CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. YVES BOT

presentadas el 9 de febrero de 2011 (1)

Asunto C‑442/09

Karl Heinz Bablok,

Stefan Egeter,

Josef Stegmeier,

Karlhans Müller,

Barbara Klimesch

contra

Freistaat Bayern

[Petición de decisión prejudicial planteada por el Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Alemania)]

«Alimentos modificados genéticamente – Reglamento (CE) nº 1829/2003 – Productos de apicultura – Presencia de polen derivado de plantas modificadas genéticamente – Consecuencias – Comercialización – Concepto de “organismo modificado genéticamente” y de “producido a partir de OMG”»

1.        El Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Alemania) plantea al Tribunal de Justicia varias cuestiones prejudiciales que tienen por objeto la interpretación de disposiciones del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente. (2)

2.        Dichas cuestiones se refieren al régimen jurídico de alimentos, como la miel y los complementos alimenticios elaborados con polen, en los que se ha detectado –en pequeñas cantidades– la presencia no intencionada de polen procedente de plantas modificadas genéticamente como el maíz MON 810, producido por Monsanto, que contiene ADN y proteínas modificadas genéticamente.

3.        Mediante dichas cuestiones se pretende fundamentalmente que se dilucide si tales alimentos están sometidos al régimen de autorización, etiquetado y supervisión de los alimentos modificados genéticamente establecido por el Reglamento nº 1829/2003.

4.        De la respuesta del Tribunal de Justicia depende que se reconozca, en el litigio principal, un derecho de indemnización pecuniaria a apicultores (3) que explotan colmenas en las inmediaciones de terrenos propiedad del Freistaat Bayern, en los que durante los últimos años se ha cultivado maíz modificado genéticamente MON 810 con fines de investigación.

5.        Así pues, el presente asunto brinda al Tribunal de Justicia la oportunidad de abordar la problemática relacionada con la coexistencia de los cultivos modificados genéticamente y las plantaciones tradicionales que se encuentran a su alrededor. Hasta ahora y en virtud del principio de subsidiariedad, el legislador de la Unión ha optado por dejar a los Estados miembros establecer las normas para garantizar la coexistencia. Tales normas pueden consistir, como muestran las disposiciones nacionales pertinentes en el litigio principal, en el establecimiento de un régimen de responsabilidad específica en este contexto. La instauración de semejante régimen de responsabilidad, y en particular la constatación del daño sufrido por el agricultor cuyos productos han sido contaminados, puede requerir que se determine si un producto concreto debe o no ser calificado de alimento modificado genéticamente, sometido por ello a los requisitos de autorización de comercialización, supervisión y etiquetado previstos en el Reglamento nº 1829/2003. Dicho problema de calificación constituye uno de los principales puntos a dilucidar en este asunto.

6.        En las presentes conclusiones propondré al Tribunal de Justicia, en primer lugar, que considere que el artículo 2, número 1, de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (4) y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo, (5) y el artículo 2, número 4, del Reglamento nº 1829/2003 deben interpretarse en el sentido de que no constituye un «organismo», a efectos de tales disposiciones, el polen derivado de una planta modificada genéticamente que, al ser incorporado a la miel o al ser utilizado como complemento alimenticio, deja de poder cumplir su función en el proceso reproductivo de las plantas.

7.        A continuación, sugeriré al Tribunal de Justicia que declare que el artículo 2, número 10, del Reglamento nº 1829/2003 debe interpretarse en el sentido de que, para considerar que un alimento ha sido «producido a partir de OMG», basta que tal alimento contenga material procedente de plantas modificadas genéticamente. Añadiré que, en mi opinión, el artículo 3, apartado 1, letra c), de dicho Reglamento debe interpretarse en el sentido de que la miel que contiene polen derivado de una planta modificada genéticamente y los complementos alimenticios elaborados con polen de ese tipo constituyen alimentos que contienen un ingrediente producido a partir de OMG. Precisaré que, a este respecto, es irrelevante que el material derivado de una planta modificada genéticamente sea incluido intencionadamente o no en tales alimentos.

8.        Por último, propondré al Tribunal de Justicia que declare que el artículo 3, apartado 1, y el artículo 4, apartado 2, del Reglamento nº 1829/2003 deben interpretarse en el sentido de que la presencia no intencionada en la miel de polen derivado de un tipo de maíz, como el maíz MON 810, que ha obtenido una autorización de comercialización en virtud de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, (6) y del que sólo se han autorizado algunos productos derivados en tanto que productos existentes, con arreglo al artículo 8, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento, da lugar a que la comercialización de esa miel requiera una autorización concedida conforme al citado Reglamento. Añadiré que los umbrales de tolerancia contemplados en el artículo 12, apartado 2, y en el artículo 47, apartado 1, del referido Reglamento no son aplicables por analogía al requisito de autorización de comercialización previsto en el artículo 4, apartado 2, de éste.

I.      Marco jurídico

A.      Derecho de la Unión

1.      Directiva 2001/18

9.        Conforme a su artículo 1, interpretado a la luz concretamente de su vigésimo octavo considerando, la Directiva 2001/18, en su versión modificada por el Reglamento nº 1829/2003 y el Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, (7) regula las liberaciones intencionales en el medio ambiente de OMG para cualquier otro propósito distinto del de su comercialización en la Comunidad Europea y la comercialización de OMG que sean productos o componentes de productos, siempre que el empleo previsto de los productos implique la liberación intencional de los organismos en el medio ambiente.

10.      El cuarto considerando de esta Directiva señala lo siguiente:

«Los organismos vivos liberados en el medio ambiente en cantidades grandes o pequeñas, con fines experimentales o como productos comerciales, pueden reproducirse en el medio ambiente y atravesar fronteras nacionales, afectando por tanto a otros Estados miembros; los efectos de dichas liberaciones en el medio ambiente pueden ser irreversibles.»

11.      Según el quinto considerando de dicha Directiva, «la protección de la salud humana y del medio ambiente exigen que se preste la atención debida al control de los riesgos derivados de la liberación intencional en el medio ambiente de [OMG]».

12.      Por otra parte, el decimotercer considerando de la Directiva 2001/18 declara que «[ésta] tiene debidamente en consideración la experiencia internacional en este ámbito y los compromisos comerciales internacionales en este sector y debe respetar los requisitos que establece el Protocolo de Cartagena ^[ (8)^] [sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre] la Diversidad Biológica ^[(9)^]».

13.      El artículo 4, apartado 1, de dicha Directiva dispone que la liberación intencional en el medio ambiente o la comercialización de OMG podrá realizarse únicamente de conformidad con las Partes B o C de la citada Directiva, es decir, principalmente, tras la notificación de una solicitud en este sentido, la evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente y, finalmente, la autorización por parte de la autoridad competente.

14.      El artículo 4, apartado 3, de la Directiva 2001/18 prescribe que la evaluación, que deberá hacerse en cada caso, tendrá por objeto los potenciales efectos adversos que puedan tener, directa o indirectamente, sobre la salud humana o el medio ambiente, las transferencias genéticas de OMG a otros organismos.

2.      Reglamento nº 1829/2003

15.      El primer considerando del Reglamento nº 1829/2003 indica que «la libre circulación de alimentos y piensos seguros y saludables constituye un aspecto esencial del mercado interior y contribuye notablemente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, al tiempo que favorece sus intereses sociales y económicos».

16.      El segundo considerando de dicho Reglamento destaca que «al aplicar las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas».

17.      En consecuencia, el tercer considerando de dicho Reglamento prevé que «a fin de proteger la salud humana y la sanidad animal, los alimentos y piensos que contienen o están compuestos por [OMG] o han sido producidos a partir de ellos (denominados en lo sucesivo alimentos y piensos modificados genéticamente) deben someterse a una evaluación de la seguridad mediante un procedimiento comunitario antes de ser comercializados en la Comunidad».

18.      El noveno considerando del Reglamento nº 1829/2003 precisa que la «comercialización en la Comunidad de alimentos y piensos modificados genéticamente sólo debe autorizarse tras haberse llevado a cabo, bajo responsabilidad de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, ^[(10)^] una evaluación científica, del mayor nivel posible, de cualquier riesgo que presenten para la salud humana y la sanidad animal y, según el caso, para el medio ambiente».

19.      De acuerdo con el undécimo considerando de dicho Reglamento, «si el OMG utilizado en la producción de alimentos o piensos ha sido autorizado conforme al presente Reglamento, los alimentos y los piensos que contengan o estén compuestos por este OMG o hayan sido producidos a partir de él no necesitan una autorización con arreglo al presente Reglamento, pero están sujetos a los requisitos establecidos en la autorización concedida al OMG en cuestión».

20.      A tenor del decimosexto considerando de dicho Reglamento, éste «debe aplicarse a los alimentos y los piensos producidos “a partir de” un OMG, pero no a los alimentos y los piensos “con” un OMG. El criterio determinante es si en el alimento o el pienso está presente algún material derivado del material de partida modificado genéticamente».

21.      El artículo 2 del Reglamento nº 1829/2003 establece una lista de definiciones de conceptos pertinentes a efectos de su aplicación, eventualmente mediante remisión a las definiciones de tales conceptos que ofrecen la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, (11) la Directiva 2001/18 o el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. (12)

22.      Dicha lista comprende, entre otras, las siguientes definiciones:

–        «alimento»: cualquier sustancia o producto destinados a ser ingeridos por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo, tanto si han sido transformados entera o parcialmente como si no;

–        «organismo»: toda entidad biológica capaz de reproducirse o de transferir material genético;

–        «[OMG]»: organismo, con excepción de los seres humanos, cuyo material genético haya sido modificado de una manera que no se produce naturalmente en el apareamiento ni en la recombinación natural;

–        «liberación intencional»: cualquier introducción deliberada en el medio ambiente de un OMG o de una combinación de OMG para la cual no se empleen medidas específicas de confinamiento con el fin de limitar su contacto con el conjunto de la población y el medio ambiente y proporcionar a éstos un elevado nivel de seguridad;

–        «evaluación del riesgo para el medio ambiente»: evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, ya sean directos o indirectos, inmediatos o retardados, que puede entrañar la liberación intencional o la comercialización de OMG;

–        «alimentos modificados genéticamente»: aquellos que contienen o están compuestos por OMG o han sido producidos a partir de ellos;

–        «OMG destinado a la alimentación humana»: OMG que puede utilizarse como alimento o como material de partida para la producción de alimentos;

–        «producido a partir de OMG»: es el derivado total o parcialmente de OMG, pero sin contener o estar compuesto por OMG;

–        «ingrediente»: cualquier sustancia, incluidos los aditivos, utilizada en la fabricación o en la preparación de un producto alimenticio y que todavía se encuentra presente en el producto acabado eventualmente en una forma modificada.

23.      El ámbito de aplicación del Reglamento nº 1829/2003, en lo que respecta a los alimentos modificados genéticamente, viene determinado en su artículo 3, apartado 1, según el cual la sección titulada «Autorización y supervisión» se aplicará a:

«a)   los OMG destinados a la alimentación humana;

b)     los alimentos que contengan o estén compuestos por OMG;

c)     los alimentos que se hayan producido a partir de OMG o que contengan ingredientes producidos a partir de estos organismos.»

