1

La demandante, PTC Therapeutics International Ltd, es una sociedad del sector farmacéutico especializada en el desarrollo de combinaciones de pequeñas moléculas destinadas a corregir o compensar anomalías genéticas. Esta sociedad ha desarrollado el atalureno —principio activo de un medicamento utilizado en el tratamiento de una enfermedad conocida como «distrofia muscular de Duchenne»—, que vende con la marca Translarna.

2

En octubre de 2012, la demandante presentó ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una solicitud de autorización de comercialización del medicamento Translarna, en el marco del procedimiento centralizado, para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne, especificando que la presencia de una mutación sin sentido en el gen de la distrofina debía determinarse mediante análisis genético. En enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMUH) se pronunció en contra de la concesión de una autorización de comercialización por no haberse demostrado que los beneficios del medicamento Translarna fueran superiores a los riesgos asociados a su uso. A resultas de una solicitud de reexamen presentada por la demandante, el CMUH recomendó, en mayo de 2014, que se concediera una autorización condicional de comercialización para el medicamento Translarna, en el sentido del Reglamento (CE) n.o 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO 2006, L 92, p. 6), lo que en concreto significaba que ese medicamento daba respuesta a una necesidad médica no cubierta para los pacientes afectados por una enfermedad mortal, pero que todavía no estaban disponibles los datos clínicos completos. El 31 de julio de 2014 se concedió la autorización de comercialización solicitada.

3

El 13 de octubre de 2015, la EMA informó a la demandante de que, el 29 de julio de 2015, una sociedad del sector farmacéutico había presentado ante esta agencia, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO 2001, L 145, p. 43), una solicitud de acceso a un informe de ensayo clínico contenido en el expediente de solicitud de autorización de comercialización del medicamento Translarna (en lo sucesivo, «informe controvertido»). Se trata de un estudio de eficacia y de seguridad de fase 2 B con placebo relativo a la utilización del atalureno en individuos que presentan una mutación sin sentido de Duchenne y una distrofia muscular de Becker. Este documento constituye el principal ensayo clínico realizado antes de que se concediera al medicamento Translarna la autorización condicional de comercialización.

4

Tras obtener una prórroga del plazo, la demandante solicitó el 30 de octubre de 2015 que la EMA diera tratamiento confidencial al informe controvertido en su integridad.

5

El 5 de noviembre de 2015, la EMA rechazó en su totalidad la solicitud de tratamiento confidencial íntegro del informe controvertido presentada por la demandante.

6

En su respuesta de 12 de noviembre de 2015, la demandante mantuvo su postura, a saber, que el informe controvertido debía considerarse confidencial en su totalidad, motivo por el que se negaba a suprimir determinados pasajes.

7

El 25 de noviembre de 2015, la EMA adoptó la decisión EMA/722323/2015 por la que concedía a un tercero, en virtud del Reglamento n.o 1049/2001, acceso a la totalidad del informe controvertido, sin perjuicio de la supresión de determinados pasajes (en lo sucesivo, «decisión impugnada»).

8

En apoyo de la decisión impugnada, la EMA indicó que había decidido dar al solicitante acceso a la totalidad del informe controvertido, sin perjuicio de la supresión de determinados pasajes que esta agencia había realizado por iniciativa propia, como las referencias a las discusiones sobre la elaboración de protocolos mantenidas con la Food and Drug Administration (Departamento de Alimentación y Medicamentos, Estados Unidos), los números de los lotes, los materiales y equipos, los análisis exploratorios, la descripción cuantitativa y cualitativa del método de medición de la concentración del medicamento, las fechas de inicio y de finalización del tratamiento y otras fechas que pudieran permitir la identificación de los pacientes.

9

La EMA respondió asimismo a las observaciones formuladas por la demandante en el marco de la consulta evacuada de conformidad con el artículo 4, apartado 4, del Reglamento n.o 1049/2001. A este respecto, esta agencia hizo referencia al artículo 4, apartado 6, del Reglamento n.o 1049/2001, que dispone que únicamente puede denegarse el acceso a la totalidad de un documento solicitado si se aplica a todo su contenido alguna de las excepciones establecidas por su artículo 4. Pues bien, la EMA consideró que la demandante no había aportado ninguna prueba que demostrara que cada uno de los elementos del contenido del informe controvertido constituía información comercial confidencial. En este contexto, la EMA observó asimismo que parte del contenido del informe controvertido ya era de dominio público. Además, esta agencia consideró que la divulgación del informe controvertido era conforme con los requisitos establecidos por el artículo 39, apartado 3, del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), de 15 de abril de 1994 (DO 1994, L 336, p. 214; en lo sucesivo, «Acuerdo ADPIC»), que constituye el anexo 1 C del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC) (DO 1994, L 336, p. 3), puesto que al titular de una autorización de comercialización se le concede un período de exclusividad de los datos en virtud del artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1), y, por tanto, se le otorga protección contra todo uso comercial desleal.

10

En cuanto a la crítica que la demandante formula al plazo que se le concedió para presentar observaciones, la EMA recordó que el artículo 7 del Reglamento n.o 1049/2001 la obligaba a dar respuesta a las solicitudes de acceso en el plazo de 15 días, lo que asimismo implicaba que hubiera de limitarse la duración del procedimiento de consulta a terceros.

11

En lo que atañe a los asuntos en que se dictaron los autos de 25 de julio de 2014, Deza/ECHA (T‑189/14 R, no publicado, EU:T:2014:686), y de 1 de septiembre de 2015, Pari Pharma/EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587), invocados por la demandante, la EMA indicó que en aquéllos no se había resuelto sobre el fondo y que, en cualquier caso, debían distinguirse de la solicitud de acceso al informe controvertido, por cuanto el contenido de los informes objeto de dichos asuntos difería del contenido del informe controvertido.

12

Esta agencia considera además en la decisión impugnada que la divulgación de los informes de estudios clínicos se ajusta al Reglamento n.o 1049/2001, a la política de transparencia de la EMA y al Acuerdo ADPIC.

13

Por último, la EMA alegó en la decisión impugnada que ya se había adoptado la decisión de conceder una autorización condicional de comercialización, por lo que no podía aplicarse el artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.o 1049/2001 y, en cualquier caso, era necesario demostrar la existencia de un perjuicio grave al proceso de toma de decisiones, sin que a tal efecto fuera suficiente el simple hecho de que estuviera en curso una «relación normativa».

14

Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal el 9 de diciembre de 2015, la demandante interpuso el presente recurso. Mediante escrito separado de la misma fecha, esta misma parte presentó una demanda de medidas provisionales por la que solicitaba la suspensión de la ejecución de la decisión impugnada.

15

Mediante auto de 20 de julio de 2016, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15 R, no publicado, EU:T:2016:425), el Presidente del Tribunal General suspendió la ejecución de la decisión impugnada. Mediante auto de 1 de marzo de 2017, EMA/PTC Therapeutics International [C‑513/16 P(R), no publicado, EU:C:2017:148], el Vicepresidente del Tribunal de Justicia desestimó el recurso de casación interpuesto por la EMA contra el auto de 20 de julio de 2016, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15 R, no publicado, EU:T:2016:425).

16

El 17 de marzo de 2016, la EMA presentó el escrito de contestación a la demanda.

17

La réplica se presentó en la Secretaría del Tribunal el 30 de mayo de 2016.

18

Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal el 29 de marzo de 2016, la coadyuvante [European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope)] solicitó que se la autorizara a intervenir en el presente procedimiento en apoyo de las pretensiones de la demandante. Mediante auto de 17 de junio de 2016, el Presidente de la Sala Cuarta del Tribunal admitió la intervención.

19

Al haberse modificado la composición de las Salas del Tribunal, el Juez Ponente fue adscrito, con arreglo al artículo 27, apartado 5, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, a la Sala Segunda, que es a la que se ha atribuido en consecuencia el presente asunto.

20

El escrito de dúplica se presentó en la Secretaría del Tribunal el 12 de julio de 2016.

21

El escrito de formalización de la intervención fue presentado en la Secretaría del Tribunal el 19 de agosto de 2016.

22

En la vista celebrada el 14 de julio de 2017, se oyeron los informes de las partes y sus respuestas a las preguntas orales formuladas por el Tribunal.

