62000O0471

1. Recurso de casación - Motivos - Apreciación errónea de los hechos - Inadmisibilidad - Control por el Tribunal de Justicia de la apreciación de las pruebas presentadas al Tribunal de Primera Instancia - Exclusión salvo en caso de desnaturalización

(Art. 225 CE; Estatuto CE del Tribunal de Justicia, art. 51)

2. Recurso de casación - Admisibilidad - Apreciación en relación con el litigio que es objeto de la instancia

(Estatuto CE del Tribunal de Justicia, art. 49)

3. Aproximación de las legislaciones - Especialidades farmacéuticas - Autorización de comercialización - Evaluación de medicamentos - Apreciación de su nocividad y de su eficacia - Examen que debe tener en cuenta su relación recíproca - Carácter evolutivo

(Directivas del Consejo 65/65/CEE, art. 5, y 75/318/CEE, anexo)

4. Aproximación de las legislaciones - Especialidades farmacéuticas - Autorización de comercialización - Retirada de la autorización - Facultad de apreciación de las autoridades comunitarias - Control jurisdiccional - Límites

(Directivas del Consejo 65/65/CEE, art. 11, y 75/319/CEE, arts. 13 y 14)

1. El Tribunal de Primera Instancia es el único competente, por una parte, para comprobar los hechos, salvo en caso de que una inexactitud material de sus observaciones resulte de los documentos obrantes en autos que se le hayan sometido y, por otra, para apreciar dichos hechos. Por consiguiente, salvo en el supuesto de desnaturalización de los datos que le fueron sometidos, la apreciación de los hechos no constituye una cuestión de Derecho sujeta como tal al control del Tribunal de Justicia en el marco de un recurso de casación.

( véase el apartado 48 )

2. Los requisitos para la admisibilidad de los recursos de casación fijados en el artículo 49 del Estatuto del Tribunal de Justicia se aprecian única y exclusivamente en relación con el litigio que es objeto de la instancia. El hecho de que los fundamentos de Derecho de un auto del Tribunal de Primera Instancia que ha adquirido firmeza sean idénticos a los de un auto que es objeto de un recurso de casación no impide que quien ha interpuesto dicho recurso cuestione tales fundamentos de Derecho.

( véase el apartado 51 )

3. Según el artículo 5 de la Directiva 65/65, sobre especialidades farmacéuticas, la evaluación de cualquier medicamento se basa en su eficacia, su inocuidad y su calidad. El cumplimiento de estos tres requisitos tiene por objeto proteger la salud pública. En efecto, el propio concepto de protección de la salud pública implica que el medicamento de que se trata no sólo no sea nocivo, sino también que sea eficaz. Así pues, el grado de nocividad que la autoridad competente puede considerar aceptable depende de los beneficios que se supone que el medicamento debe reportar. En efecto, según se infiere de los considerandos séptimo y octavo de la Directiva 75/318, sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, los conceptos de «nocividad» y de «efecto terapéutico» sólo pueden entenderse en su relación recíproca. Así, las razones que llevaron a una autoridad competente a mantener la autorización de comercialización de un medicamento pese a la existencia de determinados efectos nocivos pueden desaparecer si tal autoridad considera que los beneficios que justificarían tal autorización, a saber, la existencia de una eficacia terapéutica, han dejado de existir. Efectivamente, de la introducción del anexo de la Directiva 75/318, en su versión modificada por la Directiva 91/507, se deduce que, después de haberse concedido la autorización de comercialización, deberá enviarse a las autoridades competentes cualquier nuevo dato o información «a fin de hacer un seguimiento de la evaluación de riesgos y beneficios».

( véanse los apartados 60 y 63 )

4. Cualquier decisión de retirada de una autorización de comercialización que se adopte conforme al procedimiento previsto en los artículos 13 y 14 de la Directiva 75/319, sobre especialidades farmacéuticas, debe respetar los requisitos de fondo que exige el artículo 11 de la Directiva 65/65, requisitos relativos a la eficacia, la seguridad y la calidad del medicamento. Por lo tanto, este tipo de decisión es el resultado de apreciaciones complejas de carácter médico-farmacológico. En principio, tales apreciaciones son objeto de un control jurisdiccional restringido. En efecto, cuando una autoridad comunitaria debe efectuar, en el marco de sus funciones, evaluaciones complejas, goza por ello de una amplia facultad de apreciación cuyo ejercicio está sujeto a un control jurisdiccional limitado que no implica que el juez comunitario sustituya la apreciación de los elementos de hecho de dicha autoridad por la suya propia. De este modo, el juez comunitario se limita, en tal caso, a examinar la materialidad de los hechos y las calificaciones jurídicas que dicha autoridad de ello deduce y, en particular, si la acción de esta última no incurre en error manifiesto o en desviación de poder, o, también, si rebasa manifiestamente los límites de su facultad de apreciación.

( véanse los apartados 95 y 96 )

En el asunto C-471/00 P(R),

Comisión de las Comunidades Europeas, representada por los Sres. H. Støvlbæk, M. Shotter y K. Fitch, en calidad de agentes, que designa domicilio en Luxemburgo,

parte recurrente,

apoyada por

República Francesa, representada por el Sr. G. de Bergues y la Sra. R. Loosli-Surrans, en calidad de agentes,

parte coadyuvante en casación,

que tiene por objeto un recurso de casación interpuesto contra el auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas de 31 de octubre de 2000, Cambridge Healthcare Supplies/Comisión (T-137/00 R, Rec. p. II-0000), por el que se solicita que se anule dicho auto,

y en el que la otra parte en el procedimiento es:

Cambridge Healthcare Supplies Ltd, con domicilio social en Norfolk (Reino Unido), representada por los Sres. D. Vaughan y K. Bacon, Barristers, designados por el Sr. S. Davis, Solicitor, que designa domicilio en Luxemburgo,

parte demandante en primera instancia,

EL PRESIDENTE DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA,

oída la Abogada General, Sra. C. Stix-Hackl,

dicta el siguiente

Auto

1 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 27 de diciembre de 2000, la Comisión de las Comunidades Europeas interpuso, con arreglo a los artículos 225 CE y 50, párrafo segundo, del Estatuto CE del Tribunal de Justicia, un recurso de casación contra el auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 31 de octubre de 2000, Cambridge Healthcare Supplies/Comisión (T-137/00 R, Rec. p. II-0000; en lo sucesivo, «auto recurrido»), mediante el que dicho Tribunal suspendió la ejecución de la Decisión C(2000) 452 de la Comisión, de 9 de marzo de 2000, relativa a la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan la sustancia siguiente: «fentermina» (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»).

2 Mediante escrito presentado en la Secretaría el 16 de febrero de 2001, Cambridge Healthcare Supplies Ltd (en lo sucesivo, «CHS»), que es la sociedad demandante en primera instancia, presentó sus observaciones escritas al Tribunal de Justicia.

3 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 29 de enero de 2001, la República Francesa solicitó intervenir en el presente procedimiento en apoyo de las pretensiones de la Comisión.

4 Con arreglo a los artículos 37, párrafos primero y cuarto, del Estatuto CE del Tribunal de Justicia y 93, apartados 1 y 2, del Reglamento de Procedimiento, procede admitir la demanda de intervención de la República Francesa en el presente procedimiento.

5 La República Francesa presentó su escrito de formalización de la intervención el 19 de febrero de 2001.

6 Las observaciones orales de las partes fueron oídas el 7 de marzo de 2001.

Marco jurídico

7 El 26 de enero de 1965, el Consejo adoptó la Directiva 65/65/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18). Esta Directiva fue modificada en diversas ocasiones, en especial por las Directivas 89/341/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989 (DO L 142, p. 11), y 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 214, p. 22; en lo sucesivo, «Directiva 65/65»). El artículo 3 de dicha Directiva enuncia el principio según el cual no podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro a no ser que la autoridad competente de ese Estado haya concedido una autorización previa a la comercialización, en virtud de dicha Directiva, o que se haya concedido una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1).

8 En particular, el artículo 4 de la Directiva 65/65 establece que, con objeto de lograr la autorización de comercialización prevista en el artículo 3, el responsable de ésta presentará una solicitud a la autoridad competente del Estado miembro.

9 A tenor del artículo 5 de la Directiva 65/65:

«Se denegará la autorización a que se refiere el artículo 3 cuando de la comprobación de los datos y documentos enumerados en el artículo 4, se desprenda que la especialidad es nociva en sus condiciones normales de empleo, o que la especialidad no tiene efecto terapéutico alguno o éste no ha sido suficientemente justificado por el solicitante, o la especialidad no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada.

Se denegará asimismo la autorización cuando la documentación y los datos que se hubieran presentado como fundamento de la solicitud no se ajusten a lo dispuesto en el artículo 4.»