24.      Conforme al artículo 4, apartado 2, de dicho Reglamento:

«No se comercializará un OMG destinado a la alimentación humana o un alimento de los contemplados en el apartado 1 del artículo 3 a menos que estén cubiertos por una autorización concedida de acuerdo con lo dispuesto en la presente sección y cumplan las condiciones pertinentes establecidas en dicha autorización.»

25.      El artículo 4, apartado 3, del Reglamento nº 1829/2003 supedita la autorización a la demostración, en particular, de que el OMG o el alimento modificado genéticamente no tiene efectos negativos sobre la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.

26.      Según el artículo 7, apartado 5, del referido Reglamento, la autorización concedida conforme al procedimiento establecido en el mismo será válida en toda la Comunidad por un período de 10 años renovable.

27.      En lo que atañe a los productos existentes, el artículo 8 del citado Reglamento estipula lo siguiente:

«1.   No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 4, los productos que entren en el ámbito de aplicación de la presente sección y hayan sido legalmente comercializados en la Comunidad antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento podrán seguir comercializándose, utilizándose y transformándose siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

a)     en el caso de productos que hayan sido comercializados con arreglo a la Directiva 90/220 […] antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 258/97 [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios] (13) o bien conforme a lo dispuesto por dicho Reglamento, los operadores responsables de la comercialización de los productos en cuestión notificarán a la Comisión, en los seis meses siguientes a la fecha de aplicación del presente Reglamento, la fecha en que dichos productos se comercializaron por primera vez en la Comunidad;

b)     en el caso de productos que hayan sido legalmente comercializados en la Comunidad, pero que no se encuentren contemplados en la letra a), los operadores responsables de la comercialización de los productos en cuestión notificarán a la Comisión, en los seis meses siguientes a la fecha de aplicación del presente Reglamento, que los productos fueron comercializados en la Comunidad antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

2.     La notificación a que se refiere el apartado 1 irá acompañada por la información indicada en los apartados 3 y 5 del artículo 5, según proceda, información que la Comisión transmitirá a la Autoridad y a los Estados miembros. La Autoridad transmitirá al laboratorio comunitario de referencia los datos mencionados en las letras i) y j) del apartado 3 del artículo 5. El laboratorio comunitario de referencia probará y validará el método de detección e identificación propuesto por el solicitante.

3.     En el plazo de un año tras la fecha de aplicación del presente Reglamento, y una vez que se haya verificado que se ha presentado y examinado toda la información requerida, los productos en cuestión serán inscritos en el registro. […]

4.     En los nueve años siguientes a la fecha en que los productos contemplados en la letra a) del apartado 1 se comercializaron por primera vez, pero en ningún caso antes de tres años desde la fecha de aplicación del presente Reglamento, los operadores responsables de su comercialización presentarán una solicitud conforme al artículo 11, que se aplicará mutatis mutandis.

En los tres años siguientes a la fecha de aplicación del presente Reglamento, los operadores responsables de la comercialización de productos contemplados en la letra b) del apartado 1 presentarán una solicitud conforme al artículo 11, que se aplicará mutatis mutandis.

[…]»

28.      En virtud del artículo 9, apartado 1, del Reglamento nº 1829/2003, una vez que se haya concedido la autorización conforme al mismo, su titular y las partes interesadas deberán cumplir todas las condiciones o restricciones que se hayan impuesto en ella, y en particular garantizar que los productos no incluidos en la autorización no se comercialicen como alimentos o piensos.

29.      El artículo 12 de dicho Reglamento, integrado en la sección 2 del capítulo II, titulada «Etiquetado», dispone lo siguiente:

«1.   La presente sección se aplicará a los alimentos que vayan a suministrarse como tales al consumidor final o a las colectividades en la Comunidad y que:

a)     contengan o estén compuestos por OMG, o

b)     se hayan producido a partir de OMG o contengan ingredientes producidos a partir de estos organismos.

2.     La presente sección no se aplicará a los alimentos que contengan material que, a su vez, contenga o esté compuesto por OMG o haya sido producido a partir de estos organismos, siempre que el contenido de dicho material no supere el 0,9 % de los ingredientes del alimento considerados individualmente o de los alimentos consistentes en un solo ingrediente, y a condición de que esta presencia sea accidental o técnicamente inevitable.

[...]»

30.      El artículo 47 de dicho Reglamento, bajo la rúbrica «Medidas transitorias aplicables a la presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado genéticamente cuya evaluación de riesgo haya sido favorable», preceptúa lo siguiente:

«1.   La presencia en un alimento o en un pienso de material que contenga o esté compuesto por OMG o haya sido producido a partir de estos organismos, en una proporción que no supere el 0,5 %, no se considerará como una infracción de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 4 […], a condición de que:

a)     esa presencia sea accidental o técnicamente inevitable;

b)     el material modificado genéticamente haya recibido el dictamen favorable del comité o comités científicos de la Comunidad o de la Autoridad antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento;

c)     no se haya denegado la solicitud de autorización del mismo en virtud de la legislación comunitaria pertinente, y

d)     los métodos de detección estén a disposición del público.

[…]

5.     El presente artículo será aplicable durante un período de tres años tras la fecha de aplicación del presente Reglamento.»

3.      Directiva 2001/110/CE

31.      El artículo 1 de la Directiva 2001/110/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 2001, relativa a la miel, (14) dispone lo siguiente:

«La presente Directiva se aplicará a los productos definidos en el anexo I. Estos productos deberán cumplir los requisitos del anexo II.»

32.      El punto 1 del anexo I de dicha Directiva contiene la siguiente definición:

«La miel es la sustancia natural dulce producida por la abeja Apis mellifera a partir del néctar de plantas o de secreciones de partes vivas de plantas o de excreciones de insectos chupadores presentes en las partes vivas de plantas, que las abejas recolectan, transforman combinándolas con sustancias específicas propias, depositan, deshidratan, almacenan y dejan en colmenas para que madure.»

33.      Los tres primeros párrafos del anexo II de dicha Directiva precisan lo siguiente:

«La miel está compuesta esencialmente de diferentes azúcares, sobre todo de fructosa y glucosa, así como de otras sustancias, como ácidos orgánicos, enzimas y partículas sólidas derivadas de su recolección. […]

Cuando sea puesta en el mercado en tanto que miel o se utilice en un producto cualquiera destinado al consumo humano, no deberá añadirse a la miel ningún ingrediente alimentario, incluidos los aditivos alimentarios, ni ninguna otra sustancia aparte de miel. La miel debe estar exenta, en la medida de lo posible, de materias orgánicas e inorgánicas ajenas a su composición. […]

Sin perjuicio de lo dispuesto en el inciso viii) de la letra b) del punto 2 del anexo I, no se podrá retirar de la miel el polen ni ninguno de sus componentes específicos, excepto cuando resulte inevitable en el proceso de eliminación de materia orgánica o inorgánica ajena a la miel.»

B.      Derecho nacional

34.      El artículo 36a de la Gentechnikgesetz (Ley de ingeniería genética; en lo sucesivo, «GenTG»), aprobada mediante Ley de 21 de diciembre de 2004, (15) es del siguiente tenor:

«1.      La transferencia de características de un organismo basadas en la manipulación genética, así como cualquier aportación de [OMG], constituyen una modificación sustancial, en el sentido del artículo 906 del Código Civil [Bürgerliches Gesetzbuch; en lo sucesivo, “BGB”], cuando los productos, debido a la transferencia o aportación y en contra de la voluntad del titular del derecho de uso,

1º)      no pueden ser comercializados, o

2º)      únicamente pueden ser comercializados, conforme a lo dispuesto en la presente ley o en otras normas, mencionando la modificación genética en el etiquetado […]»

35.      El artículo 906, apartado 2, del BGB, en su versión publicada el 2 de enero de 2002, (16) prescribe:

«Lo mismo será de aplicación cuando la modificación sustancial sea causada por el uso del otro inmueble conforme a la costumbre local y no pueda ser evitada con medidas que económicamente sean exigibles a usuarios de este tipo. Cuando en este sentido el propietario deba tolerar alguna molestia, podrá exigir al poseedor del otro inmueble una compensación pecuniaria adecuada cuando la molestia afecte al uso conforme a la costumbre local del inmueble o sus frutos más allá de lo que razonablemente se le puede exigir.»

II.    Litigio principal y cuestiones prejudiciales

36.      Monsanto obtuvo en 1998, en virtud de la Decisión 98/294/CE de la Comisión, de 22 de abril de 1998, relativa a la comercialización de maíz (Zea mays L. línea MON 810) modificado genéticamente con arreglo a la Directiva 90/220, (17) una autorización de comercialización del maíz modificado genéticamente MON 810. (18)

37.      Diversos productos derivados de la línea MON 810 fueron autorizados en virtud del Reglamento nº 258/97 y posteriormente notificados en tanto que productos existentes, conforme al artículo 8, apartado 1, letra a), del Reglamento nº 1829/2003. Se trata de la harina de maíz, el gluten de maíz, la sémola de maíz, el almidón de maíz, la glucosa de maíz y el aceite de maíz.

38.      Monsanto solicitó en 2007 la renovación de esas autorizaciones, solicitud que continúa en fase de examen. Conforme al artículo 11, apartado 4, del Reglamento nº 1829/2003, la autorización se prorrogará hasta que se adopte una decisión.

39.      No obstante, el cultivo de maíz MON 810 fue prohibido en Alemania mediante resolución de 17 de abril de 2009 del Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Oficina federal de protección de los consumidores y de seguridad alimentaria), por la que se ordena la suspensión temporal de la autorización de comercialización.

40.      El maíz modificado genéticamente MON 810 contiene un gen de la bacteria de tierra Bacillus thuringiensis (Bt), que excreta toxinas Bt en la planta de maíz. Estas toxinas Bt actúan contra las orugas del barrenador del maíz, una especie de mariposa dañina para el maíz cuyas larvas, en caso de infección, afectan negativamente al desarrollo de la planta de maíz. Las toxinas Bt destruyen las células del intestino de las larvas, causando así su muerte.

41.      El Freistaat Bayern es propietario de diversos terrenos en los que se ha cultivado maíz MON 810 con fines de investigación durante los últimos años. No excluye reanudar el cultivo cuando quede sin efecto la prohibición establecida para el territorio nacional alemán.

42.      El Sr. Bablok es un apicultor no profesional que produce miel para la venta y para su propio consumo en las inmediaciones de los terrenos del Freistaat Bayern. Hasta 2005 producía también polen para la venta como alimento, en forma de complemento alimenticio. El Sr. Bablok tiene intención de volver a producir polen tan pronto como se haya descartado el riesgo del aporte de polen modificado genéticamente.

43.      Los Sres. Egeter, Stegmeier y Müller y la Sra. Klimesch se sumaron al procedimiento nacional en la fase de apelación. También son apicultores no profesionales, algunos de ellos únicamente para su consumo personal. Sus colmenas se encuentran a una distancia de entre uno y tres kilómetros de los terrenos del Freistaat Bayern.

44.      El polen, que las abejas recolectan para su alimentación, puede encontrarse incorporado a la miel, bien de manera fortuita, como consecuencia de la producción de miel por parte de las abejas, bien por medios técnicos, por efecto de la centrifugación de los panales cuando se recolecta la miel, que puede dar lugar a la extracción, además del contenido de las celdillas donde se encuentra la miel, del contenido de las celdillas vecinas destinadas al polen.