23

De conformidad con la última versión de sus escritos procesales, la demandante solicita al Tribunal que:

24

La EMA solicita al Tribunal que:

25

La coadyuvante solicita al Tribunal que anule la decisión impugnada.

26

En apoyo del recurso, la demandante invoca cinco motivos, basados, respectivamente, en que el informe controvertido está protegido por el artículo 4, apartado 2 o 3, del Reglamento n.o 1049/2001 en virtud de una presunción general de confidencialidad; en que el informe controvertido constituye en su totalidad información comercial confidencial protegida por el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001; en que la publicación del informe controvertido perjudicaría al proceso de toma de decisiones de la EMA; en que la EMA no realizó una ponderación tal y como exige la legislación, y en que si se hubiera realizado una ponderación adecuada, tal y como exige la normativa, se habría tomado la decisión de no publicar ni el más mínimo detalle del informe controvertido.

27

En el marco del primer motivo, la demandante solicita al Tribunal que reconozca la existencia de una presunción general en virtud de la cual la EMA puede denegar el acceso a los informes de ensayos clínicos contenidos en un expediente de solicitud de autorización de comercialización.

28

Según la demandante, la EMA erró al no aplicar una presunción general de confidencialidad al informe controvertido, que es el resultado al que se habría llegado si se hubiera aplicado correctamente el artículo 4, apartado 2 o 3, del Reglamento n.o 1049/2001, en relación con los Reglamentos n.o 726/2004 y n.o 141/2000, sobre medicamentos huérfanos (DO 2000, L 18, p. 1), y n.o 507/2006, así como con el Acuerdo ADPIC.

29

La demandante considera que los Reglamentos mencionados en el anterior apartado establecen un régimen específico de divulgación y de transparencia en el sector de los productos farmacéuticos, en cuyo marco el legislador ha ponderado los intereses públicos y privados en juego al objeto de determinar el grado de divulgación que da lugar de manera general a un justo equilibrio en el ámbito de la salud pública y, en particular, en el de los medicamentos huérfanos, que es un ámbito especialmente sensible.

30

En este contexto, la demandante, apoyada por la coadyuvante, alega lo siguiente:

31

La EMA rebate estas alegaciones.

32

En el marco del primer motivo, la demandante sostiene fundamentalmente que las presunciones generales de confidencialidad que se aplican a determinadas categorías de documentos se extienden también al informe controvertido presentado en el marco del procedimiento de autorización de comercialización del medicamento Translarna, establecido por los Reglamentos n.os 141/2000, 726/2004 y 507/2006, y que, por tanto, la divulgación de dicho informe perjudica en principio a los intereses comerciales. De este modo, la presunción general de confidencialidad invocada por la demandante se basa en la excepción relativa a la protección de sus intereses comerciales contemplada en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001.

33

Ha de recordarse que, con arreglo al artículo 2, apartado 3, del Reglamento n.o 1049/2001, las disposiciones relativas al acceso del público a los documentos de la EMA son de aplicación a todos los documentos que obren en su poder, es decir, a todos los documentos que esta agencia haya elaborado o recibido y que estén en su posesión, en todos sus ámbitos de actividad. Si bien ese Reglamento tiene por objeto conferir al público el derecho de acceso más amplio posible a los documentos de las instituciones, ese derecho está sometido a ciertos límites basados en razones de interés público o privado (sentencia de 27 de febrero de 2014, Comisión/EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112, apartado 85).

34

Es preciso señalar también que el Tribunal de Justicia ha reconocido que las instituciones y las agencias en cuestión pueden basarse en presunciones generales que se aplican a determinadas categorías de documentos, toda vez que pueden aplicarse consideraciones similares de carácter general a solicitudes de divulgación relativas a documentos de igual naturaleza (sentencias de 29 de junio de 2010, Comisión/Technische Glaswerke Ilmenau, C‑139/07 P, EU:C:2010:376, apartado 54; de 17 de octubre de 2013, Consejo/Access Info Europe, C‑280/11 P, EU:C:2013:671, apartado 72, y de 14 de noviembre de 2013, LPN y Finlandia/Comisión, C‑514/11 P y C‑605/11 P, EU:C:2013:738, apartado 45; véase también, en este sentido, la sentencia de 1 de julio de 2008, Suecia y Turco/Consejo, C‑39/05 P y C‑52/05 P, EU:C:2008:374, apartado 50).

35

La existencia de tal presunción no excluye el derecho del interesado a demostrar que un documento determinado cuya divulgación se solicita no está amparado por la citada presunción (sentencia de 21 de septiembre de 2010, Suecia y otros/API y Comisión, C‑514/07 P, C‑528/07 P y C‑532/07 P, EU:C:2010:541, apartado 103).

36

No obstante, debe subrayarse que la existencia de una presunción general de confidencialidad en favor de determinadas categorías de documentos constituye una excepción a la obligación, impuesta por el Reglamento n.o 1049/2001 a la institución de que se trate, de examinar de manera concreta e individual cada uno de los documentos que sean objeto de una solicitud de acceso, a efectos de determinar si están amparados por alguna de las excepciones contempladas, en particular, en el artículo 4, apartado 2, de dicho Reglamento. De la misma forma que la jurisprudencia obliga a que las excepciones a la divulgación contempladas en la disposición mencionada se interpreten y apliquen en sentido estricto por cuanto invalidan el principio del mayor acceso posible del público a los documentos que obran en poder de las instituciones de la Unión (véanse, en este sentido, las sentencias de 21 de julio de 2011, Suecia/MyTravel y Comisión, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, apartado 75, y de 3 de julio de 2014, Consejo/in ’t Veld, C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, apartado 48), el reconocimiento y la aplicación de una presunción general de confidencialidad deben considerarse de manera estricta (véase, en este sentido, la sentencia de 16 de julio de 2015, ClientEarth/Comisión, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, apartado 81).

37

En varias sentencias, el juez de la Unión ha establecido, por tanto, determinados criterios para el reconocimiento de una presunción general de confidencialidad en función del tipo de asunto de que se trate.

38

Por un lado, de la jurisprudencia se desprende que, para que pueda oponerse válidamente una presunción general de confidencialidad a quien solicita acceso a documentos sobre la base del Reglamento n.o 1049/2001, es necesario que los documentos solicitados formen parte de una misma categoría de documentos o tengan la misma naturaleza (véanse, en este sentido, las sentencias de 1 de julio de 2008, Suecia y Turco/Consejo, C‑39/05 P y C‑52/05 P, EU:C:2008:374, apartado 50, y de 17 de octubre de 2013, Consejo/Access Info Europe, C‑280/11 P, EU:C:2013:671, apartado 72).

39

Por otro lado, de la jurisprudencia citada en el anterior apartado se desprende que la aplicación de las presunciones generales viene esencialmente dictada por la necesidad imperiosa de garantizar el correcto funcionamiento de los procedimientos en cuestión y de velar por que sus objetivos no se vean comprometidos. De ese modo, el reconocimiento de una presunción general puede basarse en la incompatibilidad del acceso a los documentos de determinados procedimientos con el buen desarrollo de los mismos y en el riesgo de que se perjudique a éstos, por cuanto las presunciones generales permiten preservar la integridad del desarrollo del procedimiento limitando la injerencia de terceras partes (véanse, en ese sentido, las conclusiones del Abogado General Wathelet presentadas en los asuntos acumulados LPN y Finlandia/Comisión, C‑514/11 P y C‑605/11 P, EU:C:2013:528, puntos 66, 68, 74 y 76).

40

Además, en todos los asuntos que han dado lugar a decisiones en las que se aplicaban presunciones generales de confidencialidad, la denegación de acceso en cuestión se refería a un conjunto de documentos claramente delimitado por su pertenencia común al expediente de un procedimiento administrativo o judicial en curso (véanse, en este sentido, las sentencias de 29 de junio de 2010, Comisión/Technische Glaswerke Ilmenau, C‑139/07 P, EU:C:2010:376, apartados 12 a 22; de 21 de septiembre de 2010, Suecia y otros/API y Comisión, C‑514/07 P, C‑528/07 P y C‑532/07 P, EU:C:2010:541, apartado 75, y de 27 de febrero de 2014, Comisión/EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112, apartados 69 y 70).

