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Document 52013XC0830(09)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 February 2013 to 28 February 2013 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de febrero de 2013 al 28 de febrero de 2013 (Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de febrero de 2013 al 28 de febrero de 2013 (Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)
DO C 250 de 30.8.2013, p. 1–29
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
30.8.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 250/1 |
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de febrero de 2013 al 28 de febrero de 2013
(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 250/01
— Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización
|
Fecha de la decisión |
Nombre(s) del medicamento |
Titular(es) de la autorización de comercialización |
Estado miembro correspondiente |
Fecha de notificación |
|
28.2.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) |
Véase el anexo I |
Véase el anexo I |
1.3.2013 |
(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
ANEXO I
RELACIÓN DE NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Vacunas frente al sarampión (virus vivos) con Titular de Autorización de Comercialización en la Unión Europea
|
Estado Miembro (UE/EEE) |
Titular de la autorización de comercialización |
Nombre Comercial |
Dosis |
Forma farmacéutica |
Vía de administración |
||||
|
Francia |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
una dosis (0,5 ml) contiene: Virus del sarampión cepa Schwartz (vivos, atenuados) - no menos de 1 000 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular, vía subcutánea |
||||
|
Francia |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
una dosis (0,5 ml) contiene: Virus del sarampión cepa Schwartz (vivos, atenuados) - no menos de 1 000 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular, vía subcutánea |
||||
|
Alemania |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
una dosis (0,5 ml) contiene: Virus del sarampión cepa Schwartz (vivos, atenuados) - no menos de 1 000 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular, vía subcutánea |
||||
|
Alemania |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
una dosis (0,5 ml) contiene: Virus del sarampión cepa Schwartz (vivos, atenuados) - no menos de 1 000 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular, vía subcutánea |
||||
|
España |
|
AMUNOVAX VIAL |
Virus del sarampión (vivos, atenuados) - no menos de 1 000 DICT50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
vía subcutánea |
Vacunas frente a la parotiditis (virus vivos) con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
|
Estado Miembro (UE/EEE) |
Titular de la autorización de comercialización |
Nombre Comercial |
Dosis |
Forma farmacéutica |
Vía de administración |
||||
|
Francia |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) - 5 000 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||
|
Francia |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
Virus de la parotiditis cepa Urabe AM-9 (vivos, atenuados) - no menos de 5 000 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular, vía subcutánea |
||||
|
España |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
Virus de la parotiditis (cepa Jeryl Lynn - nivel B) - no menos de 20,000 DICT50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
Vacuna frente a la rubéola (virus vivos) con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
|
Estado Miembro (UE/EEE) |
Titular de la autorización de comercialización |
Nombre Comercial |
Dosis |
Forma farmacéutica |
Vía de administración |
|||||
|
Bulgaria |
|
Rudixax |
Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - por lo menos 1 000 DICC50 |
Polvo y disolvente para suspensión inyectable |
Vía intramuscular, vía subcutánea |
|||||
|
Francia |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - 1 000 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular, vía subcutánea |
|||||
|
Alemania |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - 1 000 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular, vía subcutánea |
|||||
|
Alemania |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - 1 000 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular, vía subcutánea |
|||||
|
España |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3M) - no menos de 1 000 DICT50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
|||||
|
España |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
Virus de rubéola vivos atenuado (cepa RA 27/3) - no menos de 1 000 DICT50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
|||||
|
España |
|
RUBEATEN BERNA |
Virus de rubéola vivos (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 1 000 DICT50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
Vacunas frente a la varicela (virus vivo) con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
|
Estado Miembro (UE/EEE) |
Titular de la autorización de comercialización |
Nombre Comercial |
Dosis |
Forma farmacéutica |
Vía de administración |
||||||
|
Austria |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene virus atenuado de varicela zoster (cepa OKA) - no menos de 103,3 UFP (Unidades formadoras de placa) |
Polvo y disolvente para suspensión inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Austria |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela** cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1.350 UFP*** ** Producido en células diploides humanas MRC-5. *** UFP = Unidades formadoras de placa |
Polvo y disolvente para suspensión inyectable |