45.      En 2005 se detectó ADN MON 810 –en un 4,1 % del ADN total del maíz– y proteínas transgénicas (toxina Bt) en el polen de maíz recolectado por el Sr. Bablok en colmenas situadas a 500 metros de la finca agrícola experimental del Freistaat Bayern.

46.      Por otra parte, en algunas muestras de miel del Sr. Bablok se detectó también la presencia de cantidades muy pequeñas de ADN MON 810, procedente de la incorporación de polen de ese maíz.

47.      En la fecha de la resolución de remisión, no se había detectado la presencia de ADN MON 810 en los productos de apicultura de los demás recurrentes.

48.      En el marco del procedimiento principal, entre el Sr. Bablok y otros, de un lado, y el Freistaat Bayern, apoyado por Monsanto Technology LLC, Monsanto Agrar Deutschland GmbH y Monsanto Europe SA, de otro, el órgano jurisdiccional remitente debe determinar concretamente si, debido al polen de maíz MON 810, los productos de apicultura en cuestión sufrieron una «modificación sustancial», en el sentido del artículo 36a del GenTG y del artículo 906, apartado 2, del BGB y, por tanto, dejaron de ser aptos para la comercialización o el consumo. (19)

49.      En primera instancia, el Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg consideró, mediante sentencia de 30 de mayo de 2008, que la incorporación de polen de maíz MON 810 daba lugar a que la miel y los complementos alimenticios elaborados con polen fuesen alimentos sometidos a autorización, de modo que, con arreglo al artículo 4, apartado 2, del Reglamento nº 1829/2003, dichos productos no podían ser comercializados sin tal autorización. (20)

50.      El Sr. Bablok, el Freistaat Bayern, Monsanto Technology LLC y Monsanto Agrar Deutschland GmbH interpusieron recurso de apelación contra la sentencia del Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg ante el Bayerischer Verwaltungsgerichtshof.

51.      Ante este último tribunal, el Freistaat Bayern, Monsanto Technology LLC y Monsanto Agrar Deutschland GmbH sostienen que el Reglamento nº 1829/2003 no es aplicable al polen de la línea de maíz MON 810, presente en la miel o utilizado como complemento alimenticio, ya que las consecuencias del aporte natural y en pequeñas cantidades en los alimentos fueron examinadas y, por tanto, autorizadas cuando se concedió la autorización de liberación en la naturaleza en virtud de la Directiva 2001/18.

52.      Dichas partes arguyen asimismo que el polen presente en la miel o utilizado como complemento alimenticio no es un «OMG», en el sentido del Reglamento nº 1829/2003, puesto que ya no posee, en el momento en que se incorpora a la miel o se destina a la alimentación –especialmente en forma de complemento alimenticio–, ninguna aptitud concreta e individual para la reproducción y que no es suficiente a este respecto la mera presencia de ADN o de proteínas transgénicas.

53.      Según estas mismas partes, en cualquier caso, el Reglamento nº 1829/2003 no es aplicable a la miel en la medida en que ésta constituye un alimento de origen animal. No obstante, si dicho Reglamento se considerara aplicable, afirman que sus normas sobre la autorización deben interpretarse de manera restrictiva. En caso de incorporación fortuita de polen de la línea de maíz MON 810, que se encuentra en la naturaleza de forma lícita, la autorización de comercialización de la miel sólo sería necesaria al superar el umbral del 0,9 %, tal como prevé el artículo 12, apartado 2, de dicho Reglamento en materia de etiquetado.

54.      El Bayerischer Verwaltungsgerichtshof destaca que el cultivo de maíz de la línea MON 810, que se realizó en el pasado y que podría volver a realizarse en el futuro, es jurídicamente lícito siempre que se renueve la autorización de comercialización, y que, en consecuencia, el Sr. Bablok y otros deben tolerarlo conforme al artículo 906, apartado 2, del BGB.

55.      En virtud de esta última disposición, dicho tribunal afirma que la cuestión de la modificación sustancial de los productos de apicultura, determinante para la solución del litigio principal, depende del hecho de saber si, en caso de aporte de polen de la línea de maíz MON 810, tales productos ya no pueden, como alimentos modificados genéticamente, ser comercializados sin autorización, con arreglo al artículo 4, apartado 2, del Reglamento nº 1829/2003, o si, en cualquier caso, sólo pueden serlo mencionando la modificación genética en el etiquetado.

56.      Subraya el citado tribunal que la presencia de polen de la línea de maíz MON 810 sólo puede dar lugar a tales consecuencias si los productos de apicultura que contienen ese polen están incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1829/2003.

57.      El Bayerischer Verwaltungsgerichtshof señala que esta cuestión depende, ante todo, de si un polen de maíz como el controvertido en el litigio principal es un «organismo» en el sentido del artículo 2, número 4, de dicho Reglamento y un «OMG» en el sentido del artículo 2, número 5, de tal Reglamento, remitiéndose ambas disposiciones a las definiciones de sendos conceptos de la Directiva 2001/18.

58.      Según el referido tribunal, el polen de maíz es un organismo, ya que, si bien no puede reproducirse él mismo, sí puede sin embargo en condiciones naturales, como gameto masculino, transferir material genético a los gametos femeninos.

59.      No obstante, el Bayerischer Verwaltungsgerichtshof señala que el polen de maíz pierde muy rápidamente, por desecación, su aptitud para la fecundación de una flor femenina de maíz, de modo que deja de ser un organismo vivo funcional en el período de maduración de la miel, una vez que ésta, con el polen incorporado, es almacenada en los panales, quedando a cubierto. Añade dicho tribunal que igual sucede con el polen de los productos elaborados con esta sustancia, cuando tales productos se destinan a la alimentación, especialmente en forma de complemento alimenticio.

60.      Según el órgano jurisdiccional remitente, determinados elementos inducen a pensar que los conceptos de organismo y de OMG sólo pueden referirse a una entidad funcional, es decir, a una entidad biológica viva. Afirma que no es suficiente que el polen muerto de maíz contenga ADN transgénico o proteínas transgénicas. Las definiciones de «organismo» y de «OMG» recogidas en la Directiva 2001/18 implican necesariamente, en su opinión, que la información genética incluida pueda ser transferida de manera concreta a un destinatario adecuado a efectos de la recombinación. Aduce que el cuarto considerando de la citada Directiva corrobora semejante análisis. Añade que dicha Directiva parece así considerar de manera determinante dos criterios que actuarían conjuntamente, a saber, el criterio de la viabilidad y el de la fecundidad, y no la mera transmisión de ADN que ya no puede reproducirse de forma natural e independiente.

61.      No obstante, el Bayerischer Verwaltungsgerichtshof se pregunta si una interpretación en este sentido pudiera ser contraria al objetivo de protección de la salud humana y sanidad animal que persigue el Reglamento nº 1829/2003, el cual, según sus considerandos primero, segundo, tercero y noveno, pretende permitir la comercialización únicamente de alimentos y piensos seguros, saludables y que respondan a exigencias del mayor nivel posible. Excluir del ámbito de aplicación de dicho Reglamento a los alimentos que contengan ADN o proteínas modificadas genéticamente en cantidades ilimitadas podría resultar incompatible con ese objetivo. Por tanto, el elemento pertinente en el contexto del referido Reglamento, y más concretamente en el de la seguridad de los alimentos para el ser humano, podría ser no tanto la capacidad reproductiva concreta del OMG como la presencia de material modificado genéticamente.

62.      En estas circunstancias, el Bayerischer Verwaltungsgerichtshof decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:

«1)   El concepto de “[OMG]”, en el sentido del artículo 2, número 5, del Reglamento […] nº 1829/2003 […], ¿debe interpretarse en el sentido de que también incluye el material de plantas modificadas genéticamente (en este caso, el polen de la línea MON 810 de maíz modificado genéticamente) que, aunque contiene ADN modificado genéticamente y proteínas modificadas genéticamente (en el caso presente, de la toxina Bt), (ya) no posee una capacidad reproductiva concreta e individual en el momento en que se incorpora a un alimento (miel, en el caso de autos), o se destina a la alimentación, especialmente en forma de complemento alimenticio?

2)     En caso de respuesta negativa a la primera cuestión:

a)     ¿Es suficiente, en cualquier caso, para que pueda considerarse un alimento “producido a partir de OMG”, en el sentido del artículo 2, número 10, del Reglamento nº 1829/2003, que dicho alimento contenga material procedente de plantas modificadas genéticamente, que en un momento anterior ha poseído una capacidad reproductiva concreta e individual?

En caso de respuesta afirmativa a esta cuestión:

b)     El concepto “producido a partir de OMG” que recoge el artículo 2, número 10, y el artículo 3, apartado 1, letra c), del Reglamento nº 1829/2003, ¿debe interpretarse en el sentido de que, en relación con los OMG, no exige un proceso de producción intencional y finalista, sino que incluye también la incorporación involuntaria y fortuita de (antiguos) OMG a un alimento (en el presente caso, miel o polen como complemento alimenticio)?

3)     En caso de respuesta afirmativa a la primera o a la segunda cuestión:

El artículo 3, apartado 1, en relación con el artículo 4, apartado 2, del Reglamento nº 1829/2003, ¿debe interpretarse en el sentido de que cualquier incorporación de material modificado genéticamente, que se encuentra en la naturaleza de forma lícita, a alimentos de origen animal, como la miel, tiene como efecto someter esos alimentos a la obligación de autorización y supervisión prevista en esas disposiciones, o bien es posible referirse por analogía a otros umbrales aplicables (en el supuesto, por ejemplo, del artículo 12, apartado 2, del Reglamento)?»

III. Análisis

63.      Mediante las dos primeras cuestiones prejudiciales, el Bayerischer Verwaltungsgerichtshof pide que se determine si la situación en la que el polen de la línea de maíz modificado genéticamente MON 810 se encuentra en la miel o es utilizado como complemento alimenticio está incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1829/2003. Mediante la tercera cuestión prejudicial, pretende que se precisen las consecuencias de la inclusión de tales productos en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento.

A.      Sobre la primera cuestión prejudicial

64.      Mediante la primera cuestión prejudicial, el Bayerischer Verwaltungsgerichtshof pide esencialmente que se dilucide si el artículo 2, número 1, de la Directiva 2001/18 y el artículo 2, número 4, del Reglamento nº 1829/2003 deben interpretarse en el sentido de que constituye un «organismo», a efectos de tales disposiciones, el polen derivado de una planta modificada genéticamente que, al ser incorporado a la miel o al ser utilizado como complemento alimenticio, deja de poder cumplir su función en el proceso reproductivo de las plantas.

65.      Procede recordar que el artículo 2, número 4, del Reglamento nº 1829/2003 remite a la definición del concepto de «organismo» que figura en la Directiva 2001/18. El artículo 2, número 1, de ésta dispone que un organismo es «toda entidad biológica capaz de reproducirse o de transferir material genético».

66.      La remisión expresa que de este modo efectúa el Reglamento nº 1829/2003 implica que el concepto de organismo debe tener el mismo significado en el marco de ambos actos normativos.