41

Por último, el juez de la Unión considera que la aplicación de normas específicas establecidas por un acto jurídico relativo a un procedimiento tramitado ante una institución de la Unión a cuyos efectos han sido aportados los documentos solicitados es uno de los criterios que pueden justificar el reconocimiento de una presunción general (véanse, en ese sentido, la sentencia de 11 de junio de 2015, McCullough/Cedefop, T‑496/13, no publicada, EU:T:2015:374, apartado 91, y las conclusiones del Abogado General Cruz Villalón presentadas en el asunto Consejo/Access Info Europe, C‑280/11 P, EU:C:2013:325, punto 75).

42

De esta forma, las excepciones al derecho de acceso a los documentos previstas en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001 no pueden interpretarse sin tener en cuenta las normas específicas que regulan el acceso a esos documentos, establecidas por los reglamentos de que se trate.

43

Precisamente en este sentido, el Tribunal de Justicia señaló, en el marco de un procedimiento de aplicación del artículo 101 TFUE, que determinadas disposiciones del Reglamento (CE) n.o 1/2003 del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, relativo a la aplicación de las normas sobre competencia previstas en los artículos [101 TFUE] y [102 TFUE] (DO 2003, L 1, p. 1), y del Reglamento (CE) n.o 773/2004 de la Comisión, de 7 de abril de 2004, relativo al desarrollo de los procedimientos de la Comisión con arreglo a los artículos [101 TFUE] y [102 TFUE] (DO 2004, L 123, p. 18), regulaban de manera restrictiva el uso de los documentos contenidos en el expediente relativo al citado procedimiento, ya que establecían que las partes en un procedimiento de aplicación del artículo 101 TFUE no disponían de un derecho de acceso ilimitado a los documentos contenidos en el expediente de la Comisión y que los terceros, excepción hecha de los denunciantes, no disponían, en el marco del mencionado procedimiento, del derecho de acceso a dichos documentos. El Tribunal de Justicia consideró que autorizar un acceso generalizado sobre la base del Reglamento n.o 1049/2001 a los documentos contenidos en un expediente relativo a la aplicación del artículo 101 TFUE podría haber puesto en riesgo el equilibrio que el legislador de la Unión había querido garantizar en los Reglamentos n.os 1/2003 y 773/2004 entre, por un lado, la obligación de las empresas en cuestión de comunicar a la Comisión la información comercial eventualmente sensible a efectos de permitir a aquélla detectar la existencia de un cártel y apreciar su compatibilidad con el citado artículo y, por otro lado, la garantía de protección reforzada, al amparo del secreto profesional y del secreto empresarial, de la información transmitida de ese modo a la Comisión. El Tribunal de Justicia llegó a la conclusión de que la Comisión, a efectos de la aplicación de las excepciones previstas en el artículo 4, apartado 2, guiones primero y tercero, del Reglamento n.o 1049/2001, estaba facultada para presumir, sin llevar a cabo un examen concreto e individual de cada uno de los documentos que figuran en un expediente relativo a un procedimiento de aplicación del artículo 101 TFUE, que la divulgación de esos documentos menoscababa, en principio, la protección de los intereses comerciales de las empresas implicadas en dicho procedimiento (véase, en ese sentido, la sentencia de 27 de febrero de 2014, Comisión/EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112, apartados 86, 87, 90 y 93).

44

También con arreglo al criterio mencionado en el anterior apartado 41 ha considerado el Tribunal General que, en cambio, no se deducía ninguna presunción general de confidencialidad de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1), puesto que dicho Reglamento no regulaba de manera restrictiva el uso de los documentos que figuraban en el expediente relativo a un procedimiento de autorización para la utilización de una sustancia química, a diferencia de las situaciones en las que el Tribunal de Justicia y el Tribunal General han admitido la aplicación de las presunciones generales de denegación de acceso a los documentos (véase, en este sentido, la sentencia de 13 de enero de 2017, Deza/ECHA, T‑189/14, EU:T:2017:4, apartado 39).

45

En el presente caso, la demandante solicitó, el 29 de octubre de 2012, una autorización condicional de comercialización para el medicamento Translarna, de conformidad con el artículo 14, apartado 7, del Reglamento n.o 726/2004. El procedimiento administrativo relativo a esta solicitud concluyó, el 31 de julio de 2014, con la concesión de la autorización de comercialización solicitada. La solicitud de acceso basada en el Reglamento n.o 1049/2001 no se presentó hasta el 29 de julio de 2015 y la decisión impugnada está fechada el 25 de noviembre de 2015. Por tanto, el informe controvertido no se refiere a un procedimiento administrativo en curso. Por consiguiente, aun suponiendo que sea aplicable en un procedimiento relativo a una autorización de comercialización la jurisprudencia citada en el apartado 39 de la presente sentencia, conforme a la cual la aplicación de una presunción general podría justificarse por la necesidad imperiosa de garantizar el correcto funcionamiento del procedimiento de que se trate, la divulgación del informe controvertido no puede afectar a dicho procedimiento.

46

De igual modo, a diferencia de las situaciones en las que el Tribunal de Justicia y el Tribunal General han reconocido que son de aplicación las presunciones generales de denegación de acceso a los documentos, los Reglamentos n.os 141/2000 y 726/2004 no regulan de manera restrictiva el uso de los documentos contenidos en el expediente relativo a un procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento. Dichos Reglamentos no prevén que el acceso al expediente se limite a las «partes interesadas» o a los «denunciantes».

47

Más concretamente, el Reglamento n.o 141/2000 no contiene ninguna disposición específica relativa al acceso a los documentos.

48

En cuanto al Reglamento n.o 726/2004, su artículo 73 establece que el Reglamento n.o 1049/2001 se aplicará a los documentos en poder de la EMA, cuyo Consejo de Administración adoptará las disposiciones de aplicación del Reglamento n.o 1049/2001. Ninguna otra disposición del Reglamento n.o 726/2004 puede considerarse indicativa de que la intención del legislador de la Unión fuera establecer un régimen de acceso restringido a los documentos mediante una presunción general de confidencialidad en favor de éstos.

49

En efecto, los artículos 11, 13, apartado 3, 36, 38, apartado 3, y 57, apartados 1 y 2, del Reglamento n.o 726/2004 obligan a la EMA a publicar, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial, los tres documentos siguientes: el informe público europeo de evaluación (en lo sucesivo, «EPAR»), un resumen de las características de los medicamentos en cuestión y el prospecto destinado al usuario. Estas disposiciones indican la información mínima que la EMA, a través de los tres documentos mencionados, debe poner a disposición del público de manera proactiva. El legislador de la Unión tiene como objetivos, por un lado, que se indiquen de la forma más inteligible posible a los profesionales de la salud las características del medicamento en cuestión y la manera en que se debe recetar a los pacientes y, por otro lado, que se informe al público no profesional, en un lenguaje que resulte comprensible, sobre el modo de uso óptimo del medicamento y sobre sus efectos. Por tanto, este régimen de publicación proactiva mínima de información no constituye un régimen específico de acceso a los documentos que deba interpretarse en el sentido de que se presume la confidencialidad de cualquier dato e información que no aparezca en los tres documentos mencionados.

50

Los artículos 11, 12, apartado 3, 36 y 37, apartado 3, del Reglamento n.o 726/2004 reflejan asimismo la voluntad del legislador de que el procedimiento de autorización de comercialización sea transparente incluso en caso de que no termine adoptándose una decisión o de que se decida denegar la autorización de comercialización. En efecto, estas disposiciones establecen que el público deberá poder acceder tanto a la información relativa a una solicitud de autorización de comercialización retirada por el solicitante antes de que la EMA haya emitido un dictamen como a la información referida a una solicitud de autorización que haya sido denegada.

