29.1.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 36/85

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Visto el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1) («el Reglamento REACH»),

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Visto el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (2),

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Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (3),

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Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (4),

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Vista la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (5) («la Directiva marco sobre el agua, DMA»),

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Vista la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas (6),

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Visto el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (7),

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Vista la propuesta de la Comisión de una Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifican las Directivas 2000/60/CE y 2008/105/CE en cuanto a las sustancias prioritarias en el ámbito de la política de aguas,

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Visto el marco conceptual de la OCDE relativo al ensayo y la evaluación de los alteradores endocrinos,

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Visto el proyecto de documento de orientación relativo al establecimiento de unas directrices normalizadas de ensayo para la evaluación de las sustancias químicas en relación con las alteraciones endocrinas (2011),

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Visto el proyecto de documento de revisión detallado relativo al estado de la ciencia en relación con los nuevos métodos y parámetros de detección y ensayo in vitro e in vivo para la evaluación de los alteradores endocrinos,

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Vista la propuesta sobre el Plan para salvaguardar los recursos hídricos de Europa que próximamente publicará la Comisión,

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Visto el documento de trabajo de los servicios de la Comisión titulado «Aplicación de la estrategia comunitaria en materia de alteradores endocrinos — sustancias de las que se sospecha interfieren en los sistemas hormonales de seres humanos y animales» (COM(1999)0706, COM(2001)0262) y SEC(2004)1372),

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Visto el documento de trabajo de los servicios de la Comisión titulado «Cuarto informe de aplicación de la estrategia comunitaria en materia de alteradores endocrinos — sustancias de las que se sospecha interfieren en los sistemas hormonales de seres humanos y animales» (COM(1999)0706), SEC(2011)1001),

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Vistas la Estrategia europea de medio ambiente y salud y el Plan de acción europeo de medio ambiente y salud (2004-2010), que, entre otras cosas, reconocen la necesidad de tener en cuenta la exposición combinada de sustancias químicas en las evaluaciones del riesgo,

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Vista la Comunicación de la Comisión al Consejo sobre el recurso al principio de precaución (COM(2000)0001),

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Visto el informe técnico de la AEMA no 2/2012 sobre las repercusiones de los alteradores endocrinos sobre los animales, los seres humanos y sus entornos,

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Vista su Resolución, de 20 de octubre de 1998, sobre las sustancias químicas que provocan perturbaciones endocrinas (8),

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Vista su Resolución, de 6 de mayo de 2010, sobre la Comunicación de la Comisión titulada «Acción contra el cáncer: una asociación europea» (9),

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Vista su Resolución, de 20 de abril de 2012, sobre la revisión del Sexto Programa de Acción en Materia de Medio Ambiente y el establecimiento de prioridades para el Séptimo Programa de Acción en Materia de Medio Ambiente — Un medio ambiente mejor para una vida mejor (10),

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Visto el estudio sobre la evaluación científica de doce sustancias en el marco de la lista de acciones prioritarias en materia de alteradores endocrinos,

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Visto el estudio de DHI Water and Environment sobre la revisión de la lista de prioritaria de alteradores endocrinos con especial énfasis en las sustancias químicas producidas en pequeñas cantidades,

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Visto el estudio de evaluación sobre el estado actual de los alteradores endocrinos, (número de contrato de proyecto 070307/2009/550687/SER/D3),

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Visto el informe Weybridge+15 (1996–2011) sobre las repercusiones de los alteradores endocrinos en la flora y fauna, los seres humanos y sus entornos (ISSN 1725-2237),

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Vista la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos,

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Vista la definición de alteradores endocrinos elaborada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Programa Internacional sobre Seguridad de las Sustancias Químicas (IPCS) (11);

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Visto el artículo 48 de su Reglamento,

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Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A7-0027/2013),

A.

Considerando que en los últimos veinte años han aumentado los trastornos y enfermedades de carácter hormonal en los seres humanos, lo que ha provocado un descenso de la calidad del esperma, pubertad precoz, un aumento de los casos de deformidad de los órganos sexuales, una mayor incidencia de ciertos tipos de cáncer y enfermedades metabólicas; que ciertos trastornos neurológicos y enfermedades neurodegenerativas, así como alteraciones de las funciones de desarrollo neurológico, el sistema inmunitario o la epigenética, pueden estar vinculados a la exposición a sustancias químicas con propiedades que perturban el sistema endocrino; y que es necesario seguir investigando para comprender mejor las causas de dichas enfermedades;

B.

