61996J0201

Arancel Aduanero Común - Partidas arancelarias - Producto sin efecto específico terapéutico o profiláctico - Clasificación como «medicamento» en la partida 3004 de la Nomenclatura Combinada - Exclusión - Producto vendido exclusivamente en farmacias como «medicamento» en el sentido de la Directiva 65/65/CEE - Irrelevancia a efectos de la clasificación arancelaria

[Reglamento (CEE) nº 1010/86 del Consejo; Directiva nº 65/65/CEE del Consejo]

Un producto presentado en forma de grageas compuestas de 6.250 UI de vitamina A, de cantidades menores de otras once vitaminas, de 550 mg de azúcar, de 92,5 mg de cacao, excipientes, aromas y encapsulado, indicado para la prevención o la corrección de carencias vitamínicas debidas a una alimentación insuficiente o desequilibrada, no puede clasificarse en la partida 3004 de la Nomenclatura Combinada, y, por consiguiente, no les es aplicable el Reglamento nº 1010/86, por el que se establecen las normas generales aplicables a la restitución a la producción para determinados productos del sector del azúcar utilizados en la industria química, cuando no se ha demostrado que el producto tenga un perfil terapéutico o profiláctico claramente definido sobre funciones concretas del organismo humano, ni que pueda utilizarse para la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección.

Por las mismas razones, tampoco puede clasificarse en la partida 3004 ni le es aplicable el Reglamento nº 1010/86 a un producto que contiene, por un lado, una asociación de aminoácidos, sales minerales y oligoelementos, y, por otro, ribonucleato de hierro, extracto aminado de globina, vanadato de sodio, glicocolato de cobre, yodo y excipientes, y que está indicado en casos de astenia o disminución del rendimiento físico y psíquico, convalecencia, estrés, inapetencia, adelgazamiento y envejecimiento.

Ni el hecho de que se hayan expedido autorizaciones de comercialización como «medicamentos» para tales productos, ni su carácter de «medicamentos» por su presentación, conforme a la Directiva 65/65 sobre especialidades farmacéuticas, ni la circunstancia de que sólo se vendan en farmacias tiene valor determinante a efectos de su clasificación arancelaria.

En el asunto C-201/96,

que tiene por objeto una petición dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 177 del Tratado CE, por el tribunal administratif de Paris, destinada a obtener, en el litigio pendiente ante dicho órgano jurisdiccional entre

Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM)

y

Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre (FIRS),

una decisión prejudicial sobre la interpretación del Reglamento (CEE) nº 1010/86 del Consejo, de 25 de marzo de 1986, por el que se establecen las normas generales aplicables a la restitución a la producción para determinados productos del sector del azúcar utilizados en la industria química (DO L 94, p. 9), modificado por el artículo 9 del Reglamento (CEE) nº 1714/88 de la Comisión, de 13 de junio de 1988 (DO L 152, p. 23), y de los Capítulos 21 y 30 de la Nomenclatura Combinada, establecida por el Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987 relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común (DO L 256, p. 1),

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA

(Sala Cuarta),

integrado por los Sres.: H. Ragnemalm, Presidente de Sala; P.J.G. Kapteyn y J.L. Murray (Ponente), Jueces;

Abogado General: Sr. M.B. Elmer;

Secretario: Sr. H.A. Rühl, administrador principal;

consideradas las observaciones escritas presentadas:

- En nombre de Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM), por Mes Eric Gicquel y Bernard Sansot, Abogados de París;

- en nombre del Gobierno francés, por la Sra. Catherine de Salins, sous-directeur de la direction des affaires juridiques del ministère des Affaires étrangères, y el Sr. Philippe Lalliot, secrétaire des affaires étrangères de la misma Dirección, en calidad de Agentes;

- en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por el Sr. Michel Nolin, miembro del Servicio Jurídico, en calidad de Agente, asistido por Me Hervé Lehman, Abogado de París;

habiendo considerado el informe para la vista;

oídas las observaciones orales de Laboratoires de thérapeutique moderne, representada por Mes Eric Gicquel y Bernard Sansot; del Gobierno francés, representado por el Sr. Frédéric Pascal, attaché d'administration centrale de la direction des affaires juridiques del ministère des Affaires étrangères, en calidad de Agente, y de la Comisión, representada por el Sr. Michel Nolin, expuestas en la vista de 6 de febrero de 1997;

