DICTAMEN DE LA COMISIÓN

de 22 de julio de 2015

sobre la medida adoptada por los Países Bajos, por la que se prohíbe la utilización de materiales de relleno cutáneo permanentes con fines estéticos

(2015/C 241/01)

El presente dictamen se basa en el artículo 14 ter, párrafo cuarto, de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (1).

Mediante escrito de 11 de julio de 2014, las autoridades neerlandesas notificaron a la Comisión el proyecto de Decreto que modifica el Decreto sobre productos sanitarios (Besluit Medische Hulpmiddelen), por el que se prohíbe la utilización de materiales de relleno cutáneo permanentes destinados a fines distintos de la reconstrucción, de conformidad con el artículo 14 ter de la Directiva 93/42/CEE. Como justificación de la medida, los Países Bajos adujeron el riesgo de desfiguración grave que implica la utilización de materiales de relleno cutáneo permanentes. Las autoridades neerlandesas consideran que los beneficios de utilizar materiales de relleno cutáneo permanentes solo con fines estéticos no compensan los riesgos de estas posibles secuelas.

Por otra parte, las autoridades neerlandesas informaron de que la Asociación Neerlandesa de Cirugía Plástica ha publicado una norma de procedimiento en la que establece que los materiales de relleno cutáneo permanentes deben utilizarse de forma restringida y solo en condiciones rigurosas. En la práctica, esta norma procedimental ya ha dado lugar a un menor uso de estos productos. Por consiguiente, no se prevé que la citada prohibición tenga mucho efecto en la venta de estos productos en los Países Bajos.

En opinión de la Comisión, los productos que el proyecto de Decreto pretende prohibir son aquellos destinados por el fabricante exclusivamente a fines médicos (es decir, con fines de reconstrucción) y que pueden utilizarse «con un uso no contemplado» con fines estéticos, así como los productos destinados por el fabricante a ser utilizados tanto con fines médicos como con fines estéticos y que, al poder considerarse también productos sanitarios, están amparados por la legislación en la materia. Por lo tanto, la Comisión estima que, aun refiriéndose la prohibición del nuevo acto solo a la utilización de materiales de relleno cutáneo permanentes con fines estéticos, podría restringirse la comercialización de los materiales que se consideran productos sanitarios.

Los productos que se presentan como destinados exclusivamente a fines estéticos pueden quedar fuera del ámbito de aplicación de la legislación nacional sobre productos sanitarios. En consecuencia, la Comisión invita a las autoridades neerlandesas a considerar si la prohibición solo debe incluirse en el Decreto sobre productos sanitarios o si no debería figurar también en otros actos del Derecho nacional en cuyo ámbito de aplicación recaigan productos destinados exclusivamente a fines estéticos.

El 17 de noviembre de 2014 tuvo lugar una consulta, de conformidad con el artículo 14 ter, sobre la prohibición prevista, con ocasión de la reunión del Grupo de expertos sobre productos sanitarios. En este marco, los Estados miembros y otros representantes de las partes interesadas pudieron manifestar sus puntos de vista sobre la medida propuesta.

En el curso de los debates, ni los otros Estados miembros ni las partes interesadas cuestionaron la justificación presentada por los Países Bajos a raíz de la evaluación del riesgo que se había realizado a escala nacional. No obstante, los Estados miembros no consideraron necesario ampliar la prohibición al territorio de la Unión, en particular, debido a la diversidad de enfoques a la hora de clasificar estos productos.

Habida cuenta de las alegaciones presentadas por los Países Bajos y del resultado de las consultas, la Comisión considera que está justificada la prohibición del uso de materiales de relleno cutáneo permanentes con fines estéticos por los riesgos que conllevan.

Con arreglo a lo anteriormente expuesto, la Comisión considera justificado el Decreto que modifica el Decreto sobre productos sanitarios, por el que se prohíbe la utilización de materiales de relleno cutáneo permanentes con fines estéticos.

(1)  DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.