10 El artículo 10 de la Directiva 65/65 dispone que la autorización será válida durante cinco años y podrá renovarse por períodos de cinco años, previo examen por la autoridad competente de un informe que incluya en particular el estado de la farmacovigilancia y las demás informaciones pertinentes para la vigilancia del medicamento.

11 El artículo 11, párrafo primero, de la Directiva 65/65 establece:

«Las autoridades competentes de los Estados miembros suspenderán o retirarán la autorización de comercialización cuando el medicamento resulte ser nocivo en las condiciones normales de empleo, cuando carezca de efectos terapéuticos o finalmente cuando no posea la composición cualitativa y cuantitativa declarada. El medicamento carece de efectos terapéuticos cuando se pruebe que mediante él no se pueden obtener resultados terapéuticos.»

12 Según el artículo 21 de la Directiva 65/65, la autorización de comercialización sólo podrá denegarse, suspenderse o retirarse por alguna de las causas que se enumeran en dicha Directiva.

13 El artículo 1, párrafo primero, de la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (DO L 147, p. 1; EE 13/04, p. 80), en su versión modificada por la Directiva 89/341 (en lo sucesivo, «Directiva 75/318»), obliga a los Estados miembros a tomar las medidas necesarias para que los informes y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento, conforme se establece en el artículo 4, párrafo segundo, números 3, 4, 6, 7 y 8, de la Directiva 65/65, sean presentados por los interesados con arreglo al anexo de la Directiva 75/318.

14 Los considerandos séptimo y octavo de dicha Directiva tienen el siguiente tenor literal:

«Considerando que los conceptos de "nocividad" y de "efecto terapéutico" a que se refiere el artículo 5 de la Directiva 65/65/CEE sólo pueden entenderse en su relación recíproca y que su significación relativa está en función del desarrollo de la ciencia y del uso al que se destine el medicamento; que los documentos e informes que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización deberán resaltar el aspecto positivo de la relación entre la eficacia y los riesgos potenciales; que, en caso contrario, la solicitud deberá rechazarse;

Considerando que la apreciación de la nocividad y del efecto terapéutico puede variar como consecuencia de nuevos descubrimientos, y que las normas y protocolos deberán adaptarse periódicamente al progreso científico».

15 La Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, Segunda Directiva relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92), en su versión modificada por la Directiva 93/39 (en lo sucesivo, «Directiva 75/319»), prevé una serie de procedimientos de arbitraje ante el Comité de especialidades farmacéuticas (en lo sucesivo, «CEF») de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Se aplica tal procedimiento si un Estado miembro considera, en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo de las autorizaciones de comercialización nacionales contemplado en el artículo 9 de la Directiva 75/319, que existen motivos para pensar que la autorización del medicamento de que se trata puede presentar un riesgo para la salud pública (artículo 10 de la Directiva citada), en caso de decisiones discrepantes sobre la concesión, suspensión o retirada de las autorizaciones nacionales (artículo 11), en casos específicos en los que estén en juego los intereses de la Comunidad (artículo 12), y en caso de modificaciones de autorizaciones armonizadas (artículos 15, 15 bis y 15 ter).

16 El artículo 12 de la Directiva 75/319 dispone que los Estados miembros podrán, en los casos específicos en los que estén en juego los intereses de la Comunidad, recurrir al CEF para que se aplique el procedimiento establecido en el artículo 13 de dicha Directiva antes de que se adopte una decisión acerca de una solicitud de autorización previa a la comercialización, o acerca de la suspensión o revocación de una autorización, o de cualquier otra modificación necesaria de los términos en que esté formulada una autorización previa a la comercialización, especialmente para tener en cuenta la información recogida en el marco de la farmacovigilancia prevista en el capítulo V bis de la Directiva 75/319.

17 El artículo 15 bis de la Directiva 75/319 dispone:

«1. Cuando un Estado miembro considere que la modificación de los términos de una autorización previa a la comercialización concedida según lo dispuesto en el presente capítulo, o su suspensión o retirada, son necesarias para proteger la salud pública, someterá sin demora el asunto al Comité para que se apliquen los procedimientos establecidos en los artículos 13 y 14.

2. Sin perjuicio de las disposiciones del artículo 12, en casos excepcionales, cuando sea indispensable una acción urgente para proteger la salud pública, y hasta que se tome una decisión definitiva, el Estado miembro podrá suspender la comercialización y la utilización en su territorio del medicamento de que se trate. A más tardar el día hábil siguiente, dicho Estado informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de los motivos de dicha medida.»

18 El artículo 13 de la Directiva 75/319 describe el desarrollo del procedimiento ante el CEF. Su artículo 14 establece el procedimiento que debe seguirse una vez que la Comisión recibe el dictamen del CEF. El apartado 1, párrafo tercero, de dicha disposición precisa que, «en el caso excepcional de que el proyecto de Decisión [de la Comisión] difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará asimismo una explicación detallada de las razones de las diferencias».

Hechos y procedimiento

19 CHS es titular de una autorización de comercialización de un medicamento que contiene fentermina. Los hechos que originaron el recurso se exponen en el auto recurrido de la siguiente forma:

«9. El 17 de mayo de 1995, la República Federal de Alemania se dirigió al CEF, conforme al artículo 12 de la Directiva 75/319, modificada por la Directiva 93/39, expresando sus temores respecto a los anorexígenos, entre los que se encuentran los medicamentos que contienen fentermina, que pueden provocar una grave hipertensión arterial pulmonar.

10. El procedimiento iniciado mediante esta comunicación condujo a la adopción de la Decisión C(96) 3608 de la Comisión, de 9 de diciembre de 1996 [en lo sucesivo, "Decisión de 9 de diciembre de 1996"], basada en el artículo 14, apartados 1 y 2, de la Directiva 75/319, por la que se insta a los Estados miembros a modificar determinadas informaciones clínicas que deben figurar en las autorizaciones nacionales de comercialización de los medicamentos controvertidos.

11. Mediante escrito de 7 de noviembre de 1997, dirigido al presidente del CEF, el Ministerio de Asuntos Sociales, Salud Pública y Medio Ambiente belga comunicó, en particular, su sospecha sobre la existencia de una relación causal entre las disfunciones de la válvula cardíaca y el consumo de medicamentos que contienen fentermina. En consecuencia, solicitó al CEF, de acuerdo con los artículos 13 y 15 bis de la Directiva 75/319, que emitiera un dictamen motivado sobre los medicamentos afectados.

12. El 22 de abril de 1999, el CEF emitió un dictamen sobre la evaluación científica de los medicamentos que contienen fentermina y recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización de tales medicamentos. La demandante recurrió dicho dictamen. El 28 de julio de 1999 tuvo lugar una audiencia al respecto. En su dictamen final, emitido el 31 de agosto de 1999, el CEF llegó a la conclusión de que, aunque no puedan rechazarse totalmente los recelos formulados por el Ministerio belga, no existe dato alguno que los apoye. No obstante, señaló que los medicamentos que contienen fentermina presentan una relación entre ventajas y riesgos desfavorable y recomendó que se retiraran las autorizaciones de comercialización de dichos medicamentos.

13. Sobre la base de este dictamen, la Comisión adoptó el 9 de marzo de 2000 la Decisión relativa a la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan la sustancia siguiente: "fentermina" [...]. El artículo 2 de la Decisión impugnada se remite a las apreciaciones efectuadas por el CEF en dicho dictamen. El artículo 3 prevé que los Estados miembros retirarán las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos contemplados en el anexo I de la Decisión impugnada en un plazo de 30 días desde su notificación.»

20 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 22 de mayo de 2000, CHS interpuso un recurso en virtud del artículo 230 CE, párrafo cuarto, por el que solicitaba la anulación de la Decisión impugnada.

21 Mediante escrito separado, presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el mismo día, CHS presentó una demanda de suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada y solicitó, sobre la base del artículo 105, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia, que se resolviera urgentemente dicha demanda de suspensión de la ejecución.

22 El 20 de julio de 2000, el Presidente del Tribunal de Primera Instancia admitió la demanda basada en el artículo 105, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento y ordenó que, hasta que se dictara el auto que ponga fin al procedimiento sobre medidas provisionales, se suspendiera la ejecución de la Decisión impugnada.

23 Aparte de la Decisión impugnada, la Comisión también adoptó, el 9 de marzo de 2000, otras dos Decisiones relativas a la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan la sustancia «anfepramona» [C(2000) 453] y las sustancias «clobenzorex», «fenbutrazato», «fenproporex», «mazindol», «mefenorex», «norpseudoefedrina», «fenmetrazina», «fendimetrazina» y «propilhexedrina» [C(2000) 608]. Todas estas Decisiones se refieren a medicamentos destinados al tratamiento de la obesidad, a los que ya hacía referencia la Decisión de 9 de diciembre de 1996, y responden a una nueva evaluación de tales medicamentos con arreglo al artículo 15 bis de la Directiva 75/319 solicitada por dos Estados miembros. El procedimiento de evaluación dio lugar a varios dictámenes del CEF, adoptados con el voto prácticamente unánime de sus miembros, y por los que se recomendaba la retirada de las autorizaciones de comercialización de todos esos medicamentos por razones muy similares. Las Decisiones de la Comisión de 9 de marzo de 2000 se basan en tales dictámenes.