Vía intramuscular, vía subcutánea |
||||||
|
Bélgica |
|
Varilrix |
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene: Virus de la varicela - no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Bélgica |
|
Provarivax |
Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela** cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) 1 350 UFP*** ** Producido en células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = unidades formadoras de placas. |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Chipre |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU |
Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela** cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) 1 350 UFP*** |
Polvo y disolvente para suspensión inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Chipre |
|
VARILRIX powder and solvent for solution for injection |
Una dosis (0,5 ml) contiene: virus* vivos atenuado de varicela-zoster (cepa Oka) 103,3 unidades formadoras de placa (UFP) |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
República Checa |
|
VARILRIX |
Una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela vivo, atenuado - no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Estonia |
|
VARILRIX |
Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: un mínimo de 103,3 UFP de varicela-zoster |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Estonia |
|
VARIVAX |
Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP |
Polvo y disolvente para suspensión inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Finlandia |
|
VARIVAX |
por 0,5 ml: Virus de la varicela (Oka/Merck): no menos de: 1 350 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular, Vía subcutánea |
||||||
|
Finlandia |
|
VARILRIX |
por 0,5 ml: Virus de la varicela (Oka): no menor de: 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular, Vía subcutánea |
||||||
|
Francia |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela*** cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) 103,7 UFP*** ** Producido en células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = Unidades formadoras de placa. |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Francia |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela** cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP*** ** Producido en células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = Unidades formadoras de placa. |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular, Vía subcutánea |
||||||
|
Alemania |
|
Varivax |
una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela** cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP*** ** Producido en células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = Unidades formadoras de placa. |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Alemania |
|
Varilrix |
una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela** cepa Oka (vivos, atenuados) 103,7 UFP*** Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular, |
Vía subcutánea |
||||||
|
Alemania |
|
Varivax |
una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela** cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP*** ** Producido en células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = Unidades formadoras de placa. |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Alemania |
|
Varilrix |
una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela** cepa Oka (vivos, atenuados) 103,7 UFP*** ** Producido en células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = Unidades formadoras de placa. |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular, Vía subcutánea |
||||||
|
Grecia |
|
VARILRIX |
por dosis de 0,5 ml: Virus de la varicela vivos atenuado cepa Oka no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Grecia |
|
VARIVAX |
por dosis de 0,5 ml: Virus de la varicela cepa Oka/Merck - no menos de 1 350 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular, Vía subcutánea |
||||||
|
Hungría |
|
Varilrix |
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela (vivos, atenuados) cepa OKA no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Hungría |
|
Varivax |
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela (vivos, atenuados) cepa Oka/Merck no menos de 1 350 UFP. |
Polvo y disolvente para inyección |
Vía intramuscular, Vía subcutánea |
||||||
|
Islandia |
|
Varilrix |
1 dosis (0,5 ml) contiene: ≥ 103,3 UFP (Unidades formadoras de placa) Virus de Varicela-zoster cepa OKA |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Irlanda |
|
VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. |
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene: virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka/Merck) no menos de 1 350 UFP |
Polvo y disolvente para suspensión inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Italia |
|
VARILRIX |
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: virus de la varicela vivos atenuados (cepa OKA) no menos de 2 000 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Italia |
|
VARIVAX |
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka/Merck) no menos de 1 350 UFP |
Polvo y disolvente para suspensión inyectable |
Vía intramuscular, Vía subcutánea |
||||||
|
Letonia |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection |
Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP |
Polvo y disolvente para suspensión inyectable |
Vía intramuscular, Vía subcutánea |
||||||
|
Letonia |
|
Varilrix powder and solvent for solution for injection |
