COMISIÓN EUROPEA
Bruselas, 10.9.2015
COM(2015) 426 final
2015/0190(NLE)
Propuesta de
DECISIÓN DEL CONSEJO
por la que se establece la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión Europea en el Consejo de los ADPIC y el Consejo General de la Organización Mundial del Comercio en lo que respecta a la petición de los países menos adelantados Miembros de que se les conceda una prórroga del período de transición de conformidad con el artículo 66, apartado 1, del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, en relación con determinadas obligaciones relativas a los productos farmacéuticos, y una exención de las obligaciones del artículo 70, apartados 8 y 9, de dicho Acuerdo
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.CONTEXTO DE LA PROPUESTA
•Motivación y objetivos de la propuesta
El objetivo de esta propuesta es permitir a la Unión Europea sumarse al consenso en la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre la adopción de dos decisiones.
En primer lugar, una decisión por la que se concede una prórroga para los países menos adelantados del período transitorio previsto en el artículo 66, apartado 1, del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), en lo que respecta a determinadas obligaciones relativas a los productos farmacéuticos, durante todo el tiempo en que sigan siendo países menos adelantados.
En segundo lugar, una decisión por la que se concede una exención de las obligaciones relativas a los productos farmacéuticos, de conformidad con el artículo 70, apartados 8 y 9, de dicho Acuerdo, para los países menos adelantados, durante todo el tiempo en que sigan siendo países menos adelantados.
La prórroga y la exención expirarán el 1 de enero de 2016. El 23 de febrero de 2015, Bangladés, en nombre de los países menos adelantados Miembros, solicitó una prórroga indefinida del período transitorio con arreglo al artículo 66, apartado 1, del ADPIC, y una exención indefinida de las obligaciones previstas en el artículo 70, apartados 8 y 9, en lo que respecta a los productos farmacéuticos, durante todo el tiempo en que sigan siendo países menos adelantados.
La propuesta establece que el Consejo autorizará a la Comisión a adoptar una posición en nombre de la Unión Europea en el marco de la OMC para sumarse a un consenso relativo a las citadas Decisiones.
•Coherencia con las disposiciones vigentes en el ámbito político en cuestión
La iniciativa es plenamente coherente con las disposiciones en vigor. Ya se han adoptado anteriormente decisiones similares.
La Unión Europea apoyó la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública, de 14 de noviembre de 2001, en la que se acordó que los países menos adelantados Miembros no iban a estar obligados, en lo que se refiere a los productos farmacéuticos, a ejecutar o aplicar las secciones 5 y 7 de la parte II del Acuerdo sobre los ADPIC o a hacer cumplir los derechos contemplados en dichas secciones hasta el 1 de enero de 2016, sin perjuicio del derecho de los países menos adelantados Miembros a tratar de obtener otras prórrogas de los períodos de transición, tal como se prevé en el artículo 66, apartado 1, del Acuerdo sobre los ADPIC, y se encargó al Consejo de los ADPIC que tomara las medidas necesarias para darle efecto, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 66, apartado 1, del Acuerdo sobre los ADPIC (documento WT/MIN(01)/DEC/2 de la OMC).
La Unión Europea respaldó la decisión del Consejo de los ADPIC de 27 de junio de 2002, de conformidad con el artículo 66, apartado 1, del Acuerdo sobre los ADPIC, por la que se prorrogó el período transitorio durante el cual los países menos adelantados no están obligados a proporcionar protección mediante patentes a los productos farmacéuticos hasta el 1 de enero de 2016 (documento IP/C/25 de la OMC).
La Unión Europea respaldó la decisión correspondiente del Consejo General de la OMC de 8 de julio de 2002, por la que se otorgó a los países menos adelantados una exención de la concesión de derechos exclusivos de comercialización en virtud del artículo 70, apartado 9, del Acuerdo sobre los ADPIC, hasta el 1 de enero de 2016 (documento WT/L/478 de la OMC).
La Unión Europea también apoyó la ampliación del período de transición general, acordado por los miembros de la OMC el 11 de junio de 2013, para que los países menos adelantados aplicasen las disposiciones del ADPIC hasta el 1 de julio de 2021 (documento IP/C/64 de la OMC).
