«establecimiento registrado de productos reproductivos»: establecimiento de productos reproductivos distinto de un establecimiento autorizado de productos reproductivos y registrado ante la autoridad competente de conformidad con el artículo 93, párrafo primero, letra a), del Reglamento (UE) 2016/429;

«establecimiento autorizado de productos reproductivos»: centro de recogida de esperma, equipo de recogida de embriones, equipo de producción de embriones, establecimiento de transformación de productos reproductivos o centro de almacenamiento de productos reproductivos autorizado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 97 del Reglamento (UE) 2016/429;

«bovino» o «animal de las especies bovinas»: animal de las especies de ungulados pertenecientes a los géneros Bison, Bos (incluidos los subgéneros Bos, Bibos, Novibos y Poephagus) y Bubalus (incluido el subgénero Anoa), así como la descendencia de los cruces entre dichas especies;

«porcino» o «animal de la especie porcina»: animal de la especie de ungulados Sus scrofa;

«ovino» o «animal de las especies ovinas»: animal de las especies de ungulados del género Ovis y la descendencia de los cruces entre dichas especies;

«caprino» o «animal de las especies caprinas»: animal de las especies de ungulados del género Capra y la descendencia de los cruces entre dichas especies;

«equino» o «animal de las especies equinas»: animal de las especies de solípedos pertenecientes al género Equus (incluidos los caballos, los asnos y las cebras) y la descendencia de los cruces entre dichas especies;

«certificado zoosanitario»: documento expedido por la autoridad competente del Estado miembro de origen para acompañar a una partida de productos reproductivos hasta su lugar de destino, según lo dispuesto en el artículo 161, apartado 4, del Reglamento (UE) 2016/429;

«declaración»: documento emitido por el operador para que acompañe a una partida de productos reproductivos hasta su lugar de destino, según lo establecido en los artículos 32 y 46;

«banco de genes»: repositorio de material genético de animales para la conservación ex situ y el uso sostenible de recursos genéticos de animales terrestres en cautividad que está gestionado por una institución huésped autorizada o reconocida por la autoridad competente para llevar a cabo esas funciones;

«centro de recogida de esperma»: establecimiento de productos reproductivos autorizado por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para la recogida, la transformación, el almacenamiento y el transporte de esperma de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro;

«equipo de recogida de embriones»: establecimiento de productos reproductivos formado por un grupo de profesionales o por una estructura autorizados por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para la recogida, la transformación, el almacenamiento y el transporte de ovocitos o de embriones obtenidos in vivo procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro;

«equipo de producción de embriones»: establecimiento de productos reproductivos formado por un grupo de profesionales o por una estructura autorizados por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para la recogida, la transformación, el almacenamiento y el transporte de ovocitos y para la producción in vitro, en su caso, con esperma almacenado, la transformación, el almacenamiento y el transporte de embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, ambos con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro;

«esperma»: eyaculado de uno o varios animales, tanto en su forma no modificada como preparado o diluido;

«ovocitos»: fases haploides de la ovogénesis, incluidos los ovocitos y óvulos de segundo orden;

«embrión»: fase inicial del desarrollo de un animal en la que es posible transferirlo a una madre receptora;

«partida de productos reproductivos»: una cantidad de esperma, ovocitos, embriones obtenidos in vivo o embriones producidos in vitro expedida desde un único establecimiento autorizado de productos reproductivos cubierto por un único certificado zoosanitario;

«establecimiento de transformación de productos reproductivos»: establecimiento de productos reproductivos autorizado por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para la transformación, incluido el sexado del esperma cuando proceda, y el almacenamiento de esperma, ovocitos o embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos de una o más especies, o cualquier combinación de distintos tipos de productos reproductivos o especies, con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro;

«centro de almacenamiento de productos reproductivos»: establecimiento de productos reproductivos autorizado por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para el almacenamiento de esperma, ovocitos o embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos de una o más especies, o cualquier combinación de distintos tipos de productos reproductivos o especies, con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro;

«veterinario de centro»: veterinario responsable de las actividades llevadas a cabo en un centro de recogida de esperma, un establecimiento de transformación de productos reproductivos o un centro de almacenamiento de productos reproductivos de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento;

«veterinario de equipo»: veterinario responsable de las actividades llevadas a cabo por un equipo de recogida de embriones o por un equipo de producción de embriones de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento;

«número de autorización único»: número asignado por la autoridad competente;

«fecha de retirada de la autorización»: fecha en que la autoridad competente ha suspendido o retirado la autorización de un establecimiento autorizado de productos reproductivos de conformidad con el artículo 100 del Reglamento (UE) 2016/429;

«número de registro único» o «número de registro exclusivo»: número asignado a un establecimiento registrado de productos reproductivos;

«alojamiento de cuarentena»: instalación autorizada por la autoridad competente para el aislamiento de bovinos, porcinos, ovinos o caprinos durante un período de al menos 28 días antes de que sean admitidos en un centro de recogida de esperma;

«establecimiento libre de (enfermedad)»: un establecimiento que haya obtenido este estatus de acuerdo con los requisitos establecidos en el artículo 20 del Reglamento Delegado (UE) 2020/689;

«laboratorio oficial»: laboratorio, situado en un Estado miembro o en un tercer país o territorio, designado por la autoridad competente de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (UE) 2017/625 para llevar a cabo las pruebas contempladas en los artículos 24 y 25 del presente Reglamento;