Una dosis (0,5 ml) contiene: Virus varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) del virus de 103,3 unidades formadoras de placas (UFP) |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Lituania |
|
Varilrix |
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: virus varicela-zoster vivo atenuado (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Lituania |
|
VARIVAX |
por dosis (0,5 ml): Varicela, vivo atenuado (cepa Oka/Merck) – 1 350 UFP |
Polvo y disolvente para suspensión inyectable |
Vía intramuscular, Vía subcutánea |
||||||
|
Luxemburgo |
|
VARILRIX |
1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la Varicela vivos atenuados - no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Luxemburgo |
|
PROVARIVAX |
1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka/Merck) no menos de 1 350 UFP |
Polvo y disolvente para suspensión inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Malta |
|
Varilrix |
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene: No menos de 103,3 UFP de virus de la varicela-zoster vivos atenuados (cepa OKA) |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Malta |
Merck Sharp &Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom |
Varivax |
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene: No menos de 1 350 UFP del virus de la varicela vivos atenuados (producido en células diploides humanas (MRC-5) células (cepa OKA.Merck) |
Polvo y disolvente para suspensión inyectable |
Vía intramuscular, Vía subcutánea |
||||||
|
Noruega |
|
Varilrix |
Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de varicela zoster vivos atenuados (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Noruega |
|
Varivax |
Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la varicela, vivos atenuados, cepa Oka/Merck ≥ 1 350 UFP |
Polvo y disolvente para suspensión inyectable |
Vía intramuscular, Vía subcutánea |
||||||
|
Polonia |
|
Varilrix |
Por 0,5 ml de vacuna reconstituida: Virus de la varicela-zoster (cepa Oka) no menos de 2 000 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Portugal |
|
Varilrix |
virus de la varicela (zoster vivo) - 3,3log10 UFP/0,5 ml |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Portugal |
|
Varivax |
Virus de la varicella (zoster vivo) – 1 350 UFP/0,5 ml |
Polvo y disolvente para suspensión inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Rumania |
|
VARILRIX |
Virus de la varicela (cepa Oka): ≥ 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Eslovaquia |
|
Varivax |
Virus de la varicela** (cepa Oka/Merck) UFP31 350*** ** Producido en células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = Unidades formadoras de placa |
Polvo y disolvente para suspensión inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
||||||
|
Eslovenia |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
por dosis (0,5 ml): Virus de la varicela (cepa Oka/Merck) (vivos, atenuados) - no menos de 1 350,00 UFP |
Polvo y disolvente para suspensión inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
||||||
|
España |
|
VARILRIX |
Virus de varicela-zoster vivos atenuados (cepa OKA) - no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
España |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
Virus de la varicela (cepa Oka/Merck) (vivos, atenuados) ≥ 1 350 UFP |
Polvo y disolvente para suspensión inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
||||||
|
Suecia |
|
Varilrix® |
Virus de la varicela, cepa Oka/Merck vivo atenuado - 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Suecia |
|
Varivax® |
Virus de la varicela, cepa Oka/Merck vivos atenuados - 1 350 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular, Vía subcutánea |
||||||
|
Países Bajos |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
por 0,5 ml Virus de la varicela cepa Oka/Merck (vivos, atenuados)> 1 350 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía parenteral |
||||||
|
Reino Unido |
|
VARILRIX |
Virus de la varicela vivos atenuados cepa OKA-10 000 UFP/0,5ml |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||
|
Reino Unido |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
Virus de la varicela cepa Oka/Merck - 1 350 UFP |
Polvo para suspension inyecyable |
Vía subcutánea |
Vacunas frente al sarampión y a la rubéola (virus vivos) con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
|
Estado Miembro (UE/EEE) |
Titular de la autorización de comercialización |
Nombre Comercial |
Dosis |
Forma farmacéutica |
Vía de administración |
||||||||
|
Francia |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
una dosis (0,5 ml) contiene:
|
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
Vacunas frente al sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos) con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
|
Estado Miembro (UE/EEE) |
Titular de la autorización de comercialización |
Nombre Comercial |
Dosis |
Forma farmacéutica |
Vía de administración |
||||||||||||||||
|
Austria |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
|
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular, Vía subcutánea |
||||||||||||||||
|
Austria |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Virus del sarampión, cepa no Schwarz1 (vivos, atenuados) menos de 103,0 DICC50 3 Virus de la parotiditis, cepa RIT 43851, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos de 103,7 DICC50 3 Virus de la rubéola, cepa Wistar RA 27/32 (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50
|
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular,Vía subcutánea |
||||||||||||||||
|
Bélgica |
|
Priorix |
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene:
* DICC50 - Dosis que infecta al 50 % de los cultivos celulares.
