CPE en virtud de su artículo 164, apartado 1, dispone lo siguiente en su artículo 1:

«El artículo 69 no deberá interpretarse en el sentido de que el alcance de la protección que otorga la patente europea haya de entenderse según el sentido estricto y literal del texto de las reivindicaciones y que la descripción y los dibujos sirvan únicamente para disipar las ambigüedades que pudieran contener las reivindicaciones. Tampoco debe interpretarse en el sentido de que las reivindicaciones sirvan únicamente de línea directriz y que la protección se extienda también a lo que, en opinión de una persona experta que haya examinado la descripción y los dibujos, el titular de la patente haya querido proteger. El artículo 69 deberá, en cambio, interpretarse en el sentido de que define entre esos extremos una posición que garantiza a la vez una protección equitativa para el titular de la patente y un grado razonable de certidumbre a terceros.»

10.

Los considerandos 3 a 5, 7, 9 y 10 del Reglamento n.o 469/2009 tienen el siguiente tenor:

[…]

[…]

11.

El artículo 1 de dicho Reglamento establece:

«A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

[…]»

12.

El artículo 3 de dicho Reglamento, titulado «Condiciones de obtención del [CCP]», dispone lo siguiente:

«El [CCP] se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:

13.

Royalty Pharma es titular de la patente europea EP 1084705 (DE 597 13097), solicitada el 24 de abril de 1997, concedida el 25 de junio de 2014 y actualmente extinguida. La patente se refiere a un procedimiento para reducir el nivel de glucosa en sangre en los mamíferos mediante la administración de los llamados «inhibidores de la DPP-4». Este grupo de principios activos se utiliza para inhibir la enzima dipeptil peptidasa 4, con lo que se logra regular el nivel de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus. El Sitagliptina, que pertenece a este grupo de sustancias, fue desarrollado con posterioridad a la fecha de solicitud de la patente de base por una licenciataria que había obtenido para ello una patente en virtud de la cual le había sido expedido un CCP. ( 4 )

14.

El 17 de diciembre de 2014, Royalty Pharma solicitó al DPMA, sobre la base de la patente controvertida en la sentencia de 8 de diciembre de 2011, Merck Sharp & Dohme Corporation (C‑125/10, EU:C:2011:812), la expedición de un CCP para el producto «sitagliptina en todas las formas protegidas por la patente de base» y, subsidiariamente, para la «sitagliptina, en particular la sitagliptina fosfato monohidrato». A este respecto, Royalty Pharma se amparó en la autorización de comercialización concedida para el medicamento Januvia (EU/1/07/383/001-018), expedida el 21 de marzo de 2007 por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

15.

Mediante resolución de 12 de abril de 2017, el DPMA desestimó la solicitud por no cumplirse el requisito del artículo 3, letra a), del Reglamento (n.o 469/2009. El DPMA motivó su decisión, en particular, en que, si bien el producto, como inhibidor de la DPP-4, cumplía la definición funcional de la patente de base, esta patente de base no contenía ninguna información específica de la sitagliptina, de manera que no se ponía a disposición del experto el principio activo concreto. En opinión del DPMA, el objeto de protección de la patente de base no se correspondía con el medicamento desarrollado posteriormente que obtuvo la autorización de comercialización, en que se basaba la solicitud de CCP controvertida. Por lo tanto, el DPMA consideró que sería contrario a los objetivos del Reglamento n.o 469/2009 otorgar un CCP para un producto no contenido en la patente de base.

16.

Royalty Pharma presentó recurso contra dicha resolución ante el Bundespatentgericht (Tribunal Federal de Patentes, Alemania). En particular, alega que la resolución impugnada del DPMA no tiene suficientemente en cuenta el hecho de que la contribución y el núcleo de la invención patentada no consisten en el uso de compuestos específicos, sino en la utilización de inhibidores de la DPP-4 para tratar la diabetes mellitus en general. La sitagliptina es uno de esos inhibidores de la DPP-4, por lo que cumple la definición funcional de la clase de principios activos de la reivindicación 2 de la patente de base. Además, el principio activo sitagliptina también está autorizado para el tratamiento de la diabetes mellitus. Royalty Pharma admite que el producto no se divulgó con carácter individual en la patente de base, sino que se desarrolló con posterioridad a la fecha de solicitud de esta. Sin embargo, considera que se cumplieron los requisitos impuestos por el Tribunal de Justicia respecto de las condiciones de expedición del CCP con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009. Afirma que la sentencia de 24 de noviembre de 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), no da a entender que el Tribunal de Justicia considere necesario, en virtud del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, que el principio activo de que se trate haya sido mencionado con carácter individual en la reivindicación, por ejemplo, indicando el nombre químico o de la estructura de la sustancia. Cuando, en su sentencia de 12 de diciembre de 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), el Tribunal de Justicia declaró que, en principio, es posible recurrir a una descripción funcional del producto autorizado en la reivindicación de una patente de base y que no es necesaria una definición estructural, también dejó claro que no era preciso mencionar el producto de forma individual en las reivindicaciones de la patente de base.