67.      El tenor literal del artículo 2, número 1, de la Directiva 2001/18 no permite, por sí solo, dar una respuesta evidente a la cuestión planteada por el órgano jurisdiccional remitente. Dicho esto, en la medida en que la capacidad de reproducirse o de transferir material genético es una de las características que permiten identificar a un ser vivo, como es su capacidad para mantenerse con vida y para desarrollarse según el medio en que evoluciona, me inclino a estimar ya, por la mera lectura del artículo 2, número 1, de la Directiva 2001/18, que el legislador comunitario ha utilizado una fórmula destinada a definir como organismos únicamente a las entidades biológicas que disponen efectivamente, en el momento en que se plantea su calificación como OMG, de la capacidad de reproducirse o de transferir material genético. Dado que la biología puede definirse como la ciencia de la vida y, más concretamente, como el estudio del ciclo reproductivo de las especies vivas, la yuxtaposición de los términos «entidad biológica» y de la expresión «capaz de reproducirse o de transferir material genético» podría parecer un tanto redundante si no hubiera sido ideada para referirse únicamente a las entidades biológicas activas que todavía pueden reproducirse o transferir su material genético.

68.      Otras disposiciones de la Directiva 2001/18 me inducen a pensar que «organismo», en el sentido de su artículo 2, número 1, se refiere únicamente a los organismos vivos, es decir, a las entidades que mantienen sus funciones vitales y, en primer lugar, la función reproductiva.

69.      Antes que nada, el cuarto considerando de dicha Directiva precisa que los «organismos vivos ^[(21)^] liberados en el medio ambiente en cantidades grandes o pequeñas, con fines experimentales o como productos comerciales, pueden reproducirse en el medio ambiente y atravesar fronteras nacionales, afectando por tanto a otros Estados miembros; los efectos de dichas liberaciones en el medio ambiente pueden ser irreversibles». En consecuencia, si se interpreta el artículo 2, número 1, de la citada Directiva a la luz de este considerando, se puede deducir que, al referirse a «entidad[es] biológica[s] capaz[ces] de reproducirse o de transferir material genético», el legislador comunitario contempla únicamente las entidades que, en el momento en que son liberadas en el medio ambiente, disponen aún de sus funciones vitales y, en particular, todavía pueden reproducirse y diseminar sus características genéticas.

70.      Además, del decimotercer considerando de la Directiva 2001/18 resulta que «[ésta] tiene debidamente en consideración la experiencia internacional en este ámbito y los compromisos comerciales internacionales en este sector y debe respetar los requisitos que establece el Protocolo […] [del Convenio sobre] la Diversidad Biológica.»

71.      El objetivo del Protocolo es contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna que pueden tener efectos adversos para la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana. El ámbito de aplicación del Protocolo se limita expresamente a los organismos vivos. Pues bien, es interesante observar que la definición que se hace de «organismo vivo», a efectos de la aplicación del Protocolo, es muy parecida a la que figura en el artículo 2, número 1, de la Directiva 2001/18. Así, en virtud del artículo 3, letra h), del Protocolo, por organismo vivo «se entiende cualquier entidad biológica capaz de transferir o replicar material genético, incluidos los organismos estériles, los virus y los viroides».

72.      Procede destacar asimismo que el Reglamento (CE) nº 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente, (22) que tiene por objeto establecer en la Unión Europea los procedimientos previstos en el Protocolo, se refiere al concepto de «organismo» tal como se define en el artículo 2, número 1, de la Directiva 2001/18, lo cual muestra que la definición de «organismo», en el sentido de dicha disposición, y la de «organismo vivo», en el sentido del artículo 3, letra h), del Protocolo, coinciden en gran medida.

73.      De estos elementos deduzco que el adjetivo «capaz», que figura tanto en el artículo 2, número 1, de la Directiva 2001/18 como en el artículo 3, letra h), del Protocolo, designa a las entidades biológicas que aún poseen concretamente las cualidades necesarias para reproducirse o transferir material genético. Desde esta óptica, el adjetivo «capaz» no debe interpretarse en el sentido de que se refiere más ampliamente a una capacidad general y abstracta de reproducirse o de transferir material genético que sería típica de una especie concreta.

74.      El Sr. Bablok y otros no están de acuerdo con esta conclusión. Estiman, por el contrario, que el elemento determinante para definir lo que constituye un organismo es su aptitud general y abstracta para reproducirse. En su opinión, esto se desprende claramente del artículo 3, letra h), del Protocolo, el cual incluye expresamente a los organismos estériles en la categoría de «organismos vivos». El Sr. Bablok y otros consideran que, si el elemento determinante fuese la aptitud concreta e individual para la reproducción, las plantas modificadas genéticamente estériles –por tanto, no aptas para la reproducción– seguirían siendo, ciertamente, plantas, pero ya no serían organismos. El concepto de «organismo» en el sentido de la Directiva 2001/18 resultaría, así, más restringido que el concepto biológico de organismo, lo cual sería contrario a la intención del legislador comunitario.

75.      Tal razonamiento no me convence ya que pasa por alto el hecho de que, si bien los organismos estériles no pueden reproducirse sexualmente, sí pueden, pese a todo, replicar su material genético reproduciéndose mediante procesos no sexuales o vegetativos. Por tanto, un organismo estéril puede considerarse plenamente una entidad con la capacidad concreta de transferir material genético. (23)

76.      En apoyo de su tesis según la cual la definición que figura en el artículo 2, número 1, de la Directiva 2001/18 se refiere a la aptitud general y abstracta para la reproducción del organismo, el Sr. Bablok y otros citan el caso de los virus y viroides. Afirman que estos microorganismos no están vivos y que tampoco son capaces de reproducirse de manera independiente. La referencia a los virus y viroides en el artículo 2, letra a), de la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente, (24) y el artículo 3, letra h), del Protocolo, demuestra, en su opinión, que el concepto de organismo no comprende sólo a los organismos vivos.

77.      No examinaré ahora la cuestión de si los virus y los viroides son seres vivos o no, la cual es objeto de controversia científica. Desde el punto de vista de su capacidad para transferir material genético, parece ser que la expresión «transferir material genético», que figura en los mencionados artículos, pretende precisamente que se incluyan en la definición de organismo entidades como los virus y los viroides, a pesar de que no pueden por sí mismos replicar activamente material genético. Los virus son microorganismos no celulares compuestos de proteínas y ácidos nucleicos (ADN o ARN) que contienen material genético, que no pueden autorreplicarse pero sí insertar su material genético en otras células (animales, vegetales o microbianas), donde es replicado mediante los mecanismos de estas células. En cuanto a los viroides, son agentes patógenos infecciosos de los vegetales compuestos de pequeñas moléculas carentes de ARN (es decir, no recubiertas de proteínas). Los virus, al igual que los viroides, utilizan las células de los organismos receptores para replicar su material genético. (25) Sin embargo, esta dependencia no excluye, en mi opinión, la existencia de una capacidad concreta en virus y viroides biológicamente activos para «transferir material genético».

78.      Habida cuenta de tales elementos, no estoy persuadido de que la inclusión de los organismos estériles y de los virus y viroides en definiciones parecidas a la del artículo 2, número 1, de la Directiva 2001/18 permita excluir que este artículo se refiere únicamente a los organismos constituidos por entidades biológicamente activas que son efectivamente aptas para reproducirse o transferir material genético.

79.      Por otra parte, a mi parecer, estos ejemplos permiten captar el sentido de la referencia a la transferencia de material genético además de la referencia a la reproducción. El legislador comunitario, al igual que los Estados en el plano internacional en el marco del Protocolo respecto de la réplica y transferencia de material genético, se propuso de este modo abarcar las diferentes modalidades de transferencia de material genético, ya sea por reproducción, ya por transferencia de material genético.

80.      El Sr. Bablok y otros, a los que se suma a este respecto el Gobierno griego, invocan otros argumentos para sostener que el artículo 2, número 1, de la Directiva 2001/18 contiene una definición amplia de organismo, que no se limita a los seres vivos con capacidad concreta para reproducirse o transferir material genético. Estiman que tanto el principio de cautela como los objetivos de protección del medio ambiente y de la salud abogan en favor de tal concepción. Así pues, el hecho de que el legislador comunitario haya contemplado no sólo la reproducción sino también la transferencia de material genético significa más bien, a su juicio, que incluso los organismos que han perdido sus funciones vitales están incluidos en esta definición. El razonamiento principal que sustenta su análisis se basa en el concepto de transferencia genética horizontal.

81.      En efecto, se ha de tener presente que, si bien la realidad y amplitud del fenómeno continúan siendo objeto de debate científico, la transferencia de material genético puede ser vertical (es decir, en una misma especie) u horizontal (esto es, de una especie a otra).

82.      Entre los supuestos de transferencia horizontal de material genético figura aquél en que el material genético de una planta modificada genéticamente es absorbido por microorganismos como las bacterias. Puede tratarse, por ejemplo, de partes de vegetales como las hojas que, al descomponerse en la tierra, dejan en ésta su material genético, que podrá entonces ser absorbido por las bacterias presentes en ese ecosistema. Puede tratarse igualmente del supuesto en que el material de una planta modificada genéticamente se ha incorporado por bacterias presentes en el aparato digestivo del ser humano. Esta transferencia podría, en determinadas circunstancias (lo cual es también objeto de controversia científica), ir seguida de una recombinación genética en el organismo receptor.

83.      Según el Sr. Bablok y otros, el hecho de que la muerte de una entidad biológica no impida la persistencia en sus residuos del material genético que la caracteriza, permitiendo así mantener la posibilidad de transferencia de material genético, implica que el concepto de «organismo», en el sentido del artículo 2, número 1, de la Directiva 2001/18, se refiere igualmente a las entidades biológicas muertas. Añaden que, dado que el polen muerto que se halla en la miel o que es utilizado como complemento alimenticio no ha perdido sistemáticamente, después de una transformación como la desecación, su material genético y dado que sigue siendo posible la difusión de éste en otros organismos o microorganismos, ese polen debe seguir considerándose un «organismo» en el sentido de dicho artículo. En suma, afirman que mientras un determinado material, aunque ya no sea activo, contenga información genética (ADN o ARN) que pueda ser incorporada por otras entidades, debe seguir considerándose un «organismo» en el sentido del citado artículo.

84.      No comparto esta tesis por los siguientes motivos.

85.      En primer lugar, señalaré que el examen del Protocolo y de sus documentos preparatorios y explicativos da fuerza más bien a la idea de que la referencia, además de a la réplica, a la transferencia de material genético, pretende abarcar las diferentes modalidades por las que una entidad biológicamente activa transfiere su material genético. Dada la similitud de las definiciones contenidas en el artículo 3, letra h), del Protocolo y en el artículo 2, número 1, de la Directiva 2001/18, no tengo claro que la referencia a la transferencia de material genético pueda tener mayor alcance en el marco de este último artículo, de modo y manera que incluyera también los supuestos de transferencia horizontal de material genético por parte de entidades biológicas muertas.

86.      Además, cuando una entidad biológica pierde sus funciones vitales deja de poder participar activamente en la transferencia de material genético. Tal entidad ya no desempeña ningún papel en esa transferencia. Aunque las bacterias puedan recibir y difundir su material genético, se trata de una transmisión puramente pasiva de éste, que depende del contexto en el que se encuentra dicho material. En este caso, estimo que no puede considerarse que la entidad biológica es aún «capaz» de transferir material genético. En otros términos, la mera presencia de ADN en el material biológico cuyas funciones vitales han desaparecido y la posible incorporación de dicho ADN por otros organismos no se asemeja, a mi parecer, a la capacidad de la entidad biológica de transferir material genético en el sentido del artículo 2, número 1, de la Directiva 2001/18.