24 Las tres Decisiones mencionadas en el apartado precedente fueron objeto de nueve demandas de medidas provisionales. Mediante auto de 28 de junio de 2000, Artegodan/Comisión (T-74/00 R, Rec. p. II-2583), el Presidente del Tribunal de Primera Instancia se pronunció sobre una de estas demandas y ordenó la suspensión de la ejecución de la Decisión C(2000) 453 en lo que respecta a Artegodan GmbH. Contra dicho auto no se interpuso recurso de casación. El Presidente del Tribunal de Primera Instancia se pronunció sobre las otras ocho demandas de medidas provisionales mediante auto de 19 de octubre de 2000, Trenker/Comisión (T-141/00 R, Rec. p. II-0000), y mediante otros siete autos de fecha 31 de octubre de 2000, Bruno Farmaceutici y otros/Comisión (T-76/00 R, Rec. p. II-0000), Schuck/Comisión (T-83/00 R II, Rec. p. II-0000), Hänseler/Comisión (T-83/00 R I, Rec. p. II-0000), Roussel y Roussel Diamant/Comisión (T-84/00 R, Rec. p. II-0000), Roussel y Roussel Iberica/Comisión (T-85/00 R, Rec. p. II-0000), Gerot Pharmazeutika/Comisión (T-132/00 R, Rec. p. II-0000), y mediante el auto recurrido. Estos ocho autos, que han sido recurridos en casación por la Comisión, así como el auto Artegodan/Comisión, antes citado, se basan en una fundamentación prácticamente idéntica.

El auto recurrido

25 Mediante el auto recurrido, el Presidente del Tribunal de Primera Instancia estimó la demanda de CHS y acordó la suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada en lo que respecta a dicha sociedad.

26 El juez de medidas provisionales consideró que, en el presente asunto, se cumplía el requisito del fumus boni iuris. A este respecto, en el apartado 34 del auto recurrido expresó las siguientes consideraciones:

«34. Por lo que se refiere al fumus boni iuris, procede señalar que no parece, a primera vista, que los motivos alegados por la demandante carezcan de todo fundamento. Por una parte, resulta que la competencia de la Comisión para adoptar la Decisión impugnada está condicionada por la naturaleza de la Decisión de 9 de diciembre de 1996, que es objeto de controversia. Por otra parte, la Comisión no ha aportado elementos convincentes que expliquen la razón por la que esta última Decisión y la Decisión impugnada llegan a resultados diametralmente opuestos. Los motivos presentados por la demandante merecen, por tanto, un examen minucioso que excede, no obstante, desde una perspectiva fáctica y jurídica, el marco del presente procedimiento de medidas provisionales.»

27 En lo que atañe a la urgencia, el juez de medidas provisionales estimó que el daño que podía ocasionar la ejecución inmediata de la Decisión impugnada presentaba un carácter grave e irreparable. Para llegar a dicha conclusión se basó en las siguientes consideraciones:

«43. En el presente asunto, la ejecución inmediata de la Decisión impugnada implica la retirada completa del mercado de los medicamentos contemplados en el artículo 1 de dicha Decisión. Por ello, si no se suspende la ejecución de la Decisión impugnada, los medicamentos sustitutivos, cuya existencia se reconoce por las dos partes, reemplazarán muy probablemente a los medicamentos retirados. Incluso si posteriormente se niega la veracidad de esas declaraciones, a menudo es imposible restablecer la confianza en el producto retirado, salvo en casos particulares, a saber, cuando las cualidades del medicamento son especialmente apreciadas por los usuarios y no existe un producto sustitutivo perfecto, o si el fabricante disfruta de una reputación excepcionalmente buena, de forma que no se puede afirmar que no podrá recuperar las cuotas de mercado que tenía antes de la retirada. No obstante, en el presente asunto no se dan tales casos particulares.

44. Además, si el Tribunal de Primera Instancia anula la Decisión impugnada autorizando de ese modo a la demandante a comercializar nuevamente sus medicamentos, el perjuicio financiero sufrido por ella, debido a la disminución de las ventas como consecuencia de una pérdida de confianza respecto a su medicamento, no podrá cuantificarse de hecho de modo suficientemente completo para su indemnización.»

28 Por lo que respecta a la ponderación de intereses, el juez de medidas provisionales observó que en el caso de autos se inclinaba en favor de la suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada, para lo cual se basó en las siguientes consideraciones:

«49. En efecto, parece muy probable que la ejecución de la Decisión impugnada tendría como consecuencia la pérdida definitiva para la demandante de su posición en el mercado, incluso si el juez que conoce del fondo del asunto anula la Decisión impugnada.

50. Frente a los intereses comerciales de la demandante, la Comisión alega que la suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada podría perjudicar a la salud pública. A este respecto, hay que destacar que, en principio, debe atribuirse incontestablemente un carácter preponderante a las exigencias ligadas a la protección de la salud pública frente a las consideraciones económicas (auto [del Tribunal de Justicia de 12 de julio de 1996,] Reino Unido/Comisión, [C-180/96 R, Rec. p. I-3903], apartado 93; sentencia del Tribunal de Justicia de 17 de julio de 1997, Affish, C-183/95, Rec. p. I-4315, apartado 43; auto del Tribunal de Primera Instancia de 15 de septiembre de 1998, Infrisa/Comisión, T-136/95, Rec. p. II-3301, apartado 58, y auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 30 de junio de 1999, Alpharma/Consejo, T-70/99 R, Rec. p. II-2027, apartado 152).

51. No obstante, debe señalarse que, en este contexto, la referencia a la protección de la salud pública no puede, por sí sola, excluir un examen de las circunstancias del presente asunto y, en especial, de los hechos correspondientes.

52. En el presente asunto, la Comisión ha demostrado que existe incertidumbre sobre los riesgos asociados a los medicamentos que contienen fentermina, aunque dichos riesgos son reducidos. No obstante, mientras que la Decisión de 9 de diciembre de 1996 y la Decisión impugnada están basadas en datos absolutamente idénticos, las medidas adoptadas por la Comisión en 1996 y 2000 para la protección de la salud pública respecto a esos riesgos difieren básicamente. Ante esta situación, la Comisión estaba obligada a demostrar que las medidas de protección contenidas en la Decisión de 9 de diciembre de 1996 habían resultado insuficientes para proteger la salud pública, de forma que las medidas de protección adoptadas por la Decisión impugnada no sean manifiestamente desmesuradas. La Comisión, no obstante, no ha logrado acreditarlo.

53. Además, procede observar que el hecho de que los riesgos para la salud que determinaron la adopción de la Decisión impugnada ya se habían tenido en cuenta en la Decisión de la Comisión de 9 de diciembre de 1996 y habían originado una modificación de las informaciones obligatorias relativas a los medicamentos prescritos con receta médica indica que la ejecución de la Decisión impugnada no es urgente.»

El recurso de casación

Alegaciones de las partes

29 La Comisión invoca siete motivos en apoyo de su recurso de casación.

30 Mediante su primer motivo, la Comisión, apoyada por el Gobierno francés, reprocha al juez de medidas provisionales no haber aplicado correctamente, e incluso no haber aplicado en absoluto, el principio de precaución en la ponderación de intereses que realizó. A su juicio, dicho principio significa que la Comisión puede adoptar medidas de protección sin que sea necesario esperar a que se demuestren plenamente la realidad y la gravedad de los riesgos (sentencia de 5 de mayo de 1998, National Farmers' Union y otros, C-157/96, Rec. p. I-2211, apartado 63).

31 El segundo motivo se basa en el desconocimiento de la naturaleza de la Decisión impugnada y del proceso que llevó a su adopción.

32 La Comisión sostiene que, cuando adopta una medida de protección de la salud pública en materia de medicamentos, no lleva a cabo el proceso científico de examen de los riesgos, sino que son expertos científicos, los miembros del CEF, quienes lo realizan. Sobre la base de este examen la Comisión adopta su decisión política (decisión denominada de «gestión de riesgos»), ponderando el resultado del examen de los riesgos con otros factores que deben tenerse en cuenta. En opinión de la Comisión, el hecho de que el auto recurrido no mencione el dictamen científico del CEF pone de manifiesto una incomprensión fundamental del procedimiento que llevó a la adopción de la Decisión impugnada.

33 Pues bien, según la Comisión, la razón por la que adoptó, el 9 de marzo de 2000, una Decisión diferente de la de 9 de diciembre de 1996 está directamente relacionada con el dictamen final del CEF, de fecha 31 de agosto de 1999. Alega que la motivación de la Decisión impugnada se refiere al hecho de que el CEF estimó que los medicamentos que contienen fentermina, cuando se valoran sobre la base del conocimiento científico acumulado durante años y las actuales recomendaciones médicas, carecen de eficacia terapéutica en el tratamiento de la obesidad.