17.

Por otro lado, Royalty Pharma sostiene que en las sentencias de 12 de diciembre de 2013, Actavis Group PTC y Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), y de 12 de marzo de 2015, Actavis Group PTC y Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), el Tribunal de Justicia subrayó la importancia del núcleo de la concepción inventiva. Partiendo de esta idea, el concepto de «actividad inventiva» ha sido aplicado, por ejemplo, por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Tribunal Superior de Inglaterra y Gales, Sala de derecho de sociedades y de propiedad industrial e intelectual, Reino Unido) al examinar el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, en un asunto en que el factor decisivo era si el producto incorporaba la concepción inventiva de la patente de base o si utilizaba el núcleo de la invención respecto a la autorización de comercialización. Según Royalty Pharma, estas condiciones se dan en el presente asunto. El nivel de abstracción del nombre genérico «inhibidor de la DPP-4», definido funcionalmente, debe considerarse suficientemente específico, sobre todo en combinación con la categoría de la reivindicación y las demás características, pues dicho nombre genérico solo comprende los principios activos con las mismas propiedades médicas o farmacéuticas. Por lo tanto, concluye que las reivindicaciones se relacionan de forma «implícita, necesaria y específica» con el principio activo sitagliptina.

18.

El Bundespatentgericht (Tribunal Federal de Patentes) considera que, en contra de los argumentos de Royalty Pharma, el «núcleo de la actividad inventiva» no es el criterio relevante en virtud del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009. A su parecer, el Tribunal de Justicia ha dejado claro que el principio activo debe ser identificable específicamente como parte del objeto de protección de la patente de base. ( 5 ) En consecuencia, el Tribunal de Justicia tampoco recurrió al concepto de «actividad inventiva» que había propuesto la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Tribunal Superior de Inglaterra y Gales, Sala de derecho de sociedades y de propiedad industrial e intelectual) en el «asunto hermano» ( 6 ) como criterio para la aplicación del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 al interpretar dicha disposición; en cambio, sí lo tuvo en cuenta en relación con la interpretación del artículo 3, letra c), del mismo Reglamento. ( 7 )

19.

En estas circunstancias, el Bundespatentgericht (Tribunal Federal de Patentes) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:

20.

Searle y JSI son, respectivamente, la propietaria y la titular exclusiva de la licencia del CCP/GB07/038 para un producto descrito en el CCP como «Darunavir or the pharmaceutically acceptable salt, ester, or prodrug thereof» [Darunavir o su sal, éster o profármaco farmacéuticamente aceptable]. El CCP ampara un producto comercializado en Europa con la marca «Prezista». Es un inhibidor de la proteasa utilizado en medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH y el SIDA. El producto descrito en el CCP está protegido por la patente europea (UK) n.o 00810209.

21.

La patente se titula «Alpha- and beta-amino acid hydroxyethylamino sulfonamides useful as retroviral protease inhibitors» (Aminoácido alfa y beta de hidroxietilamino sulfonamidas, útiles como inhibidores de la proteasa retroviral). Reivindica una fecha de prioridad del 25 de agosto de 1992. La descripción comienza afirmando que la invención se refiere a dichos inhibidores y, en particular, a los «compuestos inhibidores de la proteasa de hidroxietilamino sulfonamida, una composición y su utilización para la preparación de un medicamento destinado a inhibir proteasas retrovirales como la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y para el tratamiento de infecciones retrovirales, como por ejemplo una infección por VIH».

22.

La descripción detallada de la invención incluye una serie de apartados correspondientes a las reivindicaciones. La forma de reivindicación utilizada en el presente asunto se basa en una fórmula estructural que tiene un elemento fijo con sustituyentes variables que se pueden elegir de entre una clase definida. Esta fórmula se conoce como «fórmula Markush».

23.