87.      Asimismo, la argumentación del Sr. Bablok y otros, que pone el énfasis en la persistencia bajo determinadas circunstancias de material genético tras la muerte de la entidad biológica, podría abocar a la asimilación completa del organismo y de su material genético, es decir, principalmente su ADN, por cuanto éste podrá siempre, mientras no se destruya, ser integrado por otro organismo. Ahora bien, no deben confundirse ambos conceptos. Da fe de ello lo que se expone en la guía de aplicación de la Directiva 90/220 elaborada por la Comisión, (26) que precisa:

«The definition of “organism” covers: micro‑organisms, including viruses and viroids; plants and animals; including ova, seeds, pollen, cell cultures and tissue cultures from plants and animals. This definition does not cover naked r DNA and naked r‑plasmids ^[(27)^]». (28)

88.      Comprendo que el Sr. Bablok y otros tengan interés en que, mediante una interpretación amplia del concepto de organismo, se garantice que los riesgos relacionados con una transferencia horizontal de material genético sean siempre objeto de evaluación. No obstante, ese interés legítimo no basta para incluir en el concepto de organismo a todas las entidades biológicas, vivas o muertas, pertenecientes a una especie capaz de reproducirse o de transferir material genético.

89.      En efecto, si, como considero, fue voluntad del legislador comunitario limitar el concepto de «organismo», en el sentido del artículo 2, número 1, de la Directiva 2001/18, a las entidades biológicamente activas, ello no significa que al autorizarse la liberación de un OMG se omita la evaluación de los riesgos relacionados con una transferencia horizontal de material genético perteneciente a dicho organismo, ya sea cuando está vivo o tras su muerte. Así lo acredita la Decisión 2002/623/CE de la Comisión, de 24 de julio de 2002, por la que se establecen unas notas de orientación complementarias al anexo II de la Directiva 2001/18 (29) (anexo relativo a los «Principios que han de seguirse para realizar la evaluación del riesgo para el medio ambiente»). En el marco de la identificación de las características que pueden tener efectos negativos, la Comisión se refiere expresamente a la transferencia de material genético, ya sea vertical u horizontal. (30) En tal medida, la interpretación del artículo 2, número 1, de la Directiva 2001/18 que propongo al Tribunal de Justicia no se opone ni al principio de cautela ni al objetivo de protección del medio ambiente y de la salud.

90.      De todos estos elementos resulta que el polen derivado del maíz MON 810 que deja de ser viable y, por tanto, ya no puede cumplir su función en la reproducción de esa variedad vegetal, no puede considerarse, a mi juicio, un «organismo» en el sentido del artículo 2, número 1, de la Directiva 2001/18 y del artículo 2, número 4, del Reglamento nº 1829/2003. De ello se infiere que tal polen no constituye un OMG en el sentido del artículo 2, número 2, de dicha Directiva (31) y del artículo 2, número 5, del referido Reglamento. Una situación como la que subyace en las cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional remitente, a saber, la presencia de polen inviable derivado de una planta modificada genéticamente en la miel o en complementos alimenticios, no se incardina pues ni en la categoría de «OMG destinados a la alimentación humana», en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra a), del mencionado Reglamento, ni en la categoría de «alimentos que contengan o estén compuestos por OMG», en el sentido de la letra b) del mismo precepto. (32)

91.      Para llegar a esta conclusión, he partido del mismo planteamiento que hace el órgano jurisdiccional remitente, a saber, que el polen presente en la miel o utilizado como complemento alimenticio ya no es una entidad biológica viva, sino material inanimado, contrariamente a lo que sucede por ejemplo con una semilla, que siempre puede germinar, incluso una vez introducida en la cadena alimentaria. Naturalmente, corresponde en último término al órgano jurisdiccional remitente comprobar, sobre la base de estudios científicos que eventualmente pueda considerar, que el polen utilizado en las condiciones antes mencionadas ya no es una entidad biológica viva.

92.      Como vamos a ver seguidamente, la respuesta a la primera cuestión prejudicial que propondré al Tribunal de Justicia no significa que la presencia en los alimentos de polen derivado de una planta modificada genéticamente esté excluida del ámbito de aplicación del Reglamento nº 1829/2003. En efecto, mediante el concepto de alimento producido a partir de OMG se va a poder aplicar dicho Reglamento a este tipo de situaciones y se va a poder llevar a cabo la evaluación de los riesgos relacionados con la transferencia genética horizontal en esta categoría de alimentos. (33)

B.      Sobre la segunda cuestión prejudicial

93.      La segunda cuestión planteada por el órgano jurisdiccional remitente comprende dos aspectos. En primer lugar, dicho órgano jurisdiccional pide esencialmente al Tribunal de Justicia que declare si el artículo 2, número 10, del Reglamento nº 1829/2003 debe interpretarse en el sentido de que, para considerar que un alimento ha sido «producido a partir de OMG», basta que tal alimento contenga material procedente de plantas modificadas genéticamente que, en un momento anterior, ha tenido una capacidad reproductiva concreta e individual. En caso de respuesta afirmativa a esta cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pide al Tribunal de Justicia, en segundo lugar, que precise si el concepto de alimento «producido a partir de OMG» requiere que el material derivado de OMG sea incluido de manera intencionada en el alimento o si se refiere asimismo al aporte no intencionado de dicho material en el alimento.

94.      Como se desprende de su tercer considerando, el Reglamento nº 1829/2003 obedece a la idea fundamental de que, a fin de proteger la salud humana y la sanidad animal, los alimentos y piensos modificados genéticamente deben someterse a una evaluación de la seguridad mediante un procedimiento comunitario antes de ser comercializados en la Unión.

95.      Según el artículo 2, número 6, de dicho Reglamento, «alimentos modificados genéticamente» son «aquellos que contienen o están compuestos por OMG o han sido producidos a partir de ellos».

96.      El ámbito de aplicación del Reglamento nº 1829/2003 se precisa en su artículo 3, apartado 1. Comprende, en primer lugar, los OMG destinados a la alimentación humana, en segundo lugar, los alimentos que contengan o estén compuestos por OMG y, en tercer lugar, los alimentos que se hayan producido a partir de OMG o que contengan ingredientes producidos a partir de estos organismos. Tal ámbito de aplicación es muy amplio en la medida en que se excluyen únicamente los alimentos producidos «con» un OMG.

97.      El decimosexto considerando del Reglamento nº 1829/2003 permite apreciar la distinción entre la categoría de alimentos producidos «a partir» de un OMG y la de alimentos producidos «con» un OMG. Según dicho considerando, el «criterio determinante es si en el alimento […] está presente ^[(34)^] algún material derivado del material de partida modificado genéticamente.» (35) A la luz de este criterio, el referido considerando cita como ejemplo de productos obtenidos «con» un OMG y, por tanto, excluidos del ámbito de aplicación de dicho Reglamento, los «productos obtenidos a partir de animales alimentados con piensos modificados genéticamente o tratados con productos veterinarios modificados genéticamente». En efecto, en el estado actual de los conocimientos científicos, no se ha demostrado que el ADN presente en un alimento modificado genéticamente o, en sentido más amplio, el material derivado de dicho alimento o incluso el medicamento modificado genéticamente puedan encontrarse en la carne procedente de un animal alimentado con ese pienso o tratado con ese medicamento.

98.      Habida cuenta de este criterio determinante de la presencia en los alimentos de material derivado del material de partida modificado genéticamente, considero que tanto la miel en la que se descubre la presencia de polen derivado del maíz MON 810 como los complementos alimenticios elaborados con polen que contienen polen derivado de ese mismo tipo de maíz deben considerarse alimentos producidos «a partir» de OMG.

99.      En contra de la posición mantenida por la Comisión, estimo que no son pertinentes ni la distinción entre estas dos categorías de alimentos ni la distinción entre lo que es un componente natural de la miel y un ingrediente de ésta a efectos de su calificación como alimentos «producidos a partir de OMG».

100. En efecto, la Comisión considera que, si bien los complementos alimenticios que contienen polen derivado de un OMG están efectivamente comprendidos en el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1829/2003 por tratarse de alimentos producidos a partir de OMG, no sucede así, en cambio, en el caso de la miel en la que se descubrieran trazas de polen derivado de una planta modificada genéticamente. A este respecto, dicha institución defiende el punto de vista según el cual ese polen debe considerarse un componente natural de la miel y no un ingrediente de ésta.

101. Este argumento de la Comisión me lleva a considerar el tenor literal del artículo 3, apartado 1, letra c), del Reglamento nº 1829/2003, que incluye en el ámbito de aplicación de éste «los alimentos que se hayan producido a partir de OMG o que contengan ingredientes producidos a partir de estos organismos». Dicho artículo desarrolla, en lo que atañe a los alimentos, (36) la definición contenida en el artículo 2, número 10, del citado Reglamento refiriéndose al concepto de «ingrediente».

102. Por consiguiente, procede examinar si el polen presente en la miel o utilizado como complemento alimenticio puede calificarse de «ingrediente» a la luz de la definición de dicho término contemplada en el artículo 2, número 13, del Reglamento nº 1829/2003, que se remite al artículo 6, apartado 4, de la Directiva 2000/13, a cuyo tenor, se entiende por «ingrediente» «cualquier sustancia, incluidos los aditivos, utilizada en la fabricación o en la preparación de un producto alimenticio y que todavía se encuentra presente en el producto acabado eventualmente en una forma modificada.»

103. Si bien es fácil demostrar que el polen contenido en los complementos alimenticios elaborados con polen constituye sin duda un ingrediente de éstos, tal demostración requiere algunas explicaciones en lo que respecta a la presencia de polen en la miel.

104. El anexo II de la Directiva 2001/110, relativa a la miel, expone las «características de composición de la miel». Según el primer párrafo del anexo, la miel esta compuesta no solamente por diferentes azúcares, sino también por «otras sustancias», como «partículas sólidas derivadas de su recolección».

105. Según las explicaciones dadas por el Sr. Bablok y otros, el polen, que constituye un nutriente importante para las abejas jóvenes, es recolectado en las flores por las abejas mediante su revestimiento piloso. Estos insectos tienen en todas sus patas una suerte de rastrillos y de cepillos constituidos por pelos, que les permiten reagrupar el polen y darle forma de bolas. En el interior de la colmena, estas bolas son separadas y depositadas en celdillas de almacenamiento especiales, que se sitúan en una superficie del panal contigua a las celdillas de almacenamiento de la miel.

106. Para recolectar la miel, el apicultor extrae de la colmena los panales de miel y los somete a centrifugación. Las celdillas quedan vacías de miel en ese momento por la fuerza centrífuga. Sin embargo, en los panales de miel siempre se encuentran también, inevitablemente, celdillas de polen. Por tanto, las celdillas de polen se vacían al mismo tiempo que las celdillas de miel y el polen se mezcla con ésta. (37)

107. Procede subrayar que, según el tercer párrafo del anexo II de la Directiva 2001/110, «sin perjuicio de lo dispuesto en el inciso viii) de la letra b) del punto 2 del anexo I, (38) no se podrá retirar de la miel el polen ni ninguno de sus componentes específicos, excepto cuando resulte inevitable en el proceso de eliminación de materia orgánica o inorgánica ajena a la miel».

