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Document 52022AE4815

    Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la propuesta de Reglamento Del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE [COM(2022)0338 — 2022/0216 (COD)]

    EESC 2022/04815

    DO C 75 de 28.2.2023, p. 154–158 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    28.2.2023   

    ES

    Diario Oficial de la Unión Europea

    C 75/154

    Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la propuesta de Reglamento Del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE

    [COM(2022)0338 — 2022/0216 (COD)]

    (2023/C 75/22)

    Ponente general:

    Tymoteusz Adam ZYCH

    Consulta

    Parlamento Europeo, 12.9.2022

    Consejo de la Unión Europea, 22.7.2022

    Base jurídica

    Artículo 168, apartado 4, y artículo 304 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea

    Sección competente

    Sección de Empleo, Asuntos Sociales y Ciudadanía

    Aprobado en el pleno

    27.10.2022

    Pleno n.o

    573

    Resultado de la votación

    (a favor/en contra/abstenciones)

    151/0/0

    1.   Conclusiones y recomendaciones

    1.1.

    		 El Comité Económico y Social Europeo apoya la propuesta de la Comisión Europea de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE (1), dada su importancia vital para la protección de la salud pública, el bienestar de los pacientes en los países de la Unión Europea y el potencial de innovación de la UE.

    1.2.

    		 La definición de normas básicas comunes de calidad y seguridad para las sustancias de origen humano (SoHO) en consonancia con el nivel actual de la ciencia médica es útil, y el CESE coincide en que se necesitan nuevas normas coherentes en este ámbito.

    1.3.

    		 El CESE considera adecuado definir el ámbito de aplicación del Reglamento de manera que tenga en cuenta no solo las SoHO aún no reguladas a nivel europeo (por ejemplo, la leche materna), sino también cualquier tipo de SoHO que pueda utilizarse en el futuro.

    1.4.

    		 El Comité apoya los cambios legislativos que reducirán los costes para las instituciones de la UE, los Estados miembros y la ciudadanía, en particular eliminando de la legislación las pruebas obsoletas y las medidas de cribado sistemático. La eficacia de las disposiciones del Reglamento debería ser objeto de un seguimiento continuo, atendiendo a la necesidad de preservar la seguridad y la calidad de las SoHO y de respetar las normas derivadas de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

    1.5.

    		 El CESE acoge favorablemente la introducción de normas básicas uniformes relativas al mantenimiento de registros de entidades de SoHO. Estas se reforzarán mediante la creación de una Plataforma SoHO de la UE, que contribuirá a mejorar la seguridad de la salud pública de la UE gracias al intercambio continuo y rápido de información.

    1.6.

    		 El Comité apoya la adopción de soluciones que refuercen los derechos de los donantes de SoHO y subsanen las deficiencias de las normas vigentes. A este respecto, el CESE subraya que la reafirmación, en el borrador del texto, del principio de donación gratuita de SoHO es esencial para eliminar los abusos y garantizar la seguridad del abastecimiento de SoHO. El Comité recuerda que el estricto cumplimiento de este principio es un requisito establecido en el artículo 3, apartado 2, letra c), de la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, según el cual los ámbitos de la medicina y la biología deben respetar «la prohibición de que el cuerpo humano o partes del mismo en cuanto tales se conviertan en objeto de lucro».

    1.7.

    		 En opinión del CESE, debería prestarse especial atención a la necesidad de una supervisión fiable y sistemática de las entidades de SoHO en relación con la seguridad, la calidad y la forma en que se obtienen las SoHO. Reviste especial importancia la supervisión y el control continuos del correcto funcionamiento de las entidades que importan SoHO. Las SoHO importadas de fuera de la Unión Europea deberían cumplir las mismas normas de calidad y seguridad que las procedentes de la UE.

    2.   Introducción

    2.1.

    		 El presente Dictamen se refiere a la propuesta de la Comisión Europea de Reglamento Del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE («Reglamento sobre SoHO»).

    2.2.

