(1)

De conformidad con el artículo 100, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746, en julio de 2022 la Comisión publicó una convocatoria de candidaturas para laboratorios de referencia de la UE en ocho ámbitos de designación, tal como se contempla en el artículo 1, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 de la Comisión (2).

(2)

En respuesta a la convocatoria de julio de 2022, los Estados miembros presentaron solicitudes de designación antes del 31 de marzo de 2023 y estas fueron evaluadas por un comité de selección creado por los servicios de la Comisión.

(3)

El comité de selección tuvo en cuenta los criterios aplicables a los laboratorios de referencia de la UE establecidos en el artículo 100, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/746, así como en los artículos 1 a 9 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944.

(4)

Cuando se designe un laboratorio de referencia de la UE, de conformidad con el artículo 48, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/746 y con el anexo IX, secciones 4.11 y 4.12, así como el anexo X, sección 5.4, y el anexo XI, sección 5.1, del Reglamento (UE) 2017/746, los productos de la clase D deben ser sometidos a una verificación del funcionamiento y a análisis de lotes por dicho laboratorio de conformidad con el artículo 100, apartado 2, letras a) y b), respectivamente, de dicho Reglamento. Por tanto, para garantizar una disponibilidad suficiente de los servicios de laboratorio de referencia de la UE, el comité de selección también tuvo en cuenta la capacidad colectiva de los laboratorios candidatos para la verificación del funcionamiento y los análisis de lotes.

(5)

Una vez finalizado el procedimiento de selección, los laboratorios seleccionados deben ser designados como laboratorios de referencia de la UE, especificando su ámbito de designación.

(6)

El artículo 100, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/746 establece que los laboratorios de referencia de la UE deben crear una red para coordinar y armonizar sus métodos de trabajo por lo que respecta a los análisis y la evaluación, lo cual es necesario para realizar las tareas establecidas en el artículo 100, apartado 2, de dicho Reglamento. Además, los fabricantes y los organismos notificados deben adaptar sus procesos existentes de evaluación de la conformidad de los productos como consecuencia de la designación de laboratorios de referencia de la UE y de su participación en la evaluación de la conformidad. A fin de que los laboratorios de referencia de la UE recién designados dispongan de tiempo suficiente para crear una red y coordinar y armonizar sus métodos de trabajo y para que los fabricantes y los organismos notificados adapten sus procesos, debe aplazarse hasta una fecha posterior la solicitud de designación de los laboratorios de referencia de la UE a efectos de las tareas a que se refiere el artículo 100, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/746.

(7)

Para garantizar la seguridad jurídica y la previsibilidad de los procedimientos de evaluación de la conformidad, los laboratorios de referencia de la UE recién designados solo deben realizar la tarea establecida en el artículo 100, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/746 con respecto a los productos para los que la solicitud formal de evaluación de la conformidad se presente después de que la designación de los laboratorios de referencia de la UE sea aplicable a efectos de las tareas establecidas en el artículo 100, apartado 2, de dicho Reglamento.