51

En cuanto al Reglamento n.o 507/2006, habida cuenta de que su base jurídica es el Reglamento n.o 726/2004, refleja también que el legislador tenía la voluntad de que el procedimiento de autorización de comercialización fuera transparente. Además, las disposiciones del Reglamento n.o 507/2006 a las que hace referencia la demandante prevén la publicación de información como las obligaciones específicas del titular de una autorización condicional de comercialización y el calendario de su cumplimiento (artículo 5, apartado 3, del Reglamento), el dictamen del CMUH emitido en el marco de una solicitud de renovación de una autorización condicional de comercialización (artículo 6, apartado 3, del Reglamento) y la mención clara, en el prospecto destinado al paciente, del carácter condicional de la autorización de comercialización (artículo 8 del Reglamento). Estas disposiciones, que tienen exclusivamente por objeto obligar a la EMA a publicar de manera proactiva esta información, al igual que las del Reglamento n.o 726/2004, como se ha señalado en el anterior apartado 49, no afectan al régimen de acceso a los documentos presentados en el marco de una solicitud de autorización de comercialización, por lo que en ningún caso pueden interpretarse en el sentido de que establecen un régimen especial a este respecto.

52

De ello se deduce que el principio que prevalece en los Reglamentos n.os 726/2004 y 1049/2001 es el principio de acceso del público a la información y que las excepciones al mismo son las previstas en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.o 1049/2001, entre las que figura la relativa a la información comercial confidencial. Habida cuenta de que se exige una interpretación estricta, como se ha recordado en el anterior apartado 36, debe considerarse que el legislador de la Unión estimó implícitamente que el procedimiento de autorización de comercialización en su integridad no se veía comprometido por la inexistencia de una presunción de confidencialidad.

53

Por todo lo expuesto, debe considerarse que no existe ninguna presunción general de confidencialidad en favor de los documentos contenidos en un expediente que se hayan presentado en el marco de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento, y, en particular, de los informes de estudios clínicos, que se derive de la aplicación de las disposiciones del Reglamento n.o 141/2000, en relación con las de los Reglamentos n.os 1049/2001, 726/2004 y 507/2006. Así pues, no puede considerarse que los informes de estudios clínicos disfruten de una presunción general de confidencialidad por quedar éstos implícitamente, por principio y en su integridad, manifiestamente amparados por la excepción relativa a la protección de los intereses comerciales de los solicitantes de autorización de comercialización. Por tanto, corresponde a la EMA cerciorarse, examinando de manera concreta y efectiva cada documento del expediente de solicitud de autorización de comercialización, si se le aplica el secreto comercial en el sentido del artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001.

54

Por otra parte, es preciso añadir que la EMA, en virtud del artículo 73 del Reglamento n.o 726/2004, adoptó las disposiciones de aplicación del Reglamento n.o 1049/2001, tituladas «Normas de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 en materia de acceso a los documentos de la EMA». Asimismo, esta agencia aprobó el 30 de noviembre de 2010, con la finalidad de reforzar su política de acceso a los documentos, el documento EMA/110196/2006, titulado «Política de la [EMA] sobre el acceso a los documentos (relacionados con los medicamentos de uso humano y veterinarios)». En dicho documento se remarca que, garantizando en todo momento una protección adecuada de la información comercial confidencial, de los datos de carácter personal y de los demás intereses específicos, únicamente se denegará el acceso a un documento si se considera aplicable alguna de las excepciones contempladas en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001.

55

Debe también señalarse que la EMA, en aplicación de su política de acceso a los documentos, elaboró el documento EMA/127362/2006, en el que se recoge el resultado de su política en materia de acceso a los documentos sobre los medicamentos de uso humano y veterinario. Este documento contiene un cuadro de resultados que ha ido completándose a medida que la agencia adquiría experiencia en materia de solicitudes de acceso a los documentos. Este cuadro se ha completado, por un lado, con el documento EMA/484118/2010 relativo a las recomendaciones de los directores de las agencias de medicamentos y a la transparencia y, por otro lado, con la Guía común de la EMA y de los jefes de las agencias de medicamentos sobre la identificación de la información comercial confidencial y de los datos personales en el marco del procedimiento de autorización de comercialización que pueden publicarse tan pronto como se adopte una decisión. De dicho cuadro se colige que la EMA considera que los informes de estudios clínicos son públicos y, por tanto, los publica tan pronto como se termina el procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento. Asimismo, el punto 3.2 de la Guía común mencionada establece que «[…] en general, los datos contenidos en los informes de estudios de ensayos clínicos se considerarán divulgables, habida cuenta de que no reciben la consideración de información comercial confidencial o de datos de carácter personal que deben protegerse» y que «excepcionalmente y de manera motivada, en particular cuando se utilicen métodos de análisis o planes de estudio innovadores, se estudiará la necesidad de omitir la información».

56

Por lo demás, cabe señalar que, pese a que el Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO 2014, L 158, p. 1), no es aplicable al caso de autos, este instrumento jurídico constituye asimismo un indicio de que el legislador no pretendía establecer una presunción general de confidencialidad. En efecto, este Reglamento consagra el principio, tal y como resulta de su considerando 68, de que los informes de estudios clínicos son, en principio, accesibles al público «una vez que se ha concedido la autorización de comercialización».

57

De las consideraciones anteriores se desprende que debe desestimarse el motivo basado en la existencia de una presunción general de confidencialidad en favor de los documentos presentados en el marco de una solicitud de autorización de comercialización y, en particular, de los informes de estudios clínicos.

58

Ninguna de las alegaciones formuladas por la demandante puede desvirtuar esta conclusión.

59

En primer término, la demandante afirma, en vano, que forma parte de la propia esencia del régimen de la autorización de comercialización que todos los documentos presentados como documentos de un expediente de solicitud de autorización de comercialización y, en particular, los estudios clínicos y no clínicos, queden protegidos por la presunción general de confidencialidad establecida por el artículo 4, apartado 2 o 3, del Reglamento n.o 1049/2001, conclusión a la que, en su opinión, apuntan la jurisprudencia del juez de medidas provisionales y la resultante de la sentencia de 23 de enero de 1997, Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32). Tal afirmación carece de todo fundamento. Además, no resulta que los estudios clínicos y no clínicos sean en sí confidenciales (véase el anterior apartado 53). Pueden limitarse efectivamente a reproducir un modelo normativo prescrito por la EMA, sin recoger ningún elemento novedoso. Es asimismo importante subrayar que la transparencia del proceso seguido por la EMA y la posibilidad de obtener acceso a los documentos utilizados por los expertos de esta agencia para elaborar su evaluación científica son aspectos que contribuyen a conferir a esa autoridad una mayor legitimidad a los ojos de los destinatarios de sus actos y a elevar la confianza que éstos tienen en esa autoridad, así como a reforzar la responsabilidad de la EMA frente a los ciudadanos en un sistema democrático (véase, en este sentido y por analogía, la sentencia de 16 de julio de 2015, ClientEarth y PAN Europe/EFSA, C‑615/13 P, EU:C:2015:489, apartado 56). Por último, de la sentencia de 23 de enero de 1997, Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32), y de los autos de 25 de abril de 2013, AbbVie/EMA (T‑44/13 R, no publicado, EU:T:2013:221), y de 1 de septiembre de 2015, Pari Pharma/EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587), invocados por la demandante, no puede inferirse que haya algún tipo de reconocimiento de la existencia de una presunción general de confidencialidad en favor de los informes de estudios clínicos. Tal y como señala acertadamente la EMA, no puede deducirse tal conclusión de los autos del juez de medidas provisionales. En cuanto a la sentencia de 23 de enero de 1997, Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32), además de que se dictó antes de que fuera adoptado el Reglamento n.o 1049/2001, no se desprende de ella que el Tribunal de Justicia confirmara el carácter confidencial de toda la información recogida en una solicitud de autorización de comercialización.

60

En segundo término, carece de pertinencia, habida cuenta de que no es aplicable una presunción general de confidencialidad, la alegación según la cual debería aplicarse, para garantizar el efecto útil del Reglamento n.o 726/2004, la supuesta presunción general de confidencialidad mientras esté vigente el período de exclusividad de los datos comerciales e incluso una vez terminado el mismo, y no expirar tras la adopción de la decisión sobre la autorización de comercialización.

61

En tercer término, no puede prosperar la alegación según la cual la interpretación de los Reglamentos n.os 1049/2001, 726/2004, 141/2000 y 507/2006, a la luz de las exigencias del Acuerdo ADPIC y, más concretamente, de su artículo 39, apartado 3, respalda el reconocimiento de una presunción general de confidencialidad.