34 La Comisión estima que, entre la adopción de la Decisión de 9 de diciembre de 1996 y la de la Decisión impugnada, cambiaron las directrices sobre la eficacia terapéutica de los medicamentos destinados al tratamiento de la obesidad y las directrices médicas relativas al tratamiento de ésta, y dicho cambio llevó al CEF a modificar su apreciación científica. Añade que tales directrices representan un cambio fundamental en la apreciación del mundo científico sobre la manera de tratar la obesidad. La Comisión opina que al ignorar este factor esencial y al centrarse exclusivamente en la identidad de los datos en los que se basaron las dos Decisiones citadas, el juez de medidas provisionales cometió un error material en el examen de la ponderación de intereses. Asimismo, sostiene que del auto recurrido tampoco se desprende que el juez de medidas provisionales tuviera en cuenta que la Decisión impugnada permitió un nivel de protección de la salud más elevado que el resultante de la Decisión de 9 de diciembre de 1996.

35 El Gobierno francés suscribe en esencia dicha argumentación y alega que el juez de medidas provisionales desvirtuó el contenido de la Decisión impugnada en el sentido de la sentencia de 27 de enero de 2000, DIR International Film y otros/Comisión (C-164/98 P, Rec. p. I-447), apartados 48 y 49. Dicho Gobierno estima que tal desnaturalización se debe a una lectura parcial de la referida Decisión. En su opinión, el juez de medidas provisionales no tuvo en cuenta el anexo II de ésta, en la medida en que no destacó que el CEF había examinado los datos científicos complementarios, posteriores al año 1996, y omitió el hecho de que, según el CEF, los medicamentos que contienen fentermina no ofrecían la eficacia exigida.

36 Mediante su tercer motivo, la Comisión alega que el auto recurrido «rebasa los límites del examen jurídico». Sostiene que el juez de medidas provisionales incurrió en un error de Derecho al sustituir la apreciación sobre el nivel apropiado de protección de la salud pública efectuada por la instancia competente para ejercer su facultad discrecional en la materia, a saber, la Comisión, por la suya propia. El Gobierno francés se adhiere, en esencia, a este motivo, recordando que el Tribunal de Justicia ya estimó, en su sentencia de 21 de enero de 1999, Upjohn (C-120/97, Rec. p. I-223), apartados 33 y 34, que el juez sólo puede efectuar un control jurisdiccional restringido en materia de apreciaciones complejas que pertenezcan al ámbito médico-farmacológico.

37 El cuarto motivo se basa en la infracción de los criterios de la ponderación de intereses. La Comisión estima que el juez de medidas provisionales incurrió en un error de Derecho al no proceder a una correcta ponderación de los intereses en cuestión, puesto que sólo examinó y tuvo en cuenta el perjuicio económico que sufrirían las empresas que solicitaron la suspensión de la Decisión impugnada, sin tener cabalmente en cuenta la gravedad y el carácter irreparable de los perjuicios sufridos por los pacientes tratados con el medicamento controvertido. El juez de medidas provisionales, añade, no dio prioridad a la protección de la salud pública exigida por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, pese a que los expertos científicos del CEF comprobaron que existían riesgos para la salud humana.

38 El quinto motivo se refiere a un error de Derecho sobre el alcance de la carga de la prueba que incumbe a la Comisión. Según ésta, el juez de medidas provisionales partió del supuesto de que la Comisión, asistida por el CEF, puede demostrar por sí sola la falta de eficacia terapéutica de un medicamento o su peligrosidad en condiciones normales de empleo. A este respecto, la Comisión recuerda que la comunicación de datos sobre la seguridad y la eficacia terapéutica de un medicamento depende en gran medida de los titulares de la autorización de comercialización y que ni a ella ni al CEF corresponde realizar ensayos clínicos. La Comisión considera que el enfoque del juez de medidas provisionales sobre la carga de la prueba le impide reconsiderar sus decisiones sobre las autorizaciones de comercialización, a no ser que aparezcan nuevos datos en la materia.

39 El sexto motivo se basa en errores materiales relativos a la observación realizada en el apartado 52 del auto recurrido, según la cual, aunque existe incertidumbre en cuanto a los riesgos de los medicamentos que contienen fentermina, estos riesgos para la salud serían «reducidos». De los documentos aportados al Tribunal de Primera Instancia se desprende que los riesgos asociados a dichos medicamentos, especialmente los importantes riesgos de hipertensión pulmonar primaria y de valvulopatías cardíacas, no son «reducidos». La Comisión considera que el juez de medidas provisionales sustituyó la apreciación del CEF por la suya propia.

40 El séptimo motivo se basa en la falta de motivación del auto recurrido en lo que respecta a la apreciación del Presidente del Tribunal de Primera Instancia del carácter supuestamente reducido de los riesgos asociados a los productos que contienen fentermina. Según la Comisión, ni en el apartado 52 del auto ni en ningún otro se ofrece explicación alguna que permita comprender las razones de semejante apreciación.

41 En lo que respecta al principio de precaución, CHS sostiene que dicho principio sólo es una parte del análisis que el juez debe efectuar en el marco del principio de proporcionalidad. En cualquier caso, el hecho de que exista una supuesta incertidumbre en cuanto a los riesgos para la salud humana no basta por sí solo para considerar que se cumple el principio de proporcionalidad. Asimismo, la mera referencia a la protección de la salud pública no puede llevar a excluir el examen de las circunstancias del presente asunto.

42 Por lo que se refiere al segundo motivo invocado por la Comisión, CHS estima que una lectura de conjunto del auto impugnado, considerando todas sus partes y, en especial, los apartados 9 a 13, 33 y 34, demuestra que el juez de medidas provisionales comprendió y tuvo en cuenta todos los aspectos de la Decisión impugnada. CHS alega igualmente que el supuesto «cambio fundamental de la apreciación del mundo científico sobre la manera de tratar la obesidad» -cambio que, en cualquier caso, CHS cuestiona- no es tan importante como pretende la Comisión, dado que ésta no lo mencionó en sus observaciones escritas sobre la demanda de medidas provisionales presentadas al Tribunal de Primera Instancia. En su opinión, el juez de medidas provisionales reconoció, en el apartado 52 del auto recurrido, la existencia de un nivel de proteción más elevado de la salud pública, pero lo consideró excesivo.

43 En cuanto a los motivos tercero y sexto, CHS sostiene que, al considerar que los riesgos de los medicamentos que contienen fentermina eran «reducidos», el juez de medidas provisionales se limitó a reproducir las afirmaciones de la Comisión en la Decisión impugnada.

44 Para refutar el cuarto motivo, basado en un error de Derecho en la ponderación de intereses, CHS considera que la Comisión no alega ningún error de Derecho, sino que se limita a poner de manifiesto su desacuerdo con el resultado al que llegó el Presidente del Tribunal de Primera Instancia. De los apartados 50 a 53 del auto recurrido se desprende que el juez de medidas provisionales tuvo en cuenta los riesgos que, según el CEF, presentan los medicamentos que contienen fentermina. CHS añade que el dictamen del CEF no menciona la existencia de un perjuicio «grave e irreparable» como el que la Comisión invoca en su recurso de casación.

45 En lo que atañe al quinto motivo, relativo a la carga de la prueba, CHS considera que la Comisión confunde la cuestión de la prueba con la de la aportación de datos. Es cierto que la realización de ensayos clínicos es una función que no corresponde ni a la Comisión ni al CEF. Ésta es la razón por la que el CEF está facultado para solicitar información al titular de la autorización de comercialización, a terceros y a expertos. Ello no afecta a la cuestión de la carga de la prueba que incumbe a la Comisión cuando adopta una Decisión particular. Por lo demás, en opinión de CHS, el apartado 52 del auto recurrido no exige ningún nivel de prueba particular relativo a la seguridad y eficacia de la fentermina, sino que únicamente se refiere a la cuestión de si la Decisión impugnada es manifiestamente excesiva.

46 En cuanto al séptimo motivo de la Comisión, basado en la falta de motivación del auto recurido, CHS considera que la calificación de los riesgos de los medicamentos que contienen fentermina como riesgos «reducidos» es una descripción correcta de los hechos en los que se basó la Comisión para adoptar la Decisión impugnada. Añade que el juez de medidas provisionales también explicó, en el apartado 53 del auto recurrido, las razones que le llevaron a concluir que la aplicación de la citada Decisión no era «urgente».

Apreciación

47 Debe recordarse que, según los artículos 225 CE y 51 del Estatuto CE del Tribunal de Justicia, el recurso de casación se limitará a las cuestiones de Derecho y deberá fundarse en motivos derivados de la incompetencia del Tribunal de Primera Instancia, de irregularidades del procedimiento ante el mismo que lesionen los intereses de la parte recurrente o de la violación del Derecho comunitario por parte del Tribunal de Primera Instancia.