Considerando que las sustancias químicas que actúan como alteradores endocrinos pueden tener efectos estrógenos o antiestrógenos que interfieren en la función del aparato reproductor femenino, alterando las concentraciones hormonales y el ciclo menstrual de las mujeres, así como su fertilidad, lo que favorece el desarrollo de enfermedades uterinas, como el fibroma y la endometriosis, y afecta al crecimiento de los senos y a la lactancia; que dichas sustancias se han definido como factores de riesgo causantes de pubertad prematura en las niñas, cáncer de mama, abortos y trastornos de la fertilidad o infertilidad;

C.

Considerando que cada vez más estudios científicos han apuntado que los alteradores endocrinos, sobre todo combinados, intervienen en las enfermedades crónicas, como las enfermedades cancerosas de carácter hormonal, la obesidad, la diabetes o las enfermedades cardiovasculares, y en los problemas reproductivos;

D.

Considerando que en la actualidad existen pruebas científicas significativas de que los trastornos de carácter hormonal en los animales, en particular las anomalías reproductivas, la masculinización de los gasterópodos, la feminización de los peces o la disminución de numerosas poblaciones de moluscos en diversas partes del mundo, están relacionados con los efectos de las sustancias químicas con propiedades de alteración endocrina;

E.

Considerando que el aumento de la frecuencia de los problemas hormonales en los seres humanos puede obedecer a numerosas causas; que ahora se dispone de pruebas científicas significativas en el sentido de que esta situación se debe, en parte, al impacto de las sustancias químicas con propiedades de alteración endocrina;

F.

Considerando que resulta muy complicado demostrar la relación causal entre la exposición a sustancias químicas concretas y una alteración del equilibrio hormonal que suponga riesgos para la salud;

G.

Considerando que, en el caso de las sustancias químicas con propiedades de alteración endocrina, esta relación causal resulta aún más difícil de demostrar, como consecuencia de varias razones, entre otras:

H.

Considerando que en la legislación de la UE se recogen disposiciones legales relativas a los alteradores endocrinos, pero no se contempla ningún criterio para determinar si debe considerarse que una sustancia tiene propiedades de alteración endocrina, lo que dificulta la aplicación adecuada de las disposiciones legales; y que es necesario establecer un calendario para asegurar la rápida aplicación de los criterios que se determinen en el futuro;

I.

Considerando que, a escala de la UE, no existen programas de vigilancia coordinados o combinados específicamente dirigidos a los alteradores endocrinos;

J.

Considerando que existe una escasa, si no nula, coordinación en relación con el método de recopilación, gestión, análisis y notificación de datos en los diferentes programas de vigilancia;

K.

Considerando que, en la situación actual, no pueden tenerse en cuenta desde el punto de vista jurídico los efectos combinados de los alteradores endocrinos que tienen su origen en productos regulados por distintas disposiciones reglamentarias;

L.

Considerando que los requisitos en materia de informaciones normalizadas estipulados en la legislación de la UE en materia de sustancias químicas son insuficientes para definir de un modo adecuado las propiedades de alteración endocrina;

M.

Considerando que varias normativas de la UE tienen como objetivo proteger a los ciudadanos de la exposición a sustancias químicas nocivas; y que, sin embargo, la actual legislación de la UE analiza cada exposición por separado y no ofrece un análisis global ni integrado de los efectos acumulativos que tenga en cuenta las diferentes vías de exposición y los diferentes tipos de productos;

1.

Considera que, sobre la base de una evaluación general del estado de los conocimientos, el principio de precaución, en virtud del artículo 192, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la UE (TFUE), obliga a la Comisión y a los legisladores a adoptar medidas para reducir, siempre que sea necesario, la exposición a corto y largo plazo de los seres humanos a los alteradores endocrinos, así como a realizar un esfuerzo mucho mayor de investigación para mejorar el estado de los conocimientos científicos acerca de los efectos de los alteradores endocrinos en la salud humana;

2.

Señala que el principio de precaución se aplica en un ámbito de incertidumbre científica, en el que para caracterizar el riesgo se dispone únicamente de conocimientos imperfectos –ni inmutables ni infalibles–, pero en el que es preciso actuar para evitar o reducir las posibles consecuencias graves o irreversibles para la salud humana o el medio ambiente;

3.