|
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscula |
||||||||||||||||
|
Bulgaria |
|
Priorix |
Virus vivos atenuados del sarampión1 (cepa Schwarz) ≥ 103,0 DICC50 Virus vivos atenuados de la parotiditis1 (cepa RIT 4385 ≥ 103,7 DICC50 Virus vivos atenuados de la rubéola2 (cepa Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 DICC50 |
Polvo y disolvente para suspensión inyectable |
Vía intramuscular, Vía subcutánea |
||||||||||||||||
|
Chipre |
|
Priorix injection |
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene: no menos de 103,0 DICC50 * de Sarampión Schwarz no menos de 103,7 DICC50 de la cepa RIT 4385 parotiditis no menos de 103,0 DICC50 virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
||||||||||||||||
|
República Checa |
|
PRIORIX |
por 0,5 ml/dosis: Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 103.0 DICC50 Virus vivos atenuados de la parotiditis1 (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50 Virus vivos atenuados de la rubéola2 (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103.0 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
||||||||||||||||
|
Dinamarca |
|
Priorix |
por dosis de 0,5 ml: No menos de: 103,0 DICC50 de sarampión Schwarz; No menos de: 103,7 DICC50 dde parotiditis RIT 4385; No menos de: 103,0 DICC50 de rubéola de la cepa Wistar RA 27/3 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
||||||||||||||||
|
Dinamarca |
|
Varilrix |
Una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de varicela-zoster vivo atenuado (cepa Oka)* 103,3 unidades formadoras de placa (UFP) |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||||||||||||
|
Dinamarca |
|
Provarivax |
Una dosis (0,5 ml) contiene: Virus de varicela-zoster vivos atenuados (cepa Oka) * 103,3 unidades formadoras de placa (UFP) |
Polvo y disolvente para solución, suspensión inyectable, |
Vía subcutánea |
||||||||||||||||
|
Estonia |
|
PRIORIX |
Virus del sarampión (vivo, atenuado) NLT 103,0 CCID50, Virus de la parotiditis (vivo, atenuado) NLT 103,7 DICC50, virus de la rubéola (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Finlandia |
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PRIORIX |
por 0,5 ml: Virus del sarampión (Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50 Virus de la parotiditis (RIT 4385) - no menos de 103,7 DICC50 Virus de la rubéola (Wistar RA27/3) - no menor a: 103,0 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Francia |
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PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) no menos de 103,0 DICC50 Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385 no menos de 103,7 DICC50 Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) no menos de 103,7 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Francia |
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R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
una dosis (0,5 ml) contiene: Virus del sarampión (vivos, atenuados) cepa Schwartz no menos de 1 000 DICC50 Virus de la parotiditis (vivos, atenuados)cepa Urabe AM-9 no menos de 5 000 DICC50 Virus de la rubéola (vivos, atenuados) cepa Wistar RA 27/3 no menos de 1 000 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Francia |
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R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
una dosis (0,5 ml) contiene: Virus del sarampión (vivos, atenuados) cepa Edmonston 749D - 1 000 DICC50 Virus de la parotiditis (vivos, atenuados) cepa Jeryl Lynn - 5 000 DICC50 Virus de la rubéola (vivos, atenuados) cepa Wistar RA 27/3 - 1 000 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Alemania |
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Priorix |
por dosis de 0,5 ml: Virus del sarampión - no menos de 3,0 log10 DICC50 virus de la parotiditis - no menos de 3,7 log10 DICC50 virus de la rubéola - no menos de 3,0 log10 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Alemania |
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Priorix |
por dosis de 0,5 ml: Virus del sarampión - no menos de 3,0 log10 DICC50 virus de la parotiditis - no menos de 3,7 log10 DICC50 virus de la rubéola - no menos de 3,0 log10 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Grecia |
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PRIORIX |
Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) - 1 000,000 CC Virus vivos atenuados de la parotiditis (RIT 4385 cepa) - 1 000,000 CC Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - 1 000,000 CC |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Hungria |
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Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) no menos de 103,0 DICC50 Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) no menos de 103,7 DICC50 Virus vivos atenuados de la rubéola (capa Wistar RA 27/3) no menos de 103,0 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Islandia |
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Priorix |
por 0,5 ml Virus de la rubéola>= 103 DICC50 Virus del sarampión >= 103 DICC50 Virus de la parotiditis>= 103,7 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Italia |
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PRIORIX |
Virus vivos atenuados del sarampión1 (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50 Virus vivos atenuados de la parotiditis1 (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50 3 Virus vivos atenuados de la rubéola2 (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50 3 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscula Vía subcutánea |
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Letonia |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection |
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50 3 Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50 3 Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50 3 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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|
Letonia |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50 3 Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50 3 Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50 3 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Lituania |
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Priorix |
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50 3 Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50 Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50 3 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Luxemburgo |