48 El Tribunal de Primera Instancia es el único competente, por una parte, para comprobar los hechos, salvo en caso de que una inexactitud material de sus observaciones resulte de los documentos obrantes en autos que se le hayan sometido y, por otra, para apreciar dichos hechos. Por consiguiente, salvo en el supuesto de desnaturalización de los datos que le fueron sometidos, la apreciación de los hechos no constituye una cuestión de Derecho sujeta como tal al control del Tribunal de Justicia en el marco de un recurso de casación (véase en especial la sentencia de 11 de febrero de 1999, Antillean Rice Mills y otros/Comisión, C-390/95 P, Rec. p. I-769, apartado 29).

49 Los motivos del recurso de casación deben analizarse a la luz de las precedentes consideraciones.

50 Con carácter preliminar, al tratarse de una cuestión de orden público, procede examinar de oficio la admisibilidad del recurso en la medida en que desconoce la autoridad de cosa juzgada que resulta del auto Artegodan/Comisión, antes citado, toda vez que en el asunto Comisión/Trenker [C-459/00 P(R)], resuelto mediante auto del día de hoy, se ha invocado el mismo motivo.

51 A este respecto, basta recordar que los requisitos para la admisibilidad de los recursos de casación fijados en el artículo 49 del Estatuto CE del Tribunal de Justicia se aprecian única y exclusivamente en relación con el litigio que es objeto de la instancia. El hecho de que los fundamentos de Derecho de un auto del Tribunal de Primera Instancia que ha adquirido firmeza sean idénticos a los de un auto que es objeto de un recurso de casación no impide que quien ha interpuesto dicho recurso cuestione tales fundamentos de Derecho (en relación con una sentencia del Tribunal de Primera Instancia que había acogido una excepción de ilegalidad de un acto reglamentario, véase la sentencia de 5 de octubre de 2000, Consejo/Chvatal y otros, asuntos acumulados C-432/98 P y C-433/98 P, Rec. p. I-8535, apartado 22).

52 De tales consideraciones se desprende que procede admitir el recurso de casación.

53 En primer lugar, es preciso examinar el motivo basado en la desnaturalización del contenido de la Decisión impugnada.

54 A este respecto, de la motivación del auto recurrido relativa tanto al fumus boni iuris como a la ponderación de intereses se deduce que las siguientes consideraciones tuvieron un peso determinante en la argumentación del juez de medidas provisionales:

- «[...] la Comisión no ha aportado elementos convincentes que expliquen la razón por la que [la Decisión de 9 de diciembre de 1996] y la Decisión impugnada llegan a resultados diametralmente opuestos» (apartado 34);

- «[...] mientras que la Decisión de 9 de diciembre de 1996 y la Decisión impugnada están basadas en datos absolutamente idénticos, las medidas adoptadas por la Comisión en 1996 y 2000 para la protección de la salud pública respecto a esos riesgos difieren básicamente. Ante esta situación, la Comisión estaba obligada a demostrar que las medidas de protección contenidas en la Decisión de 9 de diciembre de 1996 habían resultado insuficientes para proteger la salud pública, de forma que las medidas de protección adoptadas por la Decisión impugnada no sean manifiestamente desmesuradas» (apartado 52);

- «[...] los riesgos para la salud que determinaron la adopción de la Decisión impugnada ya se habían tenido en cuenta en la Decisión de la Comisión de 9 de diciembre de 1996 y habían originado una modificación de las informaciones obligatorias relativas a los medicamentos prescritos con receta médica» (apartado 53).

55 Procede observar que estas apreciaciones no se basan en un análisis, siquiera somero, de la motivación de la Decisión impugnada, según figura en el anexo II de dicha Decisión, al que remite su artículo 2.

56 El anexo II de la Decisión impugnada, que reproduce las conclusiones científicas del CEF para exponer las razones que llevaron a retirar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos enumerados en el anexo I de dicha Decisión, contiene en primer lugar un análisis de la eficacia de tales medicamentos. Allí se afirma que «los medicamentos que contienen fentermina carecen de eficacia terapéutica en el tratamiento de la obesidad, a la luz del conocimiento científico acumulado durante años y de las recomendaciones médicas actuales».

57 Para llegar a tal conclusión, el anexo II precisa que «cuando el tratamiento se interrumpe se produce una nueva y rápida ganancia de peso y no hay estudios controlados que demuestren que este efecto a corto plazo tenga una influencia clínicamente relevante en el peso corporal a largo plazo o produzca un beneficio clínico en un programa antiobesidad». Asimismo, destaca que «el riesgo de abuso y dependencia impide el uso de la fentermina para tratamiento a largo plazo» y que «las alegaciones de que [la fentermina] podría facilitar o mejorar las estrategias a largo plazo cuando se utiliza como producto auxiliar no se han respaldado con las pruebas adecuadas».

58 Según el citado anexo II, la eficacia terapéutica en el tratamiento de la obesidad requiere una pérdida de peso significativa y duradera, durante un período de al menos un año. Asimismo, se especifica que «[esta observación] se basa en el conocimiento científico acumulado y adquirido a lo largo de años y figura también en las recomendaciones médicas actuales. Lo anterior queda reflejado en la Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control -Directrices para el estudio clínico de los medicamentos empleados en el control del peso- (CPMP/EWP/281/96). También se manifiesta en directrices como la Directriz escocesa (1996), en una Directriz del Royal College of Physicians (1998) y en otra Directriz de la American Society for Clinical Nutrition (1998)».

59 Es preciso destacar la importancia de esta motivación en relación con el objeto de la Decisión impugnada y a la luz del Derecho aplicable en materia de evaluación de medicamentos.

60 A este respecto, debe señalarse que, según el artículo 5 de la Directiva 65/65, la evaluación de cualquier medicamento se basa en su eficacia, su inocuidad y su calidad. El cumplimiento de estos tres requisitos tiene por objeto proteger la salud pública. En efecto, el propio concepto de protección de la salud pública implica que el medicamento de que se trata no sólo no sea nocivo, sino también que sea eficaz. Tal como se recoge en las notas a pie de página de los artículos 10, apartado 1, de la Directiva 75/319 y 7 bis de la Directiva 65/65, «la expresión "riesgo para la salud pública" se refiere a la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento».

61 La importancia que se otorga a la eficacia del medicamento, que se encuentra en la base de la Decisión impugnada, responde al hecho de que el artículo 1, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 65/65 se basa en el criterio denominado de «presentación» para definir el concepto de medicamento. Según jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia, dicho criterio está destinado a abarcar no sólo los medicamentos que tengan un auténtico efecto terapéutico o médico, sino también los productos que no son suficientemente eficaces o que no producen el efecto que su presentación permitiría esperar, con objeto de preservar a los consumidores no sólo de los medicamentos nocivos o tóxicos como tales, sino también de diversos productos utilizados en lugar de los remedios adecuados (véase, en último lugar, la sentencia de 28 de octubre de 1992, Ter Voort, C-219/91, Rec. p. I-5485, apartado 16).

62 Por consiguiente, tal como resulta del propio tenor del artículo 11 de la Directiva 65/65, la autoridad competente debe suspender o retirar la autorización de comercialización no sólo cuando el medicamento resulte ser nocivo o no posea la calidad declarada, sino también cuando se demuestre que no es eficaz.

63 Así pues, el grado de nocividad que la autoridad competente puede considerar aceptable depende de los beneficios que se supone que el medicamento debe reportar. En efecto, según se infiere de los considerandos séptimo y octavo de la Directiva 75/318, los conceptos de «nocividad» y de «efecto terapéutico» sólo pueden entenderse en su relación recíproca. Así, las razones que llevaron a una autoridad competente a mantener la autorización de comercialización de un medicamento pese a la existencia de determinados efectos nocivos pueden desaparecer si tal autoridad considera que los beneficios que justificarían tal autorización, a saber, la existencia de una eficacia terapéutica, han dejado de existir. Efectivamente, de la introducción del anexo de la Directiva 75/318, en su versión modificada por la Directiva 91/507/CEE de la Comisión, de 19 de julio de 1991 (DO L 270, p. 32), se deduce que, después de haberse concedido la autorización de comercialización, deberá enviarse a las autoridades competentes cualquier nuevo dato o información «a fin de hacer un seguimiento de la evaluación de riesgos y beneficios».

64 Es preciso observar que, en sus apreciaciones relativas al fumus boni iuris y la ponderación de intereses, el auto recurrido no se refiere en modo alguno a las consideraciones que se encuentran en la motivación de la Decisión impugnada en lo que respecta al cambio de los criterios científicos de evaluación de los medicamentos destinados al tratamiento de la obesidad y a la falta de efecto terapéutico de los medicamentos que contienen fentermina.

