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Document 52006XC0119(01)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva del 93/42/CEE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE)
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva del 93/42/CEE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE)
DO C 14 de 19.1.2006, p. 4–11
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
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19.1.2006 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 14/4 |
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva del 93/42/CEE del Consejo
(2006/C 14/05)
(Texto pertinente a los fines del EEE)
(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva)
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Organismo Europeo de normalización |
Referencia y título de la norma (Documento de referencia) |
Referencia de la norma retirada y sustituida |
Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1 |
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CENELEC |
EN 46003:1999 Sistemas de la calidad. Productos sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma EN ISO 9003 |
NINGUNA |
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CENELEC |
EN 60118-13:1997 Audífonos. Parte 13: Compatibilidad electromagnética (CEM). (IEC 60118-13:1997) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60118-13:2005 Audífonos. Parte 13: Compatibilidad electromagnética (CEM). Norma de producto (IEC 60118-13:2004) |
EN 60118-13:1997 Nota 2.1 |
1.2.2008 |
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CENELEC |
EN 60522:1999 Determinación de la filtración permanente de conjuntos de tubos de rayos x. (IEC 60522:1999) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60580:2000 Equipos electromédicos — Instrumentos para la medición del producto área-exposición (IEC 60580:2000) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-1:1990 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. (IEC 60601-1:1988) |
NINGUNA |
— |
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Modificación A1:1993 a la EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Nota 3 |
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Modificación A2:1995 a la EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Nota 3 |
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Modificación A13:1996 a la EN 60601-1:1990 |
Nota 3 |
Fecha de vencimiento (1.7.1996) |
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CENELEC |
EN 60601-1-1:2001 Equipos electromédicos — Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Sección 1: Norma colateral: Requisitos para la seguridad en sistemas electromédicos (IEC 60601-1-1:2000) |
EN 60601-1-1:1993 +A1:1996 Nota 2.1 |
Fecha de vencimiento (1.12.2003) |
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CENELEC |
EN 60601-1-2:2001 Equipos electromédicos — Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos (IEC 60601-1-2:2001) |
EN 60601-1-2:1993 Nota 2.1 |
Fecha de vencimiento (1.11.2004) |
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CENELEC |
EN 60601-1-3:1994 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Sección 3: Norma colateral: Requisitos generales de radioprotección en equipos de rayos X de diagnóstico (IEC 60601-1-3:1994) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-1-4:1996 Equipos electromédicos — Parte 1-4: Requisitos generales para la seguridad — Norma colateral: Sistemas electromédicos programables (IEC 60601-1-4:1996) |
NINGUNA |
— |
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Modificación A1:1999 a la EN 60601-1-4:1996 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) |
Nota 3 |
Fecha de vencimiento (1.12.2002) |
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CENELEC |
EN 60601-2-1:1998 Equipos electromédicos — Parte 2-1: Requisitos particulares de seguridad para aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV. (IEC 60601-2-1:1998) |
NINGUNA |
— |
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Modificación A1:2002 a la EN 60601-2-1:1998 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) |
Nota 3 |
Fecha de vencimiento (1.6.2005) |
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CENELEC |
EN 60601-2-2:2000 Equipos electromédicos. Parte 2-2: Requisito particulares de seguridad para los equipos electroquirúrgicos de alta frecuecia (IEC 60601-2-2:1998) |
EN 60601-2-2:1993 Nota 2.1 |
Fecha de vencimiento (1.8.2003) |
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CENELEC |
EN 60601-2-3:1993 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta (IEC 60601-2-3:1991) |
NINGUNA |
— |
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Modificación A1:1998 a la EN 60601-2-3:1993 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) |
Nota 3 |
Fecha de vencimiento (1.7.2001) |
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CENELEC |
EN 60601-2-4:2003 Equipos electromédicos. Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los defibriladores cardiacos (IEC 60601-2-4:2002) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-5:2000 Equipos electromédicos. Parte 2-5: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de fisioterapia por ultrasonidos (IEC 60601-2-5:2000) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-7:1998 Equipos electromédicos. Parte 2-7: Requisitos particulares de seguridad para los generadores de alta tension en generadores utilizados en radiodiagnóstico. (IEC 60601-2-7:1998) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-8:1997 Equipos electromédicos. Parte 2:Requisitos particulares para la seguridad de los generadores de rayos X utilizados en radioterapia (IEC 60601-2-8:1987) |