62

Debe destacarse que, si bien el artículo 39 del Acuerdo ADPIC no puede invocarse como tal para invalidar la decisión impugnada, los Reglamentos n.os 1049/2001, 726/2004, 141/2000 y 507/2006 deben interpretarse de forma que se garantice su conformidad con el contenido de dicho artículo. En efecto, las disposiciones del Acuerdo ADPIC, que forma parte de los acuerdos de la OMC, firmados por la Comunidad Europea y a continuación aprobados por la Decisión 94/800/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, relativa a la celebración en nombre de la Comunidad Europea, por lo que respecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986-1994) (DO 1994, L 336, p. 1), son parte integrante del ordenamiento jurídico de la Unión. Cuando existe una normativa de la Unión en un ámbito al que se refiera el Acuerdo ADPIC, el Derecho de la Unión se aplica, lo que conlleva la obligación, en la medida de lo posible, de llevar a cabo una interpretación conforme con dicho Acuerdo, sin que no obstante pueda darse efecto directo a la disposición de dicho Acuerdo en cuestión (véase la sentencia de 11 de septiembre de 2007, Merck Genéricos — Produtos Farmacêuticos, C‑431/05, EU:C:2007:496, apartado 35 y jurisprudencia citada).

63

Debe recordarse que el artículo 39, apartado 2, del Acuerdo ADPIC dispone que se protegerá la información que tenga valor comercial frente a la utilización y la divulgación por parte de terceros si tal información es secreta en el sentido de que no sea, como cuerpo o en la configuración y reunión precisas de sus componentes, generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión. El apartado 3 de dicho artículo obliga a los Estados miembros a proteger contra todo uso comercial desleal los datos no divulgados procedentes de ensayos u otros datos no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, cuando exijan su presentación, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos que utilizan nuevas entidades químicas.

64

No obstante, el artículo 39, apartados 2 y 3, del Acuerdo ADPIC no puede conllevar que sea necesario conceder una primacía absoluta a la protección otorgada a los derechos de propiedad intelectual sobre el principio de la divulgación de la información presentada en el marco de una solicitud de autorización de comercialización para un medicamento huérfano. En este sentido, el planteamiento defendido por la demandante según el cual toda la información que presentó es confidencial supone que no se tenga en cuenta el equilibrio establecido por los Reglamentos n.os 1049/2001, 726/2004, 141/2000 y 507/2006 y que no se aplique el mecanismo que en esencia obliga a la publicación de la información, salvo la que presente un carácter comercial confidencial, relativa a los medicamentos sometidos a un procedimiento de autorización. No puede admitirse tal planteamiento, puesto que lleva, en realidad, a cuestionar la legalidad de estas disposiciones en relación con el artículo 39, apartados 2 y 3, del Acuerdo ADPIC.

65

Además, en la medida en que la demandante sugiere con su alegación que no existe ningún mecanismo de protección de la propiedad intelectual, basta recordar que, por un lado, los titulares de los datos disfrutan de un período de protección de éstos en virtud del artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004. Por otro lado, gozan, con arreglo a las excepciones previstas en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001, de una protección de la información comercial confidencial contenida en un expediente de autorización de comercialización, entre ella la referida a la fabricación del producto y las demás especificaciones técnicas e industriales de los procesos de calidad aplicados para fabricar la sustancia.

66

En cuarto término, en lo que atañe a la afirmación según la cual la tarea de suprimir los datos confidenciales es extremadamente gravosa desde el punto de vista administrativo tanto para la EMA como para el tercero autor de los mismos, circunstancia que, en opinión de la demandante, aboga también por la existencia de una presunción general de confidencialidad, basta subrayar que tal planteamiento es contrario a la letra y al espíritu del Reglamento n.o 1049/2001. A este respecto, cabe recordar que, mientras que el acceso a los documentos de las instituciones constituye el enfoque que debe adoptarse por principio, la posibilidad de denegación es la excepción. La toma en consideración de la carga de trabajo que conlleva el ejercicio del derecho de acceso, por un lado, y el interés del solicitante, por otro, no es en principio pertinente para limitar el alcance de este derecho. Dicho de otro modo, de la jurisprudencia se desprende que la carga administrativa generada por la concesión al público de acceso a los documentos no puede constituir una justificación válida para denegar tal acceso (véanse, en este sentido, las sentencias de 13 de abril de 2005, Verein für Konsumenteninformation/Comisión, T‑2/03, EU:T:2005:125, apartados 103 a 108, y de 10 de septiembre de 2008, Williams/Comisión, T‑42/05, no publicada, EU:T:2008:325, apartado 86). Además, por analogía, la cantidad de trabajo que debe efectuar un tercero autor de dichos datos para determinar qué parte del documento solicitado está amparada por alguna de las excepciones del artículo 4, apartados 1 y 2, del Reglamento n.o 1049/2001 no puede tenerse en cuenta a efectos de determinar si un documento o partes de éste pueden o no divulgarse. Por lo demás, redunda en el propio interés de dicho tercero, cuando sea consultado, proporcionar justificaciones para colaborar con la institución ante la que se haya presentado la solicitud de acceso, con el fin de que, si procede, puedan aplicarse las excepciones pertinentes.

67

En quinto término, la demandante reprocha a la EMA que no motivara de manera suficiente, en la decisión impugnada, por qué consideraba que el informe controvertido no disfrutaba de una presunción general de confidencialidad y cuestiona la motivación desarrollada para justificar esta consideración.

68

Este reproche debe desestimarse en la medida en que la demandante imputa a la EMA el incumplimiento de la obligación de motivación de la decisión impugnada. En efecto, por un lado, puesto que la EMA procedió a realizar un examen concreto del informe controvertido, esta agencia no estaba obligada a indicar los motivos que la llevaban a descartar la existencia de una presunción general de confidencialidad en favor de los documentos solicitados. Por otro lado, las razones por las que la EMA consideró que no podía otorgarse carácter confidencial a la totalidad del documento solicitado se deducen claramente de la decisión impugnada, tal y como se ha resumido en los anteriores apartados 8 a 13. Asimismo, de la decisión impugnada se desprende que la EMA respondió detalladamente a las observaciones formuladas por la demandante en el marco de la consulta contemplada por el artículo 4, apartado 4, del Reglamento n.o 1049/2001. Más concretamente, en lo que atañe a la afirmación de que existe riesgo de que los datos se usen deslealmente, de la decisión impugnada se desprende que la EMA señaló que los datos presentados en el marco de una solicitud de autorización de comercialización estaban protegidos por un período de exclusividad de los datos establecido por el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004. Además, en la decisión impugnada se indica que, de conformidad con el artículo 16 del Reglamento n.o 1049/2001, la decisión de la EMA de conceder acceso a los documentos se entendía sin perjuicio de los derechos de propiedad intelectual que pudieran existir respecto de los documentos o su contenido y que tal decisión no podía interpretarse en el sentido de que constituía una autorización expresa o implícita o una licencia que permitiese al solicitante de acceso utilizar, reproducir, publicar, divulgar o usar de otro modo los documentos o su contenido. La EMA señala además que el riesgo de utilización de los documentos vulnerando la exclusividad de los datos, en contra de lo dispuesto en los Reglamentos n.os 726/2004 y 1049/2001, no puede constituir un motivo de denegación de acceso a los documentos, dado que la adopción del enfoque opuesto llevaría prácticamente a la parálisis casi absoluta de las actividades relacionadas con el acceso a los documentos de la EMA. Tal enfoque sería contrario a las disposiciones en materia de transparencia recogidas en el Tratado FUE y en el Reglamento n.o 1049/2001. Por último, la EMA apunta que siempre existe el riesgo de utilización ilegal de documentos expedidos de conformidad con el Reglamento n.o 1049/2001 y que las demás legislaciones europeas y nacionales establecen medidas correctoras conexas. Esta agencia considera que, por tanto, la motivación desarrollada en la decisión impugnada se ajusta a las exigencias de motivación del artículo 296 TFUE.

69

Procede hacer constar que, en realidad, la demandante critica el hecho de que la EMA aplicara el artículo 4, apartado 6, del Reglamento n.o 1049/2001 y que, por ello, diera un acceso parcial al informe controvertido, negándose así a reconocer la existencia de una presunción general. Sin embargo, la crítica de la demandante no puede prosperar por cuanto se refiere a la propia fundamentación de esta conclusión. A este respecto, del apartado 57 se deduce que ya ha quedado descartado el reconocimiento de tal presunción.

