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Document 52015XC0116(08)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation) Text with EEA relevance
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998 , sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión) Texto pertinente a efectos del EEE
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998 , sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión) Texto pertinente a efectos del EEE
DO C 14 de 16.1.2015, p. 74–79
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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16.1.2015 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 14/74 |
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)
(Texto pertinente a los fines del EEE)
(2015/C 014/06)
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OEN (1) |
Referencia y título de la norma (y documento de referencia) |
Primera publicación DO |
Referencia de la norma retirada y sustituida |
Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1 |
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(1) |
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(4) |
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CEN |
EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2002) |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 556-2:2003 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente. |
9.8.2007 |
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CEN |
EN 980:2008 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios. |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.5.2010) |
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CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. (ISO 11137-2:2013) |
Esta es la primera publicación |
EN ISO 11137-2:2012 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.11.2014) |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN 12322:1999 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo. |
9.10.1999 |
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EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Nota 3 |
Fecha vencida (30.4.2002) |
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CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
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EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
Esta es la primera publicación |
Nota 3 |
Fecha vencida (30.11.2014) |
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CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 13485:2012 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.8.2012) |
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EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
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CEN |
EN 13532:2002 Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13612:2002 Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. |
17.12.2002 |
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EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro. |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos. |
21.11.2003 |
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CEN |
EN 14136:2004 Utilización de programas de evaluación externa de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de diagnóstico in vitro |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 14254:2004 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de origen humano, excepto sangre. |
28.4.2005 |
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CEN |
EN 14820:2004 Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa humana. |
28.4.2005 |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2010) |
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CEN |
EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.8.2012) |
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CEN |
EN ISO 15193:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia. (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 15194:2009 Productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación justificativa. (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 15197:2003 Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en el manejo de la diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
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EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 17511:2003 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y a los materiales de control (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
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CEN |
EN ISO 18113-1:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-1:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2012) |
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CEN |
EN ISO 18113-2:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-2:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2012) |
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CEN |
EN ISO 18113-3:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-3:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2012) |
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CEN |
EN ISO 18113-4:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-4:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2012) |
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CEN |
EN ISO 18113-5:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-5:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2012) |
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CEN |
EN ISO 18153:2003 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de los enzimas asignados a los calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
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CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia para ensayo de la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aeróbicas de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas. (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
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Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (DIV). IEC 61010-2-101:2002 (Modificada) |
17.12.2002 |
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Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Material eléctrico para medida, control y uso en laboratorio. Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 2-6: Requisitos particulares. Equipo médico de diagnóstico in vitro (IVD). IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software. IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
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EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
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Cenelec |
EN 62366:2008 Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos. IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
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Nota 1: |
Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por la organización europea de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
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Nota 2.1: |
La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
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Nota 2.2: |
La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada, las normas sustituidas dejan de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
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Nota 2.3: |
La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida (parcialmente) deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión para los productos o servicios que pertenecen al campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión por lo que se refiere a los productos o servicios que siguen estando en el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no pertenecen al campo de aplicación de la norma nueva. |
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Nota 3: |
En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida, por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión. |
NOTA:
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Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en las organizaciones europeas de normalización o en los organismos nacionales de normalización, cuya lista se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (UE) no 1025/2012 (2). |
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— |
Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el CENELEC también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial. |
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— |
Las referencias a las correcciones de errores «[...]/AC:AAAA» solo se publican con fines informativos. Las correcciones de errores eliminan errores de impresión, lingüísticos o similares de un texto y pueden hacer referencia a una o a varias versiones lingüísticas (inglés, francés y/o alemán) de una norma, tal y como ha sido adoptada por la organización europea de normalización. |
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— |
La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea. |
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— |
Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión Europea garantiza la puesta al día de la presente lista. |
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Para obtener más información sobre normas armonizadas y otras normas europeas consulte la dirección siguiente: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: organización europea de normalización:
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CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
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CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.