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PRIORIX |
1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 103 DICC50 Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103.7 DICC50 Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscula Vía subcutánea |
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Malta |
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Priorix |
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene; No menos de 103,0 DICC50 de sarampión Schwarz (producido en células de embrión de pollo) No menos de 103,7 DICC50 de RIT 4385 parotiditis (producido en células de embrión de pollo) No menos de 103,0 DICC50 de la cepa Wistar RA 27/3 del virus rubéola (producido en células diploides humanas MRC-5) |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Noruega |
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Priorix |
Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna reconstituida contiene: Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 103 DICC50 Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103.7 DICC50 Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Polonia |
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M-M-R II |
por dosis de 0,5 ml: no menos de 1 000 DICC50 del virus del sarampión Edmonston-Enders, no menos de 12500 DICC50 del virus de la parotiditis (Jeryl Lynn), y no menos de 1 000 DICC50 de la cepa Wistar RA 27/3 del virus de la rubéola |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Polonia |
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Priorix |
por dosis de 0,5 ml: No menos de: 103.0 DICC50 del virus del sarampión Schwarz; No menos de: 103.7 DICC50 del virus de la parotiditis RIT 4385; No menos de: 103.0 DICC50 de la cepa Wistar RA 27/3 cepas del virus de la rubéola |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular ía subcutánea |
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Portugal |
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Priorix |
por dosis de 0,5 ml: Virus del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 3,0 log10 DICC50 virus de la parotiditis (cepa RIT 4385) - no menos de 3,7 log10 DICC50 virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3 starin) - no menos de 3,0 log10 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Portugal |
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Priorix |
por dosis de 0,5 ml: Virus del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 3,0 log10 DICC50 Virus de la parotiditis (cepa RIT 4385) - no menos de 3,7 log10 DICC50 Virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 3,0 log10 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringas precargadas |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Rumania |
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PRIORIX |
Virus del sarampión (cepa Schwarz): ≥ 103,0 DICC50 Virus de la parotiditis (cepa RIT 4385): ≥ 103,7 DICC50 Virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Eslovaquia |
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Proirix |
Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50 3 Virus de la parotiditis cepa RIT 4385 (vivos, atenuados) derivado de la cepa Jeryl Lynn no menos de 103,7 DICC50 3 Virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) (vivos, atenuados) - no menos de 103,0 DICC50 3 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Eslovenia |
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Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
por dosis (0,5 ml): Virus del sarampión (vivos, atenuados) (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50 Virus de la parotiditis (vivos, atenuados) (cepa RIT 4385 - derivada de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 103,7 DICC50 Virus de la rubéola (vivos, atenuados) (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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España |
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PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50, sarampión (Cepa Schwarz) - 103,0 DICC50, parotiditis (Cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - 103,7 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Suecia |
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Priorix® |
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz) no menos de 103,0 DICC50 Virus vivos atenuados de parotiditis (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) no menos de 103,7 DICC50 Virus vivos atenuados de rubéola (cepa Wistar RA 27/3) no menos de 103,0 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Países Bajos |
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Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
por 0,5 ml: Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos del 103 DICC50 Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos del 103,7 DICC50 Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) no menos de 103 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía parenteral |
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Reino Unido |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
PRIORIX powder and solvent for solution for injection |
Parotiditis (RIT 4385 Derivado de Jeryl Lynn): 5 011 DICC50 Sarampión (cepa Schwarz): 1 000 DICC50 Rubéola (cepa Wistar RA 27/3): 1 000 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
Vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (virus vivos) con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
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Estado Miembro (UE/EEE) |
Titular de la autorización de comercialización |
Nombre Comercial |
Dosis |
Forma farmacéutica |
Vía de administración |
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Austria |
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Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Una dosis (0,5 ml) de la vacuna disuelta contiene: Virus del sarampión cepa Schwarz1 (vivos, atenuados)- no menos de 103,0 DICC50 3 Virus de la parotiditis, cepa RIT 43851, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados),- no menos de 104,4 DICC50 3 Virus de la rubéola, cepa Wistar RA 27/32 (vivos, atenuados)- no menos de 103,0 DICC50 3 Virus de la varicela cepa OKA2 (vivos, atenuados) - no menos de 103,3 UFP4
|
