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Document 52008XC0723(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Texto pertinente a efectos del EEE)
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Texto pertinente a efectos del EEE)
DO C 186 de 23.7.2008, p. 25–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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23.7.2008 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 186/25 |
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva)
(2008/C 186/08)
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OEN (1) |
Referencia y título de la norma (documento de referencia) |
Referencia de la norma retirada y sustituida |
Fecha límitepara obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida (Nota 1) |
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CEN |
EN 375:2001 Información proporcionada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional |
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CEN |
EN 376:2002 Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico |
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CEN |
EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Fecha de vencimiento (30.4.2002) |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
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CEN |
EN 556-2:2003 Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente |
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CEN |
EN 591:2001 Instrucciones de utilización de los instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional |
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CEN |
EN 592:2002 Instrucciones de uso de los instrumentos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico |
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CEN |
EN 980:2008 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios |
EN 980:2003 |
31.5.2010 |
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CEN |
EN 12286:1998 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Medición de magnitudes en muestras de origen biológico — Presentación de los procedimientos de medida de referencia |
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EN 12286:1998/A1:2000 |
Nota 3 |
Fecha de vencimiento (24.11.2000) |
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CEN |
EN 12287:1999 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Medición de magnitudes en muestras de origen biológico — Descripción de los materiales de referencia |
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CEN |
EN 12322:1999 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Medios de cultivo para microbiología — Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo |
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EN 12322:1999/A1:2001 |
Nota 3 |
Fecha de vencimiento (30.4.2002) |
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CEN |
EN ISO 13485:2003 Productos sanitarios — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 |
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EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
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CEN |
EN 13532:2002 Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico |
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CEN |
EN 13612:2002 Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro |
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CEN |
EN 13640:2002 Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro |
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CEN |
EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro |
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CEN |
EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Aspectos estadísticos |
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CEN |
EN 14136:2004 Utilización de programas de evaluación externa de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de diagnóstico in vitro |
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CEN |
EN 14254:2004 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de origen humano, excepto sangre |
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CEN |
EN 14820:2004 Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa humana |
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CEN |
EN ISO 14937:2000 Esterilización de productos para la salud — Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios (ISO 14937:2000) |
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CEN |
EN ISO 14971:2007 Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 15197:2003 Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro — Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en el manejo de la diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
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CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenclatura — Especificación para un sistema de nomenclatura para productos sanitarios destinado al intercambio de datos reglamentarios (ISO 15225:2000) |
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CEN |
EN ISO 17511:2003 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Medición de magnitudes en muestras de origen biológico — Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y a los materiales de control (ISO 17511:2003) |
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CEN |
EN ISO 18153:2003 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Medición de magnitudes en muestras de origen biológico — Trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de los enzimas asignados a los calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003) |
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CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro — Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana — Parte 1: Método de referencia para ensayo de la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aeróbicas de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas (ISO 20776-1:2006) |
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Nota 1 |
Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
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Nota 3 |
En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 4), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. |
Aviso:
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todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) modificada por la Directiva 98/48/CE (3), |
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la publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios, |
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esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista. |
Para obtener más información consulte la dirección siguiente:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) OEN: Organismo europeo de normalización:
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CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
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Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.
(3) DO L 217 de 5.8.1998, p. 18.