Considera que, cuando existan motivos razonables para suponer que determinadas sustancias con propiedades de alteración endocrina tienen efectos nocivos, deben tomarse medidas para proteger la salud humana; destaca que, además, dado el potencial de los alteradores endocrinos para producir efectos nocivos o irreversibles, la falta de conocimientos precisos, como pruebas concluyentes de la existencia de una relación causal, no debería impedir que se adoptasen medidas para la protección de la salud en consonancia con el principio de precaución y respetando el principio de proporcionalidad;

4.

Considera de máxima importancia proteger a las mujeres frente a los posibles riesgos que entrañan los alteradores endocrinos para su salud reproductiva; pide, por tanto, a la Comisión que conceda prioridad a la financiación de investigaciones acerca de los efectos de los alteradores hormonales en la salud de las mujeres, y que apoye la realización de estudios a largo plazo en los que se lleve un seguimiento de la salud de las mujeres durante períodos prolongados de sus vidas para, de este modo, permitir un análisis empírico de los efectos multigeneracionales y a largo plazo de la exposición a los alteradores endocrinos;

5.

Insta, por consiguiente, a la Comisión a que presente, en el plazo más breve posible, propuestas sobre criterios generales basados en la definición de alterador endocrino preparada por el Programa Internacional sobre Seguridad de las Sustancias Químicas de la Organización Mundial de la Salud (IPCS/OMS), así como sobre los requisitos de ensayo e información que deben cumplir las sustancias químicas comercializadas, y exige que la legislación de la UE aclare la definición de «sustancia con propiedades de alteración endocrina»; propone plantear la introducción de «alterador endocrino» como clase en la reglamentación, dividida en diferentes categorías en función del peso de las pruebas;

6.

Hace hincapié en la importancia crucial de que los criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina se basen en una evaluación exhaustiva del peligro, llevada a cabo sobre la base de los últimos avances científicos, que tenga en cuenta los posibles efectos combinados así como los efectos a largo plazo y en períodos críticos del desarrollo; la evaluación del peligro se utilizaría después en los procedimientos de evaluación y gestión del riesgo, según lo dispuesto en las distintas reglamentaciones aplicables;

7.

Insta a la Comisión a que tome nuevas medidas en el ámbito de la política relativa a las sustancias químicas y fomente una investigación que proporcione tanto una evaluación de la capacidad de alteración endocrina de las distintas sustancias químicas, como la posibilidad de evaluar los efectos acumulativos de las combinaciones identificadas de sustancias en el sistema endocrino;

8.

Considera que los criterios para definir los alteradores endocrinos deben basarse en los criterios de definición de «efecto nocivo» y «modo de acción endocrina»; la definición proporcionada por el IPCS/OMS constituiría la base adecuada para ello; considera que tanto los efectos nocivos como el modo de acción endocrina deben ser analizados y valorados en paralelo como parte de una evaluación exhaustiva; considera que los efectos observados deben considerarse perjudiciales cuando existan datos científicos que así lo señalen; hace hincapié en que deben tenerse en cuenta los posibles efectos combinados, como las mezclas o los «efectos cóctel»;

9.

Hace hincapié en que los criterios que determinan qué es un alterador endocrino deben ser de carácter horizontal y partir de una base científica; considera que debe utilizarse un método de identificación basado en el peso de las pruebas y que ningún criterio por sí solo puede considerarse como determinante o decisivo para la identificación de un alterador endocrino; cree que debe llevarse a cabo una evaluación socioeconómica posterior de conformidad con la legislación aplicable;

10.

Considera que, a la hora de evaluar si una sustancia posee propiedades de alteración endocrina, deben tenerse en cuenta, en la medida que lo permitan sus méritos y carencias, toda la información y los datos científicos sometidos a una revisión por expertos, incluida la revisión de la literatura científica y de estudios que no se ajusten a las buenas prácticas de laboratorio; considera importante, asimismo, que se tengan en cuenta los métodos modernos y las investigaciones más actuales;

11.