Según el órgano jurisdiccional remitente, «la fórmula Markush permite reivindicar una amplia categoría de compuestos sin necesidad de nombrar cada entidad química en particular. La utilización de una fórmula Markush en una reivindicación es una manera adecuada de reivindicar una invención cuando la invención del titular de la patente implica el descubrimiento de un nuevo efecto técnico que dicho titular predice que será común para todos los miembros de la clase reivindicada, siempre que compartan un elemento estructural común […]. Las reivindicaciones basadas en una fórmula Markush para definir su ámbito de aplicación se denominan reivindicaciones Markush. Evitan la necesidad de nombrar in extenso todos los posibles miembros de la clase reivindicada. El riesgo de estas reivindicaciones es que pueden cubrir compuestos que no sean propios de la actividad reivindicada y, por lo tanto, no ser suficientes en virtud del artículo 83 del Convenio sobre la Patente Europea (CPE), o la legislación nacional equivalente. […] La práctica de permitir el uso de una fórmula Markush en una reivindicación de patente se había seguido por oficinas de patentes en todo el mundo y, en particular, por las del Reino Unido y la [Oficina Europea de Patentes (OEP)]».

24.

El órgano jurisdiccional remitente señaló que, según el químico experto de Sandoz y Hexal, el número estimado de compuestos comprendidos por la reivindicación 1 de la patente controvertida en el asunto C‑114/18 se situaba entre 7 x 10135 y 1 x 10377. Por el contrario, el número de compuestos específicamente divulgado era de aproximadamente 100. Es pacífico entre las partes que no se hace ninguna referencia al Darunavir en la especificación.

25.

El CCP expiró el 23 de febrero de 2019.

26.

Sandoz y Hexal interpusieron una demanda ante la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents Court) (Tribunal Superior de Justicia de Inglaterra y Gales, Sala de derecho de sociedades y propiedad industrial e intelectual), con la pretensión de que se aclarase la forma de comercialización de un producto genérico de Darunavir antes de la expiración de la CCP. Es pacífico entre las partes, al menos a los efectos del presente procedimiento, que la comercialización del producto de Searle y JSI vulneraría el CCP, en caso de que este fuese válido. Sandoz y Hexal consideran que no lo es, ya que, debidamente interpretado el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, el Darunavir no es un producto «protegido» por la patente. La validez de la patente en sí no se discute.

27.

Mediante resolución de 3 de mayo de 2017, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Tribunal Superior de Inglaterra y Gales, Sala de derecho de sociedades y de propiedad industrial e intelectual) desestimó la demanda y resolvió que el Darunavir era un producto protegido por la patente. Sandoz y Hexal interpusieron recurso de apelación ante la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [Tribunal de Apelación (Inglaterra y Gales) (Sala de lo Civil), Reino Unido] ( 8 ) alegando que, para que el producto esté protegido por una patente de base a los efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, se ha de demostrar que «el equipo experto reconocería el producto como parte del objeto de la patente con referencia a una lectura atenta de la patente basada en los conocimientos generales comunes en la fecha de prioridad». Sostienen que, dado el gran número de compuestos que abarca la reivindicación, dicho criterio no se cumple en el caso de autos. Searle y JSI alegan que el Darunavir estará protegido por la patente si pertenece a la clase de productos definidos y reivindicados en las reivindicaciones de la patente mediante la referencia a la fórmula Markush.

28.

La Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [Tribunal de Apelación (Inglaterra y Gales) (Sala de lo Civil)] señala que, en su sentencia de 12 de diciembre de 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), apartado 39, el Tribunal de Justicia declaró que el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 no se opone, en principio, a que un principio activo que responda a una definición funcional que figure en las reivindicaciones de una patente pueda considerarse protegido por dicha patente, siempre que, no obstante, sobre la base de tales reivindicaciones, interpretadas en particular de acuerdo con la descripción de la invención, como establecen el artículo 69 del Convenio sobre la Patente Europea y el Protocolo interpretativo de este, se pueda concluir que estas reivindicaciones se referían de manera específica, implícita pero necesariamente, al principio activo de que se trate.

29.

