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Document 52023BP1896

Resolución (UE) 2023/1896 del Parlamento Europeo de 10 de mayo de 2023 que contiene las observaciones que forman parte integrante de la Decisión sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el ejercicio 2021

DO L 242 de 29.9.2023, p. 336–341 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/res/2023/1896/oj

29.9.2023   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 242/336

RESOLUCIÓN (UE) 2023/1896 DEL PARLAMENTO EUROPEO

de 10 de mayo de 2023

que contiene las observaciones que forman parte integrante de la Decisión sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el ejercicio 2021

EL PARLAMENTO EUROPEO,

—

Vista su Decisión sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos para el ejercicio 2021,

—

Vistos el artículo 100 y el anexo V de su Reglamento interno,

—

Vista la opinión de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria,

—

Visto el informe de la Comisión de Control Presupuestario (A9-0106/2023),

A.

Considerando que, de conformidad con su estado de ingresos y gastos (1), el presupuesto definitivo de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «Agencia») para el ejercicio 2021 ascendió a 379 228 000 EUR, lo que representa un aumento del 2,56 % en comparación con 2020; que la Agencia se financia mediante tasas y que aproximadamente el 89,40 % de sus ingresos de 2021 procedió de las tasas abonadas por la industria farmacéutica en concepto de servicios prestados, el 9,90 % corrió a cargo del presupuesto de la Unión y el 0,7 % procedió de ingresos afectados externos;

B.

Considerando que el Tribunal de Cuentas (en lo sucesivo, «Tribunal»), en su informe sobre las cuentas anuales de la Agencia correspondientes al ejercicio 2021 (en lo sucesivo, «informe del Tribunal»), declara haber obtenido garantías razonables sobre la fiabilidad de las cuentas anuales de la Agencia y la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes;

Gestión presupuestaria y financiera

1.

 Observa que los esfuerzos de supervisión del presupuesto realizados durante el ejercicio 2021 se tradujeron en un porcentaje de ejecución presupuestaria del 96,38 % de los créditos de compromiso del ejercicio en curso, lo que representa una reducción del 2,46 % con respecto a 2020; constata que el porcentaje de ejecución de los créditos de pago fue del 72,36 %, lo que representa una reducción del 6,11 % con respecto a 2020;

Rendimiento

2.

 Observa que en 2021, a pesar de las dificultades causadas por la pandemia de COVID-19, la Agencia siguió actuando en interés de un mercado único de medicamentos de uso humano y veterinario en funcionamiento, actuando como centro de la red europea de autoridades reguladoras de medicamentos que ejecuta el marco legislativo de la Unión aplicable a dichos productos; elogia a la Agencia por apoyar la respuesta de la Unión a la pandemia de COVID-19 mediante la evaluación oportuna de vacunas y tratamientos para la prevención y el tratamiento de infecciones por el virus SARS-CoV-2;

3.

 Elogia a la Agencia por sus logros significativos en 2021 con, entre otros, cuatro vacunas contra la COVID-19 y cinco tratamientos recomendados para su aprobación, noventa y dos nuevos medicamentos de uso humano y doce nuevos medicamentos de uso veterinario recomendados para su comercialización, seis medicamentos designados como PRIME recomendados para su aprobación y 19 designaciones de medicamento huérfano confirmadas; elogia además a la Agencia por los progresos realizados hacia un Sistema de Información de Ensayos Clínicos totalmente funcional y por el lanzamiento de la iniciativa Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE;

4.

 Observa que, en 2021, se alcanzaron o superaron los objetivos de la mayor parte de la carga de trabajo de la Agencia y los indicadores clave de rendimiento, mientras que la consecución de la mayoría de los objetivos fijados iba por buen camino o se completó; observa además, en relación con el seguimiento de las observaciones sobre la aprobación de la gestión del año pasado, que, a pesar de las dificultades causadas por la pandemia de COVID-19, la Agencia está avanzando en la introducción de nuevas herramientas, conceptos y procesos de gestión del rendimiento mediante el desarrollo de un programa integral de desarrollo y rendimiento que implica la fijación en cascada de objetivos desde niveles más altos hasta el nivel de equipo o individual y el seguimiento regular del progreso a través de la gestión continua del rendimiento; pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión una vez finalizada la integración de estas iniciativas en las operaciones de la Agencia;

5.