Insta a la Comisión a que introduzca en toda la legislación aplicable de la UE los requisitos de ensayo adecuados para identificar las sustancias con propiedades de alteración endocrina; considera que deben ponerse en práctica los métodos de ensayo validados y reconocidos más recientemente, como los desarrollados por la OCDE, el Laboratorio de referencia de la UE para los métodos alternativos a las pruebas en animales (EURL ECVAM) o el programa sobre las pruebas de detección de alteradores endocrinos elaborado por la Agencia de Protección del Medio Ambiente de los Estados Unidos (EPA); observa que el programa de métodos de ensayo de la OCDE es válido para las hormonas sexuales, de la tiroides y la esteroidogénesis; señala, no obstante, que no se han definido métodos de ensayo para otros muchos ámbitos del sistema endocrino, como los relacionados con la insulina y la hormona del crecimiento; señala que los métodos de ensayo y los documentos de orientación deben desarrollarse prestando especial atención a los alteradores endocrinos, los posibles efectos de las dosis bajas y la relación no monotónica entre dosis y respuesta, en particular en lo que respecta a los períodos críticos de exposición durante el desarrollo;

12.

Considera que se ha de promover el desarrollo de métodos de ensayo en los que no se empleen animales para obtener datos relativos a la seguridad humana y sustituir los estudios sobre animales que se utilizan en la actualidad;

13.

Cree que es necesario fomentar el uso de métodos de ensayo sin animales y otras estrategias de evaluación del riesgo y reducir al mínimo los ensayos con animales, recurriendo a los ensayos con vertebrados solo en último extremo; recuerda que, de conformidad con la Directiva 2010/63/UE, los ensayos con animales vertebrados deben sustituirse, reducirse o perfeccionarse; insta, por consiguiente, a la Comisión a que establezca normas para evitar la repetición de ensayos y garantizar la prohibición de repetir ensayos y estudios con vertebrados;

14.

Invita a la Comisión y a los Estados miembros a que elaboren registros de trastornos de salud reproductiva a fin de paliar la falta de datos a escala de la UE;

15.

Invita a la Comisión y a los Estados miembros a aportar datos fiables sobre las repercusiones socioeconómicas de los trastornos y las enfermedades de carácter hormonal;

16.

Considera que, cuando dispongan de los datos necesarios, las instancias competentes deben poder abordar la regulación de grupos de sustancias que poseen los mismos modos de acción y propiedades; opina, no obstante, que, a falta de datos suficientes, puede resultar útil agrupar las sustancias en función de sus similitudes estructurales, por ejemplo, para establecer prioridades en la realización de ensayos adicionales, a fin de poder brindar a la población una protección frente a los alteradores endocrinos de la forma más rápida y eficaz posible, y limitar la cantidad de experimentos con animales; opina que la agrupación de sustancias químicas con estructuras similares debe ponerse en práctica en caso de que el fabricante o importador no pueda demostrar a satisfacción de las instancias competentes que la sustancia química es segura; señala que, en tales casos, las instancias competentes podrán utilizar información sobre sustancias químicas con estructuras similares para complementar los datos disponibles sobre la sustancia concreta que estén examinando con el fin de extraer conclusiones en cuanto a las medidas subsiguientes que se han de adoptar;

17.

Pide a la Comisión que revise su estrategia de la UE en materia de alteradores endocrinos a fin de proporcionar una protección efectiva de la salud humana, haciendo hincapié en el principio de precaución al tiempo que respeta el principio de proporcionalidad, para contribuir a reducir el grado de exposición humana a los alteradores endocrinos en los casos en que sea necesario;

18.

Insta a la Comisión y a los Estados miembros a que tomen en mayor consideración el hecho de que los consumidores necesitan disponer de información fiable –presentada en un formato adecuado y en una lengua que entiendan– sobre los peligros que representan los alteradores endocrinos, sus efectos y los posibles modos de protegerse;

19.

Pide a la Comisión que introduzca en la legislación aplicable un calendario concreto para la aplicación de los futuros criterios y requisitos de ensayo modificados relativos a los alteradores endocrinos, incluidos los exámenes de la aprobación de sustancias activas utilizadas en pesticidas y biocidas, así como un plan de trabajo que prevea acciones y objetivos concretos para reducir la exposición a los alteradores endocrinos;

20.

Considera que la base de datos de las sustancias activas desde el punto de vista hormonal desarrollada en el marco de la estrategia actual debe actualizarse permanentemente;

21.