A la vista de las sentencias de 24 de noviembre de 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), y de 12 de diciembre de 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [Tribunal de Apelación (Inglaterra y Gales) (Sala de lo Civil)] alberga dudas acerca de la forma en que las reivindicaciones deben centrarse concretamente en el principio activo. En su opinión, en el caso de un producto con un único principio activo y una patente con una reivindicación que identifica una serie de compuestos por medio de una fórmula Markush, todos ellos compuestos que representan el progreso técnico inventivo esencial de la patente, el criterio determinante debería ser si el experto, teniendo en cuenta las reivindicaciones de la patente, por un lado, y la estructura del producto en cuestión, por otro, reconocería de inmediato que el principio activo en cuestión es uno de los especificados por la fórmula. Dicho tribunal consideró que, habida cuenta de los hechos del asunto C‑114/18, se cumplía el criterio por él mencionado.

30.

En estas circunstancias, la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [Tribunal de Apelación (Inglaterra y Gales) (Sala de lo Civil)] decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:

«Cuando el único principio activo objeto de un [CCP] expedido en virtud del [Reglamento n.o 469/2009] pertenece a una clase de compuestos comprendidos en la definición Markush en la reivindicación de una patente y todos los miembros de dicha clase representan el progreso técnico inventivo esencial de la patente, ¿es suficiente a los efectos del artículo 3, letra a), del [Reglamento n.o 469/2009] que el compuesto, tras un análisis de su estructura, sea inmediatamente reconocido como uno de los comprendidos en dicha clase (y, por lo tanto, estaría protegido por la patente en virtud del Derecho nacional en materia de patentes), o es necesario que los sustituyentes específicos necesarios para formar el principio activo figuren entre los que un experto podría deducir, basándose en sus conocimientos generales comunes, de la lectura de las reivindicaciones de la patente?»

31.

Mediante resolución de 20 de diciembre de 2017, se suspendió el asunto C‑650/17 hasta que se dictase la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585).

32.

Mediante resolución de 1 de marzo de 2018, se suspendió el asunto C‑114/18 hasta que se dictase la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585).

33.

Tras la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), mediante sendos escritos de 26 de julio de 2018 el Tribunal de Justicia preguntó al Bundespatentgericht (Tribunal Federal de Patentes) y a la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [Tribunal de Apelación (Inglaterra y Gales) (Sala de lo Civil)] si deseaban mantener sus peticiones de decisión prejudicial en los asuntos C‑650/17 y C‑114/18, respectivamente.

34.

En el asunto C‑650/17, el Bundespatentgericht (Tribunal Federal de Patentes), mediante escrito de 21 de agosto de 2018, declaró que era su intención mantener su petición de decisión prejudicial. Señaló que no estaba claro si el concepto de «núcleo de la actividad inventiva» seguía siendo relevante, ya que el Tribunal de Justicia no había hecho suyas las críticas a dicho concepto que había expresado el Abogado General Wathelet en sus conclusiones presentadas el 25 de abril de 2018 en el asunto Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:278), punto 73. ( 9 )

35.

En el asunto C‑114/18, la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [Tribunal de Apelación (Inglaterra y Gales) (Sala de lo Civil)], mediante escrito de 3 de octubre de 2018, declaró su intención de mantener su petición de decisión prejudicial. Dicho tribunal señaló que la respuesta dada por el Tribunal de Justicia en su sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), solo era válida para los productos compuestos. La cuestión en el asunto C‑114/18 se refiere a una patente de base que protege los productos consistentes en un solo principio activo por medio de una fórmula de clase en que todos los miembros de la clase incorporan el núcleo de la invención de la patente. Por lo tanto, en su opinión, sigue siendo necesaria una decisión prejudicial para resolver el litigio principal.

36.

En el asunto C‑650/17 presentaron observaciones escritas Royalty Pharma, los Gobiernos francés y neerlandés y la Comisión.

37.

En el asunto C‑114/18 presentaron observaciones escritas Searle y JSI, Sandoz y Hexal y la Comisión.

38.

Mediante resolución del Presidente del Tribunal de Justicia de 7 de mayo de 2019, los asuntos C‑650/117 y C‑114/18 fueron acumulados a los efectos de la fase oral y de la sentencia.

39.

Royalty Pharma, Sandoz y Hexal, Searle y JSI, el Gobierno francés y la Comisión formularon observaciones orales en la vista celebrada el 27 de junio de 2019.

40.

En el apartado 57 y en la parte dispositiva de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), el Tribunal de Justicia declaró que «el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que un producto compuesto por varios principios activos que tengan un efecto combinado está “protegido por una patente de base en vigor”, de acuerdo con dicha disposición, cuando la combinación de los principios activos que la componen, aunque no se mencione expresamente en las reivindicaciones de la patente de base, está incluida necesaria y específicamente en dichas reivindicaciones. A tal fin, desde el punto de vista del experto en la materia y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base:

41.