 Observa, tras el ciberataque de diciembre de 2020, que la Agencia ha reforzado aún más sus capacidades de ciberseguridad y defensa; acoge con beneplácito, en este contexto, la creación del Comité Director de Gestión de la Seguridad de la Información, a fin de proporcionar una supervisión, apropiación y dirección de toda la Agencia a la estrategia de seguridad de la información y su plan de implementación, el establecimiento de un centro de operaciones de seguridad con supervisión de la red de la Agencia las veinticuatro horas y el desarrollo de un programa de sensibilización y formación en materia de seguridad, que tiene como objetivo fomentar una fuerte cultura de seguridad dentro de la Agencia; pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión acerca de los resultados que traerán estas medidas; observa que está en curso la revisión de la estrategia de seguridad de la información de la Agencia, con el objetivo de establecer una hoja de ruta de mejora de tres años en consonancia con las mejores prácticas de organizaciones similares;

6.

 Acoge favorablemente los esfuerzos de la Agencia para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos, en particular la adopción de la Estrategia sobre Antimicrobianos 2021-2025 del Comité de Medicamentos Veterinarios; observa con satisfacción que las ventas totales de antimicrobianos veterinarios en los países europeos fueron un 47 % más bajas en 2021 que en 2011, según el informe del proyecto de Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos de Uso Veterinario publicado en noviembre de 2022 y titulado «Sales of veterinary antimicrobials agents in 31 European countries in 2021 — Trends from 2010 to 2021» (Las ventas de agentes antimicrobianos de uso veterinario en treinta y un países europeos en 2021: tendencias de 2010 a 2021);

7.

 Pone de relieve que la sustitución de los ensayos con animales será una prioridad en el desarrollo de medicamentos durante la aplicación de los principios de las 3R (reemplazo, reducción y refinamiento del uso de animales para el desarrollo, la producción y el ensayo de medicamentos); lamenta que en 2021 el grupo de trabajo sobre las 3R tuviera que suspenderse debido a la estrategia de planificación de la continuidad de la actividad como consecuencia de la pandemia de COVID-19, por lo que la Agencia no elaboró un informe de actividad sobre esta cuestión; acoge con satisfacción el reinicio de la actividad del grupo de trabajo sobre las 3R a finales de 2022 y la organización de reuniones con las partes interesadas sobre este tema en 2023; espera que la Agencia elabore sus informes bienales sobre las acciones de las 3R lo antes posible;

8.

 Toma nota de los acuerdos de trabajo formales de la Agencia con sus principales agencias socias de la Unión (Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías), que establecen la naturaleza de la colaboración y la consulta mutua en ámbitos de interés común; toma nota de la cooperación activa de la Agencia con la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias en materia de contramedidas médicas y de la preparación de un memorando de entendimiento entre ellas a fin de aclarar sus funciones y responsabilidades y garantizar la complementariedad; observa con satisfacción que la Agencia participa regularmente en contrataciones públicas conjuntas con otras agencias descentralizadas de la Unión y con los servicios de la Comisión y organiza contrataciones públicas conjuntas abiertas a otras agencias de la Unión;

Política de personal

9.

 Constata que, a 31 de diciembre de 2021, se había provisto el 98,02 % de los puestos del organigrama, a saber, 644 agentes temporales designados de un total de 657 agentes temporales autorizados en el marco del presupuesto de la Unión (frente a los 596 puestos autorizados en 2020); observa, además, que en 2021 trabajaron para la Agencia 206 agentes contractuales, 28 expertos nacionales en comisión de servicio y 138 interinos;

10.