NINGUNA |
— |
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Modificación A1:1997 a la EN 60601-2-8:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) |
Nota 3 |
Fecha de vencimiento (1.6.1998) |
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CENELEC |
EN 60601-2-9:1996 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los dosímetros de contacto con el paciente utilizados en radioterapia con detectores de radiación conectados eléctricamente. (IEC 60601-2-9:1996) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-10:2000 Equipos electromédicos. Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad de los estimuladores nerviosos y musculares (IEC 60601-2-10:1987) |
NINGUNA |
— |
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Modificación A1:2001 a la EN 60601-2-10:2000 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) |
Nota 3 |
Fecha de vencimiento (1.11.2004) |
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CENELEC |
EN 60601-2-11:1997 Equipos electromédicos. Parte 2-11: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de gammaterapia (IEC 60601-2-11:1997) |
NINGUNA |
— |
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Modificación A1:2004 a la EN 60601-2-11:1997 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) |
Nota 3 |
1.9.2007 |
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CENELEC |
EN 60601-2-16:1998 Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares de seguridad para los aparatos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración (IEC 60601-2-16:1998) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-17:1996 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos teledirigidos automáticos de carga diferida de fuentes de radiación gamma. (IEC 60601-2-17:1989) |
NINGUNA |
— |
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Modificación A1:1996 a la EN 60601-2-17:1996 (IEC 60601-2-17:1989/A1:1996) |
Nota 3 |
Fecha de vencimiento (1.3.1997) |
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CENELEC |
EN 60601-2-17:2004 Equipos electromédicos. Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de braquiterapia de carga diferida controlados automáticamente. (IEC 60601-2-17:2004) |
EN 60601-2-17:1996 y su modificación Nota 2.1 |
1.3.2007 |
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CENELEC |
EN 60601-2-18:1996 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos de endoscopia (IEC 60601-2-18:1996) |
NINGUNA |
— |
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Modificación A1:2000 a la EN 60601-2-18:1996 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) |
Nota 3 |
Fecha de vencimiento (1.8.2003) |
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CENELEC |
EN 60601-2-19:1996 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para las incubadoras de bebé (IEC 60601-2-19:1990) |
NINGUNA |
— |
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Modificación A1:1996 a la EN 60601-2-19:1996 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996) |
Nota 3 |
Fecha de vencimiento (13.6.1998) |
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CENELEC |
EN 60601-2-20:1996 Equipos electromédicos. Parte 2-20: Requisitos particulares de seguridad para las incubadoras de transporte. (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-21:1994 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para incubadoras radiantes para recién nacidos. (IEC 60601-2-21:1994) |
NINGUNA |
— |
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Modificación A1:1996 a la EN 60601-2-21:1994 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) |
Nota 3 |
Fecha de vencimiento (13.6.1998) |
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CENELEC |
EN 60601-2-22:1996 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para equipos láser terapéuticos y de diagnóstico. (IEC 60601-2-22:1995) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-23:2000 Equipos electromédicos — Parte 2-23: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión parcial transcutánea (IEC 60601-2-23:1999) |
EN 60601-2-23:1997 Nota 2.1 |
Fecha de vencimiento (1.1.2003) |
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CENELEC |
EN 60601-2-24:1998 Equipos electromédicos. Parte 2-24: Requisitos particulares de seguridad para bombas y controladores de infusión. (IEC 60601-2-24:1998) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-25:1995 Equipos electromédicos — Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad de electrocardiógrafos (IEC 60601-2-25:1993) |
NINGUNA |
— |
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Modificación A1:1999 a la EN 60601-2-25:1995 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) |
Nota 3 |
Fecha de vencimiento (1.5.2002) |
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CENELEC |
EN 60601-2-26:1994 Equipos eletromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para electroencefalógrafos. (IEC 60601-2-26:1994) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-26:2003 Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para electroencefalógrafos. (IEC 60601-2-26:2002) |