Pide a la Comisión que, en el marco de la revisión actual de la estrategia comunitaria en materia de alteradores endocrinos de 1999, lleve a cabo un examen sistemático de toda la legislación vigente aplicable y, si procede, que la modifique o presente nuevas propuestas legislativas, incluidas evaluaciones de peligro y riesgo, no más tarde del 1 de junio de 2015, con el fin de reducir la exposición de los seres humanos, en particular de grupos vulnerables como mujeres embarazadas, bebés, niños y adolescentes, a alteradores hormonales según corresponda;

22.

Pide a la Comisión que, cuando lleve a cabo la revisión de la estrategia de la UE en materia de alteradores endocrinos, establezca un calendario preciso, que especifique las fases intermedias, con los fines siguientes:

23.

Opina que los alteradores endocrinos deben ser considerados sustancias extremadamente preocupantes en el sentido del Reglamento REACH, o su equivalente con arreglo a otra legislación;

24.

Pone de relieve que, en la actualidad, no existe una base científica suficiente para fijar un valor límite por debajo del cual no se produzcan efectos adversos, por lo que debe considerarse que los alteradores endocrinos son sustancias «sin umbral» y que toda exposición a dichas sustancias puede conllevar riesgos, a menos que el fabricante pueda aportar pruebas científicas de que este umbral existe, teniendo en cuenta el mayor grado de vulnerabilidad durante los períodos críticos de desarrollo y los efectos de las mezclas;

25.

Solicita a la Comisión que apoye los proyectos de investigación centrados en sustancias susceptibles de afectar al sistema endocrino y agravar los efectos adversos en concentraciones bajas o en combinación con otras, incluido el desarrollo de nuevos métodos de ensayo y análisis, así como que promueva un nuevo cambio de paradigma sobre la base de vías de toxicidad o de resultados negativos; pide a la Comisión que incluya los alteradores endocrinos, sus efectos en combinación y otras cuestiones relacionadas en las prioridades del programa marco de investigación y desarrollo;

26.

Pide a la Comisión que elabore métodos in vitro e in silico a fin de reducir al mínimo los ensayos con animales en las pruebas de detección de alteradores endocrinos;

27.

Pide a la Comisión que exija que todos los productos importados de terceros países cumplan toda la legislación de la UE, actual y futura, en materia de alteradores endocrinos;

28.

Pide a la Comisión que incluya a todas las partes interesadas en las labores de cooperación para introducir las modificaciones legislativas necesarias a fin de proteger mejor a las personas de las sustancias químicas con propiedades de alteración endocrina, y que elabore campañas informativas;

29.

Pide a la Comisión que estudie la posibilidad de establecer un centro de investigación para los alteradores endocrinos, que se encargue de investigar y coordinar los conocimientos en materia de alteradores endocrinos a escala de la UE;

30.

Pide a la Comisión que vele por que toda la legislación aplicable, actual y futura, aplique horizontalmente los criterios para la identificación de los alteradores endocrinos conocidos, probables y potenciales, a fin de lograr un alto nivel de protección;

31.

Hace hincapié en que, aunque la presente Resolución se limita a abordar la protección de la salud humana de los alteradores endocrinos, es igual de importante actuar con determinación para proteger la fauna y flora silvestres y el medio ambiente de este tipo de sustancias;

32.

Insta a la Comisión a que promueva y financie programas de información pública acerca de los riesgos para la salud que conllevan los alteradores endocrinos, de modo que los consumidores puedan, con pleno conocimiento de causa, adaptar su comportamiento y sus estilos de vida; estima que estos programas de información deben centrarse, en particular, en los grupos más vulnerables (mujeres embarazadas y niños), a fin de poder tomar precauciones a su debido tiempo;

33.

Pide a los Estados miembros que mejoren los programas de capacitación de los profesionales sanitarios en este ámbito;

34.

Acoge favorablemente la inclusión de las sustancias químicas con propiedades de alteración endocrina entre las cuestiones políticas emergentes abordadas en el marco normativo del Enfoque Estratégico para la Gestión de Productos Químicos a Nivel Internacional (SAICM); insta a la Comisión y a los Estados miembros a que apoyen las actividades llevadas a cabo con arreglo al SAICM y a que fomenten políticas activas encaminadas a reducir la exposición de los seres humanos y del medio ambiente a los alteradores endocrinos en todos los foros internacionales pertinentes, como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA).

35.

Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo y a la Comisión.