«SGICO»: sistema de gestión de la información sobre los controles oficiales para la utilización integrada de los mecanismos y las herramientas mediante los cuales se gestionan, se tratan y se intercambian de manera automática los datos, la información y los documentos sobre los controles oficiales, según lo dispuesto en el artículo 131 del Reglamento (UE) 2017/625;

«raza amenazada»: raza local, reconocida en situación de amenaza por un Estado miembro, genéticamente adaptada a uno o más sistemas de producción o entornos tradicionales de dicho Estado miembro, y cuya situación de amenaza haya sido establecida de forma científica por un organismo dotado de las competencias y los conocimientos necesarios en el ámbito de las razas amenazadas según lo dispuesto en el artículo 2, punto 24, del Reglamento (UE) 2016/1012;

«programa de erradicación aprobado»: programa de erradicación de enfermedades ejecutado en un Estado miembro o en una zona de este y aprobado por la Comisión de conformidad con el artículo 31, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429;

«lote de animales donantes»: grupo de animales con la misma situación sanitaria cuyos productos reproductivos se recogen y transforman al mismo tiempo y se transportan conjuntamente.

el establecimiento en el que se recoge, transforma y almacena esperma de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como centro de recogida de esperma;

el grupo de profesionales o la estructura supervisados por un veterinario de equipo competente para realizar la recogida, la transformación y el almacenamiento de ovocitos o de embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como equipo de recogida de embriones;

el grupo de profesionales o la estructura supervisados por un veterinario de equipo competente para realizar la recogida, la transformación y el almacenamiento de ovocitos y para la producción, la transformación y el almacenamiento de embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como equipo de producción de embriones;

el establecimiento en el que se transforman y almacenan esperma, ovocitos o embriones frescos, refrigerados o congelados de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como establecimiento de transformación de productos reproductivos;

el establecimiento en el que se almacenan esperma, ovocitos o embriones frescos, refrigerados o congelados de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como centro de almacenamiento de productos reproductivos.

obtengan el consentimiento previo de la autoridad competente del Estado miembro de destino en relación con la aceptación de la partida;

velen por que los animales donantes hayan sido sometidos a un examen clínico realizado por un veterinario antes de la recogida del esperma y no hayan mostrado síntomas que indiquen la presencia de enfermedades de categoría D ni de enfermedades emergentes que afecten a ovinos y caprinos, ni signos clínicos de dichas enfermedades de categoría D o emergentes el día de la recogida del esperma;

garanticen que los animales donantes proceden de establecimientos que cumplen los requisitos zoosanitarios establecidos en el artículo 15, apartados 1, 2, 3 y 4, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688;

garanticen que los animales donantes hayan sido sometidos a las siguientes pruebas, con resultados negativos, realizadas en muestras tomadas durante el período de aislamiento que debe comenzar como mínimo 30 días antes de la recogida del esperma:

velen por que los animales donantes estén identificados de conformidad con el artículo 45, apartados 2 o 4, o con el artículo 46, apartados 1, 2 o 3, del Reglamento (UE) 2019/2035;

garanticen que el esperma se ha marcado con arreglo a los requisitos establecidos en el artículo 10;

conserven documentos en el establecimiento que incluyan, como mínimo, la información indicada en el artículo 8, apartado 1, letra a);

garanticen que la partida de esperma se transporta de acuerdo con los artículos 28 y 29;

garanticen que los animales donantes no se utilizaron para la reproducción natural durante al menos los 30 días previos a la fecha de la primera recogida de esperma destinado a ser trasladado entre Estados miembros y durante el período de recogida de dicho esperma.

únicamente trasladen las partidas de esos productos reproductivos a otro establecimiento de confinamiento;

velen por que los animales donantes:

velen por que los productos reproductivos se hayan marcado de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 10;

velen por que los productos reproductivos se transporten de acuerdo con los artículos 28 y 29.

los productos reproductivos se hayan recogido de animales que no mostraban ni síntomas ni signos clínicos de enfermedades transmisibles de los animales el día de la recogida;

el desplazamiento haya sido autorizado, respectivamente, por el veterinario de centro o de equipo.

hayan nacido y permanecido desde su nacimiento en la Unión o hayan entrado en la Unión de conformidad con los requisitos de entrada en la Unión;

procedan de establecimientos situados en un Estado miembro o en una zona de este, o de establecimientos que se encuentren bajo el control oficial de la autoridad competente en un tercer país o territorio, o en una zona de este, que cumplan en cada caso los requisitos zoosanitarios establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2020/688:

hayan sido identificados de conformidad con los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2019/2035:

durante al menos los 30 días previos a la fecha de la primera recogida de los productos reproductivos y durante el período de recogida:

no muestren ni síntomas ni signos clínicos de ninguna de las enfermedades de categoría D a que se refiere la letra d), inciso ii), o de enfermedades emergentes el día de la recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos:

se almacenen por separado;

no se trasladen entre Estados miembros hasta que las autoridades competentes hayan levantado las restricciones de los desplazamientos aplicables al centro de recogida de esperma o al establecimiento en el que se recogieron el esperma, los ovocitos o los embriones, y

el esperma, los ovocitos y los embriones almacenados hayan sido sometidos a exámenes oficiales para descartar la presencia de los patógenos que causan las enfermedades para las que se establecieron las restricciones de los desplazamientos.

no muestren ni síntomas ni signos clínicos de ninguna de las enfermedades de categoría D a que se refiere el artículo 16, letra d), inciso ii), el día de su admisión en un centro de recogida de esperma;

en el caso de los bovinos, porcinos, ovinos y caprinos donantes, antes del día de su admisión en un centro de recogida de esperma, hayan sido mantenidos en un alojamiento de cuarentena que ese día cumpliera las siguientes condiciones:

se mantengan en un centro de recogida de esperma que:

procedieran de un establecimiento, en el caso de los animales donantes de esperma antes de su admisión en un alojamiento de cuarentena, que estuviera libre de infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis, y nunca se hayan mantenido en un establecimiento con una situación sanitaria inferior;

cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos en el anexo II, parte 3 y parte 5, capítulos I, II y III.

los animales donantes cuyos productos reproductivos deban trasladarse a otros Estados miembros se hayan sometido a las siguientes pruebas:

todas las pruebas a que se refiere la letra a) se lleven a cabo en laboratorios oficiales.

velar por que el esperma sea recogido y expedido de un único centro de recogida de esperma o, en el caso de las excepciones previstas en los artículos 13 y 14, de un único establecimiento en el que se recogiera;

aplicar procedimientos relacionados con la transformación de dicho esperma para garantizar su trazabilidad con arreglo a los artículos 10 y 19.

el anexo IV, punto 1, letras a) a f), cuando los productos reproductivos vayan acompañados de un certificado zoosanitario, o

el artículo 32, apartado 2, cuando los productos reproductivos vayan acompañados de una declaración.

hayan nacido y permanecido desde su nacimiento en la Unión o hayan entrado en la Unión de conformidad con los requisitos de entrada en la Unión;

hayan permanecido en un único establecimiento de confinamiento de origen durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

no procedan de un establecimiento situado en una zona restringida establecida debido a la aparición de una enfermedad de categoría A o de una enfermedad emergente que afecte a la especie de esos animales terrestres en cautividad, ni hayan estado en contacto con animales procedentes de un establecimiento de tales características;

procedan de un establecimiento en el que no se haya notificado una enfermedad de categoría D que afecte a esa especie durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

estén identificados y registrados de acuerdo con las normas de dicho establecimiento de confinamiento;

en la medida de lo posible, no se hayan empleado para la reproducción natural durante al menos los 30 días previos a la primera recogida y durante el período de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones destinados a ser desplazados a otro Estado miembro;

hayan sido sometidos a un examen clínico realizado por el veterinario de establecimiento responsable de las actividades llevadas a cabo en un establecimiento de confinamiento y no muestren síntomas de enfermedad el día de la recogida del esperma, los ovocitos o los embriones.

hayan nacido y permanecido desde su nacimiento en la Unión o hayan entrado en la Unión de conformidad con los requisitos de entrada en la Unión;

hayan permanecido en un único establecimiento de origen durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

no procedan de un establecimiento situado en una zona restringida establecida debido a la aparición de una enfermedad de categoría A o de una enfermedad emergente que afecte a la especie de esos animales terrestres en cautividad, ni hayan estado en contacto con animales procedentes de un establecimiento de tales características;

procedan de un establecimiento en el que durante al menos los 12 meses antes de la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones:

procedan de un establecimiento:

procedan de un establecimiento en el que no se hayan notificado casos de rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular infecciosa durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

procedan de un establecimiento en el que no se hayan notificado casos de enfermedad hemorrágica epizoótica durante al menos dos años antes de la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones en un radio de 150 kilómetros a la redonda del establecimiento;

procedan de un establecimiento en el que no se haya confirmado infección por el virus de la rabia durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida de los productos reproductivos;

procedan de un establecimiento en el que no se hayan notificado casos de carbunco durante al menos los 15 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

procedan de un establecimiento en el que la surra (Trypanosoma evansi):

cumplan los requisitos zoosanitarios aplicables a la infección por el virus de la lengua azul (serotipos 1-24) establecidos en el anexo II, parte 5, capítulo II;

no hayan estado en contacto con animales que no cumplían los requisitos establecidos en la letra a) y en las letras c) a k) durante el período de residencia de al menos 30 días establecido en la letra b);

hayan sido sometidos a un examen clínico por parte de un veterinario y no hayan mostrado síntomas de enfermedad el día de la recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

estén identificados de conformidad con el artículo 73, apartados 1 o 2, o el artículo 74 del Reglamento (UE) 2019/2035;

no se utilizaran para la reproducción natural durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones ni durante el período de recogida.

el veterinario de centro velará por que:

▼M2

▼B

▼M1

▼B

no obstante lo dispuesto en la letra a), inciso vii), el veterinario de centro podrá autorizar que en el centro de recogida de esperma se transforme esperma que no haya sido recogido en un centro de recogida de esperma siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

el veterinario de centro deberá:

no obstante lo dispuesto en la letra c), inciso ii), el veterinario de centro podrá autorizar la admisión en el centro de recogida de esperma de animales en cautividad distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprino o equinos siempre que no representen un riesgo de infección para las especies de las que se recoja esperma y cumplan los requisitos zoosanitarios y de bioprotección a que se refiere la letra c), inciso i);

el veterinario de centro de un centro de recogida de esperma de equinos que se encuentre dentro del perímetro de un establecimiento registrado que también alberga un centro de inseminación artificial o de monta velará por que los equinos que entren en el establecimiento cumplan los requisitos establecidos en el artículo 23, apartado 1, letra a), y podrá decidir que, en aquellos casos en los que no sea posible evitar el contacto directo de los machos equinos donantes con yeguas, machos castrados empleados como recelas o machos no castrados empleados en el establecimiento fuera del centro de recogida de esperma para la monta natural, dichas yeguas y dichos equinos machos deben cumplir todos los requisitos establecidos en el artículo 23, apartado 1.

el centro de recogida de esperma debe tener al menos:

el centro de recogida de esperma debe estar construido o aislado de tal forma que se evite todo contacto con el ganado que se encuentre en el exterior;

el centro de recogida de esperma debe estar construido de tal forma que, excepto las oficinas y, en el caso de los equinos, la zona de ejercicio, pueda limpiarse y desinfectarse fácilmente;

el centro de recogida de esperma debe estar construido de tal forma que se impida de manera efectiva la entrada de personas no autorizadas.

el veterinario de equipo será responsable de todas las operaciones del equipo de recogida de embriones, incluidas, entre otras, las siguientes:

▼M2

▼B

el veterinario de equipo deberá establecer los requisitos zoosanitarios y de bioprotección aplicables al funcionamiento del equipo de recogida de embriones, así como las medidas para garantizar el cumplimiento de dichos requisitos, incluidos los análisis de muestras en el marco de un sistema de control de calidad.

el equipo de recogida de embriones deberá tener a su disposición un laboratorio en el que puedan examinarse, transformarse y envasarse los ovocitos o los embriones obtenidos in vivo, que cuente con equipos adecuados y que sea:

el equipo de recogida de embriones deberá tener a su disposición locales de almacenamiento que cumplan las siguientes condiciones:

el equipo de producción de embriones deberá tener a su disposición un laboratorio fijo con los siguientes elementos:

en el caso de que los ovocitos y demás tejidos deban recogerse en un matadero, el equipo de producción de embriones deberá tener a su disposición los equipos adecuados para recoger y transportar al laboratorio de transformación los ovarios y demás tejidos de manera higiénica y segura;

el equipo de producción de embriones puede externalizar la recogida de ovocitos a un grupo de profesionales especializados siempre que su actividad esté incluida en la autorización de la autoridad competente del equipo de producción de embriones y que las responsabilidades del veterinario de equipo contempladas en el punto 1 se hagan extensivas a sus actividades;

el equipo de producción de embriones utilizará esperma que:

el veterinario de centro velará por que:

▼M2

▼B

▼M1

▼B

el veterinario de centro deberá:

el establecimiento de transformación de productos reproductivos debe tener al menos:

en el caso de que la transformación no se limite a productos reproductivos expedidos por un establecimiento autorizado de productos reproductivos o a un producto reproductivo de un tipo o una especie concretos, el establecimiento de transformación de productos reproductivos debe disponer de procedimientos que garanticen que:

en el caso de que el almacenamiento no se limite a un producto reproductivo de un tipo o una especie concretos,

el establecimiento de transformación de productos reproductivos debe estar construido de tal forma que, excepto las oficinas, pueda limpiarse y desinfectarse fácilmente;

el establecimiento de transformación de productos reproductivos debe estar construido de tal forma que se impida de manera efectiva la entrada de personas no autorizadas.

el veterinario de centro velará por que:

▼M1

▼B

el veterinario de centro deberá:

el centro de almacenamiento de productos reproductivos debe disponer de una sala de almacenamiento provista de las instalaciones necesarias para almacenar productos reproductivos, construida de manera que proteja los productos reproductivos y la instalación de las inclemencias del tiempo y los efectos ambientales adversos;

en el caso de que el almacenamiento no se limite a un producto reproductivo de un tipo o una especie concretos,

el centro de almacenamiento de productos reproductivos debe estar construido de tal forma que, excepto las oficinas, pueda limpiarse y desinfectarse fácilmente;

el centro de almacenamiento de productos reproductivos debe estar construido de tal forma que se impida de manera efectiva la entrada de personas no autorizadas.

los animales deben haber estado en cuarentena en un alojamiento de cuarentena en el que solamente hubiera otros animales biungulados con al menos la misma situación sanitaria;

durante los 30 días previos al comienzo de la cuarentena a la que se refiere la letra a), los animales deben haber sido sometidos a las siguientes pruebas con resultado negativo en todos los casos, excepto en el caso de la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la diarrea vírica bovina a la que se refiere el inciso v):

▼M1

▼B

▼M1

▼B

durante la cuarentena a la que se refiere la letra a) y durante un período de al menos 21 días después de haber sido admitidos en el alojamiento de cuarentena, o de siete días en el caso de las pruebas requeridas de conformidad con los incisos iv) y v), los animales deben haber sido sometidos a las siguientes pruebas con resultado negativo en todos los casos, excepto en el caso de la prueba de detección de los anticuerpos contra el virus de la diarrea vírica bovina a la que se refiere el inciso iii):

Si alguna de las pruebas enumeradas en la letra c) da positivo, el animal de que se trate deberá ser trasladado inmediatamente fuera del alojamiento de cuarentena. En el caso de que la cuarentena se aplique a un grupo de animales, la autoridad competente deberá adoptar todas las medidas necesarias para recuperar la admisibilidad de los animales restantes en el centro de recogida de esperma de conformidad con el presente anexo, parte 1, capítulo I;

antes de la primera expedición de esperma de toros serológicamente positivos respecto de la diarrea vírica bovina, una muestra de esperma de cada animal deberá someterse a una prueba de aislamiento del virus o a un análisis de inmunoadsorción enzimática (ELISA) para el antígeno del virus de la diarrea vírica bovina. Si el resultado fuera positivo, deberá trasladarse al toro fuera del centro de recogida de esperma y destruirse todo su esperma.

para detectar la infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae y M. tuberculosis), una prueba de conformidad con lo dispuesto en el anexo I, parte 2, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688;

para detectar la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis, una prueba serológica de conformidad con lo dispuesto en el anexo I, parte 1, punto 1, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688;

para detectar la leucosis bovina enzoótica, una prueba serológica de conformidad con lo dispuesto en el anexo I, parte 4, letra a), del Reglamento Delegado (UE) 2020/688;

para detectar la rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular infecciosa, una prueba serológica (virus completo) realizada en una muestra de sangre;

para detectar la diarrea vírica bovina, una prueba serológica para la detección de anticuerpos, que solamente se realizará a los animales seronegativos.

En caso de que un animal pase a ser serológicamente positivo, cada eyaculado de dicho animal recogido desde la última prueba con resultado negativo deberá ser descartado o sometido a una prueba para la detección del virus o del genoma del virus con resultado negativo;

para detectar la campilobacteriosis genital bovina, una prueba en una muestra de prepucio: únicamente deberán someterse a las pruebas los toros dedicados a la producción de esperma o los toros que entren en contacto con ellos; los toros que vuelvan a utilizarse para la recogida después de un período de descanso de más de seis meses deberán someterse a las pruebas durante un período de 30 días antes de reanudar la producción;

para detectar la tricomonosis bovina, una prueba en una muestra de prepucio: únicamente deberán someterse a las pruebas los toros dedicados a la producción de esperma o los toros que entren en contacto con ellos; los toros que vuelvan a utilizarse para la recogida después de un período de descanso de más de seis meses deberán someterse a las pruebas durante un período de 30 días antes de reanudar la producción.

los animales deben haber estado en cuarentena en un alojamiento de cuarentena en el que solamente hubiera otros animales biungulados con al menos la misma situación sanitaria;

durante los 30 días anteriores a la entrada en el alojamiento de cuarentena al que se refiere la letra a), los animales deben haber sido sometidos a las siguientes pruebas con resultado negativo:

los animales deben haber sido sometidos a las siguientes pruebas, llevadas a cabo en muestras tomadas durante un período mínimo de 21 días a partir de su admisión en el alojamiento de cuarentena al que se refiere la letra a):

▼M2 —————

▼M2

▼B

En el caso de que la cuarentena afecte a un grupo de animales, la autoridad competente deberá adoptar todas las medidas necesarias para garantizar que todos los demás animales que hayan dado negativo en las pruebas mencionadas en los incisos i), ii), iii) y iv) tengan una situación sanitaria adecuada antes de ser admitidos en el centro de recogida de esperma de conformidad con lo dispuesto en este capítulo;

deberán adoptarse las siguientes medidas en caso de que se sospeche de infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis:

todos los porcinos mantenidos en un centro de recogida de esperma deberán someterse a las siguientes pruebas con resultado negativo:

▼M2

▼B

las pruebas a las que se refiere la letra a) deberán realizarse con muestras tomadas de:

en el caso de que las pruebas se realicen de conformidad con lo dispuesto en el punto 2, letra b), inciso ii), el veterinario de centro velará por que todos los animales sean sometidos a pruebas para la detección de las enfermedades a las que se refiere el punto 2, letra a), al menos cada doce meses a partir de la fecha de admisión en el centro de recogida de esperma.

los animales deben haber estado en cuarentena en un alojamiento de cuarentena en el que solamente hubiera otros animales biungulados con al menos la misma situación sanitaria;

en el caso de los ovinos, deben proceder de un establecimiento en el que durante los 60 días previos a su estancia en el alojamiento de cuarentena al que se refiere la letra a) se les haya sometido, al igual que cualquier caprino macho mantenido en cautividad junto a ellos, a una prueba serológica para la detección de la epididimitis ovina (Brucella ovis), con resultado negativo, o a cualquier otra prueba para la detección de la epididimitis ovina (Brucella ovis) con un nivel de sensibilidad y especificidad equivalente documentado;

los animales deben haberse sometido, con resultado negativo, a las siguientes pruebas, llevadas a cabo en muestras tomadas durante los 30 días previos al comienzo del período de cuarentena al que se refiere la letra a):

los animales deben haber sido sometidos, con resultado negativo, a las siguientes pruebas, realizadas con muestras tomadas durante el período de cuarentena al que se refiere la letra a) y una vez transcurridos como mínimo 21 días desde la fecha de admisión en el alojamiento de cuarentena:

para detectar la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis, una prueba serológica de conformidad con lo dispuesto en el anexo I, parte 1, punto 1, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688,

en el caso de los ovinos, para la detección de la epididimitis ovina (Brucella ovis), una prueba serológica o cualquier otra prueba con un nivel de sensibilidad y especificidad equivalente documentado.

En el caso de que los ovinos se mantengan junto con caprinos, estos últimos también deberán someterse, con resultado negativo, a una prueba serológica para la detección de la epididimitis ovina (Brucella ovis).

el animal deberá someterse a las siguientes pruebas, de conformidad con lo dispuesto en uno de los programas de prueba a los que se refiere la letra b):

el animal se someterá a uno de los siguientes programas de pruebas:

si alguna de las pruebas mencionadas en la letra b) diera positivo, se aislará al semental donante y el esperma recogido de dicho semental desde la fecha de la última prueba negativa no se trasladará entre Estados miembros, con excepción, en el caso de la arteritis viral equina, del esperma de cada eyaculado que haya sido sometido a una prueba de aislamiento del virus de dicha enfermedad y haya dado negativo.

El esperma recogido de todos los demás sementales del centro de recogida de esperma desde la fecha en que se tomara la última muestra que dio negativo en una de las pruebas mencionadas en la letra b) se almacenará por separado y no se desplazará entre Estados miembros hasta que se haya restituido la situación sanitaria del centro de recogida de esperma y el esperma almacenado haya sido sometido a los análisis oficiales correspondientes para descartar la presencia de agentes patógenos causantes de las enfermedades mencionadas en la letra b).

no se emplearán para la reproducción natural durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida de los ovocitos o embriones, ni entre el día de la primera muestra a la que se refieren las letras b) y c) y la fecha de recogida de los ovocitos y embriones;

se someterán, con resultado negativo, a una prueba de inmunodifusión en gel de agar (prueba de Coggins) o a una prueba ELISA para la detección de la anemia infecciosa equina realizada en una muestra de sangre tomada como mínimo catorce días después de la fecha de inicio del período mínimo de treinta días al que se refiere la letra a) y como máximo noventa días antes de la fecha de recogida de los ovocitos o embriones destinados a su desplazamiento entre Estados miembros;

se someterán a una prueba de identificación del agente para la detección de la metritis contagiosa equina (Taylorella equigenitalis) realizada, con resultado negativo en cada caso, con al menos dos ejemplares (hisopos) tomados del animal donante, en ningún caso antes de que hayan transcurrido siete días (tratamiento sistémico) o 21 días (tratamiento local) desde un posible tratamiento antimicrobiano del animal donante, como mínimo de las partes siguientes:

un cultivo en condiciones microaerofílicas durante un período mínimo de siete días para el aislamiento de la Taylorella equigenitalis, preparado dentro de las 24 horas siguientes a la toma de los ejemplares del animal donante o de las 48 horas siguientes si los ejemplares han estado refrigerados durante el transporte,

o

una PCR o una PCR en tiempo real para la detección del genoma de la Taylorella equigenitalis, llevada a cabo en las 48 horas posteriores a la obtención de los ejemplares del animal donante.

proceder de un establecimiento:

no haber sido vacunados contra la fiebre aftosa durante los doce meses previos a la fecha de recogida.

en el centro de recogida de esperma solamente se admitan bovinos, porcinos, ovinos y caprinos donantes de esperma previamente aislados en el alojamiento de cuarentena, que el día de la admisión de los animales en el centro de recogida de esperma debe cumplir las siguientes condiciones:

solamente se desplace esperma a otros Estados miembros cuando se cumplan las siguientes condiciones:

el animal donante no haya sido vacunado contra la fiebre aftosa durante los 30 días previos a la fecha de recogida;

el 5 % (con un mínimo de cinco pajuelas) de toda cantidad de esperma recogida de un animal donante en un momento dado se someta, con resultado negativo, a una prueba de aislamiento del virus para la fiebre aftosa.

la hembra donante no haya sido vacunada contra la fiebre aftosa durante los 30 días previos a la fecha de recogida;

el esperma utilizado para la fecundación proceda de un macho donante que cumpla los requisitos establecidos en el punto 1, letra b), o el esperma cumpla los requisitos establecidos en el punto 2;

antes de la congelación, los embriones se hayan sometido a un lavado con tripsina llevado a cabo de conformidad con las recomendaciones del Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones ( 2 );

los embriones se almacenen ultracongelados durante un período mínimo de 30 días a partir de la fecha de recogida y durante este período el animal donante no muestre signos clínicos de fiebre aftosa.

se han mantenido durante al menos los 60 días previos a la recogida de esperma y durante esta en un Estado miembro o zona de un Estado miembro que está libre de infección por el virus de la lengua azul (serotipos 1-24) y donde no se ha confirmado ningún caso de infección por el virus de la lengua azul (serotipos 1-24) en la población animal diana en los últimos 24 meses;

se han mantenido en una zona estacionalmente libre de enfermedad, en el período estacionalmente libre de enfermedad, durante al menos 60 días antes de la recogida del esperma y durante la recogida, en un Estado miembro o en una zona de un Estado miembro:

se han mantenido en un establecimiento protegido frente a los vectores durante un período mínimo de 60 días antes de la recogida del esperma y durante esta;

han sido sometidos, con resultado negativo, a una prueba serológica para detectar anticuerpos contra el serogrupo 1-24 del virus de la lengua azul entre veintiocho y 60 días después de la fecha de cada recogida de esperma;

han sido sometidos, con resultado negativo, a una prueba de identificación del agente para el virus de la lengua azul (serotipos 1-24) realizada con muestras de sangre tomadas al inicio y al final de la recogida de esperma y durante esta, a los siguientes intervalos:

se han mantenido durante al menos los 60 días previos a la recogida de ovocitos o embriones y durante esta en un Estado miembro o zona de un Estado miembro que está libre de infección por el virus de la lengua azul (serotipos 1-24) y donde no se ha confirmado ningún caso de infección por el virus de la lengua azul (serotipos 1-24) en la población animal diana en los últimos 24 meses;

se han mantenido en una zona estacionalmente libre de enfermedad, en el período estacionalmente libre de enfermedad, durante al menos 60 días antes de la recogida de los ovocitos o embriones y durante la recogida, en un Estado miembro o en una zona de un Estado miembro:

se han mantenido en un establecimiento protegido frente a los vectores durante un período mínimo de 60 días antes de la recogida de los ovocitos y embriones y durante esta;

han sido sometidos, con resultado negativo, a una prueba serológica para detectar anticuerpos contra el serogrupo 1-24 del virus de la lengua azul, llevada a cabo en una muestra de sangre tomada entre veintiocho y 60 días después de la fecha de recogida de los ovocitos o embriones;

han sido sometidos, con resultado negativo, a una prueba de identificación del agente para el virus de la lengua azul (serotipos 1-24), llevada a cabo en una muestra de sangre tomada en la fecha de recogida de los ovocitos o embriones.

Los bovinos, ovinos y caprinos que sean donantes de esperma deben cumplir al menos una de las siguientes condiciones:

Los bovinos, ovinos y caprinos donantes de ovocitos para la producción in vitro de embriones y los donantes de embriones obtenidos in vivo deberán cumplir al menos una de las siguientes condiciones:

El esperma utilizado para fecundar los ovocitos debe proceder de animales que cumplan los requisitos establecidos en el punto 1.

la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis debe ser una enfermedaddedeclaraciónobligatoria para los porcinos del Estado miembro;

no se ha confirmado ningún caso de infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis en el establecimiento durante como mínimo los últimos tres años;

los animales que presentan signos clínicos correspondientes a una infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis, como abortos u orquitis, se someten, con resultado negativo, a las pruebas de diagnóstico necesarias;

ningún porcino del establecimiento ha sido vacunado contra la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis durante al menos los últimos tres años;

los porcinos introducidos en el establecimiento:

durante al menos los tres últimos años no ha habido signos de infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis en otras unidades epidemiológicas del mismo establecimiento, o se han adoptado medidas para evitar la transmisión de la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis desde esas otras unidades epidemiológicas.

colocarse y almacenarse en recipientes de almacenamiento:

antes de su expedición o utilización, almacenarse en condiciones autorizadas durante un período mínimo de 30 días a partir de la fecha de recogida.

deberán figurar en el certificado zoosanitario que acompaña a la partida el nombre del antibiótico o los antibióticos añadidos y su concentración o el nombre comercial del diluyente del esperma que contiene antibióticos;

deberá(n) añadirse al esperma después de la dilución final o al diluyente;

en el caso del esperma congelado, deberá(n) añadirse antes de proceder a la congelación.

a una temperatura mínima de 5 °C durante un período mínimo de cuarenta y cinco minutos, excepto en el caso del esperma de porcinos, que podrá conservarse a una temperatura mínima de 15 °C, o

a una combinación tiempo-temperatura con una actividad bactericida equivalente documentada.

Los embriones deberán ser recogidos y transformados por un equipo de recogida de embriones, sin entrar en contacto con otras partidas de embriones que no cumplan los requisitos del presente Reglamento.

Los embriones se recogerán en un lugar separado de las demás partes de los locales o del establecimiento, que deberá encontrarse en buen estado y estar construido con materiales que permitan limpiarlo y desinfectarlo con facilidad y eficacia.

Los embriones deberán transformarse (examen, lavado, manipulación y colocación en pajuelas y demás envases) en un laboratorio fijo o en un laboratorio móvil.

Todos los equipos empleados para recoger, manipular, lavar, congelar y almacenar los embriones se limpiarán y se desinfectarán o esterilizarán antes de ser utilizados, de acuerdo con lo dispuesto en el Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones, o bien ser equipos nuevos de un solo uso.

Todo producto biológico procedente de animales que se utilice en los medios y las soluciones empleados para la recogida, la transformación, el lavado o el almacenamiento de embriones deberá estar libre de microorganismos patógenos. Los medios y las soluciones empleados para la recogida, la congelación y el almacenamiento de embriones deberán esterilizarse mediante métodos autorizados conforme al Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones y manipularse de manera que se garantice la esterilidad.

En el supuesto de que, de conformidad con el Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones, se añadan antibióticos o una mezcla de antibióticos a los medios de recogida, transformación, lavado y almacenamiento, los nombres de los antibióticos añadidos y su concentración deberán figurar en el certificado zoosanitario que acompañe a la partida.

Los agentes criogénicos empleados para la conservación o el almacenamiento de embriones no se habrán utilizado previamente para otros productos biológicos procedentes de animales.

Los embriones deberán lavarse con arreglo a lo dispuesto en el Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones y deberán tener una zona pelúcida, o una cápsula embrionaria en el caso de los embriones equinos, intacta antes del lavado e inmediatamente después. Cada embrión deberá lavarse al menos diez veces en un fluido especial para embriones, que deberá cambiarse cada vez. Cada lavado consistirá en una dilución centesimal del lavado precedente, utilizándose una micropipeta estéril para transferir el embrión en cada ocasión.

Cuando sea necesario inactivar o eliminar determinados patógenos, se modificará el procedimiento de lavado estándar para incluir lavados adicionales con la enzima tripsina, de acuerdo con lo dispuesto en el Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones.

No se lavarán conjuntamente embriones de animales donantes diferentes.

La zona pelúcida de cada embrión, o la cápsula embrionaria en el caso de los embriones equinos, deberá examinarse en toda su superficie con un mínimo de 50× aumentos, y deberá certificarse que está intacta y libre de adherencias.

Los embriones que hayan superado con éxito el examen al que se refiere el punto 10 se colocarán en una pajuela u otro envase que se haya limpiado, así como desinfectado o esterilizado, excepto si se trata de envases nuevos de un solo uso, marcado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10, apartados 1 y 5, y precintado de inmediato.

Si procede, cada embrión se congelará lo antes posible y se almacenará en los locales de almacenamiento a los que se refiere el anexo I, parte 2, punto 2, letra b), bajo la responsabilidad del veterinario de equipo.

Cuando no exista ningún otro procedimiento para verificar la situación sanitaria de los animales donantes o con el fin de verificar el cumplimiento de los requisitos zoosanitarios y de bioprotección establecidos por el veterinario de equipo, en particular en el marco del sistema de control de calidad mencionado en el anexo I, parte 2, punto 1, letra b), el equipo de recogida de embriones, de conformidad con el Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones, enviará muestras ordinarias de embriones u ovocitos inviables o de líquidos de lavado resultantes de sus actividades a un laboratorio oficial o a un laboratorio autorizado por la autoridad competente para la detección de contaminación bacteriana y vírica, con una frecuencia que establecerá el veterinario de equipo.

Los ovarios y demás tejidos recogidos en un matadero, bien de un animal donante individual o de un lote de animales donantes, deberán proceder de un matadero autorizado de conformidad con el artículo 148 del Reglamento (UE) 2017/625.

Los posibles animales donantes deben haber sido sometidos a inspecciones ante mortem y post mortem llevadas a cabo por un veterinario en el matadero, que debe haber certificado que no presentan ningún síntoma ni signo de las enfermedades de categoría A, B, C y D que afectan a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos.

El matadero deberá estar situado en un área en la que no se haya notificado ningún caso de fiebre aftosa en un radio de 10 km durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida de los ovarios y demás tejidos.

Los ovarios no se trasladarán al laboratorio de un equipo de producción de embriones para fines de transformación hasta que se haya llevado a cabo la inspección post mortem de los animales donantes con resultado satisfactorio.

Si se detecta una de las enfermedades a las que se refiere el punto 1 en el animal donante individual o en el lote de animales donantes, o en animales sacrificados en ese mismo matadero en la misma fecha, deberán encontrarse y eliminarse todos los ovarios y demás tejidos procedentes de dichos animales.

Los equipos utilizados para la extracción y el transporte de los ovarios y demás tejidos se limpiarán y se desinfectarán o esterilizarán antes de su uso, excepto en el caso de los equipos nuevos de un solo uso, y deberán utilizarse exclusivamente para esos fines.

Una vez concluido el período de cultivo in vitro y antes de ser congelados, almacenados y transportados, los embriones deberán lavarse y someterse a los tratamientos indicados en la parte 2, puntos 7, 10 y 11.

No se lavarán conjuntamente los embriones de diferentes animales donantes individuales o de diferentes lotes de animales donantes a que se refiere la parte 3, punto 1.

No se colocarán en la misma pajuela u otro envase los embriones de diferentes animales donantes individuales o de diferentes lotes de animales donantes.

Toda micromanipulación de embriones que implique la penetración de la zona pelúcida, o de la cápsula embrionaria en el caso de los embriones equinos, deberá realizarse en el laboratorio mencionado en el anexo I, parte 3, punto 2, letra a), que se encuentra bajo la responsabilidad del veterinario de equipo.

Cada equipo de producción de embriones deberá conservar documentos de sus actividades de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b).

La identificación de los embriones obtenidos por fecundación in vitro podrá hacerse a partir del lote de animales donantes, pero deberá incluir la fecha y el lugar de recogida de los ovarios y ovocitos. Asimismo, deberá permitir identificar el establecimiento de origen de los animales donantes.

Toda micromanipulación que implique la penetración de la zona pelúcida, o de la cápsula embrionaria en el caso de los embriones equinos, deberá llevarse a cabo en las instalaciones autorizadas para tal fin y después del último lavado y del último examen.

Esta micromanipulación únicamente podrá llevarse a cabo en un embrión que tenga una zona pelúcida intacta, o una cápsula embrionaria intacta en el caso de los embriones equinos.

los ovocitos y embriones procedan de animales que cumplan los requisitos dispuestos en:

la transformación se efectúe con equipos distintos o en un momento diferente a aquel en que se proceda a la transformación de ovocitos o embriones destinados a su desplazamiento a otro Estado miembro, y en el segundo caso se limpien y esterilicen los equipos después de su uso;

los ovocitos y embriones no se trasladen a otro Estado miembro y en ningún momento entren en contacto o se almacenen juntamente con ovocitos o embriones destinados a su desplazamiento a otro Estado miembro;

los ovocitos y embriones puedan identificarse a través de un marcado distinto del mencionado en el anexo I, parte 1, punto 1, letra a), inciso v).

el nombre y la dirección del remitente y del destinatario;

el nombre y la dirección del establecimiento de expedición, y

el nombre y la dirección del establecimiento de destino, y

el tipo de productos reproductivos y la especie de los animales donantes;

el número de pajuelas y demás envases que se va a expedir;

la información que permita la identificación de los productos reproductivos:

▼M1

▼B

el número que figura en el precinto del contenedor de transporte;

la información sobre la situación zoosanitaria, las garantías adicionales y, en su caso, los resultados de pruebas relacionadas con:

la fecha y el lugar de emisión del certificado zoosanitario, el nombre, la función y la firma del veterinario oficial, y el sello de la autoridad competente del lugar de origen de la partida;

la fecha de expedición de la partida.

el nombre y la dirección del remitente y del destinatario;

el nombre y la dirección del establecimiento de expedición, y

el nombre y la dirección del establecimiento de destino y, si el establecimiento de destino es un establecimiento de confinamiento, su número de autorización único;

el tipo de productos reproductivos y la especie de los animales donantes;

el número de pajuelas y demás envases que se va a expedir;

la información que permita la identificación de los productos reproductivos:

el número que figura en el precinto del contenedor de transporte;

la información sobre la situación zoosanitaria, las garantías adicionales y, en su caso, los resultados de pruebas relacionadas con:

la fecha y el lugar de emisión del certificado zoosanitario, el nombre, la función y la firma del veterinario oficial, y el sello de la autoridad competente del lugar de origen de la partida;

la fecha de expedición de la partida.