    		 Como se indica en la exposición de motivos, el Reglamento sobre SoHO proporcionará las siguientes salvaguardias y beneficios: 1) garantizar la seguridad y la calidad a los pacientes tratados con terapias de SoHO y su plena protección frente a los riesgos evitables derivados de las SoHO; 2) garantizar la seguridad y la calidad a los donantes de SoHO y a los niños nacidos de óvulos, esperma o embriones donados; 3) posibilitar y reforzar la armonización de las prácticas de vigilancia entre los Estados miembros; 4) facilitar el desarrollo de terapias de SoHO que sean innovadoras, seguras y eficaces, y 5) mejorar la resiliencia del sector, mitigando el riesgo de escasez. Las soluciones propuestas son una respuesta a la protección incompleta tanto de los pacientes, donantes de sangre, tejidos y células como de la descendencia nacida de células donadas o embriones frente a riesgos evitables asociados a normas técnicas obsoletas, a los enfoques divergentes en materia de supervisión entre los Estados miembros que obstaculizan el intercambio transfronterizo de sangre, tejidos y células, a la exposición de los pacientes a interrupciones en el suministro de sangre, tejidos y células, y al insuficiente aprovechamiento de todo el potencial que presentan la sangre, los tejidos y las células que se procesan o utilizan de nuevas formas.

    3.   Observaciones generales

    3.1.

    		 El CESE es consciente de las exigencias de los nuevos avances en la ciencia médica, en particular la biotecnología, que ofrecen nuevas oportunidades para el uso de SoHO en numerosas formas de terapia de pacientes en toda la UE. Al mismo tiempo, el Comité observa que, a raíz del desarrollo de nuevos tratamientos, algunas de las normas existentes ya no son válidas.

    3.2.

    		 Por consiguiente, el CESE acoge favorablemente la propuesta de la Comisión Europea de un Reglamento sobre SoHO, dado que el Reglamento propuesto abarca las SoHO de forma genérica como «sangre, tejidos y células». Se trata de un enfoque adecuado y con visión de futuro, ya que las sustancias de las que actualmente no se tiene conocimiento y que pueden aplicarse terapéuticamente en el futuro estarán cubiertas por las disposiciones legales vigentes en materia de seguridad y calidad.

    3.3.

    		 El CESE acoge favorablemente que el marco jurídico se ajuste al principio de neutralidad financiera recomendado por el Comité de Bioética del Consejo de Europa. La propuesta armoniza también el marco jurídico actual y, en particular, refuerza las disposiciones sobre la protección y el seguimiento de los donantes y la notificación de las afecciones genéticas de los niños nacidos gracias a la reproducción asistida.

    3.4.

    		 El CESE considera adecuada —y apoya— la propuesta de un enfoque regulador único que se aplique en todos los Estados miembros. Esto contribuirá de forma directa a garantizar el respeto de las normas de calidad y seguridad en materia de SoHO en todos los países de la UE.

    3.5.

    		 El CESE acoge favorablemente los efectos esperados de la entrada en vigor del Reglamento, entre ellos la definición de normas generales comunes en materia de seguridad y calidad; la inclusión en el ámbito de aplicación del Reglamento de todas las SoHO que actualmente no están reguladas; la facilitación del intercambio de SoHO entre los Estados miembros; la introducción de obligaciones para garantizar medidas de preparación ante las crisis a escala tanto nacional como de entidades, así como para supervisar el suministro; y la creación de un entorno normativo que, además de favorecer la innovación, mejorar la seguridad, la accesibilidad y la eficacia de las SoHO, esté preparado para el futuro.

    3.6.

    		 El CESE acoge con especial satisfacción que las directrices técnicas se basen en las conclusiones de organismos de expertos europeos. Esta es la manera más eficaz de garantizar que la legislación se mantenga actualizada, en consonancia con un planteamiento médico basado en pruebas contrastadas.

    3.7.

    		 El CESE acoge favorablemente que el principio de donaciones voluntarias y no remuneradas, tal como se expresa de forma clara en las normas actuales sobre donaciones de sangre, se haya ampliado a todas las demás SoHO actualmente en uso (por ejemplo, la leche materna) y a las SoHO que no pueden definirse por el momento pero que podrían utilizarse en el futuro. Cabe señalar que el Reglamento contempla una compensación para garantizar que los donantes no se vean perjudicados económicamente por su donación, al tiempo que estipula que esta compensación nunca debe constituir un incentivo que pueda inducir a los donantes potenciales a proporcionar información falsa o a donar con más frecuencia de lo permitido. En este contexto, cabe recordar que el principio de donación gratuita de SoHO es esencial para eliminar los abusos y garantizar la seguridad del abastecimiento de SoHO. El Comité recuerda que el estricto cumplimiento de este principio es un requisito establecido en el artículo 3, apartado 2, letra c), de la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, según el cual los ámbitos de la medicina y la biología deben respetar «la prohibición de que el cuerpo humano o partes del mismo en cuanto tales se conviertan en objeto de lucro». Los Estados miembros deberían tener esto en cuenta a la hora de definir las normas sobre la concesión de estas compensaciones en su legislación nacional.