108. Cabe deducir de dicha disposición que el polen constituye materia orgánica inherente a la composición de la miel. No es un cuerpo extraño, una impureza de la miel, sino un componente normal de ésta que no puede, en principio, ser retirado. (39) Tal condición de componente propio de la miel es independiente de la periodicidad de su incorporación y de las cantidades en las que se encuentre en la miel, elementos éstos que dependen de determinadas eventualidades durante la elaboración y recolección de la miel.

109. Al abordar ahora el concepto de «ingrediente» tal como resulta del artículo 6, apartado 4, de la Directiva 2000/13, no me cuesta admitir que el polen, al mismo tiempo que es un componente específico de la miel, es una sustancia «utilizada en la fabricación o en la preparación» de la miel, que «todavía se encuentra presente en el producto acabado».

110. La distinción que propone la Comisión entre «ingrediente» y «componente natural», además de su carácter teórico, daría lugar a que se excluyera la presencia en la miel de polen derivado de una planta modificada genéticamente, lo cual sería contrario a la voluntad –expresada claramente por el legislador comunitario en el decimosexto considerando del Reglamento nº 1829/2003– de basarse en el criterio determinante de la presencia o no en el alimento de material derivado del material de partida modificado genéticamente. Por otra parte, si se debiera considerar, como sugiere la Comisión, que, para ser calificada de «ingrediente», una sustancia ha de ser introducida en un alimento por intervención humana, procede señalar que la recolección de la miel mediante centrifugación, que da lugar a que el polen se mezcle con la miel, constituye efectivamente una intervención de esa naturaleza.

111. En mi opinión, se puede admitir fácilmente asimismo que el polen del maíz MON 810 presente en la miel constituye un ingrediente «producido a partir de OMG», en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra c), de dicho Reglamento. En efecto, conforme a la definición contenida en el artículo 2, número 10, del citado Reglamento, el polen controvertido es «derivado» de OMG y, en atención a lo que he expuesto acerca de la primera cuestión prejudicial, no debe considerarse que contiene o está compuesto por OMG.

112. Por último, una vez admitido que el polen es un ingrediente de la miel y que se trata de un ingrediente producido a partir de OMG, estimo que la miel controvertida en el asunto principal debe considerarse un alimento «que contiene» tal ingrediente, en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra c), del Reglamento nº 1829/2003. En consecuencia, desde el punto de vista de tal disposición, es manifiesto que esa miel está incluida en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento.

113. A este respecto, es irrelevante –y se trata del segundo aspecto de la segunda cuestión prejudicial– que un apicultor tenga o no la intención de incorporar a su miel polen derivado de una planta modificada genéticamente.

114. Las explicaciones relativas a la manera en que el polen se encuentra en la miel muestran que la incorporación, cuyo volumen es aleatorio, es consecuencia, no de la voluntad del apicultor, sino de las eventualidades inherentes al proceso de elaboración de la miel.

115. La aplicación del Reglamento nº 1829/2003, determinada por la presencia (criterio objetivo) en un alimento, bien de un OMG, o bien de material derivado del material de partida modificado genéticamente, no puede depender de un criterio subjetivo basado en el carácter intencional o no de esa presencia. Tal criterio subjetivo sería contrario al objetivo de protección de la salud humana que persigue dicho Reglamento en la medida en que el riesgo que un alimento modificado genéticamente puede entrañar para la salud humana es independiente de que la sustancia en cuestión sea introducida de manera consciente o no.

116. Además, como señalan acertadamente el Sr. Bablok y otros, una interpretación restrictiva del concepto de «producido a partir de OMG» basada en un criterio subjetivo limitaría el ámbito de aplicación de las disposiciones del Reglamento nº 1829/2003 relativas al etiquetado de los alimentos modificados genéticamente, de modo que iría en contra de su contenido normativo claro. En efecto, conforme al artículo 12, apartado 1, letra b), del citado Reglamento, los alimentos producidos a partir de OMG deben mencionar este dato en su etiquetado. Dicha obligación de etiquetado sólo deja de existir cuando el porcentaje de material derivado de OMG no supera el 0,9 %, y a condición de que esta presencia sea accidental o técnicamente inevitable. La indicación de este último requisito perdería todo sentido si bastara por sí solo el carácter accidental o técnicamente inevitable de la presencia de material derivado de OMG en un alimento para hacer perder a éste su condición de «producido a partir de OMG» y, por ello, quedara excluido del ámbito de aplicación del referido Reglamento.

117. De las consideraciones anteriores deduzco que el artículo 2, número 10, del Reglamento nº 1829/2003 debe interpretarse en el sentido de que, para considerar que un alimento ha sido «producido a partir de OMG», basta que tal alimento contenga material procedente de plantas modificadas genéticamente. Además, el artículo 3, apartado 1, letra c), de dicho Reglamento debe interpretarse en el sentido de que la miel que contiene polen derivado de una planta modificada genéticamente y los complementos alimenticios elaborados con polen de ese tipo constituyen alimentos que contienen un ingrediente producido a partir de OMG. A este respecto, es irrelevante que el material derivado de una planta modificada genéticamente sea incluido intencionadamente o no en tales alimentos.

118. Finalmente, procede responder a la alegación de que la miel, por tratarse de un producto de origen animal, no está incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1829/2003. El órgano jurisdiccional remitente se refiere, a este respecto, a una opinión emitida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal en una reunión celebrada el 23 de junio de 2004, según la cual la miel, producto de origen animal, no está incluida en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento por cuanto no está producida por abejas modificadas genéticamente. A mi juicio, ello no constituye un requisito determinante.

119. Del punto 1 del anexo I de la Directiva 2001/110 se desprende que, si bien la miel es efectivamente una sustancia producida por las abejas, la materia de partida es tanto vegetal (el néctar de las plantas y las secreciones procedentes de partes vivas de las plantas) como animal (excreciones en las plantas de insectos chupadores). Por otra parte, hemos visto que, según el primer párrafo del anexo II de dicha Directiva, la «miel está compuesta esencialmente de partículas sólidas derivadas de su recolección». Ya he precisado que el criterio determinante para que la miel se incluya en el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1829/2003 es la presencia en aquélla de material derivado de una planta modificada genéticamente, en este caso, polen. (40)

120. Por otra parte, no comparto la opinión de la Comisión según la cual el decimosexto considerando del Reglamento nº 1829/2003 debe interpretarse en el sentido de que todos los productos de origen animal quedan excluidos del ámbito de aplicación de éste. Los ejemplos citados por el legislador comunitario en ese considerando, como los productos obtenidos a partir de animales alimentados con piensos modificados genéticamente, se proponen únicamente mostrar lo que abarca la categoría de alimentos producidos «con» un OMG, en los que no se puede descubrir la presencia de material derivado del material de partida modificado genéticamente. A mi parecer, no pueden reflejar una voluntad del legislador comunitario de excluir del ámbito de aplicación del citado Reglamento los productos de origen animal que, como la miel, pueden contener material derivado del material de partida modificado genéticamente.

121. Al finalizar mi análisis de las dos primeras cuestiones prejudiciales, estimo conveniente resumir mi interpretación de la subdivisión efectuada en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento nº 1829/2003, que tiene por objeto determinar el ámbito de aplicación de éste.

122. De acuerdo con lo que he expuesto al analizar la primera cuestión prejudicial, solamente los organismos vivos o, si se prefiere, biológicamente activos, constituyen OMG. Por tanto, las categorías descritas en el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento nº 1829/2003 («los OMG destinados a la alimentación humana») y en la letra b) de dicho precepto («los alimentos que contengan o estén compuestos por OMG») requieren la presencia de organismos aún vivos, es decir, capaces de reproducirse o de transferir material genético.

123. Si un alimento contiene fragmentos inanimados o muertos procedentes de un OMG quedará comprendido en el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1829/2003, en virtud de su artículo 3, apartado 1, letra c). Tal alimento debe considerarse igualmente, en el sentido del artículo 2, número 10, de dicho Reglamento, «derivado total o parcialmente de OMG, pero sin contener o estar compuesto por OMG».

124. A este respecto, debe insistirse en el hecho de que, de conformidad con el decimosexto considerando del Reglamento nº 1829/2003, el elemento determinante para incluir a un alimento en esta categoría es la presencia en él de material derivado del material de partida modificado genéticamente. Esta expresión va más allá de la mera presencia de material genético en sentido estricto, expresión que se refiere específicamente a los ácidos nucleicos que contienen las unidades funcionales de la herencia (ADN). Se trata, más ampliamente, de material –de origen vegetal, animal o de otro tipo– derivado de OMG y que aún puede o no contener ADN o proteínas resultantes de la modificación genética. Esta persistencia del material genético en el alimento es difícilmente previsible y depende de cada tipo de alimento, según que el proceso de transformación del material de partida modificado genéticamente haya dado lugar o no a la destrucción de material genético. (41)

125. La distribución que de este modo puede realizarse entre las tres categorías de alimentos permite preservar la utilidad de la última de ellas. En efecto, si se debiera considerar que las categorías primera y segunda comprenden también los OMG o partes de OMG biológicamente inactivos, la categoría de «alimentos que se hayan producido a partir de OMG o que contengan ingredientes producidos a partir de estos organismos» se vería reducida a los alimentos en los que no se puede detectar el ADN. Ahora bien, como declara concretamente el vigésimo primer considerando del Reglamento nº 1829/2003 en materia de etiquetado, no parece que la voluntad del legislador comunitario haya sido que se tenga en cuenta la posibilidad de detección del ADN o proteína resultante de la modificación genética en el producto acabado.

126. Al apartarse del criterio de la presencia en el producto acabado de ADN o proteínas resultantes de la modificación genética, vigente anteriormente (como pone de manifiesto, en particular, el Reglamento nº 1139/98), el legislador comunitario se propuso así ampliar el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1829/2003, incluyendo en el mismo, en virtud del artículo 3, apartado 1, letra c), de este último Reglamento, todos los productos derivados de OMG, al margen de la presencia o no en el producto acabado de ADN o proteínas resultantes de la modificación genética.

C.      Sobre la tercera cuestión prejudicial

127. Mediante la resolución de remisión, el Bayerischer Verwaltungsgerichtshof plantea si cabe interpretar de manera restrictiva, en contra de su tenor literal, el artículo 3, apartado 1, en relación con el artículo 4, apartado 2, del Reglamento nº 1829/2003, de modo que la exigencia de autorización de comercialización no afectara a un alimento como la miel, que contiene una ínfima cantidad –justo por encima del umbral de detección– de material derivado de una planta modificada genéticamente, en este caso, polen de la línea de maíz modificado genéticamente MON 810.

128. Dicho tribunal afirma que se puede justificar la interpretación restrictiva de las normas relativas a la autorización que figuran en dicho Reglamento a la luz del principio de proporcionalidad, tal como se expresa en el vigésimo cuarto considerando del citado Reglamento en materia de etiquetado. Ese tribunal recuerda que el aporte –en cantidades extremadamente bajas– de polen derivado de maíz modificado genéticamente no se lleva a cabo de manera controlada y es prácticamente inevitable si se extienden los cultivos de este tipo de maíz.

