24.11.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 318/13

(1)

De conformidad con la Directiva 2001/18/CE, la comercialización de productos que consisten en un organismo modificado genéticamente o una combinación de organismos modificados genéticamente, o los contienen, está supeditada a la concesión de una autorización por escrito de la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido la notificación relativa a la comercialización del producto en cuestión.

(2)

En marzo de 2013, Suntory Holdings Limited, Osaka, Japón, presentó una notificación referente a la comercialización de un clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea SHD-27531-4) a la autoridad competente de los Países Bajos.

(3)

La notificación cubre la importación, la distribución y la venta al por menor del clavel modificado genéticamente Dianthus caryophyllus L., línea SHD-27531-4.

(4)

De conformidad con el artículo 14 de la Directiva 2001/18/CE, la autoridad competente de los Países Bajos preparó un informe de evaluación, en el que llegaba a la conclusión de que no existían razones para no conceder la autorización de comercializar flores cortadas del clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea SHD-27531-4) para uso ornamental, si se reunían determinadas condiciones.

(5)

El informe de evaluación fue presentado a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros, algunos de los cuales plantearon objeciones a la comercialización del producto y uno de ellos las mantuvo.

(6)

En su dictamen de 10 de noviembre de 2014, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), abordó las objeciones que mantenía un Estado miembro y llegó a la conclusión de que, en caso de propagación del clavel modificado genéticamente SHD-27531-4 (por ejemplo, enraizamiento) por particulares, ese clavel modificado genéticamente no mostraría ningún potencial de mayor supervivencia, aptitud o propagación en comparación con su línea parental (2). Llegó también a la conclusión de que las posibilidades de propagación de polen del clavel modificado genéticamente por lepidópteros a la especie salvaje de Dianthus es muy improbable y que si ocurriera habría muy pocas posibilidades de que se produjeran híbridos viables y de que estos sobrevivieran y afectaran negativamente al medio ambiente. Por último, concluyó que la transferencia genética entre plantas de los genes introducidos es muy improbable y que si ocurriera sería improbable que diera lugar a una producción de semillas viables que afectaran negativamente al medio ambiente.

(7)

A raíz de una solicitud de la Comisión de un dictamen completo de la EFSA, el 15 de diciembre de 2015, la EFSA publicó un nuevo dictamen en el que concluía que no había ninguna razón científica para considerar que la importación, la distribución y la venta al por menor en la Unión de flores cortadas del clavel modificado genéticamente SHD-27531-4 para uso ornamental pudieran afectar negativamente a la salud humana o el medio ambiente (3). Asimismo, la EFSA concluyó que el plan de seguimiento presentado por el titular de la autorización era aceptable a la luz de los usos previstos del clavel modificado genéticamente.

(8)

Una vez examinados la notificación completa, la información suplementaria suministrada por el notificador, las objeciones específicas que mantenía un Estado miembro a la luz de la Directiva 2001/18/CE y los dictámenes de la EFSA, no hay razones para pensar que la comercialización de flores cortadas del clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea SHD-27531-4) vaya a afectar negativamente a la salud humana o el medio ambiente en el contexto de su uso ornamental propuesto.

(9)

Se ha asignado un identificador único al clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea SHD-27531-4) a los efectos del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y del Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5).

(10)

A la luz de los dictámenes de la EFSA, no es necesario establecer condiciones específicas para el uso previsto con respecto a la manipulación o al envasado del producto y la protección de ecosistemas, entornos o áreas geográficas particulares.

(11)

El etiquetado del producto debe incluir la información de que las flores cortadas del clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea SHD-27531-4) no pueden utilizarse para el consumo humano o animal ni para el cultivo.

(12)

En marzo de 2016, el Laboratorio de Referencia de la Unión Europea, establecido en el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), validó un método de detección para el clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea SHD-27531-4).

(13)

El Comité establecido con arreglo al artículo 30, apartado 1, de la Directiva 2001/18/CE no emitió un dictamen en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen.

a)

Casete 1

El gen dfr de petunia que codifica dihidroflavonol-4-reductasa (DFR), una enzima clave en la vía biosintética de la antocianina, incluidos su propios promotor y finalizador.

b)

Casete 2

La secuencia promotora del gen de una chalcona-sintasa de bocas de dragón (f3′5′h) de ADNc de Viola hortensis, que codifica la flavonoide-3′5′-hidroxilasa (F3′5′H), una enzima clave en la vía biosintética de la antocianina, y el finalizador del gen de petunia D8 que codifica un homólogo de la proteína de transferencia de fosfolípidos.

Estos dos casetes se han insertado en el genoma vegetal para obtener el color deseado de la flor.

c)

Casete 3

El promotor 35S del virus del mosaico de la coliflor, región 5′ no traducida del gen de petunia que codifica la proteína aglutinante de la clorofila a/b, el gen SuRB (als) que codifica una acetolactato-sintasa (ALS) mutante, derivado de Nicotiana tabacum, incluido su finalizador, y que confiere tolerancia a la sulfonilurea. Este rasgo se utilizó como marcador al seleccionar células transformadas.

a)

el clavel modificado genéticamente solo podrá utilizarse para fines ornamentales;

b)

no estará permitido el cultivo del clavel modificado genéticamente;

c)

no obstante los requisitos de confidencialidad del artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el método de detección e identificación del clavel modificado genéticamente, junto con los datos experimentales que demuestren el carácter específico del método, validado por el laboratorio de referencia de la UE, se hará público en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

d)

no obstante los requisitos de confidencialidad del artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización, siempre que se le solicite, deberá poner a disposición de las autoridades competentes y de los servicios de inspección de los Estados miembros, así como de los laboratorios de control de la UE, muestras de control positivas y negativas del producto, de su material genético o de materiales de referencia;

e)

los textos «Este producto es un organismo modificado genéticamente» o «Este producto es un clavel modificado genéticamente» y «No destinado al consumo humano o animal ni al cultivo» figurarán en una etiqueta o en un documento adjunto a los claveles modificados genéticamente.

a)

las redes de seguimiento existentes, incluidas las redes de control botánico y los servicios fitosanitarios nacionales, conforme a lo especificado en el plan de seguimiento contenido en la notificación, recaban la información relacionada con el seguimiento del clavel modificado genéticamente, y

b)

dichas redes han acordado poner a disposición del titular de la autorización esa información antes de la fecha de presentación a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros de los informes de seguimiento a los que se refiere el apartado 3.