70

Por otro lado, de la jurisprudencia dimanante de la sentencia de 14 de noviembre de 2013, LPN y Finlandia/Comisión (C‑514/11 P y C‑605/11 P, EU:C:2013:738), apartados 66 y 67, se desprende que la institución de que se trate no está obligada a basar su decisión en una presunción general, en el caso de que existiera. Siempre podrá optar por llevar a cabo un examen concreto de los documentos objeto de la solicitud de acceso y facilitar la correspondiente motivación.

71

Además, la exigencia de proteger los documentos presentados ante la EMA contra su uso comercial desleal, recogida en el Acuerdo ADPIC, se cumple por los motivos recordados en los anteriores apartados 61 a 65. A este respecto, la demandante afirma de manera errónea que el planteamiento de la EMA presupone necesariamente que todos sus competidores respetarán siempre la ley y que no podrán obtener alguna clase de ventaja económica utilizando legalmente el informe controvertido. En efecto, por un lado, la protección de los datos prevista en el Reglamento n.o 726/2004 persigue precisamente impedir que los competidores utilicen los estudios contenidos en un expediente de autorización de comercialización. Por otro lado, la confidencialidad de determinados datos garantizada por el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001 constituye una defensa contra el uso desleal de datos sensibles desde el punto de vista comercial.

72

La demandante alega también que la EMA estableció condiciones de utilización proactiva de los documentos, admitiendo así la posibilidad de que sean usados de manera desleal. Según la demandante, esta agencia rehúsa cualquier responsabilidad en cuanto al cumplimiento de dichas condiciones por los interesados, lo que constituye un reconocimiento de que éstas no son aptas para impedir a los competidores obtener ventajas injustas. Estas alegaciones deben desestimarse por cuanto presuponen que deben considerarse confidenciales los datos que puedan usarse de forma desleal. En efecto, no puede garantizarse la ausencia total de riesgo de uso desleal de los datos, por lo que es normal que la EMA rehúse su responsabilidad a este respecto. Además, este motivo no permite considerar que todos los datos presentados en el marco de una solicitud de autorización de comercialización deban disfrutar de la presunción de confidencialidad.

73

Asimismo, la demandante sostiene que existen numerosos medios gracias a los cuales sus competidores podrían utilizar lo conocido a partir del informe controvertido para obtener una ventaja competitiva en su detrimento. Sin embargo, esta afirmación no demuestra en absoluto que toda la información merezca ser protegida por una presunción general de confidencialidad.

74

Por último, la circunstancia de que se haya expedido a la demandante una autorización condicional de comercialización no afecta al reconocimiento de una presunción general de confidencialidad en favor de los documentos presentados en el marco de una solicitud de autorización de comercialización basada en la excepción relativa a la protección de los intereses comerciales, contemplada en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001.

75

Por consiguiente, de cuanto antecede resulta que debe desestimarse el primer motivo.

76

En el marco del segundo motivo, la demandante, apoyada por la coadyuvante, alega lo siguiente:

77

La EMA rechaza todas estas alegaciones.

78

Procede recordar que, en virtud del artículo 15 TFUE, apartado 3, todo ciudadano de la Unión, así como toda persona física o jurídica que resida o tenga su domicilio social en un Estado miembro, tendrá derecho a acceder a los documentos de las instituciones, órganos y organismos de la Unión, con arreglo a los principios y las condiciones que se establecerán de conformidad con el procedimiento legislativo ordinario. El Reglamento n.o 1049/2001 tiene por objeto, como se indica en su considerando 4 y en su artículo 1, conferir al público un derecho de acceso a los documentos de las instituciones lo más amplio posible.

79

El principio del acceso más amplio posible del público a los documentos está no obstante supeditado a determinados límites basados en razones de interés público o privado. En efecto, el Reglamento n.o 1049/2001, en particular, en su considerando 11 y en su artículo 4, establece un régimen de excepciones que obliga a las instituciones y a los organismos a no divulgar documentos cuando dicha divulgación perjudique a uno de esos intereses (véanse, en este sentido, las sentencias de 28 de junio de 2012, Comisión/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, apartado 111; de 28 de junio de 2012, Comisión/Agrofert Holding, C‑477/10 P, EU:C:2012:394, apartado 53, y de 14 de noviembre de 2013, LPN y Finlandia/Comisión, C‑514/11 P y C‑605/11 P, EU:C:2013:738, apartado 40).

80

Como las excepciones establecidas en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001 invalidan el principio del acceso más amplio posible del público a los documentos, deben interpretarse y aplicarse de modo estricto (sentencias de 1 de febrero de 2007, Sisón/Consejo, C‑266/05 P, EU:C:2007:75, apartado 63; de 1 de julio de 2008, Suecia y Turco/Consejo, C‑39/05 P y C‑52/05 P, EU:C:2008:374, apartado 36, y de 21 de julio de 2011, Suecia/MyTravel y Comisión, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, apartado 75).

81

No obstante, el mero hecho de que un documento afecte a un interés protegido por una excepción al derecho de acceso establecida en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001 no basta para justificar la aplicación de ésta (sentencias de 3 de julio de 2014, Consejo/in ’t Veld, C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, apartado 51, y de 13 de abril de 2005, Verein für Konsumenteninformation/Comisión, T‑2/03, EU:T:2005:125, apartado 69).

82

En efecto, por un lado, cuando la institución de que se trata decide denegar el acceso a un documento cuya comunicación se le haya solicitado, le corresponde, en principio, explicar las razones por las que el acceso a dicho documento puede menoscabar concreta y efectivamente el interés protegido por una excepción prevista en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001 que invoca dicha institución. Además, el riesgo de dicho menoscabo debe ser razonablemente previsible y no puramente hipotético (véase la sentencia de 21 de julio de 2011, Suecia/MyTravel y Comisión, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, apartado 76 y jurisprudencia citada).

83

Por otro lado, cuando una institución aplica alguna de las excepciones previstas en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001, le corresponde ponderar el interés específico que debe protegerse no divulgando el documento de que se trate y, en particular, el interés general en que dicho documento sea accesible, habida cuenta de las ventajas que se derivan, como señala el considerando 2 del Reglamento n.o 1049/2001, de una mayor apertura, a saber, una mayor participación de los ciudadanos en el proceso de toma de decisiones y una mayor legitimidad, eficacia y responsabilidad de la Administración para con los ciudadanos en un sistema democrático (sentencias de 1 de julio de 2008, Suecia y Turco/Consejo, C‑39/05 P y C‑52/05 P, EU:C:2008:374, apartado 45; de 17 de octubre de 2013, Consejo/Access Info Europe, C‑280/11 P, EU:C:2013:671, apartado 32, y de 3 de julio de 2014, Consejo/in ’t Veld, C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, apartado 53).

84

En cuanto al concepto de intereses comerciales, de la jurisprudencia se desprende que no toda información relativa a una sociedad y a sus relaciones comerciales puede considerarse digna de la protección que debe garantizarse a los intereses comerciales con arreglo al artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001, si no se quiere frustrar la aplicación del principio general consistente en conceder al público el acceso más amplio posible a los documentos en poder de las instituciones (sentencias de 15 de diciembre de 2011, CDC Hydrogene Peroxide/Comisión, T‑437/08, EU:T:2011:752, apartado 44, y de 9 de septiembre de 2014, MasterCard y otros/Comisión, T‑516/11, no publicada, EU:T:2014:759, apartado 81). Por lo demás, debe precisarse que la Guía común de la EMA y de los jefes de las agencias de medicamentos sobre la identificación de la información comercial confidencial y de los datos personales en el marco del procedimiento de autorización de comercialización define la «información comercial confidencial» como toda información que no sea de dominio público o accesible al público cuya divulgación pueda perjudicar a los intereses económicos o a la posición competitiva del titular de la misma.