    3.8.

    		 El CESE apoya la introducción por parte de los Estados miembros de normas básicas uniformes relativas al mantenimiento de registros de entidades de SoHO. Estas se reforzarán mediante la creación de una Plataforma SoHO de la UE, que contribuirá a mejorar la seguridad de la salud pública de la UE gracias al intercambio continuo y rápido de información. También hay que acoger con satisfacción la creación de una Junta de Coordinación de SoHO, ya que puede ser una herramienta útil para la aplicación eficaz de las normas de calidad y seguridad derivadas del Reglamento.

    3.9.

    		 La propuesta indica que la responsabilidad de las decisiones de carácter ético y organizativo recae en los Estados miembros. Esta posición debe considerarse adecuada a la luz del alcance de las competencias de la UE y de los Estados miembros que confiere el Tratado, además de lógica en el contexto del ámbito de aplicación de la propuesta de Reglamento, que es de índole organizativa y técnica. El objetivo del Reglamento sobre SoHO es garantizar la calidad, la seguridad y la disponibilidad de SoHO, así como el control de sus procesos de fabricación y transporte. No obstante, el CESE desea señalar que, al igual que en el caso de los controles de seguridad y calidad, el desarrollo de la biotecnología necesita evaluarse a la luz de las normas establecidas en la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE.

    3.10.

    		 La propuesta de Reglamento define las capacidades del personal de las autoridades competentes y de las personas que llevan a cabo actividades de supervisión. El Reglamento hace referencia a una experiencia profesional adecuada y a una formación periódica, también a escala de la UE. Sin embargo, el Reglamento no establece detalles relativos a la formación y la experiencia del personal (a excepción del artículo 51, que define las cualificaciones de los médicos designados por los establecimientos de SoHO). Sin embargo, la naturaleza específica del trabajo con las SoHO requiere la colaboración de muchos especialistas dentro de un equipo; en algunos casos, las competencias pertinentes las tendrá un biotecnólogo, en otros, un médico de la especialización correspondiente, y a veces puede ser necesario el apoyo de un especialista en ética o un abogado. Por consiguiente, el CESE propone como requisito que la estructura de las autoridades competentes incluya un equipo interdisciplinario de especialistas.

    4.   Nivel y ámbito de aplicación del Reglamento

    4.1.

    		 El CESE observa con satisfacción que el Reglamento respeta adecuadamente el principio de subsidiariedad. En efecto, los objetivos fijados por el Reglamento serían mucho más difíciles de alcanzar por parte de los Estados miembros por sí solos o no podrían alcanzarse de manera comparativamente eficiente. Por lo tanto, el Reglamento aporta un claro valor añadido. Los beneficios incluyen, en particular, la aplicación de normas y directrices basadas en el trabajo de organismos de expertos como el ECDC o la EDQM, así como el intercambio de datos a través de la Plataforma SoHO de la UE.

    4.2.

    		 La definición propuesta de «reproducción asistida» es «la facilitación de la concepción mediante inseminación intrauterina de esperma, fecundación in vitro o cualquier otra intervención de laboratorio o médica que promueva la concepción». En opinión del CESE, esto podría aclararse. Parece lógico que el ámbito de aplicación del Reglamento abarque los procedimientos en los que se utilizan las SoHO o durante los cuales se crean. Sin embargo, la formulación «cualquier otra intervención […] médica que promueva la concepción» en la definición anterior lleva a incluir en su ámbito de aplicación otros métodos no relacionados con el uso de SoHO ni con las normas del Reglamento.

    5.   Seguridad de los preparados y control de las entidades de SoHO

    5.1.

    		 El CESE acoge favorablemente la aclaración de las normas de calidad y seguridad relativas a las SoHO y la introducción de mecanismos de control eficaces en relación con las entidades de SoHO. Las soluciones propuestas mejorarán el acceso de los pacientes a un tratamiento de calidad y tendrán un impacto positivo en el estado de la salud pública en la Unión Europea.