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Austria |
|
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Una dosis (0,5 ml) de la vacuna disuelta contiene: Virus del sarampión cepa Schwarz1 (vivos, atenuados)- no menos de 103,0 DICC50 3 Virus de la parotiditis, cepa RIT 43851, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados),- no menos de 104,4 DICC50 3 Virus de la rubéola, cepa Wistar RA 27/32 (vivos, atenuados)- no menos de 103,0 DICC50 3 Virus de la varicela cepa OKA2 (vivos, atenuados) - no menos de 103,3 UFP4
|
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Bélgica |
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Priorix-Tetra |
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50 Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos de 104,4 DICC50 Virus de la rubéola (vivos, atenuados) (cepa Wistar RA 27/3) No menos de 103,0 DICC50 Virus de la varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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|
Chipre |
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Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection |
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene: - no menos de 103,0 DICC50 de sarampión Schwarz - no menos de 104,4 DICC50 de parotiditis RIT 4385, - no menos de 103,0 DICC50 del virus de la rubéola de Wistar RA 27/3 y - no menos de 103,3 unidades formadoras de placa (UFP) del virus de varicela-zoster virus vivos atenuados (cepa Oka). |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Chipre |
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PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene: - no menos de 103,0 DICC50 de virus del sarampión Schwarz- no menos de 104,4 DICC50 de parotiditis RIT 4385, - no menos de 103,0 DICC50 del virus de la rubéola de Wistar RA 27/3 y - no menos de 103,3 unidades formadoras de placa (UFP) del virus de varicela-zoster virus vivos atenuados (cepa Oka). |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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República checa |
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PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
por 0,5 ml/dosis: Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados)- no menos de 103.0 DICC50 Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) - no menos de 104,4 DICC50 Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - no menos de 103.0 DICC50 Virus frente a la varicela vivo atenuado (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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|
República checa |
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PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
por 0,5 ml/dosis: Virus del sarampión vivo atenuado (cepa Schwarz) - no menos de 103.0 DICC50 Virus de la parotiditis vivo atenuado (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50 Virus de la rubéola vivos, atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103.0 DICC50 Virus de la varicela vivo atenuado (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Dinamarca |
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Priorix-Tetra |
Virus del sarampión vivo atenuado (cepa Schwarz) - no menos de 103.0 DICC50 Virus de la parotiditis vivo atenuado (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50 Virus contra la rubéola vivos, atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103.0 DICC50 Virus de la varicela vivo atenuado (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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|
Dinamarca |
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Priorix-Tetra |
Virus del sarampión vivo atenuado (cepa Schwarz) - no menos de 103.0 DICC50 Virus de la parotiditis vivo atenuado (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50 Virus de la rubéola vivos, atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103.0 DICC50 Virus de la varicela vivo atenuado (cepa Oka) - no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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|
Estonia |
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PRIORIX-TETRA |
Virus del sarampión (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50, Virus de la parotiditis (vivos, atenuados) no menos de 104,4 DICC50, virus de la rubéola (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50; Virus de la Varicela (vivos, atenuados) no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||||||||
|
Estonia |
|
PRIORIX-TETRA |
Virus del sarampión (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50, Virus de la parotiditis (vivos, atenuados) no menos de 104,4 DICC50, virus de la rubéola (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50; Virus de la Varicela (vivos, atenuados) no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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|
Finlandia |
|
PRIORIX TETRA |
por 0,5 ml: Virus del sarampión (Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50 Virus de la parotiditis (RIT 4385) - no menos de 104,4 DICC50 Virus de la rubéola (Wistar RA 27/3) - no menor de: 103,0 DICC50 Virus de la varicela (Oka) - no menor a: 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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|
Francia |
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PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50 Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos de 104,4 DICC50 Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50 Virus de la Varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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|
Francia |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50 Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos de 104,4 DICC50 Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50 Virus de la Varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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|
Alemania |
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Priorix-Tetra |
por dosis de 0,5 ml: Virus del sarampión - no menos de 3,0 log10 DICC50 Virus de las parotiditis - no menos de 4,4 log10 DICC50; Virus de la rubéola - no menos de 3,0 log10 DICC50, - no menos de 3,3log10 PFU del virus de la varicela |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
||||||||||||
|
Alemania |
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Priorix-Tetra |