•Coherencia con otras políticas de la Unión
La iniciativa es plenamente coherente con las políticas de la Unión Europea. Es coherente con la política de la UE en materia de salud mundial, tal como se define en la Comunicación de la Comisión sobre el papel de la UE en la salud mundial, y con su objetivo de mantener los medicamentos esenciales accesibles y asequibles en consonancia con la Declaración de Doha [COM (2010) 128, Bruselas]. Es asimismo coherente con otras acciones para promover el acceso a los medicamentos para todos, tal como se señala en el informe de la UE sobre la coherencia de las políticas en favor del desarrollo de 2013 [SWD (2013) 456 final].
2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDAD Y PROPORCIONALIDAD
•Base jurídica
En el artículo 218, apartado 9, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), se establece que, cuando un organismo creado por un acuerdo internacional deba tomar una decisión que surta efectos jurídicos, el Consejo, a propuesta de la Comisión o del Alto Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad, adoptará una decisión por la que se establecerá la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión.
La prórroga del período de transición y la exención entran dentro del ámbito de aplicación de esta disposición, ya que las decisiones se toman en órganos creados por un acuerdo internacional (el Consejo de los ADPIC y el Consejo General de la OMC) y afectan a los derechos y las obligaciones de la Unión.
La prórroga prevista del período de transición y la exención hacen referencia a cuestiones que entran dentro del ámbito de aplicación de la política comercial común (artículo 207 del TFUE) y, en particular, a las obligaciones en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC.
•Proporcionalidad
La opción política es proporcional, ya que las dos decisiones propuestas a nivel de la OMC no van más allá de lo necesario para alcanzar el objetivo de adherirse al consenso en la Organización Mundial del Comercio sobre la petición de los países menos adelantados Miembros, y la opción estratégica de apoyar esta petición está en consonancia con la política suscrita por la Unión Europea en la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública de 14 de noviembre de 2001.
•Elección del instrumento
Dado que las dos decisiones deben adoptarse a nivel de la OMC, una Decisión del Consejo constituye el instrumento adecuado.
3.RESULTADOS DE LAS EVALUACIONES EX POST, LAS CONSULTAS A LAS PARTES INTERESADAS Y LAS EVALUACIONES DE IMPACTO
•Evaluaciones ex post y controles de aptitud de la legislación vigente
•Consultas con las partes interesadas
•Obtención y utilización de asesoramiento técnico
•Evaluación de impacto
No se realizó ninguna evaluación de impacto, ya que las dos decisiones que deben adoptarse a nivel de la OMC aplican una política en vigor suscrita por la Unión Europea en la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública de 14 de noviembre de 2001.
•Derechos fundamentales
Las dos decisiones a nivel de la OMC ofrecerán a los países menos adelantados Miembros flexibilidad para elegir la mejor manera de ejercer su derecho a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso a los medicamentos para todos.
4.REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS
No hay repercusiones presupuestarias, con excepción de los recursos humanos y administrativos necesarios para apoyar la adopción de las dos decisiones a nivel de la OMC.
5.OTROS ELEMENTOS
•Planes de ejecución y disposiciones sobre seguimiento, evaluación e información
No se requiere ningún seguimiento concreto además del seguimiento general del cumplimiento de las obligaciones de la OMC por parte de los Miembros de esta organización.
2015/0190 (NLE)
Propuesta de
DECISIÓN DEL CONSEJO
por la que se establece la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión Europea en el Consejo de los ADPIC y el Consejo General de la Organización Mundial del Comercio en lo que respecta a la petición de los países menos adelantados Miembros de que se les conceda una prórroga del período de transición de conformidad con el artículo 66, apartado 1, del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, en relación con determinadas obligaciones relativas a los productos farmacéuticos, y una exención de las obligaciones del artículo 70, apartados 8 y 9, de dicho Acuerdo
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 207, apartado 4, leído en relación con su artículo 218, apartado 9,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Considerando lo siguiente:
(1)En la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio («el Acuerdo sobre los ADPIC») y la salud pública se afirmaba que la prórroga prevista en el artículo 66, apartado 1, del Acuerdo sobre los ADPIC, debe entenderse sin perjuicio del derecho de los países menos adelantados Miembros a tratar de obtener nuevas prórrogas de los períodos transitorios.