    5.2.

    		 A este respecto, el Comité señala que las normas de calidad y seguridad deberían aplicarse a todas las SoHO utilizadas en la Unión Europea, incluidas las importadas. El CESE llama la atención sobre la necesidad de una aplicación eficaz y sistemática de los mecanismos de control previstos en el Reglamento en relación con las entidades que importan SoHO, especialmente en lo que se refiere a la calidad y la seguridad de los preparados. Esto es especialmente importante con vistas a facilitar las importaciones de SoHO procedentes de fuera de la UE. El CESE pide a las autoridades de la UE que adopten todas las medidas necesarias para evitar la aparición de una industria de «donaciones» remuneradas de células y tejidos, como la que se está desarrollando en algunas partes del mundo.

    5.3.

    		 Según las disposiciones del proyecto de Reglamento, cuando un Estado miembro opta por permitir una nueva práctica, la seguridad y la calidad de esa práctica están reguladas por las normas de la UE en materia de calidad y seguridad contenidas en el Reglamento sobre SoHO. El CESE señala que las nuevas prácticas aplicadas fuera de la UE también deberían ser objeto de una evaluación continua por parte de los organismos de expertos competentes a escala de la Unión Europea.

    5.4.

    		 El artículo 7 de la propuesta de Reglamento exige a las autoridades competentes que garanticen la imparcialidad de su personal con el fin de evitar situaciones de conflicto de intereses. Para alcanzar eficazmente este objetivo, el CESE propone que este requisito se amplíe al período inmediatamente anterior a la entrada en funciones del personal correspondiente.

    5.5.

    		 El artículo 29, apartado 7, de la propuesta de Reglamento establece las atribuciones de los inspectores para comprobar que las entidades de SoHO cumplen las normas relativas a la protección de los donantes y los receptores, así como la información que debe facilitarse y la naturaleza voluntaria y no remunerada de las donaciones. En opinión del CESE, las competencias de los inspectores deberían reforzarse para incluir un procedimiento de inspección exhaustivo.

    6.   Derechos de los donantes de SoHO

    6.1.

    		 El CESE aplaude la inclusión en el proyecto de Reglamento sobre SoHO de soluciones que refuercen sistemáticamente los derechos de los donantes y colmen las lagunas de la legislación vigente.

    6.2.

    		 En el artículo 53 —que define las normas relativas a la protección de los donantes—, punto 1, letra b), se establece que la información facilitada a los donantes o a las personas que actúen en su nombre debe comunicarse de manera adecuada a la capacidad de estos de comprenderla. Para evitar cualquier duda interpretativa, el CESE considera que la información facilitada debe ser completa y comunicarse de forma clara para posibilitar que se cumpla la condición del consentimiento informado, tal como se acepta generalmente en el ámbito médico.

    6.3.

    		 El artículo 55, punto 3, letra c), establece la obligación de los operadores de facilitar información a los donantes sobre el derecho a retirar el consentimiento y cualquier restricción al derecho a retirar el consentimiento. En opinión del CESE, el derecho a retirar el consentimiento solo puede limitarse por circunstancias de hecho, por ejemplo, en el caso de un procedimiento ya iniciado. Con el fin de evitar violaciones de uno de los derechos fundamentales del paciente, a saber, el derecho a la autonomía, parece razonable establecer una lista exhaustiva de situaciones en las que pueda restringirse el derecho a retirar el consentimiento.

    7.   Protección de datos

    7.1.

    		 El CESE acoge favorablemente que el Reglamento reafirme la necesidad de mantener estrictos requisitos de confidencialidad derivados del Reglamento General de Protección de Datos (2) (RGPD) en relación con el tratamiento de los datos personales de donantes y receptores de SoHO, incluida la limitación de su finalidad y la minimización de datos.

    7.2.

    		 En opinión del CESE, cabe distinguir entre el requisito del consentimiento libre e informado para las donaciones que figura en la propuesta de Reglamento y el requisito —independiente— de consentimiento para el tratamiento de datos personales relativos a la salud del donante en el sentido del RGPD. Se trata de requisitos diferentes.

    Bruselas, 27 de octubre de 2022.

    La Presidenta del Comité Económico y Social Europeo

    Christa SCHWENG

    (1)  COM(2022) 338.

    (2)  Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

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