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 20 de marzo de 1997;

dicta la siguiente

Sentencia

1 Mediante resolución de 3 de abril de 1996, recibida en el Tribunal de Justicia el 12 de junio siguiente, el tribunal administratif de Paris planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CE, una cuestión prejudicial sobre la interpretación del Reglamento (CEE) nº 1010/86 del Consejo, de 25 de marzo de 1986, por el que se establecen las normas generales aplicables a la restitución a la producción para determinados productos del sector del azúcar utilizados en la industria química (DO L 94, p. 9), modificado por el artículo 9 del Reglamento (CEE) nº 1714/88 de la Comisión, de 13 de junio de 1988 (DO L 152, p. 23), y de los Capítulos 21 y 30 de la Nomenclatura Combinada, establecida por el Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común (DO L 256, p. 1).

2 Dicha cuestión se suscitó en el marco de un litigio entre Laboratoires de thérapeutique moderne (en lo sucesivo, «LTM») y el Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre (en lo sucesivo, «FIRS»), sobre el reembolso de restituciones a la producción que habían sido concedidas a LTM como empresa que utilizaba azúcar en la fabricación de determinados productos químicos.

3 El Reglamento nº 1010/86, modificado por el artículo 9 del Reglamento nº 1714/88 a raíz de la introducción de la Nomenclatura Combinada (en lo sucesivo, «NC»), regula la concesión de restituciones a las empresas que utilizan azúcar para la fabricación de determinados productos químicos.

4 Para desarrollar el mercado del azúcar y compensar la diferencia entre el precio comunitario y el precio mundial, el Reglamento nº 1010/86 concede restituciones a la producción por la fabricación de productos que contengan sacarosa. Según el artículo 1 y el apartado 1 del artículo 2, la restitución es concedida por el Estado miembro en cuyo territorio se lleve a cabo la transformación de los «productos de base» en los «productos químicos» enumerados en el Anexo del Reglamento. Entre estos productos químicos figuran los productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 del Arancel Aduanero Común (en lo sucesivo, «AAC») y, tras la adopción del Reglamento nº 1714/88, en el Capítulo 30 de la NC.

5 Puesto que los hechos del litigio principal sucedieron tras la introducción de la NC, en la presente sentencia sólo se examinará ésta.

6 LTM fabrica y distribuye productos que se venden únicamente en farmacias y utiliza azúcar para la fabricación de algunos de ellos, como el Alvityl y el Strongenol. Las autoridades francesas expidieron una autorización de comercialización para ambos productos, con arreglo a la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18).

7 Conforme al Reglamento nº 1010/86, LTM percibió entre 1989 y 1991 restituciones a la producción por el azúcar utilizado en la fabricación de sus productos denominados «Alvityl 50 dragées» y «Strongenol 20 ampoules».

8 En 1991, LTM presentó a la Administración francesa de Aduanas solicitudes de información para determinar la partida del Alvityl y del Strongenol dentro de la NC. La Administración de Aduanas respondió que ambos productos debían clasificarse en la partida 2106 90 99 09 00 Q, que recoge las «preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas dentro de otra partida».

9 El 10 de diciembre de 1992, a raíz de una inspección del FEOGA, la Administración de Aduanas consideró que LTM había percibido indebidamente restituciones a la producción, puesto que el Alvityl y el Strongenol eran preparaciones alimenticias que debían clasificarse en el Capítulo 21 de la NC y no productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 de la NC.

10 Por consiguiente, el 12 de julio de 1993 el FIRS reclamó a LTM el reembolso de las restituciones a la producción que consideraba indebidamente percibidas, por importe de 410.347,56 FF, y que correspondían al azúcar utilizado entre octubre de 1989 y febrero de 1991, así como el pago de sanciones por importe de 50.486,39 FF.

11 El 23 de noviembre de 1993, LTM presentó un recurso ante el tribunal administratif de Paris solicitando la anulación de la liquidación girada por el FIRS.

12 Por considerar que la solución del litigio dependía de la interpretación de normas comunitarias, el tribunal administratif de Paris suspendió el procedimiento y solicitó al Tribunal de Justicia que determinase si «habida cuenta de su composición, presentación y funciones, los productos "Alvityl 50 dragées" y "Strongenol 20 ampoules" están comprendidos en el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1010/86 del Consejo, de 25 de marzo de 1986».

13 Debe señalarse con carácter previo que el Reglamento nº 1010/86 regula la concesión de restituciones a las empresas que utilizan azúcar en la fabricación de determinados productos químicos, en particular los productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 de la NC. Sin embargo, dicho Reglamento no establece en qué partidas concretas de la NC deben clasificarse determinadas mercancías, sino que se limita a indicar los productos, con su código de la NC, por cuya fabricación puede concederse una restitución a la producción.