 Expresa su preocupación por el hecho de que la introducción de nuevas funciones y el aumento de la carga de trabajo relacionada con las tasas debido a la creciente cartera de medicamentos autorizados a lo largo de los años no hayan ido acompañados de un aumento adecuado del personal de la Agencia, lo que la somete a una presión considerable; pide a la Agencia que estudie formas de realizar encuestas entre el personal en relación con su bienestar y de desplegar métodos que prevengan el agotamiento y la disminución del rendimiento;

11.

 Constata con preocupación el desequilibrio de género entre los altos cargos de la Agencia, con 17 de los 28 puestos ocupados por hombres (el 61 %); toma nota del equilibrio de género en el Consejo de Administración de la Agencia, con 37 de los 66 puestos ocupados por hombres (56 %), y entre el personal en general, con 562 de los 850 puestos ocupados por mujeres (66 %); pide a la Agencia que adopte medidas concretas para aumentar el equilibrio de género en todos los niveles jerárquicos de la Agencia lo antes posible y que informe a la autoridad responsable de la aprobación de la gestión;

12.

 Reconoce el trabajo en curso realizado por la Agencia para establecer un marco a largo plazo para las políticas de recursos humanos centrado en el equilibrio entre la vida profesional y la vida privada; acoge con satisfacción, en este contexto, la plena adopción de un entorno de trabajo híbrido, los programas de bienestar y asistencia a los empleados de la Agencia, la creación de un grupo de trabajo para la gestión de la carga de trabajo, un equipo sanitario específico dentro de la función de recursos humanos y las formaciones y las encuestas sobre el bienestar;

13.

 Observa que el aumento considerable de sesenta y un agentes temporales decidido por la autoridad presupuestaria ayudó a la Agencia a hacer frente a la carga de trabajo adicional provocada por la pandemia de COVID-19, así como a las actividades relacionadas con la ejecución del mandato ampliado de la Agencia;

14.

 Hace hincapié en la importancia de desarrollar una política de recursos humanos a largo plazo sobre la conciliación entre la vida profesional y la vida privada, la orientación permanente y la provisión de posibilidades de formación específicas para el desarrollo profesional, el equilibrio de género en todos los niveles del personal, el teletrabajo, el derecho a la desconexión, la mejora del equilibrio geográfico para tener una representación adecuada de todos los Estados miembros, y la contratación e integración de personas con discapacidad, así como de garantizar que reciban igualdad de trato y que sus oportunidades se promuevan ampliamente;

Contratación

15.

 Observa con preocupación que 2021 fue el tercer año consecutivo en que el Tribunal planteó nuevas observaciones relacionadas con la contratación para la Agencia; toma nota de la observación del Tribunal en su informe sobre la sobrestimación por parte de la Agencia del valor de un contrato marco, según la cual un umbral más bajo en relación con el requisito de capacidad financiera y económica (volumen de negocios anual) habría permitido que más empresas presentaran ofertas; pide a la Agencia que revise las deficiencias de sus procesos de contratación pública y que siga las recomendaciones del Tribunal;

16.

 Constata que siguen siendo motivo de preocupación las posibles responsabilidades derivadas, hasta 2039, del arrendamiento de las antiguas oficinas de la Agencia en Londres; observa con preocupación, sobre la base de los informes del Tribunal de 2020 y 2021, que el importe estimado correspondiente a dichos pasivos ha aumentado de 377 millones EUR el 31 de diciembre de 2020 a 383 millones EUR el 31 de diciembre de 2021; constata que la Agencia llegó a un acuerdo con el propietario del edificio y subarrendó sus antiguos locales desde julio de 2019; constata que las condiciones del subarriendo son coherentes con las condiciones del contrato de arrendamiento principal y que este dura hasta 2039; reconoce que subarrendar los locales de la Agencia en un tercer país significa desviar recursos para realizar una actividad fuera del mandato legal de la Agencia; reconoce además la necesidad de una decisión política para garantizar una resolución a largo plazo sobre esta cuestión;

17.