129. Por otra parte, el órgano jurisdiccional remitente aduce que, en la medida en que el maíz de la línea MON 810 –al concederse la autorización de comercialización en virtud de la Directiva 90/220– fue objeto de una evaluación de los riesgos que tuvo en cuenta todos los efectos potencialmente adversos para el medio ambiente, la solución consistente en considerar no aplicable a la comercialización de miel que contiene polen derivado de ese tipo de maíz, por debajo de un determinado umbral, la prohibición establecida en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento nº 1829/2003, es compatible con el objetivo de protección que persigue este Reglamento. A ello se añade el hecho de que ya existe una autorización de ámbito comunitario para diversos alimentos producidos a partir de maíz MON 810 o que contienen ingredientes producidos a partir de ese tipo de maíz, por ejemplo, la harina de maíz y el gluten de maíz.

130. No obstante, el Bayerischer Verwaltungsgerichtshof admite que el tenor literal y la sistemática del Reglamento nº 1829/2003 y el objetivo de protección de la salud que éste persigue podrían oponerse a la interpretación restrictiva de la exigencia de autorización de comercialización prevista en el artículo 4, apartado 2, de dicho Reglamento.

131. En suma, mediante la tercera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pide fundamentalmente al Tribunal de Justicia que declare si el artículo 3, apartado 1, y el artículo 4, apartado 2, del Reglamento nº 1829/2003 deben interpretarse en el sentido de que la presencia no intencionada en la miel de polen derivado de un tipo de maíz, como el maíz MON 810, que ha obtenido una autorización de comercialización en virtud de la Directiva 90/220 y del que sólo se han autorizado algunos productos derivados en tanto que productos existentes, conforme al artículo 8, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento, implica o no que esa miel deba obtener una autorización de comercialización. El referido órgano jurisdiccional pide al Tribunal de Justicia que precise si pueden aplicarse por analogía los umbrales de tolerancia, previstos en el artículo 12, apartado 2, y en el artículo 47, apartado 1, del mencionado Reglamento, respecto de la exigencia de autorización de comercialización dimanante del artículo 4, apartado 2, de ese Reglamento.

132. A fin de responder a esta cuestión sobre el caso particular de la miel que contiene polen derivado del maíz MON 810, (42) procede examinar primero el régimen jurídico de dicha variedad vegetal y de los alimentos derivados de ella a la luz de la normativa comunitaria relativa, por una parte, a la liberación intencional de OMG en el medio ambiente, y, por otra, a los alimentos modificados genéticamente.

133. Teniendo presente el aspecto de la liberación intencional de OMG en el medio ambiente, es decir, principalmente el cultivo de OMG, el maíz MON 810 fue objeto de la Decisión 98/294, adoptada sobre la base de la Directiva 90/220, que, procede recordar, fue derogada y sustituida por la Directiva 2001/18.

134. En el plano alimentario, varios productos derivados de la línea MON 810 fueron autorizados en virtud del Reglamento nº 258/97 y notificados posteriormente en tanto que productos existentes, conforme al artículo 8, apartado 1, letra a), del Reglamento nº 1829/2003. (43) Se trata de la harina de maíz, el gluten de maíz, la sémola de maíz, el almidón de maíz, la glucosa de maíz y el aceite de maíz.

135. Monsanto presentó una solicitud –aún en fase de examen– (44) de renovación de la autorización relativa a tales productos, con arreglo al artículo 11 del Reglamento nº 1829/2003. Conforme al apartado 4 de dicho artículo, la autorización del producto se prorrogará automáticamente hasta que se adopte una decisión.

136. Monsanto y el Gobierno polaco sostienen que, en la medida en que un OMG ha sido autorizado en virtud de la Directiva 2001/18 o de la normativa anterior, a saber, la Directiva 90/220, ello significa que han sido evaluados todos los efectos potenciales del cultivo de ese OMG sobre el medio ambiente, incluidos los efectos relacionados con la emisión de polen por parte de plantas modificadas genéticamente y la incorporación de ese polen a alimentos como la miel. Por tanto, afirman que en tal caso no se requiere la obtención de una autorización de comercialización con arreglo al artículo 4, apartado 2, del Reglamento nº 1829/2003.

137. No suscribo esta opinión. En efecto, considero que una autorización concedida con arreglo a la Directiva 2001/18 no cubre todas las consecuencias de la liberación o comercialización de OMG. Si fuese así, se pondría en tela de juicio la utilidad del Reglamento nº 1829/2003 y los OMG podrían, sin limitación ni evaluación concreta desde el punto de vista de la seguridad alimentaria, constituir alimentos o estar integrados en ellos.

138. La Directiva 2001/18 es una norma de alcance general aplicable cuando no existe normativa sectorial que regule la utilización de OMG en un sector concreto. Dicha norma tiene principalmente por objeto, como indica su título, la evaluación de los efectos potenciales de OMG en el medio ambiente antes de que se autorice su liberación en el mismo.

139. El Reglamento nº 1829/2003 es, por su parte, una norma sectorial sobre los alimentos modificados genéticamente. Habida cuenta de su objeto, dicho Reglamento prevé sobre todo la evaluación científica de los riesgos que entrañan tales alimentos para la salud humana y la sanidad animal. Sin embargo, no excluye la evaluación de los riesgos para el medio ambiente, aunque ésta no se llevará a cabo sistemáticamente. (45)

140. Así pues, la Directiva 2001/18 y el Reglamento nº 1829/2003 se perfilan como dos normas complementarias, la primera centrada en los riesgos relacionados con la liberación intencional de OMG en el medio ambiente, la segunda en los riesgos que entrañan los alimentos modificados genéticamente para la salud humana o la sanidad animal. Dada la especificidad del marco analítico contemplado por dicho Reglamento, no es dable considerar que una autorización de comercialización de un OMG concedida en virtud de la citada Directiva pueda cubrir todos los alimentos que contengan o estén compuestos por ese OMG o hayan sido producidos a partir del mismo. En otros términos, la autorización concedida al amparo de esa Directiva no prejuzga la «evaluación de la seguridad» de los alimentos modificados genéticamente que debe efectuarse de conformidad con el referido Reglamento, conforme a lo previsto en su tercer considerando.

141. Del artículo 4, apartado 2, del Reglamento nº 1829/2003 se desprende claramente que toda comercialización de un OMG destinado a la alimentación humana o de un alimento de los contemplados en el artículo 3, apartado 1, de ese Reglamento, estará sometida a la obtención de una autorización concedida de acuerdo con lo dispuesto en la sección I del capítulo II del citado Reglamento, de un lado, y al cumplimiento de las condiciones pertinentes establecidas en dicha autorización, de otro.

142. Puede tratarse, bien de una nueva autorización concedida en virtud del artículo 7 de dicho Reglamento, bien de la prórroga de una autorización de productos concedida anteriormente, de acuerdo con el régimen aplicable a los productos existentes, conforme al artículo 8 del citado Reglamento.

143. Por otra parte, según el undécimo considerando del Reglamento nº 1829/2003, «si el OMG utilizado en la producción de alimentos o piensos ha sido autorizado conforme [a dicho] Reglamento, los alimentos y los piensos que contengan o estén compuestos por este OMG o hayan sido producidos a partir de él no necesitan una autorización con arreglo al [citado] Reglamento, pero están sujetos a los requisitos establecidos en la autorización concedida al OMG en cuestión.»

144. Así pues, ¿cabe estimar que la miel con trazas de polen derivado del maíz MON 810 es un alimento modificado genéticamente que puede considerarse debidamente autorizado en virtud del Reglamento nº 1829/2003?

145. Me decantaría por una respuesta afirmativa a esta cuestión si se tratara de una decisión de la Comisión que autoriza, sin enumeración ni restricción concreta, los alimentos producidos a partir de una planta modificada genéticamente como el maíz MON 810, al modo y manera, por ejemplo, de la Decisión 2009/866/CE de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009, por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente MIR604 (SYN‑IR6Ø4‑5), con arreglo al Reglamento nº 1829/2003. (46)

146. Ahora bien, no es éste el caso del maíz MON 810, del que sólo pueden considerarse autorizados, en virtud de dicho Reglamento, los siguientes productos: la harina de maíz, el gluten de maíz, la sémola de maíz, el almidón de maíz, la glucosa de maíz y el aceite de maíz. No puede excluirse que la limitación de la autorización a estos productos tenga relevancia en el plano de la seguridad alimentaria, razón por la cual prefiero estimar que tal autorización no es asimilable a una autorización general de comercialización de alimentos producidos a partir de maíz MON 810.

147. En el estado actual de las autorizaciones relativas al maíz MON 810 y a sus productos derivados, estimo que cualquier alimento que no sea uno de los mencionados anteriormente y que pueda considerarse producido a partir de esa variedad vegetal debe obtener una autorización de comercialización conforme al Reglamento nº 1829/2003. De considerarse excesiva esta exigencia a la luz de los riesgos que entrañan para la salud humana los productos derivados de maíz MON 810, corresponderá a las autoridades competentes autorizar con carácter general la comercialización de alimentos producidos a partir de dicho tipo de maíz modificado genéticamente.

148. En todo caso, los inconvenientes y dificultades prácticas que pudiera suscitar tal exigencia de autorización de comercialización no se pueden compensar mediante una interpretación del Reglamento nº 1829/2003 que diera lugar a la introducción de un umbral de tolerancia que permitiera dispensar de la autorización a un operador.

149. Sin embargo, los umbrales de tolerancia no son totalmente ajenos a dicho Reglamento, aunque se aplican a casos muy determinados.

150. En primer lugar, el artículo 12, apartado 2, del Reglamento nº 1829/2003 dispone que la obligación de etiquetado «no se aplicará a los alimentos que contengan material que, a su vez, contenga o esté compuesto por OMG o haya sido producido a partir de estos organismos, siempre que el contenido de dicho material no supere el 0,9 % de los ingredientes del alimento considerados individualmente o de los alimentos consistentes en un solo ingrediente, y a condición de que esta presencia sea accidental o técnicamente inevitable». Este umbral de tolerancia se aplicará únicamente a la obligación de etiquetado de los alimentos modificados genéticamente. Por tanto, a falta de indicación del legislador comunitario en este sentido, tal umbral no puede aplicarse por analogía a la obligación de obtener una autorización de comercialización tal como resulta del artículo 4, apartado 2, de dicho Reglamento.

151. En segundo lugar, el artículo 47, apartado 1, de dicho Reglamento establece un umbral del 0,5 % para la presencia accidental o técnicamente inevitable en los alimentos de material modificado genéticamente no autorizado con arreglo a la normativa comunitaria, pero cuya evaluación de riesgo por parte de las autoridades competentes haya sido favorable. Por lo que se refiere a los alimentos, se determina que la presencia en una proporción que no supere el 0,5 %, no se considerará como una infracción de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2, del citado Reglamento.

152. En consecuencia, se trata efectivamente de una excepción a la obligación de obtener una autorización de comercialización, aunque dicha excepción sólo constituye una medida transitoria, (47) aplicable únicamente, como precisa el artículo 47, apartado 5, del Reglamento nº 1829/2003, durante el período de tres años transcurrido tras la fecha de aplicación de dicho Reglamento. Por tanto, tal excepción no puede aplicarse por analogía a un supuesto como el controvertido en el presente asunto.