65 Pues bien, según el propio tenor de la Decisión impugnada, tal cambio resulta ser un elemento determinante para la evaluación de los referidos medicamentos por el CEF y la Comisión.

66 Asimismo, debido a esta omisión, los riesgos que se mencionan en los apartados 52 y 53 del auto recurrido sólo se refieren a la nocividad del medicamento considerada aisladamente, sin relacionarla con su falta de efecto terapéutico.

67 De cuanto antecede se desprende que el auto recurrido adolece de un error de Derecho, al no haber tomado en consideración aspectos esenciales de la motivación de la Decisión impugnada y, por consiguiente, al haber desvirtuado su contenido.

68 Por lo tanto, sin que sea necesario pronunciarse sobre los demás motivos del recurso de casación, procede estimarlo y anular el auto recurrido.

69 Con arreglo al artículo 54, párrafo primero, del Estatuto CE del Tribunal de Justicia, si se estimare el recurso de casación, el Tribunal de Justicia anulará la resolución del Tribunal de Primera Instancia. En tal caso, el Tribunal de Justicia podrá o bien resolver él mismo definitivamente el litigio, cuando su estado así lo permita, o bien devolver el asunto al Tribunal de Primera Instancia para que este último resuelva. Dado que el estado del asunto permite resolverlo, procede pronunciarse definitivamente sobre la demanda de medidas provisionales.

Sobre la demanda de medidas provisionales

Sobre el fumus boni iuris

70 CHS invoca varios motivos para justificar, a primera vista, la concesión de la suspensión solicitada.

71 En primer lugar, sostiene que la Comisión carecía de competencia para adoptar la Decisión impugnada. En su opinión, el artículo 15 bis de la Directiva 75/319 no constituye una base jurídica válida para el procedimiento seguido en el presente asunto. Según dicha sociedad, tal artículo sólo permite a un Estado miembro recurrir al procedimiento previsto en la Directiva citada si se trata de autorizaciones de comercialización concedidas conforme al capítulo III de la referida Directiva. Pues bien, CHS sostiene que las autorizaciones de que se trata son autorizaciones nacionales y no autorizaciones concedidas conforme a la citada Directiva. Tal conclusión no se ve afectada por el hecho de que tales autorizaciones de comercialización fueran modificadas mediante la Decisión de 9 de diciembre de 1996, a raíz de un procedimiento iniciado con arreglo al artículo 12 de la Directiva 75/319.

72 CHS añade que la única cuestión que el CEF debía examinar era la que se le planteó, a saber, la relativa al vínculo entre la fentermina y los problemas cardiovasculares. A este respecto, las autoridades belgas solicitaron un examen de los riesgos de valvulopatía cardíaca derivados de la utilización de medicamentos que contienen fentermina y ningún Estado miembro pidió que se evaluara la relación entre ventajas y riesgos de tales medicamentos. Así pues, a su juicio, el dictamen del CEF rebasa los límites de la cuestión que se le sometió y es, por tanto, inválido. Por consiguiente, en opinión de CHS, dicho dictamen no puede constituir un fundamento jurídico válido para la Decisión impugnada.

73 Según la Comisión, la Decisión de 9 de diciembre de 1996 constituye una autorización de comercialización concedida según las disposiciones del capítulo III de la Directiva 75/319. Añade que dicha Decisión fue adoptada sobre la base del artículo 12 de la Directiva 75/319 y llevó a una armonización de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que allí se enumeran, entre los que figura el medicamento producido por CHS. La Comisión sostiene que, de acuerdo con el Derecho comunitario, la citada Decisión modifica de forma sustancial las autorizaciones de comercialización nacionales de modo que, una vez finalizado el plazo establecido en su artículo 3, la comercialización de los medicamentos de que se trata sólo se autoriza si su presentación incluye la información clínica contemplada en la referida Decisión.

74 Asimismo, la Comisión alega que, según la legislación comunitaria sobre medicamentos, la seguridad y la eficacia son requisitos interdependientes. De ello se desprende que el CEF estaba obligado a tener en cuenta ambos requisitos y a examinar desde una perspectiva amplia las cuestiones que le fueron planteadas.

75 En la apreciación del fumus boni iuris de las demandas de suspensión de la ejecución, no corresponde al juez de medidas provisionales pronunciarse con carácter definitivo sobre la interpretación de las disposiciones aplicables al litigio.

76 No obstante lo anterior, es preciso reconocer que, aun cuando la Decisión de 9 de diciembre de 1996 no fue anterior a la concesión de las autorizaciones de comercialización nacionales, de ello no cabe inferir que, tras la adopción de tal Decisión, los Estados miembros dispusieran de una libertad absoluta para mantener las referidas autorizaciones de comercialización nacionales, a riesgo de reducir a la nada la armonización a la que procedió la citada Decisión. A primera vista, la tesis de CHS privaría de efecto útil a las Decisiones de la Comisión relativas a las autorizaciones de comercialización ya concedidas, adoptadas según el procedimiento previsto en los artículos 13 y 14 de la Directiva 75/319.

77 Por lo demás, del apartado 63 del presente auto se desprende que, aunque fue la nocividad del medicamento que contiene fentermina lo que llevó a solicitar la intervención del CEF, la decisión que pone fin al procedimiento previsto en los artículos 13 y 14 de la Directiva 75/319 a primera vista puede tener en cuenta si las ventajas del medicamento siguen prevaleciendo sobre los efectos nocivos.

78 De ello se desprende que los argumentos invocados por CHS no parecen demostrar prima facie que la Comisión carecía de competencia para adoptar la Decisión impugnada.

79 En segundo lugar, CHS alega que el procedimiento seguido en el presente asunto ante el CEF y la Comisión se caracteriza por la infracción grave de determinados requisitos formales, ya que se produjeron retrasos en todas las fases del procedimiento de adopción de la Decisión impugnada y se incumplieron los plazos establecidos en la Directiva 75/319. Añade que, dado que el resultado del procedimiento estaba determinado de antemano y que se le ocultó información relevante, se le privó del derecho a defender efectivamente sus intereses en el momento en que el CEF examinó el asunto antes de emitir su primer dictamen. En particular, CHS destaca que, antes del primer dictamen del CEF, no se le informó en ningún momento de que éste tuviera la intención de recomendar la retirada de la fentermina por razones de eficacia mientras que, a fin de cuentas, dichas razones eran las únicas que justificaban su recomendación de retirada. En su opinión de CHS, tales lagunas constituyen una violación de garantías procesales fundamentales y no fueron subsanadas por los recursos de que dispuso en las fases posteriores del procedimiento.

80 En cuanto al argumento de CHS según el cual se incumplieron los plazos establecidos en los artículos 13 y 14 de la Directiva 75/319, la Comisión alega que los retrasos que se le imputan de deben, entre otras razones, a que el CEF tuvo que examinar en profundidad si las diferentes recomendaciones que podían realizarse eran apropiadas, al considerable número de medicamentos que se sometieron al procedimiento de examen en el presente asunto y a la circunstancia de que, para proceder a una evaluación equitativa y detallada de cada producto según sus propios méritos, el CEF debía disponer del tiempo necesario para evaluar todos los datos disponibles. La Comisión añade que el incumplimiento de los plazos no implica automáticamente la invalidez del dictamen del CEF y que los retrasos reprochados no causaron perjuicio alguno a CHS.

81 En lo que respecta al argumento de CHS de que no tuvo la posibilidad de defender convenientemente sus intereses antes del primer dictamen del CEF, la Comisión alega que éste invitó a CHS a que aportara datos sobre la eficacia del medicamento de que se trata y a que presentara sus observaciones orales antes de emitir el mencionado dictamen.

82 Es preciso destacar que, tras un primer análisis, del tenor de los artículos 13 y 14 de la Directiva 75/319 no parece deducirse que los plazos cuyo incumplimiento critica CHS tengan carácter imperativo. Ésta no precisa en modo alguno los perjuicios concretos que causaron los retrasos observados ni en qué medida tales retrasos repercutieron en los derechos de defensa o en el contenido de la Decisión impugnada.

83 Asimismo, de los autos se desprende que, por una parte, CHS, que desde el comienzo del procedimiento fue invitada a aportar datos sobre la eficacia de su medicamento, presentó observaciones orales ante el CEF antes de que éste emitiera su primer dictamen y, por otra, pudo definir su postura al respecto, por lo que estuvo en condiciones de defender su punto de vista antes de la adopción del dictamen final del CEF.

84 En tales circunstancias, los argumentos de CHS no consiguen demostrar, a primera vista, que las irregularidades formales invocadas menoscabaran sus derechos de defensa o tuvieran la más mínima repercusión en el resultado del procedimiento.