EN 60601-2-26:1994 Nota 2.1 |
1.3.2006 |
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CENELEC |
EN 60601-2-27:1994 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para equipos de supervisión electrocardiográfica. (IEC 60601-2-27:1994) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-28:1993 Equipos electromedicos. Parte 2: Requistos particulares de seguridad para los dispositivos generadores y tubos de rayos X utilizados para diagnostico médico (IEC 60601-2-28:1993) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-29:1999 Equipos electromédicos — Parte 2-29: Requisitos particulares para la seguridad de simuladores de radioterapia. (IEC 60601-2-29:1999) |
EN 60601-2-29:1995 +A1:1996 Nota 2.1 |
Fecha de vencimiento (1.4.2002) |
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CENELEC |
EN 60601-2-30:2000 Equipos electromédicos — Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión sanguínea, de funcionamiento automático, cíclico y no invasivo (IEC 60601-2-30:1999) |
EN 60601-2-30:1995 Nota 2.1 |
Fecha de vencimiento (1.2.2003) |
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CENELEC |
EN 60601-2-31:1995 Equipos electromédicos. Parte 2-31: Requisitos particulares de seguridad para los marcapasos cardiacos externos con fuente de alimentación interna. (IEC 60601-2-31:1994) |
NINGUNA |
— |
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Modificación A1:1998 a la EN 60601-2-31:1995 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) |
Nota 3 |
Fecha de vencimiento (1.1.2001) |
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CENELEC |
EN 60601-2-32:1994 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos asociados a los equipos de rayos X. (IEC 60601-2-32:1994) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-33:2002 Equipos electromédicos — Parte 2-33: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico. (IEC 60601-2-33:2002) |
EN 60601-2-33:1995 +A11:1997 Nota 2.1 |
Fecha de vencimiento (1.7.2005) |
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CENELEC |
EN 60601-2-34:2000 Equipos electromédicos. Parte 2-34: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la aptitud para la función primordial, de los equipos de vigilancia directa de la presión sanguínea. (IEC 60601-2-34:2000) |
EN 60601-2-34:1995 Nota 2.1 |
Fecha de vencimiento (1.11.2003) |
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CENELEC |
EN 60601-2-35:1996 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para utilización médica (IEC 60601-2-35:1996) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-36:1997 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos litotricia inducida extracorpóreamente (IEC 60601-2-36:1997) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-37:2001 Equipos electromédicos. Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de vigilancia y diagnóstico médico de ultrasonidos (IEC 60601-2-37:2001) |
NINGUNA |
— |
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Modificación A1:2005 a la EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A1:2004) |
Nota 3 |
1.1.2008 |
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CENELEC |
EN 60601-2-38:1996 Equipos electromédicos. Parte 2-38: Requisitos particulares de seguridad para las camas de hospital electromecánicas. (IEC 60601-2-38:1996) |
NINGUNA |
— |
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Modificación A1:2000 a la EN 60601-2-38:1996 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) |
Nota 3 |
Fecha de vencimiento (1.1.2003) |
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CENELEC |
EN 60601-2-39:1999 Equipos electromédicos — Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de diálisis peritoneal (IEC 60601-2-39:1999) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-40:1998 Equipos electromédicos. Parte 2-40: Requisitos particulares de seguridad para electromiógrafos y equipos de respuesta evocada. (IEC 60601-2-40:1998) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-41:2000 Equipos electromédicos. Parte 2-41: Requisitos particulares para la seguridad de luminarias quirúrgicas y para diagnóstico (IEC 60601-2-41:2000) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-43:2000 Equipos electromédicos. Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de rayos X para las intervenciones (IEC 60601-2-43:2000) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-44:2001 Equipos electromédicos. Parte 2-44: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de rayos X para tomografía asistida por ordenador (IEC 60601-2-44:2001) |
EN 60601-2-44:1999 Nota 2.1 |
Fecha de vencimiento (1.7.2004) |
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Modificación A1:2003 a la EN 60601-2-44:2001 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002) |
Nota 3 |
Fecha de vencimiento (1.12.2005) |
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CENELEC |
EN 60601-2-45:2001 Equipos electromédicos. Parte 2-45: Requisitos particulares para la seguridad de equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia (IEC 60601-2-45:2001) |
EN 60601-2-45:1998 Nota 2.1 |
Fecha de vencimiento (1.7.2004) |
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CENELEC |