Por lo tanto, cuando un principio activo no está expresamente mencionado en las reivindicaciones de la patente de base, la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), establece un criterio doble que debe cumplirse en sus dos partes. Además, en su sentencia, el Tribunal de Justicia aclaró que, aunque el CCP pretende restablecer un período de protección efectiva suficiente de la patente de base, permitiendo a su titular disfrutar de un período de exclusividad adicional una vez expirada dicha patente, no es su objetivo ampliar el ámbito de la protección conferida por esa patente más allá de la invención amparada por la referida patente. ( 11 )

42.

Yo creo que la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), establece un criterio definitivo para la interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, que debe ser aplicado por los órganos jurisdiccionales nacionales en los casos concretos. A este respecto, no corresponde al Tribunal de Justicia sustituir al órgano jurisdiccional nacional (que es el único con pleno conocimiento de los sin duda complejos hechos de cada asunto) a la hora de aplicar los principios enunciados en dicha sentencia a los hechos concretos.

43.

No obstante, el Bundespatentgericht (Tribunal Federal de Patentes) y la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [Tribunal de Apelación (Inglaterra y Gales) (Sala de lo Civil)] han indicado al Tribunal de Justicia que, a pesar de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), siguen sin estar resueltas numerosas cuestiones relativas a la interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009.

44.

En mi opinión, las cuestiones inicialmente planteadas por los órganos jurisdiccionales remitentes en los asuntos acumulados han quedado en gran medida zanjadas a raíz de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585). No obstante, en las presentes conclusiones propongo arrojar algo de luz sobre la forma en que habría de aplicarse dicha sentencia, respondiendo a una serie de cuestiones específicas planteadas por los órganos jurisdiccionales remitentes a la luz de la citada sentencia y sin usurpar sus funciones. Se trata de un ejercicio ciertamente delicado, pues cualquier desviación mínima o incluso inadvertida de los términos utilizados en la sentencia podría percibirse como un criterio nuevo o diferente, reabriendo así el debate que, a mi parecer, quedó definitivamente zanjado con ella. ( 12 )

45.

Quisiera recalcar que mi intención es no apartarme en modo alguno de la solución formulada en la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), ni añadir nuevas condiciones al doble criterio que allí se establece. Solamente pretendo explicar dicho criterio teniendo en cuenta las circunstancias de los presentes asuntos. De ellos me voy a ocupar a continuación.

46.

La controversia en el asunto que dio lugar a la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), se refería a un medicamento indicado para el tratamiento de personas afectadas por el VIH, con el nombre de TRUVADA. Dicho medicamento contiene dos principios activos, el disoproxilo de tenofovir (en lo sucesivo, «DT») y la emtricitabina, que tienen un efecto combinado para ese tratamiento.

47.

Dado que la parte dispositiva de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), establece una interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 que, conforme a los hechos del caso concreto, se refería a un medicamento compuesto de diversos principios activos, se han suscitado dudas ( 13 ) acerca de si el criterio o interpretación que allí se mencionan es aplicable a los medicamentos constituidos por un único principio activo. ( 14 )

48.

A mi parecer, dichas dudas pueden quedar rápida y definitivamente resueltas con la lectura de los apartados 52 y 53 de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585). En el apartado 52, el Tribunal de Justicia aclaró cuándo un producto está «protegido por una patente de base en vigor», y en el apartado 53 añadió que «tal interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 debe aplicarse también en una situación, como la controvertida en el litigio principal, en la que los productos objeto de un CCP están compuestos por varios principios activos que tienen un efecto combinado». ( 15 ) Por lo tanto, de los propios términos utilizados por el Tribunal de Justicia se deduce que el criterio a que se refieren el apartado 57 y la parte dispositiva de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), se aplica tanto a los productos consistentes en un único principio activo como a los compuestos de varios principios activos. ( 16 ) En cualquier caso, por mi parte, no alcanzo a entender por qué, en principio, el criterio «Teva» habría de aplicarse a los productos compuestos de diversos principios activos y no a los consistentes en uno solo.

49.