85 En tercer lugar, CHS alega que la Decisión impugnada es contraria a los artículos 11 y 21 de la Directiva 65/65, que establece los requisitos que deben concurrir para retirar una autorización de comercialización. En el presente asunto, para ordenar la retirada de la autorización de comercialización de la que es titular CHS habría que demostrar bien que los medicamentos que contienen fentermina son nocivos, que carecen de eficacia terapéutica o que no poseen la composición cualitativa y cuantitativa declarada. En opinión de CHS, la Comisión infringe el artículo 11 de la Directiva 65/65 al utilizar un criterio totalmente diferente, a saber, la relación entre ventajas y riesgos.

86 La Comisión cuestiona el argumento de que la Decisión es ilegal porque el análisis de la relación entre ventajas y riesgos en el que se basa no está previsto en el artículo 11 de la Directiva 65/65. A su juicio, tal análisis se lleva a cabo cuando se concede una autorización de comercialización, de lo que cabe inferir que dicho análisis también puede realizarse en caso de retirada de la mencionada autorización, supuesto regulado por el artículo 11 de la Directiva 65/65.

87 A este respecto, es preciso observar que la motivación de la Decisión impugnada, de la que forma parte el dictamen del CEF, indica que ésta se basa en la falta de eficacia terapéutica de los medicamentos que contienen fentermina.

88 Asimismo, según se deduce del apartado 63 del presente auto, el requisito según el cual los beneficios del medicamento deben prevalecer sobre los efectos nocivos no sólo es aplicable cuando se concede una autorización de comercialización, sino que también puede justificar su retirada, toda vez que, según señala expresamente la introducción del anexo de la Directiva 75/318, la relación entre ventajas y riesgos también debe evaluarse después de que se haya concedido la autorización de comercialización.

89 En cuarto lugar, CHS alega que la Decisión viola el artículo 253 CE en la medida en que se limita a adoptar el dictamen del CEF sin dar mayores razones ni explicaciones, y ello pese a los vicios jurídicos y científicos de que adolece dicho dictamen, que fueron expuestos a la Comisión por CHS y los demás titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen fentermina.

90 Sin perjuicio del análisis de la motivación de la Decisión impugnada que deberá realizar el juez que conozca del fondo del asunto, basta observar que, según el artículo 14 de la Directiva 75/319, sólo en el caso excepcional de que el proyecto de Decisión de la Comisión difiera del dictamen del CEF la Comisión deberá dar una explicación detallada de las razones de las diferencias que existan entre su Decisión y el mencionado dictamen. En este contexto, el hecho de que la Comisión haya hecho suyo el dictamen del CEF no basta para demostrar, a la luz de un primer análisis, que la Decisión impugnada incurra en un defecto de motivación.

91 Por último, CHS sostiene que la Comisión infringió el principio del reparto de la carga de la prueba al no respetar la norma según la cual la carga de probar los motivos de retirada mencionados en la Decisión impugnada debe corresponder a las autoridades competentes. La Comisión se limitó a esperar a que los titulares de las autorizaciones de comercialización controvertidas aportaran las correspondientes pruebas de la eficacia de la fentermina, en lugar de demostrar por sí misma la ineficacia de dicha sustancia. Además, CHS reprocha a la Comisión haber incurrido en un error manifiesto de apreciación. Alega que las pretensiones de ésta sobre la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trata, pretensiones basadas en el dictamen del CEF, no se ven sustentadas por los documentos que obran en poder de éste y de la Comisión, y, en particular, por las directrices citadas en la Decisión impugnada. Ni la Comisión ni el CEF indicaron que hubiesen aparecido nuevos datos desde 1996, momento en el que el CEF estimó que la fentermina era eficaz e inocua, por lo que recomendó autorizar la comercialización de dicha sustancia, recomendación a la que se atuvo la Comisión.

92 La Comisión alega que el CEF demostró claramente, en el dictamen que sirvió de base a la Decisión impugnada, que, a la luz del estado de la ciencia, tal como se plasma, en particular, en las directrices, los medicamentos que contienen fentermina carecen del efecto terapéutico necesario para el tratamiento de la obesidad. Asimismo, el CEF demostró que tales medicamentos implican un riesgo potencial de valvulopatía cardíaca, un riesgo de hipertensión pulmonar primaria y otros inconvenientes serios para el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central.

93 A este respecto, es preciso observar en primer lugar que, a diferencia de lo que sostiene CHS, la Decisión de 9 de diciembre de 1996 no calificó la fentermina de sustancia «inocua». Al contrario, en dicha Decisión, la Comisión puso de manifiesto la existencia de determinados efectos nocivos.

94 En segundo lugar, sin prejuzgar el análisis que el juez que conozca del fondo del asunto deberá efectuar sobre el alcance de las directrices citadas en la Decisión impugnada, es preciso destacar que en su mayor parte son posteriores a 1996 y que, por tanto, la Comisión no las tuvo en cuenta en su Decisión de 9 de diciembre de 1996.

95 Por último, procede observar que los argumentos de CHS, mencionados en el apartado 91 del presente auto, se refieren principalmente a la forma en que la Comisión utilizó la facultad de apreciación de que dispone para valorar la necesidad de una medida de retirada de una autorización de comercialización. En efecto, cualquier decisión de retirada de una autorización de comercialización que se adopte conforme al procedimiento previsto en los artículos 13 y 14 de la Directiva 75/319 debe respetar los requisitos de fondo que exige el artículo 11 de la Directiva 65/65, requisitos relativos a la eficacia, la seguridad y la calidad del medicamento. Por lo tanto, este tipo de decisión es el resultado de apreciaciones complejas de carácter médico-farmacológico.

96 En principio, tales apreciaciones son objeto de un control jurisdiccional restringido. En efecto, de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia resulta que cuando una autoridad comunitaria debe efectuar, en el marco de sus funciones, evaluaciones complejas, goza por ello de una amplia facultad de apreciación cuyo ejercicio está sujeto a un control jurisdiccional limitado que no implica que el juez comunitario sustituya la apreciación de los elementos de hecho de dicha autoridad por la suya propia. De este modo, el juez comunitario se limita, en tal caso, a examinar la materialidad de los hechos y las calificaciones jurídicas que dicha autoridad de ello deduce y, en particular, si la acción de esta última no incurre en error manifiesto o en desviación de poder, o, también, si rebasa manifiestamente los límites de su facultad de apreciación (véase, en relación con la retirada de la autorización de comercialización de un medicamento, la sentencia Upjohn, antes citada, apartado 34).

97 En el presente asunto, no parece, a primera vista, que la Decisión impugnada, basada en el dictamen del CEF, haya incurrido en un error manifiesto o en una desviación de poder ni que la Comisión haya rebasado manifiestamente los límites de su facultad de apreciación.

98 De cuanto antecede se deduce que, sin perjuicio de las apreciaciones que deban efectuarse cuando se examine el fondo del recurso, los motivos invocados por CHS en el procedimiento de medidas provisionales no prevalecen, en el marco de un primer examen, sobre los que alega la Comisión en apoyo de la legalidad de la Decisión impugnada.

99 No obstante, en la medida en que los motivos invocados por CHS no parecen totalmente infundados, para denegar la suspensión solicitada es preciso examinar no sólo el fumus boni iuris sino también la urgencia invocada y la ponderación de los intereses en presencia.

Sobre la urgencia y la ponderación de intereses

100 CHS alega que, si no se acuerda la suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada, sufrirá un perjuicio grave e irreparable.

101 En particular, sostiene que la retirada de las autorizaciones de comercialización del medicamento que contiene fentermina tendría como consecuencia que, aunque se anulara la retirada de las autorizaciones de comercialización, no sería posible volver a introducir, en las mismas condiciones, el medicamento de que se trata dado que es muy difícil, y a menudo imposible, volver a introducir en el mercado un medicamento retirado durante un largo período. Asimismo, CHS alega que si no se concede la suspensión debería solicitar una nueva autorización de comercialización, incluso aunque se anulara la Decisión impugnada. Por consiguiente, se vería obligada a efectuar ensayos clínicos prolongados del citado medicamento, que, teniendo en cuenta los trabajos preparatorios, durarían como mínimo dos años.

102 Añade que CHS es una pequeña empresa farmacéutica y que el producto que contiene fentermina es el primero que adquirió, el cual representa del 35 al 40 % de su volumen de negocio. Según CHS, si no se suspende la ejecución de la Decisión impugnada se vería amenazada su propia supervivencia como empresa.

103 Asimismo, CHS invoca los daños que podrían causarse a los pacientes y a los médicos, que se verían privados de un medicamento que se ha utilizado durante décadas en el tratamiento de la obesidad. En lo que respecta a los pacientes, alega que en Europa la obesidad es un problema sanitario de primera magnitud y que los medicamentos alternativos serían más costosos y tendrían mayores efectos secundarios. En cuanto a las clínicas privadas en las que se efectúan tales tratamientos, la decisión de retirada implicaría el cierre de al menos un 85 % de ellas, con la consiguiente pérdida de empleos para el personal médico y administrativo.