por dosis de 0,5 ml: Virus del sarampión - no menos de 3,0 log10 DICC50 Virus de las parotiditis - no menos de 4,4 log10 DICC50; Virus de la rubéola - no menos de 3,0 log10 DICC50, - no menos de 3,3log10 PFU del virus de la varicela |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Grecia |
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PRIORIX-TETRA |
Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - 1 000,000 CC Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385) - 1 000,000 CC Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - 1 000,000 CC |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular Vía subcutánea |
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Grecia |
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R.O.R.VAX, |
por dosis de 0,5 ml: no menos de 1 000 DICC50 del virus del sarampión Edmonston-Enders no menos de 5 000 DICC50 del virus de la parotiditis (cepa Jeryl Lynn) no menos de 1 000 DICC50 de la cepa de virus de la rubéola |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía intramuscular |
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Hungria |
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Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50 Virus de la parotiditis vivo atenuado (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) no menos de .103.7 104,4DICC50 Virus de la rubéola vivos atenuados (Wistar RA 27/3) no menos de 103,0 DICC50 Virus de la Varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Hungría |
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Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50 Virus de la parotiditis vivo atenuado (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) no menos de 103,7 104,4 DICC50 Virus de la rubéola vivos atenuados (Wistar RA 27/3) no menos de 103,0 DICC50 Virus de la Varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada |
Vía subcutánea |
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Islandia |
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Priorix Tetra |
por 0,5 ml Virus del sarampión vivos atenuados >= 103 DICC50 - Virus de la parotiditis vivos atenuados >= 104,4 DICC50 - Virus de rubéola vivos atenuados >= 103 DICC50 - virus de la varicela vivos atenuados >= 103,3 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Islandia |
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Priorix Tetra |
por 0,5 ml Virus del sarampión vivos atenuados >= 103 DICC50 - Virus de la parotiditis vivos atenuados >= 104,4 DICC50 - Virus de rubéola vivos atenuados >= 103 DICC50 - virus de la varicela vivos atenuados >= 103,3 DICC50 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Irlanda |
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Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
0,5 mg por: Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) no menos de 103,0 DICC50 Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4383) no menos de 104,4 DICC50 Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) no menos de 103,0 DICC50 Virus de la varicela vivos atenuados (cepa OKA) no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Irlanda |
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Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
0,5 mg por: Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) no menos de 103,0 DICC50 Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4383) no menos de 104,4 DICC50 Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) no menos de 103,0 DICC50 Virus de la varicela vivos atenuados (cepa OKA) no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Irlanda |
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Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
0,5 mg por: Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) no menos de 103,0 DICC50 Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4383) no menos de 104,4 DICC50 Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) no menos de 103,0 DICC50 Virus de la varicela vivos atenuados (cepa OKA) no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Italia |
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PRIRIX TETRA |
Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) - no menos de 103,0 DICC50 3 Virus de la parotiditis cepa RIT4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) - no menos de 104.4 DICC50 Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - no menos de 103,0 DICC50 Virus de la varicela cepa Oka (vivos, atenuados) - no menos de 103,3 UFP4 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Letonia |
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Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection |
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50 3 Virus de la parotiditis cepa RIT4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos de 104,4 DICC50 Virus de la rubeola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50 3 Virus de la varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 103,3 UFP4 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Letonia |
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Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50 Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) - no menos de 104,4 DICC50 Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) - no menos de 103,0 DICC50 3 Virus de la varicela cepa Oka (vivos, atenuados) - no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Lituania |
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Priorix-Tetra |
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus del sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103,0 DICC50 Vivo de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) - no menos de 104,4 DICC50 Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103,0 DICC50 Virus de la varicela - no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Luxemburgo |
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PRIORIX TETRA |
1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus de sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz) - no menos de 103 DICC50 Virus de la parotiditis vivos atenuados (cepa RIT 4385 derivada de la cepa Jeryl Lynn) -no menos que 104.4 DICC50 Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 103 DICC50 Virus de la varicela vivos atenuados (cepa OKA) - no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Polonia |