 Constata las medidas adoptadas por la Agencia para abordar la observación del Tribunal de 2019 sobre un contrato marco firmado por la Agencia con tres empresas para el suministro de trabajadores temporales; señala además, como resultado, que el Tribunal ha actualizado el estado de esta observación de «pendiente» a «en curso»; observa que el Tribunal acordó revaluar esta observación como «clausurada», tras la puesta en marcha del nuevo procedimiento de suministro de trabajadores cedidos por empresas de trabajo temporal el 25 de mayo de 2022;

18.

 Recuerda la importancia para todos los procedimientos de adjudicación de contratos de garantizar la competencia leal entre los licitadores, así como de suministrar los bienes y prestar los servicios al mejor precio, respetando los principios de transparencia, proporcionalidad, igualdad de trato y no discriminación; pide que se apliquen las herramientas informáticas de contratación pública electrónica desarrolladas por la Comisión; solicita una aclaración actualizada de los procedimientos y plantillas en las directrices sobre adjudicación de contratos; señala con preocupación la observación del Tribunal de que las insuficiencias en los procedimientos de contratación pública van en aumento y siguen siendo la mayor fuente de pagos irregulares en la mayoría de las agencias;

Prevención y gestión de conflictos de intereses y transparencia

19.

 Reconoce las medidas vigentes y los esfuerzos en curso desplegados por la Agencia para garantizar la transparencia, prevenir y gestionar los conflictos de intereses y proteger a los denunciantes de irregularidades; señala que en 2021 no se notificó ningún caso interno de denuncia de irregularidades, pero se recibieron veintinueve informes de casos externos de denuncia de irregularidades, de los cuales se cerraron veintitrés casos y seis casos siguen en curso; pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión de los progresos realizados en los casos en curso;

20.

 Toma nota de que la Agencia ha publicado los currículos y las declaraciones de intereses de los miembros del Consejo de Administración, de sus altos directivos y de los expertos científicos que participan en el trabajo de la Agencia; observa además que en 2021 la Agencia no notificó ningún caso de conflicto de intereses; elogia a la Agencia por haber establecido normas para los miembros de su consejo sobre conflictos de intereses y situaciones de «puertas giratorias»;

21.

 Acoge con satisfacción las medidas adicionales adoptadas para reforzar la transparencia de las actividades de la Agencia, entre otras, al informar sobre las reuniones que el personal de esta celebra con partes interesadas externas y publicar esta información en el sitio web de la Agencia;

22.

 Insiste en la necesidad de mantener reglas sistemáticas en materia de transparencia, incompatibilidades, conflictos de intereses, grupos de presión ilegales y puertas giratorias; insta a la Agencia a revisar y mejorar su código de conducta, seguir reforzando sus mecanismos de control interno y auditoría y crear un mecanismo interno contra la corrupción;

23.

 Subraya que, a pesar de que la mayor parte de su financiación procede de fuentes privadas, la Agencia es una autoridad pública; subraya que la confianza pública y la garantía de la independencia y la integridad de la Agencia son cruciales y que, por lo tanto, es necesario garantizar un alto grado de transparencia a través de todas sus actividades para evitar la captura del regulador y garantizar que los ciudadanos mantengan su confianza en el marco jurídico y reglamentario de los productos farmacéuticos en la Unión;

Control interno

24.

 Observa que el sistema de control interno de que dispone la Agencia, tanto en lo que se refiere a los elementos individuales como al sistema en su conjunto, es eficaz en general, si bien se requieren algunas mejoras para seguir aumentando la eficacia de algunos elementos concretos; observa, además, que en 2021 el Consejo Ejecutivo de la Agencia aprobó un nuevo enfoque y nuevas orientaciones internas sobre la metodología para controles financieros ex post, introduciendo nuevos plazos para llevar a cabo el ejercicio en un período renovable de dieciocho meses; observa que los procedimientos de control interno no pusieron de manifiesto deficiencias significativas, aunque se identificaron dos áreas de control para posibles mejoras y actualmente se están abordando mediante planes de acción de mejora específicos; pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión de cualquier novedad en este sentido;

25.