14 Por consiguiente el Reglamento nº 1010/86 sólo es aplicable a un determinado producto si éste debe clasificarse en una de las partidas de la NC que figuran en su Anexo.

15 En un caso como el del litigio principal, entre los diferentes Capítulos, partidas y subpartidas que se citan en el Anexo del Reglamento, únicamente puede tomarse en consideración el Capítulo 30.

16 Para dar una respuesta útil al tribunal remitente debe, por tanto, entenderse su cuestión en el sentido de que pretende saber si productos como el «Alvityl 50 dragées» y el «Strogenol 20 ampoules» están comprendidos en el Capítulo 30 de la NC y, por ende, en el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1010/86.

17 Procede precisar que, según reiterada jurisprudencia, en aras de la seguridad jurídica y de la facilidad de los controles, el criterio decisivo para la clasificación arancelaria de las mercancías debe buscarse, por lo general, en sus características y propiedades objetivas tal como están definidas en el texto de las partidas de la NC (véanse, por lo que respecta al AAC, las sentencias de 1 de junio de 1995, Thyssen Haniel Logistic, C-459/93, Rec. p. I-1381, apartado 8, y de 14 de diciembre de 1995, Colin y Dupré, asuntos acumulados C-106/94 y C-139/94, Rec. p. I-4759, apartado 22). Además, existen igualmente Notas Explicativas elaboradas, en lo que atañe a la NC, por la Comisión Europea, y en lo que respecta al Sistema Armonizado de Designación y de Codificación de Mercancías, por el Consejo de Cooperación Aduanera, y que contribuyen de manera importante a la interpretación del alcance de las diferentes partidas aduaneras, sin tener, no obstante, fuerza vinculante en Derecho (véanse las sentencias de 16 de junio de 1994, Develop Dr. Eisbein, C-35/93, Rec. p. I-2655, apartado 21, y Colin y Dupré, antes citada, apartado 21).

18 La partida 3004 de la NC comprende los «medicamentos (con exclusión de los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados o acondicionados para la venta al por menor».

19 Según la nota 1 que encabeza el Capítulo 30 de la NC, éste no comprende los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y aguas minerales, que siguen su propio régimen establecido en la Sección IV de la NC.

20 Dentro de esta Sección, el Capítulo 21 de la NC se titula «Preparaciones alimenticias diversas».

21 Según las correspondientes Notas Explicativas del Consejo de Cooperación Aduanera, la partida 2106, titulada «Preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otras partidas», comprende, entre otros productos, las preparaciones frecuentemente conocidas con el nombre de complementos alimenticios a base de extractos de plantas, de concentrados de frutas, de miel, de fructosa, etc., con adición de vitaminas y a veces de cantidades muy pequeñas de compuestos de hierro. No obstante, la Notas precisan también que se excluyen de esta partida las preparaciones análogas destinadas a prevenir o a tratar enfermedades o afecciones, que pertenecen a la partidas 3003 o 3004 de la NC.

22 LTM afirma que el Alvityl y el Strongenol deben clasificarse en el Capítulo 30 de la NC, puesto que las autoridades aduaneras francesas concedieron una autorización de comercialización para ambos productos.

23 A este respecto es preciso referirse a las consideraciones generales que preceden a las Notas Explicativas de la Nomenclatura Combinada de las Comunidades Europeas relativas al Capítulo 30 de la NC, que establecen que «para la clasificación en este Capítulo, no tiene valor determinante la clasificación o la descripción de un producto como medicamento en la legislación comunitaria (aparte de la que se refiere a la clasificación en la Nomenclatura Combinada), en la legislación nacional de los Estados miembros o en cualquier farmacopea».

24 En efecto, el concepto de producto farmacéutico que figura en la NC se distingue del de medicamento que aparece en la Directiva 65/65. El objetivo de esta Directiva es a la vez eliminar, al menos parcialmente, los obstáculos a los intercambios comunitarios de especialidades farmacéuticas y alcanzar el objetivo esencial de la protección de la salud pública (sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom, 227/82, Rec. p. 3883, apartado 14). La Directiva permite así, para favorecer los intercambios protegiendo a la vez la salud pública, que una gama relativamente amplia de productos quede sometida al régimen de control establecido en la legislación sobre los medicamentos. Debe señalarse además que en la sentencia de 21 de marzo de 1991, Delattre (C-369/88, Rec. p. I-1487), apartados 27 y 29, el Tribunal de Justicia declaró, con respecto a la Directiva 65/65, que el hecho de que un producto haya sido calificado como alimenticio en un Estado miembro no puede impedir que en el Estado interesado se le atribuya la condición de medicamento, siempre que reúna las características necesarias para ello. El Tribunal de Justicia reconoció asimismo en aquel asunto que, mientras no se haya completado la armonización de las medidas necesarias para la protección de la salud, subsistirán disparidades entre los Estados miembros en cuanto a la calificación de los productos.