85

De este modo, para aplicar la excepción establecida en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001, resulta necesario demostrar que los documentos solicitados contienen elementos que pueden perjudicar a los intereses comerciales de una persona jurídica si son divulgados. Así sucede, en particular, cuando los documentos solicitados contienen información comercial sensible relativa, en concreto, a las estrategias comerciales de las empresas en cuestión o a sus relaciones comerciales, o cuando contienen datos pertenecientes a la empresa que revelan sus conocimientos técnicos (véase, en este sentido, la sentencia de 9 de septiembre de 2014, MasterCard y otros/Comisión, T‑516/11, no publicada, EU:T:2014:759, apartados 82 a 84).

86

Las alegaciones de la demandante según las cuales la EMA infringió el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001 al adoptar la decisión impugnada deben analizarse a la luz de las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 78 a 85.

87

Con carácter preliminar, debe recordarse que el análisis del primer motivo ha puesto de manifiesto que no existía una presunción general de confidencialidad que protegiera a los documentos presentados en el marco de una solicitud de autorización de comercialización y, en particular, a la totalidad del informe controvertido. De ello se deduce que, para que pueda considerarse que el informe controvertido tiene en su globalidad carácter confidencial desde el punto de vista comercial en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.o 1049/2001, es necesario que la totalidad de los datos contenidos en dicho informe constituya información comercial confidencial.

88

No sucede así en el caso de autos.

89

A este respecto, en primer lugar, no puede prosperar la alegación de la demandante según la cual, en virtud de la jurisprudencia dimanante de los autos de 25 de julio de 2014, Deza/ECHA (T‑189/14 R, no publicado, EU:T:2014:686), y de 1 de septiembre de 2015, Pari Pharma/EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587), el informe controvertido constituye un «todo inseparable con valor económico» que merece recibir en su totalidad tratamiento confidencial. La expresión «todo inseparable con valor económico», que por lo demás sólo aparece en el auto de 1 de septiembre de 2015, Pari Pharma/EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587), se empleó en el marco del examen del motivo relativo a la existencia de una presunción general de confidencialidad. Pues bien, tal y como resulta del examen del primer motivo, en dichos autos no se reconoció que existiera una presunción general de confidencialidad en favor de los documentos que obran en poder de la EMA en el marco de los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos para uso humano. Además, ha quedado acreditado que el informe controvertido contiene un determinado número de informaciones que han sido divulgadas en el EPAR, documento este último que es accesible al público e incluye datos que proceden directamente de dicho informe. Por consiguiente, para poder reclamar que el informe controvertido en su conjunto reciba tratamiento confidencial, corresponde a la demandante demostrar que la reunión completa de los datos accesibles al público junto con los que no lo son constituye un dato comercial sensible cuya divulgación perjudicaría a sus intereses comerciales. Pues bien, la afirmación de que «el todo representa más que la suma de las partes» es excesivamente vaga a efectos de demostrar que dicha reunión de informaciones podría ocasionar las consecuencias alegadas. Más necesario aún habría resultado que se proporcionaran explicaciones precisas y concretas por cuanto, como se ha recordado en el anterior apartado 80, las excepciones contempladas en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001 invalidan el principio de acceso más amplio posible del público a los documentos y, por tanto, deben interpretarse y aplicarse de manera estricta.

90

En segundo lugar, debe también desestimarse la alegación según la cual la divulgación del informe controvertido proporcionaría a un competidor una «hoja de ruta» sobre el modo de cumplimentación de una solicitud de autorización de comercialización para un producto competidor. En efecto, la demandante no ha demostrado el carácter novedoso de sus modelos, análisis o métodos. Como ha alegado la EMA, los modelos y métodos utilizados en el estudio clínico en cuestión se basan en unos conocimientos técnicos en materia de selección de la muestra, de parámetros y de análisis estadístico ampliamente disponibles en la comunidad científica, y dicho estudio sigue las orientaciones aplicables y, por tanto, se sustenta en los principios más recientes. Además, el documento no contiene información alguna sobre la composición o la fabricación del medicamento Translarna, habida cuenta de que la EMA ha suprimido por su propia cuenta las referencias a las discusiones sobre la elaboración de protocolos mantenidas con la Food and Drug Administration, los números de los lotes, los materiales y equipos, los análisis explicativos, la descripción cuantitativa y cualitativa del método de medición de la concentración del medicamento, las fechas de inicio y de finalización del tratamiento y otros datos que pudieran permitir la identificación de los pacientes. Por tanto, la divulgación del informe controvertido no aportaría a los competidores de la demandante ninguna información útil sobre la estrategia de desarrollo clínico a largo plazo y sobre el diseño de los estudios como complemento a la información que ya se encuentra disponible para el público sobre el medicamento Translarna.

91

En tercer lugar, debe hacerse constar que el riesgo de que un competidor utilice abusivamente el informe controvertido no constituye en sí un motivo para determinar que una información es confidencial desde el punto de vista comercial en virtud del Reglamento n.o 1049/2001. A este respecto, cabe recordar que, según la propia política de la EMA, esta agencia no divulga información comercial confidencial como la información detallada sobre la calidad y la fabricación de los medicamentos. En el presente caso, como se ha subrayado en el anterior apartado, la EMA no divulgó tal información. Pues bien, debe hacerse constar que la demandante no ha aportado ningún elemento que permita comprender por qué la supresión de pasajes efectuada por la EMA no es suficiente. Además, incluso si otra empresa utilizara la mayor parte de la información contenida en el informe controvertido de la forma en que señala la demandante, seguiría teniendo que realizar sus propios estudios y ensayos correspondientes y desarrollar con éxito su propio medicamento. Asimismo, el medicamento Translarna disfruta, en virtud del artículo 8, apartado 1, del Reglamento n.o 141/2000, de un período de exclusividad comercial que impide la comercialización de un medicamento similar durante un período de diez años a partir de la expedición de la autorización de comercialización. Por ello, carece de fundamento jurídico la alegación según la cual el informe controvertido debe considerarse confidencial en su totalidad por cuanto su divulgación podría permitir a los competidores solicitar una autorización de comercialización.

92

Por lo demás, el período de exclusividad comercial, que impide la comercialización de un medicamento similar, tiene como objetivo permitir al autor de los datos recuperar las inversiones realizadas para el desarrollo de su medicamento, objetivo que no puede en modo alguno verse afectado por la divulgación del informe controvertido en virtud del Reglamento n.o 1049/2001. Por tanto, es difícilmente concebible que la utilización de información aproximadamente diez años después de que se admitiera la comercialización del medicamento Translarna pueda perjudicar a los intereses comerciales.

93

No obstante, en el caso de los medicamentos huérfanos, como el Translarna, dicha exclusividad deja de aplicarse en tres supuestos excepcionales, uno de los cuales, establecido en el artículo 8, apartado 3, letra c), del Reglamento n.o 141/2000, es el caso en que «el segundo solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el segundo medicamento, aunque similar al medicamento huérfano ya autorizado, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos». En tal caso, el CMUH debe evaluar la similitud entre ambos medicamentos y la superioridad de aquel para el que se haya presentado la nueva solicitud de autorización de comercialización. Sin embargo, contrariamente a lo que alega la demandante, es importante recordar que la publicación del informe controvertido no es suficiente para que un competidor pueda elaborar un informe completo sobre sus propias pruebas y sus propios resultados basándose exclusivamente en los datos publicados. Desde esta perspectiva, la publicación del informe controvertido, además sin los datos comerciales, no reporta una ventaja a los competidores.

94

En último lugar, la demandante alega que existe un riesgo de pérdida inmediata del beneficio del período de exclusividad de los datos si se divulga el informe controvertido, por cuanto éste podría ser utilizado por competidores en países terceros que lo permitieran. Sin embargo, además de que esta alegación es vaga, ningún extremo permite concluir que el acceso a la información contenida en el informe controvertido, que no presenta carácter confidencial desde la perspectiva de los intereses comerciales de la demandante, facilitaría, por sí solo, que una empresa farmacéutica competidora obtuviera una autorización de comercialización en un país tercero. Ello resulta aún más evidente por cuanto los datos pertinentes, como los relativos a la descripción cuantitativa y cualitativa del método de medición de la concentración del medicamento, permanecen, por su parte, confidenciales. La demandante no formula ninguna alegación concreta para demostrar la supuesta realidad del riesgo que, a su entender, existe en determinados países terceros. Además, la falta de divulgación de todos los estudios con la finalidad de impedir que las autoridades de un país tercero concedan acceso a su mercado a un fabricante sin que éste tenga la obligación de presentar sus propios estudios supondría la supresión del derecho que confiere al público el Derecho de la Unión para acceder a los documentos que contienen información sobre medicamentos autorizados.