EN 60601-2-46:1998 Equipos electromédicos — Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad de las mesas de operación (IEC 60601-2-46:1998) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-47:2001 Equipos electromédicos — Parte 2-47: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esencial, de los sistemas electrocardiográficos ambulatorios (IEC 60601-2-47:2001) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-49:2001 Equipos electromédicos — Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos multifunción de vigilancia de paciente (IEC 60601-2-49:2001) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-50:2002 Equipos electromédicos. Parte 2-50: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de fototerapia para recién nacidos (IEC 60601-2-50:2000) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-51:2003 Equipos electromédicos — Parte 2-51: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esenciales, del registro y análisis de los electrocardiógrafos de un único canal o multicanal (IEC 60601-2-51:2003) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60627:2001 Equipos de rayos X de diagnóstico por imagen. Características de propósito general y rejillas autodifusoras para mamografía (IEC 60627:2001) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60645-1:2001 Electroacústica. Equipos de audiología. Parte 1: Audiómetros de tonos puros (IEC 60645-1:2001) |
EN 60645-1:1994 Nota 2.1 |
Fecha de vencimiento (1.10.2004) |
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CENELEC |
EN 60645-2:1997 Audiómetros. Parte 2: Equipos para audiometría vocal (IEC 60645-2:1993) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60645-3:1995 Audiómetros. Parte 3: Señales de corta duración para ensayos auditivos con fines audiométricos y otoneurológicos (IEC 60645-3:1994) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 60645-4:1995 Audiómetros. Parte 4: Equipos para la audiometría extendida al dominio de la alta frecuencia (IEC 60645-4:1994) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 61217:1996 Equipos utilizados en radioterapia. — Coordenadas, movimientos y escalas (IEC 61217:1996) |
NINGUNA |
— |
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Modificación A1:2001 a la EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A1:2000) |
Nota 3 |
Fecha de vencimiento (1.12.2003) |
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CENELEC |
EN 61223-3-1:1999 Ensayos de evaluación e individuales en departamentos de imagen médica — Parte 3-1: Ensayos de aceptación. Características funcionales de imagen en los equipos de rayos x para sistemas de radiografía y radioscopía. (IEC 61223-3-1:1999) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 61223-3-4:2000 Ensayos de evaluación e individuales en departamentos de imagen médica. Parte 3-4: Ensayos de aceptación. Características funcionales de imagen en los equipos de rayos X dentales (IEC 61223-3-4:2000) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 61676:2002 Equipos electromédicos. Instrumentos de dosimetría para la medición no invasiva de la tensión del tubo de rayos X en radiología de diagnóstico (IEC 61676:2002) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 62083:2001 Equipos electromédicos. Requisitos para la seguridad de los sistemas de planificación del tratamiento en radioterapia (IEC 62083:2000) |
NINGUNA |
— |
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CENELEC |
EN 62220-1:2004 Equipos electromédicos. Características de los dispositivos de formaci imagen de rayos X digitales — Parte 1: Determinación de la eficienca cu detección (IEC 62220-1:2003) |
NINGUNA |
— |
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Nota 1: |
Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha límite de retirada (dow), fijada por el Organismo Europeo de Normalización, pero debe llamarse la atención del usuario sobre el hecho de que, en ciertos casos excepcionales, puede ser diferente. |
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Nota 2.1: |
La nueva norma (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
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Nota 3: |
En caso de Modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 3), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación |
Ejemplo: Para la EN 60601-1:1990, se aplica lo siguiente:
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CENELEC |
EN 60601-1:1990 Equipo electromédico Parte 1: Requisitos generales para la seguridad (CEI 60601-1:1988) [La norma referenciada es la EN 60601-1: 1990] |
NINGUNA [No hay norma sustituida] |
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Modificación A1:1993 a la EN 60601-1:1990 (CEI 60601-1:1998 /A1:1991) [La norma referenciada es la EN 60601-1:1990 + A1:1993 a la EN 60601-1:1990] |
Nota 3 [La norma sustituida es la EN 60601-1:1990] |
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Modificación A2:1995 a la EN60601-1:1990 (CEI 60601-1:1988/A2:1995) [La norma referenciada es la EN 60601-1:1990 + A1:1993 a la EN 60601-1:1990 + A2:1995 a la EN 60601-1:1990] |
Nota 3 [La norma sustituida es la EN 60601-1:1990 + A1:1993] |
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Modificación A13:1996 a la EN 60601-1:1990 [La norma referenciada es la EN 60601-1:1990 + A1:1993 a la EN 60601-1:1990 +A2:1995 a la EN 60601-1:1990 + A3: 1996 a la EN 60601-1:1990] |
Nota 3 [La norma sustituida es la EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995] |
Fecha de vencimiento (1.7.1996) |