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Priorix-Tetra |
por dosis de 0,5 ml: Virus del sarampión vivos, atenuados no menos de 103.0 DICC50 del (cepa Schwarz), no menos de 104.4 DICC50 del virus de la parotiditis vivo atenuado (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn), no menos de 103,0 DICC50 del virus de rubéola vivos, atenuados (cepa Wistar RA 27/3), no menos de 103,3 UFP del virus de la varicela vivo atenuado (cepa Oka) |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Polonia |
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Priorix-Tetra |
No menos de 103.0 DICC50 del virus del sarampión vivo, atenuado (cepa Schwarz) no menos de 104.4 DICC50 del virus de la parotiditis vivo, atenuado (cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn) no menos de 103.0 DICC50 del virus de la rubéola vivo, atenuado (cepa Wistar RA 27/3) no menos de 103,3 UFP del virus de la varicela vivo atenuado (cepa Oka) por dosis de 0,5 ml |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Portugal |
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Priorix-Tetra |
por dosis de 0,5 ml: Virus del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 3,0 log10 DICC50 Virus de la parotiditis (cepa RIT 4385) - no menos de 3,7 log10 DICC50 Virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 3,0 log10 DICC50 virus de la varicela (zoster vivo – cepa OKA) - no menos de 3,3 log10 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Portugal |
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Priorix-Tetra |
por dosis de 0,5 ml: Virus del sarampión (cepa Schwarz) - no menos de 3,0 log10 DICC50 Virus de la parotiditis (cepa RIT 4385) - no menos de 3,7 log10 DICC50 Virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) - no menos de 3,0 log10 DICC50 virus de la varicela (zoster vivo – cepa OKA) - no menos de 3,3 log10 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada |
Vía subcutánea |
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Rumania |
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PRIORIX-TETRA |
Virus del sarampión (cepa Schwarz): ≥ 103,0 DICC50 Virus de la parotiditis (cepa RIT4385): ≥ 104,4 DICC50 Virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 DICC50 Virus de la varicela (cepa Oka): ≥ 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Rumania |
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PRIORIX-TETRA |
Virus del sarampión (cepa Schwarz): ≥ 103,0 DICC50 Virus de la parotiditis (cepa RIT 4385): ≥ 104,4 DICC50 Virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 DICC50 Virus de la varicela (cepa Oka): ≥ 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Eslovaquia |
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Priorix Tetra |
Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50 3 Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos de 104,4 DICC50 3 Virus de la varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 103,3 -4 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Eslovaquia |
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Priorix-Tetra lag |
Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos de 103,0 DICC50 3 Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos de 104,4 DICC50 3 Virus de la rubéola (vivos, atenuados) (cepa Wistar RA 27/3) No menos de 103,0 CCID503 Virus de la varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 103,3 - 4 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Eslovenia |
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Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
por dosis (0,5 ml): Virus del sarampión (cepa Schwarz) (vivos, atenuados) - no menos de 103,0 DICC50 Virus de la parotiditis (cepa RIT 4385 - derivada de la cepa Jeryl Lynn) (vivos, atenuados) - no menos de 104,4 DICC50 Virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3) (vivos, atenuados) - no menos de 103,0 CCID50 Virus de la varicela (cepa OKA) (vivos, atenuados) - no menos de 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Suecia |
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Priorix Tetra |
Virus del sarampión, vivos atenuados cepa Schwarz 103,0 DICC50; Virus de la parotiditis, vivos atenuados cepa RIT 4385104,4 DICC50 Virus de la rubéola, vivos atenuados cepa Wistar RA 27/3 - 103.0 DICC50 Varicela virus, cepa OKA, vivo atenuado 103,3 UFP. |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Suecia |
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Priorix Tetra |
Virus del sarampión, vivos atenuados cepa Schwarz 103,0 DICC50; Virus de la parotiditis, vivos atenuados cepa RIT 4385104,4 DICC50 Virus de la rubéola, vivos atenuados cepa Wistar RA 27/3 - 103.0 DICC50 Varicela virus, cepa OKA, vivo atenuado 103,3 UFP. |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía subcutánea |
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Países Bajos |
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Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
por 0,5 ml: Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos del 10 DICC50 Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos del 10 DICC50 Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) no menos de 100 DICC50 Virus de la varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 10 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía parenteral |
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Países Bajos |
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Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
por 0,5 ml: Virus del sarampión cepa Schwarz (vivos, atenuados) no menos del 10 DICC50 Virus de la parotiditis cepa RIT 4385, derivado de la cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) no menos del 10 DICC50 Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) no menos de 100 DICC50 Virus de la varicela cepa OKA (vivos, atenuados) no menos de 10 UFP |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
Vía parenteral |
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Reino Unido |
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PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
Virus de la parotiditis vivos atenuados RT 4385: 104,4 DICC50 Virus de sarampión vivos atenuados (cepa Schwarz): 103 DICC50 Virus de la rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3): 103 DICC50 Virus de la varicela cepa Oka: 103,3 UFP |
Polvo y disolvente para inyección |
Vía subcutánea |