95

Habida cuenta de todo lo anterior, debe desestimarse el segundo motivo.

96

En apoyo del tercer motivo, la demandante alega que la divulgación del informe controvertido sería en cualquier caso prematura habida cuenta de que la EMA todavía no ha adoptado ninguna decisión definitiva sobre la autorización completa de comercialización y sigue recibiendo datos de la demandante en el marco de las obligaciones que a esta última incumben en virtud de la autorización condicional de comercialización. Por tanto, la demandante estima que la EMA erró al considerar, en la decisión impugnada, que la decisión de concesión de una autorización condicional de comercialización y la decisión de convertirla en completa dependen de dos procedimientos de toma de decisiones distintos. Considera que, por tanto, no puede descartarse que un competidor utilice la divulgación prematura del informe controvertido para influir en la decisión de la EMA sobre la concesión de una autorización completa de comercialización, por lo que el informe debería quedar amparado por la excepción prevista en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.o 1049/2001.

97

La EMA alega que debe desestimarse este motivo.

98

En el marco del tercer motivo, la demandante alega fundamentalmente que la divulgación del informe controvertido perjudicaría al proceso de toma de decisiones de la EMA y que, por tanto, contravendría el artículo 4, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento n.o 1049/2001.

99

Según el artículo 4, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento n.o 1049/2001, se denegará el acceso a un documento elaborado por una institución para su uso interno o recibido por ella, relacionado con un asunto sobre el que la institución no haya tomado todavía una decisión, si su divulgación perjudica gravemente al proceso de toma de decisiones de la institución, salvo que dicha divulgación revista un interés público superior.

100

En el presente caso, debe hacerse constar que el informe controvertido fue presentado y evaluado en el marco de la solicitud de autorización de comercialización del medicamento Translarna y que, tras ello, la EMA concedió a la demandante la autorización de comercialización de éste para una indicación terapéutica determinada. En consecuencia, el procedimiento ya había terminado cuando un tercero presentó la solicitud de acceso a dicho informe, por lo que no es aplicable el artículo 4, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento n.o 1049/2001.

101

El hecho de que, en este caso, se concediera una autorización condicional de comercialización no altera tal conclusión. La decisión sobre la concesión de una autorización completa de comercialización se tomará ulteriormente, sobre la base de uno o varios estudios complementarios, y además en el marco de un procedimiento de toma de decisiones distinto. Dicho de otro modo, se trata de dos procedimientos de toma de decisiones distintos basados en pruebas diferentes. Pues bien, el informe controvertido se refiere efectivamente a un estudio concluido atinente a un proceso de toma de decisiones terminado que no tiene ninguna repercusión sobre el proceso de toma de decisiones futuro sobre la expedición de la autorización completa de comercialización, que depende de estudios diferentes.

102

Por este motivo, no es correcta ni pertinente la afirmación de que los datos clínicos aportados en la solicitud de autorización de comercialización, que dio lugar a la concesión de la autorización condicional de comercialización, pertenecen a «un conjunto de datos incompleto». De igual manera, no puede prosperar la alegación según la cual un competidor podría utilizar el informe controvertido para influir en el proceso de tomas de decisiones futuro de la EMA. A este respecto, como explica esta agencia, no existe ninguna diferencia material entre una autorización condicional de comercialización y una completa, en la medida en que, en todo momento, incluso tras la concesión de esta última, cualquier persona interesada puede presentar información científica pertinente que la EMA puede tomar en consideración para garantizar un nivel elevado de seguridad y de eficacia de los medicamentos, en aras de la protección de la salud pública.

103

De cuanto antecede resulta que debe desestimarse el tercer motivo.

104

La demandante, apoyada por la coadyuvante, sostiene que incumbe a la EMA, como parte favorable a la divulgación, demostrar la existencia de un interés público superior que justifica la divulgación de la información confidencial de la demandante y reprocha a esta agencia que no examinara este aspecto. Más concretamente, la demandante considera que la EMA no tuvo en cuenta la pertinencia de las disposiciones especiales del Reglamento n.o 726/2004 que rigen el acceso a los documentos comunicados a la EMA por los solicitantes de autorización de comercialización, de las obligaciones que incumben a la Unión en virtud del Acuerdo ADPIC, de los derechos fundamentales y del principio de proporcionalidad.

105

La EMA refuta estas alegaciones.

106

Del artículo 4, apartado 2, in fine, del Reglamento n.o 1049/2001 se desprende que las instituciones de la Unión no deben denegar el acceso a un documento cuando su divulgación revista un interés público superior, aunque ésta pudiera perjudicar a la protección de los intereses comerciales de una persona física o jurídica determinada o a la protección de los objetivos de las actividades de inspección, de investigación y de auditoría de las instituciones de la Unión (véase, en este sentido, la sentencia de 7 de octubre de 2014, Schenker/Comisión, T‑534/11, EU:T:2014:854, apartado 74).

107

En este contexto, es preciso ponderar, por un lado, el interés específico que debe protegerse con la no divulgación del documento en cuestión y, por otro lado, el interés general en que dicho documento se haga accesible dadas las ventajas resultantes, como señala el considerando 2 del Reglamento n.o 1049/2001, de una mayor apertura, a saber, una mayor participación de los ciudadanos en el proceso de toma de decisiones y una mayor legitimidad, eficacia y responsabilidad de la Administración para con los ciudadanos en un sistema democrático (sentencia de 21 de octubre de 2010, Agapiou Joséphidès/Comisión y EACEA, T‑439/08, no publicada, EU:T:2010:442, apartado 136).

108

En el presente asunto, como subraya la EMA, esta agencia no llegó a la conclusión de que el informe controvertido debiera quedar protegido por las excepciones contempladas en el artículo 4, apartado 2 o 3, del Reglamento n.o 1049/2001. Por ello, la EMA no tenía la obligación de determinar o evaluar el interés público existente en la divulgación del informe controvertido, ni de ponderarlo con el interés de la demandante en que se mantuviera la confidencialidad de dicho informe.

109

De ello se desprende que las alegaciones de la demandante son inoperantes y que procede desestimar este motivo.

110

En el marco del quinto motivo, la demandante sostiene que, en cualquier caso, si se hubiera realizado una ponderación adecuada de los intereses en juego, se habría llegado a un resultado que, sin lugar a dudas, le habría sido favorable. Subraya que el EPAR ya había puesto a disposición del público la información apropiada sobre la seguridad y la eficacia del medicamento Translarna. En opinión de la demandante, la divulgación puede perjudicar al interés público, en la medida en que socava la confianza de los solicitantes de autorización de comercialización en el procedimiento de concesión de la misma y en la seguridad de la información comercial confidencial que ponen en conocimiento de la EMA.

111

Esta agencia recuerda que subrayó que no podía considerarse que el contenido del informe controvertido en su totalidad constituyera secreto comercial y que, por tanto, no podía ponderar un interés superior que justificara la divulgación con el interés específico que debía protegerse con la falta de comunicación del informe controvertido.

112

El quinto motivo se basa en el postulado de que el informe controvertido o parte del mismo es confidencial. Sin embargo, del examen de los motivos anteriores se desprende que la EMA no incurrió en error al llegar a la conclusión de que no existía información confidencial en el sentido del artículo 4, apartados 2 y 3, del Reglamento n.o 1049/2001, salvo los pasajes suprimidos que se mencionan en el anterior apartado 8, por lo que no tenía que ponderar el interés particular en la confidencialidad con el interés público superior que justificara la divulgación.

113

Por consiguiente, debe desestimarse por infundado el quinto motivo y, en consecuencia, el recurso en su totalidad.

114

A tenor del artículo 134, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. En el presente asunto, al haberse desestimado las pretensiones de la demandante en el procedimiento principal, procede condenarla al pago de las costas de la EMA, de conformidad con lo solicitado por ésta, incluidas las relativas al procedimiento sobre medidas provisionales.

115

Eucope cargará con sus propias costas, de conformidad con el artículo 138, apartado 3, del Reglamento de Procedimiento.

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Segunda)

decide: