31995Y1230(03)

RESOLUCIÓN DEL CONSEJO de 20 de diciembre de 1995 relativa a los medicamentos huérfanos (95/C 350/03)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Considerando que el Consejo, en su Resolución de 30 de noviembre de 1995 relativa a la integración en las políticas comunitarias de las exigencias en materia de protección de la salud, estima que la Comunidad debería conceder una atención particular a la incidencia que para la salud tienen las acciones propuestas en un determinado número de ámbitos, incluida la libre circulación de mercancías;

Considerando que las acciones destinadas a mejorar la comprensión y a tratar las incidencias sobre la salud humana de la libre circulación de las mercancías y, en particular, de la libre circulación de los medicamentos, deberían ser objeto de la estrategia global de acción de la Comunidad en el ámbito de la salud pública;

Considerando la existencia de numerosas enfermedades que afectan a un número limitado de personas en los Estados miembros y en el conjunto de la Comunidad;

Considerando la necesidad de facilitar que los enfermos afectados por estas patologías puedan beneficiarse de terapias, en particular, mediante medicamentos de los denominados «huérfanos», que cumplan los mismos criterios que el conjunto de los medicamentos;

Considerando que a pesar de la escasa frecuencia relativa de estas enfermedades, las características de su tratamiento y su especial repercusión sanitaria, económica y social justifican la reflexión en un marco europeo;

Considerando que la Comisión, en su Comunicación de 24 de noviembre de 1993, relativa al marco de actuación en el ámbito de la salud pública designó entre los ocho ámbitos prioritarios de la acción comunitaria el de las enfermedades poco frecuentes;

Considerando que el Consejo, en su Decisión de 15 de diciembre de 1994, por la que se adopta un programa específico de investigación, desarrollo tecnológico y demostración en el campo de la biomedicina y la salud (1994-1998), indicó que las enfermedades poco frecuentes y los medicamentos huérfanos constituyen un área de investigación específica (área 4.6), con actividades que incluyen un inventario de enfermedades poco frecuentes;

Considerando que la Comisión, en su Comunicación de 2 de marzo de 1994, sobre las líneas generales de política industrial que deben aplicarse al sector farmacéutico de la Comunidad Europea, se refiere a los trabajos de investigación que en el ámbito de la biomedicina y la salud deben emprenderse sobre medicamentos huérfanos, sector en que la investigación es poco rentable comercialmente;

Considerando la existencia de medicamentos ya comercializados, de escaso interés comercial, pero que presentan un gran interés para el tratamiento de determinadas enfermedades poco frecuentes;

Considerando que un enfoque europeo común para las enfermedades poco frecuentes y los medicamentos huérfanos ofrece ventajas en términos epidemiológicos y de salud pública, así como a nivel económico,

INVITA a la Comisión a que, en estrecha cooperación con los de Estados miembros, estudie, siguiendo las orientaciones del Anexo, la situación de los medicamentos huérfanos en Europa, y, en su caso, haga las propuestas adecuadas con miras a mejorar la disponibilidad de medicamentos destinados principalmente a las personas que sufren enfermedades poco frecuentes.

ANEXO

Elementos a tener en cuenta

1. Definición de los términos «medicamento huérfano».

2. Definición de los términos «enfermedad poco frecuente», teniendo en cuenta la incidencia de la enfermedad de que se trate.

3. Criterios para entrar en la categoría de «medicamentos huérfanos» en Europa, estableciendo las condiciones para su inclusión o exclusión, teniendo en cuenta los cambios posibles en las condiciones que determinaron su calificación.

4. Medidas de fomento, mediante incentivos reglamentarios (incluidos los aspectos de propiedad intelectual) y financieros, para propiciar la investigación, el desarrollo, el registro, la puesta en mercado y la distribución de los medicamentos huérfanos.

5. Análisis de los efectos sanitarios en los Estados miembros y económicos en la industria europea, de una política europea de medicamentos huérfanos.