(2)De conformidad con el artículo 66, apartado 1, del Acuerdo sobre los ADPIC, el Consejo de los ADPIC concederá prórrogas de ese período transitorio cuando reciba de un país menos adelantado Miembro una petición debidamente motivada.
(3)De conformidad con el apartado 7 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, y con el artículo 66, apartado 1, del Acuerdo sobre los ADPIC, el Consejo de los ADPIC, mediante Decisión de 27 de junio de 2002, prorrogó el período transitorio durante el cual los países menos adelantados no deben proporcionar protección mediante patentes a los productos farmacéuticos hasta el 1 de enero de 2016.
(4)El 8 de julio de 2002, el Consejo General de la Organización Mundial del Comercio (OMC) adoptó una decisión estrechamente relacionada, por la que se otorga una exención a los países menos adelantados de la concesión de derechos exclusivos de comercialización en virtud del artículo 70, apartado 9, del Acuerdo sobre los ADPIC, hasta el 1 de enero de 2016.
(5)El 23 de febrero de 2015, Bangladés, en nombre del grupo de los países menos adelantados Miembros, solicitó una prórroga indefinida del período transitorio con arreglo al artículo 66, apartado 1, y una exención indefinida de las obligaciones previstas en el artículo 70, apartados 8 y 9, del Acuerdo sobre los ADPIC, durante todo el tiempo en que sigan siendo países menos adelantados.
(6)Teniendo en cuenta que ha existido desde 2002 una exención separada para los derechos de propiedad intelectual relativos a productos farmacéuticos, es conveniente que la Unión acepte la prórroga con el fin de no obstaculizar el acceso de los países menos adelantados Miembros a estos productos.
(7)Varios miembros de la OMC parecen estar dispuestos a conceder la prórroga indefinida y la exención permanente y, por consiguiente, sería conveniente que la Unión se adhiriese al consenso en consonancia con su apoyo ininterrumpido a la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública. Sin embargo, si la solución que alcancen finalmente los miembros de la OMC fuera una nueva prórroga y una exención temporales, la Unión también debería estar de acuerdo.
(8)Procede, por tanto, determinar la posición que debe adoptarse, en nombre de la Unión, en el Consejo de los ADPIC y el Consejo General de la OMC por lo que se refiere a la petición de los países menos adelantados Miembros de que se les conceda una prórroga del período transitorio de conformidad con el artículo 66, apartado 1, del Acuerdo sobre los ADPIC, en relación con determinadas obligaciones relativas a los productos farmacéuticos, y una exención de las obligaciones previstas en el artículo 70, apartados 8 y 9, del Acuerdo sobre los ADPIC.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La posición que deberá adoptarse en nombre de la Unión en el Consejo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio y el Consejo General de la Organización Mundial del Comercio será la siguiente:
a)aprobar la petición de los países menos adelantados Miembros de que se les conceda una prórroga del período transitorio de conformidad con el artículo 66, apartado 1, del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (el «Acuerdo sobre los ADPIC»), en relación con determinadas obligaciones relativas a los productos farmacéuticos;
b)aprobar la petición de los países menos adelantados Miembros de que se les conceda una exención de las obligaciones previstas en el artículo 70, apartados 8 y 9, del Acuerdo sobre los ADPIC;
c)aceptar que la propuesta de prórroga mencionada en el apartado a) o la exención mencionada en el apartado b), o ambas, sigan siendo aplicables durante todo el tiempo en que cada país menos adelantado Miembro de la Organización Mundial del Comercio siga siendo un país menos adelantado;
d)como alternativa a lo dispuesto en el apartado c), aceptar una propuesta de prórroga temporal o de exención temporal, o ambas, en caso de que la propuesta también sea aceptable para los demás miembros de la Organización Mundial del Comercio.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.
Hecho en Bruselas, el
Por el Consejo
El Presidente