Así las cosas, toda distinción entre un producto consistente en un solo principio activo y otro compuesto por varios principios activos resulta irrelevante a los efectos de este criterio, y toda distinción que se pretenda hacer entre los dos tipos de productos carecería de sentido. Lo que importa, como declaró el Tribunal de Justicia en el apartado 57 y en la parte dispositiva de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), es que, cuando el principio activo o en su caso principios activos no se mencionen expresamente en las reivindicaciones de la patente de base, dichas reivindicaciones incluyan necesaria y específicamente tal principio activo o, en caso de un conjunto de principios activos, la combinación. Esto es así aunque el Tribunal de Justicia estuviera solamente analizando la situación respecto a varios principios activos.

50.

De los puntos 64 a 75 de las conclusiones del Abogado General Wathelet presentadas en el asunto Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:278) se deduce que, en su opinión, el concepto de «núcleo de la actividad inventiva» era por completo inaplicable en relación con el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009.

51.

A este respecto, el Abogado General Wathelet señaló que dicho concepto se mencionaba en el apartado 41 de la sentencia de 12 de diciembre de 2013, Actavis Group PTC y Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), en relación con una disposición diferente del Reglamento n.o 469/2009: el artículo 3, letra c). ( 17 ) Y añadió que «el único medio para comprobar si una patente de base protege un principio activo en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 reside estrictamente en el texto o en la interpretación del texto de las reivindicaciones de la patente concedida. […] Cualquier otro criterio adicional, como el requisito que propone el órgano jurisdiccional remitente de que el principio activo refleje “la actividad inventiva de la patente”, puede dar lugar a confusión con los criterios de patentabilidad de una invención. Ahora bien, no es lo mismo determinar si un producto está protegido por una patente en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 que establecer si ese producto es patentable, cuestión, esta última, que pertenece exclusivamente al ámbito del Derecho nacional o convencional». ( 18 )

52.

En su petición de decisión prejudicial en el asunto que dio lugar a la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Tribunal Superior de Justicia de Inglaterra y Gales, Sala de derecho de sociedades y de propiedad intelectual) preguntó al Tribunal de Justicia si era necesario tener en cuenta, entre otros aspectos, el «núcleo de la actividad inventiva» de la patente. ( 19 )

53.

Es preciso señalar que en ningún momento de su examen de la cuestión prejudicial o de la parte dispositiva de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), el Tribunal de Justicia hizo referencia al concepto de «núcleo de la actividad inventiva». Por el contrario, en el apartado 57 y en la parte dispositiva de la sentencia el Tribunal de Justicia estableció un criterio doble, totalmente diferente y sin relación alguna con dicho concepto, para interpretar el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009.

54.

Para evitar toda posible duda, yo considero que, a la luz de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), el concepto de «núcleo de la actividad inventiva» de la patente no es aplicable y carece de toda relevancia en relación con el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009.

55.

Del apartado 57 y de la parte dispositiva de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), ( 20 ) se deduce claramente que el principio activo o la combinación de principios activos no necesita figurar expresamente en las reivindicaciones de la patente de base, siempre que dicho principio activo o combinación de principios activos estén incluidos necesaria y específicamente en dichas reivindicaciones de modo que puedan ser identificados por un experto en la materia.

56.

Entre las partes han surgido profundas discrepancias en cuanto a la forma de aplicar el doble criterio establecido en la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), en un caso relativo a reivindicaciones funcionales y reivindicaciones que utilizan una fórmula Markush.

57.

En su solicitud motivada al Tribunal de Justicia para la celebración de una vista con arreglo al artículo 76 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, Sandoz y Hexal alegaron que no estaba claro si la interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 mencionada en la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), es aplicable a las reivindicaciones Markush y, por otro lado, que eran necesarias aclaraciones sobre la aplicación de la interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 a tales reivindicaciones. ( 21 )

58.

Searle y JSI consideran, en primer lugar, que una definición/fórmula Markush constituye una mención expresa del principio activo o los principios activos de un producto. ( 22 ) Asimismo admiten, pero solo con carácter subsidiario, la aplicación del criterio doble de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), en relación con una definición/fórmula Markush. ( 23 )

59.

En sus observaciones escritas, Royalty Pharma alegó que «frecuentemente la definición estructural adopta la forma de una fórmula genérica denominada “fórmula Markush”. Este tipo de fórmulas define los grupos de relación por medio de un elemento estructural común a todas las relaciones y expresa las posiciones de este elemento mediante sustituyentes variables. La permutación de estos sustituyentes variables normalmente hace que las fórmulas Markush comprendan varios millones de relaciones individuales».