 Toma nota con preocupación de la observación del Tribunal en su informe sobre una serie de deficiencias de procedimiento en dos procedimientos de contratación de personal auditados que vulneran los principios de transparencia y de igualdad de trato; pide a la Agencia que aborde las deficiencias detectadas por el Tribunal en el ámbito de la contratación y refuerce su sistema de control interno; pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión de los progresos realizados a este respecto;

26.

 Deplora el hecho de que las deficiencias de procedimiento en dos procedimientos de contratación de personal auditados vulneren los principios de transparencia y de igualdad de trato; pide que la Agencia mejore su procedimiento interno de contratación para aclarar los procesos de evaluación y los anuncios de vacantes; señala que, en el informe anual de la Agencia, el número de jefes de departamento correspondientes al año 2021 fue de dieciocho, mientras que el número de jefes de departamento fue de trece en 2020.

27.

 Recuerda la importancia de reforzar los sistemas de gestión y control para garantizar el correcto funcionamiento de la Agencia; insiste firmemente en la necesidad de disponer de sistemas de gestión y control eficaces para evitar posibles casos de conflicto de intereses, la ausencia de controles ex ante y ex post, una gestión inadecuada de los compromisos presupuestarios y jurídicos, y la falta de notificación de problemas en el registro de excepciones;

Digitalización y transición ecológica

28.

 Constata que en 2021 la Agencia prosiguió su estrategia de mejoras en la eficiencia, apoyándose en la transformación digital y las actividades llevadas a cabo por el grupo de trabajo de transformación empresarial digital; observa con satisfacción que las actividades incluyeron la exploración de la inteligencia artificial, el aprendizaje automático y la robótica con el fin de crear soluciones pragmáticas para las necesidades comerciales existentes de la Agencia y la aceleración de la innovación a través del Laboratorio de innovación digital, que desarrolló un marco para analizar el proceso con vistas a mejorar la eficiencia a través de la tecnología y la innovación digital en toda la Agencia;

29.

 Observa con satisfacción los avances realizados en el programa de digitalización de la administración de la Agencia para modernizar los procesos y herramientas utilizados en las áreas de gestión de personal, finanzas y planificación; elogia el lanzamiento de las fases 1 y 2 del Programa de desarrollo y rendimiento en 2021, que consiste, entre otros, en el lanzamiento de una nueva herramienta digital para gestionar todos los procesos de rendimiento y desarrollo integrada con los sistemas de incorporación existentes, y la aplicación del expediente personal digital para todos los empleados externos, en sustitución del expediente personal histórico en papel y los expedientes de trabajo escaneados;

30.

 Acoge con satisfacción los esfuerzos realizados por la Agencia en 2021 para aumentar la sostenibilidad a fin de reducir la huella de carbono de sus actividades; señala que dichos esfuerzos dieron lugar a varios resultados positivos, incluida una reducción significativa del consumo de energía y agua de la Agencia; acoge con satisfacción el progreso de la Agencia en 2021 con respecto a su registro en el sistema de gestión y auditoría medioambientales, la actualización del sistema de gestión ambiental de la Agencia para identificar los recursos que ayudarán a integrar las actividades de gestión medioambiental en los procesos comerciales operativos y el seguimiento de la huella ambiental de la Agencia mediante la aplicación del Protocolo de Gases de Efecto Invernadero;

31.