25 Por el contrario, el noveno considerando del Reglamento nº 2658/87 establece «que es indispensable que la Nomenclatura Combinada y cualquier otra nomenclatura que la incluya total o parcialmente [...] sean aplicadas de manera uniforme por todos los Estados miembros». Según sus disposiciones finales, «el presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro». Por consiguiente, las disposiciones de la NC deben interpretarse de idéntico modo en todos los Estados miembros.

26 El hecho de que las autoridades competentes francesas hayan expedido una autorización de comercialización para el Alvityl y el Strongenol conforme a la Directiva 65/65 y que dichos productos se consideren, por tanto, medicamentos según la legislación de este Estado, no implica necesariamente que deban clasificarse como productos farmacéuticos en la NC.

27 Lo mismo puede decirse sobre la alegación de LTM según la cual el Alvityl y el Strongenol son medicamentos por su presentación y sólo se venden en farmacias. Aunque según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia estas circunstancias constituyen indicios serios que permiten considerar los productos en cuestión como medicamentos en el sentido de la Directiva 65/65, el criterio decisivo para la clasificación arancelaria de las mercancías según la NC debe buscarse por lo general, como se ha recordado en el apartado 17 de la presente sentencia, en sus características y propiedades objetivas, tal como están definidas en el texto de las partidas de la NC.

28 Pues bien, los criterios establecidos en las notas que encabezan el Capítulo 30 de la NC, en orden a la clasificación arancelaria de productos en ese Capítulo, no mencionan su presentación ni el tipo de establecimiento en que se venden. Por consiguiente, aunque pudieran considerarse pertinentes tales extremos, no tendrían un valor determinante a efectos de la clasificación de los productos en la NC.

29 Debe señalarse, por otra parte, que en la sentencia de 14 de enero de 1993, Bioforce (C-177/91, Rec. p. I-45), apartado 12, el Tribunal de Justicia afirmó que un producto farmacéutico en el sentido de la partida 3004 de la NC presenta un perfil terapéutico y, sobre todo, profiláctico, claramente definido, cuyo efecto se concentra en funciones concretas del organismo humano.

30 Por consiguiente, es necesario examinar si productos como el Alvityl y el Strongenol tienen estas características y, en concreto, si pueden utilizarse para la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección.

El Alvityl

31 De los autos se deduce, en primer lugar, que en la época de los hechos una gragea de «Alvityl 50 dragées» estaba compuesta de 6.250 UI de vitamina A y de cantidades menores de otras once vitaminas. Algunas de éstas, como las vitaminas A, B1, B2 y D, estaban presentes en cantidades varias veces superiores a los niveles de la ingestión de referencia para una población, determinados por el Comité Científico de la Alimentación Humana.

32 Una gragea de Alvityl contenía 550 mg de azúcar, 92,5 mg de cacao, excipientes, aromas y encapsulado.

33 Por último, el prospecto del «Alvityl 50 dragées» contenía la información siguiente: «Este medicamento está indicado para la prevención o la corrección de carencias vitamínicas debidas a una alimentación insuficiente o desequilibrada.»

34 Según LTM, la síntesis clínica del Alvityl, aportada como anexo a sus observaciones escritas, demuestra que este producto está destinado al tratamiento y a la prevención de carencias multivitamínicas.

35 Sin embargo, de dicha síntesis se deduce también que su uso no está indicado para combatir carencias específicas de una u otra vitamina.

36 A este respecto, el Gobierno francés señaló en la vista que la mayoría de las personas que consumen Alvityl se cuidan aumentando la ingestión vitamínica diaria aconsejada y que cada gragea de Alvityl corresponde aproximadamente a la ingestión cotidiana aconsejada de cada vitamina.

37 Además, no se ha demostrado que el Alvityl tenga un perfil terapéutico o profiláctico claramente definido, cuyo efecto se concentre en funciones concretas del organismo humano, ni que pueda utilizarse para la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección.