60.

Dado que una fórmula Markush puede llegar a comprender millones de compuestos, algunos de ellos conocidos y otros aún desconocidos, no puedo admitir que todas y cada una de las fórmulas Markush constituyan, de por sí y sin mayor examen, una mención expresa del principio activo o principios activos de un producto. Ello dependerá de las circunstancias concretas del caso, cuya valoración corresponde en exclusiva a los órganos jurisdiccionales nacionales. Además, no estoy de acuerdo con el argumento de Searle y JSI según el cual negar que toda fórmula Markush constituye una mención expresa del principio activo o los principios activos de un producto significa aceptar que la forma prevalezca sobre el fondo.

61.

En último término, lo importante es que, cuando una reivindicación de una patente utiliza bien una definición funcional o bien una fórmula Markush, en cualquier caso se satisfaga el criterio doble establecido en la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585).

62.

En mi opinión, el criterio doble establecido en la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), es, de por sí, tecnológicamente neutro. Por lo tanto, se aplica a los principios activos que están comprendidos en la invención protegida por la patente y que son específicamente identificables en las reivindicaciones de la misma, en particular, por medio de una definición/fórmula estructural, como una fórmula Markush, ( 24 ) o por una definición/fórmula funcional. ( 25 ) Por lo tanto, considero que la forma de una reivindicación (al contrario que su fondo o contenido) no es en modo alguno decisiva, siempre que se cumpla el criterio en cuestión.

63.

En el asunto que dio lugar a la sentencia de 12 de diciembre de 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), se preguntó al Tribunal de Justicia si el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 debía interpretarse en el sentido de que, para considerar que un principio activo «está protegido por una patente de base en vigor» en el sentido de esa disposición, es preciso que dicho principio esté mencionado en las reivindicaciones de esta patente a través de una fórmula estructural o si este principio activo puede considerarse protegido también cuando esté cubierto por una fórmula funcional que figure en esas reivindicaciones.

64.

El Tribunal de Justicia consideró que el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 no se opone, en principio, a que un principio activo que responda a una definición funcional que figure en las reivindicaciones de una patente pueda considerarse protegido por dicha patente. ( 26 )

65.

No veo ningún motivo para que el Tribunal de Justicia se aparte de la postura tecnológicamente neutra que adoptó en su sentencia de 12 de diciembre de 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), y que confirmó en la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585). ( 27 ) Además, en mi opinión el Tribunal de Justicia debería aplicar este principio también al uso de fórmulas Markush en reivindicaciones de patentes, habida cuenta de su extendido y ampliamente aceptado uso en los Estados miembros y en la OEP. ( 28 )

66.

Por lo tanto, considero que el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 no se opone a que se conceda un CCP para un principio activo cubierto por una definición funcional o una fórmula Markush, siempre que se satisfaga el criterio doble establecido en la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585).

67.

Si un «producto está protegido por una patente de base en vigor» conforme al artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 es algo que debe apreciarse, en principio, en la fecha de solicitud del CCP. Dado que han transcurrido muchos años entre la presentación de la patente y la solicitud del CCP, no cabe duda de que tal apreciación exige una cierta retrospectiva, ( 29 ) ya que, con arreglo a la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), un experto en la materia debe valorar si, sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad, se satisface el criterio doble establecido en dicha sentencia. ( 30 )

68.

A este respecto, en el apartado 50 de la citada sentencia, el Tribunal de Justicia recalcó claramente que dicha valoración no puede tener en cuenta los resultados de la investigación llevada a cabo con posterioridad a la fecha de presentación o de prioridad, para no ampliar indebidamente la protección.

69.

Por lo tanto, no procede examinar las reivindicaciones de la patente atendiendo al estado de la técnica, en particular, en la fecha de solicitud del CCP. ( 31 )

70.

La cuestión de quién es un «experto en la materia» y cuál es el «estado de la técnica» corresponde al Derecho nacional, ya que estos conceptos no están armonizados por el Derecho de la Unión. En sus observaciones escritas y en la vista, Sandoz y Hexal consideraron que la valoración de la reivindicación debe basarse en los «conocimientos generales comunes», ( 32 ) y no en el estado de la técnica. En la vista, Searle y JSI señalaron que, para los profesionales de patentes, existe una gran diferencia entre el «estado de la técnica» y los «conocimientos generales comunes». ( 33 )

71.