 Recuerda la importancia de aumentar la digitalización de la Agencia en lo que respecta al funcionamiento y la gestión internos, pero también al objeto de acelerar la digitalización de los procedimientos; pide a la Agencia que prescinda del papel en la gestión de documentos y en los procesos, siempre que sea posible; subraya la necesidad de que la Agencia siga siendo proactiva a este respecto, a fin de evitar una brecha digital entre las agencias; destaca, no obstante, la necesidad de adoptar todas las medidas de seguridad necesarias para evitar cualquier riesgo para la seguridad en línea de la información tratada;

32.

 Anima a la Agencia a trabajar en estrecha cooperación con la Agencia de la Unión Europea para la Ciberseguridad (ENISA) y el Equipo de respuesta a emergencias informáticas de las instituciones, órganos y organismos de la Unión Europea (CERT-UE) y a que lleve a cabo evaluaciones periódicas de riesgos de su infraestructura informática y garantice unas auditorías y pruebas periódicas de sus ciberdefensas; propone ofrecer programas de formación relacionados con la ciberseguridad actualizados periódicamente a todos los miembros del personal de la Agencia; pide a la Agencia que desarrolle su política de ciberseguridad con mayor rapidez, que la formule antes del 31 de diciembre de 2023 y que informe a la autoridad de aprobación de la gestión;

Continuidad de la actividad durante la crisis de COVID-19

33.

 Observa que, como resultado de la puesta en marcha de la planificación de la continuidad de la actividad a lo largo de 2021, algunas de las actividades de la Agencia tuvieron que suspenderse, retrasarse o reducirse; observa además que la Agencia continúo supervisando su plan de continuidad de la actividad y su plan relativo a las amenazas para la salud pública, con el fin de proteger la salud y la seguridad del personal, los delegados y los contratistas, al tiempo que siguió cumpliendo su mandato;

34.

 Constata que la Agencia tomó una serie de medidas para controlar y mitigar los efectos de la pandemia de COVID-19, como gestionar los riesgos para la salud y la seguridad adoptando medidas de distanciamiento social y permitiendo que los empleados trabajen desde casa; observa que las operaciones de la Agencia y sus resultados no se vieron afectados significativamente por la pandemia de COVID-19;

Otras observaciones

35.

 Felicita a la Agencia por sus esfuerzos en 2021 para proporcionar información clara, transparente, precisa y oportuna sobre la aprobación y control de vacunas y tratamientos contra la COVID-19 en la Unión con una velocidad y frecuencia sin precedentes; reconoce que la comunicación de la Agencia fue clave para tranquilizar a los ciudadanos de la Unión, luchar contra la desinformación, generar confianza y proteger la salud pública; elogia las métricas mejoradas de la Agencia y los comentarios positivos sobre el tráfico de su sitio web, las conferencias de prensa y las cuentas de las redes sociales en 2021;

36.

 Constata que, en 2021, la Agencia desarrolló una nueva estrategia marco de cinco años para la comunicación y el compromiso externos, que abarca de 2021 a 2025, cuyo objetivo es lograr una mejor comprensión de la Agencia y su trabajo entre los ciudadanos de la Unión y proporcionar un marco estratégico para el desarrollo de planes anuales de comunicación y participación; señala que la nueva estrategia marco establece objetivos como el aumento del impacto en la salud pública, la colaboración reforzada con los socios y las partes interesadas y el establecimiento de procesos optimizados de comunicación de crisis, entre otros;

37.

 Pide a la Agencia que siga desarrollando sus sinergias (como son recursos humanos, la gestión de edificios, los servicios informáticos y la seguridad), y que refuerce su cooperación, su intercambio de buenas prácticas y sus debates en torno a ámbitos de interés mutuo con otras agencias de la Unión con vistas a mejorar la eficiencia;

38.

 Remite, para otras observaciones transversales ajenas a la Decisión sobre la aprobación de la gestión, a su Resolución, de 10 de mayo de 2023 (2), sobre el rendimiento, la gestión financiera y el control de las agencias.

(1)   DO C 141 de 29.3.2022, p. 26.

(2)  Textos Aprobados, P9_TA(2023)0190.

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