153. Habida cuenta del estado actual de la normativa de la Unión en materia de OMG, corresponderá a las autoridades nacionales, en virtud del principio de subsidiariedad, establecer las reglas y procedimientos idóneos para paliar los inconvenientes que pudieran surgir de la coexistencia de los cultivos modificados genéticamente y de las plantaciones tradicionales cuando la solución de tales inconvenientes no se desprenda directamente del Derecho de la Unión. La indemnización del perjuicio económico sufrido por el apicultor que no puede comercializar sus productos constituye una de esas soluciones.

IV.    Conclusión

154. En atención a las consideraciones anteriores, propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones prejudiciales planteadas por el Bayerischer Verwaltungsgerichtshof del siguiente modo:

«1)   El artículo 2, número 1, de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo, y el artículo 2, número 4, del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente, deben interpretarse en el sentido de que no constituye un “organismo”, a efectos de tales disposiciones, el polen derivado de una planta modificada genéticamente que, al ser incorporado a la miel o al ser utilizado como complemento alimenticio, deja de poder cumplir su función en el proceso reproductivo de las plantas.

2)     El artículo 2, número 10, del Reglamento nº 1829/2003 debe interpretarse en el sentido de que, para considerar que un alimento ha sido “producido a partir de [organismos modificados genéticamente]”, basta que tal alimento contenga material procedente de plantas modificadas genéticamente. Asimismo, el artículo 3, apartado 1, letra c), de dicho Reglamento debe interpretarse en el sentido de que la miel que contiene polen derivado de una planta modificada genéticamente y los complementos alimenticios elaborados con polen de ese tipo constituyen alimentos que contienen un ingrediente producido a partir de organismos modificados genéticamente. A este respecto, es irrelevante que el material derivado de una planta modificada genéticamente sea incluido intencionadamente o no en tales alimentos.

3)     El artículo 3, apartado 1, y el artículo 4, apartado 2, del Reglamento nº 1829/2003 deben interpretarse en el sentido de que la presencia no intencionada en la miel de polen derivado de un tipo de maíz, como el maíz MON 810, que ha obtenido una autorización de comercialización en virtud de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, y del que sólo se han autorizado algunos productos derivados en tanto que productos existentes, con arreglo al artículo 8, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento, da lugar a que la comercialización de esa miel requiera una autorización concedida conforme al citado Reglamento. Los umbrales de tolerancia contemplados en el artículo 12, apartado 2, y en el artículo 47, apartado 1, del Reglamento nº 1829/2003 no son aplicables por analogía al requisito de autorización de comercialización previsto en el artículo 4, apartado 2, de éste.»

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1 – Lengua original: francés.

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2 – DO L 268, p. 1.

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3 – Sres. Bablok, Egeter, Stegmeier y Müller y la Sra. Klimesche (en lo sucesivo, conjuntamente, «Sr. Bablok y otros»).

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4 – En lo sucesivo, «OMG».

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5 – DO L 106, p. 1.

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6 – DO L 117, p. 15.

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7 – DO L 268, p. 24.

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8 – Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, hecho en Montreal el 29 de enero de 2000; en lo sucesivo, «Protocolo».

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9 –      El convenio se abrió a la firma el 5 de junio de 1992 en Río de Janeiro, con ocasión de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo (CNUMAD), y entró en vigor el 29 de diciembre de 1993.

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10 – En lo sucesivo, «Autoridad».

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11 – DO L 109, p. 29.

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12 – DO L 31, p. 1.

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13 – DO L 43, p. 1.

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14 –       DO 2002, L 10, p. 47.

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15 – BGBl. 2005 I, p. 186.

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16 – BGBl. 2002 I, p. 42.

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17 – DO L 131, p. 32.

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18 – Con arreglo al artículo 1 de dicha Decisión y conforme al artículo 13, apartado 4, de la citada Directiva, el Ministro de Agricultura y Pesca francés, mediante Orden Ministerial de 3 de agosto de 1998, dio su autorización por escrito a esta comercialización [véase la Orden Ministerial de 3 de agosto de 1998 relativa a la autorización por escrito, conforme al artículo 13, apartado 4, de la Directiva 90/220/CEE de 23 de abril de 1990, y a las Decisiones 98/293/CE y 98/294/CE, de 22 de abril de 1998, relativas a la comercialización de maíz modificado genéticamente (Zea mays L. T 25 y MON 810) (JORF de 5 de agosto de 1998, p. 11985)].

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19 – El Sr. Bablok y otros han señalado que solicitan que se ordene al Freistaat Bayern que adopte todas las medidas necesarias para impedir la incorporación de polen de maíz MON 810 en sus productos de apicultura y la pérdida que de ello se deriva, en su opinión, de la aptitud de los productos controvertidos para ser comercializados o consumidos.

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20 – El Sr. Bablok y otros precisan que, sobre la base de esta declaración, sólo pueden reclamar una indemnización por daños y perjuicios o una compensación, y que dicho tribunal no quiso reconocer el derecho a la protección o a la cesación de las molestias, ya que en este caso concreto prevalecía el interés –digno de protección– del cultivo (en el presente asunto, el cultivo con fines de investigación).

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21 – El subrayado es mío.

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22 – DO L 287, p. 1.

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23 – Véase, en este sentido, R. Mackenzie y otros autores: «Guide explicatif du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques», p. 51, punto 205. Este documento se puede consultar en la siguiente página web: http://bch.cbd.int/protocol/publications/iucn_guide_fr.pdf.

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24 – DO L 125, p. 75. El microorganismo se define en el artículo 2, letra a), de dicha Directiva como «cualquier entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de reproducirse o transmitir material genético, incluidos los virus, los viroides y las células animales y vegetales en cultivo».

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25 – Véase R. Mackenzie y otros autores, op. cit., p. 51, punto 204.

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26 – Handbook for the implementation of directive 90/220/EEC on the deliberate release of genetically modified organisms to the environment, vol. 1, mayo 1992, p. 17.

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27 – El subrayado es mío.

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28 – Traducción libre:

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      «La definición del concepto de organismo comprende: los microorganismos, incluidos los virus y viroides, las plantas y los animales, incluidos los óvulos, las semillas, el polen, los cultivos celulares y los cultivos in vitro de plantas y animales. Esta definición no incluye el ADN recombinante desnudo ni los plásmidos recombinantes desnudos».

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29 – DO L 200, p. 22.

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30 – Idem, p. 28 y 29. Por tanto, los riesgos relacionados con la transferencia de genes horizontal es una de las eventualidades que deben tenerse en cuenta en cualquier evaluación de OMG. Sin embargo, ello no significa que se trate de un elemento constitutivo de la definición de OMG.

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31 – Véase asimismo, en este sentido, el tercer considerando del Reglamento (CE) nº 1139/98 del Consejo, de 26 de mayo de 1998, relativo a la indicación obligatoria, en el etiquetado de determinados productos alimenticios fabricados a partir de organismos modificados genéticamente, de información distinta de la prevista en la Directiva 79/112/CEE (DO L 159, p. 4), que precisa que la Directiva 90/220 –sustituida por la Directiva 2001/18 sin que ésta haya modificado su ámbito de aplicación– «no recoge los productos inviables derivados de [OMG]».

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32 – Por otra parte, destacaré –y ello constituye un argumento adicional en favor de la tesis de que los OMG son organismos vivos– que, en su proyecto de recomendación para la segunda lectura relativa a la posición común del Consejo con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre alimentos y piensos modificados genéticamente, el Parlamento Europeo indica, al designar la categoría de alimentos y de piensos que contienen o están compuestos por OMG, que se trata de «OMG vivos» [véase la exposición de motivos, letra b), p. 34].

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33 – Ello por la misma razón que otras consecuencias indeseables, como las alergias.

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34 – El subrayado es mío.

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35 – Así, la exposición de motivos de la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre alimentos y piensos modificados genéticamente [COM(2001) 425 final] señala que éste «abarcaría alimentos y piensos “producidos a partir de un [OMG]”, pero no los “producidos con un [OMG]”. Lo primero implica que una proporción del producto final, ya sea el propio alimento o pienso o uno de sus ingredientes, procede del material original modificado genéticamente. En el segundo caso, el alimento o el pienso se han producido con ayuda de un [OMG], pero en el producto final no está presente ningún material derivado de este [OMG]». La propuesta ofrece como ejemplo de esta segunda categoría el queso producido con una enzima modificada genéticamente que no se conserva en el producto final (p. 5).

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36 – En cambio, en lo tocante a los piensos modificados genéticamente, el artículo 15, apartado 1, letra c), del mencionado Reglamento no hace ninguna referencia al concepto de «ingrediente».

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37 – Respecto del polen destinado a la alimentación en forma de complemento alimenticio, el Sr. Bablok y otros señalan que el polen se obtiene mediante «trampas de polen» colocadas en la entrada de las colmenas. Se trata esencialmente de una rejilla que fuerza el paso de las abejas libadoras cuando vuelven a la colmena, lo cual hace que éstas pierdan su depósito de polen por rozamiento. Las bolas caen entonces en un receptáculo antes de ser recolectadas, limpiadas y desecadas.

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38 – Esta disposición contempla el caso particular de la miel filtrada, es decir, la miel que se obtiene eliminando materia orgánica o inorgánica ajena a la miel de manera tal que se genere una importante eliminación de polen. El sexto considerando de la Directiva 2001/110 indica que será preciso informar de ello correctamente al consumidor mediante una mención adecuada en el etiquetado.

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39 – El polen presente en la miel permite identificar el origen botánico de ésta. La melisopalinología, esto es, el estudio del polen presente en la miel, permite descubrir las mezclas y los fraudes así como etiquetar las variedades certificadas de miel en lo que respecta a su composición.

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40 – La cuestión podría abordarse asimismo desde el punto de vista de la presencia en la miel de néctar derivado de una planta modificada genéticamente. No obstante, en el presente asunto, no se suscita este problema ya que el maíz MON 810 no produce néctar.

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41 – A modo de ejemplo, es probable que un producto altamente refinado, como el aceite obtenido a partir de maíz modificado genéticamente, deje de contener trazas de ADN. Sin embargo, el artículo 3, apartado 1, letra c), del Reglamento nº 1829/2003 seguirá siendo aplicable a ese producto.

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42 – No obstante, el razonamiento que sigue es válido también para los complementos alimenticios elaborados con polen.

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43 – Me limitaré a citar las notificaciones de alimentos, sin mencionar las notificaciones de piensos producidos a partir de maíz MON 810. Para una visión de conjunto, consúltese el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente, disponible en la siguiente página web: http://ec.europa.eu/food/dyna/gm_register/gm_register_auth.cfm?pr_id=11.

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44 – Véase, a este respecto, la opinión científica de la Autoridad relativa a dicha solicitud [EFSA Journal (2009) 1149, 1‑85], disponible en la siguiente página web: http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/doc/1149.pdf.

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45 – Tal evaluación tendrá lugar en el caso de OMG o de alimentos que contengan o estén compuestos por OMG (véanse, en particular, el artículo 5, apartado 5, y el artículo 6, apartado 4, del Reglamento nº 1829/2003).

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46 – DO L 314, p. 102.

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47 – Véase el vigésimo sexto considerando del Reglamento nº 1829/2003.