38 El hecho de que las autoridades competentes francesas hayan concedido una autorización de comercialización para el Alvityl, que éste sea un medicamento por su presentación según la Directiva 65/65 y que se venda únicamente en farmacias no compensa, en modo alguno, la ausencia de estas características esenciales.

39 En tales circunstancias, un producto como el Alvityl no puede clasificarse en la partida 3004 de la NC como medicamento constituido por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados o acondicionados para la venta al por menor.

40 Por el contrario, el producto considerado produce un efecto sobre el estado de salud general y presenta las características de un complemento alimenticio que contiene vitaminas destinadas a conservar el organismo en buena salud, en el sentido de las Notas Explicativas del Consejo de Cooperación Aduanera. Pues bien, como se ha señalado en los apartados 20 y 21 de la presente sentencia, existe otra partida de la NC, la partida 2106, reservada a los productos de estas características.

El Strongenol

41 De los autos se deduce, en primer lugar, que el Strongenol es una asociación de aminoácidos, sales minerales y oligoelementos. Contiene ribonucleato de hierro, extracto aminado de globina, vanadato de sodio, glicocolato de cobre, yodo y excipientes.

42 En segundo lugar, sus indicaciones terapéuticas son las siguientes: «Astenia o disminución del rendimiento físico y psíquico, convalecencia, estrés, inapetencia, adelgazamiento y envejecimiento.»

43 En tercer lugar, las indicaciones terapéuticas que figuran en el prospecto describen, en términos generales, una serie de estados muy diferentes.

44 Por último, la síntesis clínica del Strongenol advierte que el hierro que contiene no puede corregir una anemia hipocrómica, sino que puede ocultar sus síntomas y retrasar su tratamiento.

45 Aunque LTM afirma que una insuficiencia grave de aporte de yodo al feto puede ocasionar su muerte al nacer, no se ha demostrado que el Strongenol pueda utilizarse para prevenir o tratar tal insuficiencia u otra enfermedad o afección. Más en general, no se ha demostrado que el Strongenol tenga un efecto terapéutico específico y, sobre todo, profiláctico, netamente definido sobre funciones concretas del organismo humano, como exige la sentencia Bioforce, antes citada.

46 Debe señalarse de nuevo que el hecho de que las autoridades competentes del Estado hayan concedido una autorización de comercialización para este producto, que éste sea un medicamento por su presentación según la Directiva 65/65 y que se venda únicamente en farmacias no compensa en modo alguno la ausencia de estas características esenciales.

47 Por consiguiente, el Strongenol no puede clasificarse en la partida 3004 de la NC.

48 Procede, además, recordar que en la sentencia Thyssen Haniel Logistic, antes citada, apartado 11, se declaró que los aminoácidos, como componentes de base de las proteínas, pueden ser considerados como sustancias nutritivas. En efecto, si bien las Notas Explicativas del Consejo de Cooperación Aduanera sobre la partida 3004 precisan que las disposiciones que figuran en esa partida no se aplican a los alimentos ni a las bebidas, que siguen su propio régimen, establecen que las proteínas figuran entre los elementos nutritivos más importantes contenidos en los alimentos. Además, algunos productos alimenticios se clasifican en el Capítulo 21 de la NC.

49 Procede, pues, responder a la cuestión planteada que los productos cuya composición presenta ingredientes idénticos a los del «Alvityl 50 dragées» y el «Strongenol 20 ampoules» y en las mismas proporciones no pueden clasificarse en la partida 3004 de la NC, tal como está establecida en el Anexo del Reglamento nº 2658/87, y, por consiguiente, no les es aplicable el Reglamento nº 1010/86.

Costas

50 Los gastos efectuados por el Gobierno francés y por la Comisión de las Comunidades Europeas, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA

(Sala Cuarta),

pronunciándose sobre la cuestión planteada por el tribunal administratif de Paris mediante resolución de 3 de abril de 1996, declara:

Los productos cuya composición presenta ingredientes idénticos a los del «Alvityl 50 dragées» y el «Strongenol 20 ampoules» y en las mismas proporciones no pueden clasificarse en la partida 3004 de la Nomenclatura Combinada, tal como está establecida en el Anexo del Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común, y por consiguiente no les es aplicable el Reglamento (CEE) nº 1010/86 del Consejo, de 25 de marzo de 1986, por el que se establecen las normas generales aplicables a la restitución a la producción para determinados productos del sector del azúcar utilizados en la industria química.