104 La Comisión sostiene que no se cumple el requisito relativo a la urgencia.

105 Por una parte, alega que la eventual retirada de una autorización de comercialización está comprendida en los riesgos normales de cualquier empresa farmacéutica. En su opinión, corresponde a la empresa en cuestión protegerse frente a las consecuencias financieras de tal retirada mediante una política apropiada, por ejemplo diversificando los medicamentos, y un volumen de negocio adecuado.

106 Por otra parte, en cuanto a la necesidad de efectuar ensayos clínicos, sostiene que los medicamentos que contienen fentermina se autorizaron por primera vez hace más de veinte años y que era posible y útil para la comunidad médica y los pacientes que se actualizase la información sobre los mismos aportando datos de ensayos clínicos. Asimismo, destaca que CHS no indicó su intención de realizar un ensayo clínico a largo plazo hasta el 13 de agosto de 1999, y que tampoco dio detalles de los estudios clínicos que pretendía efectuar. No obstante, según el CEF, que examinó en profundidad dicha propuesta, «probablemente un ensayo clínico no sería suficiente; sería preciso un programa clínico que durase varios años».

107 A título preliminar, es preciso señalar que el carácter urgente de una demanda de medidas provisionales debe ser apreciado en relación con la necesidad de pronunciarse con carácter provisional para evitar que se ocasione un daño grave e irreparable a la parte que solicita la medida provisional [véase, por ejemplo, el auto de 18 de noviembre de 1999, Pfizer Animal Health/Consejo, C-329/99 P(R), Rec. p. I-8343, apartado 94].

108 Asimismo, según reiterada jurisprudencia, en particular cuando la realización del perjuicio depende de que acaezcan un conjunto de factores, basta con que dicho perjuicio sea previsible con un grado de probabilidad suficiente [véanse, en especial, los autos de 29 de junio de 1993, Alemania/Consejo, C-280/93 R, Rec. p. I-3667, apartado 34, y de 14 de diciembre de 1999, HFB y otros/Comisión, C-335/99 P(R), Rec. p. I-8705, apartado 67].

109 En el presente asunto, la ejecución inmediata de la Decisión impugnada implica la retirada completa del mercado de los medicamentos a los que se refiere su artículo 1. Por ello, si no se suspende la ejecución de dicha Decisión, es probable que se prescriban medicamentos equivalentes, cuya existencia reconocen las partes, en sustitución de los medicamentos retirados mientras dure el procedimiento sobre el fondo.

110 Así pues, existe el riesgo de que, en caso de que se anule la Decisión impugnada, a CHS le resulte difícil recuperar las cuotas de mercado que le correspondía antes de la aplicación de la Decisión impugnada.

111 No obstante, CHS se limita a invocar dificultades para recuperar cuotas de mercado, aunque no han demostrado en modo alguno la existencia de obstáculos de naturaleza estructural o jurídica que impidan a los médicos prescribir de nuevo tales medicamentos y a CHS volver a ganar una parte apreciable de tales cuotas de mercado mediante la aplicación, entre otras, de medidas de publicidad apropiadas dirigidas a los médicos.

112 CHS sostiene igualmente que, aun cuando se anulase la Decisión impugnada, debería solicitar una nueva autorización de comercialización para el medicamento que contiene fentermina. No obstante, no ofrece ningún argumento en apoyo de dicha alegación.

113 Por lo demás, el perjuicio invocado es de carácter meramente financiero y, en principio, un perjuicio meramente pecuniario no puede considerarse irreparable o difícilmente reparable, puesto que puede ser objeto de una compensación financiera posterior (auto de 3 de julio de 1984, De Compte/Parlamento, 141/84 R, Rec. p. 2575, apartado 4).

114 En cualquier caso, corresponde al juez de medidas provisionales examinar las circunstancias propias de cada asunto (auto De Compte/Parlamento, antes citado, apartado 4).

115 A este respecto, CHS se limita a alegar de forma general que su supervivencia como empresa «se vería amenazada», aunque no aporta datos que demuestren la realidad de la alegación según la cual no podría continuar sus actividades hasta que se resuelva el fondo del asunto. Tal como fundadamente sostiene la Comisión, el proyecto de cuenta de gestión para el período de noviembre de 1997 a marzo de 1999, único documento aportado en el procedimiento de medidas provisionales, no corrobora las afirmaciones sobre las dificultades de supervivencia de CHS.

116 Asimismo, procede tener en cuenta que CHS opera en un mercado, el de los medicamentos de uso humano, extremadamente regulado.

117 Pues bien, en un sector que a menudo requiere inversiones considerables y en el que las autoridades competentes pueden verse obligadas a intervenir rápidamente cuando aparecen riesgos para la salud pública, por razones que las empresas afectadas no siempre pueden prever, corresponde a estas últimas protegerse frente a las consecuencias de dicha intervención mediante una política apropiada, so pena de que sean ellas mismas quienes carguen con los perjuicios derivados de dicha intervención.

118 La Decisión de 9 de diciembre de 1996 ya ponía de relieve la existencia de efectos nocivos de los medicamentos que contienen fentermina. En tales circunstancias, la posibilidad de que se adoptase una decisión de retirada o de suspensión de la autorización de comercialización de la que CHS era titular formaba parte de los riesgos que ésta debía normalmente asumir desde que un Estado miembro solicitó la intervención del CEF al considerar que la protección de la salud pública exigía la suspensión o la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.

119 Pues bien, es preciso observar que, según se desprende de los autos, CHS inició sus actividades comerciales en enero de 1998, cuando ya se había solicitado la intervención del CEF.

120 En cualquier caso, aun considerando suficientemente demostrado el riesgo de un daño irreparable o de difícil reparación si se aplica la Decisión impugnada mientras que se desarrolla el procedimiento sobre el fondo, en el presente asunto el interés de CHS en obtener la suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada no puede prevalecer sobre el interés que para la Comunidad tiene la retirada inmediata de la autorización de comercialización de la que era titular en aras de la protección de la salud pública.

121 A este respecto, es importante recordar que, en principio, debe atribuirse incontestablemente un carácter preponderante a las exigencias ligadas a la protección de la salud pública frente a las consideraciones económicas (auto Reino Unido/Comisión, antes citado, apartado 93).

122 En el presente asunto, consta que el dictamen del CEF, al que se refiere la Decisión impugnada, destaca que, en lo que respecta a los efectos sobre el sistema nervioso central, los medicamentos de que se trata tienen «efectos graves, como reacciones psicóticas o psicosis, depresión y convulsiones» y que el riesgo de abuso y dependencia es «bien conocido». Sostiene igualmente que «el perfil de seguridad de los medicamentos que contienen fentermina plantea problemas considerado el riesgo potencial de alteraciones de las válvulas cardíacas asociado a la monoterapia con fentermina, el riesgo de hipertensión pulmonar primaria y otras reacciones adversas graves en el sistema cardiovascular [...]». Tales consideraciones confirman las apreciaciones sobre la seguridad de los referidos medicamentos realizadas ya en 1996.

123 A raíz de las apreciaciones del CEF, según las cuales los medicamentos que contienen fentermina carecen de eficacia terapéutica en el tratamiento de la obesidad, la Comisión, basándose en el dictamen de dicho Comité, llegó a la conclusión de que la relación entre ventajas y riesgos era desfavorable.

124 Sin perjuicio de las apreciaciones que deban efectuarse en el procedimiento sobre el fondo, el juez de medidas provisionales, a falta de indicios de error manifiesto o desviación de poder, no puede sustituir por las suyas propias las apreciaciones del CEF, que son el resultado de un procedimiento exhaustivo y contradictorio que le llevó a recomendar la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fentermina.

125 Pues bien, teniendo en cuenta las anteriores consideraciones, resulta que la concesión de la suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada podría poner en serio peligro a los usuarios de tales medicamentos y ocasionar, en términos de salud pública, daños que no podrían repararse si posteriormente el recurso fuera desestimado en cuanto al fondo.

126 Esta conclusión no se ve desmentida por el argumento de CHS sobre el daño que sufrirían los pacientes si se denegara la suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada, dado que no se discute que existen tratamientos alternativos.

127 Asimismo, en lo que respecta a los daños supuestamente causados a las clínicas en las que se efectúa el tratamiento de la obesidad, es preciso señalar que las afirmaciones de CHS de que la aplicación de la Decisión impugnada acarrearía el cierre, como mínimo, del 85 % de las clínicas privadas, con la consiguiente pérdida de empleos para el personal médico y administrativo, sólo se apoyan en una carta del director de una de dichas clínicas, que no incluye el más mínimo documento justificativo al respecto.

128 De todo cuanto antecede se desprende que procede desestimar la demanda de medidas provisionales.

En virtud de todo lo expuesto,

EL PRESIDENTE DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA

resuelve:

1) Anular el auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas de 31 de octubre de 2000, Cambridge Healthcare Supplies/Comisión (T-137/00 R).

2) Desestimar la demanda de medidas provisionales.

3) Reservar la decisión sobre las costas.