Por mi parte, considero que se ha de rechazar la referencia a los «conocimientos generales comunes» a efectos de aplicar el criterio de que aquí se trata, pues entra directamente en conflicto con los inequívocos términos de la parte dispositiva de la sentencia del Tribunal de Justicia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), donde se hace referencia al estado de la técnica. ( 34 )

72.

En consecuencia, el criterio doble a que se refieren el artículo 57 y la parte dispositiva de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), debe aplicarse desde el punto de vista de un experto en la materia y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base.

73.

Tal como se indica en el punto 54 de las presentes conclusiones, el concepto de «núcleo de la actividad inventiva» de la patente no es aplicable y carece de relevancia a efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009. La primera parte del criterio establecido en la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), exige que el producto objeto del CCP esté necesariamente comprendido en la invención protegida por la patente y, por tanto, no requiere que el producto incorpore el «núcleo de la actividad inventiva» de la patente.

74.

Pues bien, de conformidad con el apartado 48 de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), esa parte del criterio se satisface si el producto al que se refieren las reivindicaciones de la patente de base es una característica necesaria para la solución del problema técnico divulgado por dicha patente. En consecuencia, si desde el punto de vista de un experto en la materia y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base, las reivindicaciones de una patente relativas a un producto no son necesarias ( 35 ) para la solución del problema técnico divulgado por dicha patente, no se cumple la primera parte del criterio establecido en la citada sentencia y no se debe conceder un CCP para dicho producto.

75.

En cuanto a la segunda parte del criterio y al requisito de que el principio activo o los principios activos sean identificables a la luz de la totalidad de los elementos divulgados por la patente, esta cuestión ha generado un intenso debate en las observaciones escritas y en la vista. En efecto, lo que se discute es en qué medida el producto debe ser identificable en la fecha de presentación o de prioridad.

76.

De la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), se deduce claramente que, si bien no es necesario que el producto se mencione expresamente ( 36 ) en las reivindicaciones de la patente de base, debe ser no obstante específicamente identificable por un experto en la materia a la luz de la totalidad de los elementos divulgados por la patente de base y del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de esa patente. ( 37 ) A este respecto, el Tribunal de Justicia subrayó que debe tenerse en cuenta exclusivamente el estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de dicha patente y que no se deben tomar en consideración los resultados de la investigación llevada a cabo con posterioridad. ( 38 )

77.

A mi parecer, la segunda parte del criterio establecido en la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), requiere que se acredite que un experto en la materia habría podido deducir el producto en cuestión a la luz de todos los elementos contenidos en la patente y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la misma. Esto no sucede cuando, a la luz de todos los elementos contenidos en la patente, el producto o el elemento constitutivo del producto siguen siendo desconocidos para un experto en la materia sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de que se trate.

78.

Habida cuenta de las anteriores consideraciones, propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones prejudiciales del Bundespatentgericht (Tribunal Federal de Patentes, Alemania) y de la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [Tribunal de Apelación (Inglaterra y Gales) (Sala de lo Civil), Reino Unido] del siguiente modo:

«El criterio doble a que se refieren el apartado 57 y la parte dispositiva de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), se aplica tanto a los productos consistentes en un único principio activo como a los compuestos por varios principios activos;

El concepto de “núcleo de la actividad inventiva” de la patente no es aplicable y carece de relevancia a efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) n.o 469/2009;

El artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, no se opone a que se conceda un certificado complementario de protección para un principio activo cubierto por una definición funcional o una fórmula Markush, siempre que se satisfaga el criterio doble establecido en el apartado 57 y la parte dispositiva de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585);

El criterio doble a que se refieren el artículo 57 y la parte dispositiva de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), debe aplicarse desde el punto de vista de un experto en la materia y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base;

La primera parte del criterio doble establecido en el apartado 57 y en la parte dispositiva de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), no se cumple y no procede expedir el CCP para un producto si, desde el punto de vista de un experto en la materia y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base, las reivindicaciones de una patente relativas a ese producto no son necesarias para la solución del problema técnico divulgado por dicha patente;

La segunda parte del criterio establecido en el apartado 57 y en la parte dispositiva de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, EU:C:2018:585), requiere que se acredite que un experto en la materia habría podido deducir el producto en cuestión a la luz de todos los elementos contenidos en la patente y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la misma. Esto no sucede cuando, a la luz de todos los elementos contenidos en la patente, el producto o el elemento constitutivo del producto siguen siendo desconocidos para un